Aminoven Forte infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALANIN, Arginin, GLYCIN, HISTIDIN, Isoleucin, Leucin, LYSINACETAT, METHIONIN, Phenylalanin, PROLIN, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
B05BA01
INN (International Name):
ALANINE, Arginine, GLYCINE, HISTIDINE, Isoleucine, Leucine, LYSINACETAT, METHIONINE, Phenylalanine, PROLINE, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30750
Autorisation dato:
1999-08-23

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aminoven 5% infusionsvæske, opløsning

Aminoven 10% infusionsvæske, opløsning

Aminoven Forte, infusionsvæske, opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aminoven

Sådan skal du bruge Aminoven

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Aminoven giver dig næring direkte i din blodbane, hvis du ikke kan spise normalt. Det giver

aminosyrer, som din krop vil bruge til at lave proteiner (som bruges til at opbygge og reparere

muskler, organer og andre strukturer i kroppen).

Aminoven er typisk blandet på apoteket med fedt, kulhydrater, salte og vitaminer, som tilsammen

dækker dit ernæringsmæssige behov.

Denne indlægsseddel dækker 3 produkter:

Aminoven 5% infusionsvæske, opløsning

Aminoven 10% infusionsvæske, opløsning

Aminoven Forte, infusionsvæske, opløsning

I denne indlægsseddel bliver alle 3 opløsninger blot kaldt Aminoven.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE AMINOVEN

Du må ikke få Aminoven, hvis du lider af eller har lidt af nedenstående.

Brug ikke Aminoven:

-

hvis du har en tilstand, hvor din

krop har problemer med at bruge proteiner eller

aminosyrer

-

hvis du lider af et

for højt syreniveau

i dine kropsvæsker og væv (metabolisk acidose)

-

hvis du har nedsat

nyrefunktion

og ikke er i dialyse eller anden form for

blodfiltreringsbehandling

-

hvis du har alvorligt nedsat

leverfunktion

-

hvis du har

væskeophobninger

-

hvis du lider af

chok

-

hvis du har et

for lavt iltniveau

(hypoksi)

-

hvis du har et

ikke-kompenseret hjertesvigt

Aminoven

5% og 10%

ikke anvendes til børn under 2 år.

Aminoven Forte må

ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Til børn under 2 år skal der anvendes børneblandinger af aminosyrer, som er sammensat med henblik

på at kunne opfylde deres forskellige ernæringsbehov.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Aminoven.

Fortæl din læge hvis du:

lider af for

lavt indhold af kalium

(hypokaliæmi)

lider af for

lavt indhold af natrium

(hyponatriæmi)

lider af

mangel på folat

lider af

hjertesvigt

(hjerteinsufficiens)

Lægen eller sygeplejersken vil tjekke, at opløsningen er uden partikler før brug.

Brug af anden medicin sammen med Aminoven

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Aminoven har ingen effekt på at køre bil eller betjene maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE AMINOVEN

Du vil få din medicin ved infusion (intravenøst drop).

Mængden og hastigheden af infusionen er afhængig af dit behov.

Din læge vil beslutte den korrekte dosis, som du skal have.

Du vil blive overvåget i løbet af din behandling.

Hvis du har brugt for meget Aminoven

Det er meget usandsynligt, at du vil få mere infusion end du skal, da din læge eller sygeplejerske vil

overvåge dig i løbet af behandlingen. Virkningerne af en overdosering vil være kvalme, opkastning og

kuldegysninger. Hvis du oplever disse symptomer eller tror, at du har fået for meget Aminoven, skal

du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er observeret, når infusionen er blevet givet for hurtigt:

tab af kalium eller natrium i blodet

mangel på folat

På injektionsstedet kan følgende bivirkninger forekomme:

ømhed i og omkring venen

dannelse af en blodprop i venen, hvor injektionen er givet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Din læge og hospitalsfarmaceut er ansvarlige for korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af

Aminoven infusion.

Må ikke fryses og opbevar beholderen i den ydre karton.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Aminoven indeholder:

Hver1000 ml Aminoven indeholder følgende aktive stoffer:

Aktivt stof

Mængde (g)

Aminoven 5%

Aminoven 10%

Aminoven Forte

Isoleucin

2,50

5,00

5,20

Leucin

3,70

7,40

8,90

Lysinacetat

4,655

9,31

15,66

Methionin

2,15

4,30

3,80

Phenylalanin

2,55

5,10

5,50

Threonin

2,20

4,40

8,60

Tryptophan

1,00

2,00

1,60

Valin

3,10

6,20

5,50

Arginin

6,00

12,00

20,00

Histidin

1,50

3,00

7,30

Alanin

7,00

14,00

25,00

Glycin

5,50

11,00

18,50

Prolin

5,60

11,20

17,00

Serin

3,25

6,50

9,60

Tyrosin

0,20

0,40

0,40

Taurin

0,50

1,00

2,00

Aminoven 5% og Aminoven 10% indeholder også eddikesyre og vand til injektionsvæsker.

Aminoven Forte indeholder også eddikesyre, vand til injektionsvæsker og æblesyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Aminoven 5% og Aminoven 10% findes i farveløse glasflasker med en

gummiprop/aluminiumskapsel, som indeholder 500 ml eller 1000 ml opløsning.

Aminoven Forte findes i farveløse glasflasker med en gummiprop/aluminiumskapsel, som indeholder

250 ml, 500 ml eller 1000 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB

75174 Uppsala

Sverige

Repræsentant:

Fresenius Kabi

Filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstillere

Aminoven i glasflasker fremstilles

af:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Det daglige behov for aminosyrer afhænger af patientens vægt og den metaboliske tilstand.

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan ændre sig selv fra dag til dag.

Den anbefalede infusionsperiode er en kontinuerlig infusion indgivet i mindst 14 timer og op til 24 timer

afhængig af den kliniske situation. Bolus administration er ikke anbefalet.

Opløsningen indgives så længe, at der er behov for parenteral ernæring.

Aminoven 5%

Til administration via en perifer eller central vene som en kontinuerlig infusion.

Den sædvanlige daglige dosis Aminoven 5% er 16 – 20 ml pr kg legemsvægt/dag (svarende til 0,8 – 1,0 g

aminosyrer pr. kg legemsvægt) svarende til 1120 – 1400 ml Aminoven 5% til en person, der vejer 70 kg.

Den maksimale infusionshastighed er 2,0 ml Aminoven 5% pr. kg legemsvægt/time (svarende til 0,1 g

aminosyrer pr kg legemsvægt/time).

Maksimal daglig dosis til voksne

20 ml Aminoven 5% pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 1,0 g aminosyrer pr. kg legemsvægt/dag) svarende

til 70 g aminosyrer til en person, der vejer 70 kg. Ved behov for en højere aminosyredosis er der andre

præparater tilgængelige.

Maksimal daglig dosis til børn og unge (2-18 år)

40 ml Aminoven 5% pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 2,0 g aminosyrer pr. kg legemsvægt/dag) men det

totale daglige væskeindtag skal tages i betragtning.

Aminoven 10%

Til administration via en central vene som en kontinuerlig infusion.

Den sædvanlige daglige dosis Aminoven 10% er 10 – 20 ml Aminoven 10% pr kg legemsvægt/dag

(svarende til 1,0 – 2,0 g aminosyrer pr. kg legemsvægt/dag) svarende til 700 – 1400 ml Aminoven 10%

til en person, der vejer 70 kg. Den maksimale infusionshastighed er 1,0 ml Aminoven 10% pr. kg

legemsvægt/time (svarende til 0,1 g aminosyrer pr kg legemsvægt/time).

Maksimal daglig dosis til voksne, unge og børn (fra 2 år)

20 ml Aminoven 10% pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 2,0 g aminosyrer pr. kg legemsvægt/dag)

svarende til 1400 ml Aminoven 10% eller 140 g aminosyrer til en person, der vejer 70 kg.

Administration

Til administration via en perifer eller central vene som en kontinuerlig infusion.

Den sædvanlige daglige dosis Aminoven Forte er 6,7 – 13,3 ml Aminoven Forte pr kg legemsvægt

(svarende til 1,0 – 2,0 g aminosyrer pr. kg legemsvægt) svarende til 470 – 930 ml Aminoven Forte til

en person, der vejer 70 kg. Den maksimale infusionshastighed er 0,67 ml Aminoven Forte pr. kg

legemsvægt/time (svarende til 0,1 g aminosyrer pr kg legemsvægt/time).

Den maksimale daglige dosis til voksne er 13,3 ml Aminoven Forte pr. kg legemsvægt/dag (svarende til

2,0 g aminosyrer pr. kg legemsvægt) svarende til 140 g aminosyrer til en person, der vejer 70 kg.

Aminoven Forte er kontraindiceret til børn.

Overdosering (symptomer, akut procedure, antidot)

Som ved andre aminosyreopløsninger kan der forekomme kulderystelser, opkastning, kvalme og øget renalt

aminosyretab, når Aminoven overdoseres eller infusionshastigheden overskrides.

I sådanne tilfælde bør infusionen stoppes øjeblikkeligt. Det kan være muligt at fortsætte med nedsat

dosering. For hurtig infusion kan forårsage overhydrering og elektrolytforstyrrelser. Akut procedure bør

være understøttende generelle foranstaltninger med speciel observans på respirationssystemet og det

kardiovaskulære system. Tæt biokemisk monitorering er essentiel og opståede abnormaliteter skal

behandles passende.

Der findes ingen specifik antidot til brug ved overdosering.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar beholderen i den ydre karton. Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke fryses.

Anvend kun klare, partikelfrie opløsninger og ubeskadigede beholdere.

Anvend ikke Aminoven efter den udløbsdato, som er anført på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aminoven skal anvendes med sterilt overførselsudstyr straks efter åbning. Ikke anvendt opløsning skal

kasseres.

Aminoven

under

aseptiske

forhold

blandes

andre

næringsstoffer

såsom

fedtemulsioner,

kulhydrater og elektrolytter. Kemiske og fysiske stabilitetsdata kan for en række blandinger opbevaret ved

C i op til 9 dage fås hos den danske repræsentant af præparatet.

Af mikrobiologiske hensyn bør TPN blandinger blandet under ukontrollerede eller ikke-validerede forhold

anvendes umiddelbart. Hvis blandingen ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og –betingelser inden

brug brugerens ansvar, og bør almindeligvis ikke være mere end 24 timer ved 2

C, medmindre blanding

har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

15. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Aminoven Forte, infusionsvæske, opløsning

0.

D.sp.nr.

20261

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aminoven Forte.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1000 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder:

Isoleucin

5,20 g

Leucin

8,90 g

Lysin acetat

15,66 g

= Lysin 11,1 g

Methionin

3,80 g

Phenylalanin

5,50 g

Threonin

8,60 g

Tryptophan

1,60 g

Valin

5,50 g

Arginin

20,00 g

Histidin

7,30 g

Alanin

25,00 g

Glycin

18,50 g

Proli

17,00 g

Seri

9,60 g

Tyrosin

0,40 g

Taurin

2,00 g

Aminosyrer i alt

150,0 g/l

Nitrogen i alt

25,7 g/l

Energi i alt

2520 kJ/l (= 600 kcal/l)

Titreringssurhed: 44 mmol NaOH/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

30750_spc.doc

Side 1 af 7

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.

pH: 5,5 – 6,3

Teoretisk osmolaritet: 1505 mosm/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aminosyretilførsel som del af et parenteralt ernæringsprogram.

Aminoven Forte er hovedsagelig indiceret, hvis der opstår restriktioner i væskevolumen under

parenteral ernæringsterapi.

Aminosyreopløsninger bør generelt administreres sammen med tilstrækkelige mængder

energitilførende præparater.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Det daglige behov for aminosyrer afhænger af patientens vægt og den metaboliske tilstand.

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan ændre sig, selv

fra dag til dag.

Den anbefalede infusionsperiode er en kontinuerlig infusion indgivet i mindst 14 timer og op

til 24 timer afhængig af den kliniske situation. Bolus administration er ikke anbefalet.

Opløsningen indgives så længe, der er behov for parenteral ernæring.

Voksne

Dosis:

6,7 – 13,3 ml Aminoven Forte pr kg legemsvægt/dag (svarende til 1,0 – 2,0 g aminosyrer

pr. kg legemsvægt/dag) f.eks. svarende til 470 – 930 ml Aminoven Forte til en person, der

vejer 70 kg/dag

Maksimal infusionshastighed:

0,67 ml Aminoven Forte pr. kg legemsvægt/time (svarende til 0,1 g aminosyrer pr kg

legemsvægt/time).

Maksimal daglig dosis:

13,3 ml Aminoven Forte pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 2,0 g aminosyrer pr. kg

legemsvægt/dag) svarende til 140 g aminosyrer til en person, der vejer 70 kg.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført studier i den pædiatriske population.

Aminoven Forte er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3).

Aminoven 5% eller Aminoven 10% er anbefalet til børn og unge (2-18 år).

Til børn under 2 år skal der anvendes pædiatriske aminosyreblandinger, der er formuleret til

at opfylde deres forskellige metaboliske behov.

Administration

Til administration via en central vene som en kontinuerlig infusion.

30750_spc.doc

Side 2 af 7

4.3

Kontraindikationer

Administration af Aminoven Forte er kontraindiceret til børn.

Aminoven Forte er som alle andre aminosyrepræparater kontraindiceret ved følgende

tilstande:

Forstyrrelser i aminosyrestofskiftet, metabolisk acidose, nyreinsufficiens uden hæmodialyse–

eller hæmofiltrationsbehandling, fremskreden leverinsufficiens, overhydrering, shock, hypoxi,

ubehandlet hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal kontrolleres.

Ved hypokalæmi og/eller hyponatriæmi bør tilstrækkelige mængder kalium og/eller natrium

tilføres samtidigt.

Aminosyreopløsninger kan fremskynde akut folatmangel. Derfor bør folinsyre administreres

dagligt.

Forsigtighed bør udvises, hvis store volumener infunderes til patienter med hjerteinsufficiens.

Valget af perifer eller central vene afhænger af blandingens osmolaritet. Den generelt

accepterede grænse for perifer infusion er ca. 800 mosm/l, men den varierer betragteligt med

patientens alder og generelle tilstand og de perifere veners egenskaber.

Det er vigtigt at opretholde god hygiejne, især ved anlæggelse af centralt venekateter.

Aminoven Forte kan anvendes som en del af et totalt parenteralt ernæringsprogram i

kombination med tilstrækkelig energitilførsel (kulhydratopløsninger,

fedtemulsioner),

elektrolytter, vitaminer og sporstoffer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte til dato.

Vedr. uforligeligheder, se afsnit 6.2.

4.6

Graviditet og amning

Der er ikke udført undersøgelser med Aminoven Forte med henblik på vurdering af

sikkerheden under fertilitet, graviditet og amning. Den kliniske erfaring med tilsvarende

parenterale aminosyreopløsninger har imidlertid ikke vist tegn på risiko for gravide og

ammende kvinder.

Fordele/ulemper bør overvejes før administrering af Aminoven Forte til gravide eller

ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning, ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Ingen kendte ved korrekt anvendelse af præparatet.

De bivirkninger, der kan opstå som følge af overdosering (se afsnit 4.9), er sædvanligvis

reversible og vil aftage når infusionen afbrydes. Infusion via perifere vener kan forårsage

irritation af venevæggen og thromboflebitis.

30750_spc.doc

Side 3 af 7

Klinisk erfaring er meget begrænset.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Som ved andre aminosyreopløsninger kan der forekomme kulderystelser, opkastning, kvalme

og øget renalt aminosyretab, når Aminoven Forte overdoseres eller infusionshastigheden

overskrides.

I sådanne tilfælde bør infusionen stoppes øjeblikkeligt. Det kan være muligt at fortsætte med

nedsat dosering.

For hurtig infusion kan forårsage overhydrering og elektrolytforstyrrelser.

Der findes ingen specifik antidot til brug ved overdosering. Akut procedure bør være

understøttende generelle foranstaltninger med speciel observans på respirationssystemet og

det kardiovaskulære system.

Tæt biokemisk monitorering er essentiel og opståede abnormaliteter skal behandles passende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC –kode: B 05 BA 01 – Aminosyrer – opløsning til parenteral ernæring.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Aminosyrerne i Aminoven Forte er alle naturligt forekommende, fysiologiske stoffer.

Parenteralt administrerede aminosyrer indgår i kroppens pulje af frie aminosyrer og alle

efterfølgende metaboliske processer på samme måde som aminosyrer, der stammer fra

indtagelse og fordøjelse af proteiner i føden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Aminosyrerne i Aminoven Forte indgår i plasmapuljen af de tilsvarende frie aminosyrer.

Fra det intravaskulære rum når aminosyrerne den interstitielle væske og forskellige vævs

intracellulære rum.

30750_spc.doc

Side 4 af 7

Koncentrationerne af frie aminosyrer i plasma og intracellulært reguleres endogent for hver

enkel aminosyre inden for snævre grænser afhængig af patientens alder, ernæringsstatus og

patologiske tilstand.

Balancerede aminosyreopløsninger som Aminoven Forte ændrer ikke den fysiologiske

aminosyrepulje af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer signifikant, når de infunderes

med konstant og langsom infusionshastighed.

Karakteristiske ændringer i den fysiologiske plasmaaminosyrepulje kan kun forventes, når

den regulerende virkning af væsentlige organer som lever og nyrer er alvorligt nedsat. I

sådanne tilfælde kan specielt sammensatte aminosyreopløsninger anbefales for at genoprette

homøostasen.

Kun en mindre del af de infunderede aminosyrer udskilles via nyrerne. Plasma-

halveringstiden for størstedelen af aminosyrer er mellem 10 og 30 minutter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske toksikologiske data er tilgængelige for de enkelte aminosyrer, men er ikke

relevante for blandinger af aminosyrer i opløsninger som Aminoven Forte.

Der er ikke udført prækliniske toksikologiske undersøgelser med Aminoven Forte.

Undersøgelser med sammenlignelige aminosyreopløsninger har ikke vist toksisk effekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Eddikesyre

Vand til injektionsvæsker

Æblesyre

6.2

Uforligeligheder

Aminosyreopløsninger bør ikke blandes med andre lægemidler på grund af den øgede risiko

for mikrobiologisk kontaminering og uforligeligheder. Såfremt det er nødvendigt at tilsætte

andre næringsstoffer, se afsnit 6.3 c, 6.4 og 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed af lægemidlet i salgspakningen

Glas: 2 år.

Plast (PP): 18 måneder.

Holdbarhed efter anbrud

Aminoven Forte skal anvendes umiddelbart efter anbrud ved brug af sterilt transfer-

udstyr og evt. rest af infusionsvæske skal kasseres.

Holdbarhed efter tilsætning af andre stoffer

Generelt kan TPN blandinger opbevares i max. 24 timer ved 2 - 8

C, medmindre der

foreligger undersøgelser om længere opbevaring. Se afsnit 6.4.

30750_spc.doc

Side 5 af 7

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i yderkartonen. Må ikke opbevares frossen.

Særlige opbevaringsforhold efter tilsætning af andre stoffer:

Aminoven Forte kan under aseptiske forhold blandes med andre næringsstoffer såsom

fedtemulsioner, kulhydrater og elektrolytter. Kemiske og fysiske stabilitetsdata kan for en

række blandinger opbevaret ved 4

C i op til 9 dage fås hos fremstilleren af præparatet.

Af mikrobiologiske hensyn bør TPN blandinger blandet under ukontrollerede eller ikke-

validerede forhold anvendes umiddelbart. Hvis blandingen ikke anvendes umiddelbart, er

opbevaringstid og –betingelser inden brug brugerens ansvar, og bør almindeligvis ikke være

mere end 24 timer ved 2 - 8

C, medmindre blanding har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasinfusionsflasker á 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Type II, farveløst glas, gummilukke/aluminiumskapsel og yderkarton.

Pakningsstørrelser:

10 x 250 ml glasinfusionsflasker

10 x 500 ml glasinfusionsflasker

6 x 1000 ml glasinfusionsflasker

1 x 250 ml glasinfusionsflaske (prøvepakning)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

Til engangsbrug.

Aminoven Forte må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Anvend kun klare, partikelfrie opløsninger og ubeskadigede flasker.

Ubrugt infusionsvæske skal kasseres. Enhver rest skal kasseres efter endt infusion.

Aminosyreopløsninger bør ikke blandes med andre lægemidler på grund af den øgede risiko

for mikrobiologisk kontaminering og uforligeligheder. Såfremt det er nødvendigt at tilsætte

Aminoven Forte andre næringsstoffer, som kulhydrater, fedtemulsioner, elektrolytter,

vitaminer eller sporstoffer til fuldstændig parenteral ernæring, bør der udvises omhu for at

sikre hygiejnisk tilsætning, god blanding og især forligelighed.

Forligelighedsdata for en række blandinger kan fås hos fremstilleren af præparatet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

30750_spc.doc

Side 6 af 7

filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30750

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. august 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. november 2017

30750_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information