Amoxicillin "Mylan" 750 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Mylan AB
ATC-kode:
J01CA04
INN (International Name):
amoxicillin trihydrate
Dosering:
750 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
16897
Autorisation dato:
1995-02-22

Indlægsseddel: Information til patienten

Amoxicillin Mylan 750 mg filmovertrukne tabletter

amoxicillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Amoxicillin Mylan tabletter til dig personligt (eller til dit barn).

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxicillin Mylan

Sådan skal du tage Amoxicillin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Amoxicillin Mylan?

Amoxicillin Mylan indeholder det aktive stof amoxicillin, et bredspektret antibiotikum, der tilhører

en gruppe lægemidler, der kaldes penicilliner.

Hvad anvendes Amoxicillin Mylan til?

Amoxicillin Mylan anvendes til at behandle infektioner, der er forårsaget af bakterier forskellige

steder i kroppen. Sammen med andre lægemidler kan Amoxicillin Mylan også anvendes til at

behandle mavesår.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxicillin Mylan

Tag ikke Amoxicillin Mylan:

-

hvis du er allergisk over for amoxicillin, penicillin eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Amoxicillin Mylan (angivet i afsnit 6).

-

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for et antibiotikum. Dette kan være et

hududslæt eller hævelse af ansigtet eller halsen.

Tag ikke Amoxicillin Mylan, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Amoxicillin Mylan.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin Mylan, hvis du:

- har mononukleose (feber, ondt i halsen, hævede kirtler og ekstrem træthed)

- har nyreproblemer

- ikke har regelmæssig vandladning

- har epilepsi eller nogensinde har haft et krampeanfald

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin Mylan.

Blod- og urinprøver

Hvis du skal have taget:

urinprøver (glucose) eller blodprøver for at få undersøgt leverfunktionen

prøver for estriol (anvendes under graviditet for at måle estriolniveauet for at undersøge,

om barnet udvikler sig normalt)

skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du tager amoxicillin, da amoxicillin kan påvirke

resultatet af disse analyser.

Brug af anden medicin sammen med Amoxicillin Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Hvis du tager allopurinol (anvendes til behandling af urinsyregigt) samtidig med

amoxicillin, kan risikoen for, at du får en allergisk hudreaktion, blive større.

Hvis du tager probenecid (anvendes til behandling af urinsyregigt), kan lægen vælge at

ændre din dosis af amoxicillin.

Hvis du tager lægemidler mod blodpropper (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt at

tage ekstra blodprøver.

Hvis du tager andre antibiotika (f.eks. tetracyklin), kan virkningen af amoxicillin blive

nedsat.

Hvis du tager methotrexat (anvendes til behandling af kræft og svær psoriasis), kan

amoxicillin medføre flere bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin kan give bivirkninger, og symptomerne (såsom allergiske reaktioner,

svimmelhed og kramper) kan gøre dig uegnet til at køre.

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har det godt.

Amoxicillin Mylan indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du tage Amoxicillin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Synk tabletten hel med vand.

Fordel doserne ligeligt over dagen og med mindst 4 timer mellem hver dosis.

Den sædvanlige dosis er:

Børn, der vejer under 40 kg

Alle doser er udregnet efter barnets vægt i kilogram.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget amoxicillin du skal give dit barn.

Den sædvanlige dosis er 40-90 mg om dagen for hvert kilogram kropsvægt. Dosis skal

fordeles på 2 eller 3 doser.

Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg om dagen for hvert kilogram kropsvægt.

Voksne, ældre patienter og børn, der vejer 40 kg og derover

Den sædvanlige dosis amoxicillin er 250-500 mg 3 gange om dagen eller 750 mg-1 g hver 12. time

afhængigt af, hvor alvorlig infektionen er, og hvilken type infektion der er tale om.

Alvorlige infektioner:

750 mg-1 g 3 gange om dagen.

Urinvejsinfektion:

3 g 2 gange om dagen i en dag.

Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en infektion med bakterier, der overføres ved bid

fra inficerede parasitter, som kaldes skovflåter):

Isoleret erythemamigrans (tidligt stadium

– rødt eller lyserødt ringformet udslæt): 4 g om dagen. Påvirkning af hele kroppen (sent

stadium – ved mere alvorlige symptomer, eller når sygdommen spreder sig rundt i kroppen):

op til 6 g om dagen.

Mavesår:

750 mg eller 1 g 2 gange om dagen i 7 dage sammen med andre antibiotika og

lægemidler til behandling af mavesår.

Til forebyggelse af hjerteinfektion under operation:

Dosis vil variere alt efter typen af

operation. Der kan også gives andre lægemidler på samme tid. Lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet kan give dig flere oplysninger.

Den maksimale anbefalede dosis er 6 g om dagen.

Nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan den dosis, du får, være lavere end den sædvanlige dosis.

Hvis du har taget for meget Amoxicillin Mylan

Hvis du har taget for meget amoxicillin, kan tegnene være maveubehag (kvalme, opkastning eller

diarré) eller krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som problemer med at

lade vandet. Tal med lægen så hurtigt som muligt. Medbring medicinen, så du kan vise den til

lægen.

Hvis du har glemt at tage Amoxicillin Mylan

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.

Tag ikke den næste dosis for hurtigt, men vent ca. 4 timer, før du tager den næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvor længe skal jeg tage Amoxicillin Mylan?

Selvom du får det bedre, skal du blive ved med at tage Amoxicillin Mylan i så lang tid, som

lægen har anvist. Du har brug for alle doser til at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier

overlever, kan de få infektionen til at komme igen.

Hvis du stadig ikke har det godt, når behandlingen er slut, skal du gå til lægen igen.

Der kan udvikles svampeinfektion (en infektion med gærsvamp på fugtige områder af kroppen,

hvilket kan forårsage ømhed, kløe og hvidt udflåd/hvide belægninger), hvis amoxicillin anvendes i

længere tid. Hvis dette sker, så fortæl det til lægen.

Hvis du tager amoxicillin i længere tid, vil lægen måske foretage yderligere undersøgelser for at

holde øje med, at dine nyrer, din lever og dit blod fungerer normalt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Amoxicillin Mylan og gå til lægen med det samme, hvis du bemærker nogen

af nedenstående alvorlige bivirkninger – du kan have behov for omgående behandling.

Følgende bivirkninger er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

allergiske reaktioner; tegnene kan omfatte: hudkløe eller udslæt, hævelse af ansigtet,

læberne, tungen eller andre steder af kroppen eller vejrtrækningsbesvær. Disse kan være

alvorlige, og ved enkelte lejligheder er der sket dødsfald.

udslæt eller bittesmå flade, røde, runde pletter under hudens overflade eller blå mærker i

huden. Dette skyldes en betændelseslignende reaktion (inflammation) i blodkarrenes

vægge på grund af en allergisk reaktion. Det kan være forbundet med ledsmerter (gigt,

også kaldet arthritis) og nyreproblemer.

en forsinket allergisk reaktion, der normalt kan komme 7-12 dage efter indtagelse af

amoxicillin; nogle af tegnene er udslæt, feber, ledsmerter og hævede lymfeknuder, særligt

under armene.

en hudreaktion kendt som erythema multiforme, hvor der kan komme kløende, rødlilla

pletter på huden, især på håndfladerne eller fodsålerne, nældefeberagtige, forhøjede,

hævede områder på huden, ømme områder på overfladen af munden, øjnene og

kønsdelene. Du kan få feber og blive meget træt.

andre alvorlige hudreaktioner, der kan omfatte ændringer i hudfarven, buler under huden,

blærer, pusfyldte blærer, hudafskalning, rødme, smerter, kløe, hudafskalning. Disse kan

være forbundet med feber, hovedpine og smerter i kroppen.

influenza-lignende symptomer med udslæt, feber, hævede kirtler og unormale

blodprøveresultater (inklusive forhøjet antal hvide blodlegemer (eosinofili) og

leverenzymer (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)).

feber, kulderystelser, ondt i halsen eller andre tegn på en infektion, eller blå mærker, der

kommer let. Disse kan være tegn på et problem med dine blodlegemer.

Jarisch-Herxheimers reaktion, som kan forekomme under behandling med amoxicillin mod

Lyme-sygdom og forårsager feber, kunderystelser, hovedpine, muskelsmerter og

hududslæt.

betændelse i tyktarmen (colon) med diarré (sommetider med blod), smerter og feber.

alvorlige bivirkninger relateret til leveren. De ses primært hos personer, der har fået

behandling over en længere periode, hos mænd/drenge og hos ældre. Du skal straks

fortælle lægen, hvis du får:

voldsom diarré med blødning

blærer, hudrødme eller blå mærker i huden

mørkere urin eller lysere afføring

gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene (gulsot). Se også anæmi nedenfor,

som kan resultere i gulsot.

Disse bivirkninger kan forekomme under eller op til flere uger efter behandlingen.

Hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og gå til

lægen med det samme.

Nogle gange kan du få hudreaktioner, der er mindre alvorlige, f.eks.:

et let kløende udslæt (runde, lyserøde til røde pletter), nældefeberagtige, hævede områder

på underarme, ben, håndflader, hænder eller fødder. Dette er ikke almindeligt (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, så tal med lægen, da det vil være nødvendigt at

stoppe behandlingen med amoxicillin.

Øvrige bivirkninger, der kan forekomme, er:

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

hududslæt

kvalme

diarré.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

opkastning.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

svampeinfektion (en infektion med gærsvamp i skede, mund eller hudfolder). Du kan få

medicin mod svampeinfektion hos lægen eller på apoteket

nyreproblemer

krampeanfald, hvilket kan ses hos patienter, der får høje doser, eller hos patienter med

nyreproblemer

svimmelhed

hyperaktivitet

krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som ubehag under

vandladning. Sørg for at drikke rigeligt med væske for at nedsætte risikoen for disse

symptomer

ændret udseende af tungen; den kan blive gul, brun eller sort, og den kan få belægninger

overdreven nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket kan give en form for anæmi

(blodmangel). Tegnene omfatter træthed, hovedpine, åndenød, svimmelhed, bleghed og

gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene

lavt antal hvide blodlegemer

lavt antal af de celler, der får blodet til at størkne

blodet størkner langsommere end normalt. Du kan se dette, hvis du har næseblod eller har

skåret dig

en stigning i niveauet af bestemte leverenzymer i blodet, som kan ses i en blodprøve.

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis).

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Anvend ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amoxicillin Mylan 750 mg tabletter indeholder:

Det aktive stof er amoxicillin. En tablet indeholder 750 mg amoxicillin som

amoxicillintrihydrat.

Øvrige hjælpestoffer: natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk

cellulose og povidon.

Filmovertrækket indeholder talcum, titandioxid (E171) og hypromellose.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Generics (UK) Ltd.

12 Station Close, Potters Bar

Herts EN6 1TL

England

eller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2019.

1. juli 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxicillin "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

06368

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxicillin "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 750 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvid til flødefarvet, aflang, bikonveks, filmovertrukket tablet med delekærv på begge

sider. Ca. 10 mm×21 mm.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxicillin er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt.

4.2, 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinusitis

Akut otitis media

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Penumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Tyfus og paratyfus

Dental absces med flegmone

Infektioner i kunstige led

dk_hum_16897_spc.doc

Side 1 af 15

Eradiktation af Helicobacter pylori

Lyme-sygdom

Amoxicillin er også indiceret som profylakse mod endokarditis.

De officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler skal tages i

betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Når der vælges en dosis amoxicillin til behandling af en individuel infektion, skal der tages

højde for følgende:

De forventede patogener og deres formodede følsomhed for antibakterielle midler (se

pkt. 4.4).

Infektionens sværhedsgrad og fokus.

Patientens alder, vægt og nyrefunktion – som vist nedenfor.

Behandlingsvarigheden bør bestemmes på grundlag af infektionens art og patientens

respons og bør generelt være så kort som muligt. Nogle infektioner kræver længere

behandlingsperioder (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinusitis

250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g

hver 12. time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g hver 8.

time

Akut cystitis kan behandles med 3 g 2

gange daglig i én dag

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut cystitis

Akut otitis media

500 mg hver 8. time, 750 mg-1 g hver 12.

time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g hver 8.

time i 10 dage

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

500 mg-1 g hver 8. time

Tyfus og paratyfus

500 mg-2 g hver 8. time

Infektioner i kunstige led

500 mg-1 g hver 8. time

Profylaktisk mod endocarditis

2 g oralt som enkeltdosis 30-60 minutter før

procedure

Eradikation af Helicobacter pylori

750 mg-1 g 2 gange daglig i 7 dage i

kombination med en protonpumpehæmmer

(f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et andet

antibiotikum (f.eks. clarithromycin,

metronidazol)

dk_hum_16897_spc.doc

Side 2 af 15

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 500 mg-1 g hver 8. time op til

højst 4 g daglig fordelt på flere doser i 14 dage

(10-21 dage)

Sent stadium (systemisk involvering): 500 mg-

2 g hver 8. time op til højst 6 g daglig fordelt på

flere doser i 10-30 dage

* De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i betragtning.

Børn < 40 kg

Børn kan behandles med amoxcillin kapsler, dispergible tabletter eller pulver til oral

suspension i breve.

Amoxil 125 mg/1,25 ml anbefales til børn under 6 måneder.

Børn, der vejer 40 kg og derover, skal have voksendosis.

Anbefalede doser:

Indikation

+

Dosis

+

Akut bakteriel sinusitis

20-90 mg/kg daglig fordelt på flere doser*

Akut otitis media

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Akute pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

40-90 mg/kg daglig fordelt på flere doser*

Tyfus og paratyfus

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser

Profylaktisk mod endocarditis

50 mg/kg oralt som enkeltdosis 30-60 minutter

før procedure

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 25-50 mg/kg daglig fordelt på

3 doser i 10-21 dage

Sent stadium (systemisk involvering): 100 mg/

kg daglig fordelt på 3 doser i 10-30 dage

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i betragtning.

Regimer med dosering 2 gange daglig bør kun overvejes, når dosis ligger i det øvre område.

Ældre

Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis.

dk_hum_16897_spc.doc

Side 3 af 15

Nedsat nyrefunktion

GFR (ml/min)

Voksne og børn ≥ 40 kg

Børn < 40 kg

#

Større end 30

Dosisjustering ikke nødvendig

Dosisjustering ikke

nødvendig

10 til 30

Maksimalt 500 mg to gange daglig

15 mg/kg 2 gange

daglig (maksimalt 500

mg 2 gange daglig)

Mindre end 10

Maksimalt 500 mg daglig

15 mg/kg som en enkelt

daglig dosis (maksimalt

500 mg)

In the majority of cases, parenteral therapy is preferred

Patienter i hæmodialyse

Amoxicillin kan blive fjernet fra blodet ved hæmodialyse.

Hæmodialyse

Voksne og børn

≥ 40 kg

15 mg daglig givet som en enkelt daglig dosis.

Før hæmodialyse bør en yderligere dosis på 15 mg/kg

administreres.

For at genoprette niveauet af cirkulerende lægemiddel bør

der administreres endnu en dosis på 15 mg/kg efter

hæmodialyse.

Patienter i peritonealdialyse

Maksimalt amoxicillin på 500 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Der skal doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres med regelmæssige

intervaller (se pkt. 4.4 og 4.8).

Administration

Amoxicillin tabletter er til oral anvendelse.

Absorptionen af amoxicillin hæmmes ikke af mad.

Behandling kan startes parenteralt med de doser, der er anbefalet til den intravenøse

formulering, og fortsættes med et oralt præparat.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere penicilliner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere svær, akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet betalaktam-

antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).

dk_hum_16897_spc.doc

Side 4 af 15

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Før behandling med amoxicillin indledes, bør der spørges grundigt ind til tidligere

overfølsomhedsreaktioner på penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktam-antibiotika

(se pkt. 4.3 og 4.8).

Der er indberettet alvorlige og ved enkelte lejligheder dødelige overfølsomhedsreaktioner

(herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) hos patienter i behandling

med penicillin. Disse reaktioner opstår med større sandsynlighed hos personer, der tidligere

har vist overfølsomhed over for penicillin, og hos personer med atopi. Hvis der opstår en

allergisk reaktion, skal amoxicillin seponeres og anden hensigtsmæssig behandling

iværksættes.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Amoxicillin er ikke egnet til behandling af visse typer infektion, medmindre patogenet

allerede er påvist, og det vides, at patogenet er følsomt, eller der er en meget høj

sandsynlighed for, at patogenet kan behandles med amoxicillin (se pkt. 5.1). Dette gælder

især, når behandling til patienter med urinvejsinfektioner og alvorlige infektioner i øre, næse

eller hals overvejes.

Kramper

Patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får høje doser, og patienter med

disponerende faktorer (f.eks. anamnese med krampeanfald, behandlet epilepsi eller

meningeale forstyrrelser) kan få kramper (se pkt. 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres i henhold til graden af

nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).

Hudreaktioner

Hvis der i begyndelsen af behandlingsforløbet forekommer generaliseret erytem med feber og

pustler, kan det være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP, se

pkt. 4.8). Denne reaktion kræver seponering af amoxicillin, og administration af amoxicillin

vil fremover være kontraindiceret.

Amoxicillin bør undgås, hvis der er mistanke om mononukleose, da forekomst af

morbilliformt udslæt efter anvendelse af amoxicillin er blevet forbundet med denne tilstand.

Jarisch-Herxheimers reaktion

Jarisch-Herxheimers reaktion er set efter behandling af Lyme-sygdom med amoxicillin (se

pkt. 4.8). Reaktionen kommer direkte som følge af amoxicillins baktericide virkning på den

bakterie, der forårsager Lyme-sygdom, spirokæten Borrelia burgdorferi. Patienterne bør

beroliges med, at dette er en almindelig og normalt selvlimiterende følge af antibiotisk

behandling af Lyme-sygdom.

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Længerevarende behandling kan lejlighedsvis resultere i overvækst af ikke-følsomme

organismer.

dk_hum_16897_spc.doc

Side 5 af 15

Der er indberettet antibiotikum-relateret colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle

midler, og tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende (se pkt. 4.8). Det er

derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter

administration af et hvilket som helst antibiotikum. Skulle der opstå antibiotikum-relateret

colitis, skal amoxicillin omgående seponeres, en læge konsulteres, og en hensigtsmæssig

behandling indledes. Antiperistaltiske lægemidler er kontraindicerede i denne situation.

Længerevarende behandling

Under længerevarende behandling tilrådes det at foretage en regelmæssig vurdering af

organsystemfunktioner, herunder den renale, hepatiske og hæmatopoietiske funktion. Der er

indberettet forhøjede niveauer af leverenzymer og ændringer i blodtal (se pkt. 4.8).

Antikoagulantia

Der er i sjældne tilfælde indberettet forlænget protrombintid hos patienter, som fik

amoxicillin. Relevant monitorering skal foretages, hvis der samtidigt ordineres

antikoagulantia. Det kan være nødvendigt at justere dosis af orale antikoagulantia for at

opretholde det tilsigtede antikoagulationsniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Krystaluri

Der er i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri hos patienter med nedsat urinproduktion,

primært ved parenteral behandling. Under administration af høje doser amoxicillin tilrådes det

at opretholde tilstrækkelig væskeindtagelse og urinproduktion for at nedsætte risikoen for

amoxicillinfremkaldt krystaluri. Hos patienter med blærekateter bør det regelmæssigt

kontrolleres, at katetret ikke er tilstoppet (se pkt. 4.8 og 4.9).

Interferens med diagnostiske undersøgelser

Forhøjede niveauer af amoxicillin i serum og urin har tendens til at påvirke visse

laboratorieanalyser. På grund af de høje koncentrationer af amoxicillin i urinen er falsk

positive resultater almindelige ved brug af kemiske metoder. Når der testes for tilstedeværelse

af glucose i urinen under behandling med amoxicillin, anbefales det at benytte en enzymatisk

glucoseoxidase-metode.

Tilstedeværelsen af amoxicillin kan give afvigende analyseresultater ved måling af estriol-

niveauet hos gravide kvinder.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i

det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid

Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid nedsætter den renale tubulære

sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i højere og

længerevarende niveauer af amoxicillin i blodet.

Allopurinol

Samtidig administration af allopurinol og amoxicillin kan øge risikoen for allergiske

hudreaktioner.

Tetracykliner

dk_hum_16897_spc.doc

Side 6 af 15

Tetracykliner og andre bakteriostatiske lægemidler kan påvirke amoxicillins baktericide

virkning.

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet anvendt hyppigt klinisk uden indberetning af

interaktioner. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af forhøjet international normaliseret

ratio (INR) hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med acenocoumarol eller warfarin,

som har fået ordineret amoxicillin. Hvis samtidig administration er nødvendig, bør

protrombintiden eller INR monitoreres nøje, når amoxicillin initieres eller seponeres. Det kan

endvidere være nødvendigt at justere dosis af det orale antikoagulans (se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om amoxicillins virkning på fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

Graviditet

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet. Begrænsede data fra anvendelse af amoxicillin hos gravide kvinder

indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. Amoxicillin kan anvendes under

graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici forbundet med

behandlingen.

Amning

Amoxicillin udskilles i små mængder i human mælk med en mulig risiko for sensibilisering.

Der kan forekomme diarré og svampeinfektion i slimhinderne hos det ammede spædbarn, så

det kan blive nødvendigt at holde op med at amme. Amoxicillin bør kun anvendes under

amning, hvis den behandlende læge har foretaget en vurdering af fordele/risici ved amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, svimmelhed,

kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og hududslæt.

De bivirkninger ved amoxicillin, der er udledt af kliniske studier og af overvågning efter

markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA.

Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

dk_hum_16897_spc.doc

Side 7 af 15

dk_hum_16897_spc.doc

Side 8 af 15

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Mukokutan candidiasis

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Reversibel leukopeni (herunder svær

neutropeni eller agranulocytose), reversibel

trombocytopeni og hæmolytisk anæmi.

Forlænget blødningstid og protrombintid (se

pkt. 4.4).

Immunsystemet

Meget sjælden

Svære allergiske reaktioner, herunder

angioødem, anafylaksi, serumsygdom og

overfølsomhedsvaskulitis (se pkt. 4.4)

Ikke kendt

Jarisch-Herxheimer reaktion (se pkt. 4.4)

Nervesystemet

Meget sjælden

Hyperkinesi, svimmelhed og kramper (se pkt.

4.4)

Ikke kendt

Aseptisk meningitis

Mave-tarm-kanalen

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Diarré og kvalme

*Ikke almindelig

Opkastning

Data fra efter markedsføring

Meget sjælden

Antibiotikum-relateret colitis (herunder

pseudomembranøs colitis og hæmoragisk

colitis, se pkt. 4.4)

Sort belægning på tungen

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis og kolestatisk icterus

Moderat forhøjet ASAT og/eller ALAT

Hud og subkutane væv

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Hududslæt

*Ikke almindelig

Urticaria og pruritus

Data efter markedsføring

Meget sjælden

Hudreaktioner som erythema multiforme,

Stevens-Johnson's syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitis, akut

generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)

(se pkt. 4.4) og lægemiddelfremkaldt reaktion

med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Interstitiel nefritis

Krystaluri (se pkt. 4.4 og 4.9)

* Incidensen af disse bivirkninger er udledt af kliniske studier, der omfattede ialt ca. 6.000

voksne og pædiatriske patienter, som fik amoxicillin

dk_hum_16897_spc.doc

Side 9 af 15

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer (som kvalme, opkastning og diarré) og forstyrrelse af væske- og

elektrolytbalancen vil være oplagte. Der er observeret amoxicillinfremkaldt krystaluri, som i

nogle tilfælde førte til nyresvigt. Kramper kan opstå hos patienter med nedsat nyrefunktion og

hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.4 og 4.8).

Behandling af forgiftning

Gastrointestinale symptomer behandles symptomatisk, med opmærksomhed rettet mod

væske/elektrolytbalancen.

Amoxicillin kan fjernes fra blodet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CA 04. Midler mod infektionssygdomme til systemisk brug.

Antibakterielle midler til systemisk brug. Beta-lactam antibakterica, penicilliner.

Penicilliner med udvidet spektrum.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et halvsyntetisk penicillin (betalaktam-antibiotikum), der hæmmer et eller

flere enzymer (som ofte kaldes penicillinbindende proteiner, PBP'er) i biosyntesen af

bakterielt peptidoglykan, der er en vigtig strukturel komponent i bakteriernes cellevæg.

Hæmning af peptidoglykan-syntesen fører til svækkelse af cellevæggen, hvilket normalt

efterfølges af cellelyse og celledød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser dannet af resistente bakterier, og derfor

omfatter virkningsspektret af amoxicillin som monoterapi ikke organismer, der danner

disse enzymer.

dk_hum_16897_spc.doc

Side 10 af 15

Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold

Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T > MIC) anses for at være den

vigtigste bestemmende faktor for effekten af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De primære mekanismer bag amoxicillinresistens er:

Inaktivering via bakterielle betalaktamaser.

Ændring af PBP'er, som reducerer amoxicillins affinitet til angrebspunktet.

Impermeabilitet eller effluksmekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriers resistens,

særligt hos gramnegative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin er fra European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) version 5.0.

Mikroorganisme

MIC-grænseværdi (mg/l)

Følsom ≤

Resistent >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Note

Note

Enterococcus spp.

Streptokokker gruppe A, B, C og G

Note

Note

Streptococcus pneumoniae

Note

Note

Streptokokker i viridansgruppen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Note

Note

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositive anaerober med

undtagelse af Clostridium difficile

Gramnegative anaerober

Helicobacter pylori

0.125

0.125

Pasteurella multocida

Grænseværdier, der ikke er

artsrelaterede

Vildtype-enterobacteriaceae kategoriseres som følsomme for aminopenicilliner. Nogle lande

foretrækker at kategorisere vildtype-isolater af E. coli

og P. mirabilis

som intermediært

følsomme. Når dette er tilfældet, bruges MIC-grænseværdien

følsom

≤ 0,5 mg/l.

De fleste stafylokokker er penicillinasedannende og resistente over for amoxicillin.

Methicillin-resistente isolater er med få undtagelser resistente over for alle betalaktam-

antibiotika.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for ampicillin.

Følsomheden af streptokokker gruppe A, B, C og G over for penicilliner udledes ud fra

følsomheden for benzylpenicillin.

Grænseværdierne gælder kun for non-meningitis-isolater. Oral behandling med amoxicillin

skal undgås for isolater kategoriseret som intermediært følsomme over for ampicillin.

Følsomheden er udledt ud fra MIC af ampicillin.

dk_hum_16897_spc.doc

Side 11 af 15

Grænseværdierne er baseret på intravenøs administration. Betalaktamase-positive isolater bør

rapporteres som resistente.

Betalaktamasedannende isolater

bør rapporteres som resistente.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for benzylpenicillin.

Grænseværdierne er baseret på epidemiologiske skæringsværdier (ECOFF'er), som skelner

vildtype-isolater fra isolater med nedsat følsomhed.

10.Grænseværdier, der ikke er artsrelaterede, er baseret på doser på mindst 0,5 g x 3 eller 4 daglig

(1,5-2 g daglig).

Prævalensen af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokale

oplysninger om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der bør

ved behov søges råd hos eksperter, når den lokale prævalens af resistens er således, at

præparatets anvendelighed kan betvivles ved i hvert fald visse infektioner.

Mikroorganismers følsomhed over for amoxicillin in vitro

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerober:

Enterococcus faecalis

Beta-hæmolytiske streptokokker (gruppe A, B, C og G)

Listeria monocytogenes

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Gramnegative aerober:

Escherichia coli

Haemophilus influenza

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Grampositive aerober:

Koagulasenegative stafylokokker

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Streptokokker i viridansgruppen

Grampositive anaerober:

Clostridium spp.

Gramnegative anaerober:

Fusobacterium spp.

Andre:

Borrelia burgdorferi

Naturligt resistente mikroorganismer

Grampositive aerober:

Enterococcus faecium

Gramnegative aerober:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Gramnegative anaerober:

Bacteroides spp. (mange stammer af Bacteroides fragilis er resistente)

dk_hum_16897_spc.doc

Side 12 af 15

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Naturlig intermediær følsomhed i fravær af erhvervet resistensmekanisme.

Næsten alle S. aureus er resistente over for amoxicillin på grund af

penicillinasedannelse.

Derudover er alle methicillinresistente stammer resistente over for amoxicillin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Amoxicillin dissocieres fuldstændigt i vandig opløsning ved fysiologisk pH. Det absorberes

hurtigt og godt ved oral administration. Efter oral administration er biotilgængeligheden ca.

70 %. Tiden til maksimal plasmakoncentration (T

) er ca. 1 time.

De farmakokinetiske resultater af et studie, hvor en dosis amoxicillin på 250 mg 3 gange

daglig blev administreret til grupper af raske, fastende personer, er vist nedenfor.

(0-24t)

(µg/ml)

(µg.t/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

* Median (interval)

I intervallet 250-3.000 mg er der en lineær sammenhæng mellem biotilgængelighed og dosis

(målt som C

og AUC). Absorptionen påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.

Hæmodialyse kan anvendes til at eliminere amoxicillin.

Fordeling

Ca. 18 % af det samlede amoxicillin i plasma er bundet til protein, og det tilsyneladende

fordelingsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg.

Efter intravenøs administration er amoxicillin fundet i galdeblære, abdominalt væv, hudvæv,

fedtvæv, muskelvæv, synovial- og peritonealvæske, galde og pus. Amoxicillin fordeles ikke

til cerebrospinalvæsken i tilstrækkelig grad.

Dyrestudier har ikke vist signifikant retention af nedbrydningsprodukter fra lægemidlet i væv.

Amoxicillin kan som de fleste penicilliner påvises i mælk (se pkt. 4.6).

Det er vist, at amoxicillin passerer placentabarrieren (se pkt. 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillinsyre i mængder, der svarer til op

til 10-25 % af den oprindelige dosis.

Elimination

Amoxicillin elimineres primært via nyrerne.

dk_hum_16897_spc.doc

Side 13 af 15

Amoxicillin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på ca. 1 time og en gennemsnitlig

total clearance på ca. 25 l/t hos raske personer. Ca. 60-70 % af amoxicillinet udskilles

uomdannet i urinen i løbet af de første 6 timer efter administration af en enkelt dosis på 250

mg eller 500 mg amoxicillin. Flere studier har vist, at 50-85 % af amoxicillinet udskilles via

urinen over en periode på 24 timer.

Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin (se pkt. 4.5).

Alder

Amoxicillins eliminationshalveringstid er af samme størrelsesorden hos børn i alderen ca. 3

måneder til 2 år og ældre børn og voksne. Hos meget små børn (herunder præmature nyfødte)

bør administration højst ske 2 gange daglig i den første leveuge, da eliminationsvejen via

nyrerne endnu ikke er tilstrækkeligt udviklet. Da ældre patienter med større sandsynlighed har

nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og det kan være

hensigtsmæssigt at monitorere nyrefunktionen.

Køn

Efter oral administration af amoxicillin til raske mænd og kvinder er det vist, at køn ikke har

en signifikant indflydelse på amoxicillins farmakokinetik.

Nedsat nyrefunktion

Amoxicillins totale clearance i serum falder proportionalt med faldende nyrefunktion (se pkt.

4.2 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion bør doseres med forsigtighed, og leverfunktionen bør

monitoreres regelmæssigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med amoxicillin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Natriumstivelsesglycollat

Povidon

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Titandioxid (E171)

Talcum

Hypromellose

dk_hum_16897_spc.doc

Side 14 af 15

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVdC-Alu-blisterpakning

Pakningsstørrelser: 10, 14 og 20 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

16897

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. februar 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. juli 2019

dk_hum_16897_spc.doc

Side 15 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information