Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Fluoresceinnatrium
Tilgængelig fra:
Alcon Nordic A/S
ATC-kode:
S01JA01
INN (International Name):
fluorescein
Dosering:
100 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
39929
Autorisation dato:
2007-02-27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Anatera® 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

fluorescein

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Anatera 100 mg/ml injektionsvæske

Sådan vil du få Anatera 100 mg/ml injektionsvæske

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske

er en farvet opløsning, der gør blodkarrene i den bagerste del af

øjet synlige ved en øjenundersøgelse kaldet fluorescein angiografi. Denne medicin anvendes alene til

diagnostiske formål og bruges således ikke til at behandle en tilstand.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Anatera100 mg/ml injektionsvæske

Du må IKKE få Anatera:

hvis du er allergisk over for fluorescein eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske (angivet i punkt 6). Fortæl din læge hvis du tror, at du er allergisk overfor

fluorescein eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anatera 100 mg/ml injektionsvæske.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Anatera 100 mg/ml injektionsvæske

-

hvis du lider af sygdomme så som hjerte-kar-sygdomme eller sukkersyge (diabetes).

hvis du har nedsat nyrefunktion.

Lægen vil om nødvendigt give dig en mindre dosis af

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske.

hvis du anvender betablokkere.

Betablokkere bruges til at behandle højt blodtryk og flere

forskellige hjertelidelser, og de bruges også i form af øjendråber til behandling af grøn stær

(glaukom). En allergisk reaktion på Anatera 100 mg/ml injektionsvæske kan forårsage et

pludselig blodtryksfald. Dette kan være kraftigere hos patienter, der får betablokkere (som f.eks.

atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).

hvis du før har reageret på fluorescein

. Du vil muligvis få et andet stof, for at undgå at du

kommer til at føle dig syg

hvis du er på en diæt med lavt natrium- eller saltindhold.

Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske indeholder op til 3,15 mmol (72,45 mg) natrium per dosis.

Hvis et af ovenstående punkter gælder for dig eller hvis du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge,

før du får Anatera 100 mg/ml injektionsvæske.

Brug af anden medicin sammen med Anatera

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept. Denne medicin må ikke blandes med anden medicin.

Graviditet amning og frugtbarhed

Graviditet og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægge at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Hvis du er gravid, må Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske kun bruges, når din læge har ordineret det. Da der er begrænset erfaring, skal du

udvises forsigtighed, hvis du overvejer at anvende Anatera 100 mg/ml injektionsvæske under

graviditet.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer. Fluorescein, det aktive stof i Anatera 100 mg/ml injektionsvæske,

udskilles i modermælk og kan påvises i modermælk i lang tid. Derfor må du ikke amme i 7 dage efter

brug af Anatera 100 mg/ml injektionsvæske. I denne periode skal du pumpe mælken ud og kassere

den.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Som et led i øjenundersøgelsen vil du evt. få øjendråber, der udvider pupillen. Der kan opstå

synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Du skal vente,

indtil dit syn igen er normalt, før du kører bil eller arbejder med maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Anatera

Dette lægemiddel indeholder op til 3,15 mmol (72,45 mg) natrium per dosis. Hvis du er på natrium-

eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan vil du få Anatera 100 mg/ml injektionsvæske

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske bliver givet af lægen. Afhængig af din tilstand kan lægen justere

dosis. Dette produkt er ikke blevet undersøgt i forsøg med børn, og der er derfor ingen tilgængelig

dosisjusteringsdata for børn. Derfor skal Anatera 100 mg/ml ikke anvendes til patienter under 18 år,

idet effekt og sikkerhed ikke er dokumenteret for denne gruppe.

Ved injektion

1 hætteglas med Anatera 100 mg/ml injektionsvæske gives normalt ved injektion i en vene i armen.

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske må ikke injiceres intratekalt (i spinalkanalen) eller intra-arterielt (i

blodårerne).

Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål til hvordan Anatera 100 mg/ml injektionsvæske gives.

4.

Bivirkninger

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer

Kvalme

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Opkastning, maveproblemer, besvimelse, kløe, blødning i huden.

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Hovedpine, svimmelhed, prikkende og stikkende fornemmelse, hoste, fornemmelse af at halsen snører

sig sammen, mavesmerter, nældefeber, taleforstyrrelser, smerte, varmefornemmelse, overfølsomhed,

betændelselignende tilstand (inflammation) af venerne.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Alvorlige allergiske reaktioner, hjertestop, lavt blodtryk, chok, vejrtrækningsbesvær eller hvæsen

(luftrørskrampe).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Anafylaktisk chok, krampetrækninger, angina pectoris, lav hjertefrekvens, høj hjertefrekvens, højt

blodtryk, krampe i blodkar, krampe i lægmusklen, dårlig cirkulation, hudrødme, bleghed, hedeture,

åndedrætsstop, væske i lungerne, astma, nedsat vejrtrækning, hævelse af strubehovedet, åndenød,

hævelse i næsen, nysen.

Ikke kendte bivirkninger

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Slagtilfælde, brystsmerter, bevidsthedstab, rysten, abnorm eller nedsat følelse i huden, udslæt,

koldsved, betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden, sveden, ødemer (hævelser), almen

svaghed, myokardieinfarkt (åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga.

blodprop i hjertet) halsirritation, misfarvning af huden, smagsforstyrrelser og kulderystelser.

Efter injektion af Anatera 100 mg/ml injektionsvæske kan der være ændret smagssans. Din hud kan

blive gullig. Denne misfarvning forsvinder normalt i løbet af 6-12 timer. Din urin kan også blive klart

gul, det kan tage 24 – 36 timer, før den får sin normale farve igen.

Efter injektionen kan der opstå en betændelseslignende tilstand (inflammation) i venevæggene og

dannelse af små blodpropper (tromboflebit). Hvis opløsningen ved injektionen lækker fra venen og ud

i det omgivende væv, kan det føre til skader på huden og en betændelseslignende tilstand

(inflammation) i vener, nerver og væv tæt på injektionsstedet; dette kan give alvorlige smerter. Hvis

du oplever smerter eller andre problemer ved injektionsstedet, skal du fortælle det til lægen; Du vil

evt. få smertestillende medicin eller andet til at afhjælpe det.

Som skrevet ovenfor kan fluorescein give uventede alvorlige bivirkninger. Der er størst risiko for

sådanne, hvis du før har haft reaktioner på fluorescein, eller hvis du lider af allergi (fødevare- eller

medicinallergier), eksem, astma eller høfeber.

Blod og urin test

Det er muligt, at fluorescein kan påvirke visse blod- og urinværdier i 3-4 dage efter anvendelse. Hvis

du får foretaget blod eller urin test eller yderligere røngtenfotografering i denne periode, skal du

fortælle lægen, at du har fået fluorescein.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning af hætteglasset skal opløsningen bruges med det samme.

Din læge eller sygeplejerske ved, hvordan Anatera 100 mg/ml injektionsvæske skal opbevares.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den

ydre karton for at beskytte mod lys.

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske må ikke bruges, hvis hætteglasset er revnet eller beskadiget

på nogen anden måde.

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikelrester og misfarvning forud for

administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: fluorescein.

1 ml opløsning indeholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg fluoresceinnatrium).

Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 500 mg fluorescein (som 566 mg fluoresceinnatrium).

Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre (til at justere pH i) og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske er en klar rødorange opløsning.

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske fås i pakninger med 12 hætteglas a 5 ml injektionsvæske.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tlf: 3636 4320

Fremstiller

S. A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

Medlemsland

Medicinens navn

Østrig

Fluorescein 100 mg/ml Injektionslösung

Tjekkiet

Fluorescite 100 mg/ml injekční roztok

Danmark

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Estland

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Finland

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Frankrig

FLUORESCITE 100 mg/ml

Tyskland

Fluorescein Alcon 10%

Ungarn

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Island

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Letland

Fluorescite -100 mg/ml solution for injection

Litauen

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Holland

Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie

Norge

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Polen

Fluorescite

Portugal

Fluorescite 100 mg/ml solução injectável

Slovakiet

Fluorescite

Spanien

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Sverige

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2018

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det udførlige produktresumé følger med i lægemiddelpakningen som et særskilt dokument

21. december 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Anatera, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

24709

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Anatera

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 100 mg fluorescein (som 113,2 mg fluoresceinnatrium)

Et 5 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorescein (som 566 mg fluoresceinnatrium)

Indeholder natrium (fra fluoresceinnatrium og natriumhydroxid) i mængder op til 1,45 %

(ca. 3,15 mmol) per dosis.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, rødorange opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk brug.

Til fluorescensangiografi af den okulære fundus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne, inklusive ældre

Injicer hurtigt 5 ml Anatera 100 mg/ml ind i antekubitalvenen efter at have truffet

foranstaltninger for at undgå ekstravasation. Når der anvendes meget følsomme

billedsystemer, f.eks. et laserscanningsoftalmoskop, bør dosis reduceres til 2 ml Anatera

100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.

dk_hum_39929_spc.doc

Side 1 af 8

Pædiatrisk population

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning er ikke blevet undersøgt hos børn, og der er

ingen tilgængelige data vedr. dosisjustering. Derfor bør Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske, opløsning ikke anvendes til patienter under 18 år, idet effekt og sikkerhed

ikke er dokumenteret for denne gruppe.

Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed under 20 ml/min)

Begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær

filtrationshastighed under 20 ml/min) tyder på, at det generelt ikke er nødvendigt at justere

dosis, selv om en længere udskillelseshastighed kan forekomme hos patienter med nedsat

nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Dialysepatienter: Reducer dosis til 2,5 ml (et halvt hætteglas).

Administration og fluorescensangiografi

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må kun anvendes af kvalificerede læger

med teknisk ekspertise i udførelse og fortolkning af fluorescensangiografi.

Præparatet må kun indgives intravenøst.

Intravenøse kanyler skal skylles med natriumklorid opløsning (0,9 %) før og efter injektion

af lægemidler for at undgå fysiske uforligelighedsreaktioner. Injicér dosis hurtigt (1 ml pr.

sekund anbefales normalt) i antekubitalvenen, efter at der er truffet foranstaltninger for at

undgå ekstravasation. Der skal anvendes en 23 gauge sommerfugl nål til injektionen.

Luminescens opstår normalt i retinas og choroideas kar i løbet af 7-14 sekunder.

For yderligere instruktioner i korrekt indgivelse/anvendelse af lægemidlet, se pkt. 6.2 og

6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må ikke injiceres intratekalt eller intra-

arterielt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fluoresceinnatrium kan fremkalde alvorlige overfølsomhedsreaktioner.

Fordelen over for risikoen ved angiografi-proceduren skal overvejes hos patienter med

hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus og i tilfælde af flere samtidige

lægemiddelbehandlinger

(især betablokkere, se pkt 4.5).

Før angiografien skal der stilles detaljerede spørgsmål til hver enkelt patient for at søge

opløsninger om hjertelungesygdomme eller allergi i anamnesen eller samtidig medicering

(f.eks. betablokkere, også i form af øjendråber). Hvis undersøgelsen vurderes som

dk_hum_39929_spc.doc

Side 2 af 8

påkrævet for en patient, der vurderes at have øget risiko for overfølsomhedsreaktioner, og

for en patient,

som behandles med betablokkere (også i form af øjendråber), skal

undersøgelsen foretages under opsyn af en læge med erfaring i intensiv pleje

(genoplivelse). Betablokkere kan reducere de vaskulære kompensationsreaktioner på

anafylaktisk shock og reducere effektiviteten af adrenalin i tilfælde af kardiovaskulært

kollaps. Før der injiceres fluoresceinnatrium skal lægen søge information om samtidig

behandling med en betablokker.

I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner under en første angiografi, skal

fordelen ved en yderligere fluorescensangiografi afvejes mod risikoen for svære

overfølsomhedsreaktioner (med dødeligt udfald i nogle tilfælde).

Disse overfølsomhedsreaktioner er altid uforudsigelige, men de forekommer oftere hos

patienter, som tidligere har haft en uønsket reaktion efter injektion af fluorescein

(symptomer ud over kvalme og opkastninger), hos patienter med fødevareallergi eller

lægemiddelinduceret urticaria, astma, eksem eller allergisk rhinitis i anamnesen, eller hos

patienter med bronkial astma i anamnesen. Intradermale hudtests er ikke pålidelige til at

forudsige sådanne overfølsomhedsreaktioner, og det kan således være skadeligt at anvende

dem. En særlig allergikonsultation skal udføres for at stille denne diagnose.

Præmedicinering kan anvendes. Men der er stadig risiko for, at der kan opstå alvorlige

bivirkninger af lægemidlet. Præmedicinering består hovedsageligt af peroralt indgivne

antihistamin-H1-lægemidler, efterfulgt af kortikosteroider, forud for injicering af

fluorescein. Grundet den lave forekomst af de uønskede reaktioner anbefales

præmedicinering ikke til alle patienter.

Risikoen for overfølsomhedsreaktioner med fluoresceinnatrium kræver følgende:

Patienten skal følges tæt af den øjenlæge, der gennemfører

undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i mindst 30 minutter derefter.

Infusionsvejen skal opretholdes i mindst 5 minutter, så en eventuel

svær bivirkning kan behandles med det samme.

Der bør være adgang til det nødvendige genoplivningsudstyr, som

først og fremmest skal baseres på en sekundær intravenøs adgang, som muliggør

genoprettelse af plasmavolumen (vandig polyion-opløsning eller kolloid

plasmasubstitut), og intravenøs injektion af adrenalin i den anbefalede dosis (se pkt.

4.5).

Bemærk:

Ekstravasation bør undgås, eftersom fluoresceinopløsningens høje pH-værdi kan medføre

svære, lokale vævsskader (svære smerter i armen i op til adskillige timer, afskalning af

huden, overfladisk flebit). Den korrekte intravenøse position for kanylespidsen skal

fastslås. Hvis ekstravasation forekommer, skal injektionen straks afbrydes.

Der skal træffes de nødvendige forholdsregler til at sikre passende behandling af

vævskader og smertelindring.

Hvis der udføres en røntgenundersøgelse inden for 36 timer efter injektionen (den

maksimale eliminationsvarighed af fluoescein fra kroppen), kan den deraf følgende store

synlighed af ekskretionsorganer på røntgenbilledet medføre fejlfortolkninger.

dk_hum_39929_spc.doc

Side 3 af 8

Dette lægemiddel indeholder op til 3,15 mmol (72,45 mg) natrium per dosis. Dette bør

tages i betragtning for patienter på natriumkontrolleret kost.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluorescein er et relativt inaktivt farvestof, og der er ikke rapporteret om specifikke

interaktionsstudier. Der foreligger nogle få indberetninger af tilfælde om mulige

interaktioner med organiske aniontransportører og interferens med visse laboratorietest.

Det er muligt, at fluorescein kan påvirke visse blod- og urinværdier i 3-4 dage efter

anvendelsen. Forsigtighed tilrådes, når der udføres terapeutisk lægemiddelovervågning for

lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, f.eks. digoxin, quinidin. Stoffer, der hæmmer

eller konkurrerer med den aktive transport af organiske anioner (f.eks. probenicid), kan

påvirke den systemiske profil af fluorescein.

Samtidig brug af Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning med betablokkere (også i

form af øjendråber) kan i sjældne tilfælde fremkalde svære, anafylaktiske reaktioner (se

pkt. 4.4).

Samtidig intravenøs injektion af andre opløsninger eller blanding af Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske, opløsning med andre opløsninger skal undgås, eftersom muligheden for

interaktioner ikke kan udelukkes.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen eller begrænsede data om brugen af Anatera 100 mg/ml

injektionsvæske, opløsning under graviditet. Dyrestudier har ikke vist tegn på teratogene

effekter (se pkt. 5.3.). For en sikkerheds skyld bør Anatera 100 mg/ml injektionsvæske,

opløsning undgås under graviditeten.

Amning

Det er kendt, at fluoresceinnatrium udskilles i human mælk i op til 7 dage efter systemisk

administration. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Efter

fluorescensangiografi bør amningen stoppes i 7 dage, mælken pumpes ud og kasseres i

denne periode.

Fertilitet

Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af de mulige virkninger af fluorescein på

hæmning af fertiliteten

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Hvis mydriasis er nødvendig i forbindelse med undersøgelsen med fluorescensangiografi,

påvirkes skarpsynet og dermed evnen til at reagere i trafikken eller betjene maskiner.

Patienten skal gøres opmærksom på, at han/hun ikke må føre et køretøj eller betjene farlige

maskiner, før skarpsynet er normal igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De mest hyppigt rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger var kvalme, opkastning,

synkope og pruritus. Mindre hyppige men mere alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret

kort efter injicering af fluorescein, så som angioødem, respiratoriske lidelser

dk_hum_39929_spc.doc

Side 4 af 8

(bronchospasme, laryngealt ødem og respiratorisk svigt), anafylaktisk shock, hypotension,

bevidsthedstab, krampe, respiratorisk kollaps og hjertestop.

Sammendrag af bivirkninger i tabelform

De nedenfor nævnte bivirkninger vurderedes til at være behandlingsrelaterede og er

klassificeret i overensstemmelse med følgende gældende regler: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til < 1/1.000), eller meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor

alvorlige de er. De alvorligste er anført først.

Systemorganklasse

MedDRA Term (v. 16.0)

Immunsystemet

Ikke almindelig: Hypersensitivitet

Sjælden: Anafylaktisk reaktion

Meget sjælden: Anafylaktisk shock

Nervesystemet

Almindelig: Synkope

Ikke almindelig: Dysfasi, paræstesi, svimmelhed,

hovedpine

Meget sjælden: Krampe

Ikke kendt: cerebrovaskulær hændelse,

vertebrobasilar insufficiens, bevidsthedstab,

rysten, hypæstesi, dysgeusi

Hjerte

Sjælden: Hjertestop

Meget sjælden: Angina pectoris, bradykardi,

takykardi

Ikke kendt:Hjerteinfarkt

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig: Thromboflebitis

Sjælden: Hypotension, shock

Meget sjælden: Hypertension, vasospasme,

vasodilation, bleghed, hedetur

Lufveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig: Hoste, fornemmelse af, at halsen

snører sig sammen

Sjælden: Luftrørskrampe

Meget sjælden: Respirationsstop, pulmonalt ødem,

astma, laryngealt ødem, dyspnø, nysen, nasalt

ødem

Ikke kendt: halsirritation

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig: Kvalme

Almindelig: Mavegener, opkastning

Ikke almindelig: Mavesmerter

Ikke kendt: Kløgning

Hud og subkutane væv

Almindelig: Pruritus

Ikke almindelig: Urticaria

Ikke kendt: Udslæt, koldsved, eksem, erytem,

hyperhidrose, misfarvning af huden

dk_hum_39929_spc.doc

Side 5 af 8

Systemorganklasse

MedDRA Term (v. 16.0)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig: Ekstravasation

Ikke almindelig: Smerter, varm fornemmelse.

Ikke kendt: brystsmerter, ødem, utilpashed, asteni,

kulderystelser

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En gullig misfarvning af huden kan opstå, men forsvinder som regel igen inden for 6 til 12

timer.

Urinen kan også antage en stærk gul farve, men får sin normale farve tilbage efter 24 til 36

timer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der forventes ingen toksisk virkning, da der kun er minimal risiko for overdosering af

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, Diognostica, farvestoffer.

ATC-kode: S01JA01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluoresceinnatrium er et fluorokrom, der anvendes medicinsk som et diagnostisk farvestof.

Fluorescein anvendes til at gøre blodkarrene i fundus oculi synlige (angiografi af retina og

choroidea).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Fluorescein viser sig normalt i øjets centralarterie i løbet af 7-14 sekunder efter intravenøs

indgivelse i antekubitalvenen. I løbet af få minutter efter intravenøs indgivelse af

fluoresceinnatrium forekommer en gullig misfarvning af huden, der begynder at aftage 6-

12 timer efter dosering. Forskellige vurderinger af fordelingsvolumen angiver, at

fluorescein fordeles godt i interstitialrummet (0,5 l/kg).

dk_hum_39929_spc.doc

Side 6 af 8

Biotransformation

Fluorescein gennemgår en hurtig metabolisering til fluoresceinmonoglucuronid. Efter

intravenøs indgivelse af fluoresceinnatrium (14 mg/kg) til 7 raske forsøgspersoner blev ca.

80 % af fluoresceinet i plasma omdannet til glukuronidkonjugat efter en periode på 1 time

efter dosering, hvilket er tegn på en forholdsvis hurtig konjugering.

Elimination

Fluorescein og dets metabolitter elimineres hovedsageligt via nyrerne. Efter intravenøs

indgivelse er urinen let fluorescerende i 24-36 timer. Der er vurderet en renal clearance på

1,75 ml/min./kg og en hepatisk clearance (på grund af konjugering) på 1,50 ml/min./kg.

Den systemiske clearance af Fluorescein er i det væsentlige afsluttet 48-72 timer efter

indgivelse af 500 mg fluorescein. Selv om en længere udskillelseshastighed kan

forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under

20 ml/min), tyder begrænsede erfaringer med patienter med nedsat nyrefunktion på, at en

dosisjustering generelt, ikke er nødvendig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data for fluoresceinnatrium har ikke vist nogen særlig risiko for mennesker,

baseret på enkeltdosis-toxicitetsforsøg.

Der kunne ikke påvises nogen teratogen virkning af fluorescein hos hverken kaniner eller

rotter. Fluorescein passerer placentabarrieren. Efter intravenøs indgivelse af 500 mg/kg

kunne intens fluorescens påvises både hos fosteret og i fostervandet.

Mutagenicitetsundersøgelser viste ingen tegn på mutagene effekter af fluoresceinnatrium.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydroxid (til at justere pH)

Saltsyre (til at justere pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Grundet mangel på forligelighedsstudier, må dette præparat ikke blandes med andre

farmaceutiske præparater.

For at undgå fysisk uforligelighed bør dette produkt ikke administreres samtidig med andre

injektionsvæsker med sur pH (især antihistaminer) ad den samme intravenøse

indgivelsesvej (se pkt. 4.2 for information vedrørende kanyler)

Efter åbning af hætteglasset skal opløsningen anvendes med det samme.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

dk_hum_39929_spc.doc

Side 7 af 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas af glas (type I) med grå klorobutylbelagt gummiprop og aluminiumforsegling

med aftagelig polypropylenhætte.

En pakning indeholder 12 hætteglas á 5 ml injektionsvæske.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Opløsningen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før brug. Opløsningen må

kun bruges hvis den er klar og fri for partikler. Kun til engangsbrug. Evt. overskydende

opløsning eller spildprodukt skal kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Anatera 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning må ikke bruges, hvis hætteglasset er revnet

eller beskadiget på nogen anden måde.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alcon Nordic A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

39929

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. december 2018

dk_hum_39929_spc.doc

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information