Aminoplasmal infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALANIN, Arginin, Asparaginsyre, Glutaminsyre, GLYCIN, HISTIDIN, Isoleucin, Leucin, LYSINACETAT, LYSINMONOHYDRAT, METHIONIN, Phenylalanin, PROLIN, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin
Tilgængelig fra:
B. Braun Melsungen
ATC-kode:
B05BA01
INN (International Name):
ALANINE, Arginine, aspartic acid, Glutamic acid, GLYCINE, HISTIDINE, Isoleucine, Leucine, LYSINACETAT, LYSINMONOHYDRAT, METHIONINE, Phenylalanine, PROLINE, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
51869
Autorisation dato:
2014-12-04

20. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Aminoplasmal, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28640

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aminoplasmal

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Infusionsvæsken indeholder:

Pr. 1 ml

Pr. 250

Pr. 500 ml

Pr. 1.000 ml

Isoleucin

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leucin

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lysinmonohydrat

(svarende til lysin)

3,12 mg

(2,78 mg)

0,78 g

(0,70 g)

1,56 g

(1,39 g)

3,12 g

(2,78 g)

Lysinacetat

svarende til lysin

5,74 mg

(4,07 mg)

1,44 g

(1,02 g)

2,87 g

(2,04 g)

5,74 g

(4,07 g)

Methionin

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Phenylalanin

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treonin

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Tryptophan

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valin

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginin

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidin

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanin

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glycin

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparaginsyre

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutaminsyre

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolin

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serin

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tyrosin

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Elektrolytkoncentrationer

Acetat

mmol/l

Citrat

1,0-2,0

mmol/l

51869_spc.docx

Side 1 af 8

Totale aminosyrer

Total nitrogen

15,8

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs op til svagt strågul, vandig opløsning.

Energi [kJ/l (kcal/l)]

1.675 (400)

Teoretisk osmolalitet [mOsm/l]

Aciditet (titrering til pH 7,4) [mmol NaOH/l]

cirka 20

5,7-6,3

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilførsel af aminosyrer ved parenteral ernæring, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig,

utilstrækkelig eller kontraindiceret. Til voksne, unge samt børn i alderen over 2 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis skal justeres efter den enkeltes behov for aminosyrer og væske, afhængigt af patientens

kliniske tilstand (ernæringsstatus og/eller grad af nitrogen-katabolisme, der skyldes

underliggende sygdom).

Voksne og unge i alderen fra 14 til 17 år:

Daglig dosis:

1,0-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt

10-20 ml/kg legemsvægt

700-1.400 ml for en patient på 70 kg

Maksimal infusionshastighed:

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time

1,0 ml/kg legemsvægt/time

1,17 ml/min for en patient på 70 kg

Pædiatrisk population

Nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år

Aminoplasmal er kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år (se

pkt. 4.3).

Børn og unge i alderen 2 til 13 år

Doserne for aldersgrupperne, der er anført nedenfor, er vejledende, gennemsnitlige

værdier. Den eksakte dosis bør tilpasses den enkelte i henhold til alder, udviklingstrin og

fremherskende sygdom.

Daglig dosis til børn i alderen 2 til 4 år:

1,5 g aminosyrer/kg legemsvægt

15 ml/kg legemsvægt

Daglig dosis til børn i alderen 5 til 13 år:

51869_spc.docx

Side 2 af 8

1,0 g aminosyrer/kg legemsvægt

10 ml/kg legemsvægt

Kritisk syge børn:

Hos kritisk syge patienter kan den anbefalede tilførsel af aminosyrer være højere (op til

3,0 g aminosyrer/kg legemsvægt pr. dag).

Maksimal infusionshastighed:

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time

1,0 ml/kg legemsvægt/time.

Ved behov for aminosyrer på 1,0 g/kg legemsvægt/dag eller mere, skal der tages særlig

højde for begrænsning af væsketilførsel. For at undgå overhydrering kan der i sådanne

situationer anvendes aminosyreopløsninger med et højere indhold af aminosyrer.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens skal doserne justeres individuelt (se også pkt.

4.4). Aminoplasmal er kontraindiceret ved alvorlig leverinsufficiens og alvorlig

nyreinsufficiens uden renal substitutionsbehandling (se pkt. 4.3).

Behandlingsvarighed

Denne opløsning kan administreres, så længe parenteral ernæring er indiceret.

Administration

Intravenøs anvendelse.

Kun til infusion i en central vene.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Medfødte forstyrrelser af aminosyremetabolismen

Alvorlige kredsløbsproblemer med vitale risici (f.eks. shock)

Hypoxi

Metabolisk acidose

Alvorlig leverinsufficiens

Alvorlig nyreinsufficiens uden renal substitutionsbehandling

Dekompenseret hjerteinsufficiens

Akut lungeødem

Overhydrering

Dette lægemiddel må ikke administreres til nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under

2 år, fordi aminosyresammensætningen ikke opfylder de særlige behov i denne pædiatriske

aldersgruppe.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel må kun administreres efter omhyggelig afvejning af fordele og risici af

forstyrrelser i aminosyremetabolisme af anden oprindelse end beskrevet i pkt. 4.3.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af store volumener af infusionsvæske til

patienter med hjerteinsufficiens.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med øget serumosmolaritet.

51869_spc.docx

Side 3 af 8

Forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen (f.eks. hypoton dehydrering, hyponatriæmi,

hypokaliæmi) skal justeres før administration af parenteral ernæring.

Serumelektrolytter, blodglucose, væskebalance, syre/base-balance og nyrefunktion bør

monitoreres regelmæssigt.

Monitorering skal også omfatte serumprotein og leverfunktionsundersøgelser.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patients

behov, sværhedsgraden af organinsufficiens og typen af iværksat renal

substitutionsbehandling (hæmodialyse, hæmofiltrering, osv.).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverinsufficiens skal dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patients

behov og sværhedsgraden af organinsufficiens.

Aminosyreopløsninger udgør kun én komponent af den parenterale ernæring. For en

komplet parenteral ernæring skal der sammen med aminosyrer administreres non-

proteinholdige energisubstrater essentielle fedtsyrer, elektrolytter, vitaminer, væske og

sporstoffer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af Aminoplasmal til gravide kvinder. Der er ikke udført

reproduktionsstudier med Aminoplasmal hos dyr. Hvis det er indiceret, kan anvendelse af

Aminoplasmal overvejes under graviditeten. Aminoplasmal må kun gives til gravide

kvinder efter omhyggelig overvejelse.

Amning

Aminosyrer/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af

det ammede nyfødte barn/spædbarn ved terapeutiske doser af Aminoplasmal.

Alligevel frarådes kvinder, der får parenteral ernæring, at amme.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger, der dog ikke er specifikt relaterede til produktet, men til generel parenteral

ernæring, kan forekomme, specielt i begyndelsen af behandlingen.

Bivirkningerne er anført i henhold til deres frekvens på følgende måde:

Meget almindelig (≥1/10)

51869_spc.docx

Side 4 af 8

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data))

Immunsystemet

Ikke kendt: Allergiske reaktioner

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Kvalme, opkastning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering med væske

Overdosering eller for høj infusionshastighed kan forårsage overhydrering, forstyrrelse i

elektrolytbalancen og lungeødem.

Symptomer på overdosering med aminosyrer

Overdosering eller for høj infusionshastighed kan forårsage intolerancereaktioner, der

manifesterer sig i form af kvalme, opkastning, hovedpine, hyperammoniæmi og tab af

aminosyrer gennem nyrerne.

Behandling

Hvis der opstår intolerancesymptomer, skal infusionen med aminosyrer afbrydes

midlertidigt og senere genoptages ved en lavere infusionshastighed.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodsubstitutter og perfusionsvæsker,

infusionsionsvæsker, opløsninger til parenteral ernæring, aminosyrer.

ATC-kode: B05 BA01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

51869_spc.docx

Side 5 af 8

Formålet med parenteral ernæring er tilførsel af alle næringsstoffer, der er nødvendige til

vækst, opretholdelse og regeneration af kropsvæv osv.

Aminosyrer er af særlig betydning, da de delvist er essentielle for proteinsyntesen. Intravenøst

administrerede aminosyrer trænger ind i hhv. de intravaskulære og intracellulære

aminosyrepools. Både endogene og eksogene aminosyrer virker som substrat for syntesen af

funktionelle og strukturelle proteiner.

Samtidig tilførsel af non-proteinenergi (i form af kulhydrater eller fedt) er nødvendig for at

forebygge metabolisering af aminosyrer til energiproduktion samt til forsyning af de andre

energikonsumerende processer i kroppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Da dette lægemiddel infunderes intravenøst, er biotilgængeligheden af aminosyrerne og

elektrolytterne i infusionen 100 %.

Fordeling

Aminosyrer er bundet til en række forskellige proteiner i forskellige væv i kroppen.

Derudover bibeholdes hver aminosyre som fri aminosyre i blodet og inde i cellerne.

Sammensætningen af aminosyreopløsningen er baseret på resultater af kliniske studier af

metabolismen, når aminosyrer administreres intravenøst. Aminosyrernes kvantitet i

opløsningen er udvalgt således, at der opnås en homogen stigning i alle aminosyrers

koncentration i plasma. Aminosyrernes fysiologiske proportion i plasma, dvs. aminosyre-

homeostase opretholdes derfor under infusion af lægemidlet.

En normal føtal vækst og udvikling afhænger af en kontinuerlig tilførsel af aminosyrer fra

moderen til fosteret. Placenta er ansvarlig for overførslen af aminosyrer mellem de to

kredsløb.

Biotransformation

Aminosyrer, der ikke indgår i proteinsyntesen, metaboliseres som følger: Aminogruppen

separeres fra carbonskelettet ved transaminering. Carbonkæden oxideres enten direkte til CO

eller udnyttes som substrat for gluconeogenesen i leveren. Aminogruppen metaboliseres også

til urinstof i leveren.

Elimination

Der udskilles kun mindre mængder uomdannede aminosyrer i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske studier med Aminoplasmal. Aminosyrer og elektrolytter i

Aminoplasmal er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen.

Derfor kan der ikke forventes toksiske reaktioner, når indikationer, kontraindikationer og

doseringsanbefalinger følges nøje.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

51869_spc.docx

Side 6 af 8

Acetylcystein

Citronsyremonohydrat (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Aminoplasmal må kun blandes med andre næringsstoffer såsom kulhydrater, lipider,

vitaminer og sporstoffer, hvor forligelighed er dokumenteret.

Forligelighedsdata for forskellige additiver (f.eks. elektrolytter, sporstoffer, vitaminer) og

tilhørende opbevaringstider for sådanne tilsætningsstoffer kan fås hos fremstilleren. Se

også pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet

3 år.

Efter første anbrud

Lægemidlet skal straks anvendes.

Efter tilsætning af additiver

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal blandingen bruges med det samme. Anvendelse af

andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24

timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede

aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar flasken i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Kølig opbevaring af opløsningen, ved under 15 °C, kan medføre dannelse af krystaller,

som dog let kan opløses ved forsigtig opvarmning til 25 °C indtil alle krystaller er helt

opløst. Omryst forsigtigt beholderen for at sikre homogenitet.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flasker af farveløst glas (type II), forseglede med halogenbutyl-gummiprop, som

indeholder 250 ml, 500 ml eller 1.000 ml opløsning.

Pakningsstørrelser:

250 ml, leveres i pakninger med 10 flasker

500 ml, leveres i pakninger med 10 flasker

1000 ml, leveres i pakninger med 6 flasker

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Beholderne er kun til éngangsbrug. Bortskaf beholderen og ikke anvendt lægemiddel efter

brug.

51869_spc.docx

Side 7 af 8

Må kun anvendes, hvis beholderens lukke er ubeskadiget og opløsningen er klar og

farveløs til let strågul og fri for partikler.

Anvend et sterilt infusionssæt til administration.

Hvis det ved total parenteral ernæring er nødvendigt med tilsætning af andre næringsstoffer

såsom kulhydrater, lipider, vitaminer, elektrolytter og sporstoffer til dette lægemiddel, skal

tilsætning ske under strenge, aseptiske forhold. Blandes godt efter tilsætning af additiver. Vær

særligt opmærksom på forligeligheden.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51869

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. april 2018

51869_spc.docx

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information