Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
04-11-2019
4. november 2019
PRODUKTRESUMÉ
for
Ampicillin "Mylan", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
27331
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ampicillin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 266 mg ampicillinnatrium (svarende til 250 mg ampicillin).
500 mg
Et hætteglas indeholder 531 mg ampicillinnatrium (svarende til 500 mg ampicillin).
Et hætteglas indeholder 1063 mg ampicillinnatrium (svarende til 1000 mg ampicillin).
Et hætteglas indeholder 2126 mg ampicillinnatrium (svarende til 2000 mg ampicillin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Ampicillin "Mylan" er indiceret til behandling af infektioner, der er forårsaget af
ampicillinfølsomme organismer (se pkt. 4.4 og 5.1). Ampicillin skal, efter behov,
administreres efter initial bredspektret behandling med et tredjegenerations-
cefalosporin.
dk_hum_48467_spc.doc
Side 1 af 13
Kompliceret akut bakteriel sinuitis
Endocarditis
Pyelonefritis
Cystitis (se pkt. 4.4)
Intra-abdominale infektioner
Genitale infektioner hos kvinder
Listeriameningitis, hvis det anvendes sammen med et aminoglykosid
Der skal tages højde for officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af
antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Doseringsniveauet af ampicillin afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion,
infektionens sværhedsgrad og sted og de formodede eller identificerede ætiologiske
stoffer.
Voksne og unge (over 12 år)
Intravenøs eller intramuskulær injektion
500 mg hver 4. til 6. time (den daglige dosis kan øges til højst 6 g i tilfælde af svær
infektion)
Pædiatrisk population (op til 12
år)
Intravenøs injektion eller infusion
- Børn i alderen 1 måned til 12 år
25 mg/kg (højst 1 g) hver 6. time (dosis kan fordobles i tilfælde af svær
infektion til 50 mg/kg (højst 2 g) hver 6 time.
- Nyfødte 21-28 dage
30mg/kg hver 6. time (dosis kan fordobles i tilfælde af svær infektion)
- Nyfødte 7-21 dage
30mg/kg hver 8. time (dosis kan fordobles i tilfælde af svær infektion)
- Nyfødte under 7 dage
30mg/kg hver 12. time (dosis kan fordobles i tilfælde af svær infektion)
Særlige populationer
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med kreatininclearance (CrCl) over
30 ml/min.
Ved svært nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationsrate på 30 ml/min og
derunder anbefales en reduktion af dosis, da der må forventes akkumulation af
ampicillin.
dk_hum_48467_spc.doc
Side 2 af 13
ved en kreatininclearance på 20 til 30 ml/min skal den normale dosis reduceres til ⅔,
ved en kreatininclearance på under 20 ml/min skal den normale dosis reduceres til ⅓.
Som en generel regel må dosis ikke overstige 1 g ampicillin over 8 timer hos patienter
med svær nyreinsufficiens.
Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens forløb. Generelt anvendes ampicillin i
7 til 10 dage, dog i mindst yderligere 2 til 3 dage efter sygdomstegnene er forsvundet.
Ved behandling af infektioner med beta-hæmolytiske streptokokker anbefales det af
sikkerhedsmæssige årsager at forlænge behandlingen til mindst 10 dage for at
forebygge senkomplikationer (f.eks. reumatisk feber og glomerulonefritis).
Administrationsmåde
Intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intermitterende eller langsom
infusion.
Til intramuskulær administration skal den normale grænse for indsprøjtningsvolumen
overholdes.
Intravenøse injektioner skal gives langsomt over en 5-10 minutters periode. Hurtigere
administration kan medføre kramper.
For oplysninger om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.
Behandlingskontrol
Ved langvarig behandling bør nyrefunktion, leverfunktion og hæmatopoiesefunktion
kontrolleres regelmæssigt.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre penicilliner eller over for
et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Penicillinallergi og type 1 reaktion på cefalosporiner.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Muligheden for fungale og bakterielle superinfektioner skal tages i betragtning under
behandlingen. I disse tilfælde skal lægemidlet seponeres og erstattes med anden egnet
behandling.
Ved shock reduceres absorptionen fra intramuskulære injektioner. Intravenøs behandling
bør vurderes for alvorlige syge patienter.
En betydelig andel patienter (op til 90 %) med infektiøs mononukleose eller lymfatisk
leukæmi som får ampicillin får hududslæt. Normalt begynder udslættet 7 til 10 dage efter
påbegyndt behandling med oral ampicillin og vedvarer i flere dage eller uger efter
seponering. Hos de fleste patienter er dette makulopapuløst, kløende og generaliseret. Brug
af ampicillin hos patienter med mononukleose er derfor ikke anbefalet. Der er ukendt,
hvorvidt disse patienter faktisk er allergiske over for ampicillin.
dk_hum_48467_spc.doc
Side 3 af 13
Der er rapporteret om alvorlige og undertiden livstruende anafylaktiske reaktioner hos
patienter i penicillinbehandling. Som for andre penicilliner, kan det forventes at uforudsete
reaktioner hovedsageligt er begrænset til overfølsomhed (hypersensitivitet).
Overfølsomhedsreaktioner er mere sandsynlige hos personer der tidligere har reageret med
overfølsomhed over for penicilliner og hos personer med allergier, astma, høfeber eller
urticaria i anamnesen.
Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicillin kan opleve alvorlige
overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af cefalosporiner. Grundige undersøgelser skal
udføres vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner mod penicilliner og cefelosporiner.
Ved tilfælde af kendte allergier og tidligere anafylaktiske reaktioner mod andre allergener
skal særlig årvågenhed og beredskabsplaner være på plads ved behandlingsstart. Alvorlige
anafylaktiske reaktioner kræver umiddelbar akutbehandling.
Der er rapporteret om Clostridium difficile-relateret diarré (CDAD) i forbindelse med stort
set alle antibakterielle midler, inklusive ampicillin, hvoraf sværhedsgraden varierer fra
mild diaré til livstruende colitis ulcerosa (tyktarmsbetændelse) (se pkt. 4.8). CDAD skal
vurderes for alle patienter med diarré under eller efter anvendelse af antibiotika. CDAD er
rapporteret at forekomme fra første behandlingsdag og op til 10 uger efter administration
af antibakterielle lægemidler. Hvis CDAD mistænkes eller bekræftes, skal det udløsende
antibakterielle lægemiddel seponeres og anden behandling vurderes.
Falske positive reaktioner kan forekomme ved visse test for glukosuri.
Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 50
ml/min) (se pkt. 4.2).
Ampicillin "Mylan" 250 mg
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 2,5 ml hætteglas,
dvs. det er i det væsentlig natrium-frit.
Ampicillin "Mylan" 500 mg
Dette lægemiddel indeholder 32,9 mg natrium i hvert 5 ml hætteglas, tilsvarende 1,65 % af
WHO’s anbefalede maksimale daglige indtag af 2 mg natrium for en voksen person.
Ampicillin "Mylan" 1 g
Dette lægemiddel indeholder 65,8 mg natrium i hvert 10 ml hætteglas, tilsvarende 3,29 %
af WHO’s anbefalede maksimale daglige indtag af 2 mg natrium for en voksen person.
Ampicillin "Mylan" 2 g
Dette lægemiddel indeholder 131,6 mg natrium i hvert 20 ml hætteglas, tilsvarende 6,58 %
af WHO’s anbefalede maksimale daglige indtag af 2 mg natrium for en voksen person.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Kontraceptiva (
Kombinerede orale kontraceptiva
- COCP)
I meget sjældne tilfælde kan penicilliner reducere absorptionen og dermed effekten af
COCP.
Probenecid
Samtidig administration af probenecid hæmmer den tubulære sekretion af penicillin.
dk_hum_48467_spc.doc
Side 4 af 13
dk_hum_48467_spc.doc
Side 5 af 13
Allopurinol
Samtidig brug af allopurinol kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.
Methotrexat
Effekten/toksisteten af methotrexat kan øges ved samtidig behandling af penicilliner
grundet reduceret udskillelse.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Lang klinisk erfaring indikerer lav risiko for skadelige virkninger på graviditeten, fostret
eller nyfødte spædbørn. Der er dog ingen omfattende, kontrollerede studier hos gravide
kvinder.
Dette lægemiddel kan anvendes under graviditet hvis den behandlende læge vurderer de
potentielle fordele til at opveje de potentielle risici for mor og barn.
Amning
Lægemidlet udskilles i mindre grad i modermælken hos mennesker. Der kan
ikke forventes terapeutisk effekt på nogen infektion hos barnet. Små
mængder af det aktive stof i modermælken kan øge sandsynligheden for
sensibilisering.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Lægemidlet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre
motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Omkring 5 % af patienterne udvikler hudreaktioner.
Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med anvendelse af
ampicillin:
Skema over bivirkninger
Bivirkninger udledt fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring,
er angivet nedenfor efter MedDRAs systemorganklasser.
Der er anvendt følgende terminologier for at klassificere forekomsten af bivirkninger:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100
Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Meget sjælden (≤ 1/10.000
Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres fra tilgængelige data).
Frekvens
Organklassesystem
Bivirkninger
Almindelig
(≥1/100 til <1/10)
Mave-tarm-kanalen
Diarré
dk_hum_48467_spc.doc
Side 6 af 13
Hud og subkutane væv
Exanthema
Ikke almindelig
(≥1/1.000 til <1/100)
Blod og lymfesystem
Anæmi, trombocytopeni,
eosinofili, leukopenia,
agranulocytose
Mave-tarm-kanalen
Glossitis, stomatitis, behåret
tunge, kvalme, opkast,
enterocolitits,
pseudomembranøs colitis
Hud og subkutane væv
Urticaria
Sjælden
(≥1/10.000 to<
1/1.000)
Immunsystemet
Anafylaktisk shock, exfoliativ
dermatitis og erythema
multiforme.
Ikke kendt
(frekvens kan ikke
estimeres fra
tilgængelige data)
Immunsystemet
Steven-Johnson's syndrom,
toksisk epidermal nekrolyse
Lokal smerte kan forekomme under intramuskulære injektioner.
1Disse reaktioner er normalt reversible ved seponering af behandlingen og antages at være
et overfølsomhedsfenomæn.
Urticaria og andre typer hududslæt kan kontrolleres ved symptomatisk behandling, men
seponering bør vurderes.
En moderat øgning i serum-glutamat-oxaloacetat-transaminase (SGOT) er observeret,
specielt hos spædbørn. Betydning af dette er dog ukendt. Små, forbigående stigninger i
SGOT er observeret hos individer der modtog hyppige intramuskulære injektioner med
doser større (to til fire gange) end almindelige doser. Det er vist at intramuskulære
injektioner med ampicillin medfører frigørelse af GOT på injektionsstedet, og at en øgning
i serumnivauer af dette enzym ikke nødvendigvis er et tegn på leverskade.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Høje doser penicillin tolereres vanligvis godt.
Toksiske reaktioner: Elektrolytforstyrrelse, kramper, nedsat bevidsthed.
Hæmolytiske reaktioner, nyresvigt, acidose. Ved overdosis skal behandlingen afbrydes.
Behandling
Symptomatisk behandling. I tilfælde af nyreskade kan ampicillin fjernes via hæmodialyse,
men ikke via peritoneal dialyse.
dk_hum_48467_spc.doc
Side 7 af 13
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: J 01 CA 01. Antibakterielle midler til systemisk brug, penicilliner med
udvidet spektrum.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Ampicillins virkningsmekanisme er baseret på hæmning af bakterievægssyntesen (i
vækstfasen) via blokering af de penicillinbindende proteiner (PBP'er), såsom
transpeptidaserne. Dette resulterer i en baktericid virkning.
Ampicillin er aktiv mod gram-positive kokker og stave, gram-negative kokker og et
stort antal af gram-negative stave, f.eks. er de fleste stammer af Haemophilus
influenzae, Escherichia coli, Salmonella og Proteus mirabilis sensitive.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Effekten afhænger primært af den tidsperiode, hvor niveauet af aktivt stof i form af
ampicillin er højere end den mindste hæmmende koncentration (MIC) af
mikroorganismen.
Resistens
Resistens over for ampicillin kan skyldes følgende mekanismer:
Inaktivering af betalaktamaser: Ampicillin har kun lav betalaktamasestabilitet og er
derfor ikke aktivt mod betalaktamasedannende bakterier. Næsten alle stammer af visse
bakteriearter danner betalaktamaser. Disse arter er derfor naturligt resistente over for
ampicillin (f.eks. Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).
Nedsat affinitet af PBP'er til ampicillin: pneumokokkers og andre streptokokkers
erhvervede resistens skyldes modificering af eksisterende PBP'er som følge af
mutation. Methicillin(oxacillin)-resistente stafylokokker er dog resistente på grund af
dannelsen af en yderligere PBP med nedsat affinitet til ampicillin.
Utilstrækkelig indtrængen af ampicillin gennem Gram-negative bakteriers ydre
cellevæg kan resultere i utilstrækkelig hæmning af PBP'erne.
Ampicillin kan aktivt ekstruderes fra cellen ved hjælp af efflukspumper.
Der eksisterer delvis eller fuldstændig krydsresistens mellem ampicillin og amoxicillin
og til en vis grad med andre penicilliner og cefalosporiner.
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, indol-positive Proteus spp, Bacteroides fragilis,
Providencia og penicillinase-producerende stafylokokker er resistente. Nogle stammer
af Haemophilus influenzae kan være resistente – hvilket man bør være opmærksom på
i tilfælde af alvorlige infektioner såsom epiglottitis og meningitis. Selektion af
resistente bakterier forekommer. Resistens er ofte af R-faktor type.
Grænseværdier
European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) kliniske
dk_hum_48467_spc.doc
Side 8 af 13
grænseværdier for MIC-test for ampicillin er præsenteret nedenfor:
Mikroorganisme
Følsom
≤ (mg/l)
Resistent
> (mg/l)
Bemærkning
Enterobacterales*
≤8
>8
Vild-type Enterobacterales er kategorieret som følsomme
for aminopenicilliner.
Nogle lande foretrækker at kategorisere vild-type isolater af
E-coli og P. mirabilis som "Følsomme, øget eksponering".
Når dette er tilfældet anvendes MIC grænseværdi
S ≤ 0.5 mg/l.
Staphylococcus spp,
S. saprophyticus
De fleste stafylokokker er penicillinaseproducerende,
hvilket gør dem resistente mod ampicillin. Når
stafylokokker testes som følsomme for benzylpenicillin og
cefoksitin kan de også rapporteres som følsomme for
ampicillin.
Ampicillinfølsomme S. saprophyticus er mecA -negative
(uden eller med en beta-laktamaseinhibitor)
Enterococcus spp.
≤4
>8
Ampicillinresistens i E. faecalis er sjældent og bør
bekræftes med en MIC test.
Streptococcus gruppe A, B, C
og G
Streptococcus gruppe A, B, C og G følsomhed for
penicilliner er afledt fra benzylpenicillinfølsomhed med
undtagelse af phenoxymethylpenicillin og
isoxazolylpenicilliner for streptococcus gruppe B
Streptococcus pneumoniae
≤0,5
>2
Oxacillin ”1 unit disk screen” test skal anvendes til at
ekskludere beta-laktam-resistensmekanismer.
Viridans gruppe streptokokker
≤0,5
>2
Haemophilus influenzae
≤1
>1
Beta-laktamase positive isolater kan rapportere resistens
mod ampicillin uden inhibitorer. Test baseret på en
kromogen cefalosporin kan anvendes til at detektere beta-
laktamasen.
Moraxella catarrhalis
De fleste M. catarrhalis producerer beta-laktamase, selv om
beta-laktamaseproduktion er langsom og kan give svage
resultater i in vitro teste. Beta-laktamase producerende bør
rapporteres resistente mod penicilliner og aminopenicilliner
uden inhibitorer.
Neisseria gonorrhoeae
Test altid for beta-laktamaser. Hvis positivt, rapportér
resistens mod ampicillin. Test baseret på kromogent
cefalosporin kan anvendes til at detektere beta-laktamasen.
Beta-laktamasens negative isolater følsomhed for ampicillin
kan udledes fra benzylpenicillin.
Neisseria meningitidis
≤0,125
>1
Gram-positive anaerober
undtaget Clostridioides
difficile
≤4
>8
Følsomhed for ampicillin kan udledes fra følsomhed for
benzylpenicillin
Gram-negative anaerober
≤0,5
>2
Følsomhed for ampicillin kan udledes fra følsomhed for
benzylpenicillin
Listeria monocytogenes
≤1
>1
Pasteurella multocida
≤1
>1
Aerococcus sanguinicola og
urinae
≤0,25
>0,25
Kingella kingae
≤0,06
>0,06
Følsomhed for ampicillin kan udledes fra følsomhed for
benzylpenicillin
Farkakokinetiske-
farmakodynamiske (PK-PD)
(Non-species relateret)
grænseværdier
≤2
>8
Hvis MIC er større end den PK-PD resistente grænseværdi
frarådes brug af midlet.
Hvis MIC er mindre eller lig den PK-PD følsomme
grænseværdi, tyder dette på at midlet kan anvendes med
dk_hum_48467_spc.doc
Side 9 af 13
Mikroorganisme
Følsom
≤ (mg/l)
Resistent
> (mg/l)
Bemærkning
Disse grænseværdier
anvendes kun når der ikke er
nogle artspecifikke
grænseværdier eller andre
anbefalinger (en tankestreg
eller en note).
forsiktighed.
Nylige taksonomiske studier har indsnævret definitionen for Enterobacteriaceae-familien. Nogle tidligere medlemmer af denne
familie er nu inkluderet i andre familier indenfor Enterobacterales-ordenen. Grænseværdier i denne tabel gælder for alle
Enterobacterales-medlemmer.
Følsomhed
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og der bør
indhentes lokal information om resistens, særligt ved behandling af svære infektioner. Der
skal søges ekspertrådgivning efter behov, når den lokale forekomst af resistens er af en
sådan grad, at der kan være tvivl om anvendeligheden af lægemidlet ved mindst nogle
infektionstyper.
Almindeligt følsomme arter
Aerobe gram-positive mikroorganismer
Streptococcus gruppe A, B, C og G
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Staphylococcus saprophyticus
Aerococcus sanguinicola og urinae
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Arter, hvor erhvervet resistens
kan være et problem
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Enterobacterales
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Moraxella catarrhalis
Anaerobe mikroorganismer
Prevotella spp.
Aerobie gram-positive mikroorganismer
Staphylococcus aureus
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae
Organismer med nedarvet
resistens
Aerobe gram-negative mikroorganismer
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Aeromonas spp.
Anaerobe mikroorganismer
Clostridioides difficile
Andre mikroorganismer
Mycobacterium tuberculosis
dk_hum_48467_spc.doc
Side 10 af 13
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
En maksimal serumkoncentration på ca. 8 µg/ml indtræffer en time efter intramuskulær
injektion af 500 mg ampicillin. Maksimal serumkoncentration i området 80-100 µg/ml
opnås efter en intravenøs infusion på 2 g.
Distribution
Omkring 20 % af ampicillin bindes til serumproteiner. Gennemtrængning til
cerebrospinalvæsken (CSF) og hjernen opstår kun i tilfælde af betændelse i meninges.
Koncentrationen i galle er højere end i serum.
Biotransformation
Ampicillin metaboliseres delvist til mikrobiologisk inaktive penicilloater.
Elimination
Ampicillin elimineres intakt, primært via nyrerne, men også via galden og fæces. Efter oral
administration genfindes omkring 40 % af dosis uforandret i urinen. Efter parenteral
administration udskilles ca. 73 +/- 10 % af en administreret dosis som uforandret stof i 0-
til 12-timers urinen. Op til 10 % af dosis elimineres i form biotransformationsprodukter.
Eliminationshalveringstiden er ca. 50 til 60 minutter. Ved oliguri kan halveringstiden være
forlænget til 8 til 20 timer. Halveringstiden er også forlænget hos nyfødte (2 til 4 timer).
Den renale clearance af ampicillin er ca. 194 ml/min efter intravenøs administration.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Studier af karcinogen potentiale i dyr er ikke udført.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Ingen
6.2
Uforligeligheder
Ampicillinopløsninger skal altid administreres separat, medmindre der er påvist
forligelighed med andre infusionsopløsninger eller lægemidler.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
6.6.
Ampicillinopløsninger bør ikke blandes med aminoglykosider, metronidazol og injicerbare
tetracyclinderivater, såsom oxytetracyclin, rolitetracyclin og doxycyclin. Synlige tegn på
uforligelighed er udfældning, grumsethed og misfarvning.
dk_hum_48467_spc.doc
Side 11 af 13
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Efter klargøring af den brugsklare opløsning
Rekonstitueret/fortyndet opløsning skal anvendes straks.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet se pkt. 6.3.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
250 mg
Pakning med 1 hætteglas med mørkegrå prop af bromobutylgummi og lysegul
snapforsegling af aluminium indeholdende 266 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning.
500 mg
Pakning med 1 hætteglas med mørkegrå prop af bromobutylgummi og elektrisk blå
snapforsegling af aluminium indeholdende 531 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning.
Pakning med 1 hætteglas med mørkegrå prop af bromobutylgummi og grøn snapforsegling
af aluminium indeholdende 1063 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Pakning med 1 hætteglas med mørkegrå prop af bromobutylgummi og brun snapforsegling
af aluminium indeholdende 2126 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ampicillinopløsninger er forligelige med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning, 5 %
(50 mg/ml) glucoseopløsning og Ringers væske.
250 mg
10 % injektions-/infusionsvæskeopløsning tilberedes ved at opløse 0,26 g pulver i 2,5 ml
vand til injektionsvæsker.
500 mg
10 % injektions-/infusionsvæskeopløsning tilberedes ved at opløse 0,53 g pulver i 5 ml
vand til injektionsvæsker.
10 % injektions-/infusionsvæskeopløsning tilberedes ved at opløse 1,06 g pulver i 10 ml
vand til injektionsvæsker.
10 % injektions-/infusionsvæskeopløsning tilberedes ved at opløse 2,12 g pulver i 20 ml
vand til injektionsvæsker.
dk_hum_48467_spc.doc
Side 12 af 13
Opløsningerne skal altid klargøres umiddelbart inden brug og kontrolleres for klarhed.
Anvend kun klare opløsninger til injektion eller infusion!
Anvend ikke opløsninger med grumsethed eller udfældning.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irland
Repræsentant
Mylan Denmark ApS
Borupvang 1
2750 Ballerup
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
250 mg:
48467
500 mg:
48468
1 g:
48469
2 g:
48470
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
22. oktober 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
4. november 2019
dk_hum_48467_spc.doc
Side 13 af 13