Altifex 180 mg filmovertrukne tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Altifex® 180 mg filmovertrukne tabletter

fexofenadinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at tage Altifex

Sådan skal du tage Altifex

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkemåde

Fexofenadinhydrochlorid, det aktive stof i din medicin, tilhører den gruppe af lægemidler, der

kaldes antihistaminer.

Medicinen anvendes til

Altifex 180 mg tabletter anvendes for at lindre symptomer som rødme, kløe og hævelse af

huden, som opstår i forbindelse med den type hudallergi, der kaldes kronisk idiopatisk

urticaria (CIU).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Altifex

Tag ikke Altifex:

hvis du er allergisk over for fexofenadinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Altifex.

Vær ekstra forsigtig med at tage Altifex:

hvis du er ældre.

hvis du har nyre- eller leverproblemer.

hvis du har eller nogensinde har haft en hjertesygdom, da denne type medicin kan

føre til hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Brug af anden medicin sammen med Altifex

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Hvis du tager et middel mod mavebesvær, som indeholder aluminium eller magnesium,

anbefales det, at du venter ca. 2 timer fra du har taget et sådant lægemiddel til du tager

Altifex. Midlet mod mavebesvær kan reducere den mængde af lægemiddel, der optages, og

kan påvirke virkningen af Altifex.

Koncentrationen af fexofenadinhydrochlorid i blodet kan stige, hvis du tager

fexofenadinhydrochlorid sammen med erythromycin eller ketoconazol eller sammen med en

enkeltdosis af en kombination af lopinavir og ritonavir. Det er muligt, at bivirkningerne øges.

Hvis du skal have foretaget en allergitest, skal brugen af dette lægemiddel ophøre tre dage før

testen skal foretages.

Brug af Altifex sammen med mad og drikke

Altifex skal tages med et glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette

lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Altifex efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke at tage Altifex, da fexofenadin går over i modermælken. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Altifex påvirker din evne til at køre bil eller til at betjene maskiner. Du

skal dog være opmærksom på om du er årvågen og klar, inden du kører bil eller udfører

opgaver, som kræver din fulde koncentration.

3.

Sådan skal du tage Altifex

Tag altid Altifex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Tabletterne bør indtages sammen med en rigelig mængde vand (1 ½ dl).

Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang dagligt til voksne og børn over 12 år.

Hvis du har taget for mange Altifex

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Altifex-tabletter, end der står

i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, døsighed, træthed og mundtørhed.

Hvis du har glemt at tage Altifex

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne, som er beskrevet herunder, forekommer hos patienter, der tager fexofenadin,

og de er angivet som enten almindelige eller ikke almindelige.

Kontakt omgående lægen og stop med at tage Altifex, hvis du oplever hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg og får problemer med at trække vejret, da dette kan være tegn på en

alvorlig allergisk reaktion.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Hovedpine, døsighed, svimmelhed.

Kvalme

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):

Træthed

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Allergiske hudreaktioner såsom eksem, nældefeber og kløe, uventede hævelser

(ødem), trykken for brystet, kortåndethed og rødmen.

Søvnbesvær, nervøsitet, mareridt eller overdrevne drømme.

Hurtigt hjerteslag, hjertebanken

Diarre

Udslæt, nældefeber, kløe

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Altifex utilgængeligt for børn.

Brug ikke Altifex efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og blisterkortet.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Altifex 180 mg filmovertrukne tabletter:

Aktivt stof: 180 mg fexofenadinhydrochlorid svarende til 168 mg fexofenadin.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

majsstivelse, povidon og magnesiumstearat. Tablettens filmovertræk indeholder

hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogoler og jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Altifex 180 mg tabletter er gule ovale filmovertrukne tabletter, der er glatte på den ene side og

med en delekærv på midten af den anden side.

Pakningstørrelser:

Altifex fås i pakningsstørrelser med 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Norge

Sverige

Tyskland

Altifex

Altifex

Altifex

Fexofenaderm 180 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret

5/2016

20. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Altifex, filmovertrukne tabletter 180 mg

0.

D.SP.NR.

23187

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Altifex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid, svarende til 168

mg fexofenadin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Gul, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, glat på den ene side og med en delekærv på den

anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og børn på 12 år og derover

Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12 år og derover er 180 mg

en gang daglig.

38887_spc.doc

Side 1 af 6

Særlige risikogrupper

Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt

patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det ikke er nødvendigt at justere dosis af

fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper, men der skal udvises forsigtighed hos disse

patientgrupper.

Pædiatrisk population

Fexofenadinhydrochlorid bør ikke anvendes til børn under 12 år pga. manglende

dokumentation for sikkerhed og virkning.

Administration

Oral.

Tabletten bør sluges med en tilstrækkelig mængde vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med tidligere tilfælde af eller med vedvarende cardiovaskulær sygdom, bør advares

om at lægemiddelgruppen antihistaminer er blevet associeret med bivirkningerne takykardi og

hjertebanken (se pkt. 4.8).

Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun begrænsede data om

anvendelsen hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse patientgrupper.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fexofenadin metaboliseres ikke via hepatisk biotransformation, og der vil derfor ikke

forekomme interaktion med lægemidler, som metaboliseres i leveren.

Samtidig administration af fexofenadinhydrochlorid og erythromycin eller ketoconazol har

resulteret i 2-3 gange forhøjelse af plasma-fexofenadin. Disse forandringer påvirkede ikke

QT-intervallet, og førte ikke til flere bivirkningsrapporter, end hvis stofferne blev givet hver

for sig. Dyreforsøg har vist, at stigningen i plasma-fexofenadin, som observeres efter samtidig

administration af erythromycin eller ketoconazol, synes at skyldes henholdsvis øget

gastrointestinal absorption samt enten nedsat biliær ekskretion eller gastrointestinal sekretion.

Endvidere har enkeltdoser af en kombination af lopinavir og ritonavir (400mg/100mg) vist

sig at forøge AUC 4,0 gange, mens steady-state lopinavir/ritonavir forøgede fexofenadin

AUC 2,9 gange. Derfor kan bivirkninger forøges. Der er ingen kendt farmakodynamisk

interaktion.

Der er ikke observeret interaktioner mellem fexofenadin og omeprazol. Administration af et

antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid-geler 15 min. før

fexofenadinhydrochlorid nedsatte biotilgængeligheden, hvilket mest sandsynligt skyldes

binding i gastrointestinalkanalen. Det tilrådes at vente 2 timer efter indgift af aluminium- og

magnesiumhydroxidholdige antacida før fexofenadinhydrochlorid administreres.

38887_spc.doc

Side 2 af 6

Allergitest:

Brugen af fexofenadinhydrochlorid skal ophøre tre dage før allergitest (subkutan priktest).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med brug af fexofenadinhydrochlorid til gravide. Begrænsede

dyreforsøg viser ikke tegn på direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn til effekt på

graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Fexofenadinhydrochlorid bør ikke anvendes af gravide med mindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Dokumentation for indhold i modermælk efter administration af fexofenadin findes ikke.

Dog er fexofenadin blevet genfundet i modermælken, efter at terfenadin blev givet til

ammende mødre. Derfor bør fexofenadin ikke anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

På baggrund af den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger er det

usandsynligt, at fexofenadinhydrochlorid vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. I objektive forsøg har fexofenadin vist sig ikke at have nogen signifikante

virkninger på centralnervesystemets funktion. Dette betyder, at patienter kan føre

motorkøretøj eller udføre opgaver, der kræver koncentration. Med henblik på at identificere

særligt følsomme personer, der reagerer usædvanligt på lægemidlet, anbefales det imidlertid

at kontrollere patientens reaktion på lægemidlet, før denne fører motorkøretøj eller foretager

komplicerede handlinger.

4.8

Bivirkninger

Hos voksne, er de følgende bivirkninger blevet rapporteret i forbindelse med kliniske

forsøg med en incidens sammenlignelig med den som blev observeret med placebo.

Bivirkninger er opført i henhold til organklasse og opdelt i henhold til følgende frekvenser:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000),

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Nervesystemet

Almindelig:

Hovedpine, sløvhed, svimmelhed.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Træthed

38887_spc.doc

Side 3 af 6

Hos voksne er følgende bivirkninger blevet rapporteret i post-marketing overvågning. Den

hyppighed hvormed de finder sted er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige

data).

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner med manifestationer såsom angioødem, trykken for brystet,

dyspnø, rødmen og systemisk anafylaksi

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser eller mareridt/overdrevne drømme

Hjerte

Tackykardi, palpitationer

Mave-tarmkanalen

Diarre

Hud og subkutane væv

Udslæt, urticaria, pruritus

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Svimmelhed, døsighed, træthed og mundtørhed er rapporteret ved overdosering af

fexofenadin. Doser op til 60 mg to gange daglig i to uger blev administreret til børn og

enkeltdoser op til 800 mg og doser op til 690 mg to gange daglig i en måned, eller 240 mg

en gang daglig i et år, blev administreret til raske forsøgspersoner uden opståen af klinisk

signifikante bivirkninger, sammenlignet med placebo. Den maksimalt tolererede dosis for

fexofenadin er ikke fastsat.

Hvis en overdosis forekommer, bør de almindelige forholdsregler overvejes med henblik

på at fjerne ikke-absorberet lægemiddel. Symptomatisk og understøttende behandling

anbefales. Fexofenadin kan ikke elimineres effektivt ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

38887_spc.doc

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 26. Andre antihistaminer til systemisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Fexofenadinhydrochlorid er et ikke-sederende H

-antihistamin. Fexofenadin er en

farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.

Kliniske forsøg med behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis har vist, at en dosis på

120 mg er tilstrækkelig til at opnå effekt i 24 timer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes fexofenadin hurtigt. T

nås ca. 1-3 timer efter

administration. Middelværdi for C

var ca. 427 ng/ml efter administration af 120 mg en

gang daglig.

Fexofenadin er 60-70 % plasmaproteinbundet. Fexofenadin metaboliseres i ringe grad

(hepatisk eller ikke-hepatisk) og var det eneste væsentlige stof, der blev genfundet i urin og

fæces hos dyr og mennesker. Plasmakoncentrationens profil for fexofenadin følger et bi-

eksponentielt fald med en terminal halveringstid på 11-15 timer efter gentagen dosering.

Enkelt- eller flerdosisfarmakokinetik for fexofenadin er lineær ved orale doser på op til

120 mg 2 gange daglig. Ved en dosis på 240 mg 2 gange daglig sås en stigning, som var

lidt større (8,8 %) end den proportionelle stigning for steady-state arealet under kurven,

hvilket tyder på, at farmakokinetikken for fexofenadin faktisk er lineær ved doser på 40-

240 mg daglig. Den væsentligste elimination formodes at ske via biliær ekskretion, mens

op til 10 % af den indgivne dosis udskilles uomdannet i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hunde tålte doser på 450 mg/kg givet 2 gange daglig i 6 måneder og udviste ingen tegn på

toksicitet bortset fra lejlighedsvis opkastning. Der var heller ikke synlige

behandlingsrelaterede fund hos hunde og gnavere ved efterfølgende obduktion.

Undersøgelser med radioaktivt mærket fexofenadin anvendt i vævsundersøgelser på rotter

tydede på, at fexofenadin ikke passerede blod-hjernebarrieren.

Fexofenadin har i forskellige mutagenicitetstests in vitro og in vivo vist sig at være ikke-

mutagent.

Fexofenadins karcinogenicitet vurderedes i terfenadinforsøg ved hjælp af farmakokinetiske

undersøgelser, som bestemte eksponering for fexofenadin (via plasma AUC-værdier). Der

observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus, som fik terfenadin (op til

150 mg/kg/dag).

I en undersøgelse af reproduktionstoksicitet hos mus skadede fexofenadin ikke fertiliteten,

var ikke teratogent og skadede ikke den præ-eller postnatale udvikling.

38887_spc.doc

Side 5 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Majsstivelse

Povidon

Magnesiumstearat

Overtræk

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Jernoxid, gul (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning. PVC/PVDC/Al blister, pakket i æske.

Pakningsstørrelser: 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 og 200 (10 x 20) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

38887

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. juli 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. maj 2016

38887_spc.doc

Side 6 af 6