Amlodipin/valsartan "Stada" 5/80 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-02-2021

Aktiv bestanddel:
AMLODIPINBESILAT, VALSARTAN
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
C09DB01
INN (International Name):
AMLODIPINBEESILAT, VALSARTAN
Dosering:
5/80 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisationsnummer:
55429
Autorisation dato:
2017-01-18

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 80 mg filmovertrukne tabletter,

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 160 mg filmovertrukne tabletter,

Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/ 160 mg filmovertrukne tabletter

amlodipin/ valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin/Valsartan STADA

3. Sådan skal du tage Amlodipin/Valsartan STADA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Amlodipin/Valsartan

STADA

tabletter

indeholder

stoffer,

kaldes

amlodipin

valsartan. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk.

Amlodipin

tilhører

gruppe

stoffer,

kaldes

“calcium-antagonister”.

Amlodipin

forhindrer calcium i at bevæge sig ind i blodårernes vægge. Det medfører, at blodårerne

ikke trækker sig sammen.

Valsartan tilhører en gruppe stoffer, som kaldes “angiotensin II-receptorantagonister”.

Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så

blodtrykket øges. Valsartan virker ved at blokere effekten af angiotensin II.

Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen. Som et resultat,

bliver blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes.

Amlodipin/Valsartan STADA bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan

få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin/Valsartan STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amlodipin/Valsartan STADA

hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister. Symptomerne kan

være kløe, hudrødme eller vejrtrækningsbesvær.

hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Amlodipin/Valsartan

STADA.

hvis du har alvorlige leverlidelser eller galdeproblemer som f.eks. biliær cirrhose eller

kolestase.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Amlodipin/Valsartan STADA

tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).

hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).

hvis du har forsnævring af aorta svarende til aortaklappen (aortastenose) eller kardiogent

shock (en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til

kroppen).

hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Amlodipin/Valsartan STADA,

men skal kontakte din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Amlodipin/Valsartan STADA

hvis du har været syg (opkastning eller diarré).

hvis du har problemer med lever eller nyrer.

hvis du har fået en nyretransplantation, eller hvis du har fået at vide, at du har en

forsnævring i blodtilførslen til nyrerne.

hvis

tilstand,

påvirker

binyrerne,

kaldes

“primær

hyperaldosteronisme”.

hvis du har haft hjertesvigt eller et hjerteanfald. Følg nøje lægens anvisning vedrørende

startdosis. Lægen vil muligvis også undersøge din nyrefunktion.

hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes “aorta- eller

mitralklapstenose”)

eller

unormal

fortykkelse af

hjertemusklen

(kaldes

“obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).

hvis du har oplevet opsvulmen, særligt af ansigtet og halsen, mens du har taget anden

medicin (inklusive ACE-hæmmere). Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at

tage Amlodipin/Valsartan STADA og kontakte din læge med det samme. Du bør aldrig tage

Amlodipin/Valsartan STADA igen.

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge).

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften “Tag ikke Amlodipin/valsartan STADA”.

Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Amlodipin/Valsartan

STADA.

Børn og unge

Brug af Amlodipin/Valsartan STADA til børn og unge frarådes (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Amlodipin/Valsartan STADA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage noget af medicinen. Det gælder

især for den medicin, som er beskrevet herunder:

hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under

overskrifterne

“Tag

ikke

Amlodipin/Valsartan

STADA”

“Advarsler

forsigtighedsregler”);

diuretika (en type medicin, som også kaldes ”vanddrivende tabletter”, og som forhøjer den

mængde urin, du producerer);

lithium (medicin til behandling af visse typer depression);

kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller

andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet;

en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler (NSAID’er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).

Din læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion;

krampehæmmende stoffer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,

primidon);

perikon;

nitroglycerin

(glyceryltrinitrat)

andre

nitrater

eller

andre

stoffer,

kaldes

“vasodilatorer”;

medicin mod hiv/aids (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol);

medicin til behandling af bakterieinfektioner (antibiotika f.eks. rifampicin, erythromycin,

clarithromycin, telithromycin);

verapamil, diltiazem (hjertemedicin);

simvastatin (medicin som bruges til at behandle højt kolesterol);

dantrolen (infusion ved alvorligt forhøjet kropstemperatur);

medicin som bruges til at beskytte mod organafstødning efter transplantation (ciclosporin).

Amlodipin/Valsartan STADA sammen med mad og drikke

Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Amlodipin/Valsartan STADA.

Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof,

amlodipin, i blodet. Dette kan føre til en uforudsigelig forstærkning af blodtrykssænkende

virkning af Amlodipin/Valsartan STADA.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid).

Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Amlodipin/Valsartan STADA, inden du

bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage

anden medicin i stedet for Amlodipin/Valsartan STADA. Amlodipin/Valsartan STADA frarådes

i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere

end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis

det tages efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Det er påvist at Amlodipin. som er en af de to aktive indholdsstoffer i Amlodipin/Valsartan

STADA udskilles i mindre mængder i human modermælk. Giv din læge besked, hvis du

ammer, eller hvis du skal starte med at amme inden behandling med Amlodipin/Valsartan

STADA. Behandling med Amlodipin/Valsartan STADA frarådes til mødre, som ammer. Hvis

du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig. Dette er især vigtigt, hvis

dit barn er nyfødt eller blev født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed. Det kan påvirke din koncentrationsevne. Hvis

du ikke er sikker på, hvordan denne medicin påvirker dig, må du ikke køre bil, betjene maskiner

eller udføre andre aktiviteter, som kræver din koncentration.

Amlodipin/Valsartan STADA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet,

dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

3. Sådan skal du tage Amlodipin/Valsartan STADA

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Det

vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger.

Den sædvanlige dosis af Amlodipin/Valsartan STADA er én tablet daglig.

Det er at foretrække at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag.

Tag tabletten sammen med vand.

tage

Amlodipin/Valsartan

STADA

eller

uden

mad.

ikke

Amlodipin/Valsartan STADA sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere

dosering.

Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.

Amlodipin/Valsartan STADA og ældre patienter (65 år og derover)

Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har taget for meget Amlodipin/Valsartan STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Amlodipin/Valsartan

STADA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler

dig utilpas).

Hvis du har taget for mange Amlodipin/Valsartan STADA-tabletter, eller hvis andre har taget

dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.

Hvis du har glemt at tage Amlodipin/Valsartan STADA

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det. Du

skal tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til din næste

dosis, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Amlodipin/Valsartan STADA

Hvis du holder op med at tage Amlodipin/Valsartan STADA, kan det resultere i, at din sygdom

bliver værre. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre din læge siger det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kræver, at du straks søger læge:

Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000 personer).

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du straks kontakte din læge:

Allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært

ved at få luft, for lavt blodtryk (følelsen af bevidstløshed, uklarhed).

Andre bivirkninger ved brug af Amlodipin/Valsartan STADA

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

influenza

stoppet næse, ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes

hovedpine

hævede arme, hænder, ben, ankler eller fødder

træthed

asteni (svaghed)

rødme og varmefornemmelse i ansigt og/eller hals

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

svimmelhed

kvalme og mavesmerter

mundtørhed

sløvhed, prikken og følelsesløshed i hænder eller fødder

svimmelhed

hurtigt hjerteslag inklusive hjertebanken

svimmelhed ved skift til stående stilling

hoste

diarré

forstoppelse

hududslæt, rødme af huden

hævelse af led, rygsmerter

ledsmerter

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

angstfølelse

ringen for ørene (tinnitus)

besvimelse

større urinproduktion end normalt eller forøget trang til vandladning

manglende evne til at få eller vedholde erektion

følelsen af tunghed

for lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed, uklarhed

øget svedtendens

hududslæt over hele kroppen, kløe, muskelkramper

Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du tale med din læge.

Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og

som enten ikke er set ved behandling med Amlodipin/Valsartan STADA, eller som er set

hyppigere end ved behandling med Amlodipin/Valsartan STADA:

Amlodipin

Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af nedenstående meget sjældne bivirkninger:

pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller besvær med at trække vejret

hævede øjenlåg, ansigt eller læber

hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

alvorlige hudreaktioner som udbredt hududslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen,

intens kløe, blæredannelse, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand

i slimhinderne (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre

allergiske reaktioner

hjertetilfælde, unormal hjerterytme (puls)

betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til

at føle dig meget utilpas

Følgende bivirkninger er set. Hvis de bliver generende eller varer i mere end 1 uge, skal du

kontakte lægen.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

svimmelhed, døsighed

palpitationer (hjertebanken)

ansigtsrødme, hævede ankler (ødemer)

mavesmerter, kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed, rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse,

manglende smertefølelse

synsforstyrrelser, nedsat syn, tinnitus

lavt blodtryk

nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden

fordøjelsesbesvær, opkastning

hårtab, øget svedtendens, hudkløe, misfarvninger af huden

vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning, også om natten

erektionsproblemer, udvikling af bryster hos mænd, smerter, utilpashed, muskelsmerter,

muskelkramper, vægtændring

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

forvirring

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og

tendens til blødning (beskadigelse af røde blodlegemer)

for højt blodsukker (hyperglykæmi)

hævede gummer, oppustet mave (gastritis)

abnorm leverfunktion, leverbetændelse (hepatitis), gulfarvning af huden (gulsot), stigning i

leverenzymerne, som kan påvirke visse laboratorieprøver

øget muskelspænding

årebetændelse, oftest med hududslæt, øget lysfølsomhed, en tilstand med stivhed, rysten

og/eller bevægelsesforstyrrelser.

Valsartan

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data):

nedsat antal røde blodlegemer i blodet, feber, ondt i halsen eller sår i munden pga.

infektioner

pludselige blødninger eller blå mærker

forhøjet kaliumniveau i blodet

unormale testresultater for leveren

nedsat nyrefunktion og alvorlig nedsat nyrefunktion

hævelse hovedsageligt i ansigt og hals

muskelsmerter

udslæt, lilla-farvede mærker

feber

kløe

allergiske reaktioner, blærer på huden (tegn på en lidelse kaldet bulløs dermatit)

Fortæl med det samme din læge, hvis du oplever nogle af disse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amlodipin/Valsartan STADA indeholder

Aktive stoffer: amlodipin (som amlodipinbesylat) og valsartan.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og

80 mg valsartan.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og

160 mg valsartan.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og

160 mg valsartan.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon; stivelse, pregelatineret (majs); silica,

kolloid vandfri, crospovidon; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat;

Filmovertræk:

5 mg/80 mg og 5 mg/160 mg

hypromellose; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172); talcum; macrogol; jernoxid, sort

(E172).

10 mg/160 mg

hypromellose; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172); talcum; macrogol; jernoxid,

Udseende og pakningstørrelser

Amlodipin/Valsartan

STADA

5 mg/

80 mg filmovertrukne tabletter

er mørkegule, runde,

bikonvekse filmovertrukne tabletter. De filmovertrukne tabletter er tilgængelige i gennemsigtigt

PVC/PVdC folie //Al blister indeholdende 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter.

De filmovertrukne tabletter er tilgængelige i gennemsigtigt PVC/PVdC folie //Al enkeltdosis

blister indeholdende 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter.

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 160 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale,

bikonvekse filmovertrukne tabletter. De filmovertrukne tabletter er tilgængelige i gennemsigtigt

PVC/PVdC folie //Al blisterindeholdende 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter.

De filmovertrukne tabletter er tilgængelige i gennemsigtigt PVC/PVdC folie //Al enkeltdosis

blister indeholdende 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter.

Amlodipin/Valsartan

STADA

10 mg/

160 mg filmovertrukne tabletter

bleggule,

ovale,

bikonvekse

filmovertrukne

tabletter.

filmovertrukne

tabletter

tilgængelige

blisterpakninger indeholdende 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

www.stada.de

Fremstillere

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

eller

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Østrig

eller

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nederlandene

eller

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danmark

eller

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Roda, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 80 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/ 160 mg Filmtabletten

Belgien

Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

Danmark

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 80 mg filmovertrukne tabletter

Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 160 mg filmovertrukne tabletter

Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/ 160 mg filmovertrukne tabletter

Tyskland

Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 80 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 160 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/ 160 mg Filmtabletten

Spanien

Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 80 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Amlodipino/Valsartan STADA 10 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Finland

Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankrig

AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/80 mg, comprimé pelliculé

AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/160 mg, comprimé pelliculé

AMLODIPINE / VALSARTAN EG 10/160 mg,comprimé pelliculé

Irland

Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/80 mg film-coated tablets

Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/160 mg film-coated tablets

Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg film-coated tablets

Italien

Amlodipina e Valsartan EG 5mg/80 mg

Amlodipina e Valsartan EG 5mg/160 mg

Amlodipina e Valsartan EG 10mg/160 mg

Luxsembourg

Amlodipine/Valsartan EG 5mg/80 mg comprimés pelliculés

Amlodipine/Valsartan EG 5mg/160 mg comprimés pelliculés

Amlodipine/Valsartan EG 10mg/160 mg comprimés pelliculés

Nederlandene

Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten

Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten

Portugal

Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/80 mg

Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 mg

Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg

Romænien

Amlodipina/Valsartan STADA 5/80 mg, comprimate filmate

Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate

Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate

Sverige

Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg, filmdragerad tablett

Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg filmdragerad tablett

Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg filmdragerad tablett

Slovenien

Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete

Amlodpin/valsartan STADA 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Amlodipin/valsartan STADA 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2019

Læs hele dokumentet

5. februar 2021

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlodipin/valsartan "Stada", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

29622

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlodipin/valsartan "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5/80 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 80 mg

valsartan.

5/160 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og 160 mg

valsartan.

10/160 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg amlodipin (som amlodipinbesylat) og

160 mg valsartan.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

5/80 mg

Mørkegule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på 8,1±0,2 mm.

5/160 mg

Mørkegule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på14,6±0,2 mm og

en bredde på 6,8±0,2 mm.

dk_hum_55429_spc.doc

Side 1 af 24

10/160 mg

Bleggule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på14,6±0.2 mm og

en bredde på 6,8±0,2 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension.

Amlodipin/valsartan er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret

med amlodipin eller valsartan monoterapi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis af Amlodipin/valsartan "Stada" er en tablet daglig.

5/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med

amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.

5/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med

amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.

10/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med

amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg alene eller amlodipin/valsartan 5/160 mg.

Amlodipin/valsartan "Stada" kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.

Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter (dvs.

amlodipin og valsartan), inden der skiftes til den faste kombination. Når det er klinisk

relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.

Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens

skyld skifte til Amlodipin/valsartan "Stada" med den samme dosis af hver komponent.

Nedsat nyrefunktion

Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion. Det

er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Det tilrådes at monitorere kalium og kreatinin ved moderat nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Amlodipin/valsartan er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.3).

Der skal udvises forsigtighed, når amlodipin/valsartan gives til patienter med nedsat

leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt. 4.4). Den maksimale anbefalede

dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg

valsartan. Amlodipindosis er ikke fastlagt til patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion. Når egnede hypertensive patienter (se pkt. 4.1) med nedsat leverfunktion

dk_hum_55429_spc.doc

Side 2 af 24

skiftes til amlodipin eller amlodipin/valsartan, skal den laveste tilgængelige dosis af

henholdsvis amlodipin-monoterapi eller amlodipinkombination anvendes.

Ældre (65 år eller derover)

Der skal udvises forsigtighed, når dosis øges til ældre patienter. Når egnede hypertensive

patienter (se pkt. 4.1) skiftes til amlodipin eller amlodipin/valsartan, skal den laveste

tilgængelige dosis af henholdsvis amlodipin-monoterapi eller amlodipinkombination

anvendes.

Pædiatrisk population

Amlodipin/valsartans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse

Det anbefales at tage Amlodipin/valsartan "Stada" med lidt vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for dihydropyridinderivater eller over for

et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorligt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller kolestase.

Samtidig brug af amlodipin/valsartan og lægemidler indeholdende aliskiren er

kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt. 4.4 og 4.6).

Svær hypotension.

Shock, herunder kardiogent shock.

Obstruktion af venstre ventrikels udløb (f.eks. obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og

udtalt aortastenose).

Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke klarlagt.

Graviditet

Behandling med angiotensin II-antagonister (AIIA) bør ikke påbegyndes under graviditet.

Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes til at være nødvendig, bør patienter,

som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en

dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet. Ved konstateret graviditet skal

behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden

behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Patienter med natrium- og/eller væskemangel

Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4 % af

patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med amlodipin/valsartan.

Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med et aktiveret renin-

angiotensin-system (f.eks. patienter med væske-og/eller natrium mangel, der får høje doser

af diuretika), som behandles med angiotensin-receptorblokkere. Det anbefales, at denne

tilstand korrigeres før administration af amlodipin/valsartan, eller at der foretages tæt

medicinsk overvågning ved behandlingens start.

dk_hum_55429_spc.doc

Side 3 af 24

Hvis der forekommer hypotension med amlodipin/valsartan, skal patienten placeres i

liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk

natriumchlorid. Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er blevet stabiliseret.

Hyperkaliæmi

Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, kaliumholdige

salterstatninger eller anden medicin, som øger indholdet af kalium (heparin osv.), skal

foretages med forsigtighed og under hyppig monitorering af kaliumniveauet.

Nyrearteriestenose

Amlodipin/valsartan skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos

patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da

blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.

Nyretransplantation

På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af

amlodipin/valsartan til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.

Nedsat leverfunktion

Valsartan udskilles hovedsageligt via galden. Halveringstiden af amlodipin er forlænget og

AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling

vedrørende dosering. Der bør udvises særlig forsigtighed, når amlodipin/valsartan gives til

patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser.

Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden

kolestase er 80 mg valsartan.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m

). Det tilrådes at monitorere kaliumniveauet og

kreatinin ved moderat nedsat nyrefunktion.

Primær hyperaldosteronisme

Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med angiotensin II-

antagonisten, valsartan, da deres renin-angiotensin-system er påvirket af den primære

lidelse.

Angioødem

Angioødem, herunder opsvulmning af larynx og glottis, som forårsager luftvejsobstruktion,

og/eller hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge er blevet rapporteret hos patienter i

behandling med valsartan. Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved

behandling med andre lægemidler, herunder ACE-hæmmere. Amlodipin/valsartan skal

seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke

genoptages.

Hjertesvigt/post-myokardieinfarkt

Som konsekvens af hæmningen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet kan der

sandsynligvis forekomme ændringer i nyrefunktionen hos særligt udsatte patienter. Hos

patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-

aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med ACE-hæmmere og angiotensin-

receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og

dk_hum_55429_spc.doc

Side 4 af 24

(sjældent) med akut nyresvigt og/eller død. Tilsvarende udfald er blevet rapporteret med

valsartan. Evaluering af patienter med hjertesvigt eller post-myokardieinfarkt bør altid

indeholde en vurdering af nyrefunktionen.

I et langtids-, placebo-kontrolleret studie (PRAISE-2) af amlodipin hos patienter med

NYHA-klasse (New York Heart Association klassificering) III- og IV-hjerteinsufficiens af

non-iskæmisk ætiologi, blev amlodipin forbundet med øget rapportering af pulmonært

ødem. Dette til trods for, at der ikke var signifikant forskel i forekomsten af forværret

hjerteinsufficiens sammenlignet med placebo.

Calciumantagonister, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed til patienter med

kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære

hændelser og død.

Aorta- og mitralklapstenose

Som med alle andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter, der

lider af mitralklapstenose eller signifikant aortastenose, som ikke er af høj grad.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og ARBer eller aliskiren øger risikoen

for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).

Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med ARBer eller aliskiren

frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk. ACE-hæmmere og ARBer bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Amlodipin/valsartan er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukken tablet,

dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Almindelige interaktioner med kombinationen

Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med amlodipin/valsartan og andre

lægemidler.

Bør tages i betragtning ved samtidig brug

Andre antihypertensive stoffer

Almindeligt anvendte antihypertensive stoffer (f.eks. alfablokkere, diuretika) og andre

lægemidler, som kan forårsage hypotensive bivirkninger (f.eks. tricykliske antidepressiva,

alfablokkere til behandling af benign prostata hyperplasi) kan øge kombinationens

antihypertensive virkning.

dk_hum_55429_spc.doc

Side 5 af 24

Interaktioner forbundet med amlodipin

Samtidig brug frarådes

Grapefrugt eller grapefrugtjuice

Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke

anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogen patienter, hvilket kan resultere i en

øget blodtrykssænkende effekt.

Forsigtighed ved samtidig brug

CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere,

svampemidler af azoltypen, makrolider som f. eks. erythromycin og clarithromycin samt

verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins

plasmakoncentration. Det kliniske udtryk af disse farmakokinetiske variationer kan være

mere udtalt hos ældre. Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.

CYP3A4-inducerende stoffer (antikrampemidler [f.eks. carbamazepin, phenobarbital,

phenytoin, fosphenytoin, primidon], rifampicin, perikon)

Ved samtidig administration af kendte CYP3A4- induktorer kan plasmakoncentrationen af

amlodipin variere. Derfor bør blodtrykket overvåges, og dosisregulering overvejes både

under og efter samtidig behandling, særlig ved stærke CYP3A4-induktorer (f.eks.

rifampicin, perikon)

Simvastatin

Samtidig administration af multiple doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg

simvastatin har resulteret i en 77 % stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet

med simvastatin alene. Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til

patienter, som er i behandling med amlodipin.

Dantrolen (infusion)

Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i forbindelse med

hyperkaliæmi efter indgift af verapamil og dantrolen i.v. Grundet risiko for hyperkaliæmi

anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom amlodipin, undgås hos

patienter mistænkt for eller i behandling for malign hypertermi.

Bør tages i betragtning ved samtidig brug

Andre

I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin,

digoxin, warfarin eller ciclosporin.

Interaktioner forbundet med valsartan

Samtidig brug frarådes

Lithium

Der er rapporteret reversibelt forhøjede serumkoncentrationer og toksicitet af lithium ved

administration af lithium sammen med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere

eller angiotensin II-antagonister, inklusive valsartan. Tæt monitorering af

dk_hum_55429_spc.doc

Side 6 af 24

lithiumkoncentrationen i serum anbefales derfor ved samtidig brug. Hvis der samtidig

gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med

amlodipin/valsartan.

Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden

medicin, som øger kaliumniveauet

Hvis der i kombination med valsartan udskrives et lægemiddel, som påvirker

kaliumniveauet, bør kaliumindholdet i plasma monitoreres.

Forsigtighed ved samtidig brug

Non-steroid-anti-inflammatorisk medicin (NSAID), inklusive selektive COX-2 hæmmere,

acetylsalicylsyre (>3 g/dag) og ikke-selektive NSAID

Når angiotensin II-antagonister gives samtidig med NSAID, kan der opstå svækkelse af

den antihypertensive virkning. Yderligere kan samtidig brug af angiotensin II-antagonister

og NSAID føre til øget risiko for forværring af nyrefunktionen samt en øgning af

serumkalium. Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af

behandlingen og at sørge for passende hydrering af patienten.

Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren

(ritonavir)

Resultatet af et in vitro studie med humant levervæv indikerede, at valsartan er substrat for

den hepatiske optagelsestransportør OATP1B1 og af den hepatiske effluxtransportør

MRP2. Samtidig administration af lægemidler, som hæmmer optagelsestransportøren

(rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir) kan øge den systemiske

eksponering for valsartan.

Dobbelt hæmning af RAAS med ARBer, ACE-hæmmere eller aliskiren

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-

aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARBer

eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypertension,

hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af

et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Andre

Der er ikke fundet klinisk signifikante interaktioner mellem valsartan monoterapi og

følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,

hydrochlorthiazid, amlodipin og glibenclamid.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Amlodipin

Sikkerheden af amlodipin under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3). Amlodipin bør kun anvendes under

graviditet, hvis der ikke findes et mere sikkert alternativ, og hvis selve sygdommen

indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.

dk_hum_55429_spc.doc

Side 7 af 24

Valsartan

Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditet

(se pkt. 4.4). Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten

(se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske data angående risikoen for teratogenicitet efter eksponering af ACE-

hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige. En lille forøget risiko kan

dog ikke udelukkes. Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen

ved brug af angiotensin II-antagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne

gruppe af lægemidler. Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes til at være

nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ

hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.

Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om

nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes.

Eksponering af AIIA-behandling under andet og tredje trimester af graviditeten er kendt

for at medføre toksicitet på humane fostre (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, kraniel

retarderet knogledannelse) og hos nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.

5.3).

Det anbefales at udføre ultralydsscanning for at tjekke nyrefunktionen og kraniet, hvis

fosteret har været udsat for AIIA fra andet trimester.

Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt. 4.3

og 4.4).

Amning

Valsartan

Valsartan frarådes under amning, da der ikke findes tilgængelig information angående brug

af valsartan under amning. I stedet foretrækkes alternative behandlinger med bedre

dokumenterede sikkerhedsprofiler under amning, især ved amning af et nyfødt spædbarn

eller et for tidligt født spædbarn

Amlodipin

Amlopdin udskilles i human modermælk. Andelen af moderdosis modtaget af spædbarnet

er blevet estimeret med et interkvartilområde på 3-7 %, med højst 15 %. Virkningen af

amlodipin på spædbørn er ukendt. En afgørelse om, hvorvidt man skal fortsætte/afbryde

amning eller fortsætte/afbryde behandlingen med amlodipin, bør laves under hensyntagen

til fordelene ved amning af barnet og fordelene med amlodipinbehandling til moderen.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier med amlodipin/valsartan.

Valsartan

Valsartan havde ingen ugunstige virkninger på reproduktionsevnen hos han- og hunrotter

ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag. Denne dosis er 6 gange den maksimalt anbefalede

humane dosis baseret på mg/m

(beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en

patient på 60 kg).

dk_hum_55429_spc.doc

Side 8 af 24

Amlodipin

Der er rapporteret om reversible biokemiske ændringer i spermatozoers hoveder hos visse

patienter, som blev behandlet med calciumantagonister. De kliniske data er utilstrækkelige

til at afklare amlodipins potentielle virkning på fertiliteten. Et rottestudie viste påvirkning

af fertiliteten hos hanner (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med amlodipin/

valsartan, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller

træthed.

Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til

moderat grad. Hos patienter, der tager amlodipin, og som får bivirkninger som

svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

Amlodipin/valsartans sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier

med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.

Følgende bivirkninger viste sig at være de hyppigste eller de mest signifikante eller

alvorlige: nasofaryngitis, influenza, hypersensitivitet, hovedpine, synkope, ortostatisk

hypotension, ødem, fingertryksødem, ansigtsødem, perifert ødem, træthed, rødmen, asteni

og hedeture.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget

almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA

organklasse

Bivirkninger

Frekvens

Amlodipin/

valsartan

Amlodipin

Valsartan

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Nasofaryngitis

Almindelig

Influenza

Almindelig

Blod og

lymfesystem

Nedsat hæmoglobin og

hæmatokrit

Ikke kendt

Leukopeni

Meget

sjælden

Neutropeni

Ikke kendt

Trombocytopeni,

sommetider med purpura

Meget

sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Metabolisme og

ernæring

Anoreksi

Ikke almindelig

Hypercalcæmi

Ikke almindelig

dk_hum_55429_spc.doc

Side 9 af 24

MedDRA

organklasse

Bivirkninger

Frekvens

Amlodipin/

valsartan

Amlodipin

Valsartan

Hyperglykæmi

Meget

sjælden

Hyperlipidæmi

Ikke almindelig

Hyperurikæmi

Ikke almindelig

Hypokaliæmi

Almindelig

Hyponatriæmi

Ikke almindelig

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Ikke

almindelig

Angst

Sjælden

Insomni/søvnforstyrrelser

Ikke

almindelig

Humørsvingninger

Ikke

almindelig

Konfusion

Sjælden

Nervesystemet

Koordinationsbesvær

Ikke almindelig

Svimmelhed

Ikke almindelig

Almindelig

Postural svimmelhed

Ikke almindelig

Smagsforstyrrelse

Ikke

almindelig

Ekstrapyramidalt

syndrom

Ikke kendt

Hovedpine

Almindelig

Almindelig

Hypertoni

Meget

sjælden

Paræstesi

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Perifer neuropati,

neuropati

Meget

sjælden

Døsighed

Ikke almindelig

Almindelig

Synkope

Ikke

almindelig

Tremor

Ikke

almindelig

Hypæstesi

Ikke

almindelig

Øjne

Synsforstyrrelser

Sjælden

Ikke

almindelig

Nedsat syn

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Øre og labyrint

Tinnitus

Sjælden

Ikke

almindelig

dk_hum_55429_spc.doc

Side 10 af 24

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information