Amisulprid "DLF" 200 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMISULPRID
Tilgængelig fra:
Dansk Lægemiddelforsyning DLF
ATC-kode:
N05AL05
INN (International Name):
amisulpride
Dosering:
200 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
42201
Autorisation dato:
2009-07-15

Indlægsseddel: Information til brugeren

Amisulprid DLF 50 mg og 200 mg tabletter

amisulprid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Amisulprid DLF

Sådan skal du tage Amisulprid DLF

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Amisulprid DLF er et antipsykotikum (middel mod psykiske sygdomme).

Amisulprid DLF dæmper aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har betydning for

symptomerne ved sindslidelser.

Amisulprid DLF anvendes til behandling af akutte og kroniske skizofrene forstyrrelser.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Amisulprid DLF

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Amisulprid DLF:

Hvis du er allergisk overfor amisulprid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Amisulprid DLF

(angivet i afsnit 6).

Hvis du har brystkræft.

Hvis du har en svulst i hypofysen.

Hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromcytom).

Hvis du ammer.

Hvis du har en sjælden, arvelig hjertesygdom med langsom puls og ændring i hjerterytmen

(forlænget QT-syndrom).

Hvis du tager medicin som påvirker hjertet (forlænger QT-intervallet) f.eks. medicin mod

Parkinsons sygdom (levodopa).

Hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. amiodaron, sotalol).

Børn før puberteten må ikke få Amisulprid DLF.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Amisulprid DLF hvis:

Du lider af en nyresygdom.

Du har Parkinsons sygdom.

Du har eller har haft dårligt hjerte.

Nogen i din familie har en sjælden, arvelige hjertesygdom med langsom puls og ændring i

hjertekurven (forlænget QT-syndrom).

Du lider af sukkersyge eller er disponeret for sukkersyge.

Du lider af epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.

Du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været

forbundet med dannelse af blodpropper.

Du eller en anden i din familie har haft brystkræft.

Kontakt straks lægen:

Hvis du oplever almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber. Det kan skyldes forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer, agranulocytose).

Hvis du får høj feber, muskelstivhed, påvirkning af bevidstheden og stærk svedtendens. Det

kan være livsfarligt og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vær opmærksom på:

Visse patientgrupper (f.eks. ældre og demente) har større risiko for at få bivirkninger, herunder

slagtilfælde. Tal med lægen.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Almisulprid DLF.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Amisulprid DLF

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Når du tager Amisulprid DLF, må du ikke også tage medicin, som påvirker hjertet (forlænger QT-

intervallet) tal med lægen. F.eks. medicin mod:

Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, bromocriptin, ropirinol).

Visse typer antibiotika (f.eks. erythromycin i.v.).

Hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol).

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

For højt blodtryk (diltiazem, verapamil, betablokkere f.eks. metoprolol).

Forstyrrelser i hjerterytmen (digoxin).

Migræne og hedeture (clonidin).

Depression (imipramin).

Gigt eller bindevævssygdomme (binyrebarkhormoner f.eks. prednisolon).

Forstoppelse (natriumpicosulfat, bisacodyl).

Stærke smerter (f.eks. morfin, oxycodon, tramadol).

Epilepsi (phenobarbital).

Allergi og transportsyge (sløvende antihistaminer).

Angst og uro (benzodiazepiner).

samt

Anden medicin mod sindslidelser (f.eks. pimozid, haloperidol, lithium).

Visse typer vanddrivende medicin.

Sovemedicin.

Antipsykotisk medicin (f.eks. clozapin).

Hostestillende medicin.

Vær opmærksom på

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Amisulprid DLF. Det forstærker Amisulprid

DLFs sløvende virkning.

Du skal fortælle lægen, du tager Amisulprid DLF, hvis du skal have undersøgt

binyrebarkfunktionen.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Amisulprid DLF, og Amisulprid DLF kan påvirke

virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket,

hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Amisulprid DLF sammen med mad, drikke og alkohol

Amisulprid DLF kan forstærke virkningen af alkohol og bør derfor ikke anvendes sammen med

alkohol.

Du skal tage Amisulprid DLF med et glas vand. Du kan tage Amisulprid DLF i forbindelse med et

måltid, men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

Amisulprid DLF bør kun anvendes under graviditet efter aftale med lægen, og kun når de forventede

fordele for moderen opvejer de mulige risici for fostret.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Amisulprid DLF i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer

skal du kontakte din læge.

Amning:

Du må ikke tage Amisulprid DLF hvis du ammer, da det er uvist om Amisulprid DLF udskilles i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Amisulprid DLF kan virke sløvende i større eller mindre grad og sløre dit syn. Det skal du tage hensyn

til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejder med maskiner.

Amisulprid DLF indeholder lactose

Amisulprid DLF indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Amisulprid DLF

Tag altid Amisulprid DLF nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede

dosis er:

Lægen vil tilpasse dosis efter den enkelte patients reaktion. Afhængigt af dine symptomer kan normal

dosis variere fra 1-6 tabletter på 50 mg (50-300 mg) daglig eller 2-4 tabletter på 200 mg daglig (400-

800 mg) daglig.

I nogle tilfælde kan du få op til 6 tabletter på 200 mg (1200 mg) om dagen.

Hvis du får mere end 400 mg om dagen, anbefales det at dele dosis i to. Tal med lægen.

Brug til børn og unge

Børn før puberteten må ikke få Amisulprid DLF.

Brug til ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion

Dosisreduktion er ikke nødvendig.

Hvis du har taget for mange Amisulprid DLF

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Amisulprid DLF end der står i

denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan f.eks. være sløvhed, døsighed, meget langsomme ufrivillige, vridende

bevægelser, svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk og koma. Overdosering skal behandles på

hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Amisulprid DLF

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Amisulprid DLF

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Kramper i øjenmusklerne med stirren opad.

Søvnlignende bevidsthedsvækkelse.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Langsom puls.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, påvirkning af bevidstheden (malignt

neuroleptikasyndrom). Kan være livsfarligt.

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne hvor de kan forårsage brystsmerter

og åndedrætsbesvær. Kan være livsfarligt.

Godartet svulst i hypofysen (med symptomer som mælkesekretion og ophør af menstruation

pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikling og impotens).

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer, agranulocytose).

Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse med hurtig, uregelmæssig puls, som kan føre til hjertestop.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(sandsynligvis sjælden):

Abstinenssyndrom hos nyfødte (se ”Graviditet”)

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end én ud af 10 patienter):

Meget langsomme, ufrivillige, vridende bevægelser.

Bivirkninger, der ligner Parkinsons sygdom med langsomme, ufrivillige bevægelser; rysten af

hænder og hoved, stive bevægelser, stivnet ansigtsudtryk, muskelspændinger og øget dannelse

af spyt.

Rokkende, vridende bevægelser, især med benene.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Søvnløshed, angst, rastløs uro.

Forstoppelse, kvalme, opkastning og mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne.

Udvikling af bryster hos mænd, brystspænding, mælkesekretion, udeblivelse af menstruation.

Impotens, manglende evne til af få orgasme.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Vægtøgning.

Sløret syn

Pludselige ufrivillige bevægelser af kroppen (f.eks. krampagtig, skævholdning af hovedet og

kraftig sammenbidning af munden pga. spænding i tyggemusklerne).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Allergiske reaktioner.

Langsomme ufrivillige bevægelser. Forsvinder måske ikke efter du er stoppet med

behandlingen.

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. forhøjet blodsukker. Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.

Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt (triglycerider) i blodet.

Forvirring.

Forhøjet blodtryk.

Tilstoppet næse.

Lungebetændelse

Øget risiko for knoglebrud pga. knoglemangel og knogleskørhed. Kan udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til én ud af 1.000 patienter):

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet

(hyponatriæmi). For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

muskelkramper og koma. Tal med lægen.

Syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).

Amisulprid DLF kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver, på grund af påvirkning af blodet, leveren og hjertekurven

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amisulprid DLF indeholder:

Aktivt stof: Amisulprid 50 mg og 200 mg.

Øvrige indholdsstoffer: natriumstivelsesglycolat (type A), lactosemonohydrat; cellulose,

mikrostallinsk (E 460); hypromellose (E 464), magnesiumstearat (E 470b).

Udseende og pakningsstørrelser

Amisulprid DLF 50 mg er en hvid rund, hvælvet tablet med delekærv.

Amisulprid DLF 200 mg er en hvid rund, flad tablet med delekærv.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Blisterpakninger: 30 og 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Dansk Lægemiddelforsyning DLF Aps

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Fremstiller:

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

eller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Denne indlægsseddel blev sidst ændret 08/2018

12. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Amisulprid ”DLF”, tabletter

0.

D.SP.NR.

25475

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amisulprid ”DLF”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amisulprid 50 mg og 200 mg.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Amisulprid ”DLF” 50 mg: 34,8 mg lactosemonohydrat

Amisulprid ”DLF” 200 mg: 139,2 mg lactosemonohydrat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Amisulprid ”DLF” 50 mg tabletter: Hvid, rund, hvælvet tablet med delekærv.

Amisulprid ”DLF” 200 mg tabletter: Hvid, rund, flad tablet med delekærv.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af akutte og kroniske skizofrene forstyrrelser, hvor positive symptomer såsom

vrangforestillinger, hallucinationer, tankeforstyrrelser, fjendtlighed og paranoide

vrangforestillinger og/eller negative symptomer såsom sløvet affekt, følelsesmæssig og

social tilbagetrækning er fremherskende.

Amisulprid regulerer også sekundære negative symptomer og affektive lidelser som

depression.

42201_spc.doc

Side

1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til akutte psykotiske episoder anbefales doser mellem 400 mg/dag til 800 mg/dag. I

enkelte tilfælde kan den daglige dosis øges til 1200 mg/dag. Doser over 1200 mg/dag er

ikke i tilstrækkeligt omfang blevet evalueret med hensyn til sikkerhed og bør derfor ikke

anvendes. Titrering ved behandlingens start er ikke nødvendig. Dosis bør tilpasses den

enkelte patients reaktion.

For patienter med blandede positive og negative symptomer bør dosis justeres så der opnås

optimal kontrol af de positive symptomer.

Vedligeholdelsesbehandling bør justeres individuelt efter den laveste, effektive dosis.

For patienter med overvejende negative symptomer anbefales doser mellem 50 mg/dag

og 300 mg/dag. Dosis bør justeres individuelt.

Amisulprid kan administreres en gang daglig som orale doser op til 400 mg.

administration af doser over 400 mg pr. dag bør dosis deles i to.

Ældre: Sikkerheden af amisulprid er blevet undersøgt i et begrænset antal ældre

patienter. Amisulprid bør anvendes med særlig forsigtighed på grund af den mulige

risiko for hypotension eller sedation. Det kan også være nødvendigt at reducere dosis

på grund af nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population: Effekten og sikkerheden af amisulprid hos børn fra

pubertetsalderen til 18 år er ikke fastlagt. Der er begrænset data tilgængelig om brugen

af amisulprid hos unge med skizofreni. Derfor frarådes anvendelsen af amisulprid hos

børn fra pubertetsalderen op til 18 år. Amisulprid er kontraindiceret til børn før

puberteten, da sikkerheden endnu ikke er fastlagt (se pkt. 4.3).

Nedsat nyrefunktion: Amisulprid udskilles via nyrerne. I tilfælde af nyreinsufficiens

bør dosis reduceres til det halve hos patienter med creatin clearance, CR

mellem 0,5

og 1,0 ml/s (30 og 60 ml/min). Hos patienter med creatin clearance, CR

mellem 0,2

og 0,6 ml/s (10 og 30 ml/min) reduceres dosis til en tredjedel. Da erfaring savnes hos

patienter med svær nyreinsufficiens (CR

< 0,2 ml/s (10 ml/min)), anbefales særlig

opmærksomhed ved behandling af denne patientgruppe (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion: Da stoffet metaboliseres i ringe grad, er dosisreduktion ikke

nødvendig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt 6.1.

Prolaktin-afhængige tumorer f.eks. hypofysære prolaktinomer og brystkræft (se pkt.

4.4 og 4.8).

Fæokromocytom.

Børn før puberteten (se pkt. 4.2).

Kongenital forlængelse af QT-intervallet.

Amning (se pkt. 4.6).

Samtidig behandling med levodopa (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med følgende lægemidler, der kan inducere torsade de pointes:

Antiarytmika klasse Ia, såsom quinidin og disopyramid.

42201_spc.doc

Side

2 af 12

Antiarytmika klasse III, såsom amiodaron og sotalol.

Andre lægemidler såsom bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, metadon,

erythromycin i.v., vincamin i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se

pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under behandlingen:

Malignt neuroleptikasyndrom:

Som med andre antipsykotika, kan malignt neuroleptikasyndrom, en potentielt letal

komplikation, karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom inhabilitet,

påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serum kreatin phosphokinase opstå. Ved

hyperthermi, specielt ved høje daglige doser, bør alle antipsykotika, herunder amisulprid,

seponeres.

Som med andre antidopaminerge lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved

ordinering af amisulprid til patienter med Parkinson, da det kan forværre sygdommen.

Amisulprid skal kun anvendes, hvis neuroleptisk behandling ikke kan undgås.

Forlængelse af QT-intervallet

Amisulprid inducerer en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.8).

Denne effekt er kendt for at øge risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier som

torsade de pointes. Før administration, og hvis patientens kliniske tilstand tillader det,

anbefales det at monitorere faktorer, der kan øge risikoen for forekomst af disse

rytmeforstyrrelser, f.eks.

bradykardi, under 55 bpm

elektrolytforstyrrelser, særligt hypokaliæmi

Kongenital forlængelse af QT-intervallet.

Eksisterende behandling med lægemidler der kan medføre svær bradykardi

(< 55 bpm), hypokaliæmi, nedsat intrakardiel overledning eller forlængelse

af QT-intervallet (se pkt. 4.5).

Stroke:

I randomiserede kliniske forsøg versus placebo, foretaget i en population af ældre

patienter med demens og i behandling med visse atypiske antipsykotika, blev en 3-fold

øgning i risikoen for cerebrovaskulære hændelser observeret. Mekanismen for denne

risikoøgning kendes ikke. En øget risiko ved andre antipsykotika eller andre

patientpopulationer kan ikke udelukkes. Amisulprid bør anvendes med forsigtighed hos

patienter med risikofaktorer for stroke.

Ældre patienter med demens:

Ældre patienter med demensrelateret psykose under behandling med antipsykotika har en

øget risiko for død. Analyser af sytten placebokontrollerede studier (modal varighed på

10 uger), hovedsageligt hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika, viste en

risiko for død i den gruppe der behandledes med antipsykotika på 1,6 til 1,7 gange den

for placebogruppen. I løbet af et typisk 10-ugers kontrolleret studie, var forekomsten af

død i den gruppe der behandledes med antipsykotika omkring 4,5 %, sammenlignet med

omkring 2,6 % i placebogruppen. Selvom dødsårsagen i studier med atypiske

antipsykotika varierede, synes de fleste dødsfald at skyldes enten kardiovaskulære

årsager (f.eks. hjerteinsufficiens, pludselig død) eller infektioner (f.eks. lungebetændelse).

Observationelle studier tyder på, at behandling med konventionelle antipsykotika kan øge

mortaliteten, på samme måde som atypiske antipsykotika. Det er ikke klarlagt i hvilken

42201_spc.doc

Side

3 af 12

udstrækning disse resultater om øget mortalitet i observationsstudier kan tilskrives

antipsykotikabehandlingen i modsætning til et eller flere karakteristika hos patienten.

Venøs tromboemboli:

Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i

behandling med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte

erhvervede risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE

klarlægges før og under behandling med Amisulprid ”DLF”, og der bør tages

forebyggende forholdsregler.

Brystkræft:

Amisulprid kan forhøje prolaktinniveauet. Der skal derfor udvises forsigtighed, og

patienter med brystkræft i anamnesen eller tilfælde af brystkræft i familien skal

overvåges nøje under behandling med amisulprid.

Benign hypofysetumor:

Amisulprid kan forhøje prolaktinniveauet. Tilfælde af benigne hypofysetumorer, så som

prolaktinomer, er observeret under behandling med amisulpirid (se pkt. 4.8). I tilfælde af

meget højt prolaktinniveau eller kliniske tegn på hypofysetumor (så som synsfeltdefekt

og hovedpine), skal der foretages en billeddiagnostisk undersøgelse af hypofysen. Hvis

diagnosen hypofysetumor bekræftes, skal behandlingen med amisulprid seponeres (se

pkt. 4.3).

Hyperglykæmi er blevet rapporteret hos patienter behandlet med nogle atypiske

antipsykotika, herunder amisulprid. Derfor bør patienter med diagnostiseret diabetes

mellitus eller med risikofaktorer for diabetes, som er startet på behandling med

amisulprid få kontrolleret deres blodsukker.

Amisulprid kan sænke krampetærsklen. Derfor bør patienter med epilepsi i deres

anamnese monitoreres nøje ved behandling med amisulprid.

Amisulprid udskilles via nyrerne. Ved nyreinsufficiens bør dosis nedsættes eller

intermitterende behandling ordineres (se pkt. 4.2).

Hos ældre patienter bør amisulprid, som andre antipsykotika, anvendes med særlig

forsigtighed på grund af en mulig risiko for hypotension og sedation. Det kan også

være nødvendigt at reducere dosis på grund af nedsat nyrefunktion.

Der er beskrevet abstinenssymptomer, herunder kvalme, opkastning og søvnløshed, efter

pludselig seponering af antipsykotika i høje doser. Der kan også forekomme

tilbagevending af de psykotiske symptomer, og der er rapporteret om ufrivillige

bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi) ved behandling med amisulprid. Derfor

anbefales seponering af amisulprid at foregå gradvist.

Leukopeni, neutropeni og agranulocytose har været rapporteret for antipsykotika inklusiv

Amisulprid ”DLF”. Uforklarlige infektioner eller feber kan være tegn på bloddyskrasi (se

pkt. 4.8) og kræver omgående hæmatologisk undersøgelse.

Amisulprid ”DLF” indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactose-intolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kombinationer, som er kontraindicerede:

Lægemidler, som kan fremkalde torsades de pointes eller som forlænger QT-intervallet (se

pkt. 4.4 og 4.3):

42201_spc.doc

Side

4 af 12

Klasse Ia-antiarytmika som quinidin og disopyramid.

Klasse III-antiarytmika som amiodaron og sotalol.

Andre lægemidler som bepridil, cisaprid, sultoprid, thioridazin, metadon,

erythromycin i.v., vincamin i.v., halofantrin, pentamidin og sparfloxacin (se pkt. 4.5).

Levodopa på grund af modsat antagonistisk virkning af levodopa og antipsykotika.

Amisulprid kan blokere effekten af dopamin agonister, f.eks. bromocriptin, ropirinol

Kombinationer, som ikke kan anbefales:

Amisulprid kan øge alkohols virkning på centralnervesystemet.

Lægemidler, som øger risikoen for torsades de pointes eller som kan forlænge QT-

intervallet:

Lægemidler, som kan fremkalde bradykardi, herunder beta-blokkere, bradykardi-

fremkaldende calciumantagonister som diltiazem, verapamil, clonidin, guafacin og

digoxin.

Lægemidler, som fremkalder elektrolytforstyrrelser: hypokaliæmiske diuretika,

stimulerende laksantia, i.v. amphotericin B, glukokortikoider og tetracosactider.

Hypokaliæmi skal afhjælpes.

Antipsykotika som pimozid, og haloperidol, imipramin-antidepressiva, lithium.

Kombinationer, der bør overvejes nøje:

CNS-supprimerende stoffer inklusive narkotika, anæstetika, analgetika, sedative H1

antihistaminer, barbiturater, benzodiazepiner og andre anxiolytiske stoffer, clonidin og

derivater heraf.

Antihypertensive stoffer og anden hypotensiv medicin.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dyreforsøg indicerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet,

embryonal-/føtal udvikling, fødsel eller den postnatale udvikling. Nedsat fertilitet relateret

til stoffets farmakologiske virkninger (prolaktin medieret effekt) er observeret. Der er ikke

beskrevet teratogene effekter af amisulprid.

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Amisulprid ”DLF” til gravide er ringe. Derfor er

sikkerheden af amisulprid ved menneskelig graviditet ikke bestemt. Amisulprid ”DLF” bør

anvendes på tvingende indikation under graviditet, og kun når de forventede fordele for

moderen opvejer de mulige risici for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Amisulprid DLF under tredje

trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyrimidale

og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har

været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens,

respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres

omhyggeligt.

42201_spc.doc

Side

5 af 12

Amning:

Det er uvist om amisulpirid udskilles i modermælken og Amisulprid ”DLF” er

kontraindiceret i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selv, hvis amisulprid anvendes som foreskrevet kan der forekomme somnolens og sløret

syn, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkningerne er angivet i følgende rækkefølge: Meget almindelig

(≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), frekvens ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Data fra kliniske forsøg

De følgende bivirkninger har været observeret i kontrollerede kliniske forsøg. Det bør

bemærkes, at det kan være svært at skelne bivirkninger fra symptomer på den

underliggende sygdom.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Allergiske reaktioner.

Det endokrine system

Almindelig

Hyperprolaktinæmi.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Hyperglykæmi (se pkt. 4.4).

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Søvnløshed, angst, agitation, orgasme

dysfunktion.

Nervesystemet

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ekstrapyramidale symptomer (rysten,

stivhed, hypokinesi, hypersalivation,

akatisi, dyskinesi).

Akut dystoni (spasme torticollis, okulogyr

krise, trismus), somnolens.

Tardiv dyskinesi karakteriseret ved

rytmiske ufrivillige bevægelser af primært

tunge og/eller ansigt, som regel ved

langtidsbehandling eller efter seponering.

Antiparkinson-lægemidler er uvirksomme

og kan medføre forværring af

symptomerne. Kramper.

42201_spc.doc

Side

6 af 12

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Malignt neuroleptikasyndrom (se pkt. 4.4).

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Ikke almindelig

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Hypotension.

Bradykardi.

Venøs tromboemboli, (se også "Særlige

advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen")

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Forstoppelse, kvalme, opkastning,

mundtørhed.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Galaktoré, amenoré, gynækomasti,

brystsmerter og erektil dysfunktion.

Undersøgelser

Almindelig

Ikke almindelig

Vægtøgning.

Forøgelse af leverenzymer primært

transaminaser.

Data efter markedsføring

Yderligere har tilfælde af følgende bivirkninger kun været rapporteret ved spontan

afrapportering:

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Sjælden

Leukopeni og neutropeni (se pkt 4.4).

Agranulocytose (se pkt 4.4).

Det endokrine system

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Benign hypofysetumor så som prolactinom

(se pkt. 4.3 og 4.4)

Metabolisme og ernæring

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi,

hyponatriæmi og SIADH (syndrom med

uhensigtsmæssig produktion af

antidiuretisk hormon).

Psykiske forstyrrelser

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

Konfusion.

42201_spc.doc

Side

7 af 12

ud fra forhåndenværende data)

Nervesystemet

Sjælden

Malignt neuroleptikasyndrom (se pkt. 4.4),

der er en potentielt letal komplikation.

Øjne

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Sløret syn (se pkt. 4.7).

Hjerte

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

QT-forlængelse.

Bradykardi.

Ventrikulære arytmier såsom torsades de

pointes og ventrikulær takykardi, som kan

resultere i ventrikulær fibrillation,

hjertestop eller pludselig død (se pkt. 4.4).

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder

pulmonær emboli og tilfælde af dyb venøs

trombose, til tider letale, har været

rapporteret under behandling med

antipsykotika (se pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og mediastinum

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Nasal congestion.

Hud og subkutane væv

Sjælden

Angioødem, urticaria.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Osteopeni, osteoporose.

Graviditet, puerperium og den

periantale periode

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6)

42201_spc.doc

Side

8 af 12

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Erfaring med overdosering af amisulprid er begrænset.

Symptomer:

Forstærkning af stoffets kendte farmakologiske virkninger som sløvhed og sedation, koma,

hypotension og ekstrapyramidale symptomer. Tilfælde der har medført død er

hovedsageligt rapporteret ved kombination med andre psykofarmaka.

Behandling:

I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer

tages i betragtning. Da amisulprid er ringe dialyserbart, er hæmodialyse ikke egnet til at

eliminere stoffet. Der findes ikke nogen specifik antidot for amisulprid. Passende støttende

foranstaltninger bør derfor sættes i gang, nøje kontrol med vitale funktioner og

monitorering af hjertet (risiko for forlængelse af QT-interval) anbefales indtil patienten

kommer sig.

I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge stoffer administreres.

Patienter, hvor overdosering frygtes, skal EKG-monitoreres.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 AL 05 – Psykoleptika, antipsykotika, benzamid

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amisulprid binder selektivt til humane dopamin-D

receptor subtyper, hvor molekylet

har høj affinitet, hvorimod det ikke har affinitet for D

og D

receptor-subtyper.

Ulig klassiske og atypiske antipsykotika har amisulprid ingen affinitet for serotonin,

-adrenerge, histamin-H

og kolinerge receptorer. Derudover binder amisulprid ikke til

sigma bindingssteder.

I dyreforsøg med administration af høje doser blokerer amisulprid fortrinsvist de post-

synaptiske D

receptorer lokaliseret i det limbiske system fremfor receptorer lokaliseret i

42201_spc.doc

Side

9 af 12

striatum. Ulig klassiske antipsykotika inducerer amisulprid ikke katalepsi, og D

-receptor-

hypersensitivitet udvikles ikke efter gentagen behandling.

Ved lave doser blokerer amisulprid fortrinsvis præ-synaptiske D

receptorer,

medførende en dopaminfrigørelse, som er ansvarlig for stoffets disinhiberende virkninger.

Ovennævnte atypiske farmakologiske profil er måske også forklaringen på amisulprids

antipsykotiske effekt ved høje doser (via post-synaptisk dopamin receptor blokering) og

dets effekt på negative symptomer ved lavere doser (via præ-synaptisk dopamin receptor

blokering).

Yderligere kan molekylets nedsatte tendens til fremprovokering af extrapyrimidale

symptomer sandsynligvis tilskrives dets overvejende effekt i det limbiske system.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos mennesket viser amisulprid to absorptions "peaks": Et der nås hurtigt, en time efter

dosisadministration og et andet peak mellem 3 og 4 timer efter administration. De

tilhørende plasmakoncentrationer er målt til 39 ± 3 henholdsvis 54 ± 4 ng/ml efter en 50

mg dosis.

Fordelingsvolumen er 5,8 l/kg. Idet plasmaprotein-bindingen er lav (16 %) er interaktion

med andre lægemidler usandsynlig.

Den absolutte biotilgænglighed er 48 %. Amisulprid metaboliseres i ringe grad: 2 inaktive

metabolitter, udgørende ca. 4 % af dosis, er identificeret. Amisulprid akkumuleres ikke og

dets farmakokinetik forbliver uforandret efter administration af gentagne doser.

Eliminerings-halveringstiden for amisulprid er ca. 12 timer efter oral dosis.

Amisulprid udskilles uforandret i urinen. 50 % af en intravenøs dosis udskilles via urinen,

af hvilken 90 % udskilles i løbet af de første 24 timer. Renal clearance er i

størrelsesordenen 20 l/t eller 330 ml/min.

Den kinetiske profil af amisulprid påvirkes ikke af fødeindtag.

Kulhydrat-rige måltider (med mindst 68 % vandindhold) nedsætter AUC, T

og C

signifikant. Disse effekter ses ikke efter måltider med højt fedtindhold. Den kliniske

betydning af disse fund kendes ikke.

Leverinsufficiens: Da stoffet metaboliseres i ringe omfang burde en dosisreduktion ikke

være nødvendig for patienter med leverinsufficiens.

Nyreinsufficiens: Eliminerings-halveringstiden er uændret hos patienter med

nyreinsufficiens, medens den systemiske clearance reduceres med en faktor 2,5 til 3. AUC

for amisulprid øges til det dobbelte ved mild nyreinsufficiens

og ved moderat

nyreinsufficiens til det ti-dobbelte (se pkt. 4.2). Erfaring er dog begrænset, og der findes

ikke undersøgelser, hvor doser over 50 mg er administreret til denne patientkategori.

Amisulprid er meget ringe dialyserbart.

Få farmakokinetiske data for ældre patienter (> 65 år) har vist at C

, T½ og AUC øges

med 10-30 % efter en enkelt dosis på 50 mg amisulprid. Der findes ingen data for gentagen

dosering.

42201_spc.doc

Side

10 af 12

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

En samlet vurdering af de gennemførte sikkerhedsstudier indikerer, at amisulprid ikke

medfører en organ-specifik, teratogen, mutagen eller carcinogen risiko. De ændringer, der

er observeret ved forsøg med rotter og hunde ved indgift af doser lavere end den

maksimalt tolererede, er af farmakologisk karakter og uden toksikologisk betydning.

Sammenlignet med den maksimalt anbefalede dosis til mennesker, er de maksimalt

tolererede doser 2-7 gange større hos rotter (200 mg/kg/dag) og hunde (120 mg/kg/dg) -

når AUC sammenlignes. Der er ikke fundet carcinogen risiko, der er relevant for

mennesker, ved forsøg i mus (op til 120 mg/kg/dag) eller rotter (op til 240 mg/kg/dag). For

rotters vedkommende svarede denne dosis til 1,5-4,5 gange det forventede AUC hos

mennesker.

Reproduktionsstudier udført i rotter, kaniner og mus viste ingen potentiel teratogen effekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumstivelsesglycolat (type A).

Lactosemonohydrat.

Cellulose, mikrokrystallinsk

(E 460)

Hypromellose

(E 464)

Magnesiumstearat

(E 470b)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Amisulprid ”DLF”50 mg tabletter:

Blisterpakninger af PVC/PvDC/Aluminium med 30 eller 90 tabletter.

Amisulprid ”DLF” 200 mg tabletter:

Blisterpakninger af PVC/PvDC/Aluminium med 30 eller 90 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dansk Lægemiddelforsyning DLF ApS

Lodshusvej 11

42201_spc.doc

Side

11 af 12

4230 Skælskør

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

42200

200 mg:

42201

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. juli 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. august 2016

42201_spc.doc

Side

12 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information