Amoxicillin/Clavulansyre "Orifarm" 500 mg+125 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT, KALIUMCLAVULANAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
J01CR02
INN (International Name):
AMOXICILLINTRIHYDRATE, KALCIUM CLAVULANATE
Dosering:
500 mg+125 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
50780

Indlægsseddel: Information til brugeren

____________________________________________________________________________________________________________________________

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

500 mg/125 mg filmovertrukne tabletter

Amoxicillin og Clavulansyre

____________________________________________________________________________________________________________________________

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

3. Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der er

årsag til infektioner (betændelse). Det indeholder to forskellige aktive stoffer: amoxicillin og

clavulansyre.

Amoxicillin tilhører en gruppe medicin, der kaldes penicilliner, og som nogen gange kan holde op

med at virke (blive inaktiv). Det andet aktive stof, clavulansyre, forhindrer, at dette sker.

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma bruges til behandling af følgende infektioner hos voksne og

børn:

Mellemørebetændelse og bihulebetændelse

Betændelse i luftvejene (lungebetændelse, forværring af kronisk bronkitis)

Betændelse i urinvejene

Betændelse i hud og blødt væv herunder tandbetændelse

Betændelse i knogler og led.

Lægen kan have givet dig Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

Tag ikke Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma:

hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma (angivet i pkt. 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) over for et andet

antibiotikum. Dette kan omfatte hududslæt eller hævelse af ansigt og svælg.

hvis du har haft leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden), når du har taget antibiotika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma, hvis du

har kirtelfeber (mononukleose)

er i behandling for lever- eller nyreproblemer

ikke lader vandet regelmæssigt.

Er du i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så spørg lægen eller på apoteket, inden du

tager Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma.

I visse tilfælde vil din læge undersøge, hvilken type bakterie, der er skyld i din infektion. Afhængig

af resultatet, kan lægen give dig en anden styrke af Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma eller en

anden medicin.

Tilstande du skal være opmærksom på

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma kan forværre visse eksisterende tilstande eller give alvorlige

bivirkninger. Disse omfatter allergiske reaktioner, krampeanfald og tyktarmsbetændelse. Du skal

være opmærksom på visse symptomer, når du tager Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma, for at

mindske risikoen for problemer. Se ”Alvorlige bivirkninger” i pkt. 4.

Blod- og urinprøver

Hvis du får taget blodprøver (fx for kontrol af røde blodlegemer eller leverfunktionstest) eller

urinprøver (for glucose), skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, at du tager

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma, da Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma kan påvirke

testresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Hvis du tager allopurinol (mod urinsyregigt) sammen med Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma, er

der større risiko for, at du får en allergisk hudreaktion.

Hvis du tager probenecid (mod urinsyregigt), kan lægen ændre din dosis

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma.

Hvis du tager medicin for at forhindre blodpropper (såsom warfarin) sammen med

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma, kan det være nødvendigt med ekstra blodprøver og evt.

justering af dosis af det blodfortyndende lægemiddel.

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma kan nedsætte udskillelsen af methotrexat (medicin til

behandling af cancer eller gigtsygdomme), som kan medføre en ophobning af lægemidlet i

blodet.

Brug af Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma sammen med mad og drikke

Du kan tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma i forbindelse med et måltid eller lige før et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma.

Graviditet

Du bør ikke tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma, hvis du er gravid. Tal med lægen.

Amning

Amoxicillin og clavulansyre udskilles i brystmælk og kan give bivirkninger hos barnet som f.eks.

diarré og svampeinfektioner. Spørg din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma kan give bivirkninger (f. eks. kramper, svimmelhed), der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal ikke færdes i trafikken eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig dårlig.

3. Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

Tag altid Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller mere

Den sædvanlige dosis er:

1 tablet 3 gange dagligt

Børn, der vejer mindre end 40 kg

Børn, der er 6 år eller yngre, skal fortrinsvis behandles med amoxicillin/clavulansyre oral

suspension eller breve.

Spørg lægen eller apoteket til råds, før du giver tabletter til børn, der vejer mindre end 40 kg.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis du har nyreproblemer. Din læge kan vælge en

anden styrke eller en anden medicin.

Hvis du har leverproblemer, skal du muligvis have taget blodprøver noget oftere for at

kontrollere leverfunktionen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

Synk tabletterne hele med et glas vand i begyndelsen af et måltid eller lige før et måltid.

Fordel doserne jævnt ud over dagen med mindst 4 timers mellemrum. Du må ikke tage 2 doser

inden for 1 time.

Du må ikke tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma i mere end 2 uger. Hvis du stadig føler dig

dårlig, skal du kontakte din læge igen.

Hvis du har taget for mange Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Amoxicillin/Clavulansyre A-

Pharma, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer kan være mavebesvær (kvalme, opkastning eller diarré) eller kramper.

Hvis du har glemt at tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

Du skal tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma indtil behandlingen er afsluttet, også selv om du

føler dig bedre. Du har brug for hver eneste dosis for at bekæmpe infektionen. Infektionen kan

vende tilbage, hvis du stopper for tidligt.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som du skal være opmærksom på

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Alvorlige hudreaktioner:

Et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden, især rundt om munden, næsen, øjnene

og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom), og en mere alvorlig form med omfattende

afskalning af huden (mere end 30 % af kroppens overflade – toksisk epidermal nekrolyse)

Et udbred rødt hududslæt med små blærer med pus (bulløs eksfoliativ dermatitis)

Et rødt, skællende udslæt med buler under huden og blærer (exantematøs pustulose)

Amoxicillin-Clavulansyre indlægsseddel.indd 1

30/08/12 15.47

Allergiske reaktioner:

Hududslæt

Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), der kan være synligt som røde eller lilla, ophøjede pletter

på huden, men kan også påvirke andre dele af kroppen

Feber, ledsmerter, hævede kirtler på halsen, i armhulen eller i lysken

Hævelser, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem) med åndedrætsbesvær

Kollaps

Kramper (hos personer, der tager høje doser af Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma eller som

har nyreproblemer).

Alvorlig leverreaktion:

Leverbetændelse (hepatitis)

Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du får nogle af disse symptomer. Stop med at tage

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma.

Tyktarmsbetændelse:

Tyktarmsbetændelse, der medfører vandig diarré, som regel med blod og slim, mavesmerter

og/eller feber. Kan blive alvorligt. Kontakt din læge så hurtigt som muligt for råd, hvis du får disse

symptomer.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Diarré

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Trøske (candida – en svampeinfektion i vagina, mund eller hudfolder)

Kvalme, især ved høje doser. Hvis du får dette, skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma

før et måltid

Opkastning

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1-10 ud af 1.000 behandlede):

Hududslæt, kløe

Ophøjet, kløende udslæt (nældefeber)

Fordøjelsesbesvær

Svimmelhed

Hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger, der kan vise sig i blodprøver:

Øgning af visse stoffer (enzymer), der bliver produceret i leveren

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Hududslæt, eventuelt med blærer og som ligner små måltavler (en mørk prik i midten omgivet

af et lysere areal med en mørk ring rundt om kanten – erythema multiforme)

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Sjældne bivirkninger, der kan vise sig i dine blodprøver:

Lavt antal blodlegemer som deltager i koagulering af blodet

Lavt antal hvide blodlegemer.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Allergiske reaktioner

Gulsot forårsaget af øgning af bilirubin i blodet (et stof der produceres i leveren), der kan gøre,

at huden og det hvide i øjnene ser gule ud

Betændelse i nyrerne

Det tager længere tid for blodet at størkne

Hyperaktivitet

Sort tunge, der ser behåret ud.

Bivirkninger, der kan vise sig i dine blod- eller urinprøver

Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer

Lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

Krystaller i urinen.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Sundhedsstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma i original emballage, da det er følsomt for fugt.

Brug ikke Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma efter den udløbsdato, der står på pakningen efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma indeholder:

Aktive stoffer: amoxicillin og clavulansyre. 1 filmovetrukket tablet indeholder amoxicillintrihydrat

svarende til 500 mg amoxicillin og clavulansyre (kaliumsalt) svarende til 125 mg clavulansyre.

Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, talcum, povidon, mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium, triethylcitrat, hypromellose, ethylcellulose, natriumlaurylsulfat,

cetylalkohol, titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Råhvid, oval, hvælvet tablet med delekærv på begge sider.

Pakningsstørrelser

Blisterkort i pakninger med 32 filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

A-Pharma ApS

Usserød Kongevej 32

2970 Hørsholm

Ompakket og frigivet af:

Scanpharm A/S

Topstykket 12

3460 Birkerød

Parallelimporteret af:

A-Pharma ApS

Usserød Kongevej 32

2970 Hørsholm

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2012

Ver.1

Amoxicillin-Clavulansyre indlægsseddel.indd 2

30/08/12 15.47

10. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm, filmovertrukne tabletter (Orifarm Generics)

0.

D.SP.NR.

9757

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 filmovertrukket tablet indeholder:

Amoxicillin 500 mg svarende til 574 mg amoxicillintrihydrat

Clavulansyre 125 mg svarende til 148,9 mg clavulansyre, kaliumsalt.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (Orifarm Generics)

Råhvid, oval, bikonveks tablet med delekærv på begge sider.

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxicillin/Clavulansyre A-Pharma er indiceret til behandling af følgende infektioner hos

voksne og børn (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret)

Akut otitis media

Akutte exarcerbationer af kronisk bronkitis (adækvat diagnosticeret)

Pneumoni erhvervet uden for hospital

Cystitis

Pyelonephritis

Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med

spredende cellulitis.

Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis

De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

50780_spc.doc

Side 1 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Nedenstående doser udtrykkes i indholdet af amoxicillin/clavulansyres indhold med

undtagelse af doser, hvor enkeltstof er angivet.

Ved dosering af Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm til behandling af den pågældende

infektion bør der tages højde for følgende:

Forventede patogener og deres formodede følsomhed over for antibakterielle

midler (se pkt. 4.4)

Infektionens sværhedsgrad og infektionssted

Patientens alder, vægt og nyrefunktion i henhold til nedennævnte

Anvendelse af alternative formuleringer af Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm (fx

formuleringer som indeholder større dosis af amoxicillin og/eller ændret forhold mellem

amoxicillin og clavulansyre) bør overvejes om nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).

Til voksne og børn

40 kg giver denne Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm-formulering en

samlet døgndosis på 1500 mg amoxicillin/375 mg clavulansyre, når der administreres som

anbefalet nedenfor. For børn <40 kg giver denne formulering af Amoxicillin/Clavulansyre

Orifarm en maksimal daglig dosis på 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulansyre, når der

administreres som anbefalet nedenfor. Hvis en højere dosis amoxicillin er påkrævet,

anbefales det at vælge en anden formulering af Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm for at

undgå administration af unødvendigt høje dagsdoser af clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandlingsvarigheden bør fastlægges i henhold til patientens respons. Nogle infektioner

(fx osteomyelitis) kræver en længere behandlingsperiode. Behandlingsvarigheden bør

sædvanligvis ikke overskride 14 dage uden ny vurdering (se pkt. 4.4 for forlænget

behandling).

Voksne og unge ≥ 40 kg

500 mg/125 mg tre gange daglig.

Børn < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag til 60 mg/15 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

Børn kan behandles med Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm -tabletter, suspensioner eller

breve til børn.

Da tabletterne ikke kan deles, må børn, der vejer under 25 kg, ikke behandles med

Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm -tabletter.

Nedenstående tabel angiver den dosis (mg/kg legemsvægt), som børn med en legemsvægt

på 25 kg til 40 kg får, når der administreres en enkelt tablet på 500/125 mg.

Legemsvægt (kg)

Anbefalet enkeltdosis

50780_spc.doc

Side 2 af 14

[mg/kg legemsvægt] (se

ovenfor)

Amoxicillin [mg/kg

legemsvægt] per

enkeltdosis (1

filmovertrukken tablet)

12,5

14,3

16,7

20,0

6,67 - 20

Clavulansyre [mg/kg

legemsvægt] per

enkeltdosis (1

filmovertrukken tablet)

1,67 - 5

Til børn på 6 år og derunder eller med en legemsvægt under 25 kg bør der foretrækkes en

behandling med Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm -suspension eller -brev til børn.

Der foreligger ingen kliniske data for Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm formuleringer i

forholdet 4:1 til børn under 2 år i doser på over 40 mg/10 mg/kg/dag.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjusteringer er baseret på det maksimalt anbefalede niveau for amoxicillin.

Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) på mere

end 30 ml/min.

Voksne og unge ≥40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg, to gange daglig

CrCl < 10 ml /min

500 mg/125 mg, én gang daglig

Hæmodialyse

500 mg/125 mg hver 24. time, plus 500 mg/125 mg under

dialyse, og gentaget ved dialyseafslutning (da koncentrationerne

af både amoxicillin og clavulansyre formindskes under dialyse).

Børn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maksimalt 500 mg/125 mg to

gange daglig)

CrCl < 10 ml /min

15 mg/3,75 mg/kg én gang daglig (maksimalt 500 mg/125 mg)

Hæmodialyse

15 mg/3,75 mg/kg pr. dag én gang daglig.

Før hæmodialyse 15 mg/3,75 mg/kg.

For at opretholde

plasmaniveauet for lægemidlet, bør man give endnu en dosis 15

mg/3,75 mg/kg efter endt hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Forsigtig dosering. Leverfunktionen monitoreres regelmæssigt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Administration

Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm er til oral brug.

50780_spc.doc

Side 3 af 14

Gives i starten af et måltid for at nedsætte risikoen for gastrointestinal intolerance og for at

optimere absorptionen af amoxicillin/clavulansyre.

Behandling må gerne påbegyndes parenteral i henhold til produktresuméet for IV-

formuleringen og herefter forsætte med orale formuleringer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, penicilliner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med tidligere, alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (fx anafylaksi) over for

andre betalaktamaser (fx et cefalosporin, carbapenem eller monobaktam).

Patienter, der tidligere har haft gulsot/nedsat leverfunktion i forbindelse med indtagelse af

amoxicillin/clavulansyre (se pkt. 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden behandling med amoxicillin/clavulansyre påbegyndes, skal patienten omhyggeligt

udspørges om tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cefalosporiner eller

andre betalaktamantibiotika (se pkt. 4.3 og 4.8).

Alvorlige, til tider fatale, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og

svære kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse

reaktioner forekommer oftest hos patienter med tidligere overfølsomhed over for penicillin

og hos atopiske patienter. Hvis en allergisk reaktion optræder, skal behandling med

amoxicillin/clavulansyre omgående seponeres og erstattes af en anden relevant behandling.

Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom mikroorganisme, bør man

overveje at skifte fra behandling med amoxicillin/clavulansyre til en amoxicillinbehandling

i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Denne Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm formulering er ikke velegnet, når der er høj

risiko for, at de formodede patogener har nedsat følsomhed eller er resistente over for

betalaktamaser, hvor den nedsatte følsomhed eller resistens ikke skyldes betalaktamaser

som er følsomme for hæmning af clavulansyre. Denne formulering bør ikke anvendes til

behandling af penicillinresistente S. pneumoniae.

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får

høje doser (se pkt. 4.8).

Behandling med amoxicillin/clavulansyre bør undgås ved mistanke om infektiøs

mononukleose, da et morbiliformt udslæt er blevet forbundet med denne tilstand efter brug

af amoxicillin.

Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden

for allergiske hudreaktioner.

Længerevarende brug kan til tider resultere i overvækst af ikke-følsomme bakterier.

Hvis der i begyndelsen af behandlingen opstår et febrilt generaliseret erytem i forbindelse

med pustula kan det være symptomer på akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver, at Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm

seponeres og kontraindicerer enhver samtidig administration af amoxicillin.

50780_spc.doc

Side 4 af 14

Amoxicillin/clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tegn på nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2).

Symptomer fra leveren er hovedsaligt rapporteret hos mænd og ældre patienter i

forbindelse med langvarig behandling. Disse bivirkninger er meget sjældent rapporteret

hos børn. I alle befolkningsgrupper viser symptomer og tegn sig typisk under behandlingen

eller kort tid efter, men i enkelte tilfælde kan der gå op til flere uger efter at behandlingen

er afsluttet. Disse symptomer er sædvanligvis reversible. Bivirkninger fra leveren kan være

alvorlige og i meget sjældne tilfælde har der været rapporteret dødsfald. Disse er næsten

altid sket hos patienter med alvorlig bagvedliggende sygdom eller ved samtidig indtagelse

af anden medicin, der er kendt for at påvirke leveren (se pkt. 4.8).

Antibiotikaassocieret colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle præparater og kan

forekomme i varierende sværhedsgrad fra mild til livstruende (se pkt. 4.8). Det er derfor

vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diaré under eller efter

antibiotikabehandling. Hvis der opstår antibiotikaassocieret colitis, skal behandlingen med

amoxicillin/clavulansyre seponeres med det samme, og en læge skal konsulteres og

passende behandling skal opstartes. Peristaltikhæmmende lægemidler er kontraindiceret i

denne situation

Ved langvarig behandling tilrådes regelmæssig kontrol af patientens vitale organer,

inklusive nyre-, lever- og hæmatopoietiske funktioner.

Forlænget protrombintid er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med

amoxicillin/clavulansyre. Ved samtidig behandling med antikoagulantia bør passende

monitorering foretages. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være nødvendig for at

opretholde det ønskede antikoagulansniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis justeres i henhold til kreatininclearance

(se pkt. 4.2).

Krystaluri kan ses i meget sjældne tilfælde hos patienter med nedsat urinudskillelse, især

ved parenteral administration. Ved administration af høje doser amoxicillin anbefales det at

opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudskillelse for at nedsætte risikoen for

udkrystallisering af amoxicillin. Hos patienter med blærekateter bør katetrets funktion

kontrolleres regelmæssigt (se pkt. 4.9).

Det anbefales altid at anvende en enzymatisk glucose-oxidasetest til at undersøge

tilstedeværelsen af glucose i urinen hos patienter i behandling med amoxicillin. Ikke-

enzymatiske tests giver ofte falsk positive resultater.

Tilstedeværelsen af clavulansyre i Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm kan forårsage en

uspecifik binding af IgG og albumin i røde cellemembraner, hvilket kan resultere i en falsk

positiv Coombs test.

Der har været rapporteret positive testresultater ved brug af Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test hos patienter i behandling med amoxicillin/clavulansyre, som

efterfølgende blev fundet at være uden Aspergillus-infektion. Krydsreaktioner med non-

Aspergillus

polysakkarider og

polyfuranoser

Bio-Rad

Laboratories

Platelia

Aspergillus EIA test er rapporteret. Derfor bør positive testresultater hos patienter i

50780_spc.doc

Side 5 af 14

behandling med amoxicillin/clavulansyre fortolkes med forsigtighed og bekræftes med

andre diagnostiske metoder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner har været brugt i stort omfang i praksis uden

rapportering af interaktioner. Litteraturen viser dog tilfælde af forhøjet INR (International

Normalized Ratio) hos patienter i behandling med acenocoumarol eller warfarin og

amoxicillin. Hvis samtidig indgift er nødvendig, bør protrombintiden eller INR nøje

monitoreres, når amoxicillinbehandling initieres eller seponeres. Derudover kan det blive

nødvendigt at regulere dosis af antikoagulans (se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

Probenecid

Samtidig brug med probenecid kan ikke anbefales. Probenecid nedsætter den renale

tubulære udskillelse af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan føre til forhøjede og

længerevarende serumkoncentrationer af amoxicillin, men ikke af clavulansyre.

Mycophenolatmofetil

Hos patienter i behandling med mycophenolatmofetil er der rapporteret om et fald i

prædoseringskoncentrationen af den aktive metabolit mycophenolsyre (MPA) på cirka 50

% efter opstart af oral amoxicillin/clavulansyre. Ændringen i prædoseringsniveauet

afspejler ikke nødvendigvis ændringerne i den overordnede eksponering for MPA helt

præcist.

Derfor bør det normalt ikke være nødvendigt at ændre dosis af mycophenolatmofetil, hvis

der ikke er kliniske tegn på dysfunktion af transplantatet. Der bør dog udføres tæt klinisk

monitorering under brug af denne kombination og kort tid efter antibiotikabehandling.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed,

embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Data for

anvendelse af amoxicillin/clavulansyre hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer

ingen forhøjet risiko for medfødte misdannelser. I en enkelt undersøgelse omfattende

kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden er profylaktisk behandling med

amoxicillin-clavulansyre blevet forbundet med øget risiko for nekrotiserende enterocolitis

hos neonatale. Amoxicillin/clavulansyre bør undgås under graviditet medmindre lægen

vurderer, at behandling er nødvendig.

Amning

Begge aktive stoffer passerer over i modermælken (clavulansyres virkning på det ammede

barn kendes ikke). Diarré og svampeinfektioner i slimhinderne hos det ammede barn kan

konsekvens

heraf,

medføre,

amningen

stoppes.

Amoxicillin/clavulansyre bør kun anvendes under amning efter en forudgående

benefit/risk-vurdering af læge.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

50780_spc.doc

Side 6 af 14

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan dog forekomme (se pkt.

4.8).

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige rapporterede bivirkning er diarré, kvalme og opkastning.

Bivirkninger der stammer fra kliniske studier og overvågning af marked efter

markedsføring af Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm er organklassificeret i henhold til

MedDRA og nævnt nedenfor.

De følgende frekvenser bruges til at angive forekomsten af bivirkninger.

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Candidiasis på hud og slimhinder

Almindelig

Overvækst af ikke-følsomme

mikroorganismer

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Reversibel leukopeni (inklusive

neutropeni)

Sjælden

Trombocytopeni

Sjælden

Reversibel agranulocytose

Ikke kendt

Hæmolytisk anæmi

Ikke kendt

Forlænget blødningstid og

protrombintid

Ikke kendt

Immunsystemet

10

Angioneurotisk ødem

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Serumsygdomlignende syndrom

Ikke kendt

Overfølsomhedsvaskulitis

Ikke kendt

Nervesystemet

Svimmelhed

Ikke almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Reversibel hyperaktivitet

Ikke kendt

Kramper

Ikke kendt

Aseptisk meningitis

Ikke kendt

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

50780_spc.doc

Side 7 af 14

Opkastning

Almindelig

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelig

Antibiotikaassocieret colitis

Ikke kendt

Sort behåret tunge

Ikke kendt

Lever- og galdeveje

Øgning i ASAT og/eller ALAT

Ikke almindelig

Hepatitis

Ikke kendt

Kolestatisk gulsot

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Hududslæt

Ikke almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Urticaria

Ikke almindelig

Erythema multiforme

Sjælden

Stevens-Johnsons syndrom

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Ikke kendt

Bulløs eksfoliativ dermatitis

Ikke kendt

Akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP)

Ikke kendt

Lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Ikke kendt

Nyrer og urinveje

Interstitiel nephritis

Ikke kendt

Krystaluri

Ikke kendt

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.4

Kvalme ses oftest ved høje orale doseringer. Hvis der opleves gener i mave-

tarmkanalen, kan de muligvis reduceres ved at tage Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm i

starten af et måltid.

Inklusive pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt. 4.4)

En moderat øgning i ASAT og/eller ALAT er konstateret hos patienter behandlet med

betalaktamantibiotika. Betydningen heraf er ikke klarlagt.

Disse bivirkninger er observeret med andre penicilliner og cefalosporiner. (se pkt. 4.4)

Såfremt der optræder dermatologiske overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen

seponeres (se pkt. 4.4).

Se pkt. 4.9

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.3 og 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

50780_spc.doc

Side 8 af 14

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske og elektrolytbalancen kan

forekomme.

Amoxicillinkrystaluri er blevet rapporteret, i visse tilfælde med nyresvigt som følge (se

pkt. 4.4).

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får

en høj dosering.

Udfældning af amoxicillin i blærekateter er rapporteret, fortrinsvis efter i.v. administration

i høje doser. Katetret bør derfor undersøges regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Behandling ved forgiftning

Gastrointestinale symptomer skal behandles symptomatisk med opmærksomhed rettet mod

elektrolytbalancen. Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 CR 02, farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til

systemisk brug, betalaktam antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et semisyntetisk penicillin (betalaktamantibiotikum), der hæmmer et eller

flere af de enzymer (ofte betegnet som penicillinbindende proteiner - PBP) i den

biosyntetiske stofskiftevej for peptidoglycan, som er en strukturel bestanddel af bakteriens

cellevæg. Hæmning af bakteriens peptidoglycansyntese medfører en svækkelse af

cellevæggen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser, der er produceret af resistente bakterier, og

aktivitetsspektret for amoxicillin alene omfatter derfor ikke de organismer, som producerer

disse enzymer.

Clavulansyre er et betalaktam, der strukturelt ligner penicillinernes. Det inaktiverer nogle

betalaktamaser og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene har

ingen klinisk relevant antibakteriel effekt.

PK/PD forhold

Den tid, hvor serumkoncentrationen er over MIC (minimum inhibition concentration)

(T>MIC), anses for at være den mest afgørende faktor for virkningen af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De to væsentligste resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:

50780_spc.doc

Side 9 af 14

Inaktivering af de bakterielle betalaktamaser, som ikke selv inaktiveres af

clavulansyre inklusive klasse B, C og D

Ændring af PBP, som reducerer det antibakterielle stofs affinitet til angrebspunktet

Impermeabilitet af bakteriens væg eller effluxpumpemekanismer kan forårsage eller

medvirke til resistens, især hos gramnegative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin/clavulansyre er dem som er angivet i ” The

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)”.

Organismer

Grænseværdier for følsomhed (µg/ml)

1

Følsom

Intermediær

Resistent

Haemophilus

influenzae

1

>1

Moraxella

catarrhalis

1

>1

Staphylococcus

aureus

2

>2

Koagulase-negative

stapfylokokker

0,25

>0,25

Enterococcus

1

>8

Streptococcus A, B,

C, G

5

0,25

>0,25

Streptococcus

pneumoniae

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gram-negative

anaerober

>8

Gram-positive

anaerober

>8

>8

De angivne værdier er for amoxicillinkoncentrationer. Til brug for følsomhedstest er

koncentrationen af clavulansyre sat til 2 mg/l.

De angivne værdier er oxacillinkoncentrationer.

Grænseværdierne i tabellen er baseret på ampicillin grænseværdier.

Den resistente grænseværdi på R>8 mg/l sikrer at alle isolater, der er resistente, også

fremgår som resistente.

Grænseværdierne angivet i tabellen er baseret på benzylpenicillins grænseværdier.

Hos visse arter kan forekomsten af resistens variere geografisk og over tid, og det tilrådes

at indhente information om resistens lokalt, især ved behandling af alvorlige infektioner.

Alt efter behov bør en specialist konsulteres, hvis den lokale forekomst af resistens er

således, at præparatets anvendelighed er problematisk ved mindst nogle typer infektion.

Generelt modtagelige stammer

Aerobe grampositive mikroorganismer

50780_spc.doc

Side 10 af 14

Enterococcus faecali

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme) £

Koagulasenegative staphylokokker (methicillinfølsomme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

1

Streptococcus pyogenes og andre beta-hæmolytiske streptokokker

Streptococcus viridans gruppe

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Capnocytophaga spp

Ekíkenella corrodens

Haemophilus influenzae

1

Moraxella catarrhalis

1

Pasteurella multocida

Anaerobe mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Andre arter for hvilke resistens kan være et problem

Aerobe grampositive mikroorganismer

Enterococcus faecium $

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Arveligt resistente organismer

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella moganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andre mikroorganismer

Chlamydophila pneumaniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

50780_spc.doc

Side 11 af 14

$ Naturlig intermediær følsomhed på grund af manglende resistensmekanisme.

£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente overfor amoxicillin/clavulansyre

Streptococcus pneumoniae, som er fuldt følsom over for penicillin, kan behandles med

denne formulering af amoxicillin/clavulansyre. Mikroorganismer der udviser selv det

mindste tegn på nedsat følsomhed overfor penicillin, bør ikke behandles med denne

formulering (se pkt. 4.2 og 4.4)

Stammer med nedsat følsomhed er rapporteret i nogle lande i EU med en frekvens

højere end 10 %

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Amoxicillin og clavulansyre er fuldt dissocierede i vandig opløsning ved fysiologisk pH.

Begge

absorberes

hurtigt

fuldstændigt

efter

oral

indgift.

Absorptionen

amoxicillin/clavulansyre er størst ved indgift i starten af et måltid. Efter oral administration

har amoxicillin og clavulansyre en biotilgængelighed på ca. 70 %. De to stoffers

plasmaprofiler er ens, og tiden før maksimal plasmakoncentration (Tmax) er ca. 1 time for

begge.

Nedenfor vises farmakokinetiske resultaterne af en undersøgelse af raske, fastende

frivillige forsøgspersoner i behandling med amoxicillin/clavulansyre (500 mg/125 mg

tabletter 3 gange daglig).

Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (

Aktive

stof(fer)

administrere

Dosis (mg)

(µl/ml)

max *

(timer)

(0-24t)

(µg.h/ml)

T ½ (timer)

Amoxicillin

AMX/CA

500 mg/125

7,19

2,26

1,5(1,0-2,5)

53,5

8,87

1,15

0,20

Clavulansyre

AMX/CA

500 mg/125

2,40

0,83

1,5(1,0-2,0)

15,72

3,86

0,98

0,12

AMX – amoxicillin, CA – clavulansyre

* Median (interval)

De serumkoncentrationer af amoxicillin og clavulansyre, der opnås med amoxicillin/

clavulansyre, svarer til dem, der opnås ved oral administration af ækvivalente doser med

amoxicillin og clavulansyre alene.

Fordeling

Ca. 25 % af den totale plasma-clavulansyre og 18 % af den total plasma-amoxicillin er

proteinbundet. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg for amoxicillin og

ca. 0,2 l/kg for clavulansyre.

50780_spc.doc

Side 12 af 14

Efter intravenøs indgift er både amoxicillin og clavulansyre målt i galdeblære,

abdominalvæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial- og periotenealvæske, galde og pus.

Amoxicillin fordeles ikke i tilstrækkelig grad i cerebrospinalvæsken.

Dyrestudier viser ingen tegn på signifikant vævsretention af nedbrydningsprodukter for

nogen af stofferne. Amoxicillin udskilles i modermælk ligesom de fleste andre penicilliner.

Clavulansyre kan også spores i modermælk (se pkt. 4.6).

Undersøgelser har vist, at både amoxicillin og clavulansyre passerer placentabarrieren (se

pkt. 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin udskilles delvist i urinen som den inaktive penicilloinsyre i mængder, der er

ækvivalente med op til 10-25 % af initialdosis. Clavulansyre metaboliseres ekstensivt hos

mennesker og elimineres i urin og fæces og som kuldioxid med udåndingsluften.

Elimination

Amoxicillin udskilles hovedsagelig via nyrerne, hvorimod clavulansyre udskilles såvel via

renale som ikke-renale mekanismer.

Amoxicillin/clavulansyre har en gennemsnitlig halveringstid på ca. en time og en

gennemsnitlig nedbrydningshastighed på ca. 25 l/time hos raske personer. Ca. 60-70 % af

amoxicillin og omkring 40-65 % af clavulansyre udskilles uomdannet i urinen inden for de

første 6 timer efter indgift af en enkelt Amoxicillin/Clavulansyre Orifarm 250 mg/125 mg

eller 500 mg/125 mg tablet. Forskellige studier har vist en urinudskillelse af amoxicillin på

50-85 % og mellem 27-60 % af clavulansyre over en 24-timers periode. For clavulansyres

vedkommende udskilles den største mængde i løbet af de første 2 timer efter indgift.

Samtidig brug af probenecid hæmmer den renale udskillelse af amoxicillin, men ikke af

clavulansyre (se pkt. 4.5).

Alder

Eliminationshalveringstiden af amoxicillin er den samme hos børn fra ca. 3 mdr. til 2 år og

hos ældre børn og voksne. For meget små børn (inkl. for tidligt fødte) i den første leveuge

må doseringsintervallet ikke overstige 2 gange daglig pga. umodenhed af den renale

udskillelsesvej.

Da det er overvejende sandsynligt, at ældre mennesker har nedsat nyrefunktion, bør dette

tages i betragtning ved valg af dosis, ligesom det kan være nyttigt at monitorere patientens

nyrefunktion.

Køn

Oral indgift af amoxicillin/clavulansyre hos raske mænd og kvinder viser, at der ikke er

signifikant forskel på de farmakokinetiske egenskaber for hverken amoxicillin eller

clavulansyre hos de to køn.

Nedsat nyrefunktion

Den totale clearance af amoxicillin/clavulansyre fra serum er proportionel med den

nedsatte nyrefunktion. Nedsættelse af clearance er mere udtalt for amoxicillin end for

clavulansyre, fordi en større mængde amoxicillin udskilles via nyrerne. Hos patienter med

nedsat nyrefunktion skal dosis derfor justeres for at undgå akkumulation af amoxicillin og

stadig opretholde et tilstrækkeligt clavulansyreniveau (se pkt. 4.2).

50780_spc.doc

Side 13 af 14

Nedsat leverfunktion

Der bør udvises forsigtighed ved dosering til patienter med nedsat leverfunktion, ligesom

leverfunktionen bør monitoreres ved jævne mellemrum.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data baseret på studier inden for sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og

reproduktionstoksicitet viser ingen specielle risici for mennesker.

Studier af dosistoksicitet hos hunde ved gentagne doser af amoxicillin/clavulansyre viser

gastrisk irritation og opkastninger samt misfarvet tunge.

Der er ikke udført carcinogenetiske studier med amoxicillin/clavulansyre eller dets

hjælpestoffer.

6

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blister.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

Box 69

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

50780

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. juli 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. januar 2018

50780_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information