Ampicillin "Mylan" 250 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

4. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Ampicillin "Mylan", pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

27331

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ampicillin "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas indeholder 266 mg ampicillinnatrium (svarende til 250 mg ampicillin).

500 mg

Et hætteglas indeholder 531 mg ampicillinnatrium (svarende til 500 mg ampicillin).

Et hætteglas indeholder 1063 mg ampicillinnatrium (svarende til 1000 mg ampicillin).

Et hætteglas indeholder 2126 mg ampicillinnatrium (svarende til 2000 mg ampicillin).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Hvidt til råhvidt, krystallinsk pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ampicillin "Mylan" er indiceret til behandling af infektioner, der er forårsaget af

ampicillinfølsomme organismer (se pkt. 4.4 og 5.1). Ampicillin skal, efter behov,

administreres efter initial bredspektret behandling med et tredjegenerations-

cefalosporin.

dk_hum_48467_spc.doc

Side 1 af 13

Kompliceret akut bakteriel sinuitis

Endocarditis

Pyelonefritis

Cystitis (se pkt. 4.4)

Intra-abdominale infektioner

Genitale infektioner hos kvinder

Listeriameningitis, hvis det anvendes sammen med et aminoglykosid

Der skal tages højde for officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af

antibakterielle midler.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringsniveauet af ampicillin afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion,

infektionens sværhedsgrad og sted og de formodede eller identificerede ætiologiske

stoffer.

Voksne og unge (over 12 år)

Intravenøs eller intramuskulær injektion

500 mg hver 4. til 6. time (den daglige dosis kan øges til højst 6 g i tilfælde af svær

infektion)

Pædiatrisk population (op til 12

år)

Intravenøs injektion eller infusion

- Børn i alderen 1 måned til 12 år

25 mg/kg (højst 1 g) hver 6. time (dosis kan fordobles i tilfælde af svær

infektion til 50 mg/kg (højst 2 g) hver 6 time.

- Nyfødte 21-28 dage

30mg/kg hver 6. time (dosis kan fordobles i tilfælde af svær infektion)

- Nyfødte 7-21 dage

30mg/kg hver 8. time (dosis kan fordobles i tilfælde af svær infektion)

- Nyfødte under 7 dage

30mg/kg hver 12. time (dosis kan fordobles i tilfælde af svær infektion)

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med kreatininclearance (CrCl) over

30 ml/min.

Ved svært nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationsrate på 30 ml/min og

derunder anbefales en reduktion af dosis, da der må forventes akkumulation af

ampicillin.

dk_hum_48467_spc.doc

Side 2 af 13

ved en kreatininclearance på 20 til 30 ml/min skal den normale dosis reduceres til ⅔,

ved en kreatininclearance på under 20 ml/min skal den normale dosis reduceres til ⅓.

Som en generel regel må dosis ikke overstige 1 g ampicillin over 8 timer hos patienter

med svær nyreinsufficiens.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af sygdommens forløb. Generelt anvendes ampicillin i

7 til 10 dage, dog i mindst yderligere 2 til 3 dage efter sygdomstegnene er forsvundet.

Ved behandling af infektioner med beta-hæmolytiske streptokokker anbefales det af

sikkerhedsmæssige årsager at forlænge behandlingen til mindst 10 dage for at

forebygge senkomplikationer (f.eks. reumatisk feber og glomerulonefritis).

Administrationsmåde

Intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intermitterende eller langsom

infusion.

Til intramuskulær administration skal den normale grænse for indsprøjtningsvolumen

overholdes.

Intravenøse injektioner skal gives langsomt over en 5-10 minutters periode. Hurtigere

administration kan medføre kramper.

For oplysninger om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt. 6.6.

Behandlingskontrol

Ved langvarig behandling bør nyrefunktion, leverfunktion og hæmatopoiesefunktion

kontrolleres regelmæssigt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre penicilliner eller over for

et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Penicillinallergi og type 1 reaktion på cefalosporiner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Muligheden for fungale og bakterielle superinfektioner skal tages i betragtning under

behandlingen. I disse tilfælde skal lægemidlet seponeres og erstattes med anden egnet

behandling.

Ved shock reduceres absorptionen fra intramuskulære injektioner. Intravenøs behandling

bør vurderes for alvorlige syge patienter.

En betydelig andel patienter (op til 90 %) med infektiøs mononukleose eller lymfatisk

leukæmi som får ampicillin får hududslæt. Normalt begynder udslættet 7 til 10 dage efter

påbegyndt behandling med oral ampicillin og vedvarer i flere dage eller uger efter

seponering. Hos de fleste patienter er dette makulopapuløst, kløende og generaliseret. Brug

af ampicillin hos patienter med mononukleose er derfor ikke anbefalet. Der er ukendt,

hvorvidt disse patienter faktisk er allergiske over for ampicillin.

dk_hum_48467_spc.doc

Side 3 af 13

Der er rapporteret om alvorlige og undertiden livstruende anafylaktiske reaktioner hos

patienter i penicillinbehandling. Som for andre penicilliner, kan det forventes at uforudsete

reaktioner hovedsageligt er begrænset til overfølsomhed (hypersensitivitet).

Overfølsomhedsreaktioner er mere sandsynlige hos personer der tidligere har reageret med

overfølsomhed over for penicilliner og hos personer med allergier, astma, høfeber eller

urticaria i anamnesen.

Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicillin kan opleve alvorlige

overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af cefalosporiner. Grundige undersøgelser skal

udføres vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner mod penicilliner og cefelosporiner.

Ved tilfælde af kendte allergier og tidligere anafylaktiske reaktioner mod andre allergener

skal særlig årvågenhed og beredskabsplaner være på plads ved behandlingsstart. Alvorlige

anafylaktiske reaktioner kræver umiddelbar akutbehandling.

Der er rapporteret om Clostridium difficile-relateret diarré (CDAD) i forbindelse med stort

set alle antibakterielle midler, inklusive ampicillin, hvoraf sværhedsgraden varierer fra

mild diaré til livstruende colitis ulcerosa (tyktarmsbetændelse) (se pkt. 4.8). CDAD skal

vurderes for alle patienter med diarré under eller efter anvendelse af antibiotika. CDAD er

rapporteret at forekomme fra første behandlingsdag og op til 10 uger efter administration

af antibakterielle lægemidler. Hvis CDAD mistænkes eller bekræftes, skal det udløsende

antibakterielle lægemiddel seponeres og anden behandling vurderes.

Falske positive reaktioner kan forekomme ved visse test for glukosuri.

Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 50

ml/min) (se pkt. 4.2).

Ampicillin "Mylan" 250 mg

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 2,5 ml hætteglas,

dvs. det er i det væsentlig natrium-frit.

Ampicillin "Mylan" 500 mg

Dette lægemiddel indeholder 32,9 mg natrium i hvert 5 ml hætteglas, tilsvarende 1,65 % af

WHO’s anbefalede maksimale daglige indtag af 2 mg natrium for en voksen person.

Ampicillin "Mylan" 1 g

Dette lægemiddel indeholder 65,8 mg natrium i hvert 10 ml hætteglas, tilsvarende 3,29 %

af WHO’s anbefalede maksimale daglige indtag af 2 mg natrium for en voksen person.

Ampicillin "Mylan" 2 g

Dette lægemiddel indeholder 131,6 mg natrium i hvert 20 ml hætteglas, tilsvarende 6,58 %

af WHO’s anbefalede maksimale daglige indtag af 2 mg natrium for en voksen person.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kontraceptiva (

Kombinerede orale kontraceptiva

- COCP)

I meget sjældne tilfælde kan penicilliner reducere absorptionen og dermed effekten af

COCP.

Probenecid

Samtidig administration af probenecid hæmmer den tubulære sekretion af penicillin.

dk_hum_48467_spc.doc

Side 4 af 13

dk_hum_48467_spc.doc

Side 5 af 13

Allopurinol

Samtidig brug af allopurinol kan øge sandsynligheden for allergiske hudreaktioner.

Methotrexat

Effekten/toksisteten af methotrexat kan øges ved samtidig behandling af penicilliner

grundet reduceret udskillelse.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Lang klinisk erfaring indikerer lav risiko for skadelige virkninger på graviditeten, fostret

eller nyfødte spædbørn. Der er dog ingen omfattende, kontrollerede studier hos gravide

kvinder.

Dette lægemiddel kan anvendes under graviditet hvis den behandlende læge vurderer de

potentielle fordele til at opveje de potentielle risici for mor og barn.

Amning

Lægemidlet udskilles i mindre grad i modermælken hos mennesker. Der kan

ikke forventes terapeutisk effekt på nogen infektion hos barnet. Små

mængder af det aktive stof i modermælken kan øge sandsynligheden for

sensibilisering.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lægemidlet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Omkring 5 % af patienterne udvikler hudreaktioner.

Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med anvendelse af

ampicillin:

Skema over bivirkninger

Bivirkninger udledt fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring,

er angivet nedenfor efter MedDRAs systemorganklasser.

Der er anvendt følgende terminologier for at klassificere forekomsten af bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden (≤ 1/10.000

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres fra tilgængelige data).

Frekvens

Organklassesystem

Bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Mave-tarm-kanalen

Diarré

dk_hum_48467_spc.doc

Side 6 af 13

Hud og subkutane væv

Exanthema

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Blod og lymfesystem

Anæmi, trombocytopeni,

eosinofili, leukopenia,

agranulocytose

Mave-tarm-kanalen

Glossitis, stomatitis, behåret

tunge, kvalme, opkast,

enterocolitits,

pseudomembranøs colitis

Hud og subkutane væv

Urticaria

Sjælden

(≥1/10.000 to<

1/1.000)

Immunsystemet

Anafylaktisk shock, exfoliativ

dermatitis og erythema

multiforme.

Ikke kendt

(frekvens kan ikke

estimeres fra

tilgængelige data)

Immunsystemet

Steven-Johnson's syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse

Lokal smerte kan forekomme under intramuskulære injektioner.

1Disse reaktioner er normalt reversible ved seponering af behandlingen og antages at være

et overfølsomhedsfenomæn.

Urticaria og andre typer hududslæt kan kontrolleres ved symptomatisk behandling, men

seponering bør vurderes.

En moderat øgning i serum-glutamat-oxaloacetat-transaminase (SGOT) er observeret,

specielt hos spædbørn. Betydning af dette er dog ukendt. Små, forbigående stigninger i

SGOT er observeret hos individer der modtog hyppige intramuskulære injektioner med

doser større (to til fire gange) end almindelige doser. Det er vist at intramuskulære

injektioner med ampicillin medfører frigørelse af GOT på injektionsstedet, og at en øgning

i serumnivauer af dette enzym ikke nødvendigvis er et tegn på leverskade.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Høje doser penicillin tolereres vanligvis godt.

Toksiske reaktioner: Elektrolytforstyrrelse, kramper, nedsat bevidsthed.

Hæmolytiske reaktioner, nyresvigt, acidose. Ved overdosis skal behandlingen afbrydes.

Behandling

Symptomatisk behandling. I tilfælde af nyreskade kan ampicillin fjernes via hæmodialyse,

men ikke via peritoneal dialyse.

dk_hum_48467_spc.doc

Side 7 af 13

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CA 01. Antibakterielle midler til systemisk brug, penicilliner med

udvidet spektrum.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Ampicillins virkningsmekanisme er baseret på hæmning af bakterievægssyntesen (i

vækstfasen) via blokering af de penicillinbindende proteiner (PBP'er), såsom

transpeptidaserne. Dette resulterer i en baktericid virkning.

Ampicillin er aktiv mod gram-positive kokker og stave, gram-negative kokker og et

stort antal af gram-negative stave, f.eks. er de fleste stammer af Haemophilus

influenzae, Escherichia coli, Salmonella og Proteus mirabilis sensitive.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Effekten afhænger primært af den tidsperiode, hvor niveauet af aktivt stof i form af

ampicillin er højere end den mindste hæmmende koncentration (MIC) af

mikroorganismen.

Resistens

Resistens over for ampicillin kan skyldes følgende mekanismer:

Inaktivering af betalaktamaser: Ampicillin har kun lav betalaktamasestabilitet og er

derfor ikke aktivt mod betalaktamasedannende bakterier. Næsten alle stammer af visse

bakteriearter danner betalaktamaser. Disse arter er derfor naturligt resistente over for

ampicillin (f.eks. Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).

Nedsat affinitet af PBP'er til ampicillin: pneumokokkers og andre streptokokkers

erhvervede resistens skyldes modificering af eksisterende PBP'er som følge af

mutation. Methicillin(oxacillin)-resistente stafylokokker er dog resistente på grund af

dannelsen af en yderligere PBP med nedsat affinitet til ampicillin.

Utilstrækkelig indtrængen af ampicillin gennem Gram-negative bakteriers ydre

cellevæg kan resultere i utilstrækkelig hæmning af PBP'erne.

Ampicillin kan aktivt ekstruderes fra cellen ved hjælp af efflukspumper.

Der eksisterer delvis eller fuldstændig krydsresistens mellem ampicillin og amoxicillin

og til en vis grad med andre penicilliner og cefalosporiner.

Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, indol-positive Proteus spp, Bacteroides fragilis,

Providencia og penicillinase-producerende stafylokokker er resistente. Nogle stammer

af Haemophilus influenzae kan være resistente – hvilket man bør være opmærksom på

i tilfælde af alvorlige infektioner såsom epiglottitis og meningitis. Selektion af

resistente bakterier forekommer. Resistens er ofte af R-faktor type.

Grænseværdier

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) kliniske

dk_hum_48467_spc.doc

Side 8 af 13

grænseværdier for MIC-test for ampicillin er præsenteret nedenfor:

Mikroorganisme

Følsom

≤ (mg/l)

Resistent

> (mg/l)

Bemærkning

Enterobacterales*

≤8

>8

Vild-type Enterobacterales er kategorieret som følsomme

for aminopenicilliner.

Nogle lande foretrækker at kategorisere vild-type isolater af

E-coli og P. mirabilis som "Følsomme, øget eksponering".

Når dette er tilfældet anvendes MIC grænseværdi

S ≤ 0.5 mg/l.

Staphylococcus spp,

S. saprophyticus

De fleste stafylokokker er penicillinaseproducerende,

hvilket gør dem resistente mod ampicillin. Når

stafylokokker testes som følsomme for benzylpenicillin og

cefoksitin kan de også rapporteres som følsomme for

ampicillin.

Ampicillinfølsomme S. saprophyticus er mecA -negative

(uden eller med en beta-laktamaseinhibitor)

Enterococcus spp.

≤4

>8

Ampicillinresistens i E. faecalis er sjældent og bør

bekræftes med en MIC test.

Streptococcus gruppe A, B, C

og G

Streptococcus gruppe A, B, C og G følsomhed for

penicilliner er afledt fra benzylpenicillinfølsomhed med

undtagelse af phenoxymethylpenicillin og

isoxazolylpenicilliner for streptococcus gruppe B

Streptococcus pneumoniae

≤0,5

>2

Oxacillin ”1 unit disk screen” test skal anvendes til at

ekskludere beta-laktam-resistensmekanismer.

Viridans gruppe streptokokker

≤0,5

>2

Haemophilus influenzae

≤1

>1

Beta-laktamase positive isolater kan rapportere resistens

mod ampicillin uden inhibitorer. Test baseret på en

kromogen cefalosporin kan anvendes til at detektere beta-

laktamasen.

Moraxella catarrhalis

De fleste M. catarrhalis producerer beta-laktamase, selv om

beta-laktamaseproduktion er langsom og kan give svage

resultater i in vitro teste. Beta-laktamase producerende bør

rapporteres resistente mod penicilliner og aminopenicilliner

uden inhibitorer.

Neisseria gonorrhoeae

Test altid for beta-laktamaser. Hvis positivt, rapportér

resistens mod ampicillin. Test baseret på kromogent

cefalosporin kan anvendes til at detektere beta-laktamasen.

Beta-laktamasens negative isolater følsomhed for ampicillin

kan udledes fra benzylpenicillin.

Neisseria meningitidis

≤0,125

>1

Gram-positive anaerober

undtaget Clostridioides

difficile

≤4

>8

Følsomhed for ampicillin kan udledes fra følsomhed for

benzylpenicillin

Gram-negative anaerober

≤0,5

>2

Følsomhed for ampicillin kan udledes fra følsomhed for

benzylpenicillin

Listeria monocytogenes

≤1

>1

Pasteurella multocida

≤1

>1

Aerococcus sanguinicola og

urinae

≤0,25

>0,25

Kingella kingae

≤0,06

>0,06

Følsomhed for ampicillin kan udledes fra følsomhed for

benzylpenicillin

Farkakokinetiske-

farmakodynamiske (PK-PD)

(Non-species relateret)

grænseværdier

≤2

>8

Hvis MIC er større end den PK-PD resistente grænseværdi

frarådes brug af midlet.

Hvis MIC er mindre eller lig den PK-PD følsomme

grænseværdi, tyder dette på at midlet kan anvendes med

dk_hum_48467_spc.doc

Side 9 af 13

Mikroorganisme

Følsom

≤ (mg/l)

Resistent

> (mg/l)

Bemærkning

Disse grænseværdier

anvendes kun når der ikke er

nogle artspecifikke

grænseværdier eller andre

anbefalinger (en tankestreg

eller en note).

forsiktighed.

Nylige taksonomiske studier har indsnævret definitionen for Enterobacteriaceae-familien. Nogle tidligere medlemmer af denne

familie er nu inkluderet i andre familier indenfor Enterobacterales-ordenen. Grænseværdier i denne tabel gælder for alle

Enterobacterales-medlemmer.

Følsomhed

Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og der bør

indhentes lokal information om resistens, særligt ved behandling af svære infektioner. Der

skal søges ekspertrådgivning efter behov, når den lokale forekomst af resistens er af en

sådan grad, at der kan være tvivl om anvendeligheden af lægemidlet ved mindst nogle

infektionstyper.

Almindeligt følsomme arter

Aerobe gram-positive mikroorganismer

Streptococcus gruppe A, B, C og G

Enterococcus faecalis

Listeria monocytogenes

Staphylococcus saprophyticus

Aerococcus sanguinicola og urinae

Aerobe gram-negative mikroorganismer

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Arter, hvor erhvervet resistens

kan være et problem

Aerobe gram-negative mikroorganismer

Enterobacterales

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Moraxella catarrhalis

Anaerobe mikroorganismer

Prevotella spp.

Aerobie gram-positive mikroorganismer

Staphylococcus aureus

Enterococcus faecium

Streptococcus pneumoniae

Organismer med nedarvet

resistens

Aerobe gram-negative mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Aeromonas spp.

Anaerobe mikroorganismer

Clostridioides difficile

Andre mikroorganismer

Mycobacterium tuberculosis

dk_hum_48467_spc.doc

Side 10 af 13

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

En maksimal serumkoncentration på ca. 8 µg/ml indtræffer en time efter intramuskulær

injektion af 500 mg ampicillin. Maksimal serumkoncentration i området 80-100 µg/ml

opnås efter en intravenøs infusion på 2 g.

Distribution

Omkring 20 % af ampicillin bindes til serumproteiner. Gennemtrængning til

cerebrospinalvæsken (CSF) og hjernen opstår kun i tilfælde af betændelse i meninges.

Koncentrationen i galle er højere end i serum.

Biotransformation

Ampicillin metaboliseres delvist til mikrobiologisk inaktive penicilloater.

Elimination

Ampicillin elimineres intakt, primært via nyrerne, men også via galden og fæces. Efter oral

administration genfindes omkring 40 % af dosis uforandret i urinen. Efter parenteral

administration udskilles ca. 73 +/- 10 % af en administreret dosis som uforandret stof i 0-

til 12-timers urinen. Op til 10 % af dosis elimineres i form biotransformationsprodukter.

Eliminationshalveringstiden er ca. 50 til 60 minutter. Ved oliguri kan halveringstiden være

forlænget til 8 til 20 timer. Halveringstiden er også forlænget hos nyfødte (2 til 4 timer).

Den renale clearance af ampicillin er ca. 194 ml/min efter intravenøs administration.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier af karcinogen potentiale i dyr er ikke udført.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Ampicillinopløsninger skal altid administreres separat, medmindre der er påvist

forligelighed med andre infusionsopløsninger eller lægemidler.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

Ampicillinopløsninger bør ikke blandes med aminoglykosider, metronidazol og injicerbare

tetracyclinderivater, såsom oxytetracyclin, rolitetracyclin og doxycyclin. Synlige tegn på

uforligelighed er udfældning, grumsethed og misfarvning.

dk_hum_48467_spc.doc

Side 11 af 13

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter klargøring af den brugsklare opløsning

Rekonstitueret/fortyndet opløsning skal anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

250 mg

Pakning med 1 hætteglas med mørkegrå prop af bromobutylgummi og lysegul

snapforsegling af aluminium indeholdende 266 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,

opløsning.

500 mg

Pakning med 1 hætteglas med mørkegrå prop af bromobutylgummi og elektrisk blå

snapforsegling af aluminium indeholdende 531 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,

opløsning.

Pakning med 1 hætteglas med mørkegrå prop af bromobutylgummi og grøn snapforsegling

af aluminium indeholdende 1063 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

Pakning med 1 hætteglas med mørkegrå prop af bromobutylgummi og brun snapforsegling

af aluminium indeholdende 2126 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ampicillinopløsninger er forligelige med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning, 5 %

(50 mg/ml) glucoseopløsning og Ringers væske.

250 mg

10 % injektions-/infusionsvæskeopløsning tilberedes ved at opløse 0,26 g pulver i 2,5 ml

vand til injektionsvæsker.

500 mg

10 % injektions-/infusionsvæskeopløsning tilberedes ved at opløse 0,53 g pulver i 5 ml

vand til injektionsvæsker.

10 % injektions-/infusionsvæskeopløsning tilberedes ved at opløse 1,06 g pulver i 10 ml

vand til injektionsvæsker.

10 % injektions-/infusionsvæskeopløsning tilberedes ved at opløse 2,12 g pulver i 20 ml

vand til injektionsvæsker.

dk_hum_48467_spc.doc

Side 12 af 13

Opløsningerne skal altid klargøres umiddelbart inden brug og kontrolleres for klarhed.

Anvend kun klare opløsninger til injektion eller infusion!

Anvend ikke opløsninger med grumsethed eller udfældning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Repræsentant

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

250 mg:

48467

500 mg:

48468

1 g:

48469

2 g:

48470

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. oktober 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. november 2019

dk_hum_48467_spc.doc

Side 13 af 13