Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
03-04-2018
Indlægsseddel: Information til brugeren
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg +125 mg, filmovertrukne tabletter
Amoxicillin/Clavulansyre
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse.
Det skal du vide, før du begynder at tage Amocillin/Clavulansyre Aurobindo.
Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo.
Bivirkninger.
Opbevaring.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. Virkning og anvendelse
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo er et antibiotikum, der virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Det indeholder 2 forskellige
lægemiddelstoffer, som hedder amoxicillin og clavulansyre. Amoxicillin tilhører gruppen af lægemidler kaldet penicilliner, som nogen gange
kan stoppe med at virke (bliver inaktive). Det andet aktive stof (clavulansyre) forhindrer dette.
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo anvendes til voksne og børn til behandling af følgende infektioner:
mellemøre- og bihulebetændelse
infektioner i luftvejene
urinvejsinfektioner
infektion i hud og bløddele inklusive tandinfektioner
infektioner i knogler og led.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Tag ikke Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
(angivet i punkt 6).
hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika. Det kan være hududslæt eller hævelse af ansigt eller hals.
hvis du tidligere har fået dårlig lever eller gulsot (huden bliver gul) under behandling med antibiotika.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
hvis du har allergi eller før har oplevet en allergisk reaktion efter indtagelse af antibiotika.
hvis du under behandlingen får kraftig diarré eller blodig diarré. Kontakt lægen.
hvis du har mononukleose (kyssesyge).
hvis du er i behandling for nyre- eller leversygdom.
hvis du får blodfortyndende medicin.
hvis din urinmængde er nedsat.
hvis du har blærekateter, da høje koncentrationer af amoxicillin i urinen kan medføre, at produktet bundfældes i urinkatetret. Dette skal derfor
kontrolleres regelmæssigt. Ved høje doser af doser af amoxicillin skal du drikke rigeligt med væske for at undgå, at der dannes krystaller i
urinen.
Hvis du er i tvivl, om et af overstående punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du begynder at tage Amoxicillin/Clavulansyre
Aurobindo.
Dette skal du være opmærksom på
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan nogle gange gøre den allerede eksisterende sygdom værre eller være årsag til alvorlige bivirkninger. Disse
inkluderer allergiske reaktioner, kramper og betændelse i tyktarmen. Du skal være særligt opmærksom på visse symptomer, men du tager
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo for at nedsætte risikoen for problemer. Se ” Tilstande du skal være særlig opmærksom på” i afsnit 4.
Som med andre bredspektrede penicilliner, kan der ved langvarig brug udvikles resistens, hvilket vil sige, at der kan opstå en ny infektion med
resistente bakterier.
Hvis du får høje doser vil lægen under behandlingen kontrollere om der sker ændringer i dine blodværdier.
I nogle tilfælde vil din læge undersøge nærmere, hvilken type bakterie, der er årsag til din infektion. Afhængigt af resultatet kan det medføre, at du får
en anden styrke af Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo eller et andet lægemiddel.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Amoxicillin/Clavulansyre ”Aurobindo”. Det kan påvirke
prøveresultaterne.
Blod- og urinprøver
Hvis du får taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion (leverfunktionsprøve) eller urinprøver (for glukose), skal du fortælle lægen eller
sygeplejersken, at du tager amoxicillin/clavulansyre Aurobindo. Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan have betydning for prøveresultaterne.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Brug af anden medicin sammen med Amoxocillin/Clavulansyre Aurobindo
Tal med din læge, hvis du tager:
medicin mod gigt (Allopurinol). Du kan have en højere risiko for at få hudreaktioner.
medicin mod gigt (Probenecid). Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer dosis af Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo.
medicin mod kræft eller psoriasis (methotrexat). Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan påvirke virkningen af methotrexat.
blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia, fx warfarin, acenocoumarol). Der kan være behov for at få foretaget ekstra blodprøver.
forebyggende medicin mod organafstødning i forbindelse med organtransplantation (mycophenolatmofetil)
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Brug af Amocicillin/Clavulansyre Aurobindo sammen med mad og drikke
Du skal tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo i starten af eller lige før et måltid.
Du skal tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo med et glas vand.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til
råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet:
Hvis du er gravid, må du kun tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo efter aftale med lægen.
Amning:
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo går over i modermælken. Hvis du ammer, må du kun tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo efter aftale
med lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo kan give bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper). Der i større eller mindre grad kan påvirke
arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Lad være med at køre eller betjene maskiner, medmindre du føler dig godt tilpas.
3. Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Tag altid Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Sådan skal du tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Tabletter skal synkes hele med et glas vand i starten af eller lige før et måltid.
Fordel doserne ligeligt over dagen med mindst 4 timer mellem hver dosis. Du må ikke tage 2 doser inden for én time
Du må ikke tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo i mere end 14 dage. Hvis du stadig føler dig utilpas, bør du kontakte din læge igen.
Tabletterne bør indtages sammen med rigelig mængde vand (1½ dl).
Den sædvanlige dosis er
Voksne og børn, der vejer over 40 kg:
1 tablet 3 gange daglig
Børn, der vejer mindre end 40 kg:
Børn under 6 år bør blive behandlet med Amoxicillin/Clavulansyre suspension eller breve.
Spørg din læge eller på apoteket om råd, når du skal give Amixicillin/Clavulansyre Aurobindo tabletter til børn, der vejer mindre end 40 kg.
Ældre:
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Hvis du har problemer med din nyrefunktion, kan det være nødvendigt at ændre dosis. Din læge kan vælge at behandle dig med en anden
styrke eller anden medicin.
Din leverfunktion bør kontrolleres regelmæssigt.
Hvis du har taget for mange Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo, end der står i denne information, eller flere end
lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Symptomer:
Mavegener (kvalme, opkastning eller diarré).
Krystaller i urinen, hvilket kan ses som uklar urin eller opleves som problemer med at lade vandet. Tal med lægen så hurtigt som muligt.
Forstyrrelser i salt- og væskebalancen, kramper, kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt
læge eller skadestue.
Hvis du har glemt at tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det, men du må ikke tage din næste dosis for hurtigt. Du skal mindst
vente 4 timer, før du tager den næste dosis. Tag aldrig dobbeltdosis.
Hvis du holder op med at tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Gør behandlingen med Amoxicilin/Clavulansyre Aurobindo færdig, også selvom du har fået det bedre. Du har brug for alle doser til at bekæmpe
infektionen. Hvis der er nogle bakterier, der overlever, kan infektionen vende tilbage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tilstande du skal være særlig opmærksom på:
Allergiske reaktioner
Hududslæt
Betændelse i blodkarrene (vasculitis). Det kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men kan også ramme andre steder på kroppen.
Feber, ledsmerter, hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken.
Hævelse, nogle gange af ansigt eller mund (angioødem), der kan give vejrtrækningsproblemer.
Kollaps
Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af ovenstående symptomer. Stop med at tage Augmentin.
Betændelse i tyktarmen
Betændelse i tyktarmen, der forårsager vandig diarre, typisk med blod og slim, mavesmerter og/eller feber.
Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis de får ovenstående symptomer.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
Hyppigheden er ikke kendt:
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt
læge eller skadestue.
Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være
livsfarligt. Ring 112.
Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller
skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med hovedpine og nakkestivhed.
Alvorlig diarré og evt. blodig diarré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt læge.
Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.
Gulsot med hudkløe. Kontakt lægen.
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller
skadestue.
Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
Smerter over lænden, feber, skummende eller blodig urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.
Mæslingelignende eksem med pusfyldte knopper. Kontakt din læge, da dette kan være symptom på en overfølsomhedsreaktion. (akut
generaliseret eksantematøs pustulose).
Stærke smerter under højre ribbensbue, feber, gulsot, kvalme, og opkastninger pga. betændelse i galdegange. Kontakt læge eller skadestue.
Allergisk akut hjerte-syndrom (kounis syndrom).
Udvikling af resistens, hvilket vil sige der kan opstå en ny infektion med resistente bakterier (kan ske ved langvarig brug). Kontakt læge.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Diarré.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 1.0 ud af 100 patienter):
Svamp/svampeinfektion i vagina, mund eller hudfolder.
Kvalme, opkastning.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Svimmelhed.
Hovedpine.
Fordøjelsesbesvær.
Hududslæt, kløe, nældefeber.
Moderate og forbigående forhøjelse af nogle lever enzymer.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive
alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakt læge.
Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
Hyppigheden er ikke kendt:
Blødningstendens. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.
Ring 112.
Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed, feber, udslæt og smerter.
Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar. Det kan ses som røde eller lilla pletter på huden, men kan også ramme andre steder på
kroppen. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Uro og rastløshed.
Sort behåret tunge.
Betændelse i huden med blærer.
Krystaludfældning i urinen.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo utilgængeligt for børn.
Tag ikke Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at
udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo indeholder:
Aktivt stoffer: amoxicillin og clavulansyre
Hver filmovertrukken tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg amoxicillin og kaliumclavulanat til 125 mg clavulansyre.
Øvrige indholdsstoffer:
Kerne: mikrokrystallisk cellulose (E 460), vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E 470b), natriumstivelsesglycolat (type A).
Filmovertræk: hypromellose (E 464), macrogol 400, titandioxid (E 171).
Udseende og pakningsstørrelser:
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg/ 125 mg er hvide, ovale filmovertrukne tabletter med ”A” påtrykt på den ene side og ”64” på den anden.
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
fås i:
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg/ 125 mg i pakninger med 30 tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
Mail: info@orifarm.com
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017
1000109593-001-01
Råd/lægelig anvisning
Antibiotika bruges til behandling af infektioner forårsaget af bakterier. De har ingen effekt på infektioner forårsaget af virus.
Nogle gange reagerer en bakteriel infektion ikke på en behandling med antibiotika. En af de mest almindelige årsager til dette er, at bakterien, som er
skyld i infektionen, er modstandsdygtig over for det antibiotikum, der tages. Dette betyder, at bakterierne kan overleve og endda formere sig på trods
af antibiotikummet.
Bakterier kan blive modstandsdygtige over for antibiotika af mange grunde. Omhyggelig brug af antibiotika kan hjælpe med at nedsætte risikoen for,
at bakterier bliver modstandsdygtige.
Når din læge udskriver en antibiotikakur, er den kun beregnet til at, behandle din aktuelle sygdom. Vær opmærksom på følgende råd, som kan hjælpe
med at forebygge udvikling af modstandsdygtige bakterier, der stopper virkningen af antibiotikummet.
Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den rigtige dosis, på det rette tidspunkt og i det rette antal dage. Læs instruktionen i
indlægssedlen. Hvis der er noget du ikke forstår, så spørg din læge eller på apoteket.
Du skal ikke tage antibiotikum medmindre det er udskrevet personligt til dig, og du skal kun tage det til behandling af den infektion, for hvilket
det er udskrevet.
du skal ikke tage antibiotikum, der er udskrevet til andre, selvom de har haft en infektion, som minder om din.
du skal ikke give antibiotikum, der er udskrevet til dig, til andre mennesker.
hvis du har antibiotikum tilovers, når den kur, der er forskrevet af din læge, er slut, skal du aflevere resterne på apoteket til korrekt
bortskaffelse.
23. marts 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”, filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S)
0.
D.SP.NR.
26672
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder amoxicillintrihydrat svarende til 500 mg
amoxicillin og kaliumclavulanat svarende til 125 mg clavulansyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” er indiceret til behandling af følgende infektioner
hos voksne og børn (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):
Akut bakteriel sinusitis (ved tydelig indikation)
Akut otitis media
Akut forværring af kronisk bronchitis (ved tydelig indikation)
Samfundserhvervet pneumoni
Cystitis
Pyelonefritis
Infektioner i hud og blødvæv især cellulitis, dyrebid, alvorlig tandbyld med spredende
cellulitis.
Infektioner i knogler og led, især osteomyelitis.
Man bør være opmærksom på den officielle vejledning om passende brug af antibakterielle
stoffer.
57573_spc.doc
Side
1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Doser udtrykkes i det følgende som indholdet af amoxicillin/clavulansyre, undtagen hvor
doser angives for en enkelt komponent.
Ved fastsættelse af den dosis Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”, som vælges til
behandling af en specifik infektion, bør der tages hensyn til følgende:
De forventede patogener og deres sandsynlige følsomhed overfor antibakterielle
stoffer (se pkt. 4.4)
Alvorligheden af og stedet for infektionen
Patientens alder, vægt og nyrefunktion som angivet nedenfor.
Brug af andre formuleringer af amoxicillin/clavulansyre (fx dem, som giver en højere dosis
amoxicillin og/eller et andet forhold mellem amoxicillin og clavulansyre) bør overvejes
efter behov (se pkt. 4.4 og 5.1).
Til voksne og børn over 40 kg giver denne Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo”
formulering en samlet døgndosis på 1500 mg amoxicillin/375 mg clavulansyre, når der
administreres som anbefalet nedenfor. For børn <40 kg giver denne formulering af
Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” en maksimal daglig dosis på 2400 mg
amoxicillin/600 mg clavulansyre, når der aministreres som anbefalet nedenfor. Hvis en
højere dosis amoxicillin er påkrævet, anbefales det at vælge en anden formuleirng af
Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” for at undgå administration af unødvendigt høje
dagsdoser af clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1)
Behandlingsvarigheden bør fastsættes i forhold til patientrespons. Nogle infektioner (f.eks.
osteomyelitis) kræver længere behandling. Behandling bør ikke fortsætte ud over 14 dage
uden evaluering (se pkt. 4.4 vedrørende længerevarende behandling).
Voksne og børn ≥ 40 kg
En 500 mg/125 mg tablet tre gange daglig.
Børn < 40 kg
20 mg/5 mg/kg/dag til 60 mg/15 mg/kg/dag fordelt på tre doser.
Børn kan behandles med Amoxicillin/clavulansyre tabletter, suspensioner eller breve til
børn. Til børn på 6 år eller under bør der fortrækkes en behandling med
Amoxicillin/clavulansyre suspenion eller brev til børn.
Der findes ingen kliniske data om formuleringer med amoxicillin/clavulansyre i forholdet
4:1 for doser, som overstiger 40 mg/ 10 mg/kg/dag hos børn under to år.
Ældre
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Nyreinsufficiens
Dosisjustering er baseret på det maksimalt anbefalede amoxicillinniveau.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclearance (CrC1) på over
30 ml/min.
57573_spc.doc
Side
2 af 14
Voksne og bø
rn ≥ 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min
500 mg/125 mg to gange daglig
CrCl < 10 ml/min
500 mg/125 mg én gang daglig
Hæmodialyse
500 mg/125 mg hvert døgn, plus 500 mg/125 mg under dialyse,
som skal gentages efter dialyse (da koncentrationen af såvel
amoxicillin og clavulansyre i serum bliver reduceret)
Børn < 40 kg
CrCl: 10-30 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maksimalt 500 mg/125
mg to gange daglig)
CrCl < 10 ml/min
15 mg/3,75 mg/kg som enkeltdosis (maksimalt 500 mg/125
Hæmodialyse
15 mg/3,75 mg/kg én gang daglig.
Forud for dialyse indgives 15 mg/3,75 mg/kg. For at
genoprette niveauet for lægemidlet i kredsløbet, bør 15
mg/3,75 mg/kg indgives efter hæmodialyse.
Leverinsufficiens
Dosering skal ske med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres jævnligt (se pkt.
4.3 og 4.4).
Indgivelsesmåde
Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” indgives peroralt.
Tages før et måltid for at minimere potentiel gastrointestinal intolerans og optimere
absorptionen af amoxicillin/clavulansyre.
Behandling må gerne påbegyndes parenteral i henhold til SPC’et for IV-formuleringen og
herefter forsætte med oral formuleringer.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer, penicillin eller et eller flere af
hjælpestofferne angivet i afsnit punkt 6.1.
Alvorlig, akut overfølsomhedsreaktion (fx anafylakse) over for et andet beta-laktam-
stof (fx cefalosporin, carbapenem eller monobactam) i anamnesen.
Icterus/leverinsufficiens i anamnesen som følge af amoxicillin/clavulansyre (se pkt.
4.8).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Forud for behandling med amoxicillin/clavulansyre skal patienten udspørges grundigt om
tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicillin, cefalosporiner eller andre beta-
laktam-stoffer (se pkt. 4.3 og 4.8).
Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide og svære
kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse reaktioner
opstår i højere grad hos individer med penicillinoverfølsomhed i anamnesen og hos
atopiske individer. Hvis der opstår en allergisk reaktion, bør amoxicillin/clavulansyre
seponeres og passende anden behandling iværksættes.
57573_spc.doc
Side
3 af 14
Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom organisme, bør det overvejes at
skifte fra amoxicillin/clavulansyre til amoxicillin i overensstemmelse med gældende
vejledning.
Denne formulering af Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” egner sig ikke til brug, hvor
der er stor risiko for, at de formodede patogener har nedsat følsomhed eller er resistente
overfor beta-laktam-stoffer, som ikke medieres af beta-laktamaser, der kan hæmmes af
clavulansyre. Denne formulering bør derfor ikke bruges til behandling af penicillinresistent
S. pneumoniae.
Patienter med nyreinsufficiens, eller patienter, som får høje doser, kan få kramper (se pkt.
4.8).
Amoxicillin/clavulansyre bør undgås, hvis der er mistanke om mononukleose, da
forekomsten af morbilliform udslæt har været forbundet med denne lidelse efter brug af
amoxicillin.
Samtidig brug af allopurinol under amoxicillinbehandling kan øge risikoen for allergiske
hudreaktioner.
Længerevarende brug kan i nogle tilfælde resultere i en overvækst af ikke-følsomme
organismer.
Forekomsten af feberagtig generaliseret erytema med pustler ved behandlingsstart kan
være et symptom på akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt. 4.8).
Denne reaktion kræver, at Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” seponeres og
kontraindikerer efterfølgende indgift af amoxicillin.
Amoxicillin/clavulansyre bør indgives med forsigtighed hos patienter, der udviser tegn på
leverinsufficiens (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.8).
Leverproblemer er primært rapporteret hos mænd og ældre patienter og kan være forbundet
med længerevarende behandling. Disse sygdomme er kun sjældent blevet rapporteret hos
børn. I alle befolkningsgrupper opstår tegn og symptomer normalt under eller kort efter
behandling, men i enkelte tilfælde viser de sig ikke før flere uger efter behandlingsophør.
Disse tegn og symptomer er normalt reversible. Leverproblemer kan være alvorlige og i
ekstremt sjældne tilfælde dødelige. Dødsfald er stort set kun set hos patienter med en
alvorlig underliggende sygdom eller som samtidig tager lægemidler, der vides at kunne
påvirke leveren (se pkt. 4.8).
Antibiotika-associeret colitis er rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle
stoffer, herunder amoxicillin, og kan variere i alvorlighed fra mild til livstruende (se pkt.
4.8). Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter med diarre under eller
efter indgift af antibiotika. I tilfælde af antibiotika-associeret colitis, bør
Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” seponeres straks og en læge konsulteres, så
passende behandling kan iværksættes. Antipropulsiva er i dette tilfælde kontraindikeret.
Ved længerevarende behandling tilrådes jævnlig monitorering af organklassernes funktion,
herunder nyre- og leverfunktion samt hæmatopoietisk funktion.
Forlængelse af prothrombintiden er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der får
amoxicillin/clavulansyre. Tilstrækkelig monitorering bør iværksættes ved samtidig
57573_spc.doc
Side
4 af 14
ordination af antikoagulanter. Justeringer i doseringen af perorale antikoagulanter kan være
nødvendig for at fastholde det ønskede antikoagulationsniveau (pkt. 4.5 og 4.8).
Hos patienter med nyreinsufficiens bør dosis justeres i overensstemmelse med
insufficiensgraden (se pkt. 4.2).
Hos patienter med nedsat urinmængde er der i meget sjældne tilfælde observeret krystaluri
og primært ved parenteral behandling. Ved indgift af høje doser amoxicillin tilrådes det at
opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og vandladning for at reducere muligheden for
amoxicillinkrystaluri. Hos patienter med blærekateter bør gennemstrømningen jævnligt
kontrolleres (se pkt. 4.9).
Under amoxicillinbehandling bør enzymatiske glukoseoxidasemetoder benyttes som test
for tilstedeværelsen af glukose i urinen på grund af de falsk-positive resultater, som kan
forekomme ved ikke-enzymatiske metoder.
Tilstedeværelsen af clavulansyre i Amoxicillin/clavulansyre ”Aurobindo” kan medføre en
ikke-specifik binding af IgG og albumin via røde cellemembraner, hvilket resulterer i en
falsk-positiv Coombs-test.
Der er rapporteret positive testresultater ved anvendelse af Bio-Rad Laboratories’ Platelia
Aspergillus EIA-test hos patienter, der får amoxicillin/clavulansyre, og som senere fandtes
ikke at have en Aspergillus-infektion. Der er rapporteret krydsreaktioner med ikke-
Aspergillus-polysakkarider og polyfuranoser ved anvendelse af Bio-Rad Laboratories’
Platelia Aspergillus EIA-test. Positive testresultater hos patienter, der behandles med
amoxicillin/clavulansyre, bør derfor fortolkes med forsigtighed og bekræftes ved hjælp af
en anden diagnosemetode.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Perorale antikoagulantia
Perorale antikoagulantia og penicillinantibiotika er udbredt i praksis, men der findes ikke
rapporter om interaktion. I litteraturen er der dog beskrevet tilfælde af øget International
Normalised Ratio (INR) hos patienter fastholdt på acenocoumarol eller warfarin samtidig
med amoxicillinkur. Hvis samtidig indgift er nødvendig, skal prothrombintiden eller INR
monitoreres nøje samtidig med tilførslen eller seponeringen af amoxicillin. Det kan
desuden være nødvendigt at justere den perorale dosis antikoagulantia (se pkt. 4.4 og 4.8).
Methotrexat
Penicillin kan reducere udskillelsen af methotrexat, hvilket kan give en potentiel øgning i
toksicitet.
Probenecid
Samtidig brug af probenecid frarådes. Probenecid nedsætter den renale tubulære sekretion
af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan resultere i øgede og forlængede niveauer
af amoxicillin i blodet, men ikke af clavulansyre.
Mycophenolatmofetil
Hos patienter, der får mycophenolatmofetil, reduktion i koncentrationen præ-dosis af den
aktive metabolit mycophenolsyre (MPA) på cirka 50% er blevet rapporteret efter
påbegyndelsen af oral amoxicillin plus clavulansyre.Reduktioner i præ-dosis (trough) MPA
koncentrationer på omkring 50% er blevet rapporteret i nyretransplanterede patienter i
dagene umiddelbart efter påbegyndelsen af amoxicillin plus clavulansyre. Denne effekt
57573_spc.doc
Side
5 af 14
tendens til at reduceres ved fortsat amoxicillin plus clavulansyre brug og til at ophøre inden
for få dage efter seponering. Ændringen i præ-dosisniveauet ikke præcist billede af
ændringerne i den samlede MPA eksponering. Derfor bør en ændring i dosis af
mycophenolat-mofetil det normalt ikke nødvendigt i fravær af kliniske tegn på graft. Dog
bør en tæt klinisk monitorering udføres under kombinationen og kort efter behandling med
antibiotika.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Dyrestudier har ikke påvist nogen direkte eller indirekte skadelig virkning for så vidt angår
graviditet, embryonal/føtal udvikling, parturitio eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Begrænsede data om brugen af amoxicillin/clavulansyre under graviditet hos mennesker
indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. I en enkelt undersøgelse blandt
kvinder med præmatur amnionbristning blev der rapporteret, at profylakse med
amoxicillin/clavulansyre kan være forbundet med øget risiko for enterocolitis necroticans
hos nyfødte. Brug bør undgås under graviditet, medmindre lægen finder det strengt
nødvendigt.
Amning
Begge stoffer udskilles i modermælken (der findes ingen kendskab til clavulansyres effekt
på det ammede barn). Det er derfor muligt, at det ammede barn kan få diarre og
svampeinfektion i slimhinderne, så amningen må ophøre.
Amoxicillin/clavulansyre bør kun bruges under amning, hvis den ansvarlige læge har
vurderet risk/benefit-forholdet.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Der kan dog opstå bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed,
kramper), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
4.8).
4.8
Bivirkninger
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diarre, kvalme og emesis.
Bivirkningerne af amoxicillin/clavulansyre, der kendes fra kliniske undersøgelser og efter
markedsføring, er opgjort i det følgende og sorteret efter MedDRA Systemorganklasse.
Følgende terminologi er brugt for at klassificere forekomsten af bivirkninger.
Meget almindelig (≥1/10)
Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
57573_spc.doc
Side
6 af 14
Infektion og parasitære sygdomme
Mucokutan candidiasis
Almindelig
Overvækst af ikke-følsomme organismer
Ikke kendt
Blod og lymfesystem
Reversibel leukopeni (herunder
neutropeni)
Sjælden
Trombocytopeni
Sjælden
Reversibel agranulocytose
Ikke kendt
Hæmolytisk anæmi
Ikke kendt
Forlænget blødnings- og prothrombintid
Ikke kendt
Immunsystemet
10
Angioneurotisk ødem
Ikke kendt
Anafylaksi
Ikke kendt
Serumsygelignende syndrom
Ikke kendt
Overfølsomhedsvaskulitis
Ikke kendt
Kounis sindrome
Ikke kendt
Nervesystemet
Svimmelhed
Ikke almindelig
Hovedpine
Ikke almindelig
Reversibel hyperaktivitet
Ikke kendt
Kramper
Ikke kendt
Aseptisk meningitis
Ikke kendt
Mave-tarmkanalen
Diarre
Meget almindelig
Kvalme
Almindelig
Emesis
Almindelig
Fordøjelsesbesvær
Ikke almindelig
Antibiotika-associeret colitis
Ikke kendt
Sort behåret tunge
Ikke kendt
Lever og galdeveje
Stigninger i AST og/eller ALT
Ikke almindelig
Hepatitis
Ikke kendt
Kolestatisk icterus
Ikke kendt
Cholangitis
Ikke kendt
Hud og subkutane væv
7
Hududslæt
Ikke almindelig
Pruritus
Ikke almindelig
Urticaria
Ikke almindelig
Erytem multiform
Sjælden
Stevens-Johnson syndrom
Ikke kendt
Toksisk epidermal nekrolyse
Ikke kendt
Bulløs eksfoliativ dermatitis
Ikke kendt
Akut generaliseret eksantematøs
pustulose (AGEP)
Ikke kendt
Lægemiddelfremkaldt reaktion med
eosinofili og systemiske symptomer
(DRESS)
Ikke kendt
Nyrer og urinveje
Interstitiel nefrit
Ikke kendt
Krystaluri
Ikke kendt
57573_spc.doc
Side
7 af 14
Se pkt. 4.4.
Se pkt. 4.4.
Kvalme er som regel forbundet med højere perorale doser. Hvis de gastrointestinale
reaktioner er tydelige, kan de reduceres ved at tage amoxicillin/clavulansyre før et måltid.
Herunder pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt. 4.4)
En moderat stigning i AST og/eller ALT er set hos patienter i behandling med antibiotika i
beta-laktam-klassen, men betydningen af disse fund er ukendt.
Disse tilfælde er set med anden penicillin og cefalosporiner (se pkt. 4.4).
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner som dermatitis, bør behandlingen stoppes (se
pkt. 4.4)
Se pkt. 4.9.
Se pkt. 4.4.
Se pkt. 4.3 og 4.4
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør
løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer og tegn på overdosering
Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen kan
forekomme. Amoxicillinkrystaluri, som i nogle tilfælde giver nyresvigt, er observeret (se
pkt. 4.4).
Patienter med nyreinsufficiens, eller patienter, som får høje doser, kan få kramper.
Amoxicillin er primært efter intravenøs indgift i store doser set udfældet i blærekatetere.
Gennemstrømning bør jævnligt kontrolleres (se pkt. 4.4).
Behandling af forgiftning
Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk, samtidig med at væske- og
elektrolytbalancen monitoreres.
Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet via hæmodialyse.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinationer med penicilliner, inkl. beta-
lactamasehæmmere
ATC-kode: J 01 CR 02
57573_spc.doc
Side
8 af 14
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Amoxicillin er en semisyntetisk penicillin (beta-laktam-antibiotikum), som hæmmer et
eller flere enzymer (ofte kaldet for penicillinbindende proteiner, PBP) i bakteriel
peptidoglycans biosyntese, som udgør en integreret, strukturel komponent i bakteriens
cellevæg. Hæmning af peptidoglycansyntesen svækker cellevæggen, hvilket normalt
betyder cellelyse og -død.
Amoxicillin kan nedbrydes af de beta-laktamaser, som dannes af resistente bakterier,
hvorfor aktivitetsspektret for amoxicillin givet alene ikke omfatter organismer, som
producerer disse enzymer.
Clavulansyre er et beta-laktam, som strukturelt ligner penicillin. Clavulansyre deaktiverer
nogle beta-laktamase-enzymer og forhindrer derved deaktiveringen af amoxicillin.
Clavulansyre alene har ingen klinisk anvendelig antibakteriel effekt.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) anses for at være den
afgørende effektivitetsfaktor for amoxicillin.
Resistensmekanisme
De to primære resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:
Deaktivering af de bakterielle beta-laktamaser, som ikke selv hæmmes af
clavulansyre, herunder klasse B, C og D.
Ændring i PBP, hvilket reducerer det antibakterielle stofs affinitet til målet.
Bakteriernes impermeabilitet eller effluxpumpemekanismer kan medføre eller bidrage til
bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier.
Breakpoints:
MIC-breakpoints for amoxicillin/clavulansyre fastsat af European Committee on
Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Organisme
Følsomhedsbreakpoints (µg/ml)
Følsom
Intermediær
Resistent
Haemophilus
influenzae
≤ 1
> 1
Moraxella
catarrhalis
≤ 1
> 1
Staphylococcus
aureus
≤ 2
> 2
Coagulase-
negative
staphylococci
≤ 0.25
> 0.25
Enterococcus
≤ 4
> 8
Streptococcus A, B,
C, G
≤ 0.25
> 0.25
Streptococcus
pneumoniae
≤ 0.5
> 2
57573_spc.doc
Side
9 af 14
Enterobacteriacea
e
> 8
Gramnegative
Anaerobe
bakterier
≤ 4
> 8
Grampositive
Anaerobe
bakterier
≤ 4
> 8
Ikke-
stammerelaterede
breakpoints
≤ 2
> 8
De rapporterede værdier er for amoxicillinkoncentrationer.
Når følsomhed skal efterprøves, sættes clavulansyres
koncentration til 2 mg/l
De rapporterede værdier er for oxacillinkoncentrationer.
Breakpointværdierne i tabellen er baseret på
ampicillinbreakpoints.
Resistensbreakpoint for R>8 mg/l sikrer, at alle isolater med
resistensmekanismer rapporteres som resistente.
Breakpointværdierne i tabellen er baseret på
benzylpenicillinbreakpoints.
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte stammer, og lokal
information om resistens er derfor nødvendig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Der bør efter behov søges ekspertråd, når den lokale forekomst af resistens har nået et
niveau, hvor der kan sættes spørgsmålstegn ved anvendelsen af stoffet ved nogle
infektionstyper.
Almindeligt følsomme stammer
Grampositive aerobe mikroorganismer
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)
Koagulasenegative stafylokokker (methicillinfølsomme)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes og andre betahæmolytiske streptokokker
Gruppen af Streptococcus viridans
Gramnegative aerobe mikroorganismer
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobe mikroorganismer
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp
57573_spc.doc
Side
10 af 14
Stammer, hvor erhvervet resistens kan udgøre et problem
Grampositive aerobe mikroorganismer
Enterococcus faecium
Gramnegative aerobe mikroorganismer
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Naturligt resistente organismer
Gramnegative aerobe mikroorganismer
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Andre mikroorganismer
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
Naturlig intermediær følsomhed ved fravær af erhvervet resistensmekanisme.
Alle methicillinresistente staphylococci er resistente over for amoxicillin/clavulansyre
Streptococcus pneumoniae, som er resistente over for penicillin, bør ikke behandles med
dette amoxicillin/clavulansyre-præparat (se pkt. 4.2. og 4.4).
Stammer med nedsat følsomhed er rapporteret i nogle EU-lande med en hyppighed, der er
større end 10 %.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Amoxicillin og clavulansyre dissocieres fuldt ud i vandig oplysning ved fysiologisk pH.
Begge komponenter absorberes hurtigt og godt efter peroral indgift. Absorption af
amoxicillin/clavulansyre optimeres ved indgift før et måltid. Efter peroral indgift har
amoxicillin og clavulansyre en biotilgængelighed på ca. 70 %. Plasmaprofilerne for begge
komponenter er ens, og tid til maksimal plasmakoncentration (T
) er i hvert tilfælde ca.
én time.
De farmakokinetiske resultater af en undersøgelse, hvor amoxicillin/clavulansyre (500
mg/125 mg tabletter tre gange daglig) blev indgivet fastende til en gruppe raske
forsøgspersoner, er beskrevet i det følgende.
57573_spc.doc
Side
11 af 14
Gennemsnitlige (± SD) farmakokinetiske parametre
Indgivne aktive
stoffer
Dosis
(0-24t)
T ½
(mg)
(µg/ml)
(µg.h/ml)
Amoxicillin
AMX/CA
500/125mg
7,19 ± 2,26
1,5 (1,0-2,5)
53,5 ± 8,87
1,15 ± 0,20
Clavulansyre
AMX/CA
500/125mg
2,40 ± 0,83
1,5 (1,0-2,0)
15,72 ± 3,86
0,98 ± 0,12
AMX - amoxicillin, CA - clavulansyre
* Median
Koncentrationerne af amoxicillin og clavulansyre opnået i serum med
amoxicillin/clavulansyre ligger på niveau med dem, der er opnået ved peroral indgift af
tilsvarende doser amoxicillin eller clavulansyre alene.
Distribution
Omtrent 25 % af total clavulansyre i plasma og 18 % af total amoxicillin i plasma er
bundet til protein. Den tilsyneladende distributionsvolumen er ca. 0,3-0,4 l/kg for
amoxicillin og ca. 0,2 l/kg for clavulansyre.
Efter intravenøs indgift er såvel amoxicillin som clavulansyre fundet i galdeblæren,
abdominalvæv, hud, fedt, muskelvæv, synovial- og peritonealvæske, galde og pus.
Amoxicillin distribueres ikke i tilstrækkelig grad i cerebrospinalvæsken.
Dyrestudier har ikke givet bevis for signifikant retention af lægemiddelafledt materiale i
vævet fra nogle af komponenterne. Som det meste andet penicillin kan amoxicillin spores i
modermælk. Spor af clavulansyre kan også findes i modermælk (se pkt. 4.6).
Såvel amoxicillin som clavulansyre har vist sig at passere placenta (se pkt. 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin udskilles delvist i urinen som inaktiv penicillinsyre i mængder, som svarer til
10-25 % af den oprindelige dosis. Clavulansyre metaboliseres i høj grad hos mennesker og
elimineres i urinen og afføringen og som kuldioxid i udåndingsluften.
Elimination
Den primære elimineringsvej for amoxicillin er via nyrerne, mens den for clavulansyre er
både renal og ikke-renal.
Amoxicillin/clavulansyre har en gennemsnitlig elimineringshalveringstid på ca. én time og
en gennemsnitlig total clearance på ca. 25 l/t hos raske individer. Cirka 60-70 % af
amoxicillin og ca. 40-65 % af clavulansyre udskilles uændret i urinen i løbet af de første 6
timer efter indgift af en enkelt 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg
amoxicillin/clavulansyre-tablet. Forskellige studier har vist, at udskillelsen via urinen er
50-85 % for amoxicillin og 27-60 % for clavulansyre over en 24-timers periode. Den
største andel af clavulansyre udskilles i løbet af de første to timer efter indgift.
Samtidig brug af probenecid forsinker udskillelsen af amoxicillin, men forsinker ikke
udskillelsen af clavulansyre via nyrerne (se pkt. 4.5).
57573_spc.doc
Side
12 af 14
Alder
Amoxicillins elimineringshalveringstid er ens for børn i alderen ca. 3-24 måneder og ældre
børn og voksne. For meget unge børn (herunder for tidligt fødte) bør indgift højst ske to
gange daglig i den første leveuge, da elimination via nyrerne endnu ikke er tilstrækkelig
udviklet.
Da ældre patienter har større risiko for nyreinsufficiens, skal der udvises forsigtighed ved
dosisfastsættelse, og det kan være nødvendigt at overvåge nyrefunktionen.
Køn
Efter peroral indgift af amoxicillin/clavulansyre til raske mænd og kvinder har køn vist sig
ikke at have signifikant indvirkning på amoxicillins eller clavulansyres farmakokinetik.
Nyreinsufficiens
Den samlede amoxicillin/clavulansyreclearance i serum forringes proportionalt med
faldende nyrefunktion. Reduktionen i stofclearance er mere udtalt for amoxicillin end for
clavulansyre, da en større andel af amoxicillin udskilles via nyrerne. Ved nyreinsufficiens
bør doser derfor medvirke til at forhindre akkumulation af amoxicillin, samtidig med at der
opretholdes tilstrækkelige clavulansyreniveauer (se pkt. 4.2).
Leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens skal doseres forsigtigt, og leverfunktionen bør monitoreres
jævnligt.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser
af farmakologiske sikkerhedsstudier, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Toksicitetsundersøgelser af gentagne doser amoxicillin/clavulansyre hos hunde har påvist
gastrisk irritation og emesis samt misfarvning af tungen.
Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser med amoxicillin/clavulansyre eller dens
komponenter.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Kerne:
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Silica, kolloid vandfrit
Magnesiumstearat (E470b)
Natriumstivelsesglycolat (Type A)
Filmovertræk
Hypromellose (E464)
Macrogol 400
Titandioxid (E171)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
57573_spc.doc
Side
13 af 14
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blisterkort.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
57573
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
13. juni 2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
23. marts 2018
57573_spc.doc
Side
14 af 14