Anastrella 28 150+30 mikrogram filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL
Tilgængelig fra:
Orifarm Generics A/S
ATC-kode:
G03AA07
INN (International Name):
Ethinylestradiol, LEVONORGESTREL
Dosering:
150+30 mikrogram
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
51097
Autorisation dato:
2013-12-03

30. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Anastrella 28, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28459

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Anastrella 28

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Gule, aktive tabletter

En tablet indeholder levonorgestrel 150 mikrogram og ethinylestradiol 30 mikrogram.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet indeholder 84,32 mg

lactose monohydrat.

Hvide placebotabletter

Tabletterne indeholder ingen aktive indholdsstoffer.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 tablet indeholder 89,50 mg

lactose vandfri.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Gule, aktive tabletter

Gul, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 6 mm.

Placebotabletter

Hvid, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 6 mm.

dk_hum_51097_spc.doc

Side 1 af 19

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Anastrella 28 skal der tages hensyn til den

enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE),

samt til hvordan risikoen for VTE med Anastrella 28 er sammenlignet med andre

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan indtages Anastrella 28

Tabletterne skal tages oralt i den rækkefølge, som er angivet på blisterpakningen hver dag på

ca. samme tidspunkt, om nødvendigt med lidt væske.

Der tages én tablet dagligt i 28 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes efter

indtagelse af de 7 placebotabletter og i dette tidsrum indtræder der som regel en blødning.

Tabletterne skal tages i den rækkefølge, som er angivet på blisterpakningen hver dag på ca.

samme tidspunkt, om nødvendigt med lidt væske. Der skal ikke holdes pause i

tabletindtagelsen. Der tages én tablet dagligt i 28 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke

påbegyndes dagen efter indtagelsen af den sidste tablet af den forrige pakke. Blødning starter

sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter påbegyndt indtagelse af placebotabletterne (sidste

række) og er muligvis ikke ophørt, førend næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Anastrella 28

Ingen forudgående indtagelse af p-piller (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag, hvor kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen

på dag 2-5, men i første cyklus tilrådes det i så fald at benytte barrieremetode samtidigt i de

første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra kombinerede hormonale kontraceptiva (p-piller, vaginalring eller

hormonplaster)

Brugen af Anastrella 28 bør påbegyndes på dagen efter den sidste aktive tablet af den

foregående p-pille (eller efter fjernelse af ring eller plaster), men senest på dagen efter

den sædvanlige tabletfri (ringfri, plasterfri) periode eller efter den sidste placebotablet af

den foregående hormonale kontraceptiva.

Ved skift fra gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat) eller fra et intrauterint

indlæg

Kvinden kan skifte til Anastrella 28 fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift

fra implantat eller intrauterint indlæg på den dag det fjernes; ved skift fra injektion, når

næste injektion skulle være givet). I alle disse tilfælde skal kvinden tilrådes at bruge en

barrieremetode samtidigt i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

dk_hum_51097_spc.doc

Side 2 af 19

Efter abort i 1. trimester

Tabletindtagelsen kan påbegyndes straks. Gøres dette, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

For ammende kvinder - se pkt. 4.6.

Brugen af tabletterne startes på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester. Startes der

senere, bør en barrieremetode benyttes samtidigt i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Har kvinden imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før hun påbegynder

tabletindtagelsen, eller kvinden skal afvente sin næste menstruation.

Glemte tabletter

Glemte tabletter fra den sidste blisterrække er placebotabletter, og der kan dermed ses bort fra

disse. Dog bør de kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebotabletperioden.

Følgende råd gælder kun glemte aktive tabletter:

Anastrella 28 indeholder en meget lav dosis af begge hormoner, og som en konsekvens heraf,

er margen for kontraceptiv effekt lille, hvis en tablet glemmes. Hvis kvinden har glemt

tabletindtagelse i mindre end 12 timer, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.

Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende tabletter tages som

normalt.

Hvis hun har glemt tabletindtagelse i mere end 12 timer, kan den kontraceptive beskyttelse

være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende to

grundlæggende regler:

Tabletindtagelse må aldrig udskydes mere end 7 dage.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig suppression af

hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Således kan følgende råd gives i daglig praksis:

Uge 1

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidig. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. Samtidig bør hun benytte en barrieremetode, f.eks. et kondom, i de

næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted i de forudgående 7 dage, bør muligheden for

graviditet overvejes. Jo flere tabletter, der glemmes, og jo tættere dette sker på perioden med

placebotabletter, desto større er risikoen for graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidigt. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt.

Under forudsætning af, at tabletterne er taget korrekt i de 7 dage, der er gået forud for den

glemte tablet, er det ikke nødvendigt at tage yderligere svangerskabsforebyggende

forholdsregler. Hvis dette imidlertid ikke er tilfældet, eller hvis mere end 1 tablet er glemt,

dk_hum_51097_spc.doc

Side 3 af 19

skal kvinden rådes til samtidig at anvende en anden svangerskabsforebyggende metode de

næste 7 dage.

Uge 3

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende periode med

placebo tabletter på 7 dage. Dog kan den nedsatte kontraceptive beskyttelse forebygges ved at

justere doseringen. Ved at følge nedenstående rådgivning er det derfor ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler, forudsat at alle tabletter er taget korrekt

i de 7 dage, der er gået forud for den glemte tablet. Hvis dette ikke er tilfældet, skal kvinden

rådes til at følge den første af de to valg og samtidig anvende en anden

svangerskabsforebyggende metode i de næste 7 dage.

Kvinden skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis det betyder, at

hun skal tage 2 tabletter samtidigt. Herefter fortsætter hun med at tage tabletterne på det

sædvanlige tidspunkt. De 7 tabletter fra den sidste række (placebotabletter) skal kasseres.

Den næste pakke startes straks. Der vil sandsynligvis ikke forekomme en menstruation

førend i slutningen af de aktive tabletter fra den næste pakke, men kvinden kan opleve at få

pletblødning eller gennembrudsblødning på de dage, hun tager tabletter.

Det er også muligt at stoppe med at tage de aktive tabletter fra den nuværende pakke.

Kvinden skal da tage tabletterne fra den sidste række (placebotabletter) i op til 7 dage,

inklusive de dage hvor hun glemte tabletter, og derefter fortsætte med den næste pakke.

Hvis kvinden har glemt flere tabletter og herefter ikke får sin menstruation i næste periode

med placebotabletter, bør muligheden for graviditet overvejes.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorptionen af de aktive indholdsstoffer

være ufuldstændig, og der bør tages yderligere forholdsregler med hensyn til prævention.

Hvis man har opkastninger eller svær diaré inden for 3-4 timer efter tabletindtagelse, skal

kvinden følge forholdsreglerne angående glemte tabletter. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre

sin normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra tablet(ter) fra en

anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For at udskyde menstruationen bør kvinden starte på en ny pakke uden at tage

placebotabletterne fra hendes nuværende pakke. Menstruation kan udskydes så længe som

ønsket, indtil der ikke er flere aktive tabletter i den anden pakke. I løbet af denne tid kan

kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning. Regelmæssig indtagelse af

Anastrella 28 tabletter genoptages så efter perioden med placebotabletter.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end den kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende periode med

placebotabletter med så mange dage, som ønskes. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen

for, at hun ikke får sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved

indtagelse af den næste pakke (hvilket også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

Yderligere oplysninger om specielle populationer

Børn og unge

Anastrella 28 er kun indiceret efter menarchen.

dk_hum_51097_spc.doc

Side 4 af 19

Getriatriske patienter

Anastrella 28 er ikke indiceret efter menopausen.

Patienter med nedsat leverfunktion

Anastrella 28 er kontraindiceret til kvinder med alvorlig leversygdom (se pkt. 4.3).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ethinylestradiol/levonorgestrel er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Tilgængelige oplysninger tyder på at dosisændringer ikke er nødvendige for

disse patienter.

Administration

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

P-piller af kombinationstypen bør ikke anvendes, når nedennævnte tilstande foreligger. Hvis

en sådan tilstand skulle opstå for første gang under p-pillebrug, skal brugen af p-piller straks

seponeres.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere

(f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-

resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans)

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Anastrella 28 er kontraindiceret ved samtidig brug af lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir og

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se pkt. 4.4 og pkt. 4.5)

Nuværende eller tidligere pancreatitis, hvis det er forbundet med alvorlig

hypertriglyceridæmi

Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret

dk_hum_51097_spc.doc

Side 5 af 19

Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne)

Kendte eller mistænkte maligne tilstande, der er påvirket af kønshormonerne (f.eks. i

genitalia eller mammae)

Udiagnosticeret vaginalblødning

Øjensygdom af vaskulær oprindelse

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Skulle en af nedenstående tilfælde/risikofaktorer være til stede, skal egnetheden af Anastrella

28 drøftes med kvinden. I tilfælde af forværring eller ved første forekomst af en hvilken som

helst af disse tilstande eller risikofaktorer, skal kvinden informeres om at kontakte egen læge

for at beslutte, om Anastrella 28 bør seponeres.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Beslutningen om at anvende

Anastrella 28 bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun

forstår risikoen for VTE med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen,

hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for

VTE er størst i det første år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for,

at risikoen øges, når behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel

genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder

levonorgestrel, vil ca. 6

kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.

Antallet af VTE’er pr. år er lavere end det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i

post partum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen,

der indeholder levonorgestrel, versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

dk_hum_51097_spc.doc

Side 6 af 19

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, f.eks. i hepatiske, mesenterielle, renale, cerebrale eller retinale vener

og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har yderligere

risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Anastrella 28 er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende

en høj risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor,

er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i

dette tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret

hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici

anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over 30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben eller

bækken, neurokirurgi eller større traume

Bemærk: Midlertidig immobilisering

I disse situationer tilrådes det at seponere pille (i

tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og

ikke genoptage anvendelsen før to uger efter

fuldstændig remobilisering. Der bør anvendes en

anden præventionsmetode for at undgå uønsket

dk_hum_51097_spc.doc

Side 7 af 19

herunder flyrejse >4 timer kan også

udgøre en risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer

graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

pillerne ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især i en relativt ung alder,

f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet med

Cancer, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk

uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk

tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis)

og seglcelleanæmi.

Stigende alder

Især over 35 år.

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6 uger

skal tages i betragtning (se pkt. 4.6 for oplysninger om "Graviditet og amning").

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse

stærk smerte i brystet

svær ørhed eller svimmelhed

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. "åndenød", "hoste") er uspecifikke og kan misfortolkes som

mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og blålig

misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri synsforstyrrelser til

senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller med

cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

dk_hum_51097_spc.doc

Side 8 af 19

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Anastrella 28 er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig

eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.

4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere

end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede risiko tages i

betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen

mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker at

bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel

Kvinder over 35 år, der fortsætter med at ryge, skal

stærkt tilrådes at bruge en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over 30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere risikofaktorer.

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende eller en

forælder, især i en relativ ung alder,

f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør

kvinden henvises til en specialist med henblik på

rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere migræneanfald

(som kan være prodromalsymptomer for en

cerebrovaskulær hændelse) under anvendelse af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen kan

være en grund til øjeblikkelig seponering.

Andre helbredstilstande associeret med

uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi

og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle

sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i

den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

dk_hum_51097_spc.doc

Side 9 af 19

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

I nogle epidemiologiske studier er der registreret en øget risiko for cervixcancer hos

langtidsbrugere af p-piller, men der er stadig uenighed om, i hvilken udstrækning dette

fund kan skyldes medvirkende årsager i forbindelse med seksualadfærd og andre faktorer

som f.eks. humant papilloma virus (HPV).

En meta-analyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger p-piller, har

en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer. Denne øgede

risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-pillerne. Eftersom brystcancer

forekommer sjældent hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede

brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere p-pillebrugere lille i forhold til den samlede

risiko for brystcancer. Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det

observerede mønster på en øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af

brystcancer hos p-pillebrugerne, de biologiske virkninger af p-piller eller en kombination

af begge. De diagnosticerede tilfælde af brystcancer hos permanente p-pillebrugere har en

tendens til at være mindre klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af

brystcancer hos ikke-brugere.

Der er i sjældne tilfælde indberettet benigne levertumorer, og endnu sjældnere maligne

levertumorer hos p-pillebrugere. I isolerede tilfælde har disse tumorer medført livstruende,

intra-abdominale hæmoragier. En levertumor bør overvejes ved den differentielle

diagnosticering, når der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse

eller ved tegn på intra-abdominal hæmoragi hos kvinder, som anvender p-piller.

Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor kan have en øget risiko for

pancreatitis, når de tager p-piller.

Selvom der er indberettet små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som tager p-

piller, er klinisk betydende stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er en

øjeblikkelig seponering af p-pillerne nødvendig. Hvis vedvarende forhøjede

blodtryksværdier eller en signifikant stigning i blodtrykket ikke responderer adækvat på

antihypertensiv behandling under p-pillebrug hos kvinder med allerede eksisterende

hypertension, skal anvendelsen af p-piller ophøre. Hvor det skønnes hensigtsmæssigt, kan

p-pille-behandlingen genoptages, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv

terapi.

Det er blevet indberettet, at følgende tilstande kan opstå eller er blevet forværret under

både graviditet og brug af p-piller, men beviset for en forbindelse med brug af p-piller er

utilstrækkelig: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase, galdesten, porfyri,

dk_hum_51097_spc.doc

Side 10 af 19

Andre produkter

search_alerts

share_this_information