Ampicillin "STADA" 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMPICILLINNATRIUM
Tilgængelig fra:
STADA Nordic ApS
ATC-kode:
J01CA01
INN (International Name):
ampicillin sodium
Dosering:
1 g
Lægemiddelform:
pulver til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06940
Autorisation dato:
1978-01-05

Ampicillin PCD pulver til injektionsvæske, opløsning

I henhold til §11 i den gældende

bekendgørelse om mærkning m.m af lægemidler* er der ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette

produkt.

PharmaCoDane 30 jan. 2012

*I §11 i bekendtgørelse nr. 1210 af 7 december 2007 fremgår det, at: ”Indlægssedlen kan udelades,

hvis lægemidlet er beregnet udelukkende at skulle administreres af sundhedspersonale eller

dyrlæger, og hvis lægemidlet ikke er beregnet til langtidsvirkende effekt”.

2. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Ampicillin ”STADA”, pulver til injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

3603

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ampicillin ”STADA”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Indeholder ampicillinnatrium svarende til 1 g og 2 g ampicillin.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alvorlige infektioner forårsaget af ampicillinfølsomme bakterier.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

0,5-1 g i.m. eller langsomt i.v. 3-4 gange daglig.

Børn:

50-100 mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser i.m. eller langsomt i.v.

Nedsat nyrefunktion:

Der anbefales forlænget dosisinterval til patienter med nedsat nyrefunktion.

Ved kreatininclearance 0,2-0,8 ml/s (10-50 ml/min.) gives en dosis hver 6.-12. time, ved

kreatininclearance <0,2 ml/s (<10 ml/min.) hver 12.-24. time.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ampicillin, penicilliner, andre beta-lactamantibiotika eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

dk_hum_06940_spc.doc

Side 1 af 5

Krydsallergi med cephalosporiner kan forekomme.

Forsigtighed ved mononukleose og lymfatisk leukæmi, idet der oftest udvikles eksantem

(i 69 – 100 % af tilfældene), uden at dette er et udtryk for allergi over for penicilliner.

Ampicillin bør derfor ikke anvendes til patienter med mononukleose.

Alvorlige og lejlighedsvist fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylakse) er indberettet hos

patienter i penicillinbehandling.

Personer der tidligere har oplevet overfølsomhed over for penicillin og/eller andre

allergener har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.

Hypersensitivitet og serumsyge-lignende reaktioner kan kontrolleres med antihistaminer og

om nødvendigt med systemiske kortikosteroider.

Hvis sådanne reaktioner opstår, skal ampicillin seponeres, med mindre lægen skønner, at

tilstanden er livstruende og kun kan behandles med ampicillin. Alvorlige anafylaktiske

reaktioner kræver akut behandling med adrenalin, ilt og intravenøse steroider.

Ved længere tids behandling bør hæmatologiske parametre samt lever- og nyrefunktion

kontrolleres regelmæssigt. Der kan forekomme falsk positive reaktioner i visse glukosuritests.

Diaré/pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile forekommer. Hvis der

udvikles diaré, bør muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes og passende

forholdsregler tages.

Ampicillin, pulver til injektionsvæske, opløsning:

1 g hætteglas, indeholder 2,7 mmol natrium.

2 g hætteglas, indeholder 5,4 mmol natrium.

Forsigtighed hos patienter med hjerteinsufficiens.

Den angivne mængde natrium bør, for patienter på natriumfattig diæt, medregnes i

patientens ”natriumregnskab”, hvis den totale døgndosis af natrium overskrider 1 mmol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der ses en øget risiko for udvikling af hududslæt hos patienter i samtidig behandling med

ampicillin og allopurinol.

Antagonisme over for bakteriostatisk virkende antibiotika som fx kloramfenikol og

tetracyklin.

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse, hvilket øger serumkoncentrationen af

penicilliner.

Ved høje urin-koncentrationer af ampicillin, kan der forekomme falsk-positive urin-

glukose reaktioner ved anvendelse af kobberreduktionsmetode. Det anbefales derfor at

glucose-test baseres på enzymatisk glucose-oxidasereaktion.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ampicillin kan anvendes til gravide.

dk_hum_06940_spc.doc

Side 2 af 5

Der foreligger ingen meddelelser om teratogen effekt eller bivirkninger hos fostret ud over

en teoretisk risiko for sensibilisering.

Amning:

Ampicillin kan anvendes i ammeperioden.

Ampicillin udskilles i modermælk, men risiko for påvirkning af barnet synes usandsynlig

ved terapeutiske doser.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ampicillin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ca. 5 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger er eksantem og diaré.

Personer der tidligere har oplevet overfølsomhed over for penicillin samt personer med

allergi, astma, høfeber eller urticaria i anamnesen har større risiko for

overfølsomhedsreaktioner.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Agranulocytose, trombocytopenisk purpura,

trombocytopeni, leukopeni, eosinofili,

anæmi.

Immunsystemet

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Frekvens ukendt

Anafylaktiske reaktioner, inklusiv

anafylaktisk shock, serumsyge (se pkt. 4.4).

Hypersensitivitet (se pkt. 4.4).

Mave-tarmkanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Frekvens ukendt

Diaré.

Enterocolitis, kvalme, opkastning,

stomatitis, glossitis, pseudomembranøs

colitis.

Sortfarvet ”behåret” tunge.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden – meget sjælden (<1/1000)

Eksantem.

Urticaria.

Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Frekvens ukendt

Artralgier.

dk_hum_06940_spc.doc

Side 3 af 5

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ukendt

Feber.

Undersøgelser

Frekvens ukendt

Stigning i ALAT.

Overvækst af svampe i mundhule og underliv kan forekomme.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Toksiske reaktioner kan omfatte kvalme, opkastning, diaré, elektrolytforstyrrelser,

bevidsthedsændring, muskelfascikulationer, myoklonus, kramper, koma, hæmolytiske

reaktioner, nyresvigt og acidose.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen seponeres.

Behandling:

Symptomatisk behandling.

Ved nyreinsufficiens kan ampicillin fjernes ved hæmodialyse, men ikke peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 CA 01 – Antibakterielle midler til systemisk brug, beta-lactam antibakterika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ampicillin er et penicillinderivat med udvidet spektrum over for visse Gram-negative

bakterier.

Ampicillin virker ved at hæmme bakteriernes evne til at syntetisere det mukopolypeptid,

der indgår som en væsentlig bestanddel af bakteriernes ydre cellevæg. Penicillinet binder

sig til enzymer (transpeptidaser), som er ansvarlige for sammenkædningen af de

pentapeptider, som udgør byggestenene i bakteriens cellevæg. Under påvirkning af

penicillin vil bakterier i vækstfasen derved få stadig svagere cellevæg. De vil således ikke

kunne formere sig og destrueres til sidst.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion af ampicillin opnås maksimal serumkoncentration i løbet af

½ time.

Fordelingsvolument er ca. 35 % af legemsvægten, svarende til den ekstracellulære

væskefase.

Plasmahalveringstiden er ca. 1 time. Proteinbindingsgraden er ca. 18 %.

Ampicillin udskilles hurtigt med urinen, 10 % ved glomerulær filtration, 90 % ved tubulær

sekretion. Ved sædvanlig dosering vil ca. 90 % af den absorberede mængde blive udskilt

dk_hum_06940_spc.doc

Side 4 af 5

med urinen og ca. 10 % nedbrudt i leveren eller udskilt med galden. Ampicillin fordeles

hurtigt i organismen, men det trænger kun i ringe grad ind i cellerne, passerer kun i ringe

grad blod-hjerne-barrieren, undtagen når denne er inflammeret, og trænger kun vanskeligt

ind i abscesser og i ekssudater. Ampicillin passerer placentabarrieren i tilstrækkelig grad

til, at man kan opnå terapeutisk koncentration i fostret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Bør kun opløses i/blandes med steril vand og isotonisk lidocainchlorid injektionsvæske

(i.m.) eller isotonisk natriumchlorid injektionsvæske (i.v.).

Bør ikke tilblandes andre farmaka.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

1 g: 06940

2 g: 06941

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. august 2019

dk_hum_06940_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information