Amitriptylin "Abcur" 50 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMITRIPTYLIN
Tilgængelig fra:
Abcur AB
ATC-kode:
N06AA09
INN (International Name):
amitriptyline
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58717
Autorisation dato:
2017-04-05

Indlægsseddel: Information til patienten

Amitriptylin Abcur, filmovertrukne tabletter, 10 mg

Amitriptylin Abcur, filmovertrukne tabletter, 25 mg

Amitriptylin Abcur, filmovertrukne tabletter, 50 mg

amitriptylin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amitriptylin Abcur

Sådan skal du tage Amitriptylin Abcur

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amitriptylin Abcur tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tricykliske antidepressiva (TCA).

Denne medicin bruges:

Til at behandle depression hos voksne (svære depressive episoder).

Til at behandle neuropatiske smerter hos voksne.

Forebyggende mod kronisk spændingshovedpine hos voksne.

Forebyggende mod migræne hos voksne.

Til at behandle sengevædning hos børn på 6 år og derover, når legemlige årsager såsom

rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved al anden

ikke-medicinsk og medicinsk behandling, inklusive muskelafslappende lægemidler og

desmopressin. Dette lægemiddel må kun ordineres af læger med erfaring i behandling af

vedvarende sengevædning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Amitriptylin Abcur

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amitriptylin Abcur:

hvis du er allergisk over for amitriptylin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet

(angivet i afsnit 6)

hvis du har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) for nylig

hvis du har hjerteproblemer, såsom ledningsforstyrrelser, der kan ses på et elektrokardiogram

(EKG), hjerteblok eller en hjerte-kar-sygdom

hvis du tager lægemidler, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

hvis du har taget en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage

hvis du tog moclobemid dagen i går

hvis du har en alvorlig leversygdom.

Hvis du er i behandling med Amitriptylin Abcur, skal du holde op med at tage det og vente i 14 dage,

inden du begynder behandling med en MAO-hæmmer.

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amitriptylin Abcur.

Forstyrrelser i hjerterytme og svær hypotension kan forekomme, hvis du får en høj dosis amitriptylin.

Det kan også forekomme ved de sædvanlige doser, hvis du har en hjertesygdom.

Forlænget QT-interval

Et hjerteproblem kaldet "forlænget QT-interval" (som kan ses på dit elektrokardiogram, EKG) og

forstyrrelser i hjerterytme (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)) er blevet rapporteret med

Amitriptylin Abcur. Fortæl din læge, hvis du:

har langsom puls

har eller har haft et problem, hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt,

som det burde (en tilstand kaldet hjertesvigt)

tager anden medicin, som kan forårsage hjerteproblemer, eller

har en tilstand, som medfører, at du har et lavt niveau af kalium eller magnesium eller et højt

niveau af kalium i blodet

skal opereres, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med amitriptylin, inden du

bliver bedøvet. I tilfælde af akut operation skal anæstesilægen informeres om, at du er i

behandling med amitriptylin

har en overaktiv skjoldbruskkirtel eller får thyreoideamedicin.

Selvmordstanker og forværring af din depression

Hvis du er deprimeret, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig

selv. Disse tanker kan forstærkes, når du begynder at tage medicin mod depression (antidepressiv

medicin), fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange

længere.

Du kan have større risiko for sådanne tanker:

Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

Hvis du er ung. Data fra kliniske studier har vist, at voksne under 25 år med psykiske lidelser,

der bliver behandlet med antidepressiv medicin, har en øget risiko for selvmordsrelateret

adfærd.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks

kontakte din læge eller tage på skadestuen.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret og bede dem

om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din

depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel.

Maniske episoder

Nogle patienter med bipolar lidelse (manio-depression) kan gå over i den maniske fase. Dette er

karakteriseret ved overstrømmende og hurtigt skiftende ideer, overdreven opstemthed og usædvanlig

stor fysisk aktivitet. I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du kontakter din læge, som sandsynligvis vil

ændre din medicin.

Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft helbredsproblemer, især hvis du har

snævervinklet glaukom (grøn stær) (synstab på grund af abnormt højt tryk i øjet)

epilepsi eller tidligere har haft kramper eller krampeanfald

vandladningsbesvær

forstørret prostata

skjoldbruskkirtel (thyreoidea) lidelse

bipolar lidelse (manio-depression)

skizofreni

alvorlig leversygdom

alvorlig hjertesygdom

pylorusstenose (forsnævring af den nederste del af mavesækken) og paralytisk ileus (blokering

af tarmen)

diabetes, da det er muligt, at din diabetesmedicin skal justeres.

Hvis du tager antidepressiv medicin, som f.eks. en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI),

kan din læge overveje at ændre dosis af din medicin (se også afsnit 2 Brug af anden medicin sammen

med Amitriptylin Abcur og afsnit 3).

Ældre patienter har større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, såsom svimmelhed, når de rejser

sig op, på grund af lavt blodtryk (se også afsnit 4 Bivirkninger).

Børn og unge

Depression, neuropatiske smerter, forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år med henblik på sådan behandling, da

sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.

Sengevædning (enuresis)

Der skal tages et EKG (elektrokardiogram) inden behandlingen med amitriptylin startes for at

udelukke langt QT-syndrom.

Dette lægemiddel må ikke tages samtidig med et antikolinergt lægemiddel (se også afsnit 2

Brug af anden medicin sammen med Amitriptylin Abcur).

Selvmordstanker og selvmordsrelateret adfærd kan også forekomme under tidlig behandling

med antidepressive lægemidler for andre lidelser end depression; de samme forholdsregler,

der træffes ved behandling af patienter med depression, skal derfor følges ved behandling af

patienter med enuresis.

Brug af anden medicin sammen med Amitriptylin Abcur

Nogle lægemidler kan påvirke andre lægemidlers virkning, hvilket undertiden kan forårsage alvorlige

bivirkninger.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, såsom:

valproinsyre

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmer) f.eks. phenelzin, iproniazid, isocarboxazid,

nialamid eller tranylcypromin (til behandling af depression) eller selegilin (anvendes til

behandling af Parkinsons sygdom). Disse lægemidler må ikke tages sammen med Amitriptylin

Abcur (se afsnit 2 Tag ikke Amitriptylin Abcur)

adrenalin, ephedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (disse

lægemidler findes muligvis i hostesaft eller forkølelsesmedicin og i visse bedøvelsesmidler)

medicin til behandling af højt blodtryk f.eks. calciumantagonister (f.eks. diltiazem og

verapamil), guanethidin, betanidin, clonidin reserpin og methyldopa

antikolinerge lægemidler såsom visse lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons

sygdom og lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. atropin, hyoscyamin)

thioridazin (til behandling af skizofreni)

tramadol (smertestillende middel)

medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, terbinafin, ketoconazol og

itraconazol)

sløvende lægemidler (f.eks. barbiturater)

antidepressive lægemidler (f.eks. SSRI’er (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) og bupropion)

medicin mod visse hjertelidelser (f.eks. betablokkere og antiarytmika)

cimetidin (til behandling af mavesår)

methylphenidat (til behandling af ADHD)

ritonavir (til behandling af HIV)

svangerskabsforebyggende lægemidler, der tages gennem munden

rifampicin (til behandling af infektioner)

phenytoin og carbamazepin (til behandling af epilepsi)

Perikon (

Hypericum perforatum

) - naturlægemiddel, der anvendes mod depression

medicin mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen.

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager eller for nylig har taget medicin, som påvirker

hjerterytmen, f.eks.:

medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. kinidin og sotalol)

astemizol og terfenadin (til behandling af allergier og høfeber)

lægemidler til behandling af visse psykiske sygdomme (f.eks. pimozid og sertindol)

cisaprid (til behandling af visse typer mavebesvær)

halofantrin (til behandling af malaria)

methadon (til behandling af smerter og ved misbrug)

diuretika (vanddrivende tabletter, f.eks. furosemid).

Hvis du skal opereres og skal have fuld eller lokal bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får denne

medicin.

Du skal også fortælle din tandlæge, at du tager denne medicin, hvis du skal lokalbedøves.

Brug af Amitriptylin Abcur sammen med alkohol

Det tilrådes ikke at drikke alkohol under behandling med denne medicin, da det kan forstærke

den sløvende virkning af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre din læge mener, at det er klart nødvendigt.

Fordelene og risiciene ved behandling skal overvejes nøje. Hvis du har taget denne medicin i den

sidste del af graviditeten, kan det nyfødte barn få afvænningssymptomer, såsom være irritabel, have

forøget muskelspænding, ryste, trække vejret uregelmæssigt, sutte dårligt, græde højt, have svært ved

at urinere eller tømme blæren og få forstoppelse.

Din læge vil rådgive dig, om du skal begynde/fortsætte/stoppe med at amme, eller behandlingen skal

stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige

fordele for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lægemidlet kan især i begyndelsen af behandlingen virke sløvende og forårsage svimmelhed. Undlad

at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du har disse bivirkninger..

Amitriptylin Abcur indeholder lactose

Kontakt lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Amitriptylin Abcur

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Depression

Voksne

Den anbefalede startdosis er 25 mg to gange dagligt.

Afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 150 mg dagligt

fordelt på to doser.

Ældre patienter (over 65 år) og patienter med kardiovaskulær sygdom

Den anbefalede startdosis er 10-25 mg dagligt.

Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge den samlede daglige dosis

til 100 mg dagligt fordelt på to doser. Hvis du får doser mellem 100-150 mg, vil din læge måske følge

hyppigere op på behandlingen.

Børn og unge

Medicinen må ikke gives til børn eller unge til behandling af depression. Se afsnit 2 for yderligere

oplysninger.

Neuropatiske smerter, forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne

Din læge vil justere medicinen ud fra dine symptomer, og hvordan du reagerer på behandlingen.

Voksne

Den anbefalede startdosis er 10 -25 mg om aftenen.

Den anbefalede daglige dosis er 25-75 mg om aftenen.

Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet kan din læge gradvist øge dosis. Hvis du får doser

over 100 mg dagligt, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen. Din læge vil fortælle

dig, om du skal tage dosis én gang dagligt, eller om du skal fordele den på to lige store doser.

Ældre patienter (over 65 år) og patienter med hjerte-kar-sygdom

Den anbefalede startdosis er 10-25 mg om aftenen.

Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis. Hvis du får doser

over 75 mg dagligt, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.

Børn og unge

Lægemidlet må ikke gives til børn eller unge til behandling af neuropatiske smerter eller forebyggende

mod kronisk spændingshovedpine og migræne. Se afsnit 2 for yderligere oplysninger.

Sengevædning (enuresis)

Børn og unge

Den anbefalede dosis til børn:

under 6 år: se afsnit 2, Tag ikke Amitriptylin Abcur

børn mellem 6 og 10 år: 10-20 mg dagligt. En anden, mere hensigtsmæssig lægemiddelform

skal benyttes til denne aldersgruppe

11 år og derover: 25-50 mg dagligt.

Dosis skal øges gradvist.

Lægemidlet skal tages 1-1½ time inden sengetid.

Inden behandlingen startes, vil lægen tage et EKG (elektrokardiogram) af hjertet for at undersøge, om

der er tegn på en usædvanlig hjerterytme.

Din læge vil vurdere behandlingen efter 3 måneder og om nødvendigt tage et nyt EKG.

Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med lægen.

Patienter med særlige risici

Patienter med leversygdomme eller personer, som vides at omsætte visse lægemidler dårligt, får som

regel en lavere dosis.

Din læge kan tage blodprøver for at bestemme indholdet af amitriptylin i blodet (se også afsnit 2).

Sådan skal du tage Amitriptylin Abcur

Du kan medicinen med eller uden mad.

Slug tabletterne med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges.

Varighed af behandlingen

Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at rådføre dig med din læge.

Depression

Som for andre lægemidler til behandling af depression kan der gå et par uger, før du kan mærke en

bedring.

Ved behandling af depression varierer behandlingsvarigheden fra person til person, men den vil

normalt være mindst 6 måneder. Din læge bestemmer, hvor længe behandlingen skal vare.

Fortsæt med at tage din medicin, så længe som din læge anbefaler det.

Din sygdom kan vare i lang tid. Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende

tilbage.

Neuropatiske smerter, forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne

Der kan gå et par uger, før du mærker en bedring i dine smerter.

Tal med din læge om varigheden af din behandling og fortsæt med at tage medicinen, så længe som

lægen anbefaler det.

Sengevædning (enuresis)

Efter 3 måneder vil din læge vurdere, om behandlingen skal fortsætte.

Hvis du har taget for meget Amitriptylin Abcur

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Amitriptylin Abcur, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet. Gør det, selvom der ikke er nogen tegn på ubehag

eller forgiftning. Medbring lægemiddelpakningen, hvis du tager til lægen eller på hospitalet.

Symptomer på overdosis inkluderer:

udvidede pupiller

hurtig eller uregelmæssig puls

vandladningsbesvær

tør mund og tunge

tarmslyng

kramper

feber

ophidselse

forvirring

hallucinationer

ukontrollerede bevægelser

lavt blodtryk, svag puls, bleghed

vejrtrækningsbesvær

blå misfarvning af huden

nedsat hjertefrekvens (puls)

døsighed

bevidsthedstab

koma

forskellige hjertesymptomer, som f.eks. hjerteblok, hjertesvigt, hypotension, hjerteshock,

metabolisk acidose, hypokaliæmi.

Hvis du har glemt at tage Amitriptylin Abcur

Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Amitriptylin Abcur

Din læge vil beslutte, hvornår og hvordan du skal stoppe behandlingen for at undgå eventuelle

ubehagelige symptomer, som kan forekomme, hvis du stopper behandlingen pludseligt (f.eks.

hovedpine, utilpashed, søvnløshed og irritabilitet).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende symptomer:

Anfald af forbigående sløret syn, regnbuesyn og smerter i øjet.

Du skal straks få foretaget en øjenundersøgelse, før behandling med lægemidlet kan fortsætte.

Denne tilstand kan være tegn på akut glaukom. Meget sjælden bivirkning, kan forekomme hos

op til 1 af 10.000 personer.

Et hjerteproblem kaldet ”forlænget QT-interval” (som kan ses på et elektrokardiogram, EKG).

Almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.

Svær forstoppelse, opsvulmet mave, feber og opkastning.

Disse symptomer kan skyldes lammelse af en del af tarmen. Sjælden bivirkning, kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.

Enhver gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene (gulsot).

Din lever kan være påvirket. Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

personer.

Blå mærker, blødning, bleghed eller vedvarende halsbetændelse og feber.

Disse symptomer kan være de første tegn på, at medicinen har påvirket dit blod eller din

knoglemarv. Effekten på blodet kan være et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer

ilt rundt i kroppen), hvide blodlegemer (som hjælper med at bekæmpe infektioner) og

blodplader (som hjælper ved størkning af blodet). Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 personer.

Selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd. Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 personer.

Nedenstående bivirkninger er rapporteret med følgende hyppigheder:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

søvnighed/døsighed

rysten på hænder eller andre dele af kroppen

svimmelhed

hovedpine

uregelmæssig, kraftig eller hurtig puls

svimmelhed når du rejser dig op på grund af lavt blodtryk (ortostatisk hypotension)

mundtørhed

forstoppelse

kvalme

stærkt forøget svedtendens

vægtstigning

sløret eller langsom tale

aggressiv adfærd

tilstoppet næse

forstyrrelse i øjnenes koordination

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

forvirring

seksuelle forstyrrelser (nedsat sexlyst, rejsningsproblemer)

opmærksomhedsforstyrrelse

smagsforandringer

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i arme eller ben

koordinationsforstyrrelser

udvidede pupiller

hjerteblok

træthed

lav natriumkoncentration i blodet

ophidselse

vandladningsforstyrrelser

tørst

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

opstemthed, angst, søvnbesvær, mareridt

kramper

tinnitus

forhøjet blodtryk

diarré, opkastning

hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigt og tunge

vandladningsbesvær

øget produktion af mælk eller udflåd af mælk uden amning

forhøjet tryk i øjet

tilstande med kollaps

forværring af hjertesvigt

nedsat leverfunktion (f.eks. kolestatisk leversygdom)

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

nedsat appetit

delirium (særligt hos ældre patienter), hallucinationer

uregelmæssig puls eller uregelmæssig hjerterytme

hævelse af spytkirtlerne

hårtab

huden er mere følsom for lys

udvikling af større bryster hos mænd

feber

vægttab

unormale prøver for leverfunktionen

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

sygdom i hjertemusklen

fornemmelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse

sygdom i perifere nerver

akut stigning af trykket i øjet

en særlig form for unormal hjerterytme (såkaldt

torsades de pointes

allergisk inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungernes alveoler (små hulrum)

og lungevævet

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

anoreksi

højt eller lavt blodsukker

paranoia

bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige bevægelser eller færre bevægelser)

inflammation i hjertemusklen på grund af overfølsomhed

hepatitis

hedeture

tørre øjne

En øget risiko for knoglefrakturer er set hos patienter, som tager denne type lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholderen og blisterpakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakningen opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevar blister i yderpakning for at

beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amitriptylin Abcur indeholder:

Aktivt stof: amitriptylin. Hver tablet indeholder hhv. 10, 25 eller 50 mg amitriptylin (som

amitriptylinhydrochlorid).

vrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, talcum,

polyvinylalkohol, macrogol, titandioxid (E171) og jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Amitriptylin Abcur 10 mg er en blegrød, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet uden præg,

tabletstørrelsen er 7 x 3,4 mm.

Amitriptylin Abcur 25 mg er en lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet uden præg,

tabletstørrelsen er 7 x 3,4 mm.

Amitriptylin Abcur 50 mg er en brun til lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet uden præg,

tabletstørrelsen er 9 x 4,4 mm.

Amitriptylin Abcur fås i:

Beholder: 20 og 100 tabletter.

Blister: 20 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Abcur AB

Bergaliden 11

252 23 Helsingborg

Sverige

Fremstiller

Extractum Pharma Co. Ltd

6413 Kunfehértó. IV. Körzet 6

Ungarn

Denne indlægsseddel blev senest ændret i 9 april 2019

24. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amitriptylin "Abcur", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

30549

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amitriptylin "Abcur"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Amitriptylinhydrochlorid, svarende til hhv. 10 mg, 25 mg og 50 mg amitriptylin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Lactosemonohydrat, hhv. 96 mg, 79 mg og 158 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

10 mg tablet: blegrød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet uden prægning,

tabletstørrelse 7 x 3,4 mm.

25 mg tablet: lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet uden prægning,

tabletstørrelse 7 x 3,4 mm.

50 mg: brun til lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet uden prægning,

tabletstørrelse 9 x 4,4 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amitriptylin "Abcur" er indiceret til:

behandling af major depression hos voksne

behandling af neuropatiske smerter hos voksne

profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine hos voksne

profylaktisk behandling af migræne hos voksne

58717_spc.docx

Side 1 af 16

behandling af enuresis nocturna hos børn på 6 år og derover, når organisk patologi,

inklusive rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået

respons ved al anden ikke-medicinsk og medicinsk behandling, inklusive

antispasmodika og vasopressinlignende præparater. Dette lægemiddel må kun

ordineres af læger med erfaring i behandling af persisterende enuresis.

4.2

Dosering og administrationsmåde

Dosering

Ikke alle doseringsskemaer kan opnås med alle lægemiddelformer/styrker. En passende

lægemiddelform/styrke skal vælges til startdosis og eventuelle efterfølgende doser (inkl.

dosistrin).

Major depression

Dosering skal påbegyndes på lavt niveau, og dosis øges gradvist under omhyggelig

overvågning af klinisk respons og eventuelle tegn på intolerans.

Voksne

Initialt 25 mg 2 gange dagligt (50 mg dagligt). Om nødvendigt kan dosis øges med 25 mg

hver anden dag, op til 150 mg dagligt fordelt på to doser.

Vedligeholdelsesdosis er den laveste effektive dosis.

Ældre patienter (> 65 år) og patienter med kardiovaskulær sygdom

Initialt 10-25 mg dagligt.

Den daglige dosis kan øges op til 100-150 mg fordelt på to doser afhængigt af den enkelte

patients respons og tolerabilitet.

Doser over 100 mg skal anvendes med forsigtighed.

Vedligeholdelsesdosis er den laveste effektive dosis.

Pædiatrisk population

Amitriptylin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen

ved langvarig anvendelse ikke er klarlagt (se pkt. 4.4).

Behandlingsvarighed

Den antidepressive virkning indtræder normalt efter 2-4 uger. Behandling med

antidepressiva er symptomatisk og skal derfor fortsættes i en passende periode, normalt op

til 6 måneder efter bedring for at forebygge recidiv.

Neuropatiske smerter, profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og

profylaktisk behandling af migræne hos voksne

Patienter bør titreres individuelt til den dosis, der giver tilstrækkelig analgesi med

acceptable bivirkninger. Generelt bør den laveste effektive dosis, der er nødvendig for at

behandle symptomerne, anvendes i den kortest mulige periode.

Voksne

58717_spc.docx

Side 2 af 16

Den anbefalede dosis er 25-75 mg om aftenen. Doser over 100 mg skal benyttes med

forsigtighed.

Initialdosis er 10-25 mg om aftenen. Dosis kan øges med 10-25 mg hver 3. til 7. dag

afhængigt af tolerabilitet.

Dosis kan tages én gang dagligt eller deles i to doser. En daglig enkeltdosis på over 75 mg

anbefales ikke.

Den smertestillende virkning ses normalt efter 2-4 uger.

Ældre patienter (< 65 år) og patienter med kardiovaskulær sygdom

Den anbefalede initialdosis er 10-25 mg om aftenen.

Daglige doser over 75 mg skal anvendes med forsigtighed.

Det anbefales generelt at initiere behandlingen i den lave ende af det anbefalede

dosisområde til voksne. Dosis kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og

tolerabilitet.

Pædiatrisk population

Amitriptylin bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen

ikke er klarlagt (se pkt. 4.4).

Behandlingsvarighed

Neuropatiske smerter

Behandlingen er symptomatisk og skal derfor fortsættes i en passende periode. Hos mange

patienter kan behandling være påkrævet i flere år. Regelmæssig vurdering anbefales for at

bekræfte, at behandlingen fortsat er hensigtsmæssig for patienten.

Profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og profylaktisk behandling af

migræne hos voksne

Behandlingen skal fortsættes i en passende periode. Regelmæssig vurdering anbefales for

at bekræfte, at behandlingen fortsat er hensigtsmæssig for patienten.

Enuresis nocturna

Pædiatrisk population

Den anbefalede dosis for:

børn mellem 6 og 10 år: 10-20 mg. En anden, mere hensigtsmæssig

lægemiddelform skal benyttes til denne aldersgruppe.

børn på 11 år og derover: 25-50 mg dagligt

Dosis skal øges gradvist.

Dosis skal administreres 1-1½ time før sengetid.

Der skal tages et EKG, før behandling med amitriptylin påbegyndes, for at udelukke langt

QT-syndrom (LQTS).

58717_spc.docx

Side 3 af 16

Den maksimale behandlingsperiode må ikke overstige 3 måneder.

Hvis gentagne behandlingsforløb med amitriptylin er nødvendige, skal der foretages en

klinisk vurdering hver 3. måned.

Hvis behandlingen afbrydes, skal amitriptylin seponeres gradvist.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Dette lægemiddel kan gives i sædvanlig dosis ved nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed tilrådes ved dosering, og måling af serumkoncentrationen anbefales, hvis det

er muligt.

CYP2D6-hæmmere

Afhængigt af den enkelte patients respons skal en lavere dosis amitriptylin overvejes, hvis

en potent CYP2D6-hæmmer (f.eks. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) føjes til

behandlingen med amitriptylin (se pkt. 4.5).

Patienter med betydeligt nedsat aktivitet af CYP2D6 og CYP2C19

Disse patienter kan have højere plasmakoncentrationer af amitriptylin og dets aktive

metabolit, nortriptylin. Overvej at reducere den anbefalede startdosis med 50 %.

Administration

Amitriptylin "Abcur" er til oral anvendelse.

Tabletterne skal sluges med vand.

Seponering af behandlingen

Når behandlingen med lægemidlet skal stoppes, skal det seponeres gradvist over flere uger.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Nyligt myokardieinfarkt. Enhver grad af hjerteblok eller hjerterytmeforstyrrelse og koronar

insufficiens.

Samtidig behandling med MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) er

kontraindiceret (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af amitriptylin og MAO-hæmmere kan forårsage

serotoninsyndrom (en kombination af symptomer, der kan inkludere agitation, konfusion,

tremor, myoklonus og hypertermi).

Behandling med amitriptylin kan indledes 14 dage efter seponering af irreversible ikke-

selektive MAO-hæmmere og mindst én dag efter seponering af det reversible moclobemid.

Behandling med MAO-hæmmere kan påbegyndes 14 dage efter seponering af amitriptylin.

58717_spc.docx

Side 4 af 16

Alvorlig leversygdom.

Børn under 6 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hjertearytmier og svær hypotension kan forventes at forekomme ved høj dosis, men kan

også forekomme hos patienter med præeksisterende hjertesygdom, som tager den normale

dosis.

Forlænget QT-interval

Tilfælde af QT-intervalforlængelse og arytmi er blevet rapporteret efter markedsføring.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi, hos patienter med

ukompenseret hjerteinsufficiens og hos patienter, der samtidig tager lægemidler, der kan

forlænge QT-intervallet. Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi,

hypomagnesiæmi) er kendt for at være tilstande, som kan øge den proarytmiske risiko.

Anæstetika administreret under behandling med tri-/tetracykliske antidepressiva kan øge

risikoen for arytmier og hypotension. Hvis det er muligt, skal behandlingen med dette

lægemiddel afbrydes flere dage før operation. Hvis akut operation er uundgåelig, skal

narkoselægen informeres om, at patienten er i behandling.

Der kræves stor forsigtighed, hvis amitriptylin administreres til hypertyreoide patienter

eller til patienter, der får thyreoideapræparater, da der kan opstå hjertearytmier.

Ældre patienter er særligt følsomme for ortostatisk hypotension.

Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald,

urinretention, prostatahypertrofi, hypertyreoidisme, paranoid symptomatologi, fremskreden

lever- eller hjerte-kar-sygdom, pylorusstenose og paralytisk ileus.

Hos patienter med den sjældne tilstand forsnævring af forreste øjenkammer og snæver

kammervinkel kan akut glaukomanfald fremprovokeres pga. pupildilatation.

Selvmord/selvmordstanker

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

opstår signifikant remission. Da bedring ikke nødvendigvis opnås i løbet af de første få

behandlingsuger eller mere, skal patienterne overvåges nøje, indtil der sker en sådan

bedring. Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige

stadier af bedringen.

Det vides, at patienter med en anamnese med selvmordsrelaterede hændelser og patienter,

der udviser en signifikant grad af selvmordstanker inden behandling, har en større risiko

for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, og sådanne patienter skal overvåges nøje under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd

med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.

Nøje overvågning af patienterne, navnlig patienter med høj risiko, skal ledsage den

medicinske behandling, særligt ved behandlingsstart og efter dosisændringer. Patienter (og

58717_spc.docx

Side 5 af 16

omsorgspersoner) skal informeres om nødvendigheden af at overvåge for eventuel klinisk

forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i adfærd

og om straks at søge læge, hvis sådanne symptomer opstår.

Hos patienter med bipolar lidelse (maniodepressive patienter) kan der forekomme et skift i

retning af manisk fase. Hvis patienten kommer ind i en manisk fase, skal amitriptylin

seponeres.

Som beskrevet for andre psykotrope lægemidler kan amitriptylin modificere insulin- og

glucoserespons, hvilket kræver justering af den antidiabetiske behandling hos

diabetespatienter. Endvidere kan depressiv sygdom i sig selv påvirke patientens

glucosebalance.

Der er rapporteret hyperpyreksi med tricykliske antidepressiva, når disse administreres

sammen med antikolinergika eller antipsykotika, specielt i varmt vejr.

Efter længere tids administration kan pludselig seponering medføre seponeringsymptomer

såsom hovedpine, utilpashed, søvnløshed og irritabilitet.

Amitriptylin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der får SSRI’er (selektive

serotonin-genoptagelseshæmmere) (se pkt. 4.2 og 4.5).

Enuresis nocturna

Der skal tages et EKG, før behandling med amitriptylin påbegyndes, for at udelukke langt

QT-syndrom.

Amitriptylin mod enuresis bør ikke kombineres med et antikolinergt lægemiddel.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd kan også optræde i den tidlige behandling med

antidepressiva for andre lidelser end depression. De samme forholdsregler skal derfor tages

ved behandling af patienter med enuresis som ved behandling af patienter med depression.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen langtidssikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst,

modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se pkt. 4.2).

Hjælpestoffer

Tabletterne indeholder lactose.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en

særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller

glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Amitriptylins potentielle påvirkning af andre lægemidler

Kontraindicerede kombinationer

MAO-hæmmere (ikke-selektive samt selektiv A (moclobemid) og B (selegilin)) – risiko for

serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).

Kombinationer, som frarådes

58717_spc.docx

Side 6 af 16

Sympatomimetika: Amitriptylin kan potensere de kardiovaskulære virkninger af adrenalin,

ephedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (som f.eks.

findes i bedøvelsesmidler til lokal og generel bedøvelse samt næsedråber).

Adrenerge neuroblokkere: Tricykliske antidepressiva kan modvirke de antihypertensive

virkninger af centralt virkende antihypertensive, såsom guanethidin, betanidin, reserpin,

clonidin og methyldopa. Det tilrådes at gennemgå al antihypertensiv behandling under

behandling med tricykliske antidepressiva.

Antikolinergika: Tricykliske antidepressiva kan potensere antikolinerge lægemidlers

virkning på øjne, centralnervesystem, tarme og blære. Samtidig brug bør undgås pga. en

øget risiko for paralytisk ileus, hyperpyreksi osv.

Lægemidler, der forlænger QT-intervallet, herunder antiarytmika, såsom kinidin,

antihistaminer som astemizol og terfenadin, visse antipsykotika (især pimozid og

sertindol), cisaprid, halofantrin og sotalol, kan øge risikoen for ventrikulære arytmier, når

disse tages sammen med tricykliske antidepressiva.

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af amitriptylin og methadon på grund af

potentielt additive virkninger på QT-intervallet og en øget risiko for alvorlige

kardiovaskulære virkninger.

Der anbefales ligeledes forsigtighed ved samtidig administration af amitriptylin og

diuretika, som kan fremkalde hypokaliæmi (f.eks. furosemid).

Thioridazin: Samtidig administration af amitriptylin og thioridazin (CYP2D6-substrat) bør

undgås på grund af hæmning af metaboliseringen af thioridazin og dermed en øget risiko

for hjerterelaterede bivirkninger.

Tramadol: Samtidig brug af tramadol (CYP2D6-substrat) og tricykliske antidepressiva

(TCA), såsom amitriptylin, øger risikoen for kramper og serotoninsyndrom. Derudover kan

denne kombination hæmme metaboliseringen af tramadol til den aktive metabolit og

dermed øge koncentrationen af tramadol, hvilket potentielt kan forårsage opioid toksicitet.

Antimykotika, såsom fluconazol og terbinafine, øger serumkoncentrationen af TCA med

ledsagende toksicitet. Synkope og torsades de pointes kan forekomme.

Kombinationer, hvor der skal udvises forsigtighed

CNS-supprimerende lægemidler: Amitriptylin kan potensere den sløvende virkning af

alkohol, barbitursyrederivater og andre CNS-suppressiva.

Andre lægemidler, der potentielt kan påvirke amitriptylin

Tricykliske antidepressiva (TCA), herunder amitriptylin, metaboliseres primært via

leverens CYP-isozymer CYP2D6 og CYP2C19, som er polymorfe i befolkningen. Andre

isozymer, som er involveret i metaboliseringen af amitriptylin, er CYP3A4, CYP1A2 og

CYP2C9.

CYP2D6-hæmmere: CYP2D6-isozymet kan hæmmes af en række lægemidler, f.eks.

antipsykotika, serotonin-genoptagelseshæmmere, betablokkere og antiarytmika. Eksempler

på potente CYP2D6-hæmmere omfatter bupropion, fluoxetin, paroxetin og kinidin. Disse

lægemidler kan bevirke betydeligt nedsat TCA-metabolisering og markant stigning i

58717_spc.docx

Side 7 af 16

plasmakoncentrationen. Overvej at monitorere TCA-plasmakoncentrationen, når en TCA

skal administreres sammen med et lægemiddel, som vides at hæmme CYP2D6.

Dosisjustering af amitriptylin kan være nødvendig (se pkt. 4.2).

Andre CYP-hæmmere: Cimetidin, methylphenidat og calciumantagonister (f.eks. diltiazem

og verapamil) kan øge plasmakoncentrationen af tricykliske antidepressiva med

ledsagende toksicitet. Det er yderligere observeret, at antimykotika, såsom fluconazol

(CYP2C9-hæmmer) og terbinafin (CYP2D6-hæmmer), kan øge serumkoncentrationen af

amitriptylin og nortriptylin.

CYP3A4- og CYP1A2-isozymer metaboliserer amitriptylin i mindre omfang. Det er

imidlertid vist, at fluvoxamin (potent CYP1A2-hæmmer) øger amitriptylin-

plasmakoncentrationen, og kombinationen bør undgås. Klinisk relevante interaktioner kan

forventes ved samtidig brug af amitriptylin og potente CYP3A4-hæmmere, såsom

ketoconazol, itraconazol og ritonavir.

Tricykliske antidepressiva og antipsykotika hæmmer gensidigt hinandens metabolisme.

Dette kan medføre nedsat krampetærskel og krampeanfald. Det kan være nødvendigt at

justere dosis af disse lægemidler.

CYP-induktorer: Orale kontraceptiva, rifampicin, phenytoin, barbitursyrederivater,

carbamazepin og perikon (Hypericum perforatum) kan øge metaboliseringen af tricykliske

antidepressiva og resultere i lavere plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva og

nedsat antidepressiv virkning.

Ved tilstedeværelse af ethanol øges plasmakoncentrationen af frit amitriptylin og af

nortriptylin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger kun begrænsede kliniske data for amitriptylin vedrørende eksponering under

graviditet.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og kun

efter nøje overvejelse af risici og fordele.

Ved kronisk brug og efter administration i graviditetens sidste uger kan der forekomme

neonatale seponeringssymptomer. Disse kan omfatte irritabilitet, hypertoni, tremor,

uregelmæssig vejrtrækning, dårlig sutteevne og høj gråd og muligvis antikolinerge

symptomer (urinretention, obstipation).

Amning

Amitriptylin og dets metabolitter udskilles i human mælk (svarende til 0,6-1 % af

moderens dosis). Der kan ikke udelukkes en risiko for børn, der ammes. Det skal besluttes,

om amning eller behandling med amitriptylin skal ophøre, idet der tages højde for

fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

58717_spc.docx

Side 8 af 16

Amitriptylin reducerede drægtighedsraten hos rotter (se pkt. 5.3).

Der foreligger ingen data om indvirkningen af amitriptylin på fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Amitriptylin er et sedativt lægemiddel.

Patienter, der får ordineret psykotrope lægemidler, kan forventes at have en vis svækkelse i

opmærksomhed og koncentration og skal advares herom for så vidt angår deres evne til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Disse virkninger kan forstærkes ved samtidig

indtagelse af alkohol.

4.8

Bivirkninger

Amitriptylin kan fremkalde bivirkninger, der ligner bivirkninger ved andre tricykliske

antidepressiva. Nogle af de nedenfor nævnte bivirkninger, f.eks. hovedpine, tremor,

forstyrrelse i opmærksomhed, obstipation og nedsat libido, kan også være symptomer på

depression og aftager normalt, når den depressive tilstand bedres.

Følgende konvention er brugt i tabellen nedenfor:

MedDRA-systemorganklasse/foretrukken term;

Meget almindelig (> 1/10);

Almindelig (> 1/100 til < 1/10);

Ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100);

Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000);

Meget sjælden (<1/10.000).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA SOC

Hyppighed

Foretrukket term

Blod og lymfesystem

Sjælden

Knoglemarvsdepression,

agranulocytose, leukopeni,

eosinofili, trombocytopeni.

Metabolisme og

ernæring

Sjælden

Appetitløshed.

Ikke kendt

Anoreksi, højt eller lavt

blodsukker.

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig

Aggression.

Almindelig

Konfusion, nedsat libido,

agitation.

Ikke almindelig

Hypomani, mani, angst,

insomni, mareridt.

Sjælden

Delirium (hos ældre),

hallucinationer (hos

skizofrene),

selvmordstanker eller

selvmordsrelateret adfærd*.

Ikke kendt

Paranoia.

Nervesystemet

Meget almindelig

Søvnighed, tremor,

svimmelhed, hovedpine,

døsighed, taleforstyrrelse

(dysartri).

Almindelig

Opmærksomhedsforstyrrelse,

smagsforstyrrelser, paræstesi,

58717_spc.docx

Side 9 af 16

ataksi.

Ikke almindelig

Kramper.

Meget sjælden

Akatisi, polyneuropati.

Ikke kendt

Ekstrapyramidale

forstyrrelser.

Øjne

Meget almindelig

Akkommodationsforstyrrelser

Almindelig

Mydriasis.

Meget sjælden

Akut glaukom.

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus.

Hjerte

Meget almindelig

Palpitationer, takykardi.

Almindelig

AV-blok, grenblok.

Ikke almindelig

Tilstande med kollaps,

forværring af hjertesvigt.

Sjælden

Arytmi.

Meget sjælden

Myokardieinfarkt, torsades de

pointes.

Ikke kendt

Overfølsomhedsrelateret

myokardit.

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Ortostatisk hypotension.

Ikke almindelig

Hypertension.

Ikke kendt

Hypertermi.

Luftveje, thorax og

mediastinum

Meget almindelig

Tilstoppet næse.

Meget sjælden

Allergisk inflammation i

lungealveoler og lungevæv

(alveolitis, Löfflers syndrom).

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Mundtørhed, obstipation,

kvalme.

Ikke almindelig

Diarré, opkastning,

tungeødem.

Sjælden

Forstørrede spytkirtler,

paralytisk ilius.

Lever og galdeveje

Sjælden

Gulsot.

Ikke almindelig

Nedsat leverfunktion (f.eks.

kolestatisk leversygdom).

Ikke kendt

Hepatitis.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Hyperhidrose.

Ikke almindelig

Udslæt, urticaria,

ansigtsødem.

Sjælden

Alopeci, fotosensibilitet.

Nyrer og urinveje

Almindelig

Vandladningsforstyrrelser.

Ikke almindelig

Urinretention.

Det reproductive system

og mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion.

Ikke almindelig

Galaktoré.

Sjælden

Gynækomasti.

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, tørst.

Sjælden

Pyreksi.

Undersøgelser

Meget almindelig

Vægtstigning.

Almindelig

Unormalt elektrokardiogram,

58717_spc.docx

Side 10 af 16

QT-forlængelse i

elektrokardiogram,

breddeforøgelse af QRS-

komplekset, hyponatriæmi.

Ikke almindelig

Forhøjet intraokulært tryk.

Sjælden

Vægttab.

Unormale

leverfunktionsprøver,

forhøjede alkaliske fosfataser

i serum, forhøjede

aminotransferaser.

*Case-rapporter med selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd blev rapporteret

under behandling eller lige efter afslutning af behandling med amitriptylin (se pkt. 4.4).

Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og derover, viser en

øget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’er og TCA’er. Mekanismen bag

denne risiko er ukendt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Antikolinerge symptomer: Mydriasis, takykardi, urinretention, tørre slimhinder, nedsat

tarmmotilitet. Kramper. Feber. Pludselig forekomst af CNS-depression. Nedsat bevidsthed,

som kan udvikle sig til koma. Respirationsdepression.

Kardiale symptomer: Arytmier (ventrikulær takyarytmi, torsades de pointes,

ventrikelflimren). EKG er karakteristisk og viser forlænget PR-interval, breddeforøgelse af

QRS-komplekset, QT-forlængelse, affladning af T-bølgen eller T-bølge-inversion, ST-

segmentdepression og varierende grader af hjerteblok, som kan progrediere til hjertestop.

Breddeforøgelsen af QRS-komplekset korrelerer sædvanligvis godt med toksicitetsgraden

efter akut overdosering. Hjertesvigt, hypotension, kardiogent shock. Metabolisk acidose,

hypokaliæmi.

Indtagelse af 750 mg eller mere af en voksen kan resultere i alvorlig toksicitet.

Virkningerne af overdosering vil blive potenseret af samtidig indtagelse af alkohol og

andre psykotrope stoffer. Der er betydelig individuel variation i respons på overdosering.

Børn er særligt følsomme for kardiotoksicitet og krampeanfald.

Under opvågning kan der igen forekomme forvirring, agitation samt hallucinationer og

ataksi.

58717_spc.docx

Side 11 af 16

Behandling

Hospitalsindlæggelse (intensivafdelingen), hvis det er nødvendigt. Behandlingen er

symptomatisk og understøttende.

Bedøm og behandl luftveje, respiration og cirkulation efter behov. Intravenøs

adgang skal sikres. Tæt overvågning, selv i tilsyneladende ukomplicerede tilfælde.

Undersøg for kliniske karakteristika. Tjek urinstof og elektrolytter – vær

opmærksom på lavt kalium og monitorer diuresen. Tjek arterielle blodgasser – vær

opmærksom på acidose. Tag et elektrokardiogram – vær opmærksom på QRS

>0,16 sekunder.

Giv ikke flumazenil for at reversere benzodiazepin-toksicitet ved blandede

overdoser.

Overvej kun maveskylning inden for en time efter en potentielt dødelig overdosis.

Giv 50 g kul, hvis der er gået mindre end en time efter indtagelse.

Luftvejene holdes åbne ved intubation, hvis det er nødvendigt.

Respiratorbehandling tilrådes for at forhindre muligt respirationsstop. Kontinuerlig

EKG-monitorering af hjertefunktionen i 3-5 dage. Behandling af følgende skal

besluttes i hvert enkelt tilfælde:

Brede QRS-intervaller, hjertesvigt og ventrikulære arytmier

Kredsløbssvigt

Hypotension

Hypertermi

Kramper

Metabolisk acidose.

Uro og kramper kan behandles med diazepam.

Patienter, som viser tegn på toksicitet, skal overvåges i mindst 12 timer.

10. Monitorer for rabdomyolyse, hvis patienten har været bevidstløs i lang tid.

11. Da overdosering ofte er bevidst, kan patienter forsøge selvmord med andre midler i

bedringsfasen. Dødsfald efter forsætlig eller utilsigtet overdosering har fundet sted

med denne type medikamenter.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AA 09. Antidepressiva, ikke selektive monoamin-genoptagshæmmere

(tricyklisk antidepressivum).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Amitriptylin er et tricyklisk antidepressivum og et analgetikum. Det har markante

antikolinerge og sedative egenskaber. Det hindrer genoptagelse og dermed inaktivering af

noradrenalin og serotonin ved nerveterminaler. Forebyggelse af genoptagelse af disse

monoamin-neurotransmittere potenserer deres virkning i hjernen. Dette lader til at være

forbundet med den antidepressive aktivitet.

58717_spc.docx

Side 12 af 16

Virkningsmekanismen omfatter også ionkanal-blokerende virkninger på natrium-, kalium-

og NMDA-kanaler både centralt og i rygmarven. Virkningerne af noradrenalin, natrium og

NMDA er mekanismer, der vides at være involveret i opretholdelse af neuropatiske

smerter og i profylakse mod kronisk spændingshovedpine og migræne. Den

smertereducerende virkning af amitriptylin er ikke knyttet til midlets antidepressive

egenskaber.

Tricykliske antidepressiva har affinitet til muskarine og histamin H1-receptorer i forskellig

grad.

Klinisk virkning og sikkerhed

Amitriptylins virkning og sikkerhed er blevet påvist ved behandling af følgende

indikationer hos voksne:

Major depression

Neuropatiske smerter

Profylaktisk ved kronisk spændingshovedpine

Migræneprofylakse

Amitriptylins virkning og sikkerhed er blevet påvist ved behandling af enuresis nocturna

hos børn i alderen 6 år og derover (se pkt. 4.1).

De anbefalede doser er angivet i pkt. 4.2. Ved behandling af depression er doser op til

200 mg dagligt og undertiden op til 300 mg dagligt udelukkende blevet anvendt hos svært

deprimerede hospitalsindlagte patienter.

De antidepressive og smertestillende virkninger begynder normalt efter 2-4 uger. Den

sedative virkning er ikke forsinket.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Filmovertrukne tabletter

Amitriptylin "Abcur" 10 mg filmovertrukne tabletter.

Amitriptylin "Abcur" 25 mg filmovertrukne tabletter.

Oral administration af tabletter resulterer i maksimal serumkoncentration i løbet af ca.

4 timer (t

= 3,89±1,87 timer (1,93-7,98 timer)). Efter oral administration af 50 mg er den

gennemsnitlige C

= 30,95±9,61 nanogram/ml (10,85-45,70 nanogram/ml) 111,57±34,64

nanomol/l (39,06-164,52 nanomol/l). Den gennemsnitlige absolutte orale

biotilgængelighed er 53 % (F

= 0,527±0,123 (0,219-0,756).

Amitriptylin "Abcur" 50 mg filmovertrukne tabletter.

Efter oral administration absorberes amitriptylin langsom men fuldstændigt. Grundet den

ofte langsomme passage gennem mave-tarm-kanalen nås den maksimale

plasmakoncentration først efter 1-5 (-8) timer.

Den systemiske biotilgængelighed er omkring 50 % af biotilgængeligheden efter

intravenøs injektion.

Fordeling

58717_spc.docx

Side 13 af 16

Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V

estimeret efter intravenøs administration er

1221 l ± 280 l; interval 769-1702 l (16±3 l/kg).

Plasmaproteinbindingen er omkring 95 %.

Amitriptylin og hovedmetabolitten nortriptylin passerer placentabarrieren.

Amitriptylin og nortriptylin udskilles i små mængder i mælken hos ammende mødre.

Mælk/plasma-ratio hos kvinder er cirka 1:1. Den estimerede daglige eksponering

(amitriptylin + nortriptylin) for et ammet spædbarn er i gennemsnit 2 % af den tilsvarende

maternelle vægtrelaterede dosis af amitriptylin (i mg/kg) (se pkt. 4.6).

Biotransformation

In vitro metaboliseringen af amitriptylin foregår hovedsageligt ved demetylering

(CYP2C19, CYP3A4) og hydroxylering (CYP2D6) efterfulgt af konjugering med

glukuronsyre. Andre involverede isozymer er CYP1A2 og CYP2C9. Metaboliseringen er

genstand for genetisk polymorfisme. Den vigtigste aktive metabolit er den sekundære amin

nortriptylin.

Nortriptylin er en mere potent hæmmer af noradrenalin- end af serotonin-optagelse, mens

amitriptylin hæmmer optagelsen af noradrenalin og serotonin lige godt. Andre metabolitter

såsom cis- og trans-10-hydroxyamitriptylin og cis- og trans-10-hydroxynortriptylin har

samme profil som nortriptylin, men er betydeligt mindre potente. Demethylnortriptylin og

amitriptylin-N-oxid er kun til stede i plasma i meget små mængder. Sidstnævnte er næsten

inaktiv. Alle metabolitter er mindre antikolinerge end amitriptylin og nortriptylin. I plasma

dominerer mængden af total 10-hydroxynortriptylin, men de fleste metabolitter er

konjugerede.

Elimination

Eliminationshalveringstiden (t

½ β

) af amitriptylin efter oral administration er cirka 25 timer

(24,65±6,31 timer; interval 16,49-40,36 timer). Den gennemsnitlige systemiske clearance

) er 39,24±10,18 l/time (24,53-53,73 l/time).

Udskillelsen er hovedsageligt med urinen. Den renale elimination af uomdannet

amitriptylin er ubetydelig (ca. 2 %).

Steady state plasmakoncentrationen af amitriptyline + nortriptylin nås inden for en uge hos

de fleste patienter, og ved steady state er der omtrent lige meget amitriptylin og

nortriptylin i plasma døgnet rundt efter behandling med konventionelle tabletter 3 gange

om dagen.

Ældre patienter

Længere halveringstid og nedsat oral clearance (Cl

) på grund af langsommere

metabolisering er blevet påvist hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Nedsat leverfunktion kan reducere hepatisk ekstraktion og resultere i højere

plasmakoncentrationer. Der skal derfor udvises forsigtighed ved dosering af disse patienter

(se pkt. 4.2).

58717_spc.docx

Side 14 af 16

Nedsat nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion påvirker ikke kinetikken.

Polymorfi

Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme (CYP2D6 og CYP2C19) (se

pkt. 4.2).

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Plasmakoncentrationerne af amitriptylin og nortriptylin varierer meget fra person til

person, og der er ikke etableret nogen simpel sammenhæng med den terapeutiske respons.

Den terapeutiske plasmakoncentration ved svær depression er omkring 80-

200 nanogram/ml (≈ 280-700 nanomol/l) (for amitriptylin + nortriptylin). Koncentrationer

over 300-400 nanogram/ml er forbundet med øget risiko for forstyrrelse i hjertets

elektriske aktivitet i form af forlænget QRS-kompleks eller AV-blok.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Amitriptylin hæmmer ionkanaler, som er ansvarlige for kardiel repolarisering (hERG-

kanaler), i det øvre mikromolære område ved terapeutiske plasmakoncentrationer. Derfor

kan amitriptylin øge risikoen for hjertearytmi (se pkt. 4.4).

Amitriptylins genotoksiske potentiale er blevet undersøgt i forskellige in vitro og in vivo

studier. Selv om disse studier gav delvist modstridende resultater, kan specielt et potentiale

for at inducere kromosomafvigelser ikke udelukkes. Der er ikke gennemført

langtidsvarende karcinogenicitetsstudier.

Der er ikke observeret teratogene virkninger i reproduktionsstudier hos mus, rotter eller

kaniner, som fik amitriptylin oralt i doser på 2-40 mg/kg/dag (op til 13 gange den

maksimale anbefalede humane dosis amitriptylin på 150 mg/dag eller 3 mg/kg/dag for en

patient på 50 kg). Men litteraturdata antyder en risiko for misdannelser og forsinkelser i

ossifikation hos mus, hamstere, rotter og kaniner ved 9-33 gange den maksimalt anbefalede

dosis. Der var muligvis en sammenhæng med en virkning på fertiliteten hos rotter, nemlig

en lavere drægtighedsrate. Årsagen til indvirkningen på fertilitet kendes ikke.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon

Magnesiumstearat

Talcum

Polyvinylalkohol

Macrogol

Titandioxid (E171)

Jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

58717_spc.docx

Side 15 af 16

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Beholder: 3 år

Blisterpakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Beholder: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Blister: Opbevares ved temperaturer under 30°C. Blisterkortet skal opbevares i

yderkartonen for at beskytte det mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE-beholder med PP-låg: 20 og 100 tabletter.

PVC/Al-blister: 20 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abcur AB

Bergaliden 11

252 23 Helsingborg

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

10 mg: 58715

25 mg: 58716

50 mg: 58717

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. april 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. januar 2018

58717_spc.docx

Side 16 af 16

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information