Aminoven 5% infusionsvæske, opløsning

15. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Aminoven 5%, infusionsvæske, opløsning

0.

D.sp.nr.

20261

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aminoven 5%

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1000 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder:

Isoleucin

2,50 g

Leucin

3,70 g

Lysin acetat

4,655 g

= Lysin 3,30 g

Methionin

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

Threonin

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

Valin

3,10 g

Arginin

6,00 g

Histidin

1,50 g

Alanin

7,00 g

Glycin

5,50 g

Prolin

5,60 g

Serin

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

Taurin

0,50 g

Aminosyrer i alt

50,0 g/l

Nitrogen i alt

8,1 g/l

Energi i alt

840 kJ/l (=200 kcal/l)

Titreringssurhed: 12 mmol NaOH/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

30748_spc.doc

Side 1 af 7

Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.

pH: 5,5 – 6,3

Teoretisk osmolaritet: 495 mosm/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aminosyretilførsel som del af et parenteralt ernæringsprogram.

Aminosyreopløsninger bør generelt administreres sammen med tilstrækkelige mængder

energitilførende præparater.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Det daglige behov for aminosyrer afhænger af patientens vægt og den metaboliske tilstand.

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan ændre sig selv

fra dag til dag.

Den anbefalede infusionsperiode er en kontinuerlig infusion indgivet i mindst 14 timer og op

til 24 timer afhængig af den kliniske situation. Bolus administration er ikke anbefalet.

Opløsningen indgives så længe, der er behov for parenteral ernæring.

Voksne

Dosis:

16 – 20 ml Aminoven 5% pr kg legemsvægt/dag (svarende til 0,8 – 1,0 g aminosyrer pr. kg

legemsvægt/dag) svarende til 1120 – 1400 ml Aminoven 5% til en person, der vejer 70 kg.

Maksimal infusionshastighed:

2,0 ml Aminoven 5% pr. kg legemsvægt/time (svarende til 0,1 g aminosyrer pr kg

legemsvægt/time).

Maksimal daglig dosis:

20 ml Aminoven 5% pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 1,0 g aminosyrer pr. kg

legemsvægt/dag) svarende til 70 g aminosyrer til en person, der vejer 70 kg.

Ved behov for en højere aminosyredosis er der andre præparater tilgængelige.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført studier i den pædiatriske population.

Aminoven 5% er kontraindiceret til børn under 2 år (se afsnit 4.3). Til børn under 2 år skal der

anvendes pædiatriske aminosyreblandinger, der er formuleret til at opfylde deres forskellige

metaboliske behov.

Børn og unge (2-18 år)

Dosis:

Dosis skal justeres i henhold til hydreringstilstand, biologisk udvikling og legemsvægt.

Maksimal infusionshastighed:

Samme som for voksne, se ovenstående information.

Maksimal daglig dosis:

30748_spc.doc

Side 2 af 7

40 ml Aminoven 5% pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 2,0 g aminosyrer pr. kg

legemsvægt/dag) men det totale daglige væskeindtag skal tages i betragtning.

Administrationsmetode

Til administration via en perifer eller central vene som en kontinuerlig infusion.

4.3

Kontraindikationer

Administration af Aminoven 5% er kontraindiceret til børn under 2 år.

Aminoven 5% er som alle andre aminosyrepræparater kontraindiceret ved følgende tilstande:

Forstyrrelser i aminosyrestofskiftet, metabolisk acidose, nyreinsufficiens uden hæmodialyse–

eller hæmofiltrationsbehandling, fremskreden leverinsufficiens, overhydrering, shock, hypoxi,

ubehandlet hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal kontrolleres.

Ved hypokalæmi og/eller hyponatriæmi bør tilstrækkelige mængder kalium og/eller natrium

tilføres samtidigt.

Aminosyreopløsninger kan fremskynde akut folatmangel, Derfor bør folinsyre administreres

dagligt.

Forsigtighed bør udvises, hvis store volumener infunderes til patienter med hjerteinsufficiens.

Infusion via perifere vener kan generelt forårsage irritation af venernes intima og

tromboflebitis. Det anbefales derfor at kontrollere indstiksstedet dagligt.

Hvis tilførsel af fedtemulsioner er indiceret, bør det om muligt administreres blandet med

Aminoven 5% for at minimere risikoen for veneirritation.

Valget af perifer eller central vene afhænger af blandingens osmolaritet. Den generelt

accepterede grænse for perifer infusion er ca. 800 mosm/l, men den varierer betragteligt med

patientens alder og generelle tilstand og de perifere veners egenskaber.

Det er vigtigt at opretholde god hygiejne, især ved anlæggelse af centralt venekateter.

Aminoven 5% kan anvendes som en del af et totalt parenteralt ernæringsprogram i

kombination med tilstrækkelig energitilførsel (kulhydratopløsninger,

fedtemulsioner),

elektrolytter, vitaminer og sporstoffer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte til dato.

Vedr. uforligeligheder, se afsnit 6.2.

4.6

Graviditet og amning

Der er ikke udført undersøgelser med Aminoven 5% for at vurdere sikkerheden med henblik

på fertilitet, under graviditet eller amning. Den kliniske erfaring med tilsvarende parenterale

aminosyreopløsninger har imidlertid ikke vist tegn på risiko for gravide og ammende kvinder.

30748_spc.doc

Side 3 af 7

Fordele/ulemper bør overvejes før administrering af Aminoven 5% til gravide eller ammende

kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning, ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Ingen kendte ved korrekt anvendelse af præparatet.

De bivirkninger, der kan opstå som følge af overdosering (se afsnit 4.9), er sædvanligvis

reversible og vil aftage når infusionen afbrydes. Infusion via perifere vener kan generelt

forårsage irritation af venevæggen og thromboflebitis.

Der er ikke udført kliniske undersøgelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Som ved andre aminosyreopløsninger kan der forekomme kulderystelser, opkastning, kvalme

og øget renalt aminosyretab, når Aminoven 5% overdoseres eller infusionshastigheden

overskrides.

I sådanne tilfælde bør infusionen stoppes øjeblikkeligt. Det kan være muligt at fortsætte med

nedsat dosering.

For hurtig infusion kan forårsage overhydrering og elektrolytforstyrrelser.

Der findes ingen specifik antidot til brug ved overdosering. Akut procedure bør være

understøttende generelle foranstaltninger med speciel observans på respirationssystemet og

det kardiovaskulære system.

Tæt biokemisk monitorering er essentiel og opståede abnormaliteter skal behandles passende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC –kode: B 05 BA 01 – Aminosyrer – opløsning til parenteral ernæring.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Aminosyrerne i Aminoven 5% er alle naturligt forekommende, fysiologiske stoffer.

Parenteralt administrerede aminosyrer indgår i kroppens pulje af frie aminosyrer og alle

30748_spc.doc

Side 4 af 7

efterfølgende metaboliske processer på samme måde som aminosyrer, der stammer fra

indtagelse og fordøjelse af proteiner i føden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Aminosyrerne i Aminoven 5% indgår i plasmapoolen af de tilsvarende frie aminosyrer.

Fra det intravaskulære rum når aminosyrerne den interstitielle væske og forskellige vævs

intracellulære rum.

Koncentrationerne af frie aminosyrer i plasma og intracellulært reguleres endogent for hver

enkel aminosyre inden for snævre grænser afhængig af patientens alder, ernæringsstatus og

patologiske tilstand.

Balancerede aminosyreopløsninger som Aminoven 5% ændrer ikke den fysiologiske

aminosyre-pool af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer signifikant, når de infunderes

med konstant og langsom infusionshastighed.

Karakteristiske ændringer i den fysiologiske plasmaaminosyre-pool kan kun forventes, når

den regulerende virkning af væsentlige organer som lever og nyrer er alvorligt nedsat. I

sådanne tilfælde kan specielt sammensatte aminosyreopløsninger anbefales for at genoprette

homøostasen.

Kun en mindre del af de infunderede aminosyrer udskilles via nyrerne. Plasma-

halveringstiden for størstedelen af aminosyrer er mellem 10 og 30 minutter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske toksikologiske data er tilgængelige for de enkelte aminosyrer, men er ikke

relevante for blandinger af aminosyrer i opløsninger som Aminoven 5%.

Der er ikke udført prækliniske toksikologiske undersøgelser med Aminoven 5%.

Undersøgelser med sammenlignelige aminosyreopløsninger har ikke vist toksisk effekt

Intravenøs infusion af Aminoven 5% tolereres godt af kaniner. Forkert administrering af

Aminoven 5% såsom intraarteriel, paravenøs, subkutan eller intramuskulær injektion til

kaniner forårsagede histopatologiske ændringer (f.eks. ødem, blødning, lymfohistocytisk

infiltration) sammenlignelige med de ændringer, der er set hos kontroldyrene, men var ellers

veltolereret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Eddikesyre

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Aminosyreopløsninger bør ikke blandes med andre lægemidler på grund af den øgede risiko

for mikrobiologisk kontaminering og uforligeligheder. Såfremt det er nødvendigt at tilsætte

Aminoven 5% andre næringsstoffer, se afsnit 6.3c, 6.4 og 6.6.

30748_spc.doc

Side 5 af 7

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed af lægemidlet i salgspakningen

Glas: 2 år.

Plast (PP): 18 måneder

Holdbarhed efter anbrud

Aminoven 5% skal anvendes umiddelbart efter anbrud ved brug af sterilt transfer-udstyr

og evt. rest af infusionsvæske skal kasseres.

Holdbarhed efter tilsætning af andre stoffer

Generelt kan TPN blandinger opbevares i max. 24 timer ved 2 - 8

C, medmindre der

foreligger undersøgelser om længere opbevaring. Se afsnit 6.4.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i yderkartonen. Må ikke opbevares frossen.

Særlige opbevaringsforhold efter tilsætning af andre stoffer:

Aminoven 5% kan under aseptiske forhold blandes med andre næringsstoffer såsom

fedtemulsioner, kulhydratopløsninger og elektrolytter. Kemiske og fysiske stabilitetsdata kan

for en række blandinger opbevaret ved 4

C i op til 9 dage fås hos fremstilleren af præparatet.

Af mikrobiologiske hensyn bør TPN blandinger blandet under ukontrollerede eller ikke-

validerede forhold anvendes umiddelbart. Hvis blandingen ikke anvendes umiddelbart, er

opbevaringstid og –betingelser inden brug brugerens ansvar, og bør almindeligvis ikke være

mere end 24 timer ved 2

C, medmindre blanding har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasinfusionsflasker á 500 ml, 1000 ml.

Type II, farveløst glas, gummilukke/aluminiumskapsel og yderkarton.

Pakningsstørrelser:

10 x 500 ml glasinfusionsflasker

6 x 1000 ml glasinfusionsflasker

1 x 500 ml glasinfusionsflaske (prøvepakning)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

Til engangsbrug.

Aminoven 5% må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Anvend kun klare, partikelfrie opløsninger og ubeskadigede flasker.

Ubrugt infusionsvæske skal kasseres. Enhver rest skal kasseres efter endt infusion.

Aminosyreopløsninger bør ikke blandes med andre lægemidler på grund af den øgede risiko

for mikrobiologisk kontaminering og uforligeligheder. Såfremt det er nødvendigt at tilsætte

Aminoven 5% andre næringsstoffer, som kulhydrater, fedtemulsioner, elektrolytter, vitaminer

30748_spc.doc

Side 6 af 7

eller sporstoffer til fuldstændig parenteral ernæring, bør der udvises omhu for at sikre

hygiejnisk tilsætning, god blanding og især forligelighed.

Forligelighedsdata for en række blandinger kan fås hos fremstilleren af præparatet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30748

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. august 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. november 2017

30748_spc.doc

Side 7 af 7