Amoxicillin/clavulansyre "2care4" 500 mg + 125 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT, KALIUMCLAVULANAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
J01CR02
INN (International Name):
AMOXICILLINTRIHYDRATE, KALCIUM CLAVULANATE
Dosering:
500 mg + 125 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
42088
Autorisation dato:
2008-09-24

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amoxicillin/clavulansyre 2care4,

500/125 mg filmovertrukne tabletter

Amoxicillintrihydrat/clavulansyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Amoxicillin/clavulansyre 2care4

3. Sådan skal du tage Amoxicillin/clavulansyre

2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 er et

antibiotikum, der virker ved at slå bakterier

ihjel, der er årsag til infektioner (betændelse).

Det indeholder to forskellige aktive stoffer:

amoxicillin og clavulansyre.

Amoxicillin tilhører en gruppe medicin, der

kaldes penicilliner, og som nogen gange kan

holde op med at virke (blive inaktiv). Det andet

aktive stof, clavulansyre, forhindrer, at dette

sker.

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 bruges til

behandling af følgende infektioner hos voksne

og børn:

– Mellemørebetændelse og bihulebetændelse

– Betændelse i luftvejene

– Betændelse i urinvejene

– Betændelse i hud og blødt væv herunder

inflammation i hudens bindevæv, dyrebid og

tandbetændelse

– Betændelse i knogler og led.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder

at tage Amoxicillin/clavulansyre

2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Amoxicillin/clavulansyre 2care4:

– hvis du er allergisk over for amoxicillin,

clavulansyre, penicillin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Amoxicillin/clavulansyre

2care4 (angivet i afsnit 6).

– hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion

over for et andet antibiotikum. Dette kan

omfatte hududslæt eller hævelse af ansigt og

hals.

– hvis du har haft leverproblemer eller gulsot

(gulfarvning af huden), når du har taget

antibiotika.

Tag ikke Amoxicillin/clavulansyre 2care4, hvis

noget af ovenstående gælder for dig. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, inden du

tager Amoxicillin/clavulansyre 2care4.

01-2020

P114853-12

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Amoxicillin/clavulansyre 2care4, hvis du

– har kirtelfeber

– er i behandling for lever- eller nyreproblemer

– ikke lader vandet regelmæssigt.

Er du i tvivl, om noget af ovenstående gælder for

dig, så spørg lægen eller på apoteket, inden du

tager Amoxicillin/clavulansyre 2care4.

I visse tilfælde vil din læge undersøge, hvilken

type bakterie, der er skyld i din infektion.

Afhængig af resultatet, kan lægen give dig en

anden styrke af Amoxicillin/clavulansyre 2care4

eller en anden medicin.

Tilstande du skal være opmærksom på

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan forværre

visse eksisterende tilstande eller give alvorlige

bivirkninger. Disse omfatter allergiske reaktioner,

krampeanfald og tyktarmsbetændelse. Du skal

være opmærksom på visse symptomer, når du

tager Amoxicillin/clavulansyre 2care4, for at

mindske risikoen for problemer. Se ”Tilstande du

skal være opmærksom på” i afsnit 4.

Blod- og urinprøver

Hvis du får taget blodprøver (fx for kontrol af

røde blodlegemer eller leverfunktionstest) eller

urinprøver (for glucose), skal du fortælle din

læge eller sygeplejerske, at du tager Amoxicillin/

clavulansyre 2care4, da Amoxicillin/clavulansyre

2care4 kan påvirke testresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med

Amoxicillin/clavulansyre 2care4

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager allopurinol (mod urinsyregigt)

sammen med Amoxicillin/clavulansyre 2care4,

er der større risiko for, at du får en allergisk

hudreaktion.

Hvis du tager probenecid (mod urinsyregigt), kan

lægen ændre din dosis Amoxicillin/clavulansyre

2care4.

Hvis du tager medicin for at forhindre

blodpropper (såsom warfarin) sammen med

Amoxicillin/clavulansyre 2care4, kan det

være nødvendigt med ekstra blodprøver.

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan påvirke

effekten af methotrexat (medicin til behandling

af cancer eller gigtsygdomme).

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan påvirke

effekten af mycophenolatmofetil (medicin til

forebyggelse af afstødning af transplanterede

organer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan give

bivirkninger, der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Du skal ikke færdes i trafikken eller arbejde med

maskiner, hvis du føler dig dårlig.

3. Sådan skal du tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

Tag altid Amoxicillin/clavulansyre 2care4

nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller mere

Den sædvanlige dosis er:

– 1 tablet 3 gange dagligt

Brug til børn

Børn, der vejer mindre end 40 kg

Børn, der er 6 år eller yngre, skal fortrinsvis

behandles med amoxicillin/clavulansyre oral

suspension eller breve.

Spørg lægen eller apoteket til råds, før du giver

Amoxicillin/clavulansyre 2care4-tabletter til

børn, der vejer mindre end 40 kg. Tabletterne

er ikke velegnede til børn, der vejer mindre end

25 kg.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

– Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis

du har nyreproblemer. Din læge kan vælge en

anden styrke eller en anden medicin.

– Hvis du har leverproblemer, skal du muligvis

have taget blodprøver noget oftere for at

kontrollere leverfunktionen.

Sådan skal du tage Amoxicillin/clavulansyre

2care4

– Synk tabletterne hele med et glas vand ved

et måltid.

– Fordel doserne jævnt ud over dagen med

mindst 4 timers mellemrum. Du må ikke tage

2 doser inden for 1 time.

– Du må ikke tage Amoxicillin/clavulansyre

2care4 i mere end 2 uger. Hvis du stadig føler

dig dårlig, skal du kontakte din læge igen.

Hvis du har taget for meget Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Amoxicillin/clavulansyre

2care4, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas). Tag pakningen med.

Symptomer kan være mavebesvær (kvalme,

opkastning eller diarré) eller kramper.

Hvis du har glemt at tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart

du kommer i tanke om det. Du må ikke tage

den næste dosis for tidligt, men skal vente

ca. 4 timer, før du tager den. Du må ikke tage

dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

Du skal tage Amoxicillin/clavulansyre 2care4,

indtil behandlingen er afsluttet, også selv om

du føler dig bedre. Du har brug for hver eneste

dosis for at bekæmpe infektionen. Hvis nogle

bakterier overlever, kan infektionen vende

tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande du skal være opmærksom på

Allergiske reaktioner:

– Hududslæt

– Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), der

kan være synligt som røde eller lilla, ophøjede

pletter på huden, men kan også påvirke andre

dele af kroppen.

– Feber, ledsmerter, hævede kirtler på halsen, i

armhulen eller i lysken

– Hævelser, nogle gange af ansigtet eller halsen

(angioødem) med åndedrætsbesvær

– Kollaps

Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du

får nogle af disse symptomer. Stop med at tage

Amoxicillin/clavulansyre 2care4.

Tyktarmsbetændelse

Tyktarmsbetændelse, der medfører vandig

diarré, som regel med blod og slim, mavesmerter

og/eller feber.

Kontakt din læge så hurtigt som muligt for

råd, hvis du får disse symptomer.

Meget almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

– Diarré (hos voksne)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 behandlede)

– Trøske (candida – en svampeinfektion i

vagina, mund eller hudfolder)

– Kvalme, især ved høje doser. Hvis du får dette,

skal du tage Amoxicillin/clavulansyre 2care4

før et måltid.

– Opkastning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 behandlede)

– Hududslæt, kløe

– Ophøjet, kløende udslæt (nældefeber)

– Fordøjelsesbesvær

– Svimmelhed

– Hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger, der kan vise sig i

blodprøver:

– Øgning af visse stoffer (enzymer), der bliver

produceret i leveren

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000 behandlede)

– Hududslæt, eventuelt med blærer og som

ligner små måltavler (en mørk prik i midten

omgivet af et lysere areal med en mørk ring

rundt om kanten – erythema multiforme)

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af

disse symptomer

Sjældne bivirkninger, der kan vise sig i dine

blodprøver:

– Lavt antal blodlegemer som deltager i

koagulering af blodet

– Lavt antal hvide blodlegemer

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra

tilgængelige data)

Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal

behandlede, men den præcise forekomst er

ukendt.

– Allergiske reaktioner (se ovenfor)

– Tyktarmsbetændelse (se ovenfor)

– Betændelse i den beskyttende hinde, der

omgiver hjernen (aseptisk meningitis)

– Alvorlige hudreaktioner:

Et udbredt udslæt med blærer og

afskalning af huden, især rundt om

munden, næsen, øjnene og kønsorganerne

(Stevens-Johnson syndrom), og en mere

alvorlig form med omfattende afskalning

af huden (mere end 30% af kroppens

overflade – toksisk epidermal nekrolyse)

Et udbredt rødt hududslæt med små blærer

med pus (bulløs eksfoliativ dermatitis)

Et rødt, skællende udslæt med buler under

huden og blærer (exantematøs pustulose)

Influenzalignende symptomer med

udslæt, feber, hævede kirtler og unormale

resultater af blodprøver (herunder øget

antal hvide blodlegemer (eosinofili) og

leverenzymer) (lægemiddelfremkaldt

reaktion med eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS))

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af

disse symptomer

– Leverbetændelse (hepatitis)

– Gulsot forårsaget af øgning af bilirubin i

blodet (et stof der produceres i leveren), der

kan gøre, at huden og det hvide i øjnene ser

gule ud

– Betændelse i nyrerne

– Det tager længere tid for blodet at størkne

– Hyperaktivitet

– Kramper (hos personer, der tager høje doser

af Amoxicillin/clavulansyre 2care4 eller som

har nyreproblemer)

– Sort tunge, der ser behåret ud

Bivirkninger, der kan vise sig i dine blod- eller

urinprøver:

– Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer

– Lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk

anæmi)

– Krystaller i urinen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Amoxicillin/clavulansyre 2care4

utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevare i original emballage, for at beskytte

mod fugt.

Tag ikke Amoxicillin/clavulansyre 2care4 efter

den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 indeholder:

– Aktive stoffer: amoxicillin og clavulansyre. 1

filmovertrukken tablet indeholder

500 mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre.

– Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat,

talcum, povidon, mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium,

triethylcitrat, hypromellose, ethylcellulose,

natriumlaurylsulfat, cetylalkohol, titandioxid

(E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Råhvide, ovale, bikonvekse tabletter med

delekærv på begge sider.

Formålet med delekærven er ikke at kunne

brække tabletten over.

Pakningsstørrelser

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 findes i

pakningsstørrelser á 20 og 32 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V

Fremstiller:

2care4

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 svarer til

Bioclavid

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2020.

Råd/medicinsk information

Antibiotika bruges til behandling af infektioner,

der skyldes bakterier. De har ingen effekt mod

infektioner, der skyldes virus.

En gang imellem reagerer en bakterieinfektion

ikke på en antibiotikakur. En af de mest

almindelige grunde til dette er, at bakterien, der

er skyld i infektionen, er modstandsdygtig mod

det antibiotikum, der bliver taget. Dette betyder,

at bakterierne kan overleve og tilmed formere

sig på trods af brugen af antibiotika.

Det er mange årsager til, at bakterier kan blive

modstandsdygtige mod visse antibiotika. Ved

at bruge antibiotika med forsigtighed kan man

mindske risikoen for, at bakterierne bliver

modstandsdygtige mod antibiotika.

Når din læge ordinerer en antibiotikakur til dig, er

det meningen, at kuren kun skal bruges mod din

nuværende sygdom. Læs følgende råd nøje. De

er til for at hjælpe dig med at undgå forekomsten

af resistente bakterier, der kan gøre antibiotika

uvirksomt.

1. Det er meget vigtigt, at du tager antibiotika

i henhold til den angivne dosis, til rette

tidspunkt og i så mange dage, som lægen har

ordineret. Læs instruktionen på pakningen og

i indlægssedlen. Er der noget, du er i tvivl om,

skal du spørge din læge eller på apoteket.

2. Tag kun antibiotika, hvis det er ordineret til

lige netop dig. Du skal kun bruge medicinen

til behandling af den infektion, den er

ordineret til.

3. Du skal ikke tage antibiotika, der er ordineret

til andre, selv om deres infektion minder om

den, du selv har.

4. Du skal ikke give antibiotika der er beregnet

til dig, til andre.

5. Hvis du har antibiotika tilbage efter en kur,

der er ordineret af en læge, skal du tage det

resterende medicin med ned på apoteket, så

det kan blive kasseret på den rigtige måde.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amoxicillin/clavulansyre 2care4,

500/125 mg filmovertrukne tabletter

Amoxicillintrihydrat/clavulansyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Amoxicillin/clavulansyre 2care4

3. Sådan skal du tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 er

et antibiotikum, der virker ved at slå

bakterier ihjel, der er årsag til infektioner

(betændelse). Det indeholder to forskellige

aktive stoffer: amoxicillin og clavulansyre.

Amoxicillin tilhører en gruppe medicin, der

kaldes penicilliner, og som nogen gange kan

holde op med at virke (blive inaktiv). Det

andet aktive stof, clavulansyre, forhindrer,

at dette sker.

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 bruges til

behandling af følgende infektioner hos

voksne og børn:

– Mellemørebetændelse og

bihulebetændelse

– Betændelse i luftvejene

– Betændelse i urinvejene

– Betændelse i hud og blødt væv herunder

inflammation i hudens bindevæv, dyrebid

og tandbetændelse

– Betændelse i knogler og led.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amoxicillin/clavulansyre 2care4:

– hvis du er allergisk over for amoxicillin,

clavulansyre, penicillin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Amoxicillin/

clavulansyre 2care4 (angivet i afsnit 6).

– hvis du har haft en alvorlig allergisk

reaktion over for et andet antibiotikum.

Dette kan omfatte hududslæt eller hævelse

af ansigt og hals.

– hvis du har haft leverproblemer eller

gulsot (gulfarvning af huden), når du har

taget antibiotika.

Tag ikke Amoxicillin/clavulansyre 2care4,

hvis noget af ovenstående gælder for

dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket, inden du tager Amoxicillin/

clavulansyre 2care4.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før

du tager Amoxicillin/clavulansyre 2care4,

hvis du

10-2018

P114853-11

– har kirtelfeber

– er i behandling for lever- eller

nyreproblemer

– ikke lader vandet regelmæssigt.

Er du i tvivl, om noget af ovenstående

gælder for dig, så spørg lægen eller på

apoteket, inden du tager Amoxicillin/

clavulansyre 2care4.

I visse tilfælde vil din læge undersøge,

hvilken type bakterie, der er skyld i din

infektion. Afhængig af resultatet, kan lægen

give dig en anden styrke af Amoxicillin/

clavulansyre 2care4 eller en anden medicin.

Tilstande du skal være opmærksom på

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan

forværre visse eksisterende tilstande eller

give alvorlige bivirkninger. Disse omfatter

allergiske reaktioner, krampeanfald

og tyktarmsbetændelse. Du skal være

opmærksom på visse symptomer, når du

tager Amoxicillin/clavulansyre 2care4, for at

mindske risikoen for problemer. Se ”Tilstande

du skal være opmærksom på” i afsnit 4.

Blod- og urinprøver

Hvis du får taget blodprøver (fx for kontrol

af røde blodlegemer eller leverfunktionstest)

eller urinprøver (for glucose), skal du

fortælle din læge eller sygeplejerske, at du

tager Amoxicillin/clavulansyre 2care4, da

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan påvirke

testresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med

Amoxicillin/clavulansyre 2care4

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager allopurinol (mod urinsyregigt)

sammen med Amoxicillin/clavulansyre

2care4, er der større risiko for, at du får en

allergisk hudreaktion.

Hvis du tager probenecid (mod urinsyregigt),

kan lægen ændre din dosis Amoxicillin/

clavulansyre 2care4.

Hvis du tager medicin for at forhindre

blodpropper (såsom warfarin) sammen med

Amoxicillin/clavulansyre 2care4, kan det

være nødvendigt med ekstra blodprøver.

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan påvirke

effekten af methotrexat (medicin til

behandling af cancer eller gigtsygdomme).

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan

påvirke effekten af mycophenolatmofetil

(medicin til forebyggelse af afstødning af

transplanterede organer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 kan give

bivirkninger, der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Du skal ikke færdes i trafikken eller arbejde

med maskiner, hvis du føler dig dårlig.

3. Sådan skal du tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

Tag altid Amoxicillin/clavulansyre

2care4 nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller mere

Den sædvanlige dosis er:

– 1 tablet 3 gange dagligt

Brug til børn

Børn, der vejer mindre end 40 kg

Børn, der er 6 år eller yngre, skal fortrinsvis

behandles med amoxicillin/clavulansyre oral

suspension eller breve.

Spørg lægen eller apoteket til råds, før

du giver Amoxicillin/clavulansyre 2care4-

tabletter til børn, der vejer mindre end

40 kg. Tabletterne er ikke velegnede til

børn, der vejer mindre end 25 kg.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

– Det kan være nødvendigt at ændre dosis,

hvis du har nyreproblemer. Din læge kan

vælge en anden styrke eller en anden

medicin.

– Hvis du har leverproblemer, skal du

muligvis have taget blodprøver noget

oftere for at kontrollere leverfunktionen.

Sådan skal du tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

– Synk tabletterne hele med et glas vand

ved et måltid.

– Fordel doserne jævnt ud over dagen med

mindst 4 timers mellemrum. Du må ikke

tage 2 doser inden for 1 time.

– Du må ikke tage Amoxicillin/clavulansyre

2care4 i mere end 2 uger. Hvis du stadig

føler dig dårlig, skal du kontakte din læge

igen.

Hvis du har taget for meget Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget mere af Amoxicillin/

clavulansyre 2care4, end der står i denne

information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag

pakningen med.

Symptomer kan være mavebesvær (kvalme,

opkastning eller diarré) eller kramper.

Hvis du har glemt at tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4

Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så

snart du kommer i tanke om det. Du må ikke

tage den næste dosis for tidligt, men skal

vente ca. 4 timer, før du tager den. Du må

ikke tage dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage

Amoxicillin/clavulansyre 2care4

Du skal tage Amoxicillin/clavulansyre

2care4, indtil behandlingen er afsluttet,

også selv om du føler dig bedre. Du har

brug for hver eneste dosis for at bekæmpe

infektionen. Hvis nogle bakterier overlever,

kan infektionen vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Tilstande du skal være opmærksom på

Allergiske reaktioner:

– Hududslæt

– Betændelse i blodkarrene (vaskulitis),

der kan være synligt som røde eller lilla,

ophøjede pletter på huden, men kan også

påvirke andre dele af kroppen.

– Feber, ledsmerter, hævede kirtler på

halsen, i armhulen eller i lysken

– Hævelser, nogle gange af ansigtet

eller halsen (angioødem) med

åndedrætsbesvær

– Kollaps

Kontakt straks læge eller skadestue, hvis

du får nogle af disse symptomer. Stop med

at tage Amoxicillin/clavulansyre 2care4.

Tyktarmsbetændelse

Tyktarmsbetændelse, der medfører vandig

diarré, som regel med blod og slim,

mavesmerter og/eller feber.

Kontakt din læge så hurtigt som muligt

for råd, hvis du får disse symptomer.

Meget almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10

behandlede)

– Diarré (hos voksne)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 behandlede)

– Trøske (candida – en svampeinfektion i

vagina, mund eller hudfolder)

– Kvalme, især ved høje doser. Hvis du

får dette, skal du tage Amoxicillin/

clavulansyre 2care4 før et måltid.

– Opkastning

Ikke almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100

behandlede)

– Hududslæt, kløe

– Ophøjet, kløende udslæt (nældefeber)

– Fordøjelsesbesvær

– Svimmelhed

– Hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger, der kan vise

sig i blodprøver:

– Øgning af visse stoffer (enzymer), der

bliver produceret i leveren

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 behandlede)

– Hududslæt, eventuelt med blærer og

som ligner små måltavler (en mørk prik i

midten omgivet af et lysere areal med en

mørk ring rundt om kanten – erythema

multiforme)

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle

af disse symptomer

Sjældne bivirkninger, der kan vise sig i dine

blodprøver:

– Lavt antal blodlegemer som deltager i

koagulering af blodet

– Lavt antal hvide blodlegemer

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra

tilgængelige data)

Andre bivirkninger er set hos et meget

lille antal behandlede, men den præcise

forekomst er ukendt.

– Allergiske reaktioner (se ovenfor)

– Tyktarmsbetændelse (se ovenfor)

– Betændelse i den beskyttende hinde, der

omgiver hjernen (aseptisk meningitis)

– Alvorlige hudreaktioner:

Et udbredt udslæt med blærer og

afskalning af huden, især rundt

om munden, næsen, øjnene og

kønsorganerne (Stevens-Johnson

syndrom), og en mere alvorlig form

med omfattende afskalning af huden

(mere end 30% af kroppens overflade

toksisk epidermal nekrolyse)

Et udbredt rødt hududslæt med små

blærer med pus (bulløs eksfoliativ

dermatitis)

Et rødt, skællende udslæt med buler

under huden og blærer (exantematøs

pustulose)

Influenzalignende symptomer med

udslæt, feber, hævede kirtler og

unormale resultater af blodprøver

(herunder øget antal hvide blodlegemer

(eosinofili) og leverenzymer)

(lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS))

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af

disse symptomer

– Leverbetændelse (hepatitis)

– Gulsot forårsaget af øgning af bilirubin i

blodet (et stof der produceres i leveren),

der kan gøre, at huden og det hvide i

øjnene ser gule ud

– Betændelse i nyrerne

– Det tager længere tid for blodet at størkne

– Hyperaktivitet

– Kramper (hos personer, der tager høje

doser af Amoxicillin/clavulansyre 2care4

eller som har nyreproblemer)

– Sort tunge, der ser behåret ud

Bivirkninger, der kan vise sig i dine blod-

eller urinprøver:

– Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer

– Lavt antal røde blodlegemer (hæmolytisk

anæmi)

– Krystaller i urinen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Amoxicillin/clavulansyre 2care4

utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Tag ikke Amoxicillin/clavulansyre 2care4

efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Amoxicillin/clavulansyre 2care4

indeholder:

– Aktive stoffer: amoxicillin og clavulansyre.

1 filmovertrukken tablet indeholder

500 mg amoxicillin og 125 mg

clavulansyre.

– Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat,

talcum, povidon, mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium,

triethylcitrat, hypromellose,

ethylcellulose, natriumlaurylsulfat,

cetylalkohol, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Råhvide, ovale, bikonvekse tabletter med

delekærv på begge sider.

Formålet med delekærven er ikke at kunne

brække tabletten over.

Pakningsstørrelser

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 findes i

pakningsstørrelser á 20 og 32 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V

Amoxicillin/clavulansyre 2care4 svarer til

Bioclavid

Denne indlægsseddel blev senest ændret

oktober 2018.

Råd/medicinsk information

Antibiotika bruges til behandling af

infektioner, der skyldes bakterier. De har

ingen effekt mod infektioner, der skyldes

virus.

En gang imellem reagerer en

bakterieinfektion ikke på en antibiotikakur.

En af de mest almindelige grunde til dette

er, at bakterien, der er skyld i infektionen,

er modstandsdygtig mod det antibiotikum,

der bliver taget. Dette betyder, at

bakterierne kan overleve og tilmed formere

sig på trods af brugen af antibiotika.

Det er mange årsager til, at bakterier

kan blive modstandsdygtige mod visse

antibiotika. Ved at bruge antibiotika med

forsigtighed kan man mindske risikoen for,

at bakterierne bliver modstandsdygtige mod

antibiotika.

Når din læge ordinerer en antibiotikakur

til dig, er det meningen, at kuren kun skal

bruges mod din nuværende sygdom. Læs

følgende råd nøje. De er til for at hjælpe

dig med at undgå forekomsten af resistente

bakterier, der kan gøre antibiotika uvirksomt.

1. Det er meget vigtigt, at du tager

antibiotika i henhold til den angivne dosis,

til rette tidspunkt og i så mange dage, som

lægen har ordineret. Læs instruktionen

på pakningen og i indlægssedlen. Er der

noget, du er i tvivl om, skal du spørge din

læge eller på apoteket.

2. Tag kun antibiotika, hvis det er

ordineret til lige netop dig. Du skal kun

bruge medicinen til behandling af den

infektion, den er ordineret til.

3. Du skal ikke tage antibiotika, der

er ordineret til andre, selv om deres

infektion minder om den, du selv har.

4. Du skal ikke give antibiotika der er

beregnet til dig, til andre.

5. Hvis du har antibiotika tilbage efter en

kur, der er ordineret af en læge, skal du

tage det resterende medicin med ned på

apoteket, så det kan blive kasseret på den

rigtige måde.

29. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxicillin/clavulansyre ”2care4”, filmovertrukne tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

9757

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amoxicillin/clavulansyre ”2care4”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 stk. filmovertrukken tablet indeholder:

Amoxicillin 500 mg svarende til 574 mg amoxillintrihydrat

Clavulansyre 125 mg svarende til 148,9 mg clavulansyre, kaliumsalt

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (2care4).

Delekærv på begge sider.

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” er indiceret til behandling af følgende infektioner hos

voksne og børn (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1):

Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret)

Akut otitis media

Akutte exarcerbationer af kronisk bronkitis (adækvat diagnosticeret)

Pneumoni erhvervet uden for hospital

Cystitis

Pyelonephritis

Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med

spredende cellulitis.

dk_hum_42088_spc.doc

Side 1 af 15

Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis

De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Nedenstående doser udtrykkes i indholdet af amoxicillin/clavulansyres indhold med

undtagelse af doser, hvor enkeltstof er angivet.

Ved dosering af Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” til behandling af den pågældende

infektion bør der tages højde for følgende:

Forventede patogener og deres formodede følsomhed over for antibakterielle

midler (se pkt. 4.4)

Infektionens sværhedsgrad og infektionssted

Patientens alder, vægt og nyrefunktion i henhold til nedennævnte

Anvendelse af alternative formuleringer af Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” (fx

formuleringer som indeholder større dosis af amoxicillin og/eller ændret forhold mellem

amoxicillin og clavulansyre) bør overvejes om nødvendigt (se pkt. 4.4 og 5.1).

Til voksne og børn

40 kg giver denne Amoxicillin/clavulansyre ”2care4”-formulering en

samlet døgndosis på 1500 mg amoxicillin/375 mg clavulansyre, når der administreres som

anbefalet nedenfor. For børn <40 kg giver denne formulering af Amoxicillin/clavulansyre

”2care4” en maksimal daglig dosis på 2400 mg amoxicillin/600 mg clavulansyre, når der

administreres som anbefalet nedenfor. Hvis en højere dosis amoxicillin er påkrævet,

anbefales det at vælge en anden formulering af Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” for at

undgå administration af unødvendigt høje dagsdoser af clavulansyre (se pkt. 4.4 og 5.1).

Behandlingsvarigheden bør fastlægges i henhold til patientens respons. Nogle infektioner

(fx osteomyelitis) kræver en længere behandlingsperiode. Behandlingsvarigheden bør

sædvanligvis ikke overskride 14 dage uden ny vurdering (se pkt. 4.4 for forlænget

behandling).

Voksne og unge ≥ 40 kg

500 mg/125 mg tre gange daglig.

Børn < 40 kg

20 mg/5 mg/kg/dag til 60 mg/15 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

Børn kan behandles med Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” -tabletter, suspensioner eller

breve til børn.

Da tabletterne ikke kan deles, må børn, der vejer under 25 kg, ikke behandles med

Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” -tabletter.

Nedenstående tabel angiver den dosis (mg/kg legemsvægt), som børn med en legemsvægt

på 25 kg til 40 kg får, når der administreres en enkelt tablet på 500/125 mg.

dk_hum_42088_spc.doc

Side 2 af 15

Legemsvægt (kg)

Anbefalet enkeltdosis

[mg/kg legemsvægt] (se

ovenfor)

Amoxicillin [mg/kg

legemsvægt] per

enkeltdosis (1

filmovertrukken tablet)

12,5

14,3

16,7

20,0

6,67 - 20

Clavulansyre [mg/kg

legemsvægt] per

enkeltdosis (1

filmovertrukken tablet)

1,67 - 5

Til børn på 6 år og derunder eller med en legemsvægt under 25 kg bør der foretrækkes en

behandling med Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” -suspension eller -brev til børn.

Der foreligger ingen kliniske data for Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” formuleringer i

forholdet 4:1 til børn under 2 år i doser på over 40 mg/10 mg/kg/dag.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjusteringer er baseret på det maksimalt anbefalede niveau for amoxicillin.

Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) på mere

end 30 ml/min.

Voksne og unge ≥40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

500 mg/125 mg, to gange daglig

CrCl < 10 ml /min

500 mg/125 mg, én gang daglig

Hæmodialyse

500 mg/125 mg hver 24. time, plus 500 mg/125 mg under

dialyse, og gentaget ved dialyseafslutning (da koncentrationerne

af både amoxicillin og clavulansyre formindskes under dialyse).

Børn < 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

15 mg/3,75 mg/kg to gange daglig (maksimalt 500 mg/125 mg to

gange daglig)

CrCl < 10 ml /min

15 mg/3,75 mg/kg én gang daglig (maksimalt 500 mg/125 mg)

Hæmodialyse

15 mg/3,75 mg/kg pr. dag én gang daglig.

Før hæmodialyse 15 mg/3,75 mg/kg.

For at opretholde

plasmaniveauet for lægemidlet, bør man give endnu en dosis 15

mg/3,75 mg/kg efter endt hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Forsigtig dosering. Leverfunktionen monitoreres regelmæssigt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Administration

dk_hum_42088_spc.doc

Side 3 af 15

Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” er til oral brug.

Tages sammen med et måltid for at nedsætte risikoen for gastrointestinal intolerance.

Behandling må gerne påbegyndes parenteral i henhold til produktresuméet for IV-

formuleringen og herefter forsætte med orale formuleringer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, penicilliner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med tidligere, alvorlig akut overfølsomhedsreaktion (fx anafylaksi) over for

andre betalaktamaser (fx et cefalosporin, carbapenem eller monobaktam).

Patienter, der tidligere har haft gulsot/nedsat leverfunktion i forbindelse med indtagelse af

amoxicillin/clavulansyre (se pkt. 4.8).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Inden behandling med amoxicillin/clavulansyre påbegyndes, skal patienten omhyggeligt

udspørges om tidligere overfølsomhedsreaktioner over for penicilliner, cefalosporiner eller

andre betalaktamantibiotika (se pkt. 4.3 og 4.8).

Alvorlige, til tider fatale, overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og

svære kutane bivirkninger) er rapporteret hos patienter i penicillinbehandling. Disse

reaktioner forekommer oftest hos patienter med tidligere overfølsomhed over for penicillin

og hos atopiske patienter. Hvis en allergisk reaktion optræder, skal behandling med

amoxicillin/clavulansyre omgående seponeres og erstattes af en anden relevant behandling.

Hvis en infektion viser sig at skyldes en amoxicillinfølsom mikroorganisme, bør man

overveje at skifte fra behandling med amoxicillin/clavulansyre til en amoxicillinbehandling

i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Denne Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” formulering er ikke velegnet, når der er høj

risiko for, at de formodede patogener har nedsat følsomhed eller er resistente over for

betalaktamaser, hvor den nedsatte følsomhed eller resistens ikke skyldes betalaktamaser

som er følsomme for hæmning af clavulansyre. Denne formulering bør ikke anvendes til

behandling af penicillinresistente S. pneumoniae.

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får

høje doser (se pkt. 4.8).

Behandling med amoxicillin/clavulansyre bør undgås ved mistanke om infektiøs

mononukleose, da et morbiliformt udslæt er blevet forbundet med denne tilstand efter brug

af amoxicillin.

Samtidig brug af allopurinol under behandling med amoxicillin kan øge sandsynligheden

for allergiske hudreaktioner.

Længerevarende brug kan til tider resultere i overvækst af ikke-følsomme bakterier.

Hvis der i begyndelsen af behandlingen opstår et febrilt generaliseret erytem i forbindelse

med pustula kan det være symptomer på akut generaliseret eksantematøs pustulose

dk_hum_42088_spc.doc

Side 4 af 15

(AGEP) (se pkt. 4.8). Denne reaktion kræver, at Amoxicillin/clavulansyre ”2care4”

seponeres og kontraindicerer enhver samtidig administration af amoxicillin.

Amoxicillin/clavulansyre bør anvendes med forsigtighed til patienter med tegn på nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.3, 4.8).

Symptomer fra leveren er hovedsaligt rapporteret hos mænd og ældre patienter i

forbindelse med langvarig behandling. Disse bivirkninger er meget sjældent rapporteret

hos børn. I alle befolkningsgrupper viser symptomer og tegn sig typisk under behandlingen

eller kort tid efter, men i enkelte tilfælde kan der gå op til flere uger efter at behandlingen

er afsluttet. Disse symptomer er sædvanligvis reversible. Bivirkninger fra leveren kan være

alvorlige og i meget sjældne tilfælde har der været rapporteret dødsfald. Disse er næsten

altid sket hos patienter med alvorlig bagvedliggende sygdom eller ved samtidig indtagelse

af anden medicin, der er kendt for at påvirke leveren (se pkt. 4.8).

Antibiotikaassocieret colitis er rapporteret for næsten alle antibakterielle præparater og kan

forekomme i varierende sværhedsgrad fra mild til livstruende (se pkt. 4.8). Det er derfor

vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diaré under eller efter

antibiotikabehandling. Hvis der opstår antibiotikaassocieret colitis, skal behandlingen med

amoxicillin/clavulansyre seponeres med det samme, og en læge skal konsulteres og

passende behandling skal opstartes. Peristaltikhæmmende lægemidler er kontraindiceret i

denne situation

Ved langvarig behandling tilrådes regelmæssig kontrol af patientens vitale organer,

inklusive nyre-, lever- og hæmatopoietiske funktioner.

Forlænget protrombintid er i sjældne tilfælde rapporteret hos patienter i behandling med

amoxicillin/clavulansyre. Ved samtidig behandling med antikoagulantia bør passende

monitorering foretages. Dosisjustering af orale antikoagulantia kan være nødvendig for at

opretholde det ønskede antikoagulansniveau (se pkt. 4.5 og 4.8).

Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis justeres i henhold til kreatininclearance

(se pkt. 4.2).

Krystaluri kan ses i meget sjældne tilfælde hos patienter med nedsat urinudskillelse, især

ved parenteral administration. Ved administration af høje doser amoxicillin anbefales det at

opretholde tilstrækkeligt væskeindtag og urinudskillelse for at nedsætte risikoen for

udkrystallisering af amoxicillin. Hos patienter med blærekateter bør katetrets funktion

kontrolleres regelmæssigt (se pkt. 4.9).

Det anbefales altid at anvende en enzymatisk glucose-oxidasetest til at undersøge

tilstedeværelsen af glucose i urinen hos patienter i behandling med amoxicillin. Ikke-

enzymatiske tests giver ofte falsk positive resultater.

Tilstedeværelsen af clavulansyre i Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” kan forårsage en

uspecifik binding af IgG og albumin i røde cellemembraner, hvilket kan resultere i en falsk

positiv Coombs test.

Der har været rapporteret positive testresultater ved brug af Bio-Rad Laboratories Platelia

Aspergillus EIA test hos patienter i behandling med amoxicillin/clavulansyre, som

efterfølgende blev fundet at være uden Aspergillus-infektion. Krydsreaktioner med non-

Aspergillus

polysakkarider og

polyfuranoser

Bio-Rad

Laboratories

Platelia

dk_hum_42088_spc.doc

Side 5 af 15

Aspergillus EIA test er rapporteret. Derfor bør positive testresultater hos patienter i

behandling med amoxicillin/clavulansyre fortolkes med forsigtighed og bekræftes med

andre diagnostiske metoder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Orale antikoagulantia

Orale antikoagulantia og penicilliner har været brugt i stort omfang i praksis uden

rapportering af interaktioner. Litteraturen viser dog tilfælde af forhøjet INR (International

Normalized Ratio) hos patienter i behandling med acenocoumarol eller warfarin og

amoxicillin. Hvis samtidig indgift er nødvendig, bør protrombintiden eller INR nøje

monitoreres, når amoxicillinbehandling initieres eller seponeres. Derudover kan det blive

nødvendigt at regulere dosis af antikoagulans (se pkt. 4.4 og 4.8).

Methotrexat

Penicilliner kan nedsætte udskillelsen af methotrexat og derved potentielt øge toksiciteten.

Probenecid

Samtidig brug med probenecid kan ikke anbefales. Probenecid nedsætter den renale

tubulære udskillelse af amoxicillin. Samtidig brug af probenecid kan føre til forhøjede og

længerevarende serumkoncentrationer af amoxicillin, men ikke af clavulansyre.

Mycophenolatmofetil

Hos patienter i behandling med mycophenolatmofetil er der rapporteret om et fald i

prædoseringskoncentrationen af den aktive metabolit mycophenolsyre (MPA) på cirka 50

% efter opstart af oral amoxicillin/clavulansyre. Ændringen i prædoseringsniveauet

afspejler ikke nødvendigvis ændringerne i den overordnede eksponering for MPA helt

præcist.

Derfor bør det normalt ikke være nødvendigt at ændre dosis af mycophenolatmofetil, hvis

der ikke er kliniske tegn på dysfunktion af transplantatet. Der bør dog udføres tæt klinisk

monitorering under brug af denne kombination og kort tid efter antibiotikabehandling.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed,

embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Data for

anvendelse af amoxicillin/clavulansyre hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer

ingen forhøjet risiko for medfødte misdannelser. I en enkelt undersøgelse omfattende

kvinder med for tidlig perforering af fosterhinden er profylaktisk behandling med

amoxicillin-clavulansyre blevet forbundet med øget risiko for nekrotiserende enterocolitis

hos neonatale. Amoxicillin/clavulansyre bør undgås under graviditet medmindre lægen

vurderer, at behandling er nødvendig.

Amning

Begge aktive stoffer passerer over i modermælken (clavulansyres virkning på det ammede

barn kendes ikke). Diarré og svampeinfektioner i slimhinderne hos det ammede barn kan

ske som konsekvens heraf, og det kan medføre, at amningen må stoppes. Muligheden for

sensibilisering bør tages i betragtning. Amoxicillin/clavulansyre bør kun anvendes under

amning efter en forudgående benefit/risk-vurdering af læge

dk_hum_42088_spc.doc

Side 6 af 15

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Bivirkninger (fx allergiske reaktioner, svimmelhed, kramper), som kan

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan dog forekomme (se pkt.

4.8).

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige rapporterede bivirkning er diarré, kvalme og opkastning.

Bivirkninger der stammer fra kliniske studier og overvågning af marked efter

markedsføring af Amoxicillin/clavulansyre ”2care4” er organklassificeret i henhold til

MedDRA og nævnt nedenfor.

De følgende frekvenser bruges til at angive forekomsten af bivirkninger.

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)

Infektioner og parasitære sygdomme

Candidiasis på hud og slimhinder

Almindelig

Overvækst af ikke-følsomme

mikroorganismer

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Reversibel leukopeni (inklusive

neutropeni)

Sjælden

Trombocytopeni

Sjælden

Reversibel agranulocytose

Ikke kendt

Hæmolytisk anæmi

Ikke kendt

Forlænget blødningstid og

protrombintid

Ikke kendt

Immunsystemet

10

Angioneurotisk ødem

Ikke kendt

Anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Serumsygdomlignende syndrom

Ikke kendt

Overfølsomhedsvaskulitis

Ikke kendt

Nervesystemet

Svimmelhed

Ikke almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Reversibel hyperaktivitet

Ikke kendt

Kramper

Ikke kendt

Aseptisk meningitis

Ikke kendt

dk_hum_42088_spc.doc

Side 7 af 15

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Opkastning

Almindelig

Fordøjelsesbesvær

Ikke almindelig

Antibiotikaassocieret colitis

Ikke kendt

Sort behåret tunge

Ikke kendt

Lever- og galdeveje

Øgning i ASAT og/eller ALAT

Ikke almindelig

Hepatitis

Ikke kendt

Kolestatisk gulsot

Ikke kendt

Hud og subkutane væv

Hududslæt

Ikke almindelig

Pruritus

Ikke almindelig

Urticaria

Ikke almindelig

Erythema multiforme

Sjælden

Stevens-Johnsons syndrom

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Ikke kendt

Bulløs eksfoliativ dermatitis

Ikke kendt

Akut generaliseret eksantematøs

pustulose (AGEP)

Ikke kendt

Lægemiddelfremkaldt reaktion med

eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS)

Ikke kendt

Nyrer og urinveje

Interstitiel nephritis

Ikke kendt

Krystaluri

Ikke kendt

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.4

Kvalme ses oftest ved høje orale doseringer. Hvis der opleves gener i mave-

tarmkanalen, kan de muligvis reduceres ved at tage Amoxicillin/clavulansyre "2care4"

sammen med et måltid.

Inklusive pseudomembranøs colitis og hæmoragisk colitis (se pkt. 4.4)

En moderat øgning i ASAT og/eller ALAT er konstateret hos patienter behandlet med

betalaktamantibiotika. Betydningen heraf er ikke klarlagt.

Disse bivirkninger er observeret med andre penicilliner og cefalosporiner. (se pkt. 4.4)

Såfremt der optræder dermatologiske overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen

seponeres (se pkt. 4.4).

Se pkt. 4.9

Se pkt. 4.4

Se pkt. 4.3 og 4.4

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_42088_spc.doc

Side 8 af 15

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering

Gastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske og elektrolytbalancen kan

forekomme.

Amoxicillinkrystaluri er blevet rapporteret, i visse tilfælde med nyresvigt som følge (se

pkt. 4.4).

Kramper kan forekomme hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der får

en høj dosering.

Udfældning af amoxicillin i blærekateter er rapporteret, fortrinsvis efter i.v. administration

i høje doser. Katetret bør derfor undersøges regelmæssigt (se pkt. 4.4).

Behandling ved forgiftning

Gastrointestinale symptomer skal behandles symptomatisk med opmærksomhed rettet mod

elektrolytbalancen. Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug; betalaktam

antibiotika, penicilliner; kombinationer af penicilliner, inkl. beta-laktamase-hæmmere.

ATC-kode: J01CR02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amoxicillin er et semisyntetisk penicillin (betalaktamantibiotikum), der hæmmer et eller

flere af de enzymer (ofte betegnet som penicillinbindende proteiner - PBP) i den

biosyntetiske stofskiftevej for peptidoglycan, som er en strukturel bestanddel af bakteriens

cellevæg. Hæmning af bakteriens peptidoglycansyntese medfører en svækkelse af

cellevæggen, som normalt efterfølges af cellelyse og bakteriedød.

Amoxicillin kan nedbrydes af betalaktamaser, der er produceret af resistente bakterier, og

aktivitetsspektret for amoxicillin alene omfatter derfor ikke de organismer, som producerer

disse enzymer.

Clavulansyre er et betalaktam, der strukturelt ligner penicillinernes. Det inaktiverer nogle

betalaktamaser og forhindrer derved inaktivering af amoxicillin. Clavulansyre alene har

ingen klinisk relevant antibakteriel effekt.

PK/PD forhold

dk_hum_42088_spc.doc

Side 9 af 15

Den tid, hvor serumkoncentrationen er over MIC (minimum inhibition concentration)

(T>MIC), anses for at være den mest afgørende faktor for virkningen af amoxicillin.

Resistensmekanismer

De to væsentligste resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:

Inaktivering af de bakterielle betalaktamaser, som ikke selv inaktiveres af

clavulansyre inklusive klasse B, C og D

Ændring af PBP, som reducerer det antibakterielle stofs affinitet til angrebspunktet

Impermeabilitet af bakteriens væg eller effluxpumpemekanismer kan forårsage eller

medvirke til resistens, især hos gramnegative bakterier.

Grænseværdier

MIC-grænseværdierne for amoxicillin/clavulansyre er dem som er angivet i ” The

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)”.

Organismer

Grænseværdier for følsomhed (µg/ml)

1

Følsom

Intermediær

Resistent

Haemophilus

influenzae

1

>1

Moraxella

catarrhalis

1

>1

Staphylococcus

aureus

2

>2

Koagulase-negative

stapfylokokker

0,25

>0,25

Enterococcus

1

>8

Streptococcus A, B,

C, G

5

0,25

>0,25

Streptococcus

pneumoniae

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gram-negative

anaerober

>8

Gram-positive

anaerober

>8

>8

De angivne værdier er for amoxicillinkoncentrationer. Til brug for følsomhedstest er

koncentrationen af clavulansyre sat til 2 mg/l.

De angivne værdier er oxacillinkoncentrationer.

Grænseværdierne i tabellen er baseret på ampicillin grænseværdier.

Den resistente grænseværdi på R>8 mg/l sikrer at alle isolater, der er resistente, også

fremgår som resistente.

Grænseværdierne angivet i tabellen er baseret på benzylpenicillins grænseværdier.

Hos visse arter kan forekomsten af resistens variere geografisk og over tid, og det tilrådes

at indhente information om resistens lokalt, især ved behandling af alvorlige infektioner.

dk_hum_42088_spc.doc

Side 10 af 15

Andre produkter

search_alerts

share_this_information