Amoxicillin/clavulansyre "Aurobindo" 500 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT, KALIUMCLAVULANAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
J01CR02
INN (International Name):
AMOXICILLINTRIHYDRATE, KALCIUM CLAVULANATE
Dosering:
500 mg + 125 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
57573
Autorisation dato:
2016-06-13

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg +125 mg, filmovertrukne tabletter

Amoxicillin/Clavulansyre

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amocillin/Clavulansyre Aurobindo.

Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo.

Bivirkninger.

Opbevaring.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Det indeholder 2 forskellige

lægemiddelstoffer, som hedder amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører gruppen af lægemidler kaldet penicilliner, som nogen gange

kan stoppe med at virke (bliver inaktive). Det andet aktive stof (clavulansyre) forhindrer dette.

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo anvendes til voksne og børn til behandling af følgende infektioner:

mellemøre- og bihulebetændelse

infektioner i luftvejene

urinvejsinfektioner

infektion i hud og bløddele inklusive tandinfektioner

infektioner i knogler og led.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Tag ikke Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

(angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika. Det kan være hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals.

hvis du tidligere har fået dårlig lever eller gulsot (huden bliver gul) under behandling med antibiotika.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

hvis du har allergi eller før har oplevet en allergisk reaktion efter indtagelse af antibiotika.

hvis du under behandlingen får kraftig diarré eller blodig diarré. Kontakt lægen.

hvis du har mononukleose (kyssesyge).

hvis du er i behandling for nyre- eller leversygdom.

hvis du får blodfortyndende medicin.

hvis din urinmængde er nedsat.

hvis du har blærekateter, da høje koncentrationer af amoxicillin i urinen kan medføre, at produktet bundfældes i urinkatetret. Dette skal derfor

kontrolleres regelmæssigt. Ved høje doser af doser af amoxicillin skal du drikke rigeligt med væske for at undgå, at der dannes krystaller i

urinen.

Hvis du er i tvivl, om et af overstående punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du begynder at tage Amoxicillin/Clavulansyre

Aurobindo.

Dette skal du være opmærksom på

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan nogle gange gøre den allerede eksisterende sygdom værre eller være årsag til alvorlige bivirkninger. Disse

inkluderer allergiske reaktioner, kramper og betændelse i tyktarmen. Du skal være særligt opmærksom på visse symptomer, men du tager

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo for at nedsætte risikoen for problemer. Se ” Tilstande du skal være særlig opmærksom på” i afsnit 4.

Som med andre bredspektrede penicilliner, kan der ved langvarig brug udvikles resistens, hvilket vil sige, at der kan opstå en ny infektion med

resistente bakterier.

Hvis du får høje doser vil lægen under behandlingen kontrollere om der sker ændringer i dine blodværdier.

I nogle tilfælde vil din læge undersøge nærmere, hvilken type bakterie, der er årsag til din infektion. Afhængigt af resultatet kan det medføre, at du får

en anden styrke af Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo eller et andet lægemiddel.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Amoxicillin/Clavulansyre ”Aurobindo”. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Blod- og urinprøver

Hvis du får taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion (leverfunktionsprøve) eller urinprøver (for glukose), skal du fortælle lægen eller

sygeplejersken, at du tager amoxicillin/clavulansyre Aurobindo. Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan have betydning for prøveresultaterne.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Brug af anden medicin sammen med Amoxocillin/Clavulansyre Aurobindo

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod gigt (Allopurinol). Du kan have en højere risiko for at få hudreaktioner.

medicin mod gigt (Probenecid). Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer dosis af Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo.

medicin mod kræft eller psoriasis (methotrexat). Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan påvirke virkningen af methotrexat.

blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia, fx warfarin, acenocoumarol). Der kan være behov for at få foretaget ekstra blodprøver.

forebyggende medicin mod organafstødning i forbindelse med organtransplantation (mycophenolatmofetil)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Amocicillin/Clavulansyre Aurobindo sammen med mad og drikke

Du skal tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo i starten af eller lige før et måltid.

Du skal tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo efter aftale med lægen.

Amning:

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo går over i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo efter aftale

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan give bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper). Der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Lad være med at køre eller betjene maskiner, medmindre du føler dig godt tilpas.

3. Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Tag altid Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Tabletter skal synkes hele med et glas vand i starten af eller lige før et måltid.

Fordel doserne ligeligt over dagen med mindst 4 timer mellem hver dosis. Du må ikke tage 2 doser inden for én time

Du må ikke tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo i mere end 14 dage. Hvis du stadig føler dig utilpas, bør du kontakte din læge igen.

Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn, der vejer over 40 kg:

1 tablet 3 gange daglig

Børn, der vejer mindre end 40 kg:

Børn under 6 år bør blive behandlet med Amoxicillin/Clavulansyre suspension eller breve.

Spørg din læge eller på apoteket om råd, når du skal give Amixicillin/Clavulansyre Aurobindo tabletter til børn, der vejer mindre end 40 kg.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Hvis du har problemer med din nyrefunktion, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Din læge kan vælge at behandle dig med en anden

styrke eller anden medicin.

Din leverfunktion bør kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har taget for mange Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo, end der står i denne information, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Mavegener (kvalme, opkastning eller diarré).

Krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som problemer med at lade vandet. Tal med lægen så hurtigt som muligt.

Forstyrrelser i salt- og væskebalancen, kramper, kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt

læge eller skadestue.

Hvis du har glemt at tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det, men du må ikke tage din næste dosis for hurtigt. Du skal mindst

vente 4 timer, før du tager den næste dosis. Tag aldrig dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

Gør behandlingen med Amoxicilin/Clavulansyre Aurobindo færdig, også selvom du har fået det bedre. Du har brug for alle doser til at bekæmpe

infektionen. Hvis der er nogle bakterier, der overlever, kan infektionen vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande du skal være særlig opmærksom på:

Allergiske reaktioner

Hududslæt

Betændelse i blodkarrene (vasculitis). Det kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men kan også ramme andre steder på kroppen.

Feber, ledsmerter, hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken.

Hævelse, nogle gange af ansigt eller mund (angioødem), der kan give vejrtrækningsproblemer.

Kollaps

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af ovenstående symptomer. Stop med at tage Augmentin.

Betændelse i tyktarmen

Betændelse i tyktarmen, der forårsager vandig diarre, typisk med blod og slim, mavesmerter og/eller feber.

Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis de får ovenstående symptomer.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt

læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller

skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.

Alvorlig diarré og evt. blodig diarré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt læge.

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot med hudkløe. Kontakt lægen.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller

skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Mæslingelignende eksem med pusfyldte knopper. Kontakt din læge, da dette kan være symptom på en overfølsomhedsreaktion. (akut

generaliseret eksantematøs pustulose).

Stærke smerter under højre ribbensbue, feber, gulsot, kvalme, og opkastninger pga. betændelse i galdegange. Kontakt læge eller skadestue.

Allergisk akut hjerte-syndrom (kounis syndrom).

Udvikling af resistens, hvilket vil sige der kan opstå en ny infektion med resistente bakterier (kan ske ved langvarig brug). Kontakt læge.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 1.0 ud af 100 patienter):

Svamp/svampeinfektion i vagina, mund eller hudfolder.

Kvalme, opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed.

Hovedpine.

Fordøjelsesbesvær.

Hududslæt, kløe, nældefeber.

Moderate og forbigående forhøjelse af nogle lever enzymer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakt læge.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Hyppigheden er ikke kendt:

Blødningstendens. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Det kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men kan også ramme andre steder på

kroppen. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Uro og rastløshed.

Sort behåret tunge.

Betændelse i huden med blærer.

Krystaludfældning i urinen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo utilgængeligt for børn.

Tag ikke Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo indeholder:

Aktivt stoffer: amoxicillin og clavulansyre

Hver filmovertrukken tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg amoxicillin og kaliumclavulanat til 125 mg clavulansyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne: mikrokrystallisk cellulose (E 460), vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E 470b), natriumstivelsesglycolat (type A).

Filmovertræk: hypromellose (E 464), macrogol 400, titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser:

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg/ 125 mg er hvide, ovale filmovertrukne tabletter med ”A” påtrykt på den ene side og ”64” på den anden.

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo

fås i:

Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg/ 125 mg i pakninger med 30 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017

1000109593-001-01

Råd/lægelig anvisning

Antibiotika bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier. De har ingen effekt på infektioner forårsaget af virus.

Nogle gange reagerer en bakteriel infektion ikke på en behandling med antibiotika. En af de mest almindelige årsager til dette er, at bakterien, som er

skyld i infektionen, er modstandsdygtig over for det antibiotikum, der tages. Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods

af antibiotikummet.

Bakterier kan blive modstandsdygtige over for antibiotika af mange grunde. Omhyggelig brug af antibiotika kan hjælpe med at nedsætte risikoen for,

at bakterier bliver modstandsdygtige.

Når din læge udskriver en antibiotikakur, er den kun beregnet til at, behandle din aktuelle sygdom. Vær opmærksom på følgende råd, som kan hjælpe

med at forebygge udvikling af modstandsdygtige bakterier, der stopper virkningen af antibiotikummet.

Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den rigtige dosis, på det rette tidspunkt og i det rette antal dage. Læs instruktionen i

indlægssedlen. Hvis der er noget du ikke forstår, så spørg din læge eller på apoteket.

Du skal ikke tage antibiotikum medmindre det er udskrevet personligt til dig, og du skal kun tage det til behandling af den infektion, for hvilket

det er udskrevet.

du skal ikke tage antibiotikum, der er udskrevet til andre, selvom de har haft en infektion, som minder om din.

du skal ikke give antibiotikum, der er udskrevet til dig, til andre mennesker.

hvis du har antibiotikum tilovers, når den kur, der er forskrevet af din læge, er slut, skal du aflevere resterne på apoteket til korrekt

bortskaffelse.

23. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”, filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

26672

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg

amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 125 mg clavulansyre.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” er indiceret til behandling af følgende infektioner

hos voksne og børn (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinusitis (ved tydelig indikation)

Akut otitis media

Akut forværring af kronisk bronchitis (ved tydelig indikation)

Samfundserhvervet pneumoni

Cystitis

Pyelonefritis

Infektioner i hud og blødvæv især cellulitis, dyrebid, alvorlig tandbyld med spredende

cellulitis.

Infektioner i knogler og led, især osteomyelitis.

Man bør være opmærksom på den officielle vejledning om passende brug af antibakterielle

stoffer.

57573_spc.doc

Side

1 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doser udtrykkes i det følgende som indholdet af amoxicillin/clavulansyre, undtagen hvor

doser angives for en enkelt komponent.

Ved fastsættelse af den dosis Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”, som vælges til

behandling af en specifik infektion, bør der tages hensyn til følgende:

De forventede patogener og deres sandsynlige følsomhed overfor antibakterielle

stoffer (se pkt. 4.4)

Alvorligheden af og stedet for infektionen

Patientens alder, vægt og nyrefunktion som angivet nedenfor.

Brug af andre formuleringer af amoxicillin/clavulansyre (fx dem, som giver en højere dosis

amoxicillin og/eller et andet forhold mellem amoxicillin og clavulansyre) bør overvejes

efter behov (se pkt. 4.4 og 5.1).

Til voksne og børn over 40 kg giver denne Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”

formulering en samlet døgndosis på 1500 mg amoxicillin/375 mg clavulansyre, når der

administreres som anbefalet nedenfor. For børn <40 kg giver denne formulering af

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” en maksimal daglig dosis på 2400 mg

amoxicillin/600 mg clavulansyre, når der aministreres som anbefalet nedenfor. Hvis en

højere dosis amoxicillin er påkrævet, anbefales det at vælge en anden formuleirng af

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” for at undgå administration af unødvendigt høje

dagsdoser af clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1)

Behandlingsvarigheden bør fastsættes i forhold til patientrespons. Nogle infektioner (f.eks.

osteomyelitis) kræver længere behandling. Behandling bør ikke fortsætte ud over 14 dage

uden evaluering (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).

Voksne og børn ≥ 40 kg

En 500 mg/125 mg tablet tre gange daglig.

Børn < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag til 60 mg/15 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

Børn kan behandles med Amoxicillin/clavulansyre tabletter, suspensioner eller breve til

børn. Til børn på 6 år eller under bør der fortrækkes en behandling med

Amoxicillin/clavulansyre suspenion eller brev til børn.

Der findes ingen kliniske data om formuleringer med amoxicillin/clavulansyre i forholdet

4:1 for doser, som overstiger 40 mg/ 10 mg/kg/dag hos børn under to år.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nyreinsufficiens

Dosisjustering er baseret på det maksimalt anbefalede amoxicillinniveau.

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclearance (CrC1) på over

30 ml/min.

57573_spc.doc

Side

2 af 14

Voksne og bø

rn ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg to gange daglig

CrCl < 10 ml/min

500 mg/125 mg én gang daglig

Hæmodialyse

500 mg/125 mg hvert døgn, plus 500 mg/125 mg under dialyse,

som skal gentages efter dialyse (da koncentrationen af såvel

amoxicillin og clavulansyre i serum bliver reduceret)

Børn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maksimalt 500 mg/125

mg to gange daglig)

CrCl < 10 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg som enkeltdosis (maksimalt 500 mg/125

Hæmodialyse

15 mg/3,75 mg/kg én gang daglig.

Forud for dialyse indgives 15 mg/3,75 mg/kg. For at

genoprette niveauet for lægemidlet i kredsløbet, bør 15

mg/3,75 mg/kg indgives efter hæmodialyse.

Leverinsufficiens

Dosering skal ske med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt (se pkt.

4.3 og 4.4).

Indgivelsesmåde

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” indgives peroralt.

Tages før et måltid for at minimere potentiel gastrointestinal intolerans og optimere

absorptionen af amoxicillin/clavulansyre.

Behandling må gerne påbegyndes parenteral i henhold til SPC’et for IV-formuleringen og

herefter forsætte med oral formuleringer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, penicillin eller et eller flere af

hjælpestofferne angivet i afsnit punkt 6.1.

Alvorlig, akut overfølsomhedsreaktion (fx anafylakse) over for et andet beta-laktam-

stof (fx cefalosporin, carbapenem eller monobactam) i anamnesen.

Icterus/leverinsufficiens i anamnesen som følge af amoxicillin/clavulansyre (se pkt.

4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forud for behandling med amoxicillin/clavulansyre skal patienten udspørges grundigt om

tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicillin, cefalosporiner eller andre beta-

laktam-stoffer (se pkt. 4.3 og 4.8).

Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide og svære

kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse reaktioner

opstår i højere grad hos individer med penicillinoverfølsomhed i anamnesen og hos

atopiske individer. Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør amoxicillin/clavulansyre

seponeres og passende anden behandling iværksættes.

57573_spc.doc

Side

3 af 14

Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom organisme, bør det overvejes at

skifte fra amoxicillin/clavulansyre til amoxicillin i overensstemmelse med gældende

vejledning.

Denne formulering af Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” egner sig ikke til brug, hvor

der er stor risiko for, at de formodede patogener har nedsat følsomhed eller er resistente

overfor beta-laktam-stoffer, som ikke medieres af beta-laktamaser, der kan hæmmes af

clavulansyre. Denne formulering bør derfor ikke bruges til behandling af penicillinresistent

S. pneumoniae.

Patienter med nyreinsufficiens, eller patienter, som får høje doser, kan få kramper (se pkt.

4.8).

Amoxicillin/clavulansyre bør undgås, hvis der er mistanke om mononukleose, da

forekomsten af morbilliform udslæt har været forbundet med denne lidelse efter brug af

amoxicillin.

Samtidig brug af allopurinol under amoxicillinbehandling kan øge risikoen for allergiske

hudreaktioner.

Længerevarende brug kan i nogle tilfælde resultere i en overvækst af ikke-følsomme

organismer.

Forekomsten af feberagtig generaliseret erytema med pustler ved behandlingsstart kan

være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8).

Denne reaktion kræver, at Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” seponeres og

kontraindikerer efterfølgende indgift af amoxicillin.

Amoxicillin/clavulansyre bør indgives med forsigtighed hos patienter, der udviser tegn på

leverinsufficiens (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).

Leverproblemer er primært rapporteret hos mænd og ældre patienter og kan være forbundet

med længerevarende behandling. Disse sygdomme er kun sjældent blevet rapporteret hos

børn. I alle befolkningsgrupper opstår tegn og symptomer normalt under eller kort efter

behandling, men i enkelte tilfælde viser de sig ikke før flere uger efter behandlingsophør.

Disse tegn og symptomer er normalt reversible. Leverproblemer kan være alvorlige og i

ekstremt sjældne tilfælde dødelige. Dødsfald er stort set kun set hos patienter med en

alvorlig underliggende sygdom eller som samtidig tager lægemidler, der vides at kunne

påvirke leveren (se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret colitis er rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle

stoffer, herunder amoxicillin, og kan variere i alvorlighed fra mild til livstruende (se pkt.

4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter med diarre under eller

efter indgift af antibiotika. I tilfælde af antibiotika-associeret colitis, bør

Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” seponeres straks og en læge konsulteres, så

passende behandling kan iværksættes. Antipropulsiva er i dette tilfælde kontraindikeret.

Ved længerevarende behandling tilrådes jævnlig monitorering af organklassernes funktion,

herunder nyre- og leverfunktion samt hæmatopoietisk funktion.

Forlængelse af prothrombintiden er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der får

amoxicillin/clavulansyre. Tilstrækkelig monitorering bør iværksættes ved samtidig

57573_spc.doc

Side

4 af 14

ordination af antikoagulanter. Justeringer i doseringen af perorale antikoagulanter kan være

nødvendig for at fastholde det ønskede antikoagulationsniveau (pkt. 4.5 og 4.8).

Hos patienter med nyreinsufficiens bør dosis justeres i overensstemmelse med

insufficiensgraden (se pkt. 4.2).

Hos patienter med nedsat urinmængde er der i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri

og primært ved parenteral behandling. Ved indgift af høje doser amoxicillin tilrådes det at

opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og vandladning for at reducere muligheden for

amoxicillinkrystaluri. Hos patienter med blærekateter bør gennemstrømningen jævnligt

kontrolleres (se pkt. 4.9).

Under amoxicillinbehandling bør enzymatiske glukoseoxidasemetoder benyttes som test

for tilstedeværelsen af glukose i urinen på grund af de falsk-positive resultater, som kan

forekomme ved ikke-enzymatiske metoder.

Tilstedeværelsen af clavulansyre i Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” kan medføre en

ikke-specifik binding af IgG og albumin via røde cellemembraner, hvilket resulterer i en

falsk-positiv Coombs-test.

Der er rapporteret positive testresultater ved anvendelse af Bio-Rad Laboratories’ Platelia

Aspergillus EIA-test hos patienter, der får amoxicillin/clavulansyre, og som senere fandtes

ikke at have en Aspergillus-infektion. Der er rapporteret krydsreaktioner med ikke-

Aspergillus-polysakkarider og polyfuranoser ved anvendelse af Bio-Rad Laboratories’

Platelia Aspergillus EIA-test. Positive testresultater hos patienter, der behandles med

amoxicillin/clavulansyre, bør derfor fortolkes med forsigtighed og bekræftes ved hjælp af

en anden diagnosemetode.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Perorale antikoagulantia

Perorale antikoagulantia og penicillinantibiotika er udbredt i praksis, men der findes ikke

rapporter om interaktion. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af øget International

Normalised Ratio (INR) hos patienter fastholdt på acenocoumarol eller warfarin samtidig

med amoxicillinkur. Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal prothrombintiden eller INR

monitoreres nøje samtidig med tilførslen eller seponeringen af amoxicillin. Det kan

desuden være nødvendigt at justere den perorale dosis antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicillin kan reducere udskillelsen af methotrexat, hvilket kan give en potentiel øgning i

toksicitet.

Probenecid

Samtidig brug af probenecid frarådes. Probenecid nedsætter den renale tubulære sekretion

af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i øgede og forlængede niveauer

af amoxicillin i blodet, men ikke af clavulansyre.

Mycophenolatmofetil

Hos patienter, der får mycophenolatmofetil, reduktion i koncentrationen præ-dosis af den

aktive metabolit mycophenolsyre (MPA) på cirka 50% er blevet rapporteret efter

påbegyndelsen af oral amoxicillin plus clavulansyre.Reduktioner i præ-dosis (trough) MPA

koncentrationer på omkring 50% er blevet rapporteret i nyretransplanterede patienter i

dagene umiddelbart efter påbegyndelsen af amoxicillin plus clavulansyre. Denne effekt

57573_spc.doc

Side

5 af 14

tendens til at reduceres ved fortsat amoxicillin plus clavulansyre brug og til at ophøre inden

for få dage efter seponering. Ændringen i præ-dosisniveauet ikke præcist billede af

ændringerne i den samlede MPA eksponering. Derfor bør en ændring i dosis af

mycophenolat-mofetil det normalt ikke nødvendigt i fravær af kliniske tegn på graft. Dog

bør en tæt klinisk monitorering udføres under kombinationen og kort efter behandling med

antibiotika.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier har ikke påvist nogen direkte eller indirekte skadelig virkning for så vidt angår

graviditet, embryonal/føtal udvikling, parturitio eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Begrænsede data om brugen af amoxicillin/clavulansyre under graviditet hos mennesker

indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. I en enkelt undersøgelse blandt

kvinder med præmatur amnionbristning blev der rapporteret, at profylakse med

amoxicillin/clavulansyre kan være forbundet med øget risiko for enterocolitis necroticans

hos nyfødte. Brug bør undgås under graviditet, medmindre lægen finder det strengt

nødvendigt.

Amning

Begge stoffer udskilles i modermælken (der findes ingen kendskab til clavulansyres effekt

på det ammede barn). Det er derfor muligt, at det ammede barn kan få diarre og

svampeinfektion i slimhinderne, så amningen må ophøre.

Amoxicillin/clavulansyre bør kun bruges under amning, hvis den ansvarlige læge har

vurderet risk/benefit-forholdet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. Der kan dog opstå bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed,

kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.

4.8).

4.8

Bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diarre, kvalme og emesis.

Bivirkningerne af amoxicillin/clavulansyre, der kendes fra kliniske undersøgelser og efter

markedsføring, er opgjort i det følgende og sorteret efter MedDRA Systemorganklasse.

Følgende terminologi er brugt for at klassificere forekomsten af bivirkninger.

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

57573_spc.doc

Side

6 af 14

Infektion og parasitære sygdomme

Mucokutan candidiasis

Almindelig

Overvækst af ikke-følsomme organismer

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Reversibel leukopeni (herunder

neutropeni)

Sjælden

Trombocytopeni

Sjælden

Reversibel agranulocytose

Ikke kendt

Hæmolytisk anæmi

Ikke kendt

Forlænget blødnings- og prothrombintid

Ikke kendt

Immunsystemet

10

Angioneurotisk ødem

Ikke kendt

Anafylaksi

Ikke kendt

Serumsygelignende syndrom

Ikke kendt

Overfølsomhedsvaskulitis

Ikke kendt

Kounis sindrome

Ikke kendt

Nervesystemet

Svimmelhed

Ikke almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Reversibel hyperaktivitet

Ikke kendt

Kramper

Ikke kendt

Aseptisk meningitis

Ikke kendt

Mave-tarmkanalen

Diarre

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Emesis

Almindelig

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelig

Antibiotika-associeret colitis

Ikke kendt

Sort behåret tunge

Ikke kendt

Lever og galdeveje

Stigninger i AST og/eller ALT

Ikke almindelig

Hepatitis

Ikke kendt

Kolestatisk icterus

Ikke kendt

Cholangitis

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

7

Hududslæt

Ikke almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Urticaria

Ikke almindelig

Erytem multiform

Sjælden

Stevens-Johnson syndrom

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Ikke kendt

Bulløs eksfoliativ dermatitis

Ikke kendt

Akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP)

Ikke kendt

Lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Ikke kendt

Nyrer og urinveje

Interstitiel nefrit

Ikke kendt

Krystaluri

Ikke kendt

57573_spc.doc

Side

7 af 14

Se pkt. 4.4.

Se pkt. 4.4.

Kvalme er som regel forbundet med højere perorale doser. Hvis de gastrointestinale

reaktioner er tydelige, kan de reduceres ved at tage amoxicillin/clavulansyre før et måltid.

Herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt. 4.4)

En moderat stigning i AST og/eller ALT er set hos patienter i behandling med antibiotika i

beta-laktam-klassen, men betydningen af disse fund er ukendt.

Disse tilfælde er set med anden penicillin og cefalosporiner (se pkt. 4.4).

Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner som dermatitis, bør behandlingen stoppes (se

pkt. 4.4)

Se pkt. 4.9.

Se pkt. 4.4.

Se pkt. 4.3 og 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen kan

forekomme. Amoxicillinkrystaluri, som i nogle tilfælde giver nyresvigt, er observeret (se

pkt. 4.4).

Patienter med nyreinsufficiens, eller patienter, som får høje doser, kan få kramper.

Amoxicillin er primært efter intravenøs indgift i store doser set udfældet i blærekatetere.

Gennemstrømning bør jævnligt kontrolleres (se pkt. 4.4).

Behandling af forgiftning

Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, samtidig med at væske- og

elektrolytbalancen monitoreres.

Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet via hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinationer med penicilliner, inkl. beta-

lactamasehæmmere

ATC-kode: J 01 CR 02

57573_spc.doc

Side

8 af 14

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er en semisyntetisk penicillin (beta-laktam-antibiotikum), som hæmmer et

eller flere enzymer (ofte kaldet for penicillinbindende proteiner, PBP) i bakteriel

peptidoglycans biosyntese, som udgør en integreret, strukturel komponent i bakteriens

cellevæg. Hæmning af peptidoglycansyntesen svækker cellevæggen, hvilket normalt

betyder cellelyse og -død.

Amoxicillin kan nedbrydes af de beta-laktamaser, som dannes af resistente bakterier,

hvorfor aktivitetsspektret for amoxicillin givet alene ikke omfatter organismer, som

producerer disse enzymer.

Clavulansyre er et beta-laktam, som strukturelt ligner penicillin. Clavulansyre deaktiverer

nogle beta-laktamase-enzymer og forhindrer derved deaktiveringen af amoxicillin.

Clavulansyre alene har ingen klinisk anvendelig antibakteriel effekt.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) anses for at være den

afgørende effektivitetsfaktor for amoxicillin.

Resistensmekanisme

De to primære resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:

Deaktivering af de bakterielle beta-laktamaser, som ikke selv hæmmes af

clavulansyre, herunder klasse B, C og D.

Ændring i PBP, hvilket reducerer det antibakterielle stofs affinitet til målet.

Bakteriernes impermeabilitet eller effluxpumpemekanismer kan medføre eller bidrage til

bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier.

Breakpoints:

MIC-breakpoints for amoxicillin/clavulansyre fastsat af European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):

Organisme

Følsomhedsbreakpoints (µg/ml)

Følsom

Intermediær

Resistent

Haemophilus

influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella

catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus

aureus

≤ 2

> 2

Coagulase-

negative

staphylococci

≤ 0.25

> 0.25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B,

C, G

≤ 0.25

> 0.25

Streptococcus

pneumoniae

≤ 0.5

> 2

57573_spc.doc

Side

9 af 14

Enterobacteriacea

e

> 8

Gramnegative

Anaerobe

bakterier

≤ 4

> 8

Grampositive

Anaerobe

bakterier

≤ 4

> 8

Ikke-

stammerelaterede

breakpoints

≤ 2

> 8

De rapporterede værdier er for amoxicillinkoncentrationer.

Når følsomhed skal efterprøves, sættes clavulansyres

koncentration til 2 mg/l

De rapporterede værdier er for oxacillinkoncentrationer.

Breakpointværdierne i tabellen er baseret på

ampicillinbreakpoints.

Resistensbreakpoint for R>8 mg/l sikrer, at alle isolater med

resistensmekanismer rapporteres som resistente.

Breakpointværdierne i tabellen er baseret på

benzylpenicillinbreakpoints.

Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte stammer, og lokal

information om resistens er derfor nødvendig, især ved behandling af alvorlige infektioner.

Der bør efter behov søges ekspertråd, når den lokale forekomst af resistens har nået et

niveau, hvor der kan sættes spørgsmålstegn ved anvendelsen af stoffet ved nogle

infektionstyper.

Almindeligt følsomme stammer

Grampositive aerobe mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)

Koagulasenegative stafylokokker (methicillinfølsomme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes og andre betahæmolytiske streptokokker

Gruppen af Streptococcus viridans

Gramnegative aerobe mikroorganismer

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobe mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp

57573_spc.doc

Side

10 af 14

Stammer, hvor erhvervet resistens kan udgøre et problem

Grampositive aerobe mikroorganismer

Enterococcus faecium

Gramnegative aerobe mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Naturligt resistente organismer

Gramnegative aerobe mikroorganismer

Acinetobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andre mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Naturlig intermediær følsomhed ved fravær af erhvervet resistensmekanisme.

Alle methicillinresistente staphylococci er resistente over for amoxicillin/clavulansyre

Streptococcus pneumoniae, som er resistente over for penicillin, bør ikke behandles med

dette amoxicillin/clavulansyre-præparat (se pkt. 4.2. og 4.4).

Stammer med nedsat følsomhed er rapporteret i nogle EU-lande med en hyppighed, der er

større end 10 %.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Amoxicillin og clavulansyre dissocieres fuldt ud i vandig oplysning ved fysiologisk pH.

Begge komponenter absorberes hurtigt og godt efter peroral indgift. Absorption af

amoxicillin/clavulansyre optimeres ved indgift før et måltid. Efter peroral indgift har

amoxicillin og clavulansyre en biotilgængelighed på ca. 70 %. Plasmaprofilerne for begge

komponenter er ens, og tid til maksimal plasmakoncentration (T

) er i hvert tilfælde ca.

én time.

De farmakokinetiske resultater af en undersøgelse, hvor amoxicillin/clavulansyre (500

mg/125 mg tabletter tre gange daglig) blev indgivet fastende til en gruppe raske

forsøgspersoner, er beskrevet i det følgende.

57573_spc.doc

Side

11 af 14

Gennemsnitlige (± SD) farmakokinetiske parametre

Indgivne aktive

stoffer

Dosis

(0-24t)

T ½

(mg)

(µg/ml)

(µg.h/ml)

Amoxicillin

AMX/CA

500/125mg

7,19 ± 2,26

1,5 (1,0-2,5)

53,5 ± 8,87

1,15 ± 0,20

Clavulansyre

AMX/CA

500/125mg

2,40 ± 0,83

1,5 (1,0-2,0)

15,72 ± 3,86

0,98 ± 0,12

AMX - amoxicillin, CA - clavulansyre

* Median

Koncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre opnået i serum med

amoxicillin/clavulansyre ligger på niveau med dem, der er opnået ved peroral indgift af

tilsvarende doser amoxicillin eller clavulansyre alene.

Distribution

Omtrent 25 % af total clavulansyre i plasma og 18 % af total amoxicillin i plasma er

bundet til protein. Den tilsyneladende distributionsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg for

amoxicillin og ca. 0,2 l/kg for clavulansyre.

Efter intravenøs indgift er såvel amoxicillin som clavulansyre fundet i galdeblæren,

abdominalvæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial- og peritonealvæske, galde og pus.

Amoxicillin distribueres ikke i tilstrækkelig grad i cerebrospinalvæsken.

Dyrestudier har ikke givet bevis for signifikant retention af lægemiddelafledt materiale i

vævet fra nogle af komponenterne. Som det meste andet penicillin kan amoxicillin spores i

modermælk. Spor af clavulansyre kan også findes i modermælk (se pkt. 4.6).

Såvel amoxicillin som clavulansyre har vist sig at passere placenta (se pkt. 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillinsyre i mængder, som svarer til

10-25 % af den oprindelige dosis. Clavulansyre metaboliseres i høj grad hos mennesker og

elimineres i urinen og afføringen og som kuldioxid i udåndingsluften.

Elimination

Den primære elimineringsvej for amoxicillin er via nyrerne, mens den for clavulansyre er

både renal og ikke-renal.

Amoxicillin/clavulansyre har en gennemsnitlig elimineringshalveringstid på ca. én time og

en gennemsnitlig total clearance på ca. 25 l/t hos raske individer. Cirka 60-70 % af

amoxicillin og ca. 40-65 % af clavulansyre udskilles uændret i urinen i løbet af de første 6

timer efter indgift af en enkelt 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg

amoxicillin/clavulansyre-tablet. Forskellige studier har vist, at udskillelsen via urinen er

50-85 % for amoxicillin og 27-60 % for clavulansyre over en 24-timers periode. Den

største andel af clavulansyre udskilles i løbet af de første to timer efter indgift.

Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin, men forsinker ikke

udskillelsen af clavulansyre via nyrerne (se pkt. 4.5).

57573_spc.doc

Side

12 af 14

Alder

Amoxicillins elimineringshalveringstid er ens for børn i alderen ca. 3-24 måneder og ældre

børn og voksne. For meget unge børn (herunder for tidligt fødte) bør indgift højst ske to

gange daglig i den første leveuge, da elimination via nyrerne endnu ikke er tilstrækkelig

udviklet.

Da ældre patienter har større risiko for nyreinsufficiens, skal der udvises forsigtighed ved

dosisfastsættelse, og det kan være nødvendigt at overvåge nyrefunktionen.

Køn

Efter peroral indgift af amoxicillin/clavulansyre til raske mænd og kvinder har køn vist sig

ikke at have signifikant indvirkning på amoxicillins eller clavulansyres farmakokinetik.

Nyreinsufficiens

Den samlede amoxicillin/clavulansyreclearance i serum forringes proportionalt med

faldende nyrefunktion. Reduktionen i stofclearance er mere udtalt for amoxicillin end for

clavulansyre, da en større andel af amoxicillin udskilles via nyrerne. Ved nyreinsufficiens

bør doser derfor medvirke til at forhindre akkumulation af amoxicillin, samtidig med at der

opretholdes tilstrækkelige clavulansyreniveauer (se pkt. 4.2).

Leverinsufficiens

Patienter med leverinsufficiens skal doseres forsigtigt, og leverfunktionen bør monitoreres

jævnligt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser

af farmakologiske sikkerhedsstudier, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

Toksicitetsundersøgelser af gentagne doser amoxicillin/clavulansyre hos hunde har påvist

gastrisk irritation og emesis samt misfarvning af tungen.

Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser med amoxicillin/clavulansyre eller dens

komponenter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne:

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Silica, kolloid vandfrit

Magnesiumstearat (E470b)

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Filmovertræk

Hypromellose (E464)

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

57573_spc.doc

Side

13 af 14

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterkort.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57573

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. marts 2018

57573_spc.doc

Side

14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information