Amoxibactin Vet. 50 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMOXICILLINTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QJ01CA04
INN (International Name):
amoxicillin trihydrate
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisationsnummer:
53363
Autorisation dato:
2014-11-11

23. februar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Amoxibactin Vet., tabletter 50 mg

0.

D.SP.NR.

29037

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Amoxibactin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Aktivt stof

Amoxicillin 50 mg (svarende til 57,50 mg amoxicillintrihydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Hvid til off-white med brune prikker, rund og konveks tablet med smagsstof med en

krydsformet delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to og fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af primære og sekundære luftvejsinfektioner, såsom rhinitis forårsaget af

Pasteurella spp. og Streptococcus spp. og bronkopneumoni forårsaget af Pasteurella spp.,

Escherichia coli og Gram-positive cocci.

Behandling af primære infektioner i det urogenitale system, såsom pyelonefritis og

infektioner i de nedre urinveje forårsaget af Escherichia coli, Proteus spp. og Gram-

53363_spc.docx

Side 1 af 7

positive cocci, endometritis forårsaget af Escherichia coli, Streptococcus canis og Proteus

spp. og vaginitis som et resultat af blandede infektioner.

Behandling af mastitis forårsaget af Gram-positive cocci og Escherichia coli.

Behandling af lokale hudinfektioner forårsaget af Streptococcus spp.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller andre stoffer i β-

lactam-gruppen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke administreres til ørkenrotter, marsvin, hamstere, kaniner og chinchillaer.

Bør ikke anvendes til dyr med alvorlig nyredysfunktion ledsaget af anuri eller oliguri.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hos dyr med lever- eller nyredysfunktion, bør doseringsprogrammet nøje evalueres, og

anvendelsen af præparatet bør baseret på en dyrlæges evaluering af risici og fordele.

Der rådes til forsigtighed ved anvendelse til andre små herbivorer end dem, der er anført i

pkt. 4.3.

På grund af den sandsynlige variabilitet (tidsmæssigt, geografisk) i forekomsten af

resistente bakterier mod amoxicillin, anbefales bakteriologisk prøvetagning og

følsomhedstesting.

Når det er muligt, bør præparatet kun anvendes baseret på følsomhedstesting.

Anden brug af præparatet end hvad der angives i produktresumeets anvisninger kan øge

prævalensen af bakterier resistente mod amoxicillin, og det kan reducere virkningen af

behandling med andre beta-lactam-antimikrobielle midler eller andre klasser af

antimikrobielle midler, på grund af muligheden for krydsresistens.

Officielle, nationale og regionale retningslinjer for anvendelse af antimikrobielle

præparater bør overvejes, når præparatet anvendes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

indånding, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til

krydsreaktioner mod cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse

stoffer kan til tider være alvorlige.

Du må ikke håndtere dette præparat hvis du ved, at du er sensibiliseret, eller hvis du har

fået at vide, at du ikke bør arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette præparat meget forsigtigt for at undgå eksponering, og tag alle de anbefalede

forholdsregler.

Hvis du udvikler symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, bør du søge lægehjælp

og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller

vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vask hænder efter tabletterne er håndteret.

4.6

Bivirkninger

Lette mave-tarm-symptomer (diarré og opkastning) kan opstå efter administration af

præparatet. Overfølsomhedsreaktioner (allergiske hudreaktioner, anafylakse) kan

lejlighedsvist opstå. I disse tilfælde skal administrationen seponeres, og der skal gives

symptomatisk behandling.

53363_spc.docx

Side 2 af 7

53363_spc.docx

Side 3 af 7

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Indtil nu har laboratorieundersøgelser af dyr ikke afsløret teratogene virkninger, føtal

toksicitet eller maternel toksiciet. Da der er imidlertid ikke udført studier med drægtige

eller diegivende hunde og katte, anbefales det kun at anvende præparatet i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Chloramphenicol, makrolider, sulfonamider og tetracykliner kan hæmme den

antibakterielle virkning af penicilliner på grund af, at den bakteriostatiske virkning hurtigt

påbegyndes. Muligheden for allergisk krydsreaktivitet med andre penicilliner bør

overvejes.

Penicilliner kan øge virkningen af aminoglycosider.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral administration til hunde og katte.

For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så akkurat som muligt for at

undgå underdosering.

Dosering

Den anbefalede dosis er 10 mg amoxicillin pr. kg. legemsvægt, to gange daglig i mindst 5

på hinanden følgende dage. De fleste rutinetilfælde responderer efter 5 til 7 dages

behandling. Hvis der ikke observeres en forbedring efter 5 til 7 dage, bør diagnosen

revurderes. I kroniske og refraktære tilfælde kan et længere behandlingsforløb være

nødvendigt.

Den følgende tabel er beregnet som en guide til at levere præparatet med en standarddosis

på 10 mg pr. kg. legemsvægt to gange daglig.

Antal tabletter to gange daglig

Legemsvægt

(kg)

Amoxicillin

50 mg

til hunde og

katte

Amoxicillin

250 mg

til hunde

Amoxicillin

500 mg

til hunde

1 – 1,25

>1,25 – 2,5

>2,5 – 3,75

>3,75 – 5

>5 – 6,25

eller

>6,25 – 12,5

eller

>12,5 – 18,75

>18,75 - 25

eller

>25 – 31,25

53363_spc.docx

Side 4 af 7

>31,25 – 37,5

eller

>37,5 - 50

eller

>50 – 62,5

>62,5 - 75

= ¼ tablet

= ½ tablet

= ¾ tablet

= 1 tablet

Tabletterne kan deles i to eller fire lige store dele for at sikre en akkurat dosering. Placer

tabletten på en flad overflade med delekærven opad og den konvekse (afrundede) side mod

overfladen.

To lige store dele: Tryk ned med tommelfingrene på begge sider af tabletten.

Fire lige store dele: Tryk ned med tommelfingeren midt på tabletten.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosis kendes ingen andre bivirkninger end dem, der beskrives i pkt. 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug. Penicilliner med udvidet

spektrum.

ATCvet-kode: QJ 01 CA 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Generelle egenskaber

Amoxicillin er et beta-lactam-antibiotikum, og strukturen indeholder de beta-lactam- og

thiazolidinringe, som er fælles for alle penicilliner. Beta-lactam-antibiotika forhindrer

dannelsen af den bakterielle cellevæg ved at påvirke det endelige trin i

peptidoglycansyntesen. De hæmmer aktiviteten af transpeptidaseenzymer, der katalyserer

krydsbindingen af glykopeptid-polymerenhederne, der danner cellevæggen. De udøver en

baktericidal virkning, men forårsager kun lysis af celler i vækst. Beta-lactam-antibiotika

kan kaldes tidsafhængige antibiotika.

53363_spc.docx

Side 5 af 7

Antimikrobielt spektrum

Amoxicillin er et bredspektret antibiotikum, og det er generelt aktivt mod nogle Gram-

negative og de fleste gram-positive bakterier (Germ-vet 2007) f.eks. penicillinfølsomme

Pasteurella spp., Proteus spp, Streptococcus spp., E. coli, og Gram-positive cocci.

Resistens

Amoxicillin er syreresistent, men ikke resistent mod virkningen af beta-lactamaser, som

kan hydrolysere molekylerne og få beta-lactam-ringstrukturen til at åbne, hvilket fører til

inaktivitet af antibiotikummet.

De fleste gram-negative bakterier er intrinsisk resistente over for mange beta-lactam-

lægemidler. Dette skyldes delvist lægemidlets virkningsmekanisme og bakteriens

membranstruktur.

Erhvervet resistens over for beta-lactam-lægemidler i kliniske isolater kan skyldes beta-

lactamase-aktivitet specificeret af plasmider eller mutationsændringer i kromosomale loci.

Hos nogle stammer kan en enkelt mutation være ansvarlig for resistens, hvorimod

resistensen kan skyldes flere mutationer hos andre stammer.

Prævalensen for erhvervet resistens kan være høj i E Coli.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amoxicillin absorberes godt efter oral administration. Hos hunde er den systemiske

biotilgængelighed 60-70 %. Amoxicillin har et relativt lille tilsyneladende

fordelingsvolumen, lav plasmaproteinbinding (34 % hos hunde) og en kort

eliminationshalveringstid, der skyldes aktiv tubulær udskillelse i nyrerne.

Efter absorption findes de højeste koncentrationer i nyrerne (urinen) og galden, efterfulgt

af leveren, lungerne, hjertet og milten.

Fordelingen af amoxicillin i cerebrospinalvæsken er lav, medmindre hjernehinderne er

betændte.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat

Mikrokrystallinsk cellulose

Silica, kolloid vandfri

Carboxymethylstivelsesnatrium

Lactosemonohydrat

Gær (tørt)

Kyllingesmag

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

53363_spc.docx

Side 6 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Enhver ubrugt tabletdel skal returneres til den åbne blister og bruges inden for 4 dage.

6.5

Emballage

Aluminium-PVC/PE/PVDC-blister.

Pakningsstørrelser

Kartonæske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 eller 50 blistere med 10 tabletter.

Kartonæske indeholdende 10 separate kartonæsker, der hver indeholder 1 blister med

10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til

lokale/nationale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53363

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. november 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. februar 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53363_spc.docx

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information