Amlodistad 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMLODIPINBESILAT
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
C08CA01
INN (International Name):
amlodipine besilate
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
53349
Autorisation dato:
2015-01-28

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Amlodistad

5 mg tabletter

10 mg tabletter

Amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin

Sådan skal du tage Amlodistad

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

VIRKNING OG ANVENDELSE

Amlodistad indeholder det aktive stof amlodipin, som tilhører en gruppe lægemidler, som

kaldes calciumantagonister.

Amlodistad anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og til at forebygge en

særlig type smerter i brystet, som kaldes angina pectoris, herunder en sjælden form, der

kaldes Prinzmetals angina eller variant angina.

Hos patienter med forhøjet blodtryk, nedsætter lægemidlet blodtrykket ved at afslappe

blodkarrene, så blodet flyder lettere. Hos patienter med angina pectoris forbedrer Amlodistad

blodtilførslen til hjertet, så det får mere ilt, hvorved brystsmerterne forebygges. Lægemidlet

giver ikke øjeblikkelig lindring af brystsmerter.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMLODIPIN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

indlægsseddel.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amlodistad

hvis du er allergisk over for amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

lægemidlet angivet i afsnit 6 eller over for andre calciumantagonister. Det kan vise sig

ved kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).

hvis du har forsnævring i aortaklappen (aortastenose) eller har kredsløbskollaps

(kardiogent shock, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig

blodforsyning til kroppen).

hvis du lider af nedsat hjertefunktion efter et hjerteanfald.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Amlodistad

Du skal informere din læge, hvis du har eller har haft nogen af de følgende tilstande:

for nylig har haft hjerteanfald

hjertesvigt

alvorligt forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)

leversygdom.

er ældre og har behov for at øge dosis.

Børn og unge

Amlodipin er ikke undersøgt hos børn under 6 år. Amlodistad bør kun bruges til behandling

af for højt blodtryk hos børn og unge mellem 6 og 17 år, (se afsnit 3).

Tal med lægen for yderligere information.

Brug af anden medicin sammen med Amlodistad

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis

vil tage anden medicin.

Virkningen af Amlodistad kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, som f. eks:

Ketoconazol og itraconazol (medicin til svampeinfektioner).

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte protease-hæmmere, der anvendes til

Behandling af HIV).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika mod infektioner forårsaget

af bakterier).

Perikum (St. Johns urt).

Verapamil, diltiazem (hjertemedicin).

Dantrolen (som infusion mod alvorlige forstyrrelser i legemstemperaturen).

Simvastatin (anvendes til at nedsætte forhøjet kolesterol i blodet).

Tacrolimus (bruges til at kontrollere kroppens immunforsvar, så den er i stand til

at acceptere det transplanterede organ).

Ciclosporin (immunosuppresiv behandling - medicin som anvendes ved organtransplantation).

Amlodistad kan nedsætte dit blodtryk yderligere, hvis du allerede tager anden medicin til

behandling af for højt blodtryk.

Brug af Amlodistad sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med

Amlodistad. Det skyldes, at indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet kan blive for højt,

hvilket kan medføre en uforudsigelig øgning af Amlodistads blodtrykssænkende effekt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Amlodistad

Graviditet

Sikkerheden ved anvendelse af amlodipin under graviditet er ikke fastlagt.

Amning

Det er påvist, atamlodipin udskilles i modermælk i mindre mængder. Hvis du ammer eller

skal til at amme, skal du tale med lægen, inden du tager Amlodistad.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amlodistad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Hvis du

får kvalme, bliver svimmel eller træt eller får hovedpine, skal du undlade at køre bil eller

betjene maskiner og straks kontakte din læge.

SÅDAN SKAL DU TAGE AMLODISTAD

Tag altid din medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Den anbefalede startdosis er 5 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges 10 mg 1 gang dagligt.

Amlodistad 10 mg tabletter kan deles i 2 lige store doser.

Medicinen kan tages før eller efter mad og drikke. Du bør altid tage medicinen på samme

tidspunkt hver dag sammen med et glas vand. Tag ikke Amlodistad med grapefrugtjuice.

Anvendelse til børn og unge

For børn og unge (6-17 år) er den normale anbefalede dosis 2,5 mg dagligt. Den højest

anbefalede dosis er 5 mg dagligt.

Amlodipin 2,5 mg er ikke tilgængeligt i øjeblikket og doser på 2,5 mg kan ikke opnås med

Amlodistad 5 mg, da disse ikke er fremstillet til at kunne deles i to lige store doser.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen med tabletterne. Vent ikke med at gå til lægen, til du

tager den sidste tablet.

Hvis du har taget for mange Amlodistad

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller en anden har taget mere

Amlodistad, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler

dig utilpas. Hvis du tager for mange tabletter, kan dit blodtryk blive lavt og endda faretruende

lavt. Symptomer på for lavt blodtryk er svimmelhed, besvimelse og svaghed. Hvis dit

blodtryk falder alvorligt meget, kan du risikere shock. Ved shock føles huden kold og klam,

og du kan miste bevidstheden. Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget for mange Amlodistad

Hvis du har glemt at tage Amlodistad

Bliv ikke urolig. Hvis du har glemt en dosis, så spring den over. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amlodistad

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Dine symptomer kan komme

tilbage, hvis du stopper behandlingen førend aftalt med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

BIVIRKNINGER

Amlodistad kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger efter at

have taget dette lægemiddel:

pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

hævelse af tungen eller i svælget, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

alvorlige hudreaktioner som intens hudkløe, nældefeber, hudrødme over hele kroppen,

blærer, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne

(Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske

reaktioner

hjertetilfælde, unormal hjerterytme

betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig

til at føle dig meget utilpas

Følgende meget almindelige bivirkninger set. Hvis denne bivirkning bliver generende, eller

hvis det varer i mere end 1 uge, skal du kontakte din læge.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Ødemer

(væskeophobninger)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hovedpine, svimmelhed, søvnighed (især i begyndelsen af behandlingen)

hjertebanken, rødmen.

mavesmerter, kvalme

Ændringer i afføringsmønstret, diarre, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

Træthed, svaghed

Synsforstyrrelser, dobbeltsyn

Muskelkramper

hævede ankler

Andre bivirkninger er listet nedenfor. Tal med lægen eller apoteket, hvis nogle af disse bliver

alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed

rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse

snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme eller ben; manglende smertefølelse

Ringen for ørerne

lavt blodtryk

nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i slimhinden i næsen (rhinitis)

Hoste

Tør mund, opkastning

hårtab, øget svedtendens, kløende hud, røde plamager på huden, misfarvninger af

huden

vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning om natten, hyppigere vandladning

erektionsproblemer, ubehag i eller udvikling af bryster hos mænd

Smerter, utilpashed

led- og muskelsmerter, rygsmerter

vægtændringer

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

forvirring

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker

og tendens til blødning

for højt blodsukker (hyperglykæmi)

nerveforstyrrelse, som kan give svaghed, prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed

hævede gummer

mavekatar

påvirkning af leverfunktionen, leverbetændelse (hepatitis), gul hud (gulsot), stigning i

leverenzymer (ses ved blodprøver)

øget muskelspænding

årebetændelse, ofte med hududslæt

øget lysfølsomhed

en tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Rysten, stiv kropsholdning, maske-lignende ansigt, langsomme bevægelser og en

slæbende, ubalanceret gang

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke din medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Amlodistad indeholder:

Amlodistad 5 mg tabletter:

hver tablet indeholder 5 mg amlodipin (som besilate).

De øvrige indholdsstoffer er: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460),

calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341), natriumstivelsesglycollat, magnesium-

stearat (E470b).

Amlodistad 10 mg tabletter:

hver tablet indeholder 10 mg amlodipin (som besilate).

De øvrige indholdsstoffer er: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460),

calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341), natriumstivelsesglycollat, magnesium-

stearat (E470b).

Udseende og pakningsstørrelser

Amlodistad 5 mg tabletter er hvide, runde tabletter.

Blisterpakninger á 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 tabletter.

Amlodistad 10 mg tabletter er hvide, runde tabletter med en delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i lige doser.

Blisterpakninger a’ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Amlodistad

Holland:

Amlodipine CF 5 mg, tabletten

Amlodipine CF 10 mg, tabletten

Irland:

Amlodipine Clonmel 5 mg tablets

Amlodipine Clonmel 10 mg tablets

Portugal:

Amlodipina Ciclum

Amlodipine Clonmel 10 mg tablets

Spanien:

Amlodipino STADA Genéricos 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino STADA Genéricos 10 mg comprimidos EFG

Sverige:

Amlodistad

Tyskland:

Amlodipin besilat AL 5 mg tabletten

Amlodipin besilat AL 10 mg tabletten

Østrig:

Amlodipin besilat STADA 5 mg tabletten

Amlodipin besilat STADA 10 mg tabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret Januar 2018

21. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlodistad, tabletter

0.

D.SP.NR.

29038

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlodistad

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

En tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

10 mg

En tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

5 mg

Hvide, runde tabletter.

10 mg

Hvide, runde tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris.

Prinzmetals variant angina.

53349_spc.docx

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige initialdosis Amlodistad 5

mg 1 gang daglig. Dosis kan øges til maksimalt 10 mg afhængigt af patientens respons.

Amlodipin er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination med thiaziddiuretikum,

alfablokker, betablokkere eller ACE-(Angiotensin Converting Enzyme)hæmmer. Amlodistad

kan anvendes mod angina som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler mod

angina hos patienter, der ikke kan behandles med nitrater og/eller adækvate doser

betablokkere.

Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med thiaziddiuretika, betablokkere

og ACE-hæmmere.

Særlige populationer

Ældre

Amlodistad i samme doser tolereres lige godt af ældre som af yngre patienter. Normale doser

anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved dosisøgning (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion; derfor skal

dosisvalget være forsigtigt og bør starte i den lave ende af dosisintervallet (se pkt. 4.4 og 5.2).

Amlodipins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Amlodipinbehandling af patienter med svært nedsat leverfunktion bør derfor initieres med

den laveste dosis og titreres langsomt.

Nedsat nyrefunktion

Ændringer i amlodipins plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat

nyrefunktion. Amlodipin kan derfor bruges i normale doser. Amlodipin er ikke dialysabel.

Pædiatrisk population

Børn og unge med hypertension fra 6 år til 17 år.

Den anbefalede antihypertensive orale dosis til pædiatriske patienter i alderen 6-17 år er en

initialdosis på 2,5 mg 1 gang daglig, stigende til 5 mg 1 gang daglig, hvis målet for

blodtrykket ikke er nået efter 4 uger. Doser over 5 mg daglig er ikke blevet undersøgt hos

børn (se pkt. 5.1 og 5.2).

En dosis på 2,5 mg er ikke mulig med dette præparat.

Børn under 6 år

Der foreligger ingen undersøgelser.

Indgivelsesmåde

Tabletter til oral anvendelse.

53349_spc.docx

Side 2 af 12

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin er kontraindiceret hos patienter med:

Svær hypotension

Shock (herunder kardiogent shock)

Overfølsomhed over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller over for et eller

flere af hjælpestofferne

Obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal (f.eks. ved udtalt aortastenose)

Hæmodynamisk ustabilt hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke fastslået.

Patienter med hjerteinsufficiens

Patienter med hjerteinsufficiens skal behandles med forsigtighed. I et langtids-

placebokontrolleret studie omfattende patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse

III og IV) blev lungeødem rapporteret med en højere hyppighed i amlodipingruppen

sammenlignet med placebogruppen (se pkt. 5.1). Calciumantagonister, herunder amlodipin,

skal anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge

risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.

Patienter med nedsat leverfunktion

Halveringstiden for amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat

leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering. Initialdosis bør

derfor være i den lave ende af dosisintervallet, og der skal udvises forsigtighed både initialt og

ved dosisøgning. Langsom dosistitrering og omhyggelig monitorering kan være nødvendig

hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Ældre

Doseringen bør øges med forsigtighed hos ældre patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Amlodipin kan bruges hos denne type patienter i normale doser. Ændringer i amlodipins

plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat nyrefunktion. Amlodipin er ikke

dialysabel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers indvirkning på amlodipin

CYP3A4-hæmmere: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere

(proteasehæmmere, svampemidler af azoltypen, makrolider som f.eks. erythromycin og

clarithromycin, verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i

amlodipins plasmakoncentration, hvilket kan medføre en forøget risiko for hypotension. Den

kliniske betydning af disse farmakokinetiske variationer kan være mere udtalt hos ældre.

Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.

CYP3A4-induktorer: Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer kan

plasmakoncentrationen af amlodipin variere. Blodtrykket skal derfor overvåges, og

dosisregulering overvejes, både under og efter samtidig administration af andre lægemidler

især kraftige CYP3A4-inducerende stoffer (fx rifampicin, perikon).

53349_spc.docx

Side 3 af 12

Samtidig indtagelse af amlodipin og grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da

biotilgængeligheden og derved den hypotensive virkning kan øges hos nogle patienter.

Dantrolen (infusion): Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i

forbindelse med hyperkaliæmi efter indgift af verapamil og dantrolen i.v. Grundet risiko for

hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom amlodipin,

undgås hos patienter mistænkt for malign hypertermi og patienter, der behandles for malign

hypertermi.

Amlodipins indvirkning på andre lægemidler

Amlodipins blodtrykssænkende effekt er additiv til den blodtrykssænkende effekt på

andre lægemidler med antihypertensiv virkning.

I kliniske interaktionsundersøgelser påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af

atorvastatin, digoxin, warfarin eller ciclosporin.

Simvastatin: Samtidig administration af flere doser af amlodipin 10 mg med simvastatin 80

mg resulterede i en 77% større påvirkning af simvastatin i forhold til simvastatin alene.

Dosis af simvastatin skal begrænses til 20 mg hos patienter, der også får amlodipin.

Tacrolimus: Der er risiko for øgede niveauer af tacrolimus i blodet ved samtidig

administrering af amlodipin dog er farmakokinetikken ikke helt klarlagt. For at undgå

toksicitet fra tacrolimus, kræver administrering af amlodipin til en patient, der behandles

med tacrolimus, overvågning af blodniveauerne af tacrolimus og dosisjustering af

tacrolimus efter behov.

Ciclosporin

Der er ikke udført interaktionsstudier med ciclosporin og amlodipin hos raske forsøgspersoner

eller andre populationer, med undtagelse af nyretransplanterede patienter, hvor der er blevet

observeret en variabel stigende dalkoncentration af ciclosporin (gennemsnit 0% - 40%). Det

bør derfor overvejes at monitorere ciclosporin-koncentrationen hos nyretransplanterede

patienter, der også får amlodipin, og ciclosporin-dosis bør reduceres efter behov.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af amlodipin under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3).

Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, når der ikke findes noget sikkert alternativ,

og hvis selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.

Amning

Amlodipi udskilles i modermælk. Den andel af moderens dosis, der overføres til

spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområde på 3 - 7% med et

maksimum på 15%. Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt. Det skal besluttes

om amning skal ophøre eller behandling med amlodipin seponeres, idet der tages højde

for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der er rapporteret om reversible biokemiske ændringer i spermatozoers hoveder hos visse

patienter behandles med calciumantagonister. De kliniske data er utilstrækkelige til at

53349_spc.docx

Side 4 af 12

afklare amlodipins potentielle virkning på fertiliteten. Et rottestudie viste påvirkning af

fertiliteten hos hanner (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til

moderat grad. Hvis patienter, der tager amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed

eller kvalme kan reaktionsevnen blive påvirket. Der skal udvises forsigtighed, særligt i

starten af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

De almindeligste bivirkninger set under behandling er søvnighed, svimmelhed, hovedpine,

palpitationer, rødmen, abdominalsmerter, kvalme, hævede ankler, ødemer og træthed.

Skema over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med amlodipin

og med følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10);

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(≤1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Leukocytopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Meget sjælden

Allegiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Insomni, humørsvingninger

(inklusive angst), depression

Sjælden

Konfusion

Nervesystemet

Almindelig

Søvnighed, svimmelhed,

hovedpine (især i starten af

behandlingen)

Ikke almindelig

Rysten, smagsforstyrrelser,

synkope, hypoæstesi, paræstesi

Meget sjælden

Hypertoni, perifer neuropati

Ikke kendt

Ekstrapyramidale forstyrrelser

Øjne

Almindelig

Synsforstyrrelser (herunder

diplopi)

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Almindelig

Palpitationer.

53349_spc.docx

Side 5 af 12

Ikke almindelig

Arytmi (herunder bradykardi,

ventrikulær takykardi og

atrieflimren)

Meget sjælden

Myokardieinfarkt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødmen

Ikke almindelig

Hypotension

Meget sjælden

Vaskulitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Dyspnø,

Ikke almindelig

Hoste, rhinitis

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, kvalme

dyspepsi, ændrede afføringsvaner

(herunder diarré og obstipation),

Ikke almindelig

Opkastningmundtørhed

Meget sjælden

Pancreatitis, gastritis, gingival

hyperplasi

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis, gulsot, stigning i lever-

enzymer *

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Alopeci, purpura, misfarvning af

huden, hyperhidrose, pruritus,

udslæt, eksantem, uticaria

Meget sjælden

Angioødem, erythema

multiforme, eksfoliativ

dermatitis, Stevens-Johnson's

syndrom, Quinckes ødem

Fotosensitivitet

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Hævede ankler, muskelkramper,

Ikke almindelig

Artralgi, myalgi, rygsmerter

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Vandladningsforstyrrelser,

nykturi, øget

vandladningshyppighed

Det reproduktive system og

mammae

Ikke almindelig

Impotens, gynækomasti

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Ødem

Almindelig

Træthed, asteni

Ikke almindelig

Brystsmertersmerter, ubehag

53349_spc.docx

Side 6 af 12

Undersøgelser

Ikke almindelig

Vægtstigning eller vægttab

Oftest som følge af kolestase.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med bevidst overdosering hos mennesker er begrænset.

Symptomer

Tilgængelige data tyder på, at voldsom overdosering kan resultere i udtalt perifer

vasodilatation og mulig refleks-takykardi. Der er rapporteret om udtalt og måske langvarig

systemisk hypotension op til og inklusiv shock med dødelig udgang.

Behandling

Klinisk signifikant hypotension på grund af overdosering med amlodipin kræver aktiv

kardiovaskulær støttebehandling, inklusiv hyppig overvågning af hjerte- og

respirationsfunktion, elevation af ekstremiteter samt opmærksomhed på cirkulerende

blodvolumen og urinproduktion.

En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk,

forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret. Intravenøs calciumglyconat kan være

gavnlig til at reversere effekterne af calciumkanalblokade.

Maveskylning kan være nyttig i nogle tilfælde. Indgift af aktivt kul indtil 2 timer efter

indtagelse af 10 mg amlodipin til raske personer har vist at reducere amlodipins

absorptionshastighed.

Da amlodipin er stærkt proteinbundet, har dialyse sandsynligvis ingen effekt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode C 08 CA 01. Selektive calciumantagonister med overvejende vaskulær effekt.

53349_spc.docx

Side 7 af 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amlodipin er en calciumion-influkshæmmer i dihydropyridin-gruppen (langsom kanal-

blokker eller calciumantagonist) og hæmmer den transmembrane calciuminfluks i hjerte- og

glat karmuskulatur.

Amlodipins antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på karvæggenes

glatte muskulatur. Den nøjagtige virkningsmekanisme ved lindring af angina pectoris er ikke

fuldstændigt klarlagt, men amlodipin reducerer den samlede iskæmiske belastning ved

følgende to mekanismer:

Amlodipin dilaterer de perifere arterioler, hvorved den samlede perifere modstand som

hjertet arbejder imod (afterload), reduceres. Da hjertefrekvensen forbliver stabil,

nedsættes det myokardielle energiforbrug og iltbehov.

Virkningsmekanismen involverer formentlig også en dilatation af de væsentligste

koronararterier og koronararterioler, både i normale og iskæmiske områder. Denne

dilatation øger den myokardielle iltforsyning hos patienter med spasmer i

koronararterierne (Prinzmetals eller variant angina).

Hos patienter med hypertension reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24

timer både i liggende og i stående stilling ved dosering en gang daglig. På grund af den

langsomt indsættende effekt er akut hypotension ikke et problem ved behandling med

amlodipin.

Hos patienter med angina pectoris øges den samlede arbejdskapacitet, tiden til angina

pectoris anfald og til 1 mm ST-segment-depression ved dosering af amlodipin en gang daglig.

Endvidere reduceres hyppigheden af angina pectoris anfald og forbruget af glycerylnitrat-

tabletter.

Amlodipin er ikke forbundet med metaboliske bivirkninger eller forandringer i plasmalipider

og kan anvendes til patienter med astma, diabetes og arthritis urica.

Patienter med koronar arteriesygdom (CAD)

Effekten af amlodipin til forebyggelse af kliniske hændelser hos patienter med koronar

arteriesygdom (CAD) er blevet undersøgt i et uafhængigt, multi-center, randomiseret,

dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med 1.997 patienter: Comparison of Amlodipine

vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). I tillæg til

standardbehandling med statiner, betablokkere, diuretika og acetylsalicylsyre blev 663

patienter behandlet med amlodipin 5-10 mg, 673 patienter blev behandlet med enalapril 10-20

mg, og 655 patienter blev behandlet med placebo, i 2 år. De vigtigste virkningsresultater er

anført i tabel 1. Resultaterne indikerer, at amlodipinbehandling var forbundet med færre

hospitalsindlæggelser på grund af angina og revaskulariseringsprocedurer hos patienter med

CAD.

Tabel 1.

Forekomst af signifikante kliniske virkninger for CAMELOT

Forekomst af kardiovaskulære hændelser %)

Amlopidin

vs

. placebo

Virkning

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard ratio

(95% CI)

P-værdi

Primære endepunkt

Kardiovaskulære

bivirkninger

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69

(0,54-0,88)

0,003

De enkelte komponenter

53349_spc.docx

Side 8 af 12

Tabel 1.

Forekomst af signifikante kliniske virkninger for CAMELOT

Forekomst af kardiovaskulære hændelser %)

Amlopidin

vs

. placebo

Virkning

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard ratio

(95% CI)

P-værdi

Koronar revaskularisering

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54-0,98)

0,03

Indlæggelse pga. angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0,41-0,82)

0,002

Ikke-letalt MI

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37-1,46)

0,37

Apopleksi eller TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulær død

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0,48-12,7)

0,27

Indlæggelse pga. CHF

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14-2,47)

0,46

Genoplivning ved hjertestop

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Nye symptomer på perifer

vaskulær lidelse

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Forkortelser: CHF: kongestiv hjerteinsufficiens; CI: konfidensinterval; MI: myokardieinfarkt TIA, transitorisk

cerebral iskæmi.

Patienter med hjerteinsufficiens

Hæmodynamiske studier og arbejdstest-baserede kontrollerede kliniske studier med

hjerteinsufficiente patienter i NYHA-klasse II-IV har vist, at amlodipin ikke fremkalder

klinisk forværring målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels ejektionsfraktion og

kliniske symptomatologi.

Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter med NYHA-

klasse III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at

amlodipin ikke medførte en øget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og

morbiditet hos patienter med hjerteinsufficiens.

Amlodipin blev undersøgt i et langtids-, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2)

hos patienter med NYHA-klasse III og IV hjerteinsufficiens uden underliggende iskæmisk

sygdom eller kliniske symptomer eller objektive fund tydende herpå, der fik stabile doser

ACE-hæmmere, digoxin og diuretika. Amlodipin havde ingen effekt på total eller

kardiovaskulær mortalitet. Hos den samme population var amlodipin forbundet med et øget

antal tilfælde af lungeødem.

Behandling for at forebygge hjerteanfald (ALLHAT-studiet)

Det randomiserede dobbelt-blinde studie, ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack Trial) er gennemført med henblik på at sammenligne to

nyere behandlinger: amlodipin 2,5-10 mg daglig (calciumantagonist) eller lisinopril 10-40 mg

daglig (ACE-hæmmer) som førstevalgsbehandling versus chlorthalidon 12,5-25 mg daglig

(thiaziddiretikum) hos patienter med let til moderat hypertension.

I alt 33.357 hypertensive patienter i alderen 55 år og derover randomiseredes og fulgtes i

gennemsnit 4,9 år. Patienterne havde mindst en yderligere CHD-risikofaktor: Tidligere

myokardieinfarkt eller apopleksi (>6 måneder inden inklusion) eller verificeret anden

aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (totalt 51,5 %), type 2-diabetes (36,1 %), HDL-

53349_spc.docx

Side 9 af 12

kolesterol < 35 mg/dl svarende til 0,90 mmol/l (11,6%), venstre ventrikel hypertrofi

diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktuelt cigaretryger

(21,9 %).

Det primære endepunkt var sammensat af letal CHD eller ikke-letalt myokardieinfarkt. Der

var ingen signifikant forskel i det primære endepunkt mellem amlodipingruppen og

chlorthalidongruppen: (RR 0,98; 95 % CI [0,90-1,07]; p = 0,65). I de sekundære endepunkter,

var incidensen af hjerteinsufficiens (komponent i sammensat kardiovaskulært endepunkt)

signifikant højere i amlodipingruppen sammenlignet med chlorthalidongruppen (10,2 % vs.

7,7 %; RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52]; p < 0,001). Studiet viste dog ingen forskel i den totale

dødelighed uanset årsag mellem amlodipingruppen og chlorthalidongruppen (RR 0,96; 95 %

CI [0,89-1,02]; p = 0,20).

Børn (fra 6 år og ældre)

I et studie med 268 børn i alderen 6-17 år med overvejende sekundær hypertension, der

sammenlignede amlodipin 2,5 mg og 5 mg med placebo, reducerede begge amlodipindoser

det systoliske blodtryk signifikant mere end placebo. Forskellen mellem de to doser var

ikke statistisk signifikant.

Amlodipins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet

undersøgt. Langtidsvirkningen af amlodipinbehandling i barndommen på reduktion af

kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i voksenlivet er heller ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, distribution, plasmaproteinbinding

Amlodipin absorberes godt efter oral indgift af terapeutiske doser med maksimal

plasmakoncentration 6-12 timer efter indgift. Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64

og 80 %. Distributionsvolumen er ca. 21 l/kg. In vitro studier har vist, at ca. 97,5% af det

cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner.

Absorptionen af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.

Biotransformation/elimination

Den terminale plasma-halveringstid er ca. 35-50 timer og er forenelig med dosering 1 gang

daglig. Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning af leveren til inaktive metabolitter. 10 %

uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.

Nedsat leverfunktion

Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter

med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat amlodipinclearance,

hvilket medfører længere halveringstid og en stigning i AUC på ca. 40-60 %.

Ældre

Tiden, der går før den maksimale plasmakoncentration af amlodipin er nået, er ens hos

ældre og yngre individer. Amlodipins clearance er tilbøjelig til at falde, hvilket resulterer i

stigning i AUC og eliminationshalveringstid hos ældre patienter. Stigningerne i AUC og

eliminationshalveringstid hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens var som forventet

for den undersøgte aldersgruppe.

Pædiatrisk population

Et populationsfarmakokinetisk studie blev udført med 74 hypertensive børn i alderen 1-17 år

(34 patienter var mellem 6 og 12 år, og 28 patienter var mellem 13 og 17 år), der fik mellem

53349_spc.docx

Side 10 af 12

1,25 mg og 20 mg amlodipin fordelt på enten 1 gang eller 2 daglige doser. Hos børn mellem 6

og 12 år og hos teenagere 13-17 år var oral clearance/absorptionsfraktion (CL/F) typisk hhv.

22,5 og 27,4 l/time hos mænd og 16,4 og 21,3 l/time hos kvinder. Der blev observeret en stor

individuel variation i eksponering. Der er begrænsede data fra børn under 6 år.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksikologi

Reproduktionsstudier på rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat

overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til

mennesker baseret på mg/kg.

Nedsat fertilitet

Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og

hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt

anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m

). I et andet rottestudie, hvor

hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage med en dosis sammenlignelig med

doser til mennesker baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerendehormon og

testosteron i plasma samt nedsat spermdensitet, antal modne spermatider og Sertoliceller.

Karcinogenicitet, mutagenicitet

Rotter og mus, der fik amlodipin i foderet i to år ved koncentrationer beregnet til at give

daglige dosisniveauer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg viste ingen tegn på karcinogenicitet. Den

højeste dosis (for mus lig med og for rotter dobbelt* den maksimalt anbefalede kliniske dosis

på 10 mg baseret på mg/m

) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men ikke for

rotter.

Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller

kromosomniveau.

* Baseret på en patient på 50 kg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Vandfri calciumhydrogenphosphat (E341)

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Magnesiumstearat (E470b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

53349_spc.docx

Side 11 af 12

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakning.

Amlodistad 5 mg tabletter:

PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakning med 7,10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100,

120 tabletter.

Amlodistad 10 mg tabletter:

PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakning med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

53348

10 mg:

53349

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. januar 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2018

53349_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information