Aminoven 10% infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALANIN, Arginin, GLYCIN, HISTIDIN, Isoleucin, Leucin, LYSINACETAT, METHIONIN, Phenylalanin, PROLIN, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
B05BA01
INN (International Name):
ALANINE, Arginine, GLYCINE, HISTIDINE, Isoleucine, Leucine, LYSINACETAT, METHIONINE, Phenylalanine, PROLINE, Serine, Taurine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
30749
Autorisation dato:
1999-08-23

15. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Aminoven 10%, infusionsvæske, opløsning

0.

D.sp.nr.

20261

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aminoven 10%

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1000 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder:

Isoleucin

5,00 g

Leucin

7,40 g

Lysin acetat

9,31 g

= Lysin 6,60 g

Methionin

4,30 g

Phenylalanin

5,10 g

Threonin

4,40 g

Tryptophan

2,00 g

Valin

6,20 g

Arginin

12,00 g

Histidin

3,00 g

Alanin

14,00 g

Glycin

11,00 g

Prolin

11,20 g

Serin

6,50 g

Tyrosin

0,40 g

Taurin

1,00 g

Aminosyrer i alt

100,0 g/l

Nitrogen i alt

16,2 g/l

Energi i alt

1680 kJ/l (=400 kcal/l)

Titreringssurhed: 22 mmol NaOH/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

30749_spc.doc

Side 1 af 7

Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.

pH: 5,5 – 6,3

Teoretisk osmolaritet: 990 mosm/l

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aminosyretilførsel som del af et parenteralt ernæringsprogram.

Aminosyreopløsninger bør generelt administreres sammen med tilstrækkelige mængder

energitilførende præparater.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Det daglige behov for aminosyrer afhænger af patientens vægt og den metaboliske tilstand.

Den maksimale daglige dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan ændre sig selv

fra dag til dag.

Den anbefalede infusionsperiode er en kontinuerlig infusion indgivet i mindst 14 timer og op

til 24 timer afhængig af den kliniske situation. Bolus administration er ikke anbefalet.

Opløsningen indgives så længe, der er behov for parenteral ernæring.

Voksne

Dosis:

10 – 20 ml Aminoven 10% pr kg legemsvægt/dag (svarende til 1,0 – 2,0 g aminosyrer pr. kg

legemsvægt/dag) svarende til 700 – 1400 ml Aminoven 10% til en person, der vejer 70 kg.

Maksimal infusionshastighed:

1,0 ml Aminoven 10% pr. kg legemsvægt/time (svarende til 0,1 g aminosyrer pr kg

legemsvægt/time).

Maksimal daglig dosis:

20 ml Aminoven 10% pr. kg legemsvægt/dag (svarende til 2,0 g aminosyrer pr. kg

legemsvægt/dag) svarende til 1400 ml Aminoven 10% eller 140 g aminosyrer til en person,

der vejer 70 kg.

Pædiatrisk population

Der er ikke udført studier i den pædiatriske population.

Aminoven 10% er kontraindiceret til børn under 2 år (se afsnit 4.3). Til børn under 2 år skal

der anvendes pædiatriske aminosyreblandinger, der er formuleret til at opfylde deres

forskellige metaboliske behov.

Børn og unge (2-18 år)

Dosis:

Dosis skal justeres i henhold til hydreringstilstand, biologisk udvikling og legemsvægt.

Maksimal infusionshastighed:

Samme som for voksne, se ovenstående information.

Maksimal daglig dosis:

30749_spc.doc

Side 2 af 7

Samme som for voksne, se ovenstående information.

Administrationsmetode

Til administration via en central vene som en kontinuerlig infusion.

4.3

Kontraindikationer

Administration af Aminoven 10% er kontraindiceret til børn under 2 år.

Aminoven 10% er som alle andre aminosyrepræparater kontraindiceret ved følgende

tilstande: Forstyrrelser i aminosyrestofskiftet, metabolisk acidose, nyreinsufficiens uden

hæmodialyse–eller hæmofiltrationsbehandling, fremskreden leverinsufficiens, overhydrering,

shock, hypoxi, ubehandlet hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal kontrolleres.

Ved hypokalæmi og/eller hyponatriæmi bør tilstrækkelige mængder kalium og/eller natrium

tilføres samtidigt.

Aminosyreopløsninger kan fremskynde akut folatmangel. Derfor bør folinsyre administreres

dagligt.

Forsigtighed bør udvises, hvis store volumener infunderes til patienter med hjerteinsufficiens.

Valget af perifer eller central vene afhænger af blandingens osmolaritet. Den generelt

accepterede grænse for perifer infusion er ca. 800 mosm/l, men den varierer betragteligt med

patientens alder og generelle tilstand og de perifere veners egenskaber.

Det er vigtigt at opretholde god hygiejne, især ved anlæggelse af centralt venekateter.

Aminoven 10% kan anvendes som en del af et totalt parenteralt ernæringsprogram i

kombination med tilstrækkelig energitilførsel (kulhydratopløsninger, fedtemulsioner),

elektrolytter, vitaminer og sporstoffer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte til dato.

Vedr. uforligeligheder, se afsnit 6.2.

4.6

Graviditet og amning

Der er ikke udført undersøgelser med Aminoven 10% for at vurdere sikkerheden med henblik

på fertilitet, under graviditet eller amning. Den kliniske erfaring med tilsvarende parenterale

aminosyreopløsninger har imidlertid ikke vist tegn på risiko for gravide og ammende kvinder.

Fordele/ulemper bør overvejes før administrering af Aminoven 10% til gravide eller

ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning, ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Ingen kendte ved korrekt anvendelse af præparatet.

30749_spc.doc

Side 3 af 7

De bivirkninger, der kan opstå som følge af overdosering (se afsnit 4.9), er sædvanligvis

reversible og vil aftage når infusionen afbrydes. Infusion via perifere vener generelt kan

forårsage irritation af venevæggen og thromboflebitis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Som ved andre aminosyreopløsninger kan der forekomme kulderystelser, opkastning, kvalme

og øget renalt aminosyretab, når Aminoven 10% overdoseres eller infusionshastigheden

overskrides.

I sådanne tilfælde bør infusionen stoppes øjeblikkeligt. Det kan være muligt at fortsætte med

nedsat dosering.

For hurtig infusion kan forårsage overhydrering og elektrolytforstyrrelser.

Der findes ingen specifik antidot til brug ved overdosering. Akut procedure bør være

understøttende generelle foranstaltninger med speciel observans på respirationssystemet og

det kardiovaskulære system.

Tæt biokemisk monitorering vil være essentiel og opståede abnormaliteter skal behandles

passende.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC–kode: B 05 BA 01 – Aminosyrer – opløsning til parenteral ernæring.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Aminosyrerne i Aminoven 10% er alle naturligt forekommende, fysiologiske stoffer.

Parenteralt administrerede aminosyrer indgår i kroppens pulje af frie aminosyrer og alle

efterfølgende metaboliske processer på samme måde som aminosyrer, der stammer fra

indtagelse og fordøjelse af proteiner i føden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Aminosyrerne i Aminoven 10% indgår i plasmapoolen af de tilsvarende frie aminosyrer.

Fra det intravaskulære rum når aminosyrerne den interstitielle væske og forskellige vævs

intracellulære rum.

30749_spc.doc

Side 4 af 7

Koncentrationerne af frie aminosyrer i plasma og intracellulært reguleres endogent for hver

enkel aminosyre inden for snævre grænser afhængig af patientens alder, ernæringsstatus og

patologiske tilstand.

Balancerede aminosyreopløsninger som Aminoven 10% ændrer ikke den fysiologiske

aminosyre-pool af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer signifikant, når de infunderes

med konstant og langsom infusionshastighed.

Karakteristiske ændringer i den fysiologiske plasmaaminosyre-pool kan kun forventes, når

den regulerende virkning af væsentlige organer som lever og nyrer er alvorligt nedsat. I

sådanne tilfælde kan specielt sammensatte aminosyreopløsninger anbefales for at genoprette

homøostasen.

Kun en mindre del af de infunderede aminosyrer udskilles via nyrerne. Plasma-

halveringstiden for størstedelen af aminosyrer er mellem 10 og 30 minutter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske toksikologiske data er tilgængelige for de enkelte aminosyrer, men er ikke

relevante for blandinger af aminosyrer i opløsninger som Aminoven 10%.

Der er ikke udført prækliniske toksikologiske undersøgelser med Aminoven 10%.

Undersøgelser med sammenlignelige aminosyreopløsninger har ikke vist toksisk effekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Eddikesyre

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Aminosyreopløsninger bør ikke blandes med andre lægemidler på grund af den øgede risiko

for mikrobiologisk kontaminering og uforligeligheder. Såfremt det er nødvendigt at tilsætte

andre næringsstoffer, se afsnit 6.3 c, 6.4 og 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed af lægemidlet i salgspakningen

Glas: 2 år

Plast (PP): 18 måneder

Holdbarhed efter anbrud

Aminoven 10% skal anvendes umiddelbart efter anbrud ved brug af sterilt transfer-

udstyr og evt. rest af infusionsvæske skal kasseres.

Holdbarhed efter tilsætning af andre stoffer

Generelt kan TPN blandinger opbevares i max. 24 timer ved 2 - 8

C, medmindre der

foreligger undersøgelser om længere opbevaring. Se afsnit 6.4.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

30749_spc.doc

Side 5 af 7

Opbevar flasken i yderkartonen. Må ikke opbevares frossen.

Særlige opbevaringsforhold efter tilsætning af andre stoffer:

Aminoven 10% kan under aseptiske forhold blandes med andre næringsstoffer såsom

fedtemulsioner, kulhydrater og elektrolytter. Kemiske og fysiske stabilitetsdata kan for en

række blandinger opbevaret ved 4

C i op til 9 dage fås hos fremstilleren af præparatet.

Af mikrobiologiske hensyn bør TPN blandinger blandet under ukontrollerede eller ikke-

validerede forhold anvendes umiddelbart. Hvis blandingen ikke anvendes umiddelbart, er

opbevaringstid og – betingelser inden brug brugerens ansvar, og bør almindeligvis ikke være

mere end 24 timer ved 2 - 8

C, medmindre blanding har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasinfusionsflasker á 500 ml, 1000 ml.

Type II, farveløst glas, gummilukke/aluminiumskapsel og yderkarton.

Pakningsstørrelser:

10 x 500 ml glasinfusionsflasker

6 x 1000 ml glasinfusionsflasker

1 x 500 ml glasinfusionsflaske (prøvepakning)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

Til engangsbrug.

Aminoven 10% må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

Anvend kun klare, partikelfrie opløsninger og ubeskadigede flasker.

Ubrugt infusionsvæske skal kasseres. Enhver rest skal kasseres efter endt infusion.

Aminosyreopløsninger bør ikke blandes med andre lægemidler på grund af den øgede risiko

for mikrobiologisk kontaminering og uforligeligheder. Såfremt det er nødvendigt at tilsætte

Aminoven 10% andre næringsstoffer, som kulhydrater, fedtemulsioner, elektrolytter,

vitaminer eller sporstoffer til fuldstændig parenteral ernæring, bør der udvises omhu for at

sikre hygiejnisk tilsætning, god blanding og især forligelighed.

Forligelighedsdata for en række blandinger kan fås hos fremstilleren af præparatet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

30749_spc.doc

Side 6 af 7

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30749

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. august 1999

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. november 2017

30749_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information