Amiodaron "Stragen" 50 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMIODARONHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Stragen Nordic A/S
ATC-kode:
C01BD01
INN (International Name):
amiodarone hydrochloride
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisationsnummer:
40117
Autorisation dato:
2007-12-05

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Amiodaron Stragen 50 mg/ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Amiodaronhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Amiodaron Stragens virkning og hvad det bruges til

Det skal du vide, før du begynder at bruge Amiodaron Stragen

Sådan skal du bruge Amiodaron Stragen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Amiodaron Stragen anvendes til behandling af visse hjertelidelser, f.eks. når hjertet slår alt for hurtigt.

Amiodaron Stragen anvendes, når andre behandlingsformer ikke virker på patienten eller når andre

behandlingsformer ikke kan anvendes.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU FÅR AMIODARON STRAGEN

Brug ikke Amiodaron Stragen:

hvis du er overfølsom over for amiodaronhydrochlorid, iod eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6)

hvis du har en hjertelidelse, som medfører, at dit hjerte slår meget langsomt (som f.eks.

hjerteblokade eller sinusbradykardi) eller en hjertelidelse, der medfører, at dit hjerte slår meget

hurtigt, du har en uregelmæssig puls eller er svimmel

hvis du har eller har haft problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du har alvorlige vejtrækningsproblemer, alvorlige kredsløbsproblemer eller meget lavt

blodtryk

hvis du har lavt blodtryk, hjertesvigt eller kardiomyopati (svækket hjertemuskel), må du ikke

få Amiodaron Stragen som en enkelt injektion, men kun som en langsom infusion

hvis du får visse lægemidler, der kan forårsage en hjertelidelse kaldet torsade de pointes

(hjerterytmeforstyrrelse), som f.eks.:

andre lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelse f.eks. kinidin, disopyramid, procainamid,

sotalol, bretylium

visse antibiotika givet som injektion f.eks. erythromycin, co-trimoxazol eller pentamidin

visse lægemidler, som anvendes til behandling af sindslidelser f.eks. chlorpromazin,

thioridazin, pimozid, haloperidol, fluphenazin, amisulpirid og sertindol

lægemidler til behandling af humørsvingninger og depression, der indeholder lithium eller

tricykliske antidepressiva (f.eks. doxepin, maprotilin, amitriptylin)

visse antihistaminer, som anvendes til behandling af allergier og høfeber (f.eks. terfenadin,

astemizol, mizolastin)

antimalariamidler, som anvendes til behandling eller forebyggelse af malaria (f.eks. quinin,

mefloquin, chloroquin, halofantrin). Informer lægen, hvis du tager nogle af disse

lægemidler

hvis du er gravid eller der er sandsynlighed for, at du bliver gravid

hvis du ammer

Dette lægemiddel må ikke gives til for tidligt fødte, nyfødte, eller børn op til 3 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Amiodaron Stragen:

hvis du er ældre (over 60 år)

hvis du behandles med digitalis (lægemiddel mod nedsat hjertefunktion)

hvis lægemidlet gives som infusion, og du har lavt blodtryk, alvorligt hjertesvigt eller alvorlig

kardiomyopati (svækket hjertemuskel)

hvis du skal opereres, skal narkoselægen informeres om, at du behandles med amiodaron

hvis du behandles med følgende andre lægemidler:

betablokkere, til behandling af højt blodtryk eller hjertesygdom,calciumkanalblokkere, som

nedsætter hjertefrekvensen (verapamil, diltiazem). Samtidig anvendelse af disse lægemidler

og amiodaron frarådes, da dette vil kun fremprovokere hjerteproblemer.

Stimulerende afføringsmidler (lægemidler til behandling af forstoppelse). Samtidig

anvendelse af disse lægemidler og amiodaron frarådes, da dette vil kunne nedsætte

kaliumkoncentrationen i blodet og fremprovokere hjerteproblemer.

Børn

Anvendelse til børn frarådes.

Behandlingen skal normalt indledes og overvåges på et hospital eller af en specialist.

Kontakt lægen, hvis der forekommer sløret eller nedsat syn.

Brug af anden medicin sammen med Amiodaron Stragen

Fortæl altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Før du får Amiodaron Stragen, skal du informere din læge, hvis du tager nogle af følgende:

digoxin (anvendes mod nedsat hjertefunktion)

antikoagulantia – anvendes til blodfortynding (f.eks. warfarin)

phenytoin (anvendes mod epilepsi)

visse calciumkanalhæmmere – anvendes til behandling af forhøjet blodtryk og angina (f.eks.

verapamil, diltiazem)

ciclosporin (anvendes efter transplantationer)

flecainid (anvendes mod hjerterytmeforstyrrelser)

simvastatin eller andre statiner (anvendes til at sænke kolesteroltallet)

lægemidler, som kan ændre indholdet af kalium eller magnesium i blodet f.eks. diuretika

(vanddrivende lægemidler), binyrebarkhormoner (steroider, der hæmmer betændelse),

tetracosactrin (lægemidler der anvendes til at undersøge binyrebarkfunktionen) eller

svampemidlet amphotericin

tacrolimus (anvendes til at undertrykke immunssystemet)

sildenafil (kendt som ”Viagra”)

lidocain (anvendes til lokalbedøvelse)

ergotamin (anvendes mod migræne)

fentanyl (et lægemiddel, der er beslægtet med opium, og som anvendes til smertebehandling).

Brug af Amiodaron Stragen sammen med mad, drikke og alkohol

Grapefrugtjuice kan øge blodets indhold af amiodaronhydrochlorid. Grapefrugtjuice bør derfor undgås

under behandling med Amiodaron Stragen.

Graviditet, amning og fertilitet

Din læge vil kun ordinere Amiodaron Stragen under graviditeten, hvis fordelen ved behandlingen

opvejer risici. Du må ikke få Amiodaron Stragen, hvis du ammer. Amiodaron udskilles i modermælk.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Anvendelse af Amiodaron Stragen kan medføre bivirkninger (som f.eks. svimmelhed som følge af lavt

blodtryk), som i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

Amiodaron Stragen indeholder benzylalkohol

Produktet indeholder benzylalkohol (20 mg/ ml) som konserveringsmiddel. Det kan give

forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

3.

SÅDAN GIVES AMIODARON STRAGEN

Den anbefalede standarddosis er 5 mg pr. kg legemsvægt. Dette kan imidlertid variere afhængigt af

din alder og hvor godt lægemidlet virker på dig. Lægen vil justere dosis individuelt til dig. Denne

første dosis kan efterfølges af flere infusioner 2-3 gange dagligt op til 1200 mg i døgnet.

Kardiopulmonær genoplivning (hjertestop):

Den anbefalede dosis ved hjerteflimren/pulsløs hurtig hjerteaktion som ikke er modtagelig for stød er

300 mg (eller 5 mg/kg legemsvægt) fortyndet i 20 ml 5% glucose. Dosis gives som en hurtig injektion

efterfulgt af administration af ren glucose efter sidste injektion, da amiodaron virker meget irriterende

på venerne. Yderligere en dosis på 150 mg (eller 2,5 mg/kg legemsvægt) kan gives i venen, hvis

ventrikelflimren vedvarer.

Skift fra intravenøs behandling til behandling givet gennem munden (peroral behandling):

Så snart en passende virkning er opnået, bør peroral behandling indledes samtidigt med den

sædvanlige støddosis (d.v.s 200 mg 3 gange dagligt). Amiodaron Stragen skal herefter nedtrappes

gradvist.

Ældre:

En lavere dosis kan blive givet til dig. Lægen vil tilpasse dosis individuelt til dig.

Hvis du lider af nedsat lever- eller nyrefunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af disse tilstande. Ældre patienter med nedsat lever-

eller nyrefunktion bør dog overvåges grundigere (f.eks. på intensivafdeling).

Børn og unge:

Der er kun begrænsede data om effekten og sikkerheden. Din læge vil bestemme en passende dosis.

Lægemidlet vil blive fortyndet med 5% glucoseopløsning, før det blivet givet til dig af en læge eller

sygeplejerske. Det vil blive indgivet langsomt og sædvanligvis via et drop ind i en vene i armen eller

brystet.

Hvis du tror, at du har fået for meget Amiodaron Stragen, eller du tror, at du ikke har fået en

dosis Amiodaron Stragen

Da dette lægemiddel vil blive givet til dig, medens du er på hospital, er det usandsynligt, at du vil få

for lidt eller for meget.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Undersøgelser

Lægen foretager muligvis regelmæssige undersøgelser af skjoldbruskkirtlen, mens du får dette

lægemiddel. Det skyldes, at Amiodaron Stragen indeholder jod, der kan forårsage problemer i

skjoldbruskkirtlen. Lægen foretager muligvis også andre regelmæssige øjenundersøgelser, før og mens

du får Amiodaron Stragen.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):

Sædvanligvis moderat langsomt hjerteslag, fald i blodtryk, kløende, rødt udslæt (eksem), misfarvning

af hud, lokalreaktion på indstiksstedet, herunder hævelse, smerte, rødme, betændelse i nogle af

blodkarrene, flebitis (betændelse eller irritation af blodåre sædvanligvis med propdannelse), eller dyb

hudinfektion. Hvis Amiodaron Stragen er blevet givet for hurtigt, kan du få hedestigninger,

svedudbrud eller besvime som følge af for lavt blodtryk.

Meget sjældne (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 personer) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Allergiske reaktioner omfattende f.eks. hævelse af ansigt, læber og/eller tunge, åndenød, brystsmerter,

hjertebanken eller unormal hjerterytme, svedudbrud, kvalme, leverfunktionsforstyrrelser evt. med

gulsot, hovedpine, vejrtrækningsbesvær (med eller uden feber), manglende vejtrækning.

Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet. Årsagen kan være

sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).

Kraftig rastløshed eller ophidselse, vægttab, øget svedning og vanskeligt ved at tåle varme. Dette kan

være tegn på en sygdom, der hedder

hyper

thyreoidisme (for højt stofskifte). En følelse af ekstrem

træthed, svaghed eller udmattelse, vægtøgning, vanskeligt ved at tåle kulde, forstoppelse og

muskelsmerter. Dette kan være tegn på en sygdom, der hedder

hypo

thyreoidisme (for lavt stofskifte).

Synsproblemer. Rygsmerter.

Pludselig inflammation af bugspytkirtlen (pancreatitis (akut)); forvirring (delirium); livstruende

udreaktioner kendetegnet ved udslæt, blister, afskallende hud og smerte (toksisk epidermal nekrolyse

(TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), bulløs dermatitis, lægemiddelreaktioner med eosinofili og

systemiske symptomer (DRESS)).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på ampullerne efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Koncentrat:

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C)..

Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod lys.

Kun til engangsbrug.

Kassér enhver ubrugt opløsning.

Efter fortynding med 5 % glucose er kemisk og fysisk holdbarhed under brug vist for 36 timer ved

C og udsat for lys.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes straks. Hvis

opløsningen ikke anvendes straks, er holdbarhedstid og -betingelser under brug brugerens ansvar, og

vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8

C, medmindre fortynding er sket i et kontrolleret

område under validerede aseptiske betingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amiodaron Stragen indeholder:

Aktivt stof: Amiodaronhydrochlorid. Hver 3 ml ampul indeholder 150 mg

amiodaronhydrochlorid. 1 ml sterilt koncentrat indeholder 50 mg amiodaronhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre (pH

justering), natriumhydroxid (pH justering).

Amiodaron Stragens udseende og pakningstørrelse

Amiodaron Stragen fås som et koncentrat til intravenøs anvendelse.

Produktet er en klar, svagt gul opløsning.

Koncentratet fås i ampuller i en æske. Hver æske indeholder 5 ampuller eller 10 ampuller.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød, Danmark

Fremstiller

Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale, 84020-Palomonte (SA), Italien

Denne indlægsseddel blev senest revideret Januar 2016

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Iodindhold: 1 ampul indeholder 56 mg iod.

Kun til engangsbrug.

Kassér enhver ubrugt opløsning.

Fortynding skal ske under aseptiske betingelser. Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og

misfarvning før administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og fri for

partikler.

Amiodaron Stragen må kun administreres med 5% glucose opløsning.

Amiodaron Stragen må ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte.

Opløsninger indeholdende under 300 mg amiodaron (2 ampuller) i 500 ml glucose er ustabile og må

ikke anvendes. Der gøres opmærksom på, at amiodaron infusionsopløsning ikke må blandes med

andre substanser.

Den sædvanlige dosering af Amiodaron Stragen er beskrevet i afsnit 3 i denne indlægsseddel.

6. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Amiodaron "Stragen", koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

24763

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amiodaron "Stragen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 50 mg amiodaronhydrochlorid.

Hver 3 ml ampul indeholder 150 mg amiodaronhydrochlorid.

Hjælpestof(fer) med kendt virkning: 60,6 mg benzylalkohol/ampul for hver 3 ml sterilt

koncentrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)

Klar, svagt gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Amiodaron "Stragen" er udelukkende indiceret til behandling af alvorlige

rytmeforstyrrelser, som ikke responderer på andre behandlingsformer, eller når anden

behandling ikke kan anvendes.

Takyarytmier i forbindelse med Wolff-Parkinson-White syndrom.

Alle typer takyarytmier inklusive supraventrikulær takykardi, AV-knude takykardi og

ventrikulær takykardi. Atrieflagren og -flimren. Ventrikelflimren. Når andre lægemidler

har vist sig at være ineffektive eller har forårsaget uacceptable bivirkninger eller når

invasive anti-arytmiske procedurer er kontraindicerede eller er ineffektive.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsmåde: Intravenøs anvendelse.

40117_spc.doc

Side 1 af 13

Behandlingen bør generelt kun initereres og overvåges på hospital eller under opsyn af en

specialist.

Amiodaron "Stragen" kan anvendes, når der kræves et hurtigt respons eller når peroral

administration ikke er mulig.

Infusion

Den sædvanlige anbefalede støddosis er 5 mg/kg legemsvægt i 250 ml 5 % glucose

infunderet over en periode på 20 minutter til 2 timer. Dette kan gentages 2-3 gange i løbet

af de følgende 24 timer (op til 1200 mg/24 timer [ca. 15 mg/kg legemsvægt] i op til 500 ml

5 % glucose) og infusionshastigheden skal kontrolleres i henhold til klinisk respons (se pkt.

4.4).

Injektion

I ekstreme kliniske nødsituationer kan lægemidlet, efter lægens skøn, gives som en

langsom injektion af 150-300 mg i 10-20 ml 5 % glucose over mindst 3 minutter.

Opløsningen tilberedes ved at udtrække 150 mg amiodaron = 1 ampul i en 10 ml

injektionssprøjte og fylde op med 5 % glucose. Ren glucoseopløsning administreres

umiddelbart efter den sidste injektion, da amiodaron virker meget veneirriterende.

Injektionen bør ikke gentages før tidligst 15 minutter efter første injektion, selv om der kun

er injiceret 1 ampul (mulighed for irreversibelt kollaps). Patienter, der på denne måde

behandles med Amiodaron "Stragen", skal overvåges nøje f.eks. på intensiv afdeling (se

pkt. 4.4).

Skift fra intravenøs til peroral behandling

Så snart et passende respons er opnået, bør peroral behandling initieres samtidigt med den

sædvanlige støddosis (dvs. 200 mg 3 gange dagligt). Amiodaron "Stragen" skal herefter

nedtrappes gradvist.

Pædiatriske patienter

Sikkerhed og virkning af amiodaron hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt. Gældende

data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2.

Intravenøs administration af amiodaron er kontraindiceret hos nyfødte, spædbørn samt

børn op til 3 år, grundet tilstedeværelse af benzylalkohol.

Ældre

Som for alle patienter er det vigtigt, at den laveste effektive dosis anvendes. Selv om der

ikke er belæg for, at dosisbehovet er forskelligt for denne gruppe patienter, kan de være

mere følsomme over for bradykardi og overledningsforstyrrelser, hvis en for høj dosis

anvendes. Særlig opmærksomhed bør henledes på overvågning af thyroideafunktionen (se

pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).

Vedrørende uforligeligheder henvises til pkt. 6.2.

Kardiopulmonær genoplivning

Den anbefalede dosis ved ventrikelflimren/ventrikulær takykardi uden puls og stødresistent

ventrikulær takykardi er 300 mg (eller 5 mg/kg legemsvægt) fortyndet i 20 ml 5 % glucose,

som injiceres hurtigt efterfulgt af administration af ren glucoseopløsning efter sidste

injektion, da amiodaron virker meget veneirriterende. En yderligere intravenøs dosis på

150 mg (eller 2,5 mg/kg legemsvægt) kan overvejes ved vedvarende ventrikelflimren.

Vedrørende uforligeligheder henvises til pkt. 6.2.

40117_spc.doc

Side 2 af 13

Nedsat lever- og nyrefunktion

Selv om nødvendigheden af dosisjustering hos patienter med nyre- eller leveranomalier

ikke er blevet verificeret under kronisk peroral behandling med amiodaron, er nøje klinisk

overvågning, f.eks. på intensivafdeling, vigtig hos ældre patienter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for iod eller amiodaronhydrochlorid eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 (en ampul indeholder ca. 56 mg iod).

Sinusbradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, med mindre patienten har en

pacemaker (risiko for sinusarrest). Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære

overledningsforstyrrelser, med mindre patienten har en pacemaker.

Kendt thyroideadysfunktion eller thyroideadysfunktion i anamnesen.

Alvorligt respirationssvigt, kredsløbskollaps eller alvorlig hypotension.

Hypotension, hjertesvigt og kardiomyopati er ligeledes kontraindikationer, når Amiodaron

"Stragen" anvendes som bolusinjektion.

Kombinationen af Amiodaron "Stragen" og lægemidler, der kan inducere Torsade de

Pointes er kontraindiceret (se pkt. 4.5).

Intravenøs administration af amiodaron er kontraindiceret hos nyfødte, spædbørn samt

børn op til 3 år, grundet tilstedeværelse af benzylalkohol.

Ovennævnte kontraindikationer er ikke relevante, når amiodaron anvendes ved

kardiopulmonær genoplivning af en patient, som ikke responderer på hjertedefibrillation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Amiodaron "Stragen" må kun anvendes, når andre antiarytmika har haft utilstrækkelig

virkning. Under behandling skal patienterne overvåges nøje med henblik på bivirkninger

fra lunger, skjoldbruskkirtel og lever.

Intravenøs injektion frarådes generelt på grund af den hæmodynamiske risiko (alvorlig

hypotension, kredsløbskollaps), og intravenøs infusion foretrækkes, hvor det er muligt.

Intravenøs injektion må kun gives i nødstilfælde, hvor alternativ behandling har svigtet, og

kun på hjerteafdeling under løbende overvågning (EKG, blodtryk). På grund af

utilstrækkelig dokumentation frarådes det at anvende opløsningen ufortyndet.

Dosis er ca. 5 mg/kg legemsvægt og administreres – bortset fra ved kardiopulmonær

genoplivning af stødresistent ventrikelflimren – som en injektion over mindst 3 minutter.

Andre lægemidler må ikke injiceres i samme infusionssæt. Hvis behandling med

amiodaronhydrochlorid skal fortsættes, skal dette ske ved intravenøs infusion.

Pædiatriske patienter

Amiodaron "Stragen" indeholder benzylalkohol (20 mg/ml), som kan medføre toksiske

reaktioner hos nyfødte, spædbørn og børn op til 3 år. Det nyfødte barn skal overvåges nøje

med henblik på thyroideadysfunktion.

Hjertesygdomme

Amiodaronhydrochlorid har en lav proarytmisk virkning. Indtræden af nye arytmier eller

forværring af behandlede arytmier, som nogle gange kan være fatale, har været rapporteret.

Det er vigtigt, men vanskeligt, at skelne mellem manglende virkning af lægemidlet og en

proarytmisk virkning uanset om denne er forbundet med forværring af hjertesygdommen.

Proarytmiske virkninger forekommer generelt i forbindelse med lægemiddelinteraktioner

og/eller elektrolytforstyrrelser (se pkt. 4.5 og 4.8).

40117_spc.doc

Side 3 af 13

En for høj dosis kan medføre alvorlig bradykardi og overledningsforstyrrelser med

forekomst af idioventrikulær rytme især hos ældre patienter eller under behandling med

digitalis. I disse tilfælde bør behandling med Amiodaron "Stragen" seponeres. Om

nødvendigt kan beta-adrenerge stimulantia eller glucagon gives. På grund af

amiodaronhydrochlorids lange halveringstid kan en pacemaker overvejes, hvis

bradykardien er alvorlig og symptomatisk.

Amiodaronhydrochlorids farmakologiske virkning inducerer EKG-ændringer: QT-

forlængelse (relateret til forlænget repolarisering) med mulig udvikling af U-bølger og

deforme T-bølger. Disse ændringer afspejler ikke toksicitet.

Lungesygdomme

Meget sjældne tilfælde af interstitiel pneumonitis har været rapporteret i forbindelse med

intravenøs administration af amiodaronhydrochlorid. Når der er mistanke om denne

diagnose, bør der udføres en røntgenundersøgelse af thorax. Behandling med

amiodaronhydrochlorid bør revurderes, da interstitiel pneumonitis generelt er reversibel

ved tidlig seponering af amiodaronhydrochlorid, og en behandling med kortikosteroider

bør overvejes (se pkt. 4.8).

Meget sjældne tilfælde af respiratoriske komplikationer, nogle gange med dødelig udgang,

er sædvanligvis set i perioden umiddelbart efter operation (shocklunge – akut adult

respiratory distress syndrome). Der kan muligvis være tale om interaktion med en høj

oxygenkoncentration (se pkt. 4.5 og 4.8).

Leversygdomme

Alvorlig hepatocellulær insufficiens kan forekomme inden for de første 24 timer efter

intravenøs administration af amiodaronhydrochlorid og kan nogle gange have dødelig

udgang.

Nøje overvågning af transaminaser anbefales derfor, så snart behandling med

amiodaronhydrochlorid initieres (se pkt. 4.8).

Endokrine sygdomme

Amiodaron kan inducere hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme. Monitorering af TSH-

niveau i serum bør foretages hos alle patienter før behandling. Monitorering skal udføres

regelmæssigt under behandlingen og i ca. 12 måneder efter seponering, og når der er

mistanke om thyroideadysfunktion (se pkt. 4.8).

Amiodaron indeholder jod og kan derfor påvirke optagelsen af radioaktivt jod.

Undersøgelser af thyroideafunktionen (frit T3, frit T4, usTSH) kan fortsat fortolkes.

Amiodaron hæmmer perifer konvertering af levothyroxin (T4) til triiodothyronin (T3) og

kan forårsage isolerede biokemiske forandringer (stigning i frit T4 i serum, en anelse

nedsat eller endog normalt frit T3) hos klinisk euthyreoide patienter. Der er i sådanne

tilfælde ingen grund til at seponere behandlingen med amiodaron, hvis der ikke er kliniske

eller biologiske (usTSH) tegn på thyroidealidelse.

Øjne

Hvis der forekommer sløret eller nedsat syn, skal der straks foretages en komplet

oftalmologisk undersøgelse, inklusive fundoskopi. Ved tegn på opticusneuropati og/eller

opticusneurit skal behandlingen med amiodaron seponeres som følge af risikoen for

irreversibelt bilateralt synstab. Der skal foretages en oftalmologisk opfølgning (se pkt. 4.8).

Forsigtighed bør udvises hos patienter med hypotension, dekompenseret kardiomyopati og

alvorlig hjerteinsufficiens (se ligeledes pkt. 4.3).

40117_spc.doc

Side 4 af 13

Amiodaron "Stragen" bør kun anvendes på særlige hospitalsafdelinger under kontinuerlig

overvågning (EKG og blodtryk).

Gentagen eller kontinuerlig infusion via perifere vener kan medføre reaktioner på

injektionsstedet (se pkt. 4.8). Hvis gentagen eller kontinuerlig infusion overvejes, anbefales

administration via et centralvenekateter.

Når Amiodaron "Stragen" administreres som infusion, kan dråbestørrelsen reduceres og

infusionshastigheden bør justeres, hvis det er hensigtsmæssigt.

Anæstesi

Før operation bør anæstesiologen informeres om, at patienten behandles med

amiodaronhydrochlorid (se pkt. 4.5).

Lægemiddelinteraktioner (se pkt. 4.5)

Samtidig anvendelse af amiodaron og følgende lægemidler frarådes: beta-blokkere,

hjertefrekvenssænkende calciumantagonister (verapamil, diltiazem), som kan medføre

hypokaliæmi. Hos patienter, der samtidigt får amiodaron og simvastatin, bør

simvastatindosis ikke overskride 20 mg/dag.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Set i lyset af amiodarons lange og varierende halveringstid (ca. 50 dage), eksisterer der

ikke kun mulighed for lægemiddelinteraktioner med samtidig medicinering, men også med

lægemidler administreret efter seponering af amiodaron.

Kombinationer, der er kontraindicerede

Kombinationsbehandling med følgende lægemidler, der forlænger QT-intervallet, er

kontraindiceret (se pkt. 4.3) som følge af den øgede risiko for torsade de pointes, f.eks.:

Klasse IA antiarytmika f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid.

Klasse III antiarytmika f.eks. sotalol, bretylium.

Intravenøs erythromycin, co-trimoxazol eller pentamidin injektion.

Nogle antipsykotika f.eks. chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid,

haloperidol, amisulpirid og sertindol.

Lithium og tricykliske antidepressiva f.eks. doxepin, maprotilin, amitriptylin.

Visse antihistaminer f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin.

Antimalaria midler f.eks. quinin, mefloquin, chloroquin, halofantrin.

Kombinationer, der frarådes

Kombinationsbehandling med følgende lægemidler frarådes:

Beta-blokkere og visse calciumantagonister (diltiazem, verapamil). Negative kronotrope

egenskaber kan forstærkes og overledningsforstyrrelser kan forekomme.

Stimulerende laksantia, som kan medføre hypokaliæmi, hvorved risikoen for torsade de

pointes øges. Andre typer laksantia bør anvendes.

Forsigtighed bør udvises

Forsigtighed bør udvises ved kombinationsbehandling med følgende lægemidler, som kan

medføre hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi, som f.eks. diuretika, systemiske

kortikoider, tetracosactrin, intravenøs amphotericin.

I tilfælde af hypokaliæmi bør der tages korrigerende forholdsregler og QT-intervallet skal

kontrolleres. I tilfælde af torsade de pointes bør der ikke administreres antiarytmika.

Ventrikulær pacing kan indledes og evt. intravenøs administration af magnesium.

40117_spc.doc

Side 5 af 13

Orale antikoagulantia

Amiodaronhydrochlorid øger plasmakoncentrationen af orale antikoagulantia (warfarin)

ved hæmning af CYP 2C9. Warfarindosis bør reduceres tilsvarende. Hyppigere kontrol af

protrombintid både under og efter behandling med amiodaronhydrochlorid anbefales.

Digoxin

Administration af Amiodaron "Stragen" til en patient, som allerede får digoxin, medfører

en øgning af plasmakoncentrationen og vil derved udløse symptomer og tegn på højt

digoxinniveau. Klinisk kontrol, EKG og biologisk kontrol anbefales, og digoxindosis skal

sædvanligvis reduceres. En synergistisk virkning på hjertefrekvens og atrioventrikulær

overledning er ligeledes mulig.

Phenytoin

Amiodaronhydrochlorid øger plasmakoncentrationen af phenytoin ved at hæmme CYP

2C9. Phenytoindosis skal reduceres, hvis der forekommer tegn på overdosering, og

plasmakoncentrationen bør måles.

Flecainid

Plasmakoncentrationen af flecainid kan øges som følge af hæmning af CYP 2D6.

Flecainiddosis bør justeres.

Lægemidler, der metaboliseres af P450 3A4

Når disse lægemidler administreres samtidigt med amiodaronhydrochlorid, der er en CYP

3A4-hæmmer, kan dette medføre en højere plasmakoncentration af disse lægemidler,

hvilket kan resultere i en øgning af toksiciteten.

Ciclosporin:

Kombination med amiodaronhydrochlorid kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin.

Dosis bør justeres.

Fentanyl

Kombination med amiodaronhydrochlorid kan forstærke den farmakologiske virkning af

fentanyl og øge risikoen for dets toksicitet.

Andre lægemidler, der metaboliseres af CYP 3A4

Lidocain, tacrolimus, sildenafil, ergotamin, simvastatin og andre statiner metaboliseres af

CYP 3A4 (øget risiko for muskeltoksicitet).

Interaktioner med substrater for andre CYP 450 isoenzymer

In vitro studier viser, at amiodaron også er en potentiel hæmmer af CYP 1A2, CYP 2C19

og CYP 2D6 via dets hovedmetabolit. Ved samtidig administration forventes det, at

amiodaron øger plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis metabolisering er afhængig af

CYP 1A2, CYP 2C19 og CYP 2D6.

Grapefrugtjuice

Grapefrugtjuice hæmmer cytochrom P450 3A4 og kan øge plasmakoncentrationen af

amiodaronhydrochlorid. Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med

amiodaronhydrochlorid.

40117_spc.doc

Side 6 af 13

Generel anæstesi

Forsigtighed tilrådes hos patienter i generel anæstesi eller som behandles med høje doser

oxygen. Der er belæg for, at tilstedeværelsen af amiodaron muligvis øger risikoen for

komplikationer (atropin-resistent bradykardi, hypotension, nedsat slagvolumen) under

generel anæstesi. Nogle få tilfælde af adult respiratory distress syndrome, som oftest

forekom umiddelbart efter operationen, er set. Der kan muligvis være tale om interaktion

med en høj oxygenkoncentration.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er kun begrænset erfaring med sikkerhed ved administration under graviditet.

Set i lyset af amiodaronhydrochlorids virkning på fostrets skjoldbruskkirtel, bør

amiodaronhydrochlorid ikke anvendes under graviditet, med mindre det er essentielt.

Lægemidlet kan anvendes til gravide med livstruende eller graviditetstruende arytmier.

Amning

Amiodaronhydrochlorid udskilles i modermælk i signifikante mængder. Hvis behandling

er nødvendig i ammeperioden, eller hvis amiodaronhydrochlorid blev indtaget under

graviditeten, bør amning indstilles.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Nogle af de bivirkninger, der nævnes under pkt. 4.8, kan nedsætte evnen til at føre

motorkøretøj og anvende maskiner. Dette er imidlertid ikke relevant, da Amiodaron

"Stragen" kun administreres på hospital eller skadestuer.

4.8

Bivirkninger

System organklasse

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Hjælpestoffet

benzylalkohol kan

medføre

overfølsomheds-

reaktioner

Anafylaktisk shock

Endokrine sygdomme

Hypothyreoidisme, inklusive

myksødem koma,

hyperthyreoidisme, inklusive

thyreotoxicosis, SIADH

(syndrom med uhensigtsmæssig

produktion af antidiuretisk

hormon)

Psykiske forstyrrelser

Delirium (inklusiv forvirring)

Nervesystemet

Benign intrakraniel hypertension

(pseudo tumor cerebri),

hovedpine

Øjne

Opticusneuropati/opticusneurit

(se pkt. 4.4)

Hjerte

Bradykardi,

sædvanligvis moderat

Udtalt bradykardi, sinus arrest,

som kræver seponering af

40117_spc.doc

Side 7 af 13

System organklasse

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

amiodaronhydrochlorid, især hos

patienter med

sinusknudedysfunktion og/eller

hos ældre patienter.

Indtræden eller forværring af

arytmi, nogle gange efterfulgt af

hjertestop.

Vaskulære sygdomme

Fald i blodtryk,

sædvanligvis moderat

og forbigående.

Tilfælde af alvorlig

hypotension eller

kollaps har været

rapporteret efter en

overdosering eller for

hurtig injektion.

Luftveje, thorax og

mediastinum

Interstitiel pneumonitis.

Alvorlige respiratoriske

komplikationer (akut adult

respiratory distress syndrome),

nogle gange med dødelig udgang.

Bronkospasme og/eller apnø i

tilfælde af alvorlig

respirationssvigt, især hos

astmapatienter.

Mave-tarmkanalen

Kvalme

Pancreatitis (akut)

Lever og galdeveje

Isoleret forhøjelse af

transaminaser i serum, som

sædvanligvis er moderat (1,5-3

gange normalværdien) i starten af

behandlingen. Værdierne kan

vende tilbage til normalværdier

ved dosisreduktion eller endog

spontant.

Akutte leversygdomme med høje

serum transaminaser og/eller

gulsot, herunder leversvigt, nogle

gange med dødelig udgang.

Hud og subkutane væv

Eksem

Svedudbrud

Alvorlige hudreaktioner såsom

toksisk epidermal nekrolyse

(TEN)/Stevens-Johnsons

syndrom (SJS), bulløs dermatitis,

lægemiddel-reaktion med

eosinofili og systemiske

symptomer (DRESS)

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Rygsmerter

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på

indgivelsesstedet som

f.eks. smerte, erythem,

ødem, nekrose,

40117_spc.doc

Side 8 af 13

System organklasse

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <

1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

ekstravasation,

infiltration,

inflammation,

induration,

tromboflebitis, flebitis,

cellulitis, infektion,

pigmentforandringer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger nogen dokumentation vedrørende akut overdosering med

amiodaronhydrochlorid. Få tilfælde af sinusbradykardi, hjerteblok, tilfælde af

atrioventrikulær takykardi, torsade de pointes, kredsløbssvigt og leverskade har været

rapporteret.

Symptomer

Svimmelhed, hovedpine, AV-blok, bradykardi, arytmier, hjertesvigt, blodtryksfald,

kvalme, opkastning (se ligeledes pkt. 4.8).

Behandling

I tilfælde af overdosering bør behandlingen, udover generelle understøttende

forholdsregler, være symptomatisk. Patienten bør overvåges, og hvis bradykardi

forekommer, kan der gives beta-adrenerge stimulantia eller glucagon. Spontane anfald af

ventrikulær takykardi, som forsvinder igen af sig selv, kan ligeledes forekomme. På grund

af amiodaronhydrochlorids farmakokinetik anbefales passende og forlænget overvågning

af patienten, især med hensyn til hjertestatus.

Ved formodet overdosering skal infusionen omgående standses.

Hverken amiodaronhydrochlorid eller dets metabolitter kan fjernes ved dialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 01 BD 01. Antiarytmika (klasse III).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

40117_spc.doc

Side 9 af 13

Amiodaron er et di-ioderet benzofuranderivat, der klassificeres som et klasse III

antiarytmikum på grund af dets evne til at øge varigheden af hjerteaktionspotentialet i både

atrielle og ventrikulære myocytter via blokade af K

-kanaler (især både af hurtige og

langsomme komponenter af den forsinkede genregulerende strøm af kaliumioner [delayed

rectifier K

current], IK

henholdsvis IK

). På denne måde forlænges refraktærperioden for

aktionspotentialet, hvilket medfører en reduktion af ektopiske og re-entry arytmier samt

forlængelse af QTc-intervallet i EKG. Desuden blokerer amiodaron strømmen af

natriumioner (klasse I effekt) og calciumioner (klasse IV effekt). Sidstnævnte kan medføre

en langsommere overledning i sinoatrielle og atrioventrikulære knuder. Under

langtidsbehandling synes amiodaron også at hæmme transporten via ionkanalerne fra det

endoplasmatiske retikulum til plasmamembranen i hjertemyocytter, og disse virkninger

kan bidrage til de kardielle elektrofysiologiske virkninger af amiodaron under kronisk

administration. Endvidere er amiodaron en non-kompetitiv antagonist for både beta- og

alfa-adrenoceptorer og har derfor hæmodynamiske virkninger: Udvidelse af koronararterier

og perifer vasodilatation medfører en reduktion af det systemiske blodtryk. Negative

inotrope, negative kronotrope og negative dromotrope virkninger synes at være induceret

af den beta-adrenerge antagonistiske virkning, som induceres af amiodaron. Amiodaron er

en potent hæmmer af iodothyronin-5’-monodeiodinase aktivitet (det primære T4-T3

konverterende enzym). Nogle virkninger af amiodaron er sammenlignelige med

hypothyroidisme, som kan skyldes hæmning af syntesen af thyroideahormon. Hos rotter er

set en øgning af koncentrationen af serum thyroidea-stimulerende hormon (TSH), thyroxin

(T4) og reverse triiodothyronin (rT3) samt fald i serum triiodothyronin (T3) som følge af

deiodering af T4 til T3. Disse antithyroide virkninger af amiodaron kan bidrage til dets

kardielle elektrofysiologiske virkninger. Hovedmetabolitten desethylamiodaron har

lignende virkninger på kardiel elektrofysiologi som den uomdannede substans.

Pædiatrisk population

Der er ikke blevet foretaget kontrollerede pædiatriske studier.

I publicerede studier er sikkerheden af amiodaron evalueret hos 1118 pædiatriske patienter

med forskellige arytmier. Følgende doser blev anvendt i kliniske pædiatriske studier.

Oral indgift

Støddosis: 10 til 20 mg/kg/dag i 7 til 10 dage (eller 200 mg/m

/dag, hvis det beregnes

pr. m

Vedligeholdelsesdosis: der bør bruges minimum effektiv dosis. I henhold til individuel

respons, kan det variere mellem 5 til 10 mg/kg/dag (eller 250 mg/m

/dag hvis det

beregnes pr. m

Intravenøs indgift

Støddosis: 5 mg/kg kropsvægt i løbet af 20 minutter til 2 timer

Vedligeholdelsesdosis: 10 til 15 mg/kg/dag fra få timer til flere dage.

Oral behandling kan, om nødvendigt, startes samtidig med den vanlige støddosis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amiodaronhydrochlorids farmakokinetik er usædvanlig og kompleks, og er ikke

fuldstændig klarlagt. Absorptionen efter peroral administration varierer og kan være

forlænget med enterohepatisk kredsløb. Hovedmetabolitten er desethylamiodaron.

Amiodaronhydrochlorid har en høj proteinbindingsgrad (>95 %). Renal udskillelse er

minimal og udskillelse via fæces er den væsentligste eliminationsvej. En undersøgelse med

både raske forsøgspersoner og patienter viste, at efter intravenøs administration af

amiodaronhydrochlorid, var det beregnede distributionsvolumen og total blodclearance ens

40117_spc.doc

Side 10 af 13

for begge grupper, under anvendelse af en åben to-compartment model. Elimination af

amiodaronhydrochlorid efter intravenøs injektion syntes at være bieksponentiel med en

distributionsfase, der varer ca. 4 timer. Det meget høje distributionsvolumen kombineret

med et relativt lille tilsyneladende volumen for det centrale compartment, antyder

ekstensiv vævsdistribution. En intravenøs bolusinjektion af 400 mg gav en terminal T

ca. 11 timer.

Pædiatrisk population

Ingen kontrollerede studier er gennemført med pædiatriske patienter. I de begrænsede

publicerede data med pædiatriske patienter blev der ikke fundet forskelle, sammenlignet

med voksne patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I kroniske toksicitetsstudier medførte amiodaron lungeskader (fibrose, phospholipidose hos

hamstere, rotter og hunde) samt CNS forstyrrelser (hos rotter). Lungeskader synes

fortrinsvist at skyldes oxidativ stress og frie radikaler. Herudover medførte amiodaron

leverskader hos rotter. Virkningen af amiodaron på serumlipider kan indirekte skyldes

ændrede plasmakoncentrationer af skjoldbruskkirtelhormoner.

Amiodaron er udtalt fototoksisk. Det er vist, at UV-stråler kan medvirke til dannelsen af

frie radikaler med cytotoksisk virkning under tilstedeværelse af amiodaron. Dette kan ikke

alene medføre akutte fototoksiske reaktioner, men også til DNA-skader (fotomutagenicitet)

og efterfølgende cancerogene virkninger. Til dato har disse potentielt alvorlige

bivirkninger ved amiodaron ikke været undersøgt eksperimentelt. Amiodarons

fotomutagene og fotocancerogene potentiale kendes derfor ikke. I et 2-årigt

karcinogenicitetsstudie med rotter medførte amiodaron en stigning i follikulære tumorer i

skjoldbruskkirtlen (adenomer og/eller carcinomer) hos begge køn ved klinisk relevante

eksponeringer. Eftersom mutagenicitetsresultaterne var negative, antages en epigenisk

snarere end en genotoksisk mekanisme at forårsage denne tumortype. Hos mus blev der

ikke observeret carcinomer, men dosisafhængig follikulær hyperplasi i skjoldbruskkirtlen

blev konstateret. Disse virkninger på skjoldbruskkirtlen hos rotter og mus skyldes højst

sandsynligt amiodarons virkninger på syntesen og/eller frigørelsen af

skjoldbruskkirtelhormoner. Relevansen af disse konstateringer for mennesker er lav.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol

Polysorbat 80

Vand til injektionsvæsker

Saltsyre (pH-justering)

Natriumhydroxid (pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

Amiodaron "Stragen" er uforligeligt med natriumchloridopløsning og bør udelukkende

administreres i 5 % glucoseopløsning. Opløsninger, der indeholder mindre end 300 mg (to

ampuller) Amiodaron "Stragen" i 500 ml glucose 5 % er ustabile og bør ikke anvendes.

40117_spc.doc

Side 11 af 13

Følgende aktive substanser eller opløsninger til rekonstituering/fortynding eller

udstyr/utensilier må ikke administreres samtidigt

Anvendelse af udstyr eller utensilier indeholdende blødgøringsstoffer som f.eks. DEHP

(di-2-ethylhexylphthalat) sammen med amiodaronhydrochlorid kan medføre udsivning af

DEHP. For at minimere patientens eksponering for DEHP, bør den færdige opløsning af

amiodaronhydrochlorid til infusion fortrinsvist administreres via infusionssæt, som ikke

indeholder DEHP.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Rekonstitueret/fortyndet opløsning: Efter fortynding med 5 % glucose er kemisk og fysisk

holdbarhed under brug vist for 36 timer ved 25 °C

og udsat for lys.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes straks. Hvis

opløsningen ikke anvendes straks, er holdbarhedstid og -betingelser under brug brugerens

ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding er

sket i et kontrolleret område under validerede aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab

(2 °C til 8 °C).

Opbevares i originalemballage for at beskytte mod

lys.

Opbevaringsforhold for det rekonstituerede/fortyndede lægemiddel: Se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klar type I glasampul indeholdende 3 ml opløsning.

Pakningsstørrelser: 5×1 ampul og 10×1 ampul.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug. Kassér enhver ubrugt opløsning.

Fortynding skal ske under aseptiske betingelser. Opløsningen skal inspiceres visuelt for

partikler og misfarvning før administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis

opløsningen er klar og fri for partikler.

Opløsninger indeholdende under 300 mg amiodaron (2 ampuller) i 500 ml glucose er

ustabile og må ikke anvendes. Der gøres endvidere opmærksom på, at ingen andre

substanser må blandes med amiodaron infusionsopløsning.

Amiodaron "Stragen" må kun administreres med 5 % glucose opløsning.

Amiodaron "Stragen" må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte.

Intravenøs infusion:

Den beregnede dosis fortyndes med 250 ml 5 % glucose (se pkt. 4.2).

Intravenøs injektion

150-300 mg (svarende til 3-6 ml Amiodaron "Stragen") fortyndes med 10-20 ml 5 %

glucose (se pkt. 4.2).

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

40117_spc.doc

Side 12 af 13

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40117

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. december 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. juni 2016

40117_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information