AmBisome 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AMPHOTERICIN B
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J02AA01
INN (International Name):
AMPHOTERICIN B
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
pulver til infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
14648
Autorisation dato:
1994-10-11

Indlægsseddel: Information til patienten

AmBisome® 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Liposomalt Amphotericin B

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får AmBisome

Sådan får du AmBisome

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i AmBisome er amphotericin B. AmBisome er et antimykotikum, som bruges til

behandling af alvorlige systemiske infektioner forårsaget af svampe.

AmBisome bruges også til behandling af viceral leishmaniasis, en sygdom forårsaget af en parasit.

AmBisome kan også bruges til behandling af patienter, som har feber og er fundet neutropene og som

mistænkes at have en svampeinfektion. Disse patienter har et lavere antal neutrofile end normalt.

Neutrofile er en type hvide blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner.

2.

Det skal du vide, før du får AmBisome

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke AmBisome:

-

hvis du er allergisk over for amphotericin B eller et af de øvrige indholdsstoffer i AmBisome

(angivet i punkt 6), medmindre din tilstand er livsfarlig og din læge vurderer, at kun behandling

med AmBisome kan hjælpe dig.

hvis du tidligere har oplevet en alvorlig

anafylaktisk

eller

anafylaksilignende reaktion

AmBisome (en hurtigt indtrædende, livsfarlig allergisk reaktion med symptomer som

ansigtsrødme, hudkløe, opkastning, hævelse i ansigtet, munden, tungen og luftvejene, som ofte

er nok til at give vejrtrækningsbesvær).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får AmBisome.

Din læge vil være særlig forsigtig med brug af AmBisome

hvis du oplever en

alvorlig anafylaktisk reaktion.

Hvis dette sker, vil din læge stoppe

infusionen.

hvis du oplever

andre reaktioner, som tænkes relateret til infusionen.

Hvis dette sker, kan

lægen sætte infusionshastigheden ned, så du får AmBisome over en længere tidsperiode (ca. 2

timer). Din læge kan også give dig medicin så som diphenhydramin (et antihistamin),

paracetamol, petidin (mod smerter) og/eller hydrokortison (et betændelseshæmmende

lægemiddel, som virker ved at mindske dit immunsystems respons) for at forhindre

infusionsrelaterede reaktioner.

hvis du tager anden medicin, som kan forårsage nyreskade.

AmBisome kan forårsage

nyreskade. Din læge eller sygeplejerske vil tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere din

creatinin (et stof i dit blod, som viser nyrefunktionen) og elektrolytniveauer (særligt kalium og

magnesium), som kan være unormale på grund af nedsat nyrefunktion. Dette er særligt vigtigt,

hvis du tager anden medicin, som kan forårsage nyreskade. Blodprøverne vil også blive

kontrolleret for ændringer i din leverfunktion og din krops evne til at producere nye

blodlegemer og blodplader.

hvis resultaterne af dine

blodprøver viser, at niveauet af kalium i dit blod er for lavt

. Hvis

dette sker, kan din læge ordinere et kaliumsupplement, som du skal tage mens du får

AmBisome.

hvis resultaterne af dine

blodprøver viser ændring i din nyrefunktion eller andre vigtige

ændringer.

Hvis dette sker, kan din læge give dig en lavere dosis AmBisome eller stoppe

behandlingen.

hvis du får eller lige har fået en

leukocyt (hvide blodlegemer) transfusion.

Fordi der pludseligt

kan opstå svære lungeproblemer, hvis du får en AmBisome infusion under eller kort tid efter en

transfusion med hvide blodlegemer, din læge vil anbefale, at infusionerne bliver givet med

længst mulige mellemrum for at mindske risikoen for lungeproblemer; din lungefunktion vil

også blive kontrolleret.

hvis du er

diabetiker

. AmBisome indeholder ca. 900 milligram saccharose (sukker) i hvert

hætteglas.

Tal med din læge, farmaceut eller sygeplejerske

inden brug af AmBisome.

Børn og unge

AmBisome er blevet undersøgt hos børn og unge med alder en måned til 18 år gammel. AmBisomes

sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos små børn under 1 måned gammel.

Brug af anden medicin sammen med AmBisome

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

De følgende lægemidler er kendt for at interagere med amphotericin B og kan interagere med

AmBisome:

Lægemidler som kan forårsage nyreskade omfatter:

Immunsupprimerende lægemidler (lægemidler der nedsætter aktiviteten af kroppens eget

forsvar) så som ciclosporin.

Alle inden for gruppen af aminoglycosider, herunder gentamicin, neomycin og streptomycin.

Pentamidin, et lægemiddel som bruges til behandling af lungebetændelse hos AIDS patienter og

leishmaniasis.

Cisplatin, et lægemiddel brugt til behandling af kræft.

Disse lægemidler kan forårsage nyreskade og AmBisome kan gøre nyreskaden værre. Hvis du tage

lægemidler, som kan forårsage nyreskade, vil din læge eller sygeplejerske tage regelmæssige

blodprøver for at kontrollere for ændringer i nyrefunktion.

Lægemidler som kan nedsætte dit kaliumniveau omfatter:

Kortikosteroider (betændelseshæmmende lægemidler, der virker ved at nedsætte respons fra dit

immunsystem) og kortikotropin (ACTH), som bruges til at kontrollere kroppens naturlige

kortikosteroid produktion som svar på stres forhold.

Diuretika (lægemidler, der øger urinmængden som produceres) f.eks. furosemid.

Digitalis glycosider, som er lægemidler produceret af fingerbøl planten og bruges til behandling af

hjertesvigt. AmBisome kan forårsage, at kaliumniveauet i blodet bliver lavt, som kan forværre

bivirkningerne af digitalis (ændringer i hjerterytmen).

Skeletmuskelafslappende midler (f.eks. turbocurarin) AmBisome kan øge den muskelafslappende

virkning.

Andre lægemidler:

Svampemidler så som flucytosin. AmBisome kan bevirke, at flucytosins bivirkninger forværres

(ændring i kroppens evne til at producere nye blodlegemer, som viser sig i blodprøver).

Leukocyt (hvide blodlegemer) transfusioner. Svære lungeproblemer er opstået hos patienter, der får

amphotericin B eller kort efter transfusion med hvide blodlegemer. Det anbefales, at infusioner

gives med det længst mulige mellemrum, med overvågning også af lungefunktion.

Zidovudin, også kendt som azidothymidin (AZT), er et lægemiddel, som bruges til behandling af

HIV/AIDS. Hvis det er nødvendigt med samtidig behandling med begge disse lægemidler, er det

nødvendigt at overvåge nyrefunktion og blodstatus.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Sikkerheden af AmBisome hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du er gravid, vil din læge kun

ordinere AmBisome, hvis han/hun finder, at fordelene ved behandlingen er større end de mulige risici

for dig og dit ufødte barn.

Det vides ikke om AmBisome passerer over i modermælk. En beslutning om hvorvidt amning kan

foregå, mens AmBisome tages, bør tage højde for den mulige risiko for barnet såvel som fordelene

ved amning af barnet og fordelene ved AmBisome behandlingen af moderen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkninger af AmBisome på evnen til at føre motorkøretøj og/eller bruge maskiner er ikke undersøgt.

Nogle af de uønskede virkninger ved AmBisome, som nævnt nedenfor, kan påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og bruge maskiner.

AmBisome indeholder saccharose og natrium

AmBisome indeholder ca. 900 milligram saccharose (sukker) i hvert hætteglas. Dette skal der tages

højde for hos patienter med sukkersyge.

AmBisome indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas/dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan får du AmBisome

AmBisome indgives altid til dig af en læge eller en sygeplejerske.

AmBisome kan ikke udskiftes med andre amphotericin produkter.

Dosis og behandlingslængden vil blive beregnet og fastsat af din læge og afhænger af den

sygdomstilstand, der behandles, din kropsvægt og tilstandens sværhedsgrad.

Voksne

Til behandling af systemisk svampeinfektion og viseral leishmaniasis, starter behandlingen normalt

med 1 milligram pr. kilo kropsvægt pr. dag. Ved mucormycosis er start dosis normalt 5 milligram pr.

kilo kropsvægt pr. dag. Behandlingsvarigheden vil blive bestemt på individuel baggrund af din læge.

Du vil få den passende dosis af AmBisome som en infusion ind i en vene. Infusionen vil normalt tage

mellem 30 til 60 minutter.

Brug til børn og unge

Dosis bør beregnes på basis af samme pr.-kg kropsvægt som for voksne.

Hvis du har fået for meget AmBisome

AmBisome indgives til dig af det medicinske personale på hospitalet. Hvis du tror, du er blevet givet

mere AmBisome end du skulle, kontakt straks din læge eller sygeplejerske.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere AmBisome end der står i denne

information eller mere end din læge har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage AmBisome

AmBisome indgives til dig af det medicinske personale på hospitalet. Hvis du tror, at du er blevet

givet mere AmBisome end du skulle, kontakt straks din læge eller sygeplejerske.

Hvis du holder op med at bruge AmBisome

AmBisome indgives til dig af det medicinske personale på hospitalet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Kulderystelser

Feber

Lavt niveau af kalium i dit blod

Kvalme

Opkastninger.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine

Lave niveauer af natrium, calcium, magnesium i dit blod

Højt niveau af glukose i dit blod

Hjertebanken

Lavt blodtryk

Udvidelse af blodkar/ansigtsrødmen

Åndenød

Diarré

Mavesmerter

Unormale lever funktionsprøver

Forhøjede niveauer af leverenzymer

Rygsmerter

Hududslet

Forhøjede niveauer af creatinin og urinstof i blodet

Brystsmerter.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Fald i røde blodlegemer

Anafylaksilignende reaktioner

Kramper

Bronkospasmer i lungerne.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) og bivirkninger med

hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Anafylaktiske reaktioner

Overfølsomheds reaktioner

Blodmangel

Hjertestop

Uregelmæssig hjerterytme

Hurtigt optrædende hævelse af hud og væv (angioødem)

Muskelnedbrydning

Muskel og/eller knogle smerter

Nyresvigt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. AmBisome opbevares på hospitalsapoteket.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringstid for AmBisome efter tilberedning:

Da AmBisome ikke indeholder bakteriedræbende midler, bør produktet ud fra et mikrobiologisk

synspunkt anvendes umiddelbart

efter tilberedning. Før indgift er brugeren ansvarlig for

opbevaringsforhold og opbevaringstid, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2

C - 8

C, med

mindre tilberedning

har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Der er påvist følgende kemiske og fysiske holdbarhedsdata efter rekonstitution for AmBisome:

Opbevaringstid for brugsfærdig tilberedning (stamopløsning):

Hætteglas af glas: 24 timer ved højst 25

C ved normalt lys

Hætteglas af glas og injektionssprøjter af polypropylen: Op til 7 dage ved 2

C - 8

Opbevaringstid af brugsfærdig infusionsvæske:

Infusionsposer (PVC eller polyolefin): Se anbefalingerne i tabellen nedenfor:

Infusions-

væske

Blandings-

forhold

Koncentration af

Amphotericin B

mg/ml

Maksimal

opbevaringstid ved

2

C-8

C

Maksimal

opbevaringstid

ved 25

C

2

Glucose

1:20

7 døgn

7 døgn

4 døgn

3 døgn

3 døgn

1 døgn

Glucose

10 %

2 døgn

3 døgn

Glucose

20 %

2 døgn

3 døgn

Pulver til infusionsvæske, opløsning:

Opbevares ved højst 25 °C.

Brugsfærdig tilberedning (stamopløsning):

Hætteglas af glas opbevares ved højst 25

C i op til 24 timer ved normalt

lys. Må ikke nedfryses

.

Hætteglas af glas og injektionssprøjter af polypropylen opbevares

ved 2

C - 8

C i op til 7 dage. Må

ikke nedfryses.

Delvist anvendte

hætteglas må IKKE GEMMES med henblik på senere brug.

Brugsfærdig infusionsvæske:

Infusionsposer (PVC eller polyolefin) opbevares ved højst

C ved normalt

lys eller ved 2

C - 8

Må ikke nedfryses.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AmBisome indeholder:

Aktivt stof: amphotericin B 50 mg som amphotericin indkapslet i liposomer.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, hydrogeneret soja, phosphatidylcholin,

distearylphosphatidylglycerol, cholesterol, dinatriumsuccinathexahydrat, alpha-tocopherol.

Til pH justering: Natriumhydroxid, saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

AmBisome er et pulver til infusionsvæske, opløsning. Det er et sterilt, lysegult pulver påfyldt i 15-

milliliter, 20-milliliter eller 30-milliliter glas hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 50 milligram af det

aktive stof, amphotericin B. Lukkeanordningen består af en gummiprop og en aluminium ringkapsel

påsat en aftagelig plastikhætte. 10 hætteglas er pakket i en karton med 10 filtre. Alle

pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Lokal repræsentant:

Gilead Sciences Sweden AB

Hemvärnsgatan 9

Sverige

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2018.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

LÆS HELE AFSNITTET OMHYGGELIGT IGENNEM, FØR OPLØSNING PÅBEGYNDES

AmBisome kan ikke erstattes med andre amphotericinpræparater.

AmBisome skal opløses i sterilt vand til injektionsvæsker (uden bakteriostatikum) og fortyndes i

glucoseinfusionsvæske (5 %, 10 % eller 20 %).

Ved anvendelse af andre opløsninger end de anbefalede eller tilstedeværelsen af et bakteriostatikum

(f.eks. benzylalkohol) kan AmBisome udfældes.

AmBisome er IKKE forligelig med saltvand og må derfor ikke opløses eller fortyndes med saltvand

eller gives gennem en intravenøs adgang, som tidligere har været anvendt til saltvand, med mindre

slangen er skyllet med glucoseinfusionsvæske (5 %, 10 % eller 20 %). Kan dette ikke lade sig gøre,

må AmBisome gives gennem en separat slange.

UNDLAD at blande AmBisome med andre lægemidler eller elektrolytter.

Aseptisk teknik skal følges nøje ved håndtering, da der ikke er tilsat konserveringsmidler eller

bakteriostatika til AmBisome eller de anførte midler specificeret til opløsning og fortynding.

Hætteglas med AmBisome indeholdende 50 mg amphotericin B tilberedes på følgende måde:

Tilsæt 12 ml sterilt vand til injektionsvæsker til hvert AmBisome hætteglas, hvorved

stamopløsningen indeholder 4 mg/ml amphotericin B.

STRAKS efter tilsætning af sterilt vand SKAL HÆTTEGLASSET OMRYSTES KRAFTIGT i

30 sekunder for at få en fuldstændig opløsning af AmBisome. Efter opløsning er koncentratet en

gennemsigtig opløsning. Kontroller at hætteglasset ikke indeholder synlige partikler og fortsæt

med at omryste, indtil lægemidlet er helt opløst. Stamopløsningen må ikke anvendes, hvis der er

tegn på udfældning af fremmede partikler.

Beregn mængden af opløst (4mg/ml) AmBisome (stamopløsning), der skal fortyndes (se

tabellen nedenfor).

Infusionsopløsningen fås ved fortynding af AmBisome stamopløsningen med mellem 1 del og

19 dele glucoseinfusionsvæske (5 %, 10 % eller 20 %) til den anbefalede

koncentration på

mellem 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml amphotericin givet som AmBisome (se

tabellen nedenfor).

Udtag den beregnede mængde AmBisome stamopløsning med en steril sprøjte. Filtrer den

udtagne mængde AmBisome stamopløsning gennem det medfølgende filter på 5 mikrometer

ned i en steril beholder med den korrekte mængde glucoseinfusionsvæske (5 %, 10 % eller 20

Et in-line membranfilter kan anvendes til intravenøs infusion af AmBisome, men den

gennemsnitlige porediameter på filtret må ikke være mindre end 1,0 mikrometer.

Eksempel på tilberedning af AmBisome infusionsopløsning med en dosis på 3 mg/kg/dag i 5 %

glucoseinfusionsvæske

Vægt

(kg)

Antal

hætteglas

AmBisome

mængde

(mg) til

yderligere

fortynding

Volumen

AmBisome

stamopløsnin

g (ml)*

Tilberedelse af en

koncentration på 0,2

mg/ml

(1:20 fortynding)

Tilberedelse af en

koncentration på 2,0

mg/ml

(1:2 fortynding)

Volumen

glucose

(ml)

Total

volumen

AmBisome

plus 5 %

glucose)

Volumen

glucose

(ml)

Total

volumen

AmBisome

plus 5 %

glucose)

142,5

18,75

356,25

18,75

37,5

41,25

783,75

41,25

82,5

52,5

997,5

1050

52,5

63,75

1211,25

1275

63,75

127,5

*Hvert hætteglas med AmBisome (50 mg) er opløst med 12 ml sterilt vand for at give en

koncentration på 4 mg/ml amphotericin B.

Opbevar ikke delvist anvendte hætteglas til senere anvendelse til patienter.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.

16. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

AmBisome, pulver til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

8683

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

AmBisome

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Amphotericin B 50 mg som amphotericin B, liposombundet.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

saccharose, natrium

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til infusionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Visceral leishmaniasis, når konventionel terapi ikke kan anvendes pga. kontraindikationer,

manglende respons eller risiko for uacceptabelt højt bivirkningsniveau. Behandling af

invasive svampeinfektioner med amphotericin B følsomme svampe, samt til behandling af

formodet svampeinfektion hos neutropene patienter, som trods bredspektret

antibiotikabehandling fortsat er febrile efter 5-7 dage.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Invasive infektioner og visceral leishmaniasis: 1 mg/kg dagligt. AmBisome kan gives i

doser på op til 3 mg/kg dagligt ved manglende klinisk respons.

Mucormycosis: Start behandling med 5 mg/kg dagligt. Varighed af behandlingen skal

ske på individuel basis. Behandling i op til 56 dage er ofte brugt i klinisk praksis;

længere behandlingstid kan blive nødvendig ved dybe infektioner eller i tilfælde af

forlænget kemoterapi-behandling eller neutropeni. Doser højere end 5 mg/kg er blevet

dk_hum_14648_spc.doc

Side 1 af 12

anvendt i mindre kliniske studier og hos et begrænset antal patienter i klinisk praksis.

Der er meget begrænset data på sikkerhed og effekt af AmBisome til behandling af

mucormycosis ved højere doser end 5 mg/kg. Ved behandling af invasiv aspergillus

infektion er der ikke observeret nogen overlevelsesfordel, men en signifikant højere rate

af nyretoksicitet, i et randomiseret studie hvor man sammenlignede 10 mg/kg af

AmBisome med 3 mg/kg af AmBisome. Vurdering af eventuel højdosisbehandling af

mucormycosis er en ekspertopgave og må baseres på et individuelt patientskøn, om den

potentielle fordel af højere doser af AmBisome kan opveje den kendte øgede risiko for

bivirkninger.

Pædiatrisk population:

Der er blevet gennemført undersøgelser med AmBisome hos pædiatriske patienter i

alderen 1 måned til 18 år. Dosis skal beregnes på samme basis som til voksne, dvs. per kg

kropsvægt. AmBisome er ikke anbefalet til brug hos børn under 1 måned p.g.a. mangel på

data vedrørende sikkerhed og effekt.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at foretage ændringer i dosis eller doseringsfrekvensen.

Nedsat nyrefunktion:

AmBisome er givet til et stort antal patienter med nedsat nyrefunktion i initialdoser i området

1-3 mg/kg/dag i kliniske forsøg, og der opstod ikke behov for at justere dosis eller

doseringsfrekvensen (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion:

Der er utilstrækkelige data til at give dosisanbefalinger ved svær leverpåvirkning (se pkt. 4.4).

Administration

Gives som langsom intravenøs infusion i løbet af 30-60 minutter. For instruktioner om

rekonstituering og fortynding af

lægemidlet før administration, se pkt. 6.6

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1, med mindre at lægen mener at den behandlingskrævende tilstand er livstruende

og kun modtagelig for AmBisome behandling.

AmBisome indeholder sojalecithin, der kan indeholde sojaprotein. Kan udløse allergiske

reaktioner, formentlig kun hos patienter, der er særlig følsomme over for jordnødder (peanuts)

eller soja.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges (se pkt. 5.1).

Der er rapporteret tilfælde af anafylaksi og anafylaktoide reaktioner i forbindelse med

AmBisome infusion. I tilfælde af en alvorlig anafylaktisk/anafylaktoid reaktion skal

infusionen omgående afbrydes, og patienten må ikke få flere AmBisome infusioner.

Amphotericin B kan gives til patienter, som kun har haft milde allergiske reaktioner efter

behandling med amphotericin B, hvis fordelene opvejer risici for patienten (se pkt. 4.3).

Administration af produkter, der indeholder amphotericin B, herunder AmBisome, kan

medføre andre alvorlige bivirkninger relateret til infusionen (se pkt. 4.8). Selvom

dk_hum_14648_spc.doc

Side 2 af 12

infusionsrelaterede bivirkninger normalt ikke er alvorlige, bør det overvejes at træffe

forholdsregler med henblik på forebyggelse eller behandling af sådanne bivirkninger hos

patienter, der behandles med AmBisome. Nedsat infusionshastighed (over et tidsrum på 2

timer) eller standarddoser af diphenhydramin, paracetamol, pethidin og/eller hydrokortison

har vist sig effektive til forebyggelse eller behandling.

AmBisome har vist sig at være langt mindre toksisk end konventionelt amphotericin B,

især hvad angår nefrotoksicitet. Der kan dog forekomme bivirkninger, herunder

bivirkninger i nyrerne.

Der skal foretages jævnlige laboratorieanalyser af serumelektrolytter, især kalium og

magnesium, samt undersøgelser af nyre-, lever- og hæmopoietisk funktion. Dette er især

vigtigt hos patienter, som samtidig behandles med nefrotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).

Grundet risikoen for hypokaliæmi, kan det være nødvendigt at give passende

kaliumsupplement under behandlingen med AmBisome. I tilfælde af klinisk signifikant

reduktion af nyrefunktion eller forværring af andre parametre, skal det overvejes at

nedsætte dosis, afbryde eller stoppe behandlingen.

I undersøgelser, hvor administration af AmBisome i doser på 3 mg/kg daglig blev

sammenlignet med højere doser (5, 6 eller 10 mg/kg daglig), fandtes en væsentligt højere

hyppighed af forhøjet serumkreatinin, hypokaliæmi og hypomagnesiæmi hos de grupper,

der fik de høje doser.

Der er rapporteret akut pulmonal toksicitet hos patienter, som fik amphotericin B (som

natrium deoxycholatkompleks) under eller kort tid efter leukocyttransfusioner. Det

anbefales, at disse infusioner adskilles af et så langt tidsrum som muligt, samt at

lungefunktionen overvåges.

Ved behandling af diabetikere skal der tages hensyn til, at ét hætteglas indeholder 900 mg

saccharose.

AmBisome indeholder hydrogeneret soja, der kan indeholde sojaprotein. Kan udløse

allergiske reaktioner, formentligt kun hos patienter, der er særlig overfølsomme over for

jordnødder (peanuts) eller soja (se pkt. 4.3).

AmBisome indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med AmBisome. Det vides

imidlertid, at der er interaktion mellem konventionel amphotericin B og følgende

lægemidler, og der kan derfor også være interaktion mellem disse lægemidler og

AmBisome:

Andre lægemidlers indvirken på amphotericin B

Kortikosteroider og kortikotropin (ACTH)

Samtidig behandling med amphotericin B og kortikosteroider og/eller kortikotropin (ACTH)

kan potensere amphotericin B-induceret hypokaliæmi.

Nefrotoksiske lægemidler

Samtidig behandling med amphotericin B og andre nefrotoksiske lægemidler såsom

ciclosporin, aminoglykosider, pentamidin og antineoplastiske lægemidler (f.eks. cisplatin) kan

øge risikoen for nefrotoksicitet.

dk_hum_14648_spc.doc

Side 3 af 12

Det anbefales at monitorere nyrefunktionen hos patienter, som får amphotericin B samtidig

med andre nefrotoksiske lægemidler.

Amphotericin Bs indvirken på andre lægemidler

Antiarytmika

Amphotericin B kan forårsage hypokaliæmi, som kan øge effekten af antiarytmika.

Digoxin

Amphotericin B kan forårsage hypokaliæmi, som kan øge effekten af digoxin og dermed

risikoen for digoxintoksicitet.

Muskelrelaksantia

Amphotericin B kan forårsage hypokaliæmi, som kan øge effekten af muskelrelaksantia og

dermed risikoen for toksicitet.

Flucytosin

Amphotericin B kan øge toksiciteten af flucytosin, sandsynligvis ved at amphotericin B øger

den cellulære optagelse og/eller nedsætter den renale udskillelse.

Leukocyttransfusioner

Der er set akutte pulmonale reaktioner hos patienter, der har fået amphotericin B under eller

kort efter leucocyttransfusioner, hvorfor disse infusioner bør gives med længst muligt

tidsinterval under lungefunktionsovervågning.

Zidovudin

Eksacerberet myelotoksicitet og nefrotoksicitet er set hos hunde, som samtidig fik

amphotericin B lipid complex (1,5 eller 5,0 mg/kg/dag) og zidovudin i 30 dage. Denne

mulige interaktion er ikke undersøgt hos mennesker. Hvis samtidig behandling med begge

disse præparater er nødvendig, bør nyrefunktion og hæmatologi nøje overvåges.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

AmBisome må kun anvendes til gravide, når den potentielle fordel for moderen opvejer den

potentielle risiko for fostret.

Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner har ikke vist tegn på fosterskade. Der er ingen

rapporter om medfødte defekter efter brug af amphotericin B under graviditet. Amphotericin

B passerer placentabarrieren.

Systemiske svampeinfektioner hos gravide er med succes blevet behandlet med konventionel

amphotericin B uden åbenlys effekt på fosteret; men antallet af rapporterede tilfælde er

utilstrækkeligt til at drage nogen konklusioner med hensyn til sikkerheden af Ambisome

under graviditet.

Amning

Ambisome bør ikke anvendes i ammeperioden. Det vides ikke, om amphotericin B passerer

over i modermælken.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

dk_hum_14648_spc.doc

Side 4 af 12

4.8

Bivirkninger

Feber og kuldegysninger/kulderystelser er de hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der

kan forventes i forbindelse med administration af AmBisome. Mindre hyppige

infusionsrelaterede bivirkninger kan bestå af en eller flere af følgende symptomer: trykken

for/smerter i brystet, dyspnø, bronkospasme, ansigtsrødmen, takykardi, hypotension og

smerter i skeletmuskulaturen (beskrevet som artralgi, rygsmerter eller knoglesmerter). Disse

fortager sig hurtigt ved infusionens ophør og genopstår ikke nødvendigvis ved hver

efterfølgende dosis eller ved nedsat infusionshastighed (over 2 timer). Derudover kan

infusionsrelaterede bivirkninger også forebygges med præmedicinering. Alvorlige

infusionsrelaterede bivirkninger kan dog nødvendiggøre permanent ophør med AmBisome

(se pkt. 4.4).

I to dobbeltblindede, sammenlignende forsøg fik patienter, som blev behandlet med

AmBisome, signifikant færre infusionsrelaterede bivirkninger end patienter, som blev

behandlet med konventionelt amphotericin B eller amphotericin B lipidkompleks.

I de samlede data fra randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, hvor AmBisome og

konventionelt amphotericin B blev sammenlignet, og som omfattede over 1.000 patienter,

er de indberettede bivirkninger betragteligt mindre alvorlige og mindre hyppige hos

patienter, der blev behandlet med AmBisome, sammenlignet med patienter, der blev

behandlet med konventionelt amphotericin B.

Hos de fleste patienter, der får konventionelt amphotericin B intravenøst, forekommer en

vis nefrotoksicitet. I to dobbeltblindede forsøg var incidensen af nefrotoksicitet med

AmBisome (målt som stigning i serumkreatinin til over 2,0 gange baselineværdien)

omkring halvdelen af incidensen for konventionelt amphotericin B eller amphotericin B

lipidkompleks.

Følgende bivirkninger er sat i forbindelse med AmBisome baseret på data fra kliniske

forsøg og erfaring efter markedsføring.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Ikke kendt

Trombocytopeni.

Anæmi.

Immunsystemet

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000)

Anafylaktoide reaktioner.

Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed.

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypokaliæmi.

Hyponatriæmi, hypokalcæmi,

hypomagnesiæmi, hyperglykæmi.

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Hovedpine.

Kramper.

dk_hum_14648_spc.doc

Side 5 af 12

Hjerte

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke kendt

Takykardi.

Hjertestop, arytmi.

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Hypotension, vasodilatation, ansigtsrødmen.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Dyspnø.

Bronkospasme.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Kvalme, opkastninger.

Diarré, abdominale smerter.

Lever- og galdeveje

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Anormale leverfunktionsprøver,

hyperbilirubinæmi, forhøjet alkalisk

fosfatase.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Udslæt.

Angioødem.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke kendt

Rygsmerter.

Rhabdomyolyse (i forbindelse med

hypokaliæmi), smerter i skeletmuskulaturen

(beskrevet som artralgi eller knoglesmerter).

Nyrer og urinveje

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Forhøjet kreatinin og carbamid.

Nyreinsufficiens.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Kuldegysninger/kulderystelser, feber.

Brystsmerter.

Interferens med kemiske analyser for fosfor:

dk_hum_14648_spc.doc

Side 6 af 12

Falske stigninger i serum fosfat kan forekomme, når prøver fra patienter, der har fået

AmBisome analyseres ved hjælp af PHOSm assay (f.eks. brugt i Beckman Coulter

analysatorer herunder Synchron LX20). Denne analyse er beregnet til mængdebestemmelse

af uorganisk fosfor i human serum, plasma eller urinprøver.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Overdosering af amphotericin B kan forårsage hjerte- og respirationsstop.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen straks afbrydes, og patientens kliniske tilstand

skal monitoreres nøje, herunder nyre-, lever- og hjertefunktion, hæmatologisk status og

elektrolytter.

Behandling

Den efterfølgende behandling bør være symptomatisk.

Der findes ingen specifik antidot til amphotericin B.

Amphotericin B kan ikke fjernes ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 02 AA 01 – Antimykotika til systemisk brug, antibiotika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amphotericin B er et polyen makrolid antibiotikum, der dannes af Streptomyces nodosus.

AmBisome er et sammensat produkt, bestående af amphotericin B indkapslet i liposomer.

De anvendte liposomer er submikroskopiske (< 100 nm), lukkede sfæriske vesikler, der

dannes af flydende fosforlipider, som lejres i et dobbeltlag. I selve dobbeltlaget af

fosfolipider er der et hydrofobt miljø, hvori det fedtopløselige amphotericin B lejres.

Liposomerne nedbrydes i organismen ved endocytose af celler med endocytotiske

egenskaber såsom lever, milt, nyrer og lunger. AmBisome endocyteres især i lever og milt.

Amphotericin B er fungicidt eller fungistatisk afhængig af vævskoncentrationen og

svampens følsomhed. Ved binding til steroler i svampecellevæggen ændres

membranpermeabiliteten, hvilket medfører lækage af indholdet i svampecellen efterfulgt

av svampecelledød. Amphotericin er effektivt mod flere typer af dybe og/eller

generaliserede svampeinfektioner, men har ingen effekt overfor bakterier, virus eller

rickettsier. Resistens ses ikke at udvikles in vivo.

dk_hum_14648_spc.doc

Side 7 af 12

Mikrobiologi:

De fleste stammer af Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis, Candida spp.,

Blastomyces dermatitidis, Rhodotorula, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii,

Mucor mucedo og Aspergillus fumigatus hæmmes af koncentrationer af amphotericin B i

intervallet 0,03 – 1,0 µg/ml in vitro.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

AmBisomes farmakokinetiske profil er bestemt ud fra den totale plasmakoncentration af

amphotericin B hos cancerpatienter med febril neutropeni, samt hos

knoglemarvstransplanterede patienter, der fik AmBisome som 1 times infusion af 1,0 – 7,5

mg/kg/døgn i 3-20 dage. AmBisomes farmakokinetiske profil er signifikant anderledes end

den profil, der fremgår af litteraturen for konventionelle former for amphotericin B. Efter

administration af AmBisome ses højere plasmakoncentrationer (Cmax) af amphotericin B

og øget eksponering (AUC

0-24

) sammenlignet med konventionelt amphotericin B. Efter den

første og den sidste dosis var intervallet for AmBisomes farmakokinetiske parametre

(gennemsnit + standardafvigelse) som følger:

Cmax

g/ml (

3,8) til 83,7

g/ml (

43,0)

T½:

6,3 timer (

2,0) til 10,7 timer (

6,4)

0-24

g time/ml (

14) til 555

g time/ml ((

311 )

Clearance (Cl):

11 ml/time/kg (

6) til 51 ml/time/kg (

Fordelingsvolumen (Vss):

0,10 l/kg (

0,07) til 0,44 l/kg (

0,27)

Den laveste og den højeste farmakokinetiske værdi stammer ikke nødvendigvis fra hhv.

den laveste og den højeste dosis. Steady-state indtræder hurtigt efter administration af

AmBisome (generelt inden for 4 dage). Farmakokinetikken af AmBisome efter første dosis

synes at være ikke-lineær, således at serumkoncentrationen af AmBisome er større end

proprotionel med dosisøgningen. Det menes, at dette ikke-proportionelle dosisrespons

skyldes mætning af retikuloendothelial AmBisome-clearance. Der opstår ikke signifikant

akkumulering i plasma efter gentagen administration af 1-7,5 mg/kg/døgn.

Fordelingsvoluminet på Dag 1 og ved steady-state tyder på, at der er omfattende

vævsdistribution af AmBisome. Efter gentagen administration af AmBisome er

præparatets terminalhalveringstid (t½ β ) ca. 7 timer. Udskillelse af AmBisome er ikke

undersøgt. Stofskifteprocesserne for amphotericin B og AmBisome er ikke afdækket. På

grund af liposomernes størrelse finder glomerulær filtration og udskillelse via nyrerne af

AmBisome ikke sted, og derved undgås interaktion mellem amphotericin B og cellerne i

distale tubuli og ligeledes muligheden for nefrotoksicitet, som det ses ved konventionelle

former for amphotericin B.

Nedsat nyrefunktion:

Virkningen af nedsat nyrefunktion på AmBisomes farmakokinetik er ikke undersøgt. Der

foreligger oplysninger, som tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter, der

er i hæmodialyse eller -filtrering, men administration af AmBisome bør dog undgås under

sådanne procedurer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I subkroniske toksicitetsforsøg hos hunde (1 måned), kaniner (1 måned) og rotter (3

måneder) i doser, der svarer til eller hos visse arter er mindre end de klinisk terapeutiske

doser på 1-3 mg/kg/døgn, er de primære organer for AmBisomes toksicitet lever og nyrer,

som begge er kendt for at være primære organer for toksiciteten af amphotericin B.

dk_hum_14648_spc.doc

Side 8 af 12

AmBisome var ikke mutagent i bakterie- og pattedyrsmodeller.

Der foreligger ingen undersøgelser vedrørende karcinogene virkninger ved brugen af

AmBisome.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Alfa-tocopherol

Cholesterol

Distearylphosphatidylglycerol

Hydrogeneret soya phosphatidylcholin

Dinatriumsuccinat hexahydrat

Saccharose (900 mg/50 mg)

pH-regulator : Natriumhydroxid

Saltsyre.

6.2

Uforligeligheder

AmBisome er ikke fysisk forligelig med natriumopløsninger og bør derfor ikke tilberedes

med natrium. Natrium bør ikke tilsættes stamopløsningen. AmBisome bør kun opløses i sterilt

vand og fortyndes med glucose infusionsvæske, opløsning (5%, 10% eller 20%)

Dette præparat må ikke blandes med andre medicinske præparater med mindre det er angivet

under pkt. 6.6

6.3

Opbevaringstid

Pulver til infusionsvæske: 4 år.

Opbevaringstid for AmBisome efter anbrud:

Da AmBisome ikke indeholder bakteriedræbende midler, bør produktet ud fra et

mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart efter tilberedning. Før indgift er brugeren

ansvarlig for opbevaringsforhold og opbevaringstid, som normalt ikke må overstige 24

timer ved 2

C - 8

C, med mindre tilberedning har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold. Der er påvist følgende kemiske og fysiske holdbarhedsdata

efter anbrud for AmBisome:

Opbevaringstid af brugsfærdig tilberedning (stamopløsning):

Hætteglas af glas: 24 timer ved højst 25

C ved normalt lys

Hætteglas af glas og injektionssprøjter af polypropylen: Op til 7 dage ved 2

C - 8

Opbevaringstid af brugsfærdig infusionsvæske:

Infusionsposer (PVC eller polyolefin): Se anbefalingerne i tabellen nedenfor:

Infusions-

væske

Blandings-

forhold

Koncentration af

Amphotericin B

mg/ml

Maksimal

opbevaringstid

ved 2

C-8

C

Maksimal

opbevaringstid

ved 25

C

2

Glucose

1:20

7 døgn

7 døgn

4 døgn

3 døgn

3 døgn

1 døgn

Glucose

2 døgn

3 døgn

dk_hum_14648_spc.doc

Side 9 af 12

Glucose

2 døgn

3 døgn

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pulver til infusionsvæske: Må ikke opbevares over 25

Brugsfærdig tilberedning (stamopløsning):

Hætteglas af glas opbevares ved højst 25

C i op til 24 timer ved normalt lys. Må ikke

nedfryses.

Hætteglas af glas og injektionssprøjter af polypropylen opbevares ved 2

C - 8

C i op til 7

dage. Må ikke nedfryses.

Delvist anvendte hætteglas må IKKE GEMMES med henblik på senere brug.

Brugsfærdig infusionsvæske:

Infusionsposer (PVC eller polyolefin) opbevares ved højst 25

C ved normalt lys eller ved

C - 8

C. Må ikke nedfryses.

Hos patienten: Ingen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

LÆS HELE AFSNITTET OMHYGGELIGT IGENNEM FØR OPLØSNING

PÅBEGYNDES

AmBisome kan ikke erstattes med andre amphotericinpræparater.

AmBisome skal opløses i sterilt vand til injektion (uden bakteriostatikum) og fortyndes i

glucose infusionsvæske (5%, 10% eller 20%).

Ved anvendelse af andre opløsninger end de anbefalede eller tilstedeværelsen af et

bakteriostatiskum (f.eks. benzyl alkohol) kan AmBisome fælde ud.

AmBisome er IKKE forligelig med saltvand og må derfor ikke opløses eller fortyndes med

saltvand eller gives gennem en intravenøs adgang, som tidligere har været anvendt til saltvand

med mindre slangen er skyllet med glucose infusionsvæske (5%, 10% eller 20%). Kan dette

ikke lade sig gøre, må AmBisome gives gennem en separat slange.

UNDLAD at blande AmBisome med andre lægemidler eller elektrolytter.

Aseptisk teknik skal følges nøje ved håndtering, da der ikke er tilsat konserveringsmidler

eller bakteriostatiska til ambisome eller de anførte midler specificerede til opløsning og

fortynding.

Hætteglas med AmBisome indeholdende 50 mg amphotericin B forberedes på følgende

måde:

Tilsæt 12 ml sterilt vand til injektion til hvert AmBisome hætteglas, hvorved

stamopløsningen indeholder 4 mg/ml amphotericin B.

dk_hum_14648_spc.doc

Side 10 af 12

STRAKS efter tilsætning af sterilt vand SKAL HÆTTEGLASSET OMRYSTES

KRAFTIGT i 30 sekunder for at få en fuldstændig opløsning af AmBisome. Efter

opløsning er koncentratet en translucent opløsning. Kontroller at hætteglasset ikke

indeholder synlige partikler og fortsæt med at omryste indtil fuldstændig opløsning.

Stamopløsningen må ikke anvendes, hvis der er tegn på udfældning af fremmede

partikler.

Beregn mængden af opløst (4mg/ml) AmBisome(stamopløsning), der skal fortyndes

(se tabellen nedenfor).

Infusionsopløsningen fås ved fortynding af AmBisome stamopløsningen med mellem

en (1) del og nitten (19) dele glucose infusionsvæske (5%, 10% eller 20 %) til den

anbefalede koncentration på mellem 0,2 mg/ml til 2,0 mg/ml amphotericin givet som

AmBisome (se tabellen nedenfor).

Udtag den beregnede mængde AmBisome stamopløsning med en steril sprøjte. Filtrer

den udtagne mængde AmBisome stamopløsning gennem det medfølgende 5

mikrometer filter ned i en steril beholder med den korrekte mængde glucose

infusionsvæske (5%, 10% eller 20%)

Et in-line membranfilter kan anvendes til intravenøs infusion af AmBisome, men den

gennemsnitlige porediameter på filtret må ikke være mindre end 1,0 mikrometer.

Eksempel på tilberedning af AmBisome infusionsopløsning med en dosis på 3 mg/kg/

dag i 5 % glucose infusionsvæske

Vægt

(kg)

Antal

hættegla

AmBisom

e mængde

(mg) til

yderligere

fortynding

Volumen

AmBisome

stamopløsni

ng (ml)*

Tilberedelse af en

koncentration på

0.2mg/ml

(1:20 fortynding)

Tilberedelse af en

koncentration på

2.0mg/ml

(1:2 fortynding)

Volume

n 5%

glucose

(ml)

Total

volumen

AmBisom

e plus 5%

glucose)

Volume

n 5%

glucose

(ml)

Total

volumen

AmBisom

e plus 5%

glucose)

142,5

18,75

356,25

18,75

37,5

41,25

783,75

41,25

82,5

52,5

997,5

1050

52,5

63,75

1211,25

1275

63,75

127,5

*Hvert hætteglas med AmBisome (50 mg) er opløst med 12 ml sterilt vand for at give en

koncentration på 4 mg/ml amphotericin B.

Opbevar ikke delvist anvendte hætteglas til senere anvendelse til patienter.

Alt ikke anvendt produkt eller affald skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.

dk_hum_14648_spc.doc

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill,

County Cork, T45 DP77

Irland

Repræsentant:

Gilead Sciences Sweden AB

Hemvärnsgatan 9

171 54 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENUMMER (NUMRE)

14648

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. oktober 1994

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. juli 2018

dk_hum_14648_spc.doc

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information