Ampicillin "PCD" 500 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMPICILLINTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
PharmaCoDane ApS
ATC-kode:
J01CA01
INN (International Name):
AMPICILLINTRIHYDRAT
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
06936
Autorisation dato:
1978-01-05

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

AMPICILLIN PCD 500 mg filmovertrukne tabletter.

ampicillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ampicillin PCD til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bi-

virkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ampicillin PCD

Sådan skal du tage Ampicillin PCD

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ampicillin PCD er et antibiotikum af penicillintypen.

Ampicillin PCD virker på bakterier, som er årsag til betændelse (infektion).

Du får Ampicillin PCD mod betændelse.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMPICILLIN PCD

Tag ikke Ampicillin PCD

hvis du er overfølsom over for det aktive stof ampicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ampicillin PCD.

Hvis du er overfølsom over for penicilliner eller andre antibiotika (beta-lactamantibiotika).

Tal med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Ampicillin PCD

hvis du har kyssesyge (mononukleose)

hvis du har blodkræft (lymfatisk leukæmi)

er overfølsom over for anden medicin mod betændelseeller tidligere har oplevet overføl-

somhed overfor penicillin.

Kontakt straks lægen eller hospitalet, hvis du får:

pludselige overfølsomhedsreaktioner f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt,

læber og hals og besvimelse. ring 112. Kan være livsfarligt.

voldsom eller langvarig, blodig diarré, når du bruger eller har brugt Ampicillin PCD. Det kan

være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis).

Brug af anden medicin sammen med Ampicillin PCD

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Forskellig medicin kan påvirke hinandens virkning, således at dosis af lægemidlerne muligvis skal

ændres. For Ampicillin PCD skal du specielt være opmærksom ved samtidig anvendelse af følgende

medicin:

anden medicin mod betændelse (kloramfenikol, tetracyklin)

medicin mod urinsyregigt (allopurinol, probenecid)

Brug af Ampicillin PCD sammen med mad og drikke

Du bør tage Ampicillin PCD på tom mave, mindst en time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge div læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet: Du kan tage Ampicillin PCD under graviditeten.

Amning: Du kan amme, selv om du tager Ampicillin PCD.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ampicillin PCD påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE Ampicillin PCD

Tag altid Ampicillin PCD nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apote-

ket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

1-2 tabletter på 500 mg (500 mg – 1000 mg) 3-4 gange daglig.

Den samlede daglige dosis afhænger af, hvor svær betændelsen er.

Ved ukompliceret gonoré:

Tag 7 tabletter på 500 mg (i alt 3500 mg) som engangsdosis.

Børn:

Dosis afhænger af barnets vægt. Den normale dosis er 50-100 mg/kg/døgn, fordelt på 3-4 doser. Den

samlede daglige dosis afhænger af, hvor svær betændelsen er.

Hvis du har taget for mange Ampicillin PCD

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ampicillin PCD , end der står i

denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Symptomer på

overdosering er kvalme, opkastning, diarré, forstyrrelser i saltbalancen, bevidsthedssløring, muskel-

trækninger, kramper, koma, nyresvigt og blodmangel med gulsot.

Hvis du har glemt at tage Ampicillin PCD

Hvis du har glemt at tage en dosis Ampicillin PCD, tag den da så snart du kommer i tanke om det. Er

det tæt på tidspunktet for næste dosis, spring da den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbelt-

dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage bruge Ampicillin PCD

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirk-

ningerne er nedenfor opdelt efter alvorlighed og hyppighed. Følgende er registreret.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Forandringer i blodet, der kan vise sig ved blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

(trombocytopeni). Kontakt straks læge.

Forandringer i blodet, der kan vise sig ved træthed, infektioner og feber (agranulocytose).

Kontakt straks læge.

Hyppigheden ikke kendt:

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer), f.eks. hududslæt, ånde-

drætsbesvær og besvimelse (anafylaktisk shock). Ring 112. Kan være livsfarligt.

Voldsomt udslæt og tendens til blødninger. Kontakt straks læge.

Langvarig eller blodig diaré med mavesmerter eller feber. Kontakt straks læge.

Blødende tyktarmsbetændelse med stærke mavesmerter, blod og slim på afføringen, vægt-

tab, feber og træthed. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Diarré.

Hududslæt.

Hyppigheden ikke kendt:

Træthed og bleghed på grund af blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bi-

virkning. Tal med din læge.

Træthed, infektioner og feber pga. forandringer i blodet (leukopeni). Hvis du får feber, skal

du straks kontakte lægen, da det hos nogle kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning.

Udslæt i ansigt og på arme og ben, samt feber.

Allergisk reaktion, nældefeber.

Smerter i leddene.

Kvalme, opkastning.

Feber.

Svampeinfektion i munden.

Ampicillin PCD kan herudover give bivirkninger, som dunormalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i laboratorieprøver, f.eks. blodets sammensætning (eosinofili).

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med

almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Ampicillin PCD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ampicillin PCD efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Udløb) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ampicillin PCD indeholder:

Det aktive indholdsstof er ampicillintrihydrat.

De øvrige hjælpestoffer er: Crospovidon, hypromellose, vandfri kolloid silica, mikrokrystal-

linsk cellulose, povidon, propylenglycol og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Ampicillin PCD er en hvid oval tablet med delekærv på den ene side.

Ampicillin PCD er pakket i glas a 24 stk. eller 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Fremstiller

Athlone Laboratories

Ballymurray

Co. Roscommon

Ireland.

Denne indlægsseddel blev senest revideret i september 2014

26. januar 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Ampicillin ”PCD”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

3603

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ampicillin ”PCD”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ampicillin 500 mg som ampicillintrihydrat.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infektion forårsaget af ampicillinfølsomme bakterier.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

0,5-1 g (1-2 tabletter) 3-4 gange daglig.

Børn:

50-100 mg/kg/døgn fordelt på 3-4 doser.

Engangsdosis ved ukompliceret gonoré:

Voksne: 3,5 g (7 tabletter) + 1 g probenecid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ampicillin, penicilliner, andre beta-lactamantibiotika eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

06936_spc.doc

Side 1 af 5

Krydsallergi med cephalosporiner kan forekomme.

Forsigtighed ved mononukleose og lymfatisk leukæmi, idet der oftest udvikles eksantem

(i 69 – 100 % af tilfældene), uden at dette er et udtryk for allergi over for penicilliner.

Ampicillin bør derfor ikke anvendes til patienter med mononukleose.

Alvorlige og lejlighedsvist fatale overfølsomhedsreaktioner (anafylakse) er indberettet hos

patienter i penicillinbehandling. Personer der tidligere har oplevet overfølsomhed over for

penicillin og/eller andre allergener har større risiko for overfølsomhedsreaktioner.

Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver akut behandling.

Diaré/pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile forekommer. Hvis der

udvikles diaré, bør muligheden for pseudomembranøs colitis overvejes og passende

forholdsregler tages.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der ses en øget risiko for udvikling af hududslæt hos patienter i samtidig behandling med

ampicillin og allopurinol.

Antagonisme over for bakteriostatisk virkende antibiotika som fx kloramfenikol og

tetracyklin.

Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse, hvilket øger serumkoncentrationen af

penicilliner.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ampicillin kan anvendes til gravide.

Amning:

Ampicillin kan anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ampicillin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ca. 5 % af de behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger. De mest almindelige

bivirkninger er eksantem og diaré.

Personer der tidligere har oplevet overfølsomhed over for penicillin samt personer med

allergi, astma, høfeber eller urticaria i anamnesen har større risiko for

overfølsomhedsreaktioner.

06936_spc.doc

Side 2 af 5

Blod og lymfe

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Frekvens ukendt

Trombocytopeni, agranulocytose.

Leukopeni, anæmi, trombocytopenisk

purpura, eosinofili.

Immunsystemet

Frekvens ukendt

Anafylaktiske reaktioner, inklusiv

anafylaktisk shock, hypersensitivitet.

Mave-tarmkanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Frekvens ukendt

Diaré.

Pseudomembranøs colitis, hæmoragisk

colitis, kvalme, opkastning.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Frekvens ukendt

Eksantem.

Erythema multiforme, urticaria.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Frekvens ukendt

Artralgier.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Frekvens ukendt

Feber.

Overvækst af svampe i mundhule kan forekomme.

4.9

Overdosering

Symptomer:

Toksiske reaktioner kan omfatte kvalme, opkastning, diaré, elektrolytforstyrrelser,

bevidsthedsændring, muskelfascikulationer, myoklonus, kramper, koma, hæmolytiske

reaktioner, nyresvigt og acidose.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen seponeres.

Behandling:

Symptomatisk behandling.

Ved nyreinsufficiens kan ampicillin fjernes ved hæmodialyse, men ikke peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

06936_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 CA 01 – Antibakterielle midler til systemisk brug, beta-lactam antibakterika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ampicillin er et penicillinderivat med udvidet spektrum over for visse Gram-negative

bakterier.

Ampicillin virker ved at hæmme bakteriernes evne til at syntetisere det mukopolypeptid,

der indgår som en væsentlig bestanddel af bakteriernes ydre cellevæg. Penicillinet binder

sig til enzymer (transpeptidaser), som er ansvarlige for sammenkædningen af de

pentapeptider, som udgør byggestenene i bakteriens cellevæg. Under påvirkning af

penicillin vil bakterier i vækstfasen derved få stadig svagere cellevæg. De vil således ikke

kunne formere sig og destrueres til sidst.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter peroral indgift af ampicillin opnås maksimal serumkoncentration i løbet af 2 timer.

Fordelingsvolument er ca. 35 % af legemsvægten, svarende til den ekstracellulære

væskefase.

Plasmahalveringstiden er ca. 1 time. Proteinbindingsgraden er ca. 18 %.

Ampicillin udskilles hurtigt med urinen, 10 % ved glomerulær filtration, 90 % ved tubulær

sekretion. Ved sædvanlig dosering vil ca. 90 % af den absorberede mængde blive udskilt

med urinen og ca. 10 % nedbrudt i leveren eller udskilt med galden. Ampicillin fordeles

hurtigt i organismen, men det trænger kun i ringe grad ind i cellerne, passerer kun i ringe

grad blod-hjerne-barrieren, undtagen når denne er inflammeret, og trænger kun vanskeligt

ind i abscesser og i ekssudater. Ampicillin passerer placentabarrieren i tilstrækkelig grad

til, at man kan opnå terapeutisk koncentration i fostret.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Crospovidon; hypromellose; magnesiumstearat; silica, kolloid vandfri; cellulose,

mikrokrystallinsk; povidon; propylenglycol og talcum.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

06936_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tabletbeholder (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

06936

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. januar 1978

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. januar 2012

06936_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information