Amphen 200 mg/g granulat til anvendelse i drikkevand

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
FLORFENICOL
Tilgængelig fra:
Huvepharma NV
ATC-kode:
QJ01BA90
INN (International Name):
florfenicol
Dosering:
200 mg/g
Lægemiddelform:
granulat til anvendelse i drikkevand
Terapeutisk gruppe:
Svin
Autorisationsnummer:
50566
Autorisation dato:
2013-08-13

18. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amphen, granulat til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR

27515

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Amphen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram indeholder:

Aktivt stof:

Florfenicol

200,0 mg

Hjælpestof:

Butylhydroxytoluen (E321)

1,0 mg

Dinatriumedetat

1,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Granulat til anvendelse i drikkevand.

Hvidt til cremefarvet, voksagtigt granulat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, der er

følsomme over for florfenicol.

50566_spc.docx

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til orner, der er beregnet til avl.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for florfenicol eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til smågrise, der er yngre end 6 uger.

4.4

Særlige advarsler

Hvis der ikke er signifikant forbedring efter 3 dages behandling, bør diagnosen

genovervejes og ved om nødvendigt bør behandlingen ændres.

Hvis der ikke indtages tilstrækkeligt vand, bør dyrene behandles parenteralt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Anvendelse af veterinærlægemidlet bør baseres på følsomhedstest af bakterier, der er

isoleret fra dyret. Hvis dette ikke er muligt, bør behandling baseres på lokal (regional,

gårdniveau) epidemiologisk information om målbakteriernes følsomhed. Der bør tages

højde for officiel, national og lokal antibiotikapolitik, når lægemidlet skal anvendes.

Anvendelse af produktet på en måde, der afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan

øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for florfenicol og kan reducere

effektiviteten af behandling med amphenicoler på grund af potentiel krydsresistens.

Behandlingen bør ikke overstige 5 dage.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med overfølsomhed over for florfenicol eller nogle af hjælpestofferne bør undgå

kontakt med veterinærlægemidlet.

Undgå at lægemidlet eller det medicinerede drikkevand kommer i kontakt med hud og

øjne.

Ved håndtering og iblanding af veterinærlægemidlet bør der anvendes personligt

beskyttelsesudstyr bestående af godkendte beskyttende handsker, overall og

sikkerhedsbriller.

Ved utilsigtet spild i øjnene, skylles disse øjeblikkeligt med vand. I tilfælde af kontakt med

huden vaskes området øjeblikkeligt og det forurenede tøj tages af.

Hvis der udvikles symptomer såsom hududslæt efter kontakt med lægemidlet, skal der

straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Der må ikke spises, drikkes og ryges, når lægemidlet håndteres eller blandes med vand.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Hos behandlede dyr er diarré en meget almindeligt rapporteret bivirkning (op til 30% af

dyrene). Inflammation af det perianale område er tillige en almindeligt rapporteret

bivirkning (op til 5% af dyrene). Disse bivirkninger er forbigående og forsvinder normalt

inden for 5 dage.

Rektalprolaps er ikke almindeligt rapporteret.

Der kan observeres en let nedsat indtagelse af føde under behandling.

50566_spc.docx

Side 2 af 6

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes

derfor under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse i drikkevand.

10 mg florfenicol/kg kropsvægt pr. dag i drikkevand i 5 på hinanden følgende dage.

Den daglige mængde af lægemidlet, der skal iblandes drikkevandet, kan beregnes ud fra

den samlede kropsvægt (TBW) af besætningen, som skal behandles, ved hjælp af følgende

formel:

Mængde af lægemiddel (i

gram) pr. dag*

=

Besætningens samlede kropsvægt (TBW) i kg

20

* skal iblandes besætningens estimerede, samlede mængde vandindtagelse i løbet af 24

timer

Eksemplerne for medicineret drikkevand i tabellen nedenfor er beregnet ved brug af

formlen og under antagelse af, at svin drikker 8% eller 10% af deres kropsvægt.

Besætningens

TBW (kg)

Lægemiddel (g)

Estimeret daglig

vandindtagelse (l)

Lægemiddel

gram pr. 10 liter

vand

Svin der drikker

8% af deres

kropsvægt

500 kg

25 g

40 l

6,25 g/10 l

1000 kg

50 g

80 l

5000 kg

250 g

400 l

Svin der drikker

10% af deres

kropsvægt

500 kg

25 g

50 l

5 g/10 l

1000 kg

50 g

100 l

5000 Kg

250 g

500 l

BRUG AF VANDTANK: til behandling af svin, der drikker 10% af deres kropsvægt, med

en dosis på 10 mg/kg: tilsæt 5 gram lægemiddel pr. 10 liter drikkevand i samletanken og

bland grundigt til det er synligt opløst.

For svin, der drikker 8% af deres kropsvægt, med en dosering på 10 mg/kg: tilsæt 6,25

gram lægemiddel pr. 10 liter drikkevand i tanken og bland grundigt indtil det er synligt

opløst. Enhver opløsning til anvendelse i en hovedtank skal begrænses til højst 2,5 g/l.

Opløsning kan tage op til 30 minutter og opløsningen bør inspiceres visuelt for fuldstændig

opløsning.

50566_spc.docx

Side 3 af 6

BRUG AF MEDICINBLANDER: passende indstilling for anvendelse af florfenicol i

drikkevand er 20%.

Til behandling af 5000 kg svin, der drikker 10% af deres kropsvægt, med dosis på 10

mg/kg:

Fyld medicinblanderen med 100 l drikkevand.

Tilsæt 250 g lægemiddel til medicinblanderen

Bland grundigt indtil det er synligt opløst.

Indstil medicinblanderen til 20%.

Tænd for medicinblanderen.

For at sikre hurtig opløsning, bør opløsningerne tilberedes i henhold til eksemplerne

ovenfor. I modsat fald bør opløsninger inspiceres visuelt for at sikre, at lægemidlet er helt

opløst, inden det administreres.

For at sikre korrekt dosering og for at forebygge underdosering, skal besætningens

kropsvægt beregnes så præcist som muligt og vandindtagelsen bør overvåges. Den

nødvendige mængde granulat bør afmåles med et egnet, kalibreret måleudstyr.

Indtaget af vand afhænger af flere faktorer, herunder alder, dyrenes kliniske tilstand og

lokale forhold så som omgivelsestemperaturer og fugtighed. Den daglige vandindtagelse

kan underestimeres (f.eks. reduktion til 6% af kropsvægten) for at sikre total konsum af

medicineret vand om dagen (friskt drikkevand kan gøres tilgængelig efter konsum af det

medicinerede vand). Hvis det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig optagelse af det

medicinerede vand, bør dyrene behandles parenteralt. Granulatets maksimale opløselighed

er 5 g/l ved 20°C og 2,0 g/l ved 5°C. Enhver opløsning til anvendelse i en hovedtank skal

begrænses til højst 2,5 g/l. Opløsning kan tage op til 30 minutter, og opløsningen bør

inspiceres visuelt for fuldstændig opløsning.

Medicineret vand bør udskiftes én gang i døgnet.

4.10

Overdosering

Efter administration af 3 gange den anbefalede dosis er der observeret en reduktion i foder-

og vandindtagelse, sammen med et fald i kropsvægt.

Efter administration af 3 gange den anbefalede dosis er der observeret depression hos

nogle dyr.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 20 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, amphenicoler.

ATCvet-kode: QJ01BA90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenicol er et syntetisk, bredspektret antibiotikum i amphenicol-gruppen, der er aktivt

mod de fleste gram-positive og gram-negative bakterier, der er isoleret hos husdyr.

Florfenicol virker ved at hæmme proteinsyntesen på ribosomalt niveau og kan betragtes

som bakteriostatisk.

50566_spc.docx

Side 4 af 6

Der er dog vist baktericid aktivitet in vitro mod stammer af Pasteurella multocida isoleret

fra svin og forbundet med respiratoriske sygdomme.

Blandt kliniske isolater af P. multocodia, indsamlet fra luftvejene hos svin i 2007-2012 i

EU, var for florfenicol både MIC

og MIC

0,5 mikrogram/ml. For P. multocida er

følgende breakpoints bestemt for florfenicol ved luftvejsinfektioner hos svin; følsomme:

≤2 mikrogram/ml, intermediære: 4 mikrogram/ml og resistente: ≥8 mikrogram/ml (CLSI

M31-A3, 2008).

Erhvervet resistens over for florfenicol er forbundet med adskillige gener, herunder floR,

som koder for en efluks-pumpe. Gener, der er ansvarlige for resistens, kan overføres af

mobile, genetiske dele.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter administration af florfenicol i drikkevand i 5 på hinanden følgende dage, opnås den

maksimale plasmakoncentration på 3,92 mikrogram/ml efter gennemsnitligt 4 timer.

Den gennemsnitlige plasmakoncentration forblev over 0,5 mikrogram/ml i

administrationsperioden på 5 dage. Den gennemsnitlige, terminale halveringstid var 5,6

timer og gennemsnitlig AUC

0-24

på 44,7 mikrogram/time/ml. Den væsentligste clearance-

mekanisme er udskillelse i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

Florfenicol nedbrydes i svinegødning og i jord, og vil som sådan ikke forblive i miljøet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

Dinatriumedetat

Macrogoler (4000 og 400)

Maltodextrin

Polysorbat 80

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 4 år

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballage

Polyester/aluminium/polythen poser, der indeholder 0,5 kg, 1 kg eller 5 kg granulat.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

50566_spc.docx

Side 5 af 6

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Huvepharma NV

Uitbreidingstaat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50566

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. oktober 2011 (Colfen Vet.)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. juni 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50566_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information