Amlodipine "Vitabalans" 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMLODIPINBESILAT
Tilgængelig fra:
Vitabalans Oy
ATC-kode:
C08CA01
INN (International Name):
amlodipine besilate
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
46206
Autorisation dato:
2011-04-19

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amlodipine Vitabalans, tabletter, 5 mg

Amlodipine Vitabalans, tabletter, 10 mg

Amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Amlodipine Vitabalans

Sådan skal De bruge Amlodipine Vitabalans

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Amlodipine Vitabalans indeholder det aktive stof amlodipin, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

calciumantagonister.

Amlodipine Vitabalans anvendes til behandling af for højt blodtryk (hypertension) og til brystsmerter

(angina) af en særlig type, der kaldes Prinzmetals angina eller variant angina.

Hos patienter med for højt blodtryk virker medicinen ved at afslappe karvæggene, så blodet lettere løber

igennem. Hos patienter med angina virker Amlodipine Vitabalans ved at forbedre blodforsyningen til

hjertemusklen, der derved får tilført mere ilt. Dette forhindrer brystsmerter. Lægemidlet giver ikke

øjeblikkelig lindring af brystsmerterne ved angina.

Det skal de vide, før de begynder at bruge Amlodipine Vitabalans

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amlodipine Vitabalans

hvis De er allergisk over for amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6 eller

over for andre calciumantagonister. Symptomer på dette kan være kløe, rødme af huden eller

vejrtrækningsbesvær.

hvis De har stærkt nedsat blodtryk (hypotension).

hvis De har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent shock (en tilstand, hvor

hjertet er ude af stand til at levere tilstrækkeligt med blod til kroppen).

hvis De lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Amlodipine Vitabalans.

Tal med lægen, hvis en eller flere af følgende tilstande gør sig gældende for Dem:

nyligt hjerteanfald

hjertesvigt

svært forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)

leversygdom

De er ældre og har behov for at få dosis sat op

Børn og unge

Amlodipine Vitabalans er ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år. Amlodipine Vitabalans bør kun

anvendes mod forhøjet blodtryk til børn og unge i alderen fra 6 år til 17 år (se afsnit 3). Tal med lægen, hvis

der er mere De vil vide.

Brug af anden medicin sammen med Amlodipine Vitabalans

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Virkningen af Amlodipine Vitabalans kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler såsom:

ketoconazol, itraconazol (medicin mod svamp)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte proteasehæmmere, der anvendes mod hiv)

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika)

hypericum perforatum (prikbladet perikum)

verapamil, diltiazem (hjertemedicin)

dantrolen (infusion mod svære forstyrrelser i legemstemperaturen)

tacrolimus (medicin der ændrer den måde, deres immunsystem virker på)

simvastatin (kolesterolsænkende medicin)

ciclosporin (et immundæmpende lægemiddel)

Amlodipine Vitabalans kan sænke blodtrykket endnu mere, hvis De i forvejen tager anden medicin mod for

højt blodtryk.

Brug af Amlodipine Vitabalans sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugtjuice og grapefrugt, når De tager Amlodipine Vitabalans. Grapefrugtjuice og grapefrugt

kan nemlig øge blodets indhold af det aktive stof amlodipin, hvilket kan føre til en uforudsigelig stigning i

den blodtrykssænkende virkning af Amlodipine Vitabalans.

Graviditet, amning og fertilitet

Sikkerheden af amlodipin til gravide kvinder er ikke fastlagt. Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De bruger

dette lægemiddel.

Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Hvis De ammer eller har til hensigt at

amme, skal De tale med lægen, før De tager Amlodipine Vitabalans.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis tabletterne bevirker, at De

får kvalme, bliver svimmel eller træt eller får hovedpine, skal De ikke føre motorkøretøj eller betjene

maskiner, men straks kontakte lægen.

Sådan skal de bruge Amlodipine Vitabalans

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Den sædvanlige startdosis er 5 mg Amlodipine Vitabalans én gang dagligt. Derefter kan dosis øges til 10 mg

Amlodipine Vitabalans to gange dagligt.

De kan tage dette lægemiddel sammen med mad og drikke eller mellem måltiderne. Tag medicinen på

samme tidspunkt hver dag med et glas vand. Tag ikke Amlodipine Vitabalans med grapefrugt juice.

Brug til børn og unge

For børn og unge mellem 6 og 17 år vil startdosis normalt være 2,5 mg dagligt. Dosis må ikke være over

5 mg dagligt.

Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage tabletterne. Vent ikke med at kontakte lægen, til De har taget alle

tabletterne.

Hvis De har taget for mange Amlodipine Vitabalans tabletter

Hvis De tager for mange tabletter, kan Deres blodtryk blive for lavt eller endda så lavt, at det er farligt. De

vil muligvis føle Dem svag, blive svimmel eller besvime. Hvis blodtrykket bliver alt for lavt, kan det

medføre shock. I så fald kan De få koldsved og blive bevidstløs. Søg straks læge, hvis De har taget for

mange Amlodipine Vitabalans tabletter.

Hvis De har glemt at bruge Amlodipine Vitabalans

De skal ikke blive bekymret. Hvis De glemmer at tage en tablet, skal De springe den pågældende dosis helt

over. Tag den næste dosis til planlagt tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis De holder op med at tage bruge Amlodipine Vitabalans

Lægen vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage medicinen. Sygdommen kan vende tilbage, hvis De holder

op med at bruge dette lægemiddel tidligere end De bliver rådet til.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg straks læge, hvis De får en eller flere af følgende meget sjældne, svære bivirkninger efter at have taget

dette lægemiddel:

pludselig hvæsende vejrtrækning, brystsmerter, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær

hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber

hævelse af tunge og svælg, som medfører vejrtrækningsbesvær

svære hudreaktioner, herunder kraftigt udslæt, nældefeber, rødme af huden over hele kroppen, svær kløe,

blæredannelse, afskalning og opsvulmen af huden, inflammation af slimhinder (Stevens-Johnsons

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaktioner

hjerteanfald, unormal hjerterytme

betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre stærk smerte i maven og ryggen, ledsaget af stærk

utilpashed

Der er indberettet følgende almindelige bivirkninger. Hvis nogen af dem giver problemer eller varer længere

end en uge, skal De kontakte lægen.

Almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine, svimmelhed, søvnighed (navnlig ved begyndelsen af behandlingen)

hjertebanken, rødmen

mavesmerter, kvalme

hævede ankler, træthed

Andre indberettede bivirkninger fremgår af følgende liste. Tal med lægen eller apoteket, hvis nogen af dem

bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Ikke almindelige (kan optræde hos op til 1 ud af 100 personer):

humørsvingninger, angst, depression søvnløshed

rysten, abnorme smagsindtryk, besvimelsesanfald, kraftesløshed

følelsesløshed, prikkende fornemmelse i lemmerne, tab af smertesans

synsforstyrrelser, dobbeltsyn, ringen for ørerne

for lavt blodtryk

nysen og løbende næse på grund af inflammation af næseslimhinden (rhinitis)

ændrede afføringsvaner, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, opkastning

hårtab, øget svedtendens, hudkløe, røde pletter på huden, misfarvning af huden

vandladningsbesvær, øget natlig vandladningstrang, øget antal vandladninger

manglende erektionsevne, ubehag eller forstørrelse af brysterne hos mænd

svaghed, smerter, utilpashed

smerter i led eller muskler, muskelkramper, rygsmerter

vægtøgning eller vægttab

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 1 000 personer):

forvirring

Meget sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 10 000 personer):

for lavt antal hvide blodlegemer, for lavt antal blodplader, som kan medføre tendens til at få blå mærker

eller til blødning (beskadigelse af røde blodlegemer)

for højt blodsukker (hyperglykæmi)

en nervelidelse, der medfører kraftesløshed, stikken og prikken eller følelsesløshed

hoste, hævede gummer

oppustet mave (gastritis)

abnorm leverfunktion, leverbetændelse (hepatitis), gulsot, stigning i leverenzymerne, som kan påvirke

visse laboratorieprøver

øget muskelspænding

inflammation af blodkarrene, ofte med hududslæt

lysfølsomhed

lidelser med kombineret stivhed, rysten og bevægelsesforstyrrelser

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Blisterkortet skal opbevares i æsken for at beskytte det mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amlodipine Vitabalans tabletter, 5 mg og 10 mg, indeholder

Aktivt stof: Amlodipin. Hver tablet indeholder 5 mg eller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat og

natriumstivelsesglycolat (type A).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Amlodipine Vitabalans, tabletter, 5 mg: hvide, runde, konvekse tabletter med kærv på den ene side og

mærket "3" på den anden side, diameter: 9 mm.

Amlodipine Vitabalans, tabletter, 10 mg: hvide, runde, konvekse tabletter med kærv på den ene side,

diameter: 9 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser

30, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tlf: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Amlodipine Vitabalans (Tyskland, Danmark, Estland, Finland, Litauen, Letland, Norge, Polen, Sverige)

Amlodipin Vitabalans (Tjekkiet, Ungarn, Slovenien, Slovakiet)

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2018/01/15.

21. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlodipine ”Vitabalans”, tabletter

0.

D.SP.NR.

27029

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlodipine ”Vitabalans”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg eller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

5 mg

Hvide, runde, konvekse tabletter med kærv på den ene side og mærket "3" på den anden

side, diameter: 9 mm.

10 mg

Hvide, runde, konvekse tabletter med kærv på den ene side, diameter: 9 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension.

Kronisk stabil angina pectoris.

Vasospastisk (Prinzmetals) angina

46206_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Til behandling af både hypertension og angina pectoris er den sædvanlige startdosis 5 mg

amlodipin én gang dagligt. Som kan øges til maksimalt 10 mg dagligt, afhængigt af

responsen hos den enkelte patient.

Til hypertensive patienter er amlodipin blevet anvendt i kombination med thiaziddiuretika,

alfablokkere, betablokkere og ACE-hæmmere. Amlodipin kan anvendes som monoterapi

eller kombineret med andre antianginamidler ved angina, der er refraktær over for nitrater

og/eller betablokkere i sufficiente doser.

Der kræves ikke dosisjustering af amlodipin ved samtidig administration af

thiaziddiuretika, betablokkere eller ACE-hæmmere.

Særlige populationer

Ældre

Amlodipin, anvendt i samme doser, tåles lige så godt af ældre som af yngre patienter. Til

ældre anvendes standarddoseringen, men forsigtighed bør udvises ved dosisforøgelse (se

pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger for patienter med let til moderat

leverfunktionsnedsættelse; doseringen bør derfor vælges med forsigtighed og bør begynde

i den lave ende af doseringsområdet (se pkt. 4.4 og 5.2). Farmakokinetikken af amlodipin

ved svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt. Når patienter med svært nedsat

leverfunktion sættes i behandling med amlodipin, bør der initialt anvendes den laveste

dosis, hvorefter der titreres langsomt.

Nyrefunktionsnedsættelse

Ændringerne i plasmakoncentrationen af amlodipin er ikke korreleret med graden af

nyrefunktionsnedsættelse. Amlodipin er ikke dialyserbart.

Børn

Børn og unge med hypertension fra 6 år til og med 17 år

Den anbefalede antihypertensive orale dosis til pædiatriske patienter i alderen 6-17 år er

2,5 mg én gang dagligt som startdosis. Er det ønskede blodtryk ikke nået efter 4 uger,

titreres op til 5 mg én gang dagligt. Doser over 5 mg dagligt er ikke undersøgt hos

pædiatriske patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Børn under 6 år

Der foreligger ingen data.

Administration

Tablet til oral anvendelse.

46206_spc.doc

Side 2 af 12

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin er kontraindiceret hos patienter med:

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1 eller over for dihydropyridinderivater

svær hypotension

shock (herunder kardiogent shock)

obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. svær aortastenose)

hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og virkning ved hypertensiv krise er ikke fastlagt.

Patienter med hjerteinsufficiens

Patienter med hjerteinsufficiens bør behandles med forsigtighed. I et placebokontrolleret

langtidsforsøg hos patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV) blev der

rapporteret flere tilfælde af lungeødem i den gruppe, som behandledes med amlodipin, end

i placebogruppen (se pkt. 5.1). Calciumantagonister, herunder amlodipin, bør anvendes

med forsigtighed hos patienter med kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, da de kan øge

risikoen for kardiovaskulære hændelser og død.

Patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion er halveringstiden af amlodipin forlænget, AUC-

værdierne er højere, og der er ikke fastlagt en anbefalet dosering. Initialt bør amlodipin

derfor anvendes i den nedre ende af doseringsområdet, både ved iværksættelse af

behandling og ved dosisstigning. Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan

langsom dosistitrering og omhyggelig overvågning være nødvendig.

Ældre patienter

Forsigtighed bør udvises ved dosisforøgelse til ældre (se pkt. 4.2 og 5.2).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Amlodipin kan anvendes i normale doser. Ændringerne i plasmakoncentrationen af

amlodipin er ikke korreleret med graden af nyrefunktionsnedsættelse. Amlodipin er ikke

dialyserbart.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers påvirkning af amlodipin

CYP3A4-hæmmere: Anvendelse af amlodipin sammen med stærke eller moderate

CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, antimykotika af azolgruppen, makrolider som

erythromycin eller clarithromycin, verapamil eller diltiazem) kan medføre væsentligt øget

eksponering for amlodipin. Hos ældre kan denne farmakokinetiske variation forskelle have

større klinisk betydning. Klinisk overvågning og dosisjustering kan således være

nødvendig.

CYP3A4-inducerende stoffer: Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer

kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere. Blodtrykket skal derfor overvåges, og

dosisjustering overvejes, både under og efter samtidig administration af andre lægemidler

især kraftige CYP3A4-inducerende stoffer (fx rifampicin, perikon).

46206_spc.doc

Side 3 af 12

Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice frarådes, da det

hos nogle patienter kan øge biotilgængeligheden med øget blodtrykssænkende virkning til

følge.

Dantrolen (infusion): Hos dyr er iagttaget dødelig ventrikelflimren og kardiovaskulært

kollaps i forbindelse med hyperkaliæmi efter administration af verapamil og intravenøst

dantrolen. På grund af risikoen for hyperkaliæmi anbefales det at undgå samtidig

administration af calciumantagonister som amlodipin til patienter med risiko for malign

hypertermi og ved behandling af malign hypertermi.

Virkningen af amlodipin på andre lægemidler

Den blodtrykssænkende virkning af amlodipin øger den blodtrykssænkende virkning af

andre lægemidler med antihypertensive egenskaber.

Tacrolimus: Der er risiko for øget blodkoncentration af tacrolimus ved administration sammen med

amlodipin, men den farmakokinetiske mekanisme ved denne interaktion kendes ikke fuldstændig.

For at undgå toksisk virkning af tacrolimus kræver administration af amlodipin hos patienter i

tacrolimusbehandling, at tacrolimuskoncentrationen i blodet overvåges og tacrolimusdosis tilpasses

efter behov.

Ciclosporin: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med ciclosporin og amlodipin hos raske

frivillige eller andre populationer end nyretransplantationspatienter, hvor der blev observeret

varierende forhøjede minimumkoncentrationer (gennemsnitligt 0 % til 40 %) af ciclosporin. Det

bør overvejes at overvåge blodkoncentrationen af ciclosporin hos nyretransplantationspatienter i

behandling med amlodipin og reducere ciclosporindosis efter behov.

I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke de farmakokinetiske egenskaber af

atorvastatin, digoxin eller warfarin.

Simvastatin: Samtidig administration af gentagne doser af 10 mg amlodipin og 80 mg

simvastatin medførte en 77 % stigning i eksponeringen for simvastatin i forhold til

simvastatin alene. Simvastatindosis til patienter i behandling med amlodipin bør ikke være

over 20 mg dagligt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af anvendelsen af amlodipin til gravide kvinder er ikke fastlagt.

Hos dyr blev der iagttaget reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3)

Amlodipin bør kun anvendes under graviditeten, når der ikke findes et sikrere alternativ,

og når selve sygdommen medfører større risiko for moderen og for fosteret.

Amning

Amlodipin udskilles i modermælk. Den andel af moderens dosis, der overf

øres til

ædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområde på 3-7 % med et

maksimum på 15 %. Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt. Det skal besluttes,

om amning eller behandling med amlodipin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene

ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

46206_spc.doc

Side 4 af 12

Fertilitet

Hos nogle patienter er beskrevet reversible biokemiske ændringer i spermatozoernes hoved

ved behandling med calciumantagonister. De kliniske data er utilstrækkelige hvad angår

mulig indvirkning af amlodipin på fertiliteten. I én rotteundersøgelse blev der fundet

negativ virkning på fertiliteten hos hanner (se pkt 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Amlodipine Vitabalans påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Hvis patienter, der tager amlodipin, lider af svimmelhed,

hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat. Forsigtighed anbefales

navnlig ved begyndelsen af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

De hyppigst indberettede bivirkninger under behandlingen er somnolens, svimmelhed,

hovedpine, palpitationer, rødmen, abdominalsmerter, kvalme, hævede ankler, ødem og

træthed.

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med amlodipin og

med følgende hyppigheder: meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10);

ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100); sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjældne

(<1/10.000).

Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget

sjældne

Leukopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Meget

sjældne

Allergiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Meget

sjældne

Hyperglykæmi

Psykiske lidelser

Ikke

almindelig

Søvnløshed, humørsvingninger

(herunder angst), depression

Sjælden

Konfusion

Nervesystemet

Almindelig

Somnolens, svimmelhed, hovedpine

(navnlig ved begyndelsen af

behandlingen)

Ikke

almindelig

Tremor, dysgeusi, synkope,

hypæstesi, paræstesi

Meget

sjældne

Hypertoni, perifer neuropati

Øjne

Ikke

almindelig

Synsforstyrrelser (herunder diplopi)

Øre og labyrint

Ikke

almindelig

Tinnitus

46206_spc.doc

Side 5 af 12

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Meget

sjældne

Myokardieinfarkt, arytmi (herunder

bradykardi, ventrikulær takykardi og

atrieflimren)

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødmen

Ikke

almindelig

Hypotension

Meget

sjældne

Vaskulitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke

almindelig

Dyspnø, rhinitis

Meget

sjældne

Hoste

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, kvalme

Ikke

almindelig

Opkastning, dyspepsi, ændrede

afføringsvaner (herunder diarré og

obstipation), mundtørhed

Meget

sjældne

Pankreatitis, gastritis, gingival

hyperplasi

Lever og galdeveje

Meget

sjældne

Hepatitis, ikterus, forhøjede

leverenzymer*

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

Alopeci, purpura, misfarvning af

huden, hyperhidrose, pruritus, udslæt,

eksantem

Meget

sjældne

Angioødem, erythema multiforme,

urticaria, eksfoliativ dermatitis,

Stevens-Johnsons syndrom, Quinckes

ødem, fotosensitivitet

Ikke kendt

Toksisk epidermail nekrolyse

Muskuloskeletale system og

bindevæv

Almindelig

Ankelødem

Ikke

almindelig

Artralgi, myalgi, muskelkramper,

rygsmerter

Nyrer og urinveje

Ikke

almindelig

Miktionsforstyrrelser, nykturi,

pollakisuri

Det reproduktive system og

mammae

Ikke

almindelig

Impotens, gynækomasti

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ødem, træthed

Ikke

almindelig

Brystsmerter, asteni, smerter,

utilpashed

Undersøgelser

Ikke

almindelig

Vægtøgning, vægttab

*som regel forenelig med kolestase

46206_spc.doc

Side 6 af 12

I særlige tilfælde er beskrevet ekstrapyramidalt syndrom.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med forsætlig overdosering til mennesker er begrænset.

Symptomer

De foreliggende data viser, at voldsom overdosering kan medføre udtalt perifer

vasodilatation og eventuelt reflekstakykardi. Der er rapporteret om udtalt og antagelig

langvarig systemisk hypotension til og med shock med dødelig udgang.

Behandling

Ved klinisk betydningsfuld hypotension forårsaget af overdosis af amlodipin kræves aktiv

kardiovaskulær støttebehandling, herunder hyppig overvågning af hjerte- og

respirationsfunktion, hævning af ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende

blodvolumen og urinproduktion.

En vasokonstriktor kan være gavnlig til genopretning af vaskulær tonus og blodtryk,

forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret. Intravenøst calciumgluconat kan gavne

ved at ophæve virkningerne af calciumkanalblokaden.

Maveskylning kan være nyttig i nogle tilfælde. Indgift af aktivt kul indtil 2 timer efter

administration af 10 mg amlodipin er påvist at reducere amlodipins absorptionshastighed

hos raske forsøgspersoner.

Da amlodipin er stærkt proteinbundet, må dialyse næppe forventes at have gavnlig

virkning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C08CA01. Calciumantagonist (dihydropyridinderivat) med overvejende

vaskulære virkninger

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amlodipin

calciumion-influkshæmmer

dihydropyridingruppen

(langsom

kanalblokker eller calciumantagonist) og hæmmer den transmembranøse influks af

calciumioner i hjertemuskulatur og glat muskulatur.

46206_spc.doc

Side 7 af 12

Den antihypertensive virkning af amlodipin skyldes en direkte afslappende effekt på

karvæggens glatmuskulatur. Den eksakte virkningsmekanisme, hvorved amlodipin lindrer

angina pectoris, kendes ikke, men amlodipin vides at nedsætte den samlede iskæmiske

belastning ved følgende to virkninger:

1) Amlodipin dilaterer de perifere arterioler og reducerer derved den samlede perifere

modstand (afterload), der skal overvindes af hjertet. Da hjertefrekvensen forbliver stabil,

reducerer denne aflastning af hjertet det myokardiale energiforbrug og iltbehov.

2) Virkningsmekanismen af amlodipin indbefatter antagelig dilatation af koronararterier og

koronararterioler, både i de normale og iskæmiske områder. Denne dilatation øger den

myokardiale ilttilførsel hos patienter med koronararteriespasmer (Prinzmetals angina eller

variant angina).

Hos patienter med hypertension giver dosering én gang dagligt en klinisk betydningsfuld

blodtryksnedsættelse i alle døgnets 24 timer (både i liggende og i stående stilling). På

grund af den langsomt indsættende virkning fremkalder amlodipin normalt ikke akut

hypotension.

Hos patienter med angina pectoris resulterer administration af amlodipin, en gang dagligt, i

øget samlet arbejdskapacitet, forsinket indsætten af angina anfald og forsinket indsætten af

en ST-depression = 1 mm. Desuden mindskes hyppigheden af anginaanfald og behovet for

indtagelse af nitroglycerintabletter.

Amlodipin er ikke sat i forbindelse med negativ virkning på stofskiftet eller ændring i

plasmalipider og kan anvendes hos patienter med astma, diabetes og arthritis urica.

Anvendelse hos patienter med koronararteriesygdom

Amlodipin forebyggende virkning på kliniske hændelser hos patienter med

koronararteriesygdom er vurderet i et uafhængigt, randomiseret, dobbeltblindet,

placebokontrolleret multicenterforsøg med 1997 patienter: CAMELOT (Comparison of

Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). 663 af patienterne blev

behandlet med amlodipin 5-10 mg, 673 patienter blev behandlet med enalapril 10-20 mg,

og 655 patienter blev behandlet med placebo, hvortil kom standardbehandling bestående af

statiner, betablokkere, diuretika og acetylsalicylsyre. Behandlingsperioden var to år.

Hovedresultaterne vedrørende virkning er gengivet i tabel 1. Resultaterne viser, at

behandling med amlodipin er forbundet med færre indlæggelser for angina og

revaskulariserende indgreb hos patienter med koronararteriesygdom.

Tabel 1. Forekomst af klinisk betydningsfulde udfald i CAMELOT

Andel med kardiovaskulære

hændelser,

antal (%)

Amlodipin vs. placebo

Udfald

Amlodipin

Placebo

Enalapril

Risikoforhold

(95 % KI)

-værdi

Primære endepunkt

Uønskede kardiovaskulære

hændelser

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-

0,88)

,003

Enkeltkomponenter

Koronar revaskularisering

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-

46206_spc.doc

Side 8 af 12

0,98)

Indlæggelse for angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-

0,82)

,002

Ikke-fatalt myokardieinfarkt

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-

1,46)

Apopleksi eller transitorisk

iskæmisk attak

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-

1,32)

Kardiovaskulær død

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-

12,7)

Indlæggelse for kronisk

hjerteinsufficiens

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-

2,47)

Genoplivning efter hjertestop

4 (0,6)

1 (0,1)

Ikke relevant

Ny indtræden af perifer

vaskulær sygdom

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4) ,24

Forkortelser: KI:Konfidensinterval

Patienter med hjerteinsufficiens

I hæmodynamiske studier og i kontrollerede kliniske studier baseret på arbejdstest hos

patienter med hjerteinsufficiens NYHA klasse II-IV medførte amlodipin ingen klinisk

forværring, målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels uddrivningsfraktion og kliniske

symptomer.

Et placebokontrolleret studie (PRAISE) til evaluering af patienter med hjerteinsufficiens

NYHA klasse III-IV behandlet med digoxin, diuretika og ACE-hæmmere viste, at

amlodipin ikke medførte øget mortalitetsrisiko eller kombineret mortalitets- og

morbiditetsrisiko hos patienter med hjerteinsufficiens.

I et opfølgende placebokontrolleret langtidsforsøg (PRAISE-2) blev amlodipin anvendt til

patienter, der havde hjerteinsufficiens NYHA klasse III og IV uden kliniske symptomer

eller objektive fund tydende på en underliggende iskæmisk sygdom og fik stabile doser af

ACE-hæmmere, digitalis og diuretika. Amlodipin havde ingen indvirkning på den totale

eller kardiovaskulære mortalitet. Hos den samme population var amlodipin knyttet til et

øget antal tilfælde af lungeødem.

Forsøg med forebyggende behandling af hjerteanfald (ALLHAT)

ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial)

var et randomiseret, dobbeltblindet morbiditets-/mortalitetsforsøg til sammenligning af

nyere medikamentelle behandlinger: amlodipin 2,5-10 mg/dag (calciumantagonist) og

lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-hæmmer) som førstevalgsbehandling sammenlignet med et

thiaziddiuretikum, chlortalidon 12,5-25 mg/dag, ved let til moderat hypertension.

Der blev randomiseret 33.357 hypertensive patienter i alderen 55 år og derover, som i

gennemsnit blev fulgt i 4.9 år. Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar

hjertesygdom, bestående i: tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi (> 6 måneder før

indrullering) eller anden dokumenteret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (i alt

51,5 %), type 2-diabetes (36,1 %), HDL-C < 35 mg/dl (11,6 %), hypertrofi af venstre

ventrikel diagnosticeret ved EKG eller ekkokardiografi (20,19 %), aktuelt ryger (21,9 %).

46206_spc.doc

Side 9 af 12

Det primære endepunkt var sammensat af fatal koronar hjertesygdom og ikke-fatalt

myokardieinfarkt. Der var ingen signifikant forskel i det primære endepunkt mellem

amlodipin- og chlortalidonbehandling: RR 0,98 95 % SI (0,90-1,07) p=0,65, Af de

sekundære endepunkter var forekomsten af hjertesvigt (komponent i det sammensatte

kardiovaskulære endepunkt) betydeligt højere i amlodipingruppen end i

chlortalidongruppen (10,2 % mod 7,7 %, RR 1,38, 95 % SI :[1,25-1,52] p<0,001). Der var

imidlertid ingen signifikant forskel i det primære endepunkt mellem amlodipin- og

chlortalidonbehandling. RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20,

Børn (over 6 år)

I et forsøg hos 268 børn i alderen 6-17 år med overvejende sekundær hypertension viste en

sammenligning af amlodipin i en dosis på 2,5 mg og 5,0 mg med placebo, at begge doser

gav væsentligt større reduktion af det systoliske blodtryk end placebo. Forskellen mellem

de to dosisgrupper var ikke statistisk signifikant.

Langtidsvirkningen af amlodipin på vækst, pubertetsudvikling og generel udvikling er ikke

undersøgt. Den langsigtede virkning af anvendelsen af amlodipin i barndommen på den

kardiovaskulære morbiditet og mortalitet i voksenlivet er heller ikke fastlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration af terapeutiske doser absorberes amlodipin let og når maksimal

plasmakoncentration efter 6-12 timer. Den absolute biotilgængelighed er bestemt til

mellem 64 og 80 %.

Biotilgængeligheden af amlodipin påvirkes ikke af fødeindtagelse.

Fordeling

Fordelingsvolumenet er ca. 21 l/kg. In vitro-forsøg har vist, at 97,5 % af den cirkulerende

mængde af amlodipin er bundet til plasmaproteiner.

Biotransformation

Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning i leveren til inaktive metabolitter.

Elimination

10 % af moderstoffet og 60% af metabolitterne udskilles i urinen.

Den terminale eliminationshalveringstid i plasma er ca. 35-50 timer og er i

overensstemmelse med dosering én gang dagligt.

Nedsat leverfunktion

Der findes kun meget begrænsede data om administration af amlodipin til patienter med

nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat clearance af amlodipin,

hvilket medfører længere halveringstid og en forøgelse af AUC på 40-60 %.

Ældre patienter

Tiden til opnåelse af maksimal plasmakoncentration af amlodipin er ens for ældre og yngre

individer. Hos ældre er der tendens til lavere clearance af amlodipin, resulterende i øget

AUC og eliminationshalveringstid. Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens svarede

stigningen i AUC og eliminationshalveringstid til den forventede for den undersøgte

aldersgruppe (se pkt. 4.4).

46206_spc.doc

Side 10 af 12

Børn og unge

Der er udført en populationsfarmakokinetisk undersøgelse hos 74 hypertensive børn i

alderen fra 1 til 17 år (heraf var 34 patienter i alderen 6 til 12 år, og 28 patienter i alderen

13 til 17 år), der blev behandlet med amlodipin i en dosering på mellem 1,25 og 20 mg,

enten én gang eller to gange dagligt. Hos børn i alderen 6 til 12 år og hos unge i alderen

13-17 år var den typiske orale clearance (CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/h hos drenge og

henholdsvis 16,4 og 21,3 l/h hos piger. Der var store interindividuelle forskelle i

eksponering. For børn under 6 år foreligger kun begrænsede data.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksikologi

Reproduktionsforsøg og hos rotter og mus har vist forsinket fødselstidspunkt, forlænget

fødselsvarighed og nedsat overlevelse af unger ved doser 50 gange større end den

anbefalede maksimale dosis til mennesker, baseret på mg/kg.

Nedsat fertilitet

Der var ingen påvirkning af fertiliteten af rotter, der blev behandlet med amlodipin (i et

tidsrum af 64 dage for hanner og 14 dage for hunner inden parring) med doser op til 10

mg/kg/dag (8 gange* den anbefalede maksimale dosis til mennesker på 10 mg på mg/m2-

basis). I en anden rotteundersøgelse blev hanrotter behandlet med amlodipinbesilat i 30

dage ved en dosis svarende til den humane dosis på mg/kg-basis. Der iagttoges her nedsat

plasmakoncentration af follikelstimulerende hormon og testosteron samt nedsat

sæddensitet og antal modne spermatider og Sertoliceller.

Karcinogenese, mutagenese

Der var ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus, der blev behandlet med

amlodipin i kosten i to år i en koncentration svarende til en dosis på 0,5, 1,25, og 2,5

mg/kg/dag. Den højeste dosis (som for mus svarede til, og for rotter var den dobbelte* af

den anbefalede maksimale kliniske dosis på 10 mg mg/m2-basis) var tæt på den maksimale

tolererede dosis for mus, men ikke for rotter.

Mutagenicitetsforsøg viste ingen lægemiddelrelaterede effekter på hverken gen- eller

kromosomniveau.

* Baseret på en patientvægt på 50 kg

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Natriumstivelsesglycolat (type A)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

46206_spc.doc

Side 11 af 12

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterkortet skal opbevares i æsken for at beskytte det mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVdC-aluminiumblister.

Pakningsstørrelser: 30, 60 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

46206

10 mg: 46207

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. april 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. juni 2018

46206_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information