Aminoplasmal Elektrolyt infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALANIN, Arginin, Asparaginsyre, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Glutaminsyre, GLYCIN, HISTIDIN, Isoleucin, KALIUMACETAT, Leucin, Lysinhydrochlorid, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, METHIONIN, Natriumacetattrihydrat, Natriumhydroxid, Phenylalanin, PROLIN, Serin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin
Tilgængelig fra:
B. Braun Melsungen
ATC-kode:
B05BA10
INN (International Name):
ALANINE, Arginine, aspartic acid, disodium phosphate dodecahydrate, Glutamic acid, GLYCINE, HISTIDINE, Isoleucine, potassium acetate, Leucine, Lysinhydrochlorid, MAGNESIUMCHLORIDHEXAHYDRAT, METHIONINE, Natriumacetattrihydrat, Sodium hydroxide, Phenylalanine, PROLINE, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
51870
Autorisation dato:
2014-06-25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aminoplasmal Elektrolyt, infusionsvæske, opløsning

Aminosyrer og elektrolytter

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Aminoplasmal Elektrolyt

Sådan får du Aminoplasmal Elektrolyt

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aminoplasmal Elektrolyt er en opløsning, der gives gennem en lille slange med en kanyle, der sidder i

blodåren (intravenøs infusion).

Opløsningen indeholder aminosyrer og salte (elektrolytter), der er nødvendige for kroppens vækst eller

for at blive rask igen.

Du vil få dette lægemiddel, hvis du ikke er i stand til at spise mad på normal vis, og du heller ikke kan

ernæres gennem en sonde i maven. Denne opløsning kan gives til voksne, unge og børn i alderen over

2 år.

2.

Det skal du vide, før du får Aminoplasmal Elektrolyt

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Aminoplasmal Elektrolyt

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Aminoplasmal Elektrolyt (angivet i punkt 6)

hvis du lider af en medfødt forstyrrelse i stofskiftet af proteiner og aminosyrer

hvis du har alvorlige (dvs. livstruende) problemer med kredsløbet (shock)

hvis du har utilstrækkelig ilttilførsel (hypoksi)

hvis syreholdige stoffer ophober sig i blodet (metabolisk acidose)

hvis du har for højt indhold i blodet af et af de salte (elektrolytter), der er i opløsningen

hvis du lider af dårligt reguleret hjertesvigt med tydeligt nedsat blodcirkulation (dekompenseret

hjerteinsufficiens)

hvis du har ophobning af væske i lungerne (akut lungeødem)

hvis du har for meget væske i kroppen, og du får hævede arme og ben (overhydrering).

Din læge vil også tage højde for, at opløsninger med aminosyrer generelt ikke må anvendes:

hvis du har alvorlig leversygdom (alvorligt nedsat leverfunktion)

hvis du har alvorligt nyresvigt (alvorligt nedsat nyrefunktion), der ikke kan behandles

tilstrækkeligt med dialyse eller lignende behandling.

Nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år

Denne opløsning må ikke gives til nyfødte, spædbørn eller børn under 2 år, da opløsningens

sammensætning ikke opfylder ernæringsbehovet tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Aminoplasmal Elektrolyt

hvis du lider af nedsat omsætning af proteiner og aminosyrer, som skyldes andre tilstande end

dem, der er angivet ovenfor (se punktet ”Du må ikke få ...”)

hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion

hvis du har nedsat hjertefunktion

hvis du har en unormalt høj serumkoncentration (høj serum-osmolaritet).

Yderligere forsigtighedsregler, som lægen vil tage

Hvis væske- og saltbalancen i din krop er forstyrret, skal dette rettes op, før du får dette lægemiddel.

Eksempler på denne tilstand er en samtidig mangel på væske og salte (hypoton dehydrering) eller

mangel på natrium (hyponatriæmi) eller kalium (hypokaliæmi).

Før og mens du får dette lægemiddel, vil saltkoncentrationen i dit blod, sukkerindholdet i dit blod,

væskebalancen, syre/base-balancen, proteinindholdet i dit blod samt din nyre- og leverfunktion blive

overvåget. Derfor vil der blive taget blodprøver og urinopsamling, og begge dele vil blive undersøgt.

Sædvanligvis vil du få Aminoplasmal Elektrolyt som del af en intravenøs ernæring (dvs. gennem en

vene), som også omfatter ikke-proteinholdigt tilskud af energi (kulhydratopløsninger, fedtemulsioner),

essentielle fedtsyrer, elektrolytter, vitaminer, væske og sporstoffer.

Brug af anden medicin sammen med Aminoplasmal Elektrolyt

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, vil du kun få dette lægemiddel, hvis din læge anser dette for absolut nødvendigt, for

at du bliver rask. Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af dette lægemiddel til gravide

kvinder.

Amning

Det forventes ikke, at Aminoplasmal Elektrolyt i terapeutiske doser påvirker det ammede nyfødte

barn/spædbarn. Amning frarådes dog hos kvinder, der har behov for intravenøs ernæring på samme

tidspunkt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel gives normalt kun til sengeliggende patienter i kontrollerede omgivelser

(nødbehandling, akutbehandling på et sygehus eller et dagbehandlingssted). Dette udelukker, at der

føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.

3.

Sådan får du Aminoplasmal Elektrolyt

Aminoplasmal Elektrolyt vil blive givet af sundhedspersonalet.

Lægen fastsætter hvilken mængde af dette lægemiddel, du har behov for og hvor længe du skal have

det.

Opløsningen vil blive givet igennem en lille slange i en blodåre.

Patienter med nyre- eller leversygdom

Hvis du har lever- eller nyresygdomme, vil doserne blive justeret i henhold til dine individuelle behov.

Behandlingsvarighed

Dette lægemiddel kan anvendes, så længe der er behov for intravenøs ernæring.

Hvis du har fået for meget Aminoplasmal Elektrolyt

Det er ikke sandsynligt, at det forekommer, fordi din læge fastsætter din daglige dosis. Hvis du

imidlertid får en overdosis, eller hvis opløsningen bliver indgivet for hurtigt, kan du få kvalme, kaste

op og få hovedpine. Dit blod kan også indeholde for meget ammoniak (hyperammoniæmi) og du kan

miste aminosyrer gennem urinen. Du kan også få for meget væske i kroppen (overhydrering),

forstyrrelser i din krops saltbalance (elektrolytbalance), og du kan få vand i lungerne (lungeødem).

Hvis dette sker, bliver infusionen stoppet og startes senere med en lavere hastighed.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der kan forekomme, er ikke specielle for Aminoplasmal Elektrolyt, men kan

forekomme under enhver form for intravenøs ernæring, især i begyndelsen af behandlingen.

De følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogen af følgende bivirkninger forekommer,

skal du omgående fortælle det til lægen, som vil stoppe med at give dig dette lægemiddel:

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Allergiske reaktioner

Andre bivirkninger

Ikke almindelige

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Opkastning, kvalme

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på flasken og kartonen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte imod lys.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke nedfryses.

Efter infusion må restopløsning ikke opbevares til senere anvendelse.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aminoplasmal Elektrolyt indeholder

Aktive stoffer: aminosyrer og elektrolytter.

Dette lægemiddel indeholder:

Pr. 1 ml

Pr. 250 ml

Pr. 500 ml

Pr. 1.000

Isoleucin

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leucin

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lysinhydrochlorid

8,56 mg

2,14 g

4,28 g

8,56 g

(svarende til lysin)

(6,85 mg)

(1,71 g)

(3,43 g)

(6,85 g)

Methionin

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Phenylalanin

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Threonin

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Tryptophan

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valin

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginin

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidin

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanin

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glycin

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparaginsyre

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutaminsyre

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolin

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serin

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tyrosin

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Natriumacetattrihydrat

2,858 mg

0,715 g

1,429 g

2,858 g

Kaliumacetat

2,453 mg

0,613 g

1,227 g

2,453 g

Natriumhydroxid

0,360 mg

0,090 g

0,180 g

0,360 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,508 mg

0,127 g

0,254 g

0,508 g

Dinatriumphosphatdodecahydrat

3,581 mg

0,895 g

1,791 g

3,581 g

Øvrige indholdsstoffer: acetylcystein, citronsyremonohydrat (til pH-justering) og vand til

injektionsvæsker.

Elektrolytkoncentrationer

Natrium

mmol/l

Kalium

mmol/l

Magnesium

mmol/l

Acetat

mmol/l

Chlorid

mmol/l

Phosphat

mmol/l

Citrat

1,0-2,0

mmol/l

Totale aminosyrer

Total nitrogen

15,8

Energi [kJ/l (kcal/l)]

1.675

(400)

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

1.021

Aciditet (titrering til pH 7,4) [mmol NaOH/l]

ca. 26

5,7-6,3

Udseende og pakningsstørrelser

Denne opløsning må kun anvendes, hvis beholderens lukke er ubeskadiget og opløsningen er klar og

farveløs til let strågul og fri for partikler.

Produktet leveres i farveløse glasflasker med 250 ml, 500 ml og 1.000 ml, som hver er lukket med en

gummiprop.

Flaskerne med 250 ml og 500 ml leveres i pakninger med 10. Flaskerne med 1.000 ml leveres i

pakninger med 6.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse

34209 Melsungen, Tyskland

Dansk repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Bulgarien

Danmark

Estland

Aminoplasmal B. Braun 10 % E solution for infusion

Aminoplasmal Elektrolyt

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Tyskland

Aminoplasmal B. Braun 10% E

Grækenland

Aminoplasmal/B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10%

Letland

Aminoplasmal B. Braun 10% E, šķīdums infūzijām

Holland

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, oplossing voor infusie

Polen

Aminoplasmal B. Braun 10% E, roztwór do infuzji

Portugal

Rumænien

Aminoplasmal B. Braun 10% E, solução para perfusão

Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă

Spanien

Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión

Denne indlægsseddel blev senest ændret 10/2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Administration

Intravenøs anvendelse.

Kun til infusion i en central vene.

Dosering

Voksne og unge i alderen fra 14 til 17 år:

Daglig dosis:

1,0-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt

10-20 ml/kg legemsvægt

700-1.400 ml for en patient på 70 kg

Maksimal infusionshastighed:

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time

1,0 ml/kg legemsvægt/time

1,17 ml/min for en patient på 70 kg

Pædiatrisk population

Nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år

Aminoplasmal Elektrolyt er kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år (se

pkt. 4.3).

Børn og unge i alderen 2 til 13 år

Doserne for aldersgrupperne, der er anført nedenfor, er vejledende, gennemsnitlige værdier. Den

eksakte dosis bør tilpasses den enkelte i henhold til alder, udviklingstrin og fremherskende sygdom.

Daglig dosis til børn i alderen 2 til 4 år:

1,5 g aminosyrer/kg legemsvægt

15 ml/kg legemsvægt

Daglig dosis til børn i alderen 5 til 13 år:

1,0 g aminosyrer/kg legemsvægt

10 ml/kg legemsvægt

Kritisk syge børn:

Hos kritisk syge patienter kan den anbefalede tilførsel af aminosyrer være højere (op til 3,0 g

aminosyrer/kg legemsvægt pr. dag).

Maksimal infusionshastighed:

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time

1,0 ml/kg legemsvægt/time

Ved behov for aminosyrer på 1,0 g/kg legemsvægt/dag eller mere skal der tages særlig højde for

begrænsning af væsketilførsel. For at undgå overhydrering kan der i sådanne situationer anvendes

aminosyreopløsninger med et højere indhold af aminosyrer.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patients behov,

sværhedsgraden af organinsufficiens og typen af iværksat renal substitutionsbehandling (hæmodialyse,

hæmofiltrering, osv.).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverinsufficiens skal dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patients behov og

sværhedsgraden af organinsufficiens.

Instruktioner for håndtering

Anvend et sterilt infusionssæt til infusion af Aminoplasmal Elektrolyt.

Hvis det ved total parenteral ernæring er nødvendigt med tilsætning af andre næringsstoffer såsom

kulhydrater, lipider, vitaminer, elektrolytter og sporstoffer til dette lægemiddel, skal tilsætning ske

under strenge, aseptiske forhold. Bland omhyggeligt efter tilsætning af additiver. Aminoplasmal

Elektrolyt må kun blandes med andre næringsstoffer, hvor forligelighed er dokumenteret.

Forligelighedsdata for forskellige additiver og tilhørende opbevaringstid af sådanne tilsætningsstoffer

kan ved behov fås hos fremstilleren.

Særlige opbevaringsforhold

Produktet må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar, farveløs op til let strågul, eller beholderen

eller dens lukke er beskadiget.

Beholderne er kun til éngangsbrug. Bortskaf beholderen og ikke anvendt lægemiddel efter brug.

Kølig opbevaring af opløsningen, ved under 15 °C, kan medføre dannelse af krystaller, som dog let

kan opløses ved forsigtig opvarmning til 25 °C, indtil alle krystaller er helt opløst. Omryst forsigtigt

beholderen for at sikre homogenitet.

Holdbarhed efter tilsætning af additiver

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal blandingen bruges med det samme. Anvendelse af andre

opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C,

medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

For fyldestgørende information om dette lægemiddel, se produktresuméet.

20. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Aminoplasmal Elektrolyt, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28641

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aminoplasmal Elektrolyt

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Infusionsvæsken, opløsning indeholder:

Pr. 1 ml

Pr. 250 ml

Pr. 500 ml

Pr. 1.000

Isoleucin

5,00 mg

1,25 g

2,50 g

5,00 g

Leucin

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lysinhydrochlorid

(svarende til lysin)

8,56 mg

(6,85 mg)

2,14 g

(1,71 g)

4,28 g

(3,43 g)

8,56 g

(6,85 g)

Methionin

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Phenylalanin

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treonin

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Tryptophan

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valin

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginin

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Histidin

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanin

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glycin

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Asparaginsyre

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Glutaminsyre

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolin

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serin

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tyrosin

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Natriumacetattrihydrat

2,858 mg

0,715 g

1,429 g

2,858 g

Kaliumacetat

2,453 mg

0,613 g

1,227 g

2,453 g

Natriumhydroxid

0,360 mg

0,090 g

0,180 g

0,360 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,508 mg

0,127 g

0,254 g

0,508 g

Dinatriumphosphatdodecahydr

3,581 mg

0,895 g

1,791 g

3,581 g

51870_spc.docx

Side 1 af 8

Elektrolytkoncentrationer

Natrium

50 mmol/l

Kalium

25 mmol/l

Magnesium

2,5 mmol/l

Acetat

46 mmol/l

Chlorid

52 mmol/l

Phosphat

10 mmol/l

Citrat

1,0-2,0 mmol/l

Totale aminosyrer

100 g/l

Total nitrogen

15,8 g/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs op til svagt strågul, vandig opløsning.

Energi [kJ/l (kcal/l)]

1.675 (400)

Teoretisk osmolalitet [mOsm/l]

1.021

Aciditet (titrering til pH 7,4) [mmol NaOH/l]

cirka 26

5,7-6,3

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilførsel af aminosyrer og en begrænset mængde af elektrolytter til parenteral ernæring, når

oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Til voksne, unge

samt børn i alderen over 2 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis skal justeres efter den enkeltes behov for aminosyrer, elektrolytter og væske, afhængigt

af patientens kliniske tilstand (ernæringsstatus og/eller grad af nitrogenkatabolisme, der

skyldes underliggende sygdom).

Voksne og unge i alderen fra 14 til 17 år

Daglig dosis:

1,0-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt

10-20 ml/kg legemsvægt

700-1.400 ml for en patient på 70 kg

Maksimal infusionshastighed:

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time

1,0 ml/kg legemsvægt/time

1,17 ml/min for en patient på 70 kg

Pædiatrisk population

Nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under 2 år

Aminoplasmal Elektrolyt er kontraindiceret til nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen

under 2 år (se pkt. 4.3).

51870_spc.docx

Side 2 af 8

Børn og unge i alderen 2 til 13 år

Doserne for aldersgrupperne, der er anført nedenfor, er vejledende, gennemsnitlige

værdier. Den eksakte dosis bør tilpasses den enkelte i henhold til alder, udviklingstrin og

fremherskende sygdom.

Daglig dosis til børn i alderen 2 til 4 år:

1,5 g aminosyrer/kg legemsvægt

15 ml/kg legemsvægt

Daglig dosis til børn i alderen 5 til 13 år:

1,0 g aminosyrer/kg legemsvægt

10 ml/kg legemsvægt

Kritisk syge børn:

Hos kritisk syge patienter kan den anbefalede tilførsel af aminosyrer være højere (op til

3,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag).

Maksimal infusionshastighed:

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time

1 ml/kg legemsvægt/time

Ved behov for aminosyrer på 1,0 g/kg legemsvægt/dag eller mere, skal der tages særlig

højde for begrænsning af væsketilførsel. For at undgå overhydrering kan der i sådanne

situationer anvendes aminosyreopløsninger med et højere indhold af aminosyrer.

Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion

Hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens skal doserne justeres individuelt (se også pkt.

4.4). Aminoplasmal Elektrolyt er kontraindiceret ved alvorlig leverinsufficiens og alvorlig

nyreinsufficiens uden renal substitutionsbehandling (se pkt. 4.3).

Behandlingsvarighed

Denne opløsning kan administreres så længe, der er en indikation for parenteral ernæring.

Administration

Intravenøs anvendelse.

Kun til infusion i en central vene.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Medfødte forstyrrelser af aminosyremetabolismen

Alvorlige kredsløbsproblemer med vitale risici (f.eks. shock)

Hypoxi

Metabolisk acidose

Alvorlig leverinsufficiens

Alvorlig nyreinsufficiens uden renal substitutionsbehandling

Høj og ukorrigeret plasmakoncentration af én af elektrolytterne, der er inkluderet i

produktet

Dekompenseret hjerteinsufficiens

Akut lungeødem

Overhydrering

51870_spc.docx

Side 3 af 8

Dette lægemiddel må ikke administreres til nyfødte, spædbørn og småbørn i alderen under

2 år, fordi aminosyresammensætningen ikke opfylder de særlige behov i denne pædiatriske

aldersgruppe.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dette lægemiddel må kun administreres efter omhyggelig afvejning af fordele og risici af

forstyrrelser i aminosyremetabolismen af anden oprindelse end beskrevet i pkt. 4.3.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af store volumener af infusionsvæske til

patienter med hjerteinsufficiens.

Der skal udvises forsigtighed hos patienter med øget serumosmolaritet.

Forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen (f.eks. hypoton dehydrering, hyponatriæmi,

hypokaliæmi) skal justeres før administration af parenteral ernæring.

Serumelektrolytter, blodglucose, væskebalance, syre/base-balance og nyrefunktion bør

monitoreres regelmæssigt.

Monitorering skal også omfatte serumprotein og leverfunktionsundersøgelser.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nyreinsufficiens skal dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patients

behov, sværhedsgraden af organinsufficiens og typen af iværksat renal

substitutionsbehandling (hæmodialyse, hæmofiltrering, osv.).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med leverinsufficiens skal dosis omhyggeligt tilpasses den enkelte patients

behov og sværhedsgraden af organinsufficiens.

Aminosyreopløsninger udgør kun én komponent af den parenterale ernæring. For en

komplet parenteral ernæring skal der sammen med aminosyrer administreres non-

proteinholdige energisubstrater, essentielle fedtsyrer, elektrolytter, vitaminer, væske og

sporstoffer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingendata fra anvendelse af Aminoplasmal Elektrolyt til gravide kvinder. Der er

ikke udført reproduktionsstudier med Aminoplasmal Elektrolyt hos dyr. Hvis det er

indiceret, kan anvendelse af Aminoplasmal Elektrolyt overvejes under graviditeten.

Aminoplasmal Elektrolyt må kun gives til gravide kvinder efter omhyggelig overvejelse.

Amning

Aminosyrer/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af

det ammede nyfødte barn/spædbarn ved terapeutiske doser af Aminoplasmal Elektrolyt.

Alligevel frarådes kvinder, der får parenteral ernæring, at amme.

51870_spc.docx

Side 4 af 8

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger, der dog ikke er specifikt relaterede til produktet, men til generel parenteral

ernæring, kan forekomme, specielt i begyndelsen af behandlingen.

Bivirkningerne er anført i henhold til deres frekvens på følgende måde:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Ikke kendt: Allergiske reaktioner

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig: Kvalme, opkastning

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering med væske og elektrolytter

Overdosering eller for høj infusionshastighed kan forårsage overhydrering, forstyrrelse i

elektrolytbalancen og lungeødem

Symptomer på overdosering med aminosyrer

Overdosering eller for høj infusionshastighed kan forårsage intolerancereaktioner, der

manifesterer sig i form af kvalme, opkastning, hovedpine, hyperammoniæmi og tab af

aminosyrer gennem nyrerne.

Behandling

Hvis der opstår intolerancesymptomer, skal infusionen med aminosyrer afbrydes

midlertidigt og senere genoptages ved en lavere infusionshastighed.

51870_spc.docx

Side 5 af 8

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodsubstitutter og perfusionsvæsker, infusionsvæsker,

opløsninger til parenteral ernæring, kombinationer.

ATC-kode: B05BA10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Formålet med parenteral ernæring er tilførsel af alle næringsstoffer, der er nødvendige til

vækst, opretholdelse og regeneration af kropsvæv osv.

Aminosyrer er af særlig betydning, da de delvist er essentielle for proteinsyntesen. Intravenøst

administrerede aminosyrer trænger ind i hhv. de intravaskulære og intracellulære

aminosyrepools. Både endogene og eksogene aminosyrer virker som substrat for syntesen af

funktionelle og strukturelle proteiner.

Elektrolytter administreret som parenteral ernæring hjælper med at opretholde serumniveauer,

som er nødvendige for cellens fysiologiske processer.

Samtidig tilførsel af non-proteinenergi (i form af kulhydrater eller fedt) er nødvendig for at

forebygge metabolisering af aminosyrer til energiproduktion samt til forsyning af de andre

energikonsumerende processer i kroppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Da dette lægemiddel infunderes intravenøst, er biotilgængeligheden af aminosyrerne i

infusionen 100 %.

Fordeling

Aminosyrer er bundet til en række forskellige proteiner i forskellige væv i kroppen.

Derudover bibeholdes hver aminosyre som fri aminosyre i blodet og inde i cellerne.

Sammensætningen af aminosyreopløsningen er baseret på resultater af kliniske studier af

metabolismen, når aminosyrer administreres intravenøst. Aminosyrernes kvantitet i

opløsningen er udvalgt således, at der opnås en homogen stigning i alle aminosyrers

koncentration i plasma. Aminosyrernes fysiologiske proportion i plasma, dvs. aminosyre-

homeostase opretholdes derfor under infusion af lægemidlet.

En normal føtal vækst og udvikling afhænger af en kontinuerlig tilførsel af aminosyrer fra

moderen til fosteret. Placenta er ansvarlig for overførslen af aminosyrer mellem de to

kredsløb.

Biotransformation

Aminosyrer, der ikke indgår i proteinsyntesen, metaboliseres som følger: Aminogruppen

separeres fra carbonskelettet ved transaminering. Carbonkæden oxideres enten direkte til CO

51870_spc.docx

Side 6 af 8

eller udnyttes som substrat for gluconeogenesen i leveren. Aminogruppen metaboliseres også

til urinstof i leveren.

Elimination

Der udskilles kun mindre mængder uomdannede aminosyrer i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske studier med Aminoplasmal Elektrolyt. Aminosyrer og

elektrolytter i Aminoplasmal Elektorlyt er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen. .

Derfor kan der ikke forventes toksiske reaktioner, når indikationer, kontraindikationer og

doseringsanbefalinger følges nøje.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Acetylcystein

Citronsyremonohydrat (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Aminoplasmal Elektrolyt må kun blandes med andre næringsstoffer såsom kulhydrater,

lipider, vitaminer og sporstoffer, hvor forligelighed er dokumenteret.

Forligelighedsdata for forskellige additiver (f.eks. elektrolytter, sporstoffer, vitaminer) og

tilhørende opbevaringstider for sådanne tilsætningsstoffer kan fås hos fremstilleren. Se

også pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet beholder

3 år.

Efter anbrud

Lægemidlet skal straks anvendes.

Efter tilsætning af additiver

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal blandingen bruges med det samme. Anvendelse af

andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24

timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og

validerede aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar flasken i den ydre pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Kølig opbevaring af opløsningen, ved under 15 °C, kan medføre dannelse af krystaller,

som dog let kan opløses ved forsigtig opvarmning til 25 °C indtil alle krystaller er helt

opløst. Omryst forsigtigt beholderen for at sikre homogenitet.

51870_spc.docx

Side 7 af 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Flasker af farveløst glas (type-II), forseglede med halogenbutyl-gummiprop, som

indeholder 250 ml, 500 ml eller 1.000 ml opløsning.

Pakningsstørrelser:

250 ml, leveres i pakninger med 10 flasker

500 ml, leveres i pakninger med 10 flasker

1000 ml, leveres i pakninger med 6 flasker

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse

Beholderne er kun til éngangsbrug. Bortskaf beholderen og ikke anvendt lægemiddel efter

brug.

Må kun anvendes, hvis beholderens lukke er ubeskadiget og opløsningen er klar og

farveløs til let strågul og fri for partikler.

Anvend et sterilt infusionssæt til administration.

Hvis det ved total parenteral ernæring er nødvendigt med tilsætning af andre næringsstoffer

såsom kulhydrater, lipider, vitaminer, elektrolytter og sporstoffer til dette lægemiddel, skal

tilsætning ske under strenge, aseptiske forhold. Blandes godt efter tilsætning af additiver. Vær

særligt opmærksom på forligeligheden.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51870

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. juni 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. april 2018

51870_spc.docx

Side 8 af 8

Andre produkter

search_alerts

share_this_information