Amilco 50 + 5 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMILORIDHYDROCHLORID DIHYDRAT, HYDROCHLORTHIAZID
Tilgængelig fra:
OBA-Pharma ApS
ATC-kode:
C03EA01
INN (International Name):
AMILORIDHYDROCHLORIDE DIHYDRATE, HYDROCHLORTHIAZID
Dosering:
50 + 5 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11968
Autorisation dato:
1985-06-04

1(5)

OBA-Pharma ApS.

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Amilco OBA tabletter

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage Amilco

Gem indlægssedlen, De kan måske få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Amilco til Dem personligt. Lad derfor være med at give Amilco

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Amilco

3. Sådan skal De tage Amilco

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Amilco virker vanddrivende. Det nedsætter udskillelsen af kalium i urinen. De kan bruge

Amilco som vanddrivende middel og til at sætte blodtrykket ned.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Amilco

Tag ikke Amilco hvis De:

er overfølsom over for de virksomme stoffer eller over for et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer.

er overfølsom over for medicin mod diabetes (sulfonylurinstoffer).

har for meget kalium i blodet.

har nyrelidelse som følge af diabetes.

får kaliumtilskud.

får anden behandling som modvirker udskillelsen af kalium i urinen.

har alvorlig leversygdom.

har for lidt natrium i blodet.

har blod- og væsketab eller Deres

urinproduktion er ophørt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager, hvis De:

har haft hudkræft, eller hvis De udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.

Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge

2(5)

risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod

sollys og UV-stråler, mens De tager Amilco.

er ældre, eller Deres nyrer ikke fungerer normalt.

har diabetes.

har leversygdom.

tager hjertemedicin.

lider af bindevævssygdom (SLE, systemisk lupus erythematosus).

De kan blive udelukket fra sportsstævner, hvis De tager Amilco. Oplys altid ved blod- og

urinprøvekontrol at De er i behandling med Amilco.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Amilco kan ændre virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan ændre

virkningen af Amilco. Tal med Deres læge hvis De tager

medicin mod mani.

medicin mod smerter.

hjertemedicin (digoxin).

medicin mod mavesår (syreneutraliserende medicin).

medicin (tabletter) mod diabetes.

binyrebarkhormon.

medicin mod forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere).

medicin mod for højt kolesterol (colestipol og colestyramin).

Brug af Amilco sammen med mad og drikkevarer

De kan tage Amilco sammen med mad og drikke. De skal tage Amilco med et glas vand.

Graviditet og amning

Få vejledning hos lægen eller på apoteket, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

De skal fortælle Deres læge, hvis De er gravid, eller hvis De tror, De er det. Deres læge vil

normalt råde Dem til at tage en anden medicin i stedet for Amilco, da De ikke bør tage

Amilco under graviditeten. Dette skyldes, at Amilco går over i moderkagen og kan forårsage

alvorlig skade på Deres barn, hvis De tager det efter tredje måned af graviditeten.

Amning

De skal fortælle Deres læge, hvis De ammer eller skal til at amme. De bør ikke tage Amilco,

hvis De ammer.

Trafik- og arbejssikkerhed

Brug af Amilco kan især i starten af behandlingen give bivirkninger, der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Amilco

Amilco indeholder lactose. Kontakt lægen før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3(5)

3. Sådan skal De tage Amilco

Tag altid Amilco nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket hvis der er

noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. Der er forskel på, hvad den enkelte har

brug for. De bør kun ændre dosis eller holde op med behandlingen efter aftale med lægen.

Den sædvanlige dosis er til:

Voksne

(over 18 år):

Individuel dosering, 1-2 tabletter daglig.

Børn (under 18 år)

De må kun bruge Amilco til børn og unge under 18 år efter lægens anvisning.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis De har taget for mange Amilco?

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket hvis De har taget mere af Amilco, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er tørst, væskemangel, ophørt urinproduktion, døsighed,

blodtryksfald, meget stor vandladning, hovedpine, forvirring, svimmelhed, prikkende

fornemmelse i huden, muskelsvaghed, kramper, bevidstløshed, svimmelhed ved skift fra

liggende til stående stilling, besvimelse, forstyrrelser i hjerterytmen, opkastning, mavesmerter

og kvalme.

Hvis De har glemt at tage Amilco

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den

anbefalede enkeltdosis.

Hvis De holder op med at tage Amilco

De må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

4. Bivirkninger

Amilco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Træthed, kraftesløshed og hjerteforstyrrelser på grund af for højt indhold af kalium i blodet.

Svaghed og kraftesløshed på grund af kaliummangel. Åndenød.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Hjertebanken, hjertekrampe. Ved hjertekrampe kontakt læge eller skadestue, ring evt. 112.

Sjældne bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Nyresvigt med ophobning af affaldsstoffer i blodet. Gulsot.

Alvorlige forstyrrelser i blodet inkl. blodmangel. Tendens til blødninger og betændelser.

Bleghed og træthed. Betændelse i blodkar. Hævelse af tunge, læber og ansigt. Kontakt læge

eller skadestue, ring evt. 112.

Besvimelse på grund af nedsat eller ophørt blodtilførsel til hjernen. Mave- tarmblødning.

Kontakt straks læge eller skadestue.

4(5)

Meget sjældne bivirkninger

(det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Væske i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112.

Hyppigheden ikke kendt

Hud- og læbekræft (non melanom hudkræft). Betændelse i lungerne. Betændelse i

bugspytkirtlen, svær betændelse i huden. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forhøjet blodsukker, appetitløshed, træthed, almindelig svaghed, hovedpine, svimmelhed,

kvalme, udslæt, kløe, uregelmæssige hjerteslag, hoste, diarre, fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Tørst, tør mund, væskemangel. Gigt. Smags- og synsforstyrrelser, forvirring, søvnløshed,

impotens, nervøsitet, depression, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden, sløvhed,

følelsesløshed, brystsmerter. Svimmelhed når De rejser Dem op. Hurtig puls. Kronisk snue.

Opkastning, forstoppelse, luft i maven og hikke. Ledsmerter, bryst- og rygsmerter,

muskelsvaghed. Smerter i forbindelse med vandladning. Manglende evne til at holde på

vandet.

Sjældne bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Påvirkning af væske- og saltbalancen, øget hudfølsomhed for lys, rødme af huden,

søvnlignende sløvhedstilstand.

Hyppigheden ikke kendt

Feber, mavesmerter, betændelse i spytkirtler, nældefeber og smerter i arme og ben.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Amilco utilgængeligt for børn.

De kan opbevare Amilco ved almindelig temperatur.

Brug ikke Amilco efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

5(5)

6. Yderligere oplysninger

Amilco tablet indeholder

Aktive stoffer: Amiloridhydrochlorid 5 mg og hydrochlorthiazid 50 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Lactose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon,

risstivelse og talcum.

Amilco udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Amilco er en rund, svagt gul 8 mm tablet med delekærv.

Pakningsstørrelse

100 tabletter i plastdåse.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

OBA-Pharma ApS

Sølvgade 19-21

1307 København K

Fremstiller

Viminco A/S

Lodshusvej 11

Postboks 119

4230 Skælskør

Denne indlægsseddel blev senest ændret d. 3. december 2018.

3. december 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Amilco, tabletter

0.

D.sp.nr.

06269

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Amilco.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 50 mg hydrochlorthiazid og 5 mg amiloridhydrochlorid.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Udseende: En svag gul, rund tablet med delekærv.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ødemer og arteriel hypertension, hvor hypokaliæmi vanskeligt kan forebygges ved

kaliumtilskud.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Individuel. 1-2 tabletter daglig.

Ældre:

Der bør udvises særlig forsigtighed.

Nedsat nyrefunktion:

Der bør udvises særlig forsigtighed.

Børn og unge under 18 år:

Amilco bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed/effekt/dosis

hos børn.

dk_hum_11968_spc.doc

Side 1 af 9

4.3

Kontraindikationer

Amilco er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Overfølsomhed over for antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen.

Hyperkaliæmi.

Hyponatriæmi.

Anuri.

Kronisk og akut nyreinsufficiens.

Diabetisk nefropati.

Anden antikaliuretisk behandling.

Kaliumtilskud.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kaliumtilskud i form af medicin eller kaliumrig diæt bør ikke anvendes med Amilco

undtagen i alvorlige og/eller refraktære tilfælde af hypokaliæmi.

Hvis kaliumtilskud eller kaliumrig diæt anvendes, anbefales omhyggelig monitorering af

serumkaliumkoncentrationen.

Skal anvendes med forsigtighed til:

Patienter med øget risiko for hyperkaliæmi (ældre, diabetikere, patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion), da mindre forandringer i væske- og elektrolytbalancen

kan medføre koma. Amilco kan aktivere eller forværre systemisk lupus erythematosus.

Patienter med øget risiko for metabolisk eller respiratorisk acidose.

Patienter med forhøjet S-kreatinin (> 130 mikromol/l) eller S-Urea (> 10 mmol/l).

Amilco bør anvendes med forsigtighed ved samtidig behandling med digoxin, da amilorid

kan udløse digitalistoksicitet (se pkt. 4.5).

Oral diuretika behandling er hyppigere ledsaget af bivirkninger hos patienter med

levercirrose og ascites, da disse patienter er tolerante over for akutte ændringer i

elektrolytbalancen. Patienterne kan også have en allerede eksisterende hypokaliæmi som

resultat af en associeret aldosteronisme.

Publicerede rapporter viser, at samtidig anvendelse af hydrochlorthiazid og methyldopa

kan give hæmolytisk anæmi.

Thiazider kan mindske koncentrationen af proteinbundet jod i serum uden tegn på

forandringer i thyroideafunktionen.

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget

risiko for non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en

stigende kumulativ dosis af hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende

virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom

hudkræft og have at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og

straks kontakte lægen, hvis de observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere

dk_hum_11968_spc.doc

Side 2 af 9

risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som

f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved eksponering, at sørge for

tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks undersøges, herunder

eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at

genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-

melanom hudkræft (se også pkt. 4.8).

Indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total

lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lithium

Diuretika reducerer lithiums nyreclearance. Samtidig anvendelse af lithium og thiazid

diuretika øger derfor risikoen for lithiumtoksicitet.

Digitalisglycosider

Amilorid kan nedsætte den ekstrarenale clearance for digoxin betydeligt, men ændrer ikke

den totale clearance for digoxin signifikant.

Thiazidinduceret hypokaliæmi kan forstærke hjerterespons på den toksiske effekt af

digitalisglycosider.

Digoxin:

Amilorids positive effekt på kaliumbalancen kan udløse digitalistoksicitet med potentielt

risiko for alvorlige hjerte arytmier.

Magnesium

Amilorid øger plasmakoncentrationen af magnesium indeholdt i antacida hos patienter med

lettere nedsat nyrefunktion. Monitorering af serum magnesium er nødvendig.

Antidiabetika (Glibenclamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, tolbutamid)

Thiazider har en diabetogen effekt og kan antagonisere effekten af antidiabetiske lægemidler

(orale stoffer og insulin). Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig.

Immunsuppressiva (ciclosporin og kortikosteroider)

Samtidig administration af amiloridhydrochlorid og ciclosporin kan resultere i hyperkaliæmi.

Samtidig indgift af thiazider og kortikosteroider eller kortikotropin har resulteret i kaliumtab

med deraf følgende risiko for hypokaliæmi.

ACE-hæmmere (Captopril, enalapril)

Amiloridhydrochlorid administreret samtidig med en ACE-hæmmer øger risikoen for

hyperkaliæmi.

Alvorlig postural hypotension er set hos patienter, hvor en ACE-hæmmer tillægges en

eksisterende thiazid-behandling. Diuretisk behandling bør seponeres 2-3 dage før initiering af

behandling med ACE-hæmmere for at undgå hypotension ved første dosis.

NSAID (diflunisal, kentoprofen, naproxen, indometacin, ibuprofen, flurbiprofen)

Effekten af Amilco nedsættes under coadministration af NSAID, i det NSAID kan reducere

diuresen, natriuresen og diuretikas antihypertensive effekt. Hos patienter med dehydrering

eller præ-hypovolæmi kan NSAID’er forårsage akut nyresvigt.

dk_hum_11968_spc.doc

Side 3 af 9

Dosistilpasning kan være nødvendig.

Lipidsænkende (Cholestyramin, colestipol)

Cholestyramin binder hydrochlorthiazid. Absorptionen af hydrochlorthiazid fra mave-tarm-

kanalen reduceres med op til 85 % og 43 % ved enkeltdoser af hhv. cholestyramin og

colestipolresiner.

Hydrochlorthiazid bør indtages 4 timer før colestipol.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Amilco bør ikke anvendes til gravide.

Der er begrænset erfaring med anvendelse af hydrochlorthiazid til gravide, specielt i første

trimester. Dyrestudier er utilstrækkelige.

Hydrochlorthiazid passerer placenta. På grund af stoffets farmakologiske

virkningsmekanisme kan anvendelse af hydrochlorthiazid under andet og tredje trimester

nedsætte føtoplacental perfusion, hvilket kan føre til virkninger på den føtale og/eller den

postnatale udvikling i form af ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni.

Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes mod ødemer eller hypertension under graviditeten

eller præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental

hypoperfusion, uden at det har en gunstig påvirkning af sygdomsforløbet.

Hydrochlorthiazid må ikke anvendes til behandling af essentiel hypertension hos gravide

kvinder undtagen i sjældne situationer, hvor anden behandling ikke kan gives.

Amning

Amilorid og hydrochlorthiazid udskilles i modermælken og hæmmer laktationen.

Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i modermælk. Høje doser thiazider forårsager

kraftig diurese og kan derved hæmme mælkeproduktionen. Brugen af Amilco ved amning

anbefales ikke. Hvis Amilco anvendes ved amning skal dosis holdes så lav som muligt.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Amilco kan på grund af bivirkninger og især ved starten af behandlingen påvirke evnen til

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.

4.8

Bivirkninger

De almindeligste bivirkninger er hyperkaliæmi (1-2 %), hypokaliæmi, hovedpine (8 %),

kvalme, appetitløshed, svimmelhed, eksantem (ca. 3 %), diaré, træthed, svaghed, arytmier,

dyspnø, dyspepsi, hyperglykæmi og hyperurikæmi.

Infektioner og infestationer

(Frekvens ikke oplyst)

Feber

Benigne, maligne og uspecificerede

tumorer (inkl. cyster og polypper)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data

Non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og

pladecellekarcinom)

dk_hum_11968_spc.doc

Side 4 af 9

Lidelser i blod og lymfe

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

(Frekvens ikke oplyst)

Thrombocytopeni, hæmolytisk anæmi,

agranulocytose, aplastisk anæmi

Leukopeni

Lidelser i immunsystemet

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Anafylaktiske reaktioner, vaskulit

Lidelser i øjne

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Synsforstyrrelser

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

Almindelig (> 1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Meget sjælden (< 10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Hyperkaliæmi, hypokaliæmi (langvarig

behandling), appetitløshed, hyperglykæmi,

hyperurikæmi

Tørst, tør mund, smagsforstyrrelser, dehydrering,

hyponatriæmi, gigt

Elektrolytforstyrrelser

Malign hyperkaliæmi

Psykiatriske lidelser

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Konfusion, impotens, søvnløshed, nervøsitet,

depression, mental forvirring

Lidelser i det centrale og perifere

nervesystem

Almindelig (> 1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed

Paræstesier, sløvhed, vertigo, følelsesløshed

Letargi

Lidelser i myo-, endo-, perikardium og

klapper

Almindelig (> 1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Arytmier

Brystsmerter

Vaskulære (ekstrakardielle) lidelser

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Ortostatisk hypotension, takykardi, palpitationer,

angina pectoris

Synkope

Lidelser i luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (> 1/100 og < 1/10)

Dyspnø, hoste

dk_hum_11968_spc.doc

Side 5 af 9

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Meget sjælden (< 10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

(Frekvens ikke oplyst)

Kronisk snue

Akut interstitiel lungeødem

Pneumonitis

Gastrointestinale lidelser

Almindelig (> 1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

(Frekvens ikke oplyst)

Kvalme, anoreksi, svimmelhed, diaré, dyspepsi

Opkastning, obstipation, flatulens, hikke

Mave-tarmblødning

Abdominale smerter, sialoadenit, pancreatitis

Lever- og galdevejslidelser

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Ikterus

Dermatologiske lidelser

Almindelig (> 1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

(Frekvens ikke oplyst)

Eksantem, kløe

Pruritus

Fotosensitivitet, rødme

Urticaria, toksisk epidermal nekrolyse

Muskuloskeletale-, bindevævs-og

knogleldelser

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

(Frekvens ikke oplyst)

Artralgi, bryst- og rygsmerter, muskelsvaghed

Smerter i ekstremiteterne

Lidelser i nyrer og urinveje

Ikke almindelig (> 1/1000 og < 1/100)

Sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000)

Meget sjælden (< 10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Dysuri, inkontinens

Nyreinsufficiens

Uræmi (med dødelig udgang)

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ

dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også

pkt. 4.4 og 5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

dk_hum_11968_spc.doc

Side 6 af 9

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Forandringer i væske- og elektrolytbalancen, tørst, dehydrering, metabolisk alkalose,

døsighed, acidose, blodtryksfald, polyuri, ved stor væsketab oliguri, anuri, hovedpine,

forvirring, svimmelhed, paræstesier, muskelsvaghed, kramper, koma, ortostatisk hypotension,

synkope, ekg-forandringer, arytmier, kvalme, opkastning og mavesmerter.

Behandling

Kul før ventrikeltømning, rehydrering, justering af elektrolyt- og syrebasebalancen.

Kontinuerlig ekg-overvågning ved kraftig dehydrering/elektrolytforstyrrelser. I øvrig

symptomatisk terapi.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 03 EA 01. Low-ceiling diuretika og kaliumbesparende midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den diuretiske og antihypertensive effekt af amilorid adderer effekten af hydrochlorthiazids

kaliumbesparende effekt. Hydrochlorthiazid hæmmer natriumresorptionen i de proximale og

distale tubuli i nyrerne, og derved øges udskillelsen af natrium og vand. Denne udskillelse af

natrium udløser sekundært en udskillelse af kalium, magnesium og bikarbonat. Amilorid

griber ind i mekanismen omkring natrium-kalium byttet i de distale tubuli, hvor en øget

natrium udskillelse opretholdes samtidigt med en nedsat udskillelse af bl.a. kalium- og

magnesium- ioner uafhængigt af aldosteronkoncentrationen. Diuresen begynder efter 1-2

timer, når sit maksimum efter 4-6 timer og opretholdes i ca. 12 timer. Den kaliumbesparende

effekt opretholdes i ca. 24 timer.

Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ

dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft. Et studie

omfattede en population med 71.533 tilfælde af basalcellekarcinom og 8.629 tilfælde af

pladecellekarcinom, der blev matchet med hhv. 1.430.833 og 172,462 forsøgspersoner i

kontrolgrupper. Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet

med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %-KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98

(95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom. Der sås en klar kumulativ dosis/respons

relation, hvad angår både basalcellekarcinom og pladecellekarcinom.

Et andet studie viste en mulig forbindelse mellem læbekræft (pladecellekarcinom) og

eksponering for hydrochlorthiazid: 633 tilfælde af læbekræft blev matchet med 63.067

forsøgspersoner i kontrolgrupper under anvendelse af en risk set sampling-strategi. Der blev

dk_hum_11968_spc.doc

Side 7 af 9

påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-

2,6), der steg til OR 3,9 (3,0-4,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved

den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt. 4.4).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amilorid absorberes fra mave-tarm-kanalen. Biotilgængeligheden er ca. 50 %. Maksimal

plasmakoncentration opnås efter ca. 3 timer. Plasmahalveringstiden er 6-9 timer.

Metaboliseres ikke i organismen. 50-60 % udskilles uomdannet gennem nyrerne, resten

gennem fæces.

Hydrochlorthiazid absorberes hurtig fra mave-tarm-kanalen. Biotilgængeligheden er ca. 70 %.

Plasmahalveringstiden er 6-15 timer. Metaboliseres ikke i organismen, udskilles uomdannet

gennem nyrerne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose

Magnesiumstearat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon

Risstivelse

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Plastbeholder

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

OBA-Pharma ApS

Sølvgade 19-21

1307 København K

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

11968

dk_hum_11968_spc.doc

Side 8 af 9

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. juni 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. december 2018

dk_hum_11968_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information