Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fluoresceinnatrium
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
S01JA01
INN (International Name):
fluorescein
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
59401
Autorisation dato:
2017-06-07

21. december 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Anatera, injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

24709

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Anatera

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg fluoresceinnatrium)

Et 5 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorescein (som 566 mg fluoresceinnatrium)

Indeholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroxid) i mængder op til 1,45 %

(ca. 3,15 mmol) per dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S).

Klar, rødorange opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk brug.

Til fluorescensangiografi af den okulære fundus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inklusive ældre

Injicer hurtigt 5 ml Anatera 100 mg/ml ind i antekubitalvenen efter at have truffet

foranstaltninger for at undgå ekstravasation. Når der anvendes meget følsomme

billedsystemer, f.eks. et laserscanningsoftalmoskop, bør dosis reduceres til 2 ml Anatera

100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.

dk_hum_59401_spc.doc

Side 1 af 8

Pædiatrisk population

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er ikke blevet undersøgt hos børn, og der er

ingen tilgængelige data vedr. dosisjustering. Derfor bør Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske, opløsning ikke anvendes til patienter under 18 år, idet effekt og sikkerhed

ikke er dokumenteret for denne gruppe.

Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed under 20 ml/min)

Begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær

filtrationshastighed under 20 ml/min) tyder på, at det generelt ikke er nødvendigt at justere

dosis, selv om en længere udskillelseshastighed kan forekomme hos patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Dialysepatienter: Reducer dosis til 2,5 ml (et halvt hætteglas).

Administration og fluorescensangiografi

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må kun anvendes af kvalificerede læger

med teknisk ekspertise i udførelse og fortolkning af fluorescensangiografi.

Præparatet må kun indgives intravenøst.

Intravenøse kanyler skal skylles med natriumklorid opløsning (0,9 %) før og efter injektion

af lægemidler for at undgå fysiske uforligelighedsreaktioner. Injicér dosis hurtigt (1 ml pr.

sekund anbefales normalt) i antekubitalvenen, efter at der er truffet foranstaltninger for at

undgå ekstravasation. Der skal anvendes en 23 gauge sommerfugl nål til injektionen.

Luminescens opstår normalt i retinas og choroideas kar i løbet af 7-14 sekunder.

For yderligere instruktioner i korrekt indgivelse/anvendelse af lægemidlet, se pkt. 6.2 og

6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må ikke injiceres intratekalt eller intra-

arterielt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fluoresceinnatrium kan fremkalde alvorlige overfølsomhedsreaktioner.

Fordelen over for risikoen ved angiografi-proceduren skal overvejes hos patienter med

hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus og i tilfælde af flere samtidige

lægemiddelbehandlinger

(især betablokkere, se pkt 4.5).

Før angiografien skal der stilles detaljerede spørgsmål til hver enkelt patient for at søge

opløsninger om hjertelungesygdomme eller allergi i anamnesen eller samtidig medicering

(f.eks. betablokkere, også i form af øjendråber). Hvis undersøgelsen vurderes som

påkrævet for en patient, der vurderes at have øget risiko for overfølsomhedsreaktioner, og

for en patient,

som behandles med betablokkere (også i form af øjendråber), skal

undersøgelsen foretages under opsyn af en læge med erfaring i intensiv pleje

dk_hum_59401_spc.doc

Side 2 af 8

(genoplivelse). Betablokkere kan reducere de vaskulære kompensationsreaktioner på

anafylaktisk shock og reducere effektiviteten af adrenalin i tilfælde af kardiovaskulært

kollaps. Før der injiceres fluoresceinnatrium skal lægen søge information om samtidig

behandling med en betablokker.

I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner under en første angiografi, skal

fordelen ved en yderligere fluorescensangiografi afvejes mod risikoen for svære

overfølsomhedsreaktioner (med dødeligt udfald i nogle tilfælde).

Disse overfølsomhedsreaktioner er altid uforudsigelige, men de forekommer oftere hos

patienter, som tidligere har haft en uønsket reaktion efter injektion af fluorescein

(symptomer ud over kvalme og opkastninger), hos patienter med fødevareallergi eller

lægemiddelinduceret urticaria, astma, eksem eller allergisk rhinitis i anamnesen, eller hos

patienter med bronkial astma i anamnesen. Intradermale hudtests er ikke pålidelige til at

forudsige sådanne overfølsomhedsreaktioner, og det kan således være skadeligt at anvende

dem. En særlig allergikonsultation skal udføres for at stille denne diagnose.

Præmedicinering kan anvendes. Men der er stadig risiko for, at der kan opstå alvorlige

bivirkninger af lægemidlet. Præmedicinering består hovedsageligt af peroralt indgivne

antihistamin-H1-lægemidler, efterfulgt af kortikosteroider, forud for injicering af

fluorescein. Grundet den lave forekomst af de uønskede reaktioner anbefales

præmedicinering ikke til alle patienter.

Risikoen for overfølsomhedsreaktioner med fluoresceinnatrium kræver følgende:

Patienten skal følges tæt af den øjenlæge, der gennemfører

undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i mindst 30 minutter derefter.

Infusionsvejen skal opretholdes i mindst 5 minutter, så en eventuel

svær bivirkning kan behandles med det samme.

Der bør være adgang til det nødvendige genoplivningsudstyr, som

først og fremmest skal baseres på en sekundær intravenøs adgang, som muliggør

genoprettelse af plasmavolumen (vandig polyion-opløsning eller kolloid

plasmasubstitut), og intravenøs injektion af adrenalin i den anbefalede dosis (se pkt.

4.5).

Bemærk:

Ekstravasation bør undgås, eftersom fluoresceinopløsningens høje pH-værdi kan medføre

svære, lokale vævsskader (svære smerter i armen i op til adskillige timer, afskalning af

huden, overfladisk flebit). Den korrekte intravenøse position for kanylespidsen skal

fastslås. Hvis ekstravasation forekommer, skal injektionen straks afbrydes.

Der skal træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre passende behandling af

vævskader og smertelindring.

Hvis der udføres en røntgenundersøgelse inden for 36 timer efter injektionen (den

maksimale eliminationsvarighed af fluoescein fra kroppen), kan den deraf følgende store

synlighed af ekskretionsorganer på røntgenbilledet medføre fejlfortolkninger.

Dette lægemiddel indeholder op til 3,15 mmol (72,45 mg) natrium per dosis. Dette bør

tages i betragtning for patienter på natriumkontrolleret kost.

dk_hum_59401_spc.doc

Side 3 af 8

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluorescein er et relativt inaktivt farvestof, og der er ikke rapporteret om specifikke

interaktionsstudier. Der foreligger nogle få indberetninger af tilfælde om mulige

interaktioner med organiske aniontransportører og interferens med visse laboratorietest.

Det er muligt, at fluorescein kan påvirke visse blod- og urinværdier i 3-4 dage efter

anvendelsen. Forsigtighed tilrådes, når der udføres terapeutisk lægemiddelovervågning for

lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, f.eks. digoxin, quinidin. Stoffer, der hæmmer

eller konkurrerer med den aktive transport af organiske anioner (f.eks. probenicid), kan

påvirke den systemiske profil af fluorescein.

Samtidig brug af Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning med betablokkere (også i

form af øjendråber) kan i sjældne tilfælde fremkalde svære, anafylaktiske reaktioner (se

pkt. 4.4).

Samtidig intravenøs injektion af andre opløsninger eller blanding af Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske, opløsning med andre opløsninger skal undgås, eftersom muligheden for

interaktioner ikke kan udelukkes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen eller begrænsede data om brugen af Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske, opløsning under graviditet. Dyrestudier har ikke vist tegn på teratogene

effekter (se pkt. 5.3.). For en sikkerheds skyld bør Anatera 100 mg/ml injektionsvæske,

opløsning undgås under graviditeten.

Amning

Det er kendt, at fluoresceinnatrium udskilles i human mælk i op til 7 dage efter systemisk

administration. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Efter

fluorescensangiografi bør amningen stoppes i 7 dage, mælken pumpes ud og kasseres i

denne periode.

Fertilitet

Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af de mulige virkninger af fluorescein på

hæmning af fertiliteten

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Hvis mydriasis er nødvendig i forbindelse med undersøgelsen med fluorescensangiografi,

påvirkes skarpsynet og dermed evnen til at reagere i trafikken eller betjene maskiner.

Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun ikke må føre et køretøj eller betjene farlige

maskiner, før skarpsynet er normal igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De mest hyppigt rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var kvalme, opkastning,

synkope og pruritus. Mindre hyppige men mere alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret

kort efter injicering af fluorescein, så som angioødem, respiratoriske lidelser

(bronchospasme, laryngealt ødem og respiratorisk svigt), anafylaktisk shock, hypotension,

bevidsthedstab, krampe, respiratorisk kollaps og hjertestop.

dk_hum_59401_spc.doc

Side 4 af 8

Sammendrag af bivirkninger i tabelform

De nedenfor nævnte bivirkninger vurderedes til at være behandlingsrelaterede og er

klassificeret i overensstemmelse med følgende gældende regler: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), eller meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor

alvorlige de er. De alvorligste er anført først.

Systemorganklasse

MedDRA Term (v. 16.0)

Immunsystemet

Ikke almindelig: Hypersensitivitet

Sjælden: Anafylaktisk reaktion

Meget sjælden: Anafylaktisk shock

Nervesystemet

Almindelig: Synkope

Ikke almindelig: Dysfasi, paræstesi, svimmelhed,

hovedpine

Meget sjælden: Krampe

Ikke kendt: cerebrovaskulær hændelse,

vertebrobasilar insufficiens, bevidsthedstab,

rysten, hypæstesi, dysgeusi

Hjerte

Sjælden: Hjertestop

Meget sjælden: Angina pectoris, bradykardi,

takykardi

Ikke kendt:Hjerteinfarkt

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Thromboflebitis

Sjælden: Hypotension, shock

Meget sjælden: Hypertension, vasospasme,

vasodilation, bleghed, hedetur

Lufveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig: Hoste, fornemmelse af, at halsen

snører sig sammen

Sjælden: Luftrørskrampe

Meget sjælden: Respirationsstop, pulmonalt ødem,

astma, laryngealt ødem, dyspnø, nysen, nasalt

ødem

Ikke kendt: halsirritation

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig: Kvalme

Almindelig: Mavegener, opkastning

Ikke almindelig: Mavesmerter

Ikke kendt: Kløgning

Hud og subkutane væv

Almindelig: Pruritus

Ikke almindelig: Urticaria

Ikke kendt: Udslæt, koldsved, eksem, erytem,

hyperhidrose, misfarvning af huden

dk_hum_59401_spc.doc

Side 5 af 8

Systemorganklasse

MedDRA Term (v. 16.0)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig: Ekstravasation

Ikke almindelig: Smerter, varm fornemmelse.

Ikke kendt: brystsmerter, ødem, utilpashed, asteni,

kulderystelser

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En gullig misfarvning af huden kan opstå, men forsvinder som regel igen inden for 6 til 12

timer.

Urinen kan også antage en stærk gul farve, men får sin normale farve tilbage efter 24 til 36

timer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der forventes ingen toksisk virkning, da der kun er minimal risiko for overdosering af

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, Diognostica, farvestoffer.

ATC-kode: S01JA01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluoresceinnatrium er et fluorokrom, der anvendes medicinsk som et diagnostisk farvestof.

Fluorescein anvendes til at gøre blodkarrene i fundus oculi synlige (angiografi af retina og

choroidea).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Fluorescein viser sig normalt i øjets centralarterie i løbet af 7-14 sekunder efter intravenøs

indgivelse i antekubitalvenen. I løbet af få minutter efter intravenøs indgivelse af

fluoresceinnatrium forekommer en gullig misfarvning af huden, der begynder at aftage 6-

12 timer efter dosering. Forskellige vurderinger af fordelingsvolumen angiver, at

fluorescein fordeles godt i interstitialrummet (0,5 l/kg).

dk_hum_59401_spc.doc

Side 6 af 8

Biotransformation

Fluorescein gennemgår en hurtig metabolisering til fluoresceinmonoglucuronid. Efter

intravenøs indgivelse af fluoresceinnatrium (14 mg/kg) til 7 raske forsøgspersoner blev ca.

80 % af fluoresceinet i plasma omdannet til glukuronidkonjugat efter en periode på 1 time

efter dosering, hvilket er tegn på en forholdsvis hurtig konjugering.

Elimination

Fluorescein og dets metabolitter elimineres hovedsageligt via nyrerne. Efter intravenøs

indgivelse er urinen let fluorescerende i 24-36 timer. Der er vurderet en renal clearance på

1,75 ml/min./kg og en hepatisk clearance (på grund af konjugering) på 1,50 ml/min./kg.

Den systemiske clearance af Fluorescein er i det væsentlige afsluttet 48-72 timer efter

indgivelse af 500 mg fluorescein. Selv om en længere udskillelseshastighed kan

forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under

20 ml/min), tyder begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion på, at en

dosisjustering generelt, ikke er nødvendig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data for fluoresceinnatrium har ikke vist nogen særlig risiko for mennesker,

baseret på enkeltdosis-toxicitetsforsøg.

Der kunne ikke påvises nogen teratogen virkning af fluorescein hos hverken kaniner eller

rotter. Fluorescein passerer placentabarrieren. Efter intravenøs indgivelse af 500 mg/kg

kunne intens fluorescens påvises både hos fosteret og i fostervandet.

Mutagenicitetsundersøgelser viste ingen tegn på mutagene effekter af fluoresceinnatrium.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydroxid (til at justere pH)

Saltsyre (til at justere pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Grundet mangel på forligelighedsstudier, må dette præparat ikke blandes med andre

farmaceutiske præparater.

For at undgå fysisk uforligelighed bør dette produkt ikke administreres samtidig med andre

injektionsvæsker med sur pH (især antihistaminer) ad den samme intravenøse

indgivelsesvej (se pkt. 4.2 for information vedrørende kanyler)

Efter åbning af hætteglasset skal opløsningen anvendes med det samme.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

dk_hum_59401_spc.doc

Side 7 af 8

6.5

Emballagetyper

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før brug. Opløsningen må

kun bruges hvis den er klar og fri for partikler. Kun til engangsbrug. Evt. overskydende

opløsning eller spildprodukt skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må ikke bruges, hvis hætteglasset er revnet

eller beskadiget på nogen anden måde.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59401

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. juni 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. december 2018

dk_hum_59401_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information