Alzane 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Atipamezolhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
ATC-kode:
QV03AB90
INN (International Name):
Atipamezole hydrochloride
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
45269
Autorisation dato:
2010-04-22

6. maj 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Alzane, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

26698

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Alzane

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof

Atipamezolhydrochlorid

5,0 mg

(svarende til 4,27 mg atipamezolbase)

Hjælpestof

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs, steril, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund. Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Atipamezolhydrochlorid er en selektiv α2-antagonist og er indiceret til ophævelse af den

sederende virkning af medetomidin og dexmetomidin hos kat og hund.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

45269_spc.doc

Side 1 af 6

Må ikke anvendes til drægtige dyr eller dyr, der lider af lever-, nyre eller hjertesygdomme.

Se også pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Efter indgivelse af produktet skal dyret have tid til at hvile et roligt sted. Dyret må ikke

lades uden opsyn i opvågningsperioden.

Det er vigtigt, at det sikres, at dyret har genvundet normale synkereflekser førend det

tilbydes føde eller væske.

På grund af forskelle i doseringsanbefalingerne skal der udvises forsigtighed ved ikke-

godkendt anvendelse af produktet til andre dyrearter end dem, som produktet er beregnet

til.

Hvis der gives andre sedativer end medetomidin eller dexmedetomidine, skal man være

opmærksom på, at virkningen af disse andre produkter fortsat kan vare ved efter ophør af

effekten af α2-agonisten.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin, som kan forårsage krampeanfald hos

hunde og forårsage kramper hos katte når det anvendes alene. Atipamezol må tidligst

injiceres 30-40 minutter efter injektion af ketamin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

På grund af atipamezols potente farmakologiske aktivitet skal det undgås, at dette produkt

kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder. I tilfælde af utilsigtet kontakt med hud

eller øjne vaskes med rigeligt rent vand. Søg læge, hvis irritationen varer ved. Tag

forurenet tøj, som er i direkte kontakt med huden, af.

Der skal udvises forsigtighed med henblik på at undgå utilsigtet indtagelse eller

selvinjektion. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Patienten må ikke køre bil.

Patienten bør ikke efterlades uden opsyn.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Der har været observeret en forbigående hypotensiv effekt i løbet af de første 10 minutter

efter injektion af atipamezol hydrochlorid. I sjældne tilfælde kan der forekomme hyper-

aktivitet, takykardi, spytflåd, atypisk vokalisering, muskelrystelser, opkastning, øget

respirationsfrekvens og urin- og afføringsinkontinens. I meget sjældne tilfælde kan der

forekomme tilbagevendende sedation, eller det kan ske, at opvågningstiden ikke bliver

afkortet efter indgift af atipamezol.

Hos katte skal man, ved brug af små doser med henblik på delvis ophævelse af medeto-

midins eller dexmedetomidins virkning, være opmærksom på muligheden for

hypotermi (også når dyret er vågnet fra sedation).

45269_spc.doc

Side 2 af 6

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed, diegivning er ikke fastlagt. Af denne grund

anbefales det ikke at bruge produktet til drægtige eller diegivende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgivelse af atipamezol med andre lægemidler, der virker på

centralnervesystemet som f.eks. diazepam, acepromazin eller opiater anbefales ikke.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til enkeltstående intramuskulær injektion. Dosis afhænger af tidligere indgivet dosis af

medetomidin elle dexmedetomidin. Ved indgivelse af små mængder anbefales det at

anvende en korrekt gradueret injektionssprøjte for at sikre nøjagtig dosering. Atipamezol

gives normalt 15-60 minutter efter injektionen med medetomidin eller dexmedetomidin.

Hunde

Atipamezolhydrochlorid gives i en dosis (i µg pr. kg legemsvægt), der er fem gang større

end den tidligere indgivne dosis medetomidinhydrochlorid eller ti gange større end den

indgivne dosis dexmedetomidinhydrochlorid. På grund af den 5 gange højere

koncentration af det aktive stof (atipamezolhydrochlorid) i dette produkt sammenlignet

med præparater, der indeholder 1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml og den 10 gange

højere koncentration sammenlignet med præparater, der indeholder 0,5 mg

dexmedetomidin hydrochlorid, kræves der det samme volumen af hvert enkelt af

præparaterne.

På grund en 50 gange højere koncentration sammenlignet med præparater, der indeholder

0,1 mg dexmedetomidin hydrochlorid, kræves et volumen 5 gange lavere ved tilberedning

af atipamezol.

Doseringseksempel hunde

Dosis af medetomidin 1,0 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml opløsning til injektion

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Dosis dexmedetomidin 0,5 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml opløsning til injektion

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 20 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Dosis dexmedetomidin 0,1 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml opløsning til injektion

0,2 ml/kg legemsvægt,

svarende til 20 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

45269_spc.doc

Side 3 af 6

Katte

Atipamezol hydrochlorid gives i en dosis (i µg), der er to en halv gang større end den

tidligere indgivne dosis af medetomidinhydrochlorid eller fem gange større end den

indgivne dosis dexmedetomidinhydrochlorid. På grund af den 5 gange højere

koncentration af det aktive stof (atipamezolhydrochlorid) i dette produkt sammenlignet

med præparater, der indeholder 1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml og den 10 gange

højere koncentration sammenlignet med præparater, der indeholder 0,5 mg

dexmedetomidinhydrochlorid, skal det indgives i et volumen, der er halvt så stort som det

volumen, der tidligere blev givet af medetomidin eller dexmedetomidin.

På grund en 50 gange højere koncentration sammenlignet med præparater, der indeholder

0,1 mg dexmedetomidin hydrochlorid, kræves et volumen 10 gange lavere ved tilberedning

af atipamezol.

Doseringseksempel katte

Dosis af medetomidin 1 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml opløsning til injektion

0,08 ml/kg legemsvægt,

svarende til 80 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Dosis af dexmedetomidin 0,5 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml opløsning til injektion

0,08 ml/kg legemsvægt,

svarende til 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Dosis af dexmedetomidin 0,1 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml opløsning til injektion

0,4 ml/kg legemsvægt,

svarende til 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Opvågningstiden for hunde og katte forkortes til cirka 5 minutter. Dyret begynder at

bevæge sig cirka 10 minutter efter indgivelse af produktet.

4.10

Overdosering

Overdosering af atipamezol hydrochlorid kan resultere i forbigående takykardi og

overdreven nervøsitet (hyperaktivitet, muskelrysten). Ved behov kan disse symptomer

behandles med en dosis medetomidin eller dexmetomidinhydrochlorid, som er lavere end

den normalt anvendte kliniske dosis.

Hvis atipamezolhydrochlorid utilsigtet gives til et dyr, som ikke forinden har været

behandlet med medetomidin eller dexmedetomidin hydrochlorid, kan der forekomme

hyperaktivitet og muskelrysten. Disse symptomer kan vare ved i omkring 15 minutter.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QV 03 AB 90. α2-receptorantagonist (antidot).

45269_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atipamezol er et potent og selektivt α2-receptorblokerende middel (α2-antagonist), som

fremmer frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin i det centrale såvel som i det

perifere nervesystem. Dette fører til aktivering af centralnervesystemet på grund af

aktivering af det sympatiske nervesystem. Andre farmakodynamiske effekter

såsompåvirkning af det kardiovaskulære system er milde, selvom der kan ses en

forbigående nedsættelse af blodtrykket inden for de første 10 minutter efter injektion af

atipamezol hydrochlorid.

I sin egenskab af α2-antagonist er atipamezol i stand til at eliminere (eller inhibere)

effekten af α2-receptoragonisten medetomidin eller dexmedetomidin. På denne måde

ophæver atipamezol den sederende virkning af medetomidin eller dexmedetomidin

hydrochlorid i hunde og katte og kan føre til en forbigående stigning i hjerterytmen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Atipamezol hydrochlorid absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion. Den maksimale

koncentration i centralnervesystemet nåes på 10-15 minutter. Fordelingsvolumen (Vd) er

omkring 1 - 2,5 l/kg. Halveringstiden (t

) for atipamezol hydrochlorid er rapporteret til at

være cirka 1 time. Atipamezol hydrochlorid metaboliseres hurtigt og fuldstændigt.

Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen og i små mængder i fæces

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Natriumchlorid

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater (se også pkt. 4.8).

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballage

Hætteglas i klart, type II glas med chlorbutylgummiprop og aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

1stk. 10 ml hætteglas

5 stk. 10 ml hætteglas

10 stk. 10 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

45269_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

24010 Leon

Spain

Repræsentant

Vetoquinol Scandinavia AB

Gl. Strandvej 138

3050 Humlebæk

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45269

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. april

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. maj 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

45269_spc.doc

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information