Amlodipin "Aurobindo" 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMLODIPINBESILAT
Tilgængelig fra:
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
ATC-kode:
C08CA01
INN (International Name):
amlodipine besilate
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56806
Autorisation dato:
2016-12-22

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amlodipin Aurobindo 5

mg tabletter

Amlodipin Aurobindo 10

mg tabletter

amlodipin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige informationer.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Aurobindo

Sådan skal du tage Amlodipin Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amlodipin Aurobindo indeholder amlodipin, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

calciumantagonister.

Amlodipin Aurobindo bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og til at forebygge en

særlig type smerter i brystet, som kaldes angina pectoris, herunder en sjælden form, der kaldes

Prinzmetals angina eller variant angina.

Hos patienter med forhøjet blodtryk nedsætter Amlodipin Aurobindo blodtrykket ved at afslappe

blodkarrene, så blodet flyder lettere. Hos patienter med angina pectoris forbedrer Amlodipin

Aurobindo blodtilførslen til hjertet, så det får mere ilt, hvorved brystsmerterne forebygges. Medicinen

giver ikke øjeblikkelig lindring på brystsmerter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amlodipin Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amlodipin Aurobindo, hvis:

du er allergisk over for amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit

6) eller

over for andre calciumantagonister. Det kan vise sig ved kløe, hudrødme eller

vejrtrækningsbesvær.

du har alvorligt lavt blodtryk.

du har forsnævring i aortaklappen (aortastenose) eller har kredsløbskollaps (kardinogent chok,

hvor hjertet ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til kroppen).

du har hjertesvigt efter en blodprop i hjertet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amlodipin Aurobindo, hvis du har haft en af de

følgende tilstande:

Nyligt hjertetilfælde

Hjertesvigt

Alvorligt forhøjet blodtryk (hypertensiv krise)

Leversygdom

Du er ældre, og din dosis skal sættes op.

Børn og unge

Amlodipin Aurobindo

er ikke undersøgt hos børn under 6

år. Amlodipin Aurobindo bør kun bruges til

behandling af for højt blodtryk hos børn og unge mellem 6 og 17

år (se afsnit

Tal med lægen, hvis du ønsker mere information.

Brug af anden medicin sammen med Amlodipin Aurobindo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du burger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Amlodipin Aurobindo kan påvirke eller blive påvirket af anden medicin, som f. eks:

ketoconazol, itraconazol (mod svampeinfektioner)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (såkaldte proteasehæmmere som bruges til behandling af HIV)

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (mod infektioner forårsaget af bakterier (antibiotika))

naturlægemidlet perikon (

hypericum perforatum

verapamil, diltiazem (hjertemedicin)

dantrolen (som infusion mod alvorlige forstyrrelser i legemstemperaturen)

tacrolimus (bruges til at kontrollere din krops immunsystem, så din krop kan acceptere

det transplanterede organ)

simvastatin (medicin mod forhøjet kolesterol)

ciclosporin (immunosuppresiv behandling)

rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika).

Amlodipin Aurobindo kan nedsætte dit blodtryk endnu mere, hvis du allerede tager anden medicin til

behandling af for højt blodtryk.

Brug af Amlodipin Aurobindo sammen med mad og drikke

Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med Amlodipin

Aurobindo. Det skyldes, at indholdet af det aktive stof amlodipin i blodet kan blive for højt, hvilket

kan medføre en uforudsigelig øgning af den blodtryksnedsættende virkning.

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af amlodipin under graviditet er ikke fastslået. Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du

tager Amlodipin Aurobindo.

Amning

Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder. Hvis du ammer eller skal til at

amme, skal du tale med lægen, inden du tager Amlodipin Aurobindo.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amlodipin Aurobindo kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Hvis tabletterne gør, at du føler dig syg, får kvalme, bliver svimmel eller

træt eller får hovedpine, skal du undlade at køre bil eller betjene maskiner og straks kontakte din læge.

3.

Sådan skal du tage Amlodipin Aurobindo

Tag altid Amlodipin Aurobindo nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Den anbefalede startdosis er 5 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges til 10 mg 1 gang dagligt.

Medicinen kan tages før eller efter mad og drikke. Du bør altid tage medicinen på samme tidspunkt

hver dag sammen med et glas vand. Tag ikke Amlodipin Aurobindo med grapefrugtjuice.

Børn og unge

Den anbefalede, normale startdosis til børn og teenagere (6–17 år) er 2,5 mg dagligt. Den højeste

anbefalede dosis er 5 mg dagligt. Amlodipin Aurobindo 2,5 mg tabletter er ikke tilgængelig, og derfor

kan 2,5 mg dosis heller ikke opnås med Amlodipin Aurobindo 5 mg tabletter, da disse tableter ikke

har delekærv.

Det er vigtigt at fortsætte behandlingen med tabletterne. Vent ikke med at gå til lægen, til du tager den

sidste tablet.

Hvis du har taget for mange Amlodipin Aurobindo

Hvis du tager for mange tabletter, kan dit blodtryk blive lavt og endda faretruende lavt. Symptomer på

for lavt blodtryk er svimmelhed, besvimelse og svaghed. Hvis dit blodtryk falder alvorligt meget, kan

du risikere shock. Ved chok føles huden kold og klam, og du kan miste bevidstheden.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Amlodipin Aurobindo, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Amlodipin Aurobindo

Bliv ikke urolig. Hvis du har glemt en dosis, så spring den over. Tag den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amlodipin Aurobindo

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage medicinen. Din tilstand kan vende tilbage til

udgangspunket, hvis du stopper behandlingen førend aftalt med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt

straks

lægen, hvis du får nogle af de bivirkninger herunder:

Pludselig åndenød, brystsmerter, kortåndethed eller åndedrætsbesvær

Hævede øjenlåg, ansigt eller læber

Hævelse af tungen eller i svælget, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret

Alvorlige hudreaktioner som intenst udslæt, nældefeber, hudrødme over hele kroppen, kraftig

kløe, blærer, afskalning eller hævelse i huden, betændelseslignende tilstand i slimhinderne

(Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) eller andre allergiske reaktioner

Hjertetilfælde, unormal hjerterytme

Betændelse i bugspytkirtlen, som kan give stærke smerter i maven og ryggen og få dig til at føle

dig meget utilpas.

De følgende meget almindelige bivirkninger er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende,

eller hvis de varer i mere end 1

uge, skal du kontakte din læge.

Meget almindelig bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hævede ankler

De følgende

almindelige bivirkninger

er set. Hvis disse bivirkninger bliver generende, eller hvis de

varer i mere end 1

uge

, skal du

kontakte din læge

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, svimmelhed, døsighed (især i begyndelsen af behandlingen)

Hjertebanken, rødmen og varmefornemmelse i ansigtet

Mavesmerter, kvalme

Ændringer i afføringsmønstret, diarré, forstoppelse, fordøjelsesbesvær

Træthed, svaghed

Synsforstyrrelser, dobbeltsyn

Muskelkramper

Andre bivirkninger er listet nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis nogle af disse

bliver alvorlige, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1

ud af 100

personer):

Humørsvingninger, angst, depression, søvnløshed

Rysten, smagsforstyrrelser, besvimelse

Snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i arme eller ben, manglende smertefølelse

Ringen for ørene

Lavt blodtryk

Nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i slimhinden i næsen

Hoste

Tør mund, opkastning

Hårtab, øget svedtendens, kløende hud, røde plamager på huden, misfarvninger af huden

Vandladningsforstyrrelser, hyppigere vandladning om natten, hyppigere vandladning

Erektionsproblemer, ubehag og udvikling af bryster hos mænd

Smerter, utilpashed

Led- og muskelsmerter, rygsmerter

Vægtændringer.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1

ud af 1.000

personer):

Forvirring.

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1

ud af 10.000

personer):

Nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og

tendens til blødning

For højt blodsukker

Nerveforstyrrelse, som kan give muskelsvaghed, prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed

Hævelse af tandkødet

Oppustethed (mavekatar)

Unormal leverfunktionen, leverbetændelse (hepatitis), gul hud (gulsot), stigning i leverenzymer

(ses ved blodprøver)

Øget muskelspænding

Årebetændelse, ofte med hududslæt

Øget lysfølsomhed

En tilstand med stivhed, rysten og/eller bevægelsesforstyrrelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): rysten, stiv kropsholdning, maske-

lignende ansigt, langsomme bevægelser og en slæbende, ubalanceret gang.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Amlodipin Aurobindo efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amlodipin Aurobindo indeholder

Aktivt stof: amlodipin (som besilat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose

(grad PH-101 og PH-112),

vandfrit

calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat type A og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Amlodipin Aurobindo 5 mg tabletter:

Hvide til råhvide, flad facet kantede og tøndeformede tabletter mærket med ’C’ på den ene side og

’58’ på den anden side. Størrelsen er 7,9 mm × 5,6 mm.

Amlodipin Aurobindo 10

mg tabletter:

Hvide til råhvide, flad facet kantede og runde (diameter 9,5 mm) tabletter mærket med ’C’ på den ene

side og ’59’ på den anden side.

20, 28, 30, 56, 60, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Unipessoal, Lda.,

Avenida do Forte, N°3, Parque Suecia,

Ed.IV, 2°, 2794-038, Carnaxide,

Portugal

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

eller

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S, København

medinfo@orionpharma.com

Dette product er autoriseret i disse EU lande under følgende navn:

Belgien:

Amlodipin besilate AB 5 mg/10 mg tabletten

Tjekkoslovakiet:

Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety

Danmark:

Amlodipin “Aurobindo”

Ungarn:

Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tabletta

Polen:

Amlodipine Aurovitas

Portugal:

Amlodipina Ritisca

Spanien:

Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Denne indlægsseddel blev senest ændret i maj 2018.

26. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amlodipin "Aurovitas", tabletter

0.

D.SP.NR.

30013

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amlodipin "Aurovitas"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 5 mg amlodipin

Hver tablet indeholder amlodipinbesilat svarende til 10 mg amlodipin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Amlodipin "Aurovitas" 5 mg tabletter:

Hvide til råhvide, flad facet kantede og tøndeformede tabletter mærket med ’C’ på den ene

side og ’58’ på den anden side. Størrelsen er 7,9 mm × 5,6 mm.

Amlodipin "Aurovitas" 10 mg tabletter:

Hvide til råhvide, flad facet kantede og runde (diameter 9,5 mm) tabletter mærket med ’C’

på den ene side og ’59’ på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Kronisk stabil angina pectoris

Vasospastisk (Prinzmetals) angina.

56806_spc.docx

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Til behandling af både hypertension og angina er den sædvanlige initialdosis Amlodipin

"Aurovitas" 5 mg 1 gang dagligt. Dosis kan øges til maksimalt 10 mg afhængigt af

patientens respons.

Amlodipin "Aurovitas" er blevet anvendt til hypertensive patienter i kombination med

thiaziddiuretikum, alfablokker, betablokker eller ACE-hæmmer. Amlodipin "Aurovitas" kan

anvendes mod angina som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler mod angina

hos patienter, der ikke kan behandles med nitrater og/eller adækvate doser betablokkere.

Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig behandling med thiaziddiuretika, betablokkere

og ACE-hæmmere.

Særlige populationer

Ældre

Amlodipin "Aurovitas" i samme doser tolereres lige godt af ældre som af yngre patienter.

Normale doser anbefales til ældre, men der skal udvises forsigtighed ved dosisøgning (se pkt.

4.4 og 5.2).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ikke fastsat dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Amlodipin

bør derfor gives med forsigtighed og bør starte i den lave ende af dosisintervallet (se pkt. 4.4

og 5.2). Amlodipins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat

leverfunktion. Amlodipinbehandling af patienter med svært nedsat leverfunktion bør derfor

initieres med den laveste dosis og titreres langsomt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ændringer i amlodipins plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat

nyrefunktion. Amlodipin kan derfor bruges i normale doser. Amlodipin kan ikke dialyseres.

Pædiatrisk population

Børn og unge med hypertension fra 6 år til 17 år.

Den anbefalede antihypertensive orale dosis til pædiatriske patienter i alderen 6-17 år er en

initialdosis på 2,5 mg 1 gang dagligt, stigende til 5 mg 1 gang dagligt, hvis målet for

blodtrykket ikke er nået efter 4 uger. Doser over 5 mg daglig er ikke blevet undersøgt hos

børn (se pkt. 5.1 og 5.2).

Børn under 6 år

Der foreligger ingen undersøgelser.

Administration

Tablet til oral anvendelse.

56806_spc.docx

Side 2 af 12

4.3

Kontraindikationer

Amlodipin er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Svær hypotension.

Chok, herunder kardiogent chok.

Obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal (f.eks. ved udtalt aortastenose).

Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke klarlagt.

Hjerteinsufficiens

Patienter med hjerteinsufficiens skal behandles med forsigtighed. I et langtids-, placebo-

kontrolleret studie omfattende patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III og IV)

blev lungeødem rapporteret med en højere hyppighed i amlodipingruppen sammenlignet med

placebogruppen (se pkt. 5.1). Calciumantagonister, herunder amlodipin, skal anvendes med

forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for

fremtidige kardiovaskulære hændelser og mortalitet.

Patienter med nedsat leverfunktion

Halveringstiden for amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat

leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering. Initialdosis bør

derfor være i den lave ende af dosisintervallet, og der skal udvises forsigtighed både initialt og

ved dosisøgning. Langsom dosistitrering og omhyggelig monitorering kan være nødvendig

hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Ældre

Dosisøgning skal ske med forsigtighed til ældre patienter (se pkt. 4.2 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Amlodipin kan bruges hos denne patientkategori i normale doser. Ændringer i amlodipins

plasmakoncentration er ikke korreleret til graden af nedsat nyrefunktion. Amlodipin kan ikke

dialyseres.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers virkning på amlodipin

CYP3A4-hæmmere: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere

(proteasehæmmere, svampemidler af azoltypen, makrolider som f. eks. erythromycin og

clarithromycin, verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i

exponeringen for amlodipin, som kan medføre en øget risiko for hypotension. Tæt

observation af patienterne anbefales, når amlodipin administreres samtidig med

clarithromycin. Den kliniske betydning af disse farmakokinetiske variationer kan være mere

udtalt hos ældre. Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.

CYP3A4-induktorer: Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer kan

plasmakoncentrationen af amlodipin variere. Blodtrykket skal derfor overvåges, og

dosisjustering overvejes, både under og efter samtidig administration af andre lægemidler især

kraftige CYP3A4-inducerende stoffer (fx rifampicin, perikon).

56806_spc.docx

Side 3 af 12

Samtidig indtagelse af amlodipin og grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da

biotilgængeligheden og derved den hypotensive virkning kan øges hos nogle patienter.

Dantrolen (infusion): Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i

forbindelse med hyperkaliæmi efter indgift af verapamil og dantrolen i.v. Grundet risiko for

hyperkaliæmi anbefales det, at samtidig indgift af calciumantagonister, såsom amlodipin,

undgås hos patienter mistænkt for malign hypertermi og patienter, der behandles for malign

hypertermi.

Amlodipins virkning på andre lægemidler

Amlodipins blodtrykssænkende effekt er additiv til den blodtrykssænkende effekt på andre

lægemidler med antihypertensiv virkning

Tacrolimus: Der er risiko for forøget plasmakoncentration af tacrolimus når denne samtidig

indgives med amlodipin, men farmakokinetikken for denne interaktion er ikke helt klarlagt.

For at undgå toksicitet af tacrolimus, bør plasmakoncentrationen af tacrolimus monitoreres

hos patienter der bliver behandlet med amlodipin. Dosis af tacrolimus bør justeres hvis

nødvendigt.

Ciclosporin: Der er ikke udført interaktionsstudier med ciclosporin og amlodipin hos raske

forsøgspersoner eller andre populationer, med undtagelse af nyretransplanterede patienter,

hvor der er blevet observeret en variabel stigende dalkoncentration af ciclosporin (gennemsnit

0-40 %). Det bør derfor overvejes at monitorere ciclosporin-koncentrationen hos

nyretransplanterede patienter, der også får amlodipin, og ciclosporin-dosis bør reduceres efter

behov.

Simvastatin: Samtidig administration af gentagne doser af amlodipin 10 mg og simvastatin

80 mg medførte en stigning på 77 % i eksponering for simvastatin sammenlignet med

simvastatin alene. Dosis af simvastatin bør sænkes til 20 mg dagligt hos patienter, der tager

amlodipin.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er rapporteret om reversible biokemiske ændringer i spermatozoers hoveder hos visse

patienter behandles med calciumantagonister. De kliniske data er utilstrækkelige til at afklare

amlodipins potentielle virkning på fertiliteten. Et rottestudie viste påvirkning af fertiliteten hos

hanner (se pkt. 5.3).

Graviditet

Sikkerheden af amlodipin under graviditet er ikke klarlagt.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 5.3).

Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, hvis der ikke findes et sikkert alternativ, og

hvis selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.

Amning

Amlodipin udskilles i modermælk. Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet,

er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilt område på 3-7 % med et maksimum på 15 %.

56806_spc.docx

Side 4 af 12

Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt. Det skal besluttes om amning skal

fortsætte/ophøre eller behandling med amlodipin fortsættes/seponeres, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til

moderat grad. Hvis patienter, der tager amlodipin, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed

eller kvalme kan reaktionsevnen blive påvirket. Der skal udvises forsigtighed, særligt i starten

af behandlingen.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen.

De almindeligste bivirkninger set under behandling er søvnighed, svimmelhed, hovedpine,

palpitationer, rødmen, abdominalsmerter, kvalme, hævede ankler, ødemer og træthed.

Skema over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med amlodipin med

følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver frekvensgruppering er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Leukocytopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Meget sjælden

Allergiske reaktioner

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Insomni, humørsvingninger

(herunder angst), depression

Sjælden

Konfusion

Nervesystemet

Almindelig

Døsighed, svimmelhed, hovedpine

(især i starten af behandlingen)

Ikke almindelig

Rysten, smagsforstyrrelser, synkope,

hypæstesi, paræstesi

Meget sjælden

Hypertoni, perifer neuropati

Ikke kendt

Ekstrapyramidale forstyrrelser

Øjne

Almindelig

Synsforstyrrelser (herunder diplopi)

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Arytmi (herunder bradykardi,

56806_spc.docx

Side 5 af 12

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

ventrikulær takykardi og atrieflimren)

Meget sjælden

Myokardieinfarkt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødmen

Ikke almindelig

Hypotension

Meget sjælden

Vaskulitis

Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig

Dyspnø

Ikke almindelig

Hoste, rinitis

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi,

ændret afføringsmønster (herunder

diarré og obstipation)

Ikke almindelig

Opkastning, mundtørhed

Meget sjælden

Pancreatitis, gastritis, gingival

hyperplasi

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Hepatitis, gulsot, stigning i lever-

enzymer *

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Alopeci, purpura, misfarvning af

huden, hyperhidrose, pruritus, udslæt,

eksantem, urticaria

Meget sjælden

Angioødem, erythema multiforme,

eksfoliativ dermatitis, Stevens-

Johnsons syndrom, Quinckes ødem,

fotosensitivitet

Ikke kendt

Toksisk epidermal nekrolyse

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Hævede ankler, muskelkramper

Ikke almindelig

Artralgi, myalgi, rygsmerter

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Vandladningsforstyrrelser, nykturi,

øget vandladningshyppighed

Det reproduktive system og

mammae

Ikke almindelig

Impotens, gynækomasti

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Ødem

Almindelig

Træthed, asteni

56806_spc.docx

Side 6 af 12

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkninger

Ikke almindelig

Brystsmerter, smerter, utilpashed

Undersøgelser

Ikke almindelig

Vægtstigning eller vægttab

* oftest som følge af kolestase.

Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Email: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med bevidst overdosering hos mennesker er begrænset.

Symptomer

Tilgængelige data tyder på, at voldsom overdosering kan resultere i udtalt perifer

vasodilatation og mulig refleks-takykardi. Der er rapporteret om udtalt og sandsynligvis

vedvarende systemisk hypotension op til og inklusive chok med dødelig udgang.

Behandling

Klinisk signifikant hypotension på grund af overdosering med amlodipin kræver aktiv

kardiovaskulær støtte, inklusive hyppig overvågning af hjerte- og respirationsfunktion,

elevation af ekstremiteter samt opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen og

urinproduktion.

En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, forudsat

at der ikke er kontraindikationer. Intravenøs calciumgluconat kan være gavnlig til at reversere

effekterne af calciumkanalblokade.

Maveskylning kan være nyttig i nogle tilfælde. Hos raske personer reducerede indgift af aktivt

kul amlodipins reaktionshastighed i op til 2 timer efter indtagelse af 10 mg amlodipin.

Da amlodipin er stærkt proteinbundet, har dialyse sandsynligvis ingen effekt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

56806_spc.docx

Side 7 af 12

ATC-kode: C 08 CA 01. Calciumantagonister, selektive calciumantagonister med

overvejende vaskulær effekt.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amlodipin er en calciumion-influkshæmmer i dihydropyridin-gruppen (langsom kanalblokker

eller calciumantagonist) og hæmmer den transmembrane calciuminfluks i hjerte- og glat

karmuskulatur.

Amlodipins antihypertensive virkning skyldes en direkte afslappende effekt på karvæggenes

glatte muskulatur. Den nøjagtige virkningsmekanisme ved lindring af angina pectoris er ikke

fuldstændigt klarlagt, men amlodipin reducerer den samlede iskæmiske belastning ved

følgende to mekanismer:

Amlodipin dilaterer de perifere arterioler, hvorved den samlede perifere modstand, som

hjertet arbejder mod (afterload), reduceres. Da hjertefrekvensen forbliver stabil,

nedsættes det myokardielle energiforbrug og iltbehov.

Virkningsmekanismen involverer formentlig også en dilatation af de væsentligste

koronararterier og koronararterioler, både i normale og iskæmiske områder. Denne

dilatation øger den myokardielle iltforsyning hos patienter med spasmer i

koronararterierne (Prinzmetals eller andre former for angina).

Hos patienter med hypertension reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets

24 timer både i liggende og i stående stilling ved dosering en gang dagligt. På grund af den

langsomt indsættende effekt er akut hypotension ikke et problem ved behandling med

amlodipin.

Hos patienter med angina pectoris øges den samlede arbejdskapacitet, tiden til angina pectoris

anfald og til 1 mm ST-segment-depression ved dosering af amlodipin en gang dagligt.

Endvidere reduceres hyppigheden af angina pectoris anfald og forbruget af glycerylnitrat-

tabletter.

Amlodipin er ikke forbundet med metaboliske bivirkninger eller forandringer i plasmalipider

og kan anvendes til patienter med astma, diabetes og arthritis urica.

Patienter med koronar arteriesygdom (CAD)

Effekten af amlodipin til forebyggelse af kliniske hændelser hos patienter med koronar

arteriesygdom (CAD) er blevet undersøgt i et uafhængigt, multi-center, randomiseret,

dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med 1997 patienter: Comparison of Amlodipine vs.

Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). I tillæg til standardbehandling

med statiner, betablokkere, diuretika og acetylsalicylsyre blev 663 patienter behandlet med

amlodipin 5-10 mg, 673 patienter blev behandlet med enalapril 10-20 mg, og 655 patienter

blev behandlet med placebo, i 2 år. De vigtigste virkningsresultater er anført i tabel 1.

Resultaterne indikerer, at amlodipinbehandlingen var forbundet med færre hospitals-

indlæggelser på grund af angina og revaskulariseringsprocedurer hos patienter med CAD.

56806_spc.docx

Side 8 af 12

Tabel 1.

Forekomst af signifikante kliniske virkninger for CAMELOT

Forekomst af kardiovaskulære hændelser i %)

Amlopidin

vs

. placebo

Virkning

Amlopidin

Placebo

Enalapril

Hazard ratio (95%

P-værdi

Primære endepunkt

Kardiovaskulære

bivirkninger

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

0,003

De enkelte komponenter

Koronar

revaskularisering

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-0,98)

0,03

Indlæggelse pga.

angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-0,82)

0,002

Ikke-letalt MI

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-1,46)

0,37

Apopleksi eller

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulær

død

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-12,7)

0,27

Indlæggelse pga.

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-2,47)

0,46

Genoplivning ved

hjertestop

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Nye symptomer på

perifer vaskulær

lidelse

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50-13.4)

0,24

Forkortelser: CHF: kongestiv hjerteinsufficiens; CI: konfidensinterval; MI: myokardieinfarkt TIA,

transitorisk cerebral iskæmi.

Patienter med hjerteinsufficiens

Hæmodynamiske studier og kontrollerede kliniske studier baseret på arbejdstest hos patienter

med NYHA-klasse II-IV hjerteinsufficiens har vist, at amlodipin ikke fremkalder klinisk

forværring målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels uddrivningsfraktion og klinisk

symptomatologi.

Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter i NYHA-klasse

III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at amlodipin

ikke medførte en øget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og morbiditet hos

patienter med hjerteinsufficiens.

Amlodipin blev undersøgt i et langtids-, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2)

hos patienter i NYHA-klasse III og IV hjerteinsufficiens uden underliggende iskæmisk

sygdom eller kliniske symptomer eller objektive fund tydende herpå, der fik stabile doser

ACE-hæmmere, digoxin og diuretika. Amlodipin havde ingen effekt på total kardiovaskulær

mortalitet. Hos den samme population var amlodipin forbundet med et øget antal tilfælde af

lungeødem.

Behandling for at forebygge hjerteanfald (ALLHAT-studiet)

Det randomiserede dobbelt-blinde studie, ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack Trial) er gennemført med henblik på at sammenligne to

nyere behandlinger: amlodipin 2,5-10 mg dagligt (calciumantagonist) eller lisinopril 10-

40 mg dagligt (ACE-hæmmer) som førstevalgsbehandling versus chlorthalidon 12,5-25 mg

dagligt (thiaziddiretikum) hos patienter med let til moderat hypertension.

56806_spc.docx

Side 9 af 12

I alt blev 33.357 hypertensive patienter i alderen 55 år og derover randomiseredes og fulgtes i

gennemsnit 4,9 år. Patienterne havde mindst en yderligere CHD-risikofaktor: Tidligere

myokardieinfarkt eller apopleksi (>6 måneder inden inklusion) eller verificeret anden

aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (totalt 51,5 %), type 2-diabetes (36,1 %), HDL-

kolesterol <35 mg/dl (11,6 %), venstre ventrikel hypertrofi diagnosticeret ved

elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktuelt cigaretryger (21,9 %).

Det primære endepunkt var sammensat af letal CHD eller ikke-letalt myokardieinfarkt. Der

var ingen signifikant forskel i det primære endepunkt mellem amlodipingruppen og

chlorthalidongruppen: (RR 0,98; 95 % CI [0,90-1,07]; p=0,65). I de sekundære endepunkter,

var incidensen af hjerteinsufficiens (komponent i sammensat kardiovaskulært endepunkt)

signifikant højere i amlodipingruppen sammenlignet med chlorthalidongruppen (10,2 % vs.

7,7 %; RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52]; p <0,001). Studiet viste dog ingen forskel i den totale

dødelighed uanset årsag mellem amlodipingruppen og chlorthalidongruppen (RR 0,96; 95 %

CI [0,89-1,02]; p = 0,20).

Børn (fra 6

år og ældre)

I et studie med 268 børn i alderen 6-17 år med overvejende sekundær hypertension, der

sammenlignede amlodipin 2,5 mg og 5 mg med placebo, reducerede begge amlodipindoser

det systoliske blodtryk signifikant mere end placebo. Forskellen mellem de to doser var ikke

statistisk signifikant.

Amlodipins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet

undersøgt. Langtidsvirkningen af amlodipinbehandling i barndommen på reduktion af

kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i voksenlivet er heller ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption, distribution, plasmaproteinbinding: Amlodipin absorberes godt efter oral indgift

af terapeutiske doser med maksimal plasmakoncentration 6-12 timer efter indgift. Den

absolutte biotilgængelighed er estimeret til at være mellem 64 og 80 %. Distributionsvolumen

er ca. 21 l/kg. In vitro studier har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til

plasmaproteiner.

Absorptionen af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.

Biotransformation/elimination

Den terminale plasma-halveringstid er ca. 35-50 timer og er forenelig med dosering 1 gang

dagligt. Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning af leveren til inaktive metabolitter. 10 %

uomdannet amlodipin og 60 % af metabolitterne udskilles i urinen.

Nedsat leverfunktion

Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter

med nedsat leverfunktion. Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat amlodipinclearance,

hvilket medfører længere halveringstid og en stigning i AUC på ca. 40-60 %.

Ældre

Tiden, der går før den maksimale plasmakoncentration af amlodipin er nået, er ens hos ældre

og yngre patienter. Amlodipins clearance er tilbøjelig til at falde, hvilket resulterer i stigning i

AUC og eliminationshalveringstid hos ældre patienter. Stigningerne i AUC og

56806_spc.docx

Side 10 af 12

eliminationshalveringstid hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens var som forventet for

den undersøgte aldersgruppe.

Pædiatrisk population

Et populationsfarmakokinetisk studie blev udført med 74 hypertensive børn i alderen 1-17 år

(34 patienter var mellem 6 og 12 år, og 28 patienter var mellem 13 og 17 år), der fik mellem

1,25 mg og 20 mg amlodipin fordelt på enten 1 gang eller 2 daglige doser. Hos børn mellem

6 og 12 år og hos teenagere 13-17 år var oral clearance (CL/F) typisk hhv. 22,5 og 27,4 l/time

hos mænd og 16,4 og 21,3 l/time hos kvinder. Der blev observeret en stor individuel variation

i eksponering. Der er begrænsede data fra børn under 6 år.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksikologi

Reproduktionsstudier på rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat

overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til

mennesker baseret på mg/kg.

Nedsat fertilitet

Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og

hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt

anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m

). I et andet rottestudie, hvor

hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage med en dosis sammenlignelig med

doser til mennesker baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerendehormon og

testosteron i plasma samt nedsat spermdensitet, antal modne spermatider og sertoliceller.

Karcinogenicitet, mutagenicitet

Rotter og mus, der fik amlodipin i foderet i to år ved koncentrationer beregnet til at give

daglige dosisniveauer på 0,5, 1,25 og 2,5 mg/kg viste ingen tegn på karcinogenicitet. Den

højeste dosis (for mus lig med og for rotter dobbelt* den maksimalt anbefalede kliniske dosis

på 10 mg baseret på mg/m

) var tæt på den maksimalt tolererede dosis for mus, men ikke for

rotter.

Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller

kromosomniveau.

*Baseret på en patient på 50 kg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk (Grad PH-101 og PH-112)

Calciumhydrogenphosphat, vandfrit

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

56806_spc.docx

Side 11 af 12

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Amlodipin "Aurovitas" er tilgængelig i PVC/PVdC-Aluminiumsfolie blister.

Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 56, 60, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Aurovitas Unipessoal, Lda.

Avenida do Forte, N°3, Parque Suecia

Ed.IV, 2°, 2794-038, Carnaxide

Portugal

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

56805

10 mg:

56806

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. december 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. juni 2018

56806_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information