Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" 30 mg oral opløsning i brev

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMBROXOLHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Unither Pharmaceuticals
ATC-kode:
R05CB06
INN (International Name):
AMBROXOLHYDROCHLORID
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
oral opløsning i brev
Autorisationsnummer:
54317
Autorisation dato:
2016-01-05

28. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals", oral opløsning i brev

0.

D.SP.NR.

29329

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev med 5 ml oral opløsning indeholder 30 mg ambroxolhydrochlorid.

Hjælpestof med kendt virkning

Hvert brev med 5 ml oral opløsning indeholder 1750 mg sorbitol, flydende (ikke-

krystalliserende), og 4,80 mg benzoesyre og en mindre mængde ethanol (< 5 mg/5 ml) i

smagsstoffet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning i brev.

Klar og farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekrelytisk behandling af produktiv hoste ved akutte eller kroniske bronkopulmonære

sygdomme forbundet med unormal slimsekretion og nedsat slimtransport.

Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" er indiceret til voksne og unge over 12

år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering og indgivelsesmåde

Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" må ikke anvendes til børn under 12 år.

1 brev (30 mg ambroxolhydrochlorid) administreret 3 gange dagligt (svarende til 90 mg

ambroxolhydrochlorid pr. dag) i løbet af de første 2 til 3 dage. Herefter administreres 1

brev to gange dagligt (svarende til 60 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).

Dosis kan ved behov øges til 60 mg ambroxolhydrochlorid (2 breve) to gange dagligt

dk_hum_54317_spc.doc

Side 1 af 7

(svarende til 120 mg ambroxolhydrochlorid pr. dag).

Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" kan administreres med eller uden føde.

I tilfælde af akutte respiratoriske tilstande skal der søges læge, hvis symptomerne ikke

forbedres, eller hvis de forværres.

4.3

Kontraindikationer

Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" er kontraindiceret til patienter med

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

punkt 6.1, og til børn under 12 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ingen grund til at kombinere mukolytika med hostestillende medicin.

I forbindelse med indtagelse af ambroxolhydrochlorid er der set tilfælde af alvorlige

hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk

epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Hvis

der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller

slimhindelæsioner), skal behandlingen med ambroxolhydrochlorid stoppes med det

samme, og der skal søges lægelig rådgivning.

Der kan som ved ethvert andet lægemiddel, der metaboliseres af leveren og elimineres af

nyrerne, i tilfælde af alvorligt nyresvigt, ske en akkumulering af metabolitter genereret af

leveren.

På grund af en mulig sekretophobning bør ambroxolhydrochlorid anvendes med

forsigtighed ved forstyrret bronkomotorisk funktion og større sekretmængder (f.eks. ved

det sjældne immotile cilia-syndrom).

Dette lægemiddel indeholder sorbitol. Patienter med hereditær fruktoseintolerans (HFI) bør

ikke tage/få dette lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder benzoesyre og en mindre mængde alkohol, mindre end 5 mg/

brev, i smagsstoffet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig kombination af Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" med

hostestillende midler kan inducere en begrænset hosterefleks, og der kan dermed opstå en

farlig sekretophobning. Samtidig anvendelse bør kun ske efter omhyggelig undersøgelse af

risk-benefit-balancen.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Ikke-kliniske forsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

fertilitet.

Graviditet

Ambroxolhydrochlorid krydser placenta. Ikke-kliniske forsøg indikerer ikke direkte eller

indirekte skadelige virkninger på graviditet, den embryonale eller føtale udvikling, fødsel

eller den postnatale udvikling.

Omfattende klinisk erfaring med ambroxolhydrochlorid efter graviditetens 28. uge har ikke

vist tegn på skadelige virkninger på fosteret.

dk_hum_54317_spc.doc

Side 2 af 7

Ikke desto mindre bør normal forsigtighed udvises med henblik på brug af lægemidler

under graviditet. Særligt i det første trimester anbefales det ikke at bruge

Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals".

Amning

Ambroxolhydrochlorid udskilles i modermælk. Selv om der ikke forventes bivirkninger

hos ammende spædbørn, anbefales Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" ikke

til brug hos ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Ambroxolhydrochlorid "Unither Pharmaceuticals" har ingen indflydelse på evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er ikke undersøgt.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningsfrekvenserne er anført nedenfor:

MedDRAs frekvenskonvention

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

MedDRA -

Systemorganklasse

Frekvens

Symptomer

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhedsreaktioner

Ikke kendt

Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk

shock, angioødem og pruritus

Nervesystem

Almindelig

Dysgeusi

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Følelsesløshed i halsen

Meget

sjælden

Næseflåd

Ikke kendt

Dyspnø (som symptom på

hypersensitivitetsreaktion)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Kvalme, oral og faryngal hypoæstesi.

Ikke

almindelig

Opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær,

mavesmerter, mundtørhed

Sjælden

Halstørhed

Meget

sjælden

Forstoppelse, sialorrhea

Hud og subkutane væv

Sjælden

Udslæt, urticaria

Ikke kendt

Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema

multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk

epidermal nekrolyse og akut generaliseret

eksantematøs pustulose).

Nyrer og urinveje

Meget

sjælden

Dysuri

dk_hum_54317_spc.doc

Side 3 af 7

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke

almindelig

Feber, mukokutane reaktioner

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er indtil videre ikke rapporteret om specifikke symptomer på overdosering hos

mennesker.

Baseret på rapporter, der vedrører overdosis ved et uheld og/eller medicineringsfejl, svarer

de observerede symptomer til de kendte bivirkninger ved Ambroxolhydrochlorid "Unither

Pharmaceuticals". Der kan være behov for symptomatisk behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 05 CB 06. Præparater mod hoste og forkølelse, Mucolytiske midler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ambroxolhydrochlorid øger sekretion i luftvejene, produktion af pulmonalt overfladeaktivt

stof, og stimulerer mucociliær aktivitet.

Dette fører til forbedret transport af sekretog bevægelse (mucociliær clearance), hvilket er

påvist i farmakologiske studier. De øgede sekretioner og den øgede mucociliære clearance

booster ekspektoration og hoste.

Den lokalanæstetiske virkning af ambroxolhydrochlorid er observeret hos i en

kaninøjemodel og resulterer sandsynligvis fra dets natriumkanalblokerende egenskaber:

ambroxol blokerer neuronale natriumkanaler in vitro. Bindingen er reversibel og

koncentrationsafhængig. Denne farmakologiske egenskaber er overensstemmende med den

hurtige smertelindring og lindring af andet observeret ubehag, når ambroxolhydrochlorid

inhaleres i den symptomatiske behandling af andre sygdomme i de øvre åndedrætsveje.

Det er påvist, at ambroxolhydrochlorid in vitro væsentligt reducerer frigivelse af cytokiner

fra monomukleære og polymorfonuklære celler i både blod og væv.

I kliniske studier er der påvist en væsentligt reduktion af halssmerter og rødmen hos

patienter med ondt i halsen.

Administrationen af ambroxolhydrochlorid øger koncentrationen af antibiotika, såsom

amoxicillin, cefuroxim og erythromycin i bronkiesekret og opspyt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

dk_hum_54317_spc.doc

Side 4 af 7

Orale former af ambroxolhydrochlorid med øjeblikkelig frigivelse absorberes hurtigt og

næsten fuldstændigt.

Absorption er dosisafhængig ved terapeutiske doser.

Peakplasmakoncentrationer opnås inden for 1 til 2½ time efter oral administration af

formuleringen med øjeblikkelig frigivelse.

Fordeling

Vævsfordelingen efter administration er hurtig og omfattende.

De højeste koncentrationer observeres i lungerne.

Fordelingsvolumenet efter oral administration estimeres til 552 liter. Ved terapeutiske

doser estimeres plasmaproteinbindingen til ca. 90 %.

Biotransformation og eliminering

Ved oral administration elimineres ca. 30 % af dosen ved førstepassage-effekten.

Ambroxolhydrochlorid metaboliseres primært i leveren ved glukuronidering og spaltning

til dibromanthranilinsyre (ca. 10 % af dosis) og mindre metabolitter.

Studier af humane levermikrosomer har vist, at cytochrom P450 3A4 er ansvarligt for

metabolisering af ambroxolhydrochlorid til dibromanthranilinsyre. Efter tre dages

anvendelse genfindes ca. 6 % af en dosis i fri form, mens ca. 26 % genfindes i en

konjugeret form i urinen.

Ambroxolhydrochlorid har en halveringstid på ca. 10 timer. Total clearance er ca. 660 ml/

min, hvoraf er den renale clearance ca. 83 %.

Farmakokinetik hos særlige befolkningsgrupper

Hos patienter med nedsat leverfunktion er elimineringen af ambroxolhydrochlorid nedsat,

hvilket resulterer i plasmakoncentrationer, de er ca. 1,3 til 2 gange højere.

Dosisjustering er ikke nødvendigt grundet det høje terapeutiske doseringsinterval med

ambroxolhydrochlorid.

Øvrige

Alder og køn påvirker ikke væsentligt farmakokinetikken for ambroxolhydrochlorid.

Dosisjustering er således ikke nødvendig.

Det er ikke påvist, at føde påvirker biotilgængeligheden af ambroxolhydrochlorid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ambroxolhydrochlorid har et meget lavt indeks for akut toksicitet.

I gentagne doseringsforsøg var de identificerede orale doser på 150 mg/kg/d (hos mus, 4

uger), 50 mg/kg/d (hos rotter, 52 til 78 uger), 40 mg/kg/d (hos kaniner, 26 uger) og 10 mg/

kg/d (hos hunde, 52 uger) det niveau, hvor der ikke sås bivirkninger (no-observed-adverse-

effect levels).

Der blev ikke påvist målorgantoksicitet.

Intravenøse toksicitetsforsøg over 4 uger med ambroxolhydrochlorid i rotter (4, 16 og 64

mg/kg/dag) og i hunde (45, 90 og 120 mg/kg/dag (infusion 3 timer/dag)) viste ingen

alvorlig lokal og systemisk toksicitet (inklusive i histopatologiske resultater). Alle

bivirkninger var reversible.

Ambroxolhydrochlorid var hverken embryotoksisk eller teratogent, når det blev testet ved

orale doser på op til 3000 mg/kg/dag i rotter og op til 200 mg/kg/dag i kaniner.

Fertiliteten hos han- og hunrotter var ikke påvirket ved op til 500 mg/kg/dag.

NOAEL i et peri- og postnatal udviklingsstudie var 50 mg/kg/dag.

Ved 500 mg/kg/dag, var ambroxolhydrochlorid lettere toksisk for mødre og unger, hvilket

sås ved en hæmmet udvikling i kropsvægt og formindsket kuldstørrelse.

dk_hum_54317_spc.doc

Side 5 af 7

Genotoksicitetsstudier in vitro (Ames og kromosomafvigelsestest) og in vivo

(mikronucleustest i mus) viste intet mutagent potentiale for ambroxolhydrochlorid.

Ambroxolhydrochlorid viste ikke noget tumorigent potentiale i carcinogenicitetsstudier i

mus (50, 200 og 800 mg/kg/dag) og rotter (65, 250 og 1000 mg/kg/dag) ved behandling

som et kosttilskud i henholdsvis 105 og 116 uger.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Acesulfamkalium

Benzoesyre

Citrussmag (indeholder naturlige smagsstoffer, naturlige smagsgivende stoffer, ethanol 96

procent og vand)

Glycerol

Hydroxyethylcellulose

Renset vand

Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

5 ml oral opløsning i enkeltdosisbrev fremstillet af en PET12/AL12/PE50-film, der er

varmeforseglet, i æske.

Pakningsstørrelser: 15 stk. og 21 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Unither Pharmaceuticals

151 rue André Durouchez

Espace Industriel Nord

80084 Amiens cedex 2

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54317

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

dk_hum_54317_spc.doc

Side 6 af 7

5. januar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2019

dk_hum_54317_spc.doc

Side 7 af 7

Andre produkter

search_alerts

share_this_information