Amoxicillin "Copyfarm" 500 mg dispergible tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
J01CA04
INN (International Name):
amoxicillin trihydrate
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
dispergible tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50625
Autorisation dato:
2012-07-23

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxicillin Copyfarm.

3. Sådan skal du tage Amoxicillin Copyfarm.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Amoxicillin Copyfarm er et antibiotikum. Det aktive stof er amoxi­

cillin. Denne tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes penicil­

liner.

Amoxicillin Copyfarm anvendes til at behandle infektioner, der er

forårsaget af bakterier, forskellige steder i kroppen. Sammen med

andre lægemidler kan Amoxicillin Copyfarm også anvendes til at

behandle mavesår.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Amoxicillin Copyfarm

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplys­

ningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amoxicillin Copyfarm:

hvis du er allergisk over for amoxicillin, penicillin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Amoxicillin Copyfarm (angivet i pkt. 6).

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på et antibio­

tikum. Dette kunne være et hududslæt eller hævelse af ansigtet

eller halsen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin

Copyfarm hvis du:

har mononukleose (feber, ondt i halsen, hævede kirtler og eks­

trem træthed)

har nyreproblemer

ikke har regelmæssig vandladning.

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal

med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin Copy­

farm.

Blod- og urinprøver

Hvis du skal have taget:

urinprøver (glucose) eller blodprøver for at få undersøgt

leverfunktionen

prøver for estriol (anvendes under graviditet for at måle estri­

olniveauet for at undersøge, om barnet udvikler sig normalt).

skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du tager

Amoxicillin Copyfarm, da Amoxicillin Copyfarm kan påvirke resul­

tatet af disse analyser.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Amoxicillin Copyfarm. Det kan påvirke prøvere­

sultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Amoxicillin Copy-

farm

Hvis du tager allopurinol (anvendes til behandling af urinsyre­

gigt) samtidig med Amoxcillin Copyfarm, kan risikoen for, at du

får en allergisk hudreaktion, blive større.

Hvis du tager probenecid (anvendes til behandling af urinsyre­

gigt), kan lægen vælge at ændre din dosis af Amoxcillin Copy­

farm.

Hvis du tager lægemidler mod blodpropper (f.eks. warfarin),

kan det være nødvendigt at tage ekstra blodprøver.

Hvis du tager andre antibiotika (f.eks.et tetracyklin), kan virknin­

gen af Amoxcillin Copyfarm blive nedsat.

Hvis du tager methotrexat (anvendes til behandling af kræft,

svær psoriasis og leddegigt), kan Amoxcillin Copyfarm medføre

flere bivirkninger.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Amoxicillin Copyfarm sammen med mad og

drikke

Du kan tage Amoxicillin Copyfarm i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apo­

tekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Amoxicillin Copyfarm efter

aftale med lægen.

Amning:

Hvis du ammer, må du kun tage Amoxicillin Copyfarm efter aftale

med lægen.

Frugtbarhed:

Der forelægger ingen undersøgelser der påviser nedsat fertilitet

hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin Copyfarm kan give bivirkninger (f.eks. allergiske reak­

tioner, svimmelhed og kramper), der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafik­

ken.

Amoxicillin Copyfarm indeholder Aspartam

Denne medicin indeholder aspartam (en fenylalaninkilde). Kan

være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings syg­

dom).

3. Sådan skal du tage Amoxicillin Copyfarm

Tag altid Amoxicillin Copyfarm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne kan opløses i vand og drikkes (bør indtages straks efter

opløsning) eller synkes hele eller halve sammen med vand.

Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du

har svært ved at sluge den hel.

Fordel doserne ligeligt over dagen og med mindst 4 timer mellem

hver dosis.

Den sædvanlige dosis er:

Børn, der vejer under 40 kg

Alle doser er udregnet efter barnets vægt i kilo.

Lægen vil fortælle dig, hvor meget Amoxicillin Copyfarm du skal

give dit barn.

Den sædvanlige dosis er 40­90 mg om dagen for hvert kilo

kropsvægt. Dosis skal fordeles på 2 eller 3 doser.

Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg om dagen for hvert

kilo kropsvægt.

Voksne, ældre patienter og børn, der vejer 40 kg og derover

Den sædvanlige dosis Amoxicillin Copyfarm er 250­500 mg 3 gange

om dagen eller 750 mg­1 g hver 12. time afhængigt af, hvor alvor­

lig infektionen er, og hvilken type infektion der er tale om.

Alvorlige infektioner: 750 mg­1 g 3 gange om dagen.

Urinvejsinfektion: 3 g 2 gange om dagen i en dag.

Lyme-sygdom eller Lyme-borreliose (en infektion med bakterier,

der overføres ved bid fra inficerede parasitter, som kaldes skov-

flåter): Isoleret erythema migrans (tidligt stadium – rødt eller

lyserødt ringformet udslæt): 4 g om dagen. Påvirkning af hele

kroppen (sent stadium – ved mere alvorlige symptomer eller når

sygdommen spreder sig rundt i kroppen): op til 6 g om dagen.

Mavesår: 750 mg eller 1 g 2 gange om dagen i 7 dage sammen

med andre antibiotika og lægemidler til behandling af mavesår.

Til forebyggelse af hjerteinfektion under operation: Dosis vil

variere alt efter typen af operation. Der kan også gives andre

lægemidler på samme tid. Lægen, apotekspersonalet eller sund­

hedspersonalet kan give dig flere oplysninger.

Den maksimale anbefalede dosis er 6 g om dagen.

Nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, kan den dosis, du får, være lavere end

den sædvanlige dosis.

Hvis du har taget for mange Amoxicillin Copyfarm

Hvis du har taget for meget Amoxicillin Copyfarm, kan tegnene

være maveubehag (kvalme, opkastning eller diarré) eller krystaller

i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som problemer

med at lade vandet. Tal med lægen så hurtigt som muligt. Med­

bring medicinen, så du kan vise den til lægen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amoxicillin Copyfarm

500 mg og 750 mg dispergible tabletter

Amoxicillin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs­

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette

lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000108424­001­02

Hvis du har glemt at tage Amoxicillin Copyfarm

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du

kommer i tanke om det.

Tag ikke den næste dosis for hurtigt, men vent ca. 4 timer, før

du tager den næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvor længe skal jeg tage Amoxicillin Copyfarm?

Selvom du får det bedre, skal du blive ved med at tage Amoxicil­

lin Copyfarm, i så lang tid, som lægen har anvist. Du har brug

for alle doser til at bekæmpe infektionen. Hvis nogle bakterier

overlever, kan de få infektionen til at komme igen.

Hvis du stadig ikke har det godt, når behandlingen er slut, skal

du gå til lægen igen.

Der kan udvikles svampeinfektion (en infektion med gærsvamp på

fugtige områder af kroppen, hvilket kan forårsage ømhed, kløe og

hvidt udflåd/hvide belægninger), hvis Amoxicillin Copyfarm anven­

des i lang tid. Hvis dette sker, så fortæl det til lægen

Hvis du tager Amoxicillin Copyfarm i lang tid, vil lægen måske

foretage yderligere undersøgelser for at holde øje med, at dine

nyrer, din lever og dit blod fungerer normalt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Hvis du holder op med at tage Amoxicillin Copyfarm

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandrin­

ger i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Denne bivirkning forsvinder igen efter endt behandling.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Denne bivirkning forsvinder igen efter endt behandling.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden

for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reak­

tion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ufrivillige bevægelser. Forsvinder ikke efter at du er stoppet

med behandlingen. Kontakt lægen.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Alvorlig diaré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt lægen.

Blodig diaré pga. betændelse i tarmen. Kontakt lægen.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot med hudkløe. Kontakt lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og

fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt

læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller

skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over

lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge

eller skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens

øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

Lægemiddelfremkaldt udslæt (DRESS). Kontakt lægen.

Hyppigheden er ikke kendt:

Jarisch­Herxheimers reaktion, som kan forekomme under

behandling med Amoxicillin Copyfarm mod Lyme­sygdom og

forårsager feber, kunderystelser, hovedpine, muskelsmerter og

hududslæt.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter):

Kvalme og diarré.

Hududslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 1.000 patienter):

Opkastning.

Nældefeber og kløe.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Svamp/svampeinfektion.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især hals­

betændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

straks kontakte læge. Denne bivirkning forsvinder igen efter

endt behandling.

Blødningstendens.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

Feber, træthed, sløjhed, blødning i huden pga. betændelse i

blodkar. Kontakt lægen.

Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og

smerter.

Svimmelhed.

Sort belægning på tungen.

Misfarvning af tandoverfladen. God mundhygiejne/tandbørst­

ning kan være med til at forebygge denne bivirkning.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Betændelse i huden med blærer.

Krystaller i urinen.

Svedtendens, vægttab, udslæt og kløe, træthed, feber og foran­

dring i blodet (eosinofili).

Amoxicillin Copyfarm kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. forhøjet levertal, afvigelser ved måling

af estriolniveau hos gravide kvinder, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote­

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at frem­

skaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Amoxicillin Copyfarm utilgængeligt for børn.

Tag ikke Amoxicillin Copyfarm efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Amoxicillin Copyfarm ved temperaturer over 25

°C.

Opbevar Amoxicillin Copyfarm i original emballage, da det er

følsomt for fugt.

Amoxicillin Copyfarm bør indtages straks efter opløsning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilet­

tet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplys-

ninger

Amoxicillin Copyfarm dispergible tabletter indeholder:

Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg eller 750 mg

amoxicillin.

Øvrige indholdsstoffer:

Magnesiumstearat, aspartam, croscarmellosenatrium, mannitol,

talcum, silica, kolloid vandfri, mikrokrystallinsk cellulose, malto­

dextrin, stivelse, titandioxid (E171) samt smagsstofferne fersken­

abrikosaroma og appelsinaroma.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide eller gullig­hvide, aflange tabletter med delekærv.

Amoxicillin Copyfarm fås i:

Amoxicillin Copyfarm 500 mg i pakninger med 20 tabletter.

Amoxicillin Copyfarm 750 mg i pakninger med 20 tabletter.

Begge styrker er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Amoxicillin Copyfarm også som Imadrax

Novum.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamatio­

ner kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2019

22. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxicillin Copyfarm, dispergible tabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

8465

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxicillin Copyfarm

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg og 750 mg amoxicillin.

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dispergible tabletter (Orifarm A/S)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxicillin ”Copyfarm” er indiceret som behandling af følgende infektioner hos voksne

og børn (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

Indikationer

Akut bakteriel sinuitis

Akut otitis media

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Tyfus og paratyfus

Dental absces med flegmone

Infektioner i kunstige led

Eradikation af Helicobacter pylori

Lyme-sygdom

Amoxicillin ”Copyfarm” er også indiceret som profylakse mod endocarditis.

dk_hum_50625_spc.doc

Side 1 af 14

De officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler skal tages i

betragtning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Når der vælges en dosis Amoxicillin ”Copyfarm” til behandling af en individuel infektion,

skal der tages højde for følgende:

De forventede patogener og deres formodede følsomhed for antibakterielle midler (se pkt.

4.4).

Infektionens sværhedsgrad og fokus.

Patientens alder, vægt og nyrefunktion – som vist nedenfor.

Behandlingsvarigheden bør bestemmes på grundl

ag af infektionens art og patientens respons

og bør generelt være så kort som muligt. Nogle infektioner kræver længere

behandlingsperioder (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinuitis

250-500 mg hver 8. time eller 750 mg-1 g

hver 12. time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g

hver 8. time

Akut cystitis kan behandles med 3 g 2

gange daglig i én dag

Asymptomatisk bakteriuri under graviditet

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut cystitis

Akut otitis media

500 mg hver 8. time, 750 mg-1 g hver 12.

time

Ved alvorlige infektioner 750 mg-1 g

hver 8. time i 10 dage

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

500 mg-1 g hver 8. time

Tyfus og paratyfus

500 mg-2 g hver 8. time

Infektioner i kunstige led

500 mg-1 g hver 8. time

Profylaktisk mod endocarditis

2 g oralt som enkeltdosis 30-60 minutter

før procedure

Eradikation af Helicobacter pylori

750 mg-1 g 2 gange daglig i 7 dage i

kombination med en

protonpumpehæmmer

(f.eks. omeprazol, lansoprazol) og et

andet antibiotikum (f.eks. clarithromycin,

metronidazol)

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 500 mg-1 g hver 8. time

op til højst 4 g daglig fordelt på flere

doser i 14 dage (10-21 dage)

Sent stadium (systemisk involvering):

500 mg-2 g hver 8. time op til højst 6 g

daglig fordelt på flere doser i 10-30 dage

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i

betragtning.

dk_hum_50625_spc.doc

Side 2 af 14

Børn < 40 kg

Børn kan behandles med Amoxicillin ”Copyfarm” dispergible tabletter.

Pulver til oral suspension anbefales til børn under 6 måneder.

Børn, der vejer 40 kg og derover, skal have voksendosis.

Anbefalede doser:

Indikation*

Dosis*

Akut bakteriel sinuitis

20-90 mg/kg daglig fordelt på flere

doser*

Akut otitis media

Pneumoni erhvervet uden for sygehus

Akut cystitis

Akut pyelonephritis

Dental absces med flegmone

Akut tonsillitis og pharyngitis forårsaget af

streptokokker

40-90 mg/kg daglig fordelt på flere

doser*

Tyfus og paratyfus

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser

Profylaktisk mod endocarditis

50 mg/kg oralt som enkeltdosis 30-60

minutter før procedure

Lyme-sygdom (se pkt. 4.4)

Tidligt stadium: 25-50 mg/kg daglig

fordelt på 3 doser i 10-21 dage

Sent stadium (systemisk involvering):

100 mg/kg daglig fordelt på 3 doser i

10-30 dage

+

De officielle retningslinjer for behandling af de enkelte indikationer skal tages i

betragtning.

*Regimer med dosering 2 gange daglig bør kun overvejes, når dosis ligger i det øvre

område.

Ældre

Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis.

Nedsat nyrefunktion

GFR (ml/min.)

Voksne og børn ≥ 40 kg

Børn < 40 kg#

større end 30

Dosisjustering ikke

nødvendig

Dosisjustering ikke

nødvendig

10 til 30

Maksimalt 500 mg 2 gange

daglig

15 mg/kg 2 gange daglig

(maksimalt 500 mg 2 gange

daglig)

mindre end 10

Maksimalt 500 mg daglig

15 mg/kg som en enkelt

daglig dosis (maksimalt

500 mg)

# I de fleste tilfælde bør parenteral behandling foretrækkes

Patienter i hæmodialyse

Amoxicillin kan blive fjernet fra blodet ved hæmodialyse.

Hæmodialyse

dk_hum_50625_spc.doc

Side 3 af 14

Voksne og børn ≥ 40

kg

15 mg/kg daglig givet som en enkelt daglig dosis.

Før hæmodialyse bør en yderligere dosis på 15 mg/kg administreres.

For at genoprette niveauet af cirkulerende lægemiddel bør der

administreres endnu en dosis på 15 mg/kg efter hæmodialyse

Patienter i peritonealdialyse

Maksimalt amoxicillin på 500 mg daglig.

Nedsat leverfunktion

Der skal doseres med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres med regelmæssige

intervaller (se pkt. 4.4 og 4.8).

Administration

Amoxicillin ”Copyfarm” er til oral anvendelse.

Absorptionen af Amoxicillin ”Copyfarm” hæmmes ikke af mad.

Behandling kan startes parenteralt med de doser, der er anbefalet til den intravenøse

formulering, og fortsættes med et oralt præparat.

Tabletterne kan indtages på 2 måder. Tabletterne kan dispergeres i vand og drikkes eller

sluges direkte med vand. Tabletterne kan deles for at gøre det nemmere at sluge tabletterne.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere penicilliner eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tidligere svær, akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for et andet

betalaktam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Før behandling med amoxicillin indledes, bør der spørges grundigt ind til tidligere

overfølsomhedsreaktioner på penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktam-antibiotika

(se pkt. 4.3 og 4.8).

Der er indberettet alvorlige og ved enkelte lejligheder dødelige overfølsomhedsreaktioner

(herunder anafylaktoide reaktioner og svære kutane bivirkninger) hos patienter i

behandling med penicillin. Disse reaktioner opstår med større sandsynlighed hos personer,

der tidligere har vist overfølsomhed over for penicillin, og hos personer med atopi. Hvis

der opstår en allergisk reaktion, skal amoxicillin seponeres og anden hensigtsmæssig

behandling iværksættes.

Ikke-følsomme mikroorganismer

Amoxicillin er ikke egnet til behandling af visse typer infektion, medmindre patogenet

allerede er påvist, og det vides, at patogenet er følsomt, eller der er en meget høj

sandsynlighed for, at patogenet kan behandles med amoxicillin (se pkt. 5.1). Dette gælder

især, når behandling til patienter med urinvejsinfektioner og alvorlige infektioner i øre,

næse eller hals overvejes.

dk_hum_50625_spc.doc

Side 4 af 14

Kramper

Patienter med nedsat nyrefunktion, patienter, der får høje doser, og patienter med

disponerende faktorer (f.eks. anamnese med krampeanfald, behandlet epilepsi eller

meningeale forstyrrelser) kan få kramper (se pkt. 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis justeres i henhold til graden af

nyreinsufficiens (se pkt. 4.2).

Hudreaktioner

Hvis der i begyndelsen af behandlingsforløbet forekommer generaliseret erytem med feber

og pustler, kan det være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP,

se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver seponering af amoxicillin, og administration af

amoxicillin vil fremover være kontraindiceret.

Amoxicillin bør undgås, hvis der er mistanke om mononukleose, da forekomst af

morbilliformt udslæt efter anvendelse af amoxicillin er blevet forbundet med denne

tilstand.

Jarisch-Herxheimers reaktion

Jarisch-Herxheimers reaktion er set efter behandling af Lyme-sygdom med amoxicillin (se

pkt. 4.8). Reaktionen kommer direkte som følge af amoxicillins baktericide virkning på

den bakterie, der forårsager Lyme-sygdom, spirokæten Borrelia burgdorferi. Patienterne

bør beroliges med, at dette er en almindelig og normalt selvlimiterende følge af antibiotisk

behandling af Lyme-sygdom.

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Længerevarende behandling kan lejlighedsvis resultere i overvækst af ikke-følsomme

organismer.

Der er indberettet antibiotikum-relateret colitis i forbindelse med næsten alle

antibakterielle midler, og tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende (se

pkt. 4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré

under eller efter administration af et hvilket som helst antibiotikum. Skulle der opstå

antibiotikum-relateret colitis, skal amoxicillin omgående seponeres, en læge konsulteres,

og en hensigtsmæssig behandling indledes. Antiperistaltiske lægemidler er

kontraindicerede i denne situation.

Længerevarende behandling

Under længerevarende behandling tilrådes det at foretage en regelmæssig vurdering af

organsystemfunktioner, herunder den renale, hepatiske og hæmatopoietiske funktion. Der

er indberettet forhøjede niveauer af leverenzymer og ændringer i blodtal (se pkt. 4.8).

Antikoagulantia

Der er i sjældne tilfælde indberettet forlænget protrombintid hos patienter, som fik

amoxicillin. Relevant monitorering skal foretages, hvis der samtidigt ordineres

antikoagulantia. Det kan være nødvendigt at justere dosis af orale antikoagulantia for at

opretholde det tilsigtede antikoagulationsniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

dk_hum_50625_spc.doc

Side 5 af 14

Krystaluri

Der er i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri hos patienter med nedsat

urinproduktion, primært ved parenteral behandling. Under administration af høje doser

amoxicillin tilrådes det at opretholde tilstrækkelig væskeindtagelse og urinproduktion for

at nedsætte risikoen for amoxicillinfremkaldt krystaluri. Hos patienter med blærekateter

bør det regelmæssigt kontrolleres, at katetret ikke er tilstoppet (se pkt. 4.8 og 4.9).

Interferens med diagnostiske undersøgelser

Forhøjede niveauer af amoxicillin i serum og urin har tendens til at påvirke visse

laboratorieanalyser. På grund af de høje koncentrationer af amoxicillin i urinen er falsk

positive resultater almindelige ved brug af kemiske metoder.

Når der testes for tilstedeværelse af glucose i urinen under behandling med amoxicillin,

anbefales det at benytte en enzymatisk glucoseoxidase-metode.

Tilstedeværelsen af amoxicillin kan give afvigende analyseresultater ved måling af

estriolniveauet hos gravide kvinder.

Vigtig information om hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder aspartam, en fenylalaninkilde. Bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med fenylketonuri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Probenecid

Samtidig brug af probenecid anbefales ikke. Probenecid nedsætter den renale tubulære

sekretion af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i højere og

længerevarende niveauer af amoxicillin i blodet.

Allopurinol

Samtidig administration af allopurinol og amoxicillin kan øge risikoen for allergiske

hudreaktioner.

Tetracykliner

Tetracykliner og andre bakteriostatiske lægemidler kan påvirke amoxicillins baktericide

virkning.

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner er blevet anvendt hyppigt klinisk uden indberetning

af interaktioner. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af forhøjet international

normaliseret ratio (INR) hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med acenocoumarol

eller warfarin, som har fået ordineret amoxicillin. Hvis samtidig administration er

nødvendig, bør protrombintiden eller INR monitoreres nøje, når amoxicillin initieres eller

seponeres. Det kan endvidere være nødvendigt at justere dosis af det orale antikoagulans

(se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

dk_hum_50625_spc.doc

Side 6 af 14

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

reproduktionstoksicitet. Begrænsede data fra anvendelse af amoxicillin hos gravide kvinder

indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. Amoxicillin kan anvendes under

graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici forbundet med

behandlingen.

Amning

Amoxicillin udskilles i små mængder i human mælk med en mulig risiko for

sensibilisering. Der kan forekomme diarré og svampeinfektion i slimhinderne hos det

ammede spædbarn, så det kan blive nødvendigt at holde op med at amme. Amoxicillin bør

kun anvendes under amning, hvis den behandlende læge har foretaget en vurdering af

fordele/risici ved amning.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om amoxicillins virkning på fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen virkning på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Der kan dog forekomme bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, svimmelhed,

kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er diarré, kvalme og hududslæt.

De bivirkninger ved amoxicillin, der er udledt af kliniske studier og af overvågning efter

markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA.

Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget sjælden

Mukokutan candidiasis.

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Reversibel leukopeni (herunder svær

neutropeni eller agranulocytose), reversibel

trombocytopeni og hæmolytisk anæmi.

Forlænget blødningstid og protrombintid (se

pkt. 4.4).

dk_hum_50625_spc.doc

Side 7 af 14

Immunsystemet

Meget sjælden

Svære allergiske reaktioner, herunder

angioødem, anafylaksi, serumsygdom og

overfølsomhedsvaskulitis (se pkt. 4.4).

Ikke kendt

Jarisch-Herxheimers reaktion (se pkt. 4.4).

Nervesystemet

Meget sjælden

Hyperkinesi, svimmelhed og kramper.

Mave-tarmkanalen

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Diarré og kvalme

*Ikke almindelig

Opkastning

Data fra efter markedsføring

Meget sjælden

Antibiotikum-relateret colitis (herunder

pseudomembranøs colitis og hæmoragisk

colitis, se pkt. 4.4).

Sort belægning på tungen.

Misfarvning af tandoverfladen

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis og kolestatisk icterus. Moderat

forhøjet ASAT og/eller ALAT.

Hud og subkutane væv

Data fra kliniske forsøg

*Almindelig

Hududslæt.

*Ikke almindelig

Urticaria og pruritus.

Data efter markedsføring

Meget sjælden

Hudreaktioner som erythema multiforme,

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ

dermatitis, akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP) (se pkt. 4.4) og

lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS).

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Interstitiel nefritis.

Krystaluri (se pkt. 4.4 og 4.9 Overdosering).

* Incidensen af disse bivirkninger er udledt af kliniske studier, der omfattede i alt ca. 6.000

voksne og pædiatriske patienter, som fik amoxicillin.

Der er indberettet misfarvning af tandoverfladen hos børn. God mundhygiejne kan være

med til at forebygge misfarvning af tænderne, da misfarvningen normalt kan fjernes ved

tandbørstning.

dk_hum_50625_spc.doc

Side 8 af 14

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering:

Gastrointestinale symptomer (som kvalme, opkastning og diarré) og forstyrrelse af væske-

og elektrolytbalancen vil være oplagte. Der er observeret amoxicillinfremkaldt krystaluri,

som i nogle tilfælde førte til nyresvigt. Kramper kan opstå hos patienter med nedsat

nyrefunktion og hos patienter, der får høje doser (se pkt. 4.4 og 4.8).

Behandling af forgiftning

Gastrointestinale symptomer behandles symptomatisk, med opmærksomhed rettet mod

væske/elektrolytbalancen.

Amoxicillin kan fjernes fra blodet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J01CA04

, farmakoterapeutisk klassifikation:

Penicilliner med udvidet spektrum.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et halvsyntetisk penicillin (betalaktam-antibiotikum), der hæmmer et eller

flere enzymer (som ofte kaldes penicillinbindende proteiner, PBP'er) i biosyntesen af

bakterielt peptidoglykan, der er en vigtig strukturel komponent i bakteriernes cellevæg.

Hæmning af peptidoglykan-syntesen fører til svækkelse af cellevæggen, hvilket normalt

efterfølges af cellelyse og celledød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser dannet af resistente bakterier, og derfor

omfatter virkningsspektret af amoxicillin som monoterapi ikke organismer, der danner

disse enzymer.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold

Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T > MIC) anses for at være den

vigtigste bestemmende faktor for effekten af amoxicillin.

dk_hum_50625_spc.doc

Side 9 af 14

Resistensmekanismer

De primære mekanismer bag amoxicillinresistens er:

Inaktivering via bakterielle betalaktamaser.

Ændring af PBP'er, som reducerer amoxicillins affinitet til angrebspunktet.

Impermeabilitet eller effluksmekanismer kan forårsage eller bidrage til bakteriers resistens,

særligt hos gramnegative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin er fra European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing (EUCAST) version 5.0.

Mikroorganisme

MIC-grænseværdi(mg/l)

Følsom ≤

Resistent >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Note

Note

Enterococcus spp.3

Streptokokker gruppe A, B, C

og G

Note

Note

Streptococcus pneumoniae

Note

Note

Streptokokker i

viridansgruppen

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Note

Note

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositive anaerober med

undtagelse af Clostridium

difficile

Gramnegative anaerober

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Grænseværdier, der ikke er

artsrelaterede

Vildtype-enterobacteriaceae kategoriseres som følsomme for aminopenicilliner. Nogle lande

foretrækker at kategorisere vildtype-isolater af E. coli og P. mirabilis som intermediært følsomme. Når

dette er tilfældet, bruges MIC-grænseværdien følsom ≤ 0,5 mg/l.

De fleste stafylokokker er penicillinasedannende og resistente over for amoxicillin. Methicillin-

resistente isolater er med få undtagelser resistente over for alle betalaktam-antibiotika.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for ampicillin.

Følsomheden af streptokokker gruppe A, B, C og G over for penicilliner udledes ud fra følsomheden

for benzylpenicillin.

Grænseværdierne gælder kun for non-meningitis-isolater. Oral behandling med amoxicillin skal undgås

for isolater kategoriseret som intermediært følsomme over for ampicillin. Følsomheden er udledt ud fra

MIC af ampicillin.

Grænseværdierne er baseret på intravenøs administration. Betalaktamase-positive isolater bør

rapporteres som resistente.

Betalaktamasedannende isolater bør rapporteres som resistente.

Følsomheden for amoxicillin kan udledes ud fra følsomheden for benzylpenicillin.

Grænseværdierne er baseret på epidemiologiske skæringsværdier (ECOFF'er), som skelner vildtype-

dk_hum_50625_spc.doc

Side 10 af 14

isolater fra isolater med nedsat følsomhed.

Grænseværdier, der ikke er artsrelaterede, er baseret på doser på mindst 0,5 g x 3 eller 4 daglig (1,5-2

g daglig).

Prævalensen af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokale

oplysninger om resistens er ønskeligt, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der bør

ved behov søges råd hos eksperter, når den lokale prævalens af resistens er således, at

præparatets anvendelighed kan betvivles ved i hvert fald visse infektioner.

Mikroorganismers følsomhed for amoxicillin in vitro

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerober:

Enterococcus faecalis

Beta-hæmolytiske streptokokker (gruppe A, B, C og G)

Listeria monocytogenes

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Gramnegative aerober:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Grampositive aerober:

Koagulasenegative stafylokokker

Staphylococcus aureus

£

Streptococcus pneumoniae

Streptokokker i viridansgruppen

Grampositive anaerober:

Clostridium spp.

Gramnegative anaerober:

Fusobacterium spp.

Andre:

Borrelia burgdorferi

Naturligt resistente mikroorganismer

Grampositive aerober:

Enterococcus faecium

Gramnegative aerober:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Gramnegative anaerober:

Bacteroides spp. (mange stammer af Bacteroides fragilis er resistente).

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

dk_hum_50625_spc.doc

Side 11 af 14

Naturlig intermediær følsomhed i fravær af erhvervet

resistensmekanisme.

Næsten alle S. aureus er resistente over for amoxicillin på grund af

penicillinasedannelse. Derudover er alle methicillinresistente stammer

resistente over for amoxicillin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Amoxicillin dissocieres fuldstændigt i vandig opløsning ved fysiologisk pH. Det

absorberes hurtigt og godt ved oral administration. Efter oral administration er

biotilgængeligheden ca. 70 %. Tiden til maksimal plasmakoncentration (T

) er ca. 1 time.

De farmakokinetiske resultater af et studie, hvor en dosis amoxicillin på 250 mg 3 gange

daglig blev administreret til grupper af raske, fastende personer, er vist nedenfor.

I intervallet 250-3.000 mg er der en lineær sammenhæng mellem biotilgængelighed og

dosis (målt som Cmax og AUC). Absorptionen påvirkes ikke af samtidig fødeindtagelse.

Hæmodialyse kan anvendes til at eliminere amoxicillin.

Fordeling:

Ca. 18 % af det samlede amoxicillin i plasma er bundet til protein, og det tilsyneladende

fordelingsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg.

Efter intravenøs administration er amoxicillin fundet i galdeblære, abdominalt væv,

hudvæv, fedtvæv, muskelvæv, synovial- og peritonealvæske, galde og pus. Amoxicillin

fordeles ikke til cerebrospinalvæsken i tilstrækkelig grad.

Dyrestudier har ikke vist signifikant retention af nedbrydningsprodukter fra lægemidlet i

væv. Amoxicillin kan som de fleste penicilliner påvises i mælk (se pkt. 4.6).

Det er vist, at amoxicillin passerer placentabarrieren (se pkt. 4.6).

Biotransformation:

Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillinsyre i mængder, der svarer til

op til 10-25 % af den oprindelige dosis.

Elimination

Amoxicillin elimineres primært via nyrerne.

dk_hum_50625_spc.doc

Side 12 af 14

(0-24t)

(µg/

(µg∙t/ml)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Median (interval)

Amoxicillin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid på ca. 1 time og en

gennemsnitlig total clearance på ca. 25 l/t hos raske personer. Ca. 60-70 % af amoxicillinet

udskilles uomdannet i urinen i løbet af de første 6 timer efter administration af en enkelt

dosis på 250 mg eller 500 mg amoxicillin. Flere studier har vist, at 50-85 % af

amoxicillinet udskilles via urinen over en periode på 24 timer.

Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin (se pkt. 4.5).

Alder

Amoxicillins eliminationshalveringstid er af samme størrelsesorden hos børn i alderen ca.

3 måneder til 2 år og ældre børn og voksne. Hos meget små børn (herunder præmature

nyfødte) bør administration højst ske 2 gange daglig i den første leveuge, da

eliminationsvejen via nyrerne endnu ikke er tilstrækkeligt udviklet. Da ældre patienter med

større sandsynlighed har nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af

dosis, og det kan være hensigtsmæssigt at monitorere nyrefunktionen.

Køn

Efter oral administration af amoxicillin til raske mænd og kvinder er det vist, at køn ikke

har en signifikant indflydelse på amoxicillins farmakokinetik.

Nedsat nyrefunktion

Amoxicillins totale clearance i serum falder proportionalt med faldende nyrefunktion (se

pkt. 4.2 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion bør doseres med forsigtighed, og leverfunktionen bør

monitoreres regelmæssigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med amoxicillin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Fersken-abrikosaroma

Appelsinaroma

Magnesiumstearat (E470B)

Aspartam (E951)

Croscarmellosenatrium

Mannitol (E421)

Talkum (E553b)

Silica, kolloid vandfri (E551)

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Maltodextrin

Stivelse, opløselig

Titandioxid (E171)

dk_hum_50625_spc.doc

Side 13 af 14

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original emballage, for at beskytte mod fugt.

Bør indtages straks efter opløsning.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

500 mg:

50625

750 mg:

50626

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. juli 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. december 2017

dk_hum_50625_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information