Alvesco 80 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CICLESONID
Tilgængelig fra:
AstraZeneca A/S
ATC-kode:
R03BA08
INN (International Name):
ciclesonide
Dosering:
80 mikrogram/dosis
Lægemiddelform:
inhalationsspray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
37077
Autorisation dato:
2005-01-24

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alvesco

®

80 og 160 mikrogram inhalationsspray, opløsning

ciclesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alvesco til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Seneste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco

Sådan skal du tage Alvesco

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad Alvesco er:

Alvesco er en klar og farveløs aerosolspray til at inhalere ind igennem munden og ned i lungerne. Det er en

forebyggende medicin (steroid), som skal tages hver dag, og som først bliver aktiv, når den er inhaleret ned i

lungerne.

aktive stof

i medicinen er ciclesonid. (Se pkt.

6

angående oplysninger om

andre indholdsstoffer).

Hvad Alvesco skal bruges til:

Denne medicin ordineres til at kontrollere vedvarende astma hos voksne og unge (12 år og derover).

Den hjælper dig, så du lettere kan trække vejret, fordi den reducere dine astmasymptomer og nedsætter risikoen

for astmaanfald. Medicinen skal tages hver dag, selv når du har det godt.

Denne medicin er ikke egnet til brug ved et akut anfald af åndenød. For at få hurtig lindring ved sådan et

anfald, skal du bruge en inhalator med anfaldsmedicin.

2

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALVESCO

Tag ikke Alvesco

hvis du er allergisk over for ciclesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du påbegynder

behandling med denne medicin, skal du fortælle det til lægen, hvis:

Du tidligere er blevet behandlet for eller i øjeblikket behandles for lungetuberkulose (TB), svampe-, virus-

eller bakterieinfektioner.

Spørg lægen, hvis du er i tvivl. Det er vigtigt at sikre, at Alvesco er den rette medicin til dig.

Under behandlingen med Alvesco skal du

straks

kontakte lægen, hvis:

Åndedrættet bliver besværet, og symptomer som hoste, kortåndethed, hvæsen, trykken for brystet,

fløjtende eller pibende lyde eller andre symptomer på forsnævring af luftvejene bliver værre.

(Du bør anvende en inhalator med anfaldsmedicin, som normalt vil føre til en hurtig bedring.)

Du vågner op om natten med symptomer.

Inhalatoren med anfaldsmedicin ikke giver lindring.

Lægen vil afgøre, hvilken behandling, du skal have fremover.

Særlige patientgrupper

Patienter med svær astma

risikerer akutte astmaanfald. Hos disse patienter foretager lægen regelmæssige,

grundige astmakontrolundersøgelser, herunder lungefunktionstest.

Patienter som allerede tager steroidtabletter (tabletter med binyrebarkhormon).

Alvesco kan anvendes som erstatning for dine tabletter eller til at nedsætte det antal tabletter, som du skal tage.

Følg nøje lægens instruktioner.

Tabletantallet nedsættes fra cirka en uge efter, at du er begyndt på inhalationerne med Alvesco.

Det antal tabletter, som du tager, nedsættes med forsigtighed over en periode.

I denne periode vil du måske af og til føle dig utilpas.

Til trods for dette er det vigtigt at du bliver ved med både inhalationerne med Alvesco og med langsomt at

nedsætte det antal tabletter, som du tager.

Hvis du får alvorlige symptomer som kvalme, opkastninger, diarré eller feber, skal du kontakte lægen.

Denne proces kan af og til afsløre mindre allergier som rhinitis (betændelse i næsen) eller eksem (rød og

kløende hud).

Hvis du har skiftet fra tabletter, vil du i nogen tid stadig have risiko for en nedsat binyrefunktion, hvilket

hænger sammen med de steroidtabletter, som du tager. Symptomerne på en nedsat binyrefunktion (f.eks.

svimmelhed, besvimelse, kvalme, appetitløshed, humørsvingninger, mindre kropsbehåring, manglende

evne til at håndtere stress, svækkelse, hovedpine, hukommelsessvigt, allergier, voldsom lyst til mad og

problemer med blodsukkeret) kan også fortsætte i nogen tid.

Det kan også være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en specialist for at afgøre, i hvor høj grad

binyrefunktionen er reduceret.

Din læge vil også regelmæssigt kontrollere binyrefunktionen.

I stressperioder, hvis du for eksempel skal opereres eller i perioder med forværrede astmaanfald, er det

muligt, at du får behov for ekstra steroidtabletter.

I så fald skal du bære et steroidkort, som oplyser om,

at du tager steroider.

Patienter med lever- eller nyrelidelser

Det er ikke nødvendigt af ændring dosis af ciclesonid, hvis du har lever- eller nyreproblemer. Hvis du har en

alvorlig leversygdom, vil lægen undersøge dig mere omhyggeligt for eventuelle bivirkninger, som skyldes en

forstyrrelse af den normale steroidproduktion.

Børn

under 12 år:

Denne medicin anbefales ikke til børn under

12

år på grund af manglende information om eventuelle virkninger.

Brug af anden medicin sammen med Alvesco

Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Alvesco, hvis du er i behandling for en svampe- eller virusinfektion

med medicin, som indeholder:

ketoconazol,

itraconazol,

ritonavir,

nelfinavir.

Disse stoffer kan forstærke Alvescos virkning, så sandsynligheden for bivirkninger ikke helt kan udelukkes.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin

eller har brugt det for nylig.

Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept

Brug af Alvesco sammen med mad og drikke

Brugen af Alvesco og indtagelsen af og mad og drikke påvirker ikke hinanden

.

Graviditet, amning og fertilitet

Fortæl lægen det, hvis du er gravid, ønsker at blive gravid eller ammer.

Da der ikke foreligger tilstrækkelig information om Alvescos virkning hos gravide kvinder, vil lægen

drøfte fordele og ulemper ved brug af Alvesco med dig.

Ciclesonid (det aktive stof i Alvesco) må kun tages under graviditeten, når de eventuelle fordele for

moderen retfærdiggør den eventuelle risiko for barnet. Hvis lægen beslutter, at du kan fortsætte med at

tage Alvesco, vil du få den lavest mulige dosis ciclesonid til at vedligeholde astmakontrollen.

Binyrefunktionen vil blive nøje kontrolleret hos børn af mødre, som får binyrebarkhormon under

graviditeten.

Tal med lægen, hvis du ønsker at tage Alvesco, mens du ammer.

Det vides ikke, om inhaleret ciclesonid går over i brystmælken hos mennesker.

Det vil derfor kun komme på tale at ordinere Alvesco til kvinder, som ammer, hvis den forventede fordel

for moderen opvejer den eventuelle risiko for barnet.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alvesco og dets indholdsstoffer har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ALVESCO

Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med

steroidtabletter

, så læs venligst

pkt. 2,

Patienter som allerede tager steroidtabletter (tabletter med binyrebarkhormon)

Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?

Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag. Dette afhænger af dit individuelle behov.

Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos

størstedelen af patienterne.

Hos nogle patienter kan en dosis, der er reduceret til 80 mikrogram en gang dagligt, være en tilstrækkelig

dosis til at vedligeholde en effektiv astmakontrol.

Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en

alvorlig forværring af deres astmasymptomer. Dette kan blive op til 640 mikrogram om dagen, givet som

320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen tilgængelige data, som bekræfter den ekstra terapeutiske

effekt efter 3 måneder med disse høje doser.

Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.

Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.

Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste)

inden for 24 timer.

Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?

I de fleste tilfælde

enten

om morgenen

eller

om aftenen, en gang dagligt. Følg lægens instruktioner meget nøje.

Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.

Hvis det er nødvendigt at anvende inhalatoren med anfaldsmedicin mere end 2-3 gange om ugen, bør du

kontakte lægen for at få vurderet din behandling på ny.

Hvordan skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?

Det er vigtigt, at en læge, sygeplejerske eller apoteksansat først har demonstreret, hvordan Alvesco-inhalatoren

anvendes rigtigt. En god teknik sikrer, at den korrekte mængde inhaleres ned i lungerne. Du kan bruge

oplysningerne i denne indlægsseddel som huskeseddel.

Måske har du brug for at øve dig foran et spejl de første par gange, indtil du føler dig sikker på, at du anvender

Alvesco-inhalatoren korrekt. Kontroller, at medicinen ikke slipper ud fra oversiden af munden eller mundvigene.

Hvis det er en ny inhalator, eller hvis du ikke har anvendt inhalatoren i en uge eller mere,

skal

den testes før

brug. Fjern låget fra mundstykket og tryk

tre

gange på cylinderen inde i inhalatoren for at frigøre

tre

pust ude i

luften, væk fra dig selv.

Det er

ikke

nødvendigt at ryste inhalatoren før brug. Medicinen er allerede en meget fin opløsning, som er

blandet så det er sikkert, at du får den korrekte dosis med hvert pust.

Under inhalationen kan du enten sidde ned eller stå op.

Følg disse instruktioner nøje og anvend illustrationerne som rettesnor.

Fjern låget fra mundstykket og kontroller, at både inder- og ydersiden af mundstykket er rent og tørt.

Hold inhalatoren omvendt (bunden af cylinderen øverst) med pegefingeren på bunden af cylinderen og

tommelfingeren under mundstykket.

Pust

ud

, så meget som muligt, uden at det er ubehageligt. Undgå at puste ud gennem inhalatoren.

Placer mundstykket i munden og hold fast med tænder og læber omkring det.

Begynd en vejrtrækning ind gennem munden og tryk samtidig på toppen af inhalatoren med pegefingeren

for at frigøre et pust af lægemidlet, mens indåndingen fortsættes roligt og dybt. Sørg for, at pustet af

lægemidlet ikke slipper ud fra oversiden af munden eller mundvigene.

Hold vejret, tag inhalatoren fra munden, og fjern fingeren fra toppen af inhalatoren. Bliv ved at holde

vejret i cirka 10 sekunder eller så længe, det er behageligt. Ånd langsomt ud gennem munden. Undgå at

puste ud gennem inhalatoren.

Det er vigtigt at du ikke haster igennem trin 3 til 6.

Hvis du har fået besked om at tage endnu et pust,

vent

cirka et halvt minut og

gentag

trin 3 til 6.

Efter brug sættes låget over mundstykket igen for at holde urenheder borte. Sæt låget på, og klik det fast.

Af hygiejniske grunde bør du:

rense mundstykket ugentligt med en

tør

papirserviet, både på indersiden og ydersiden.

aftørre forsiden af det lille hul, hvor medicinen kommer ud, med en tør, foldet papirserviet.

ikke

bruge vand eller andre væsker.

En korrekt teknik sikrer, at du får den rette mængde Alvesco ned i lungerne, hver gang inhalatoren anvendes.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere inhalationsteknikken for at sikre, at behandlingen har den bedste virkning.

Når cylinderen er helt tom, kan du hverken mærke eller høre, at drivgassen frigives.

Hvis du begynder at føle hvæsen eller trykken for brystet efter brug af Alvesco-inhalatoren, skal du:

Ikke tage flere pust.

Anvende en inhalator med anfaldsmedicin for at lette vejrtrækningen.

Omgående kontakte lægen.

Lægen kan anbefale brug af et afstandsstykke, hvis du synes, det er vanskeligt at anvende inhalatoren.

Afstandsstykket, som passer til Alvesco-inhalatoren, hedder AeroChamber Plus™. Hvis du anvender

AeroChamber Plus™-afstandsstykket, skal de medfølgende instruktioner følges. Lægen eller apoteket kan

rådgive om brugen af afstandsstykket.

Hvis du har taget for meget Alvesco:

Det er vigtigt, at du tager din dosis, som anvist af din læge. Du bør ikke øge eller mindske din dosis uden at have

talt med din læge.

Det er ikke nødvendigt at få behandling, hvis du har taget for meget Alvesco, men du bør fortælle det til lægen.

Hvis der tages høje doser over lange perioder, kan det ikke udelukkes, at der er en vis grad af nedsat

binyrefunktion, og det kan være nødvendigt at kontrollere binyrefunktionen.

Hvis du har glemt at tage Alvesco

Hvis du har glemt at tage Alvesco, skal du blot tage den næste dosis som foreskrevet. Du må

ikke

tage et dobbelt

antal pust som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alvesco

Du bør ikke holde op med at tage Alvesco-inhalatoren, selvom du får det bedre.

Hvis du holder op med at tage medicinen, skal du omgående fortælle det til lægen.

spraydyse

4.

BIVIRKNINGER

Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever en af følgende bivrikninger, skal du stoppe med at tage medicinen, og straks kontakte lægen:

svær allergisk reaktion som hævelse af læber, tunge og svælg (forekommer hos 1 ud af 1.000 behandlede

patienter)

allergiske reaktioner: Hududslæt, rødme, kløe eller hævelse i form af nældefeber (forekommer hos1 ud af

100 behandlede patienter)

hoste, eller hvæsen, som bliver værre kort tid efter en inhalation (forekommer hos1 ud af 100 behandlede

patienter)

De andre bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette. I de fleste tilfælde kan du fortsætte

behandlingen. De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos1 ud af 100 behandlede patienter)

hæshed

brænden, betændelse, irritation i mund eller svælg

trøske (svampeinfektion i munden)

hovedpine

dårlig smag i munden

tørhed i mund eller svælg

kvalme eller opkastning

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 behandlede patienter)

følelse af hjertebanken

ubehag eller smerter i maven

forhøjet blodtryk

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, men kan også forekomme:

søvnproblemer, depression eller følelse af at være bekymret, urolig, nervøs, eksalteret eller irritabel. Disse

bivirkninger forekommer sandsynligvis oftere hos børn

Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon. Dette ses sædvanligvis hos patienter,

som tager høje doser i lange perioder. Disse sjældne bivirkninger kan omfatte:

nedsat vækst hos unge

tyndere knogler

mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn

synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær)

måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller Cushings

syndrom).

Unge, som får behandling i en lang periode, vil få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen. Hvis din

væksthastighed er nedsat, vil din læge om muligt regulere din behandling til den laveste dosis, hvor effektiv

kontrol af astmaen er bibeholdt.

Steroid

tabletter

kan give flere bivirkninger end en steroid

inhalator

som Alvesco. Hvis du har taget

steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et

stykke tid. Regelmæssige undersøgelser hos lægen sikrer, at du tager den korrekte dosis Alvesco. Regelmæssige

kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver

værre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen,Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk,

Email: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Alvesco utilgængeligt for børn.

Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Beholderen indeholder væske under tryk. Må ikke udsættes for temperaturer over 50°C.

Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.

Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen

er kold. Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til 40 °C.

Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som

kan bortskaffe den på en sikker måde. Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du

har indtryk af, at den er tom.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alvesco indeholder

aktive stof

er ciclesonid. Hver aktivering afgiver et pust (dosis fra mundstykket) på 40, 80 eller 160

mikrogram ciclesonid.

Øvrige indholdsstoffer:

vandfrit ethanol og drivgas (HFA-134a, norfluran).

Udseende og pakningsstørrelse

Alvesco består af en klar og farveløs væske i en trykbeholder af aluminium, som via et mundstykke afgiver en

nøjagtigt afmålt dosis ciclesonid i form af en spray.

Pakningsstørrelser:

Inhalator med

30

nøjagtigt afmålte

pust.

Inhalator med

60

nøjagtigt afmålte

pust.

Inhalator med

120

nøjagtigt afmålte

pust.

Hver styrke af inhalator indeholder nok til 30, 60 eller 120 pust. Afhængigt af det antal af pust hver dag, som

lægen har anbefalet:

indeholder inhalatoren med 30 pust medicin til to til fire uger

indeholder inhalatoren med 60 pust medicin til en til to måneder

indeholder inhalatoren med 120 pust medicin til to til fire måneder.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca A/S

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Danmark

Fremstiller

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén, Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07.06.2019

©AstraZeneca 2019

4. maj 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Alvesco, inhalationsspray, opløsning 80 mikrogram/dosis

0.

D.SP.NR.

22565

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alvesco

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 aktivering (leveret dosis fra mundstykket) indeholder 80 mikrogram ciclesonid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning

Klar og farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling til kontrol af vedvarende astma hos voksne og unge (12 år og derover).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Lægemidlet er udelukkende til inhalation.

Dosering

Doseringsanbefalinger for voksne og unge

Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang daglig, hvilket giver

astmakontrol hos størstedelen af patienterne. Hos patienter med svær astma, og med

reduktion eller seponering af orale kortikosteroider, kan en højere dosis på op til

640 mikrogram/dag (givet som 320 mikrogram to gange daglig) anvendes (se pkt. 5.1).

Patienten bør gives en dosis inhaleret ciclesonid i overensstemmelse med sværhedsgraden

af sygdommen. Symptomer begynder at lindres med Alvesco inden for 24 timer efter

behandlingsstart. Når kontrol først er opnået, bør dosis af Alvesco tilpasses den enkelte

patient og titreres til den minimale dosis, som er nødvendig for at vedligeholde god

dk_hum_37077_spc.doc

Side 1 af 11

astmakontrol. Dosisreduktion til 80 mikrogram en gang daglig kan være en effektiv

vedligeholdelsesdosis for nogle patienter.

Det er bedst at indgive Alvesco om aftenen, selvom en dosis af Alvesco om morgenen også

har vist sig at være effektiv. Den endelige beslutning, om dosen skal gives om aftenen eller

morgenen, bør overlades til lægens skøn.

Patienter med svær astma er udsat for risiko for akutte anfald og bør have regelmæssige

vurderinger af deres astmakontrol, herunder lungefunktionsprøver. Stigende brug af

kortvarigt virkende bronchodilatatorer til at lindre astmasymptomer angiver forringelse af

astmakontrol. Hvis patienter synes, at behandlingen med kortvarigt virkende

bronchodilatator bliver mindre effektiv eller at de har brug for flere inhalationer end

normalt, skal de søge lægehjælp. I denne situation bør patienter revurderes, og det bør

overvejes, om det er nødvendigt at give øget antiinflammatorisk behandling (f.eks. en

højere dosis af Alvesco i en kortere periode [se pkt. 5.1] eller et behandlingsforløb af orale

kortikosteroider). Svær forværring af astmatilstanden bør behandles på sædvanlig vis.

For at imødekomme særlige patientbehov, som f.eks. besvær med at trykke på inhalatoren

og inhalere samtidig, kan Alvesco anvendes sammen med et AeroChamber Plus device.

Ældre og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos ældre eller patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion.

Pædiatriske patienter

Til dato foreligger der ikke tilstrækkelige data vedrørende behandlingen af børn under 12

år med ciclesonid.

Administration

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

Patienten skal undervises i den korrekte brug af inhalatoren.

Hvis inhalatoren er ny eller ikke har været anvendt i en uge eller mere, skal der sprøjtes 3

pust ud i luften. Det er ikke nødvendigt at ryste beholderen, da det er en opløsningsaerosol.

Under inhalationen er det bedst, hvis patienten sidder ned eller står op. Inhalatoren bør

holdes lodret med tommelfingeren i bunden under mundstykket. Instruer patienten i at

fjerne mundstykkets hætte, anbringe mundstykket i munden med læberne lukket omkring

det og tage en langsom og dyb indånding. Mens patienten ånder ind igennem munden, skal

inhalatorens top trykkes ned. Patienten skal så tage inhalatoren ud af munden og holde

vejret i cirka 10 sekunder eller så længe det er behageligt. Patienten må ikke ånde ud

igennem inhalatoren. Til sidst skal patienten ånde langsomt ud og sætte hætten på

mundstykket igen.

Mundstykket skal rengøres med et rent papirlommetørklæde eller klud en gang om ugen.

Inhalatoren må ikke vaskes eller nedsænkes i vand.

Der findes en udførlig brugsanvisning i indlægssedlen.

dk_hum_37077_spc.doc

Side 2 af 11

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for ciclesonid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som med alle inhalerede kortikosteroider bør Alvesco administreres med forsigtighed til

patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, svampe-, virus- eller bakterieinfektioner

og kun hvis disse patienter får adækvat behandling.

Som med alle inhalerede kortikosteroider er Alvesco ikke indiceret til behandling af status

astmaticus eller andre akutte astmaanfald, hvor intensive foranstaltninger er nødvendige.

Som med alle inhalerede kortikosteroider er Alvesco ikke beregnet til at lindre akutte

astma symptomer, hvor det er nødvendigt at anvende en inhaleret, kortvarigt virkende

bronchodilatator. Patienter bør rådes til at have sådan rescue-medicin til rådighed.

Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan opstå, især ved høje doser

ordineret i længere perioder. Der er dog mindre sandsynlighed for, at disse virkninger vil

opstå end med orale kortikosteroider. Blandt mulige systemiske virkninger er

binyresuppression, væksthæmning hos børn og unge mennesker, nedsat

knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom, og mere sjældent, en række psykologiske og

adfærdsmæssige effekter, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst,

depression eller aggression (især hos børn). Det er derfor vigtigt, at dosen af inhaleret

kortikosteroid titreres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astma opretholdes.

Det anbefales, at højden hos børn og unge, som er i langvarig behandling med

kortikosteroider til inhalation, overvåges regelmæssigt. Hvis væksten hæmmes, bør

behandlingen genovervejes for at reducere den inhalerede kortikosteroiddosis, hvis muligt

til den laveste dosis, som opretholder effektiv astmakontrol. Derudover bør det overvejes at

henvise patienten til en pædiater med speciale i luftvejslidelser.

Der findes ingen data fra patienter med svær nedsat leverfunktion. Det forventes, at

eksponeringen er øget hos patienter med svær nedsat leverfunktion, og disse patienter bør

derfor overvåges for potentielle systemiske virkninger.

Fordelene af inhaleret ciclesonid bør minimere behovet for orale steroider. Patienter, som

er overført fra orale steroider, er dog stadig udsat for risiko for forringet binyrefunktion i

en betydelig periode efter overførelse til inhaleret ciclesonid. Muligheden for de respektive

symptomer kan vedvare i nogen tid.

Før elektive procedurer kan det være nødvendigt at give specialbistand til disse patienter

for at afgøre omfanget af binyresuppression. Muligheden for resterende nedsat

binyrerespons bør altid overvejes i et nødstilfælde (medicinsk eller kirurgisk) og i elektive

situationer, som sandsynligvis vil frembringe stress, og hensigtsmæssig kortikosteroid-

behandling overvejes.

Ved overførelsen af patienter, som behandles med orale kortikosteroider:

Overførelsen af patienter, som er afhængige af orale steroider, til inhaleret ciclesonid og

deres efterfølgende behandling kræver særlig opmærksomhed, da bedring af nedsat

dk_hum_37077_spc.doc

Side 3 af 11

binyrebarkfunktion forårsaget af længere systemisk steroidbehandling, kan tage betydelig

tid.

Patienter, som er blevet behandlet med systemiske steroider i længere tid eller med en høj

dosis, kan have binyrebarksuppression. Hos disse patienter bør binyrebarkfunktionen

overvåges regelmæssigt, og deres dosis af systemisk steroid reduceres med forsigtighed.

Efter cirka en uge startes gradvis nedtrapning af det systemiske steroid ved at reducere

dosis med 1 mg prednisolon eller tilsvarende om ugen. For vedligeholdelsesdoser af

prednisolon over 10 mg daglig kan det være relevant at anvende større dosisreduktioner

forsigtigt med ugentlige intervaller.

Nogle patienter føler sig utilpasse på en uspecifik måde under nedtrapningsfasen til trods

for vedligeholdelse eller endda forbedring af respirationsfunktionen. De bør opmuntres til

at blive ved med at anvende inhaleret ciclesonid og til at fortsætte med at nedtrappe det

systemiske steroid, medmindre der er objektive tegn på binyreinsufficiens.

Patienter, som er overført fra orale steroider, hvis binyrebarkfunktion stadig er hæmmet,

bør bære et steroidkort, som angiver, at de har behov for supplerende systemisk

steroidbehandling i perioder med stress, f.eks. forværring af astmaanfald, infektioner i

thorax, større tilstødende sygdom, kirurgi, trauma mv.

Erstatning af systemisk steroidbehandling med inhaleret behandling afslører somme tider

allergier som for eksempel allergisk rhinitis eller eksem, som det systemiske lægemiddel

tidligere har kontrolleret.

Paradoks bronchospasme med en øjeblikkelig forøgelse af pibende vejrtrækning eller andre

symptomer på bronchokonstriktion efter dosering bør behandles med en inhaleret,

kortvarigt virkende bronchodilatator, som normalt giver hurtig lindring. Patienten bør

bedømmes, og behandling med Alvesco bør kun fortsætte, hvis man efter omhyggelig

overvejelse anser den forventede fordel for at være større end den mulige risiko.

Korrelation mellem sværhedsgraden af astma og generel disposition over for akutte

bronchialreaktioner bør haves i mente (se pkt. 4.8).

Patientens inhalationsteknik bør kontrolleres regelmæssigt for at sikre, at aktiveringen af

inhalatoren er synkroniseret med inhalationen, således at det aktive stof når frem til

lungerne på optimal måde.

Samtidig behandling med ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for kortikosteroiders systematiske

bivirkninger (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro-data tyder på, at CYP3A4 er hovedenzymet involveret i metabolismen af

ciclesonids aktive metabolit, M1, hos mennesket.

I et interaktionsforsøg ved steady state med ciclesonid og ketoconazol, som potent

CYP3A4-hæmmer, øgedes eksponeringen for den aktive metabolit M1 cirka 3,5 gange,

mens eksponeringen for ciclesonid ikke blev påvirket. Derfor bør en samtidig

administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, og ritonavir

dk_hum_37077_spc.doc

Side 4 af 11

og nelfinavir) undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for kortikosteroiders

systemiske bivirkninger.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet og graviditet

Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder.

I dyreforsøg har glukokortikoider vist sig at medføre misdannelser (se pkt. 5.3). Dette er

sandsynligvis ikke relevant for mennesker, som gives de anbefalede inhalationsdoser.

Som med andre glukokortikoider bør ciclesonid kun anvendes under graviditet, hvis den

forventede fordel for moderen anses for at opveje risikoen for fosteret. Den laveste,

effektive dosis af ciclesonid, der er nødvendig for at opretholde tilstrækkelig kontrol af

astmaen, bør anvendes.

Nyfødte børn af mødre, som har fået kortikosteroider under graviditeten, skal observeres

omhyggeligt for hypoadrenalisme.

Amning

Det vides ikke, om inhaleret ciclesonid udskilles i modermælk. Administration af

ciclesonid til kvinder, som ammer, bør kun overvejes, hvis de forventede fordele for

moderen overstiger en eventuel risiko for barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Inhaleret ciclesonid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Cirka 5 % af patienterne oplevede bivirkninger i kliniske forsøg med Alvesco givet i

dosisområdet 40 til 1280 mikrogram per dag. I de fleste tilfælde var disse milde og

krævede ikke seponering af behandling med Alvesco.

Hyppighed

Systemorganklasser

Ikke almindelig

(>1/1,000, <1/100)

Sjælden

(1/10,000 – 1/,1000)

Ukendt

Hjerte

Hjertebanken**

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning*

Dårlig smag i

munden

Mavesmerter*

Dyspepsi*

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Reaktioner på

applikationsstedet

Tørhed på

applikationsstedet

Immunsystemet

Angioødem

dk_hum_37077_spc.doc

Side 5 af 11

Hyppighed

Systemorganklasser

Ikke almindelig

(>1/1,000, <1/100)

Sjælden

(1/10,000 – 1/,1000)

Ukendt

Overfølsomhed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Svampeinfektioner i

munden*

Nervesystemet

Hovedpine*

Psykiske forstyrrelser

Psykomotorisk

hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser,

angst,

depresseion,

aggression,

adfærdsændringer

(overvejende hos

børn)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dysfoni

Hoste efter

inhalation*

Paradoks

bronchospasme*

Hud og subkutane væv

Eksem og udslæt

Vaskulære sygdomme

Hypertension

* Samme eller lavere hyppighed sammenlignet med placebo

Hjertebanken er hovedsagelig observeret i kliniske studier, hvor tilfældene er

uklare på grund af samtidig behandling med lægemidler med kendt

hjertepåvirkning (f.eks. theophyllin og salbutamol).

Paradoks bronchospasme kan forekomme omgående efter dosering og er en uspecifik akut

reaktion over for alle inhalerede lægemidler, som kan være relateret til det aktive stof,

hjælpestoffet eller evaporationsafkøling i tilfælde af inhalatorer med afmålte doser. I svære

tilfælde bør seponering af Alvesco overvejes.

Systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider kan opstå, især ved høje doser

ordineret i længere perioder. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom,

cushingoide træk, adrenal suppression, hæmmet vækst hos børn og unge, nedsat knogle

mineraltæthed, katarakt, glaukom (se også pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

dk_hum_37077_spc.doc

Side 6 af 11

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Akut

Inhalation af en enkelt dosis af 2880 mikrogram ciclesonid hos raske frivillige var

veltolereret.

Potentialet for akutte toksiske virkninger efter overdosering af inhaleret ciclesonid er lav.

Efter akut overdosering er ingen specifik behandling nødvendig.

Kronisk

Efter længere tids administration af 1280 mikrogram ciclesonid blev der ikke observeret

nogen kliniske tegn på binyresuppression. Hvis en højere dosis end anbefalet anvendes

over længere perioder, kan en vis grad af binyresuppression dog ikke udelukkes. Det kan

være nødvendigt at overvåge binyrefunktionen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 BA 08. Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation,

glukokortikoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren. Efter oral inhalation

omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-

methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således

anses for at være den aktive metabolit.

I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for

adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640

mikrogram. I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage

signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.

Behandling med inhaleret ciclesonid viste sig også at svække stigningen i inflammatoriske

celler (totale eosinofiler) og inflammatoriske mediatorer i induceret sputum.

En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne

astmapatienter efter syv dages behandling. Sammenlignet med placebo sænkede

behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af

plasmakortisol (AUC

(0-24)

/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen

dosisafhængig effekt.

I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid

givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger. Efter

stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante

ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.

dk_hum_37077_spc.doc

Side 7 af 11

Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har

vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV

peak-ekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret

beta-2 agonist.

I et 12-ugers forsøg med 680 patienter, som led af svær astma, og som tidligere var blevet

behandlet med 500 – 1000 mikrogram fluticasionpropionat daglig eller tilsvarende, udviste

87,3 % og 93,3 % af patienterne ingen forværring under behandling med henholdsvis 160

eller 640 mikrogram ciclesonid. Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt

fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på

henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære

forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7 %) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt

23 patienter ud af 341 (=6,7 %) i 640 mikrogram/dag-gruppen (Hazard ratio=0,526;

p=0,0134).

Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.

Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8 % og 5 % af patienterne behandlet med

henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid daglig.

Et andet 52-ugers forsøg med 367 patienter, som led af mild til moderat astma, kunne ikke

påvise en signifikant forskel i virkningen på astmakontrol af højere doser ciclesonid (320

eller 640 mikrogram daglig) sammenlignet med en lavere dosis (160 mikrogram daglig).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ciclesonid leveres i HFA-134a drivgas og ethanol som en opløsningsaerosol, der

demonstrerer et lineært forhold mellem forskellige doser, puststyrker og systemisk

eksponering.

Absorption

Undersøgelser med oral og intravenøs dosering af radioaktivt mærket ciclesonid har vist et

ufuldstændigt omfang af oral absorption (24,5 %). Den orale biotilgængelighed af både

ciclesonid og den aktive metabolit er ubetydelig (< 0,5 % for ciclesonid, < 1 % for

metabolitten). Baseret på et

-skintigrafisk forsøg er lungedeponering hos raske

forsøgspersoner 52 %. På linie med dette tal er den systemiske biotilgængelighed for den

aktive metabolit > 50 %, når ciclesonid anvendes i en inhalator med afmålte doser. Da den

orale biotilgængelighed for den aktive metabolit er < 1 %, bidrager den slugte del af det

inhalerede ciclesonid ikke til systemisk absorption.

Fordeling

Efter intravenøs administration hos raske forsøgspersoner var den initiale fordelingsfase

for ciclesonid hurtig og konsistent med dets høje lipofilicitet. Fordelingsvolumenet var i

gennemsnit 2,9 L/kg. Den totale serum-clearance af ciclesonid er høj (i gennemsnit

2,0 L/time/kg), hvilket angiver en høj leverekstraktion. Procentdelen af ciclesonid bundet

til humane plasmaproteiner var i gennemsnit 99 % og til den aktive metabolit 98-99 %,

hvilket angiver en næsten komplet binding af cirkulerende ciclesonid/aktiv metabolit til

plasmaproteiner.

dk_hum_37077_spc.doc

Side 8 af 11

Metabolisme

Ciclesonid hydrolyseres primært til sin biologisk aktive metabolit ved esteraseenzymer i

lungen. Undersøgelse af enzymologien af yderligere metabolisme af humane

levermikrosomer viste, at denne forbindelse hovedsagelig metaboliseres til hydroxylerede

inaktive metabolitter ved CYP3A4 katalyse. Endvidere påvistes reversible

lipofilfedtsyreesterkonjugater af den aktive metabolit i lungen.

Elimination

Ciclesonid udskilles hovedsagelig via fæces (67 %) efter oral og intravenøs administration,

hvilket angiver, at udskillelse via galden er den vigtigste eliminationsvej.

Farmakokinetiske egenskaber hos patienter

Astmapatienter

Ciclesonid viser ingen farmakokinetiske ændringer hos patienter med mild astma

sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Ældre

Ifølge populations-farmakokinetik påvirker alder ikke den aktive metabolits systemiske

eksponering.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Nedsat leverfunktion kan påvirke elimineringen af kortikosteroider. I en undersøgelse, som

omfattede patienter med leverinsufficiens, som led af levercirrhose, sås en højere

systemisk eksponering over for den aktive metabolit.

På grund af den manglende udskillelse via nyrerne af den aktive metabolit er der ikke

blevet foretaget undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data for ciclesonid viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser,

genotoksicitet eller karcinogenicitet.

I dyreforsøg vedrørende reproduktiv toksicitet har glukokortikosteroider vist sig at

forårsage misdannelser (ganespalte, skeletmisdannelser). Disse dyreforsøg lader dog ikke

til at være relevante for mennesker, som gives de anbefalede doser.

En behandlingsrelateret effekt på ovarierne (atrofi) blev observeret ved topdosis i to 12-

måneders undersøgelser med hunde. Denne effekt sås ved systemiske eksponeringer og var

5,27-8,34 gange større end dem, der blev bemærket ved en daglig dosis på 160 µg.

Relevansen af dette fund for mennesker kendes ikke.

Dyreforsøg med andre glukokortikoider tyder på, at administration af farmakologiske

doser af glukokortikoider under graviditet kan øge risikoen for forsinket vækst i

livmoderen, kardiovaskulære og/eller metaboliske sygdomme som voksne og/eller

permanente ændringer i glukokortikoidreceptortæthed, neurotransmitter-turnover og

adfærd. Disse datas relevans for mennesker, som får ciclesonid ved inhalation, kendes

ikke.

dk_hum_37077_spc.doc

Side 9 af 11

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Norfluran (HFA-134a)

Vandfri ethanol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 afmålte aktiveringer: 1 år.

60 og 120 afmålte aktiveringer: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Beholderen indeholder en væske under tryk.

Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.

Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Inhalatoren består af en trykbeholder lavet af aluminium og er forseglet med en

doseringsventil, mundstykke og hætte.

Pakningsstørrelser: 30, 60 og 120 afmålte aktiveringer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Patienter bør instrueres grundigt i den korrekte brug af deres inhalator (se indlægssedlen).

Som ved de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets terapeutiske

effekt reduceres, når beholderen er kold.

Alvesco leverer imidlertid en fast dosis fra –10 °C til 40 °C.

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37077

dk_hum_37077_spc.doc

Side 10 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information