Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-07-2020
23-05-2016
Indlægsseddel: Information til brugeren
Altifex® 180 mg filmovertrukne tabletter
fexofenadinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse.
Det skal du vide, før du begynder at tage Altifex
Sådan skal du tage Altifex
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Virkemåde
Fexofenadinhydrochlorid, det aktive stof i din medicin, tilhører den gruppe af lægemidler, der
kaldes antihistaminer.
Medicinen anvendes til
Altifex 180 mg tabletter anvendes for at lindre symptomer som rødme, kløe og hævelse af
huden, som opstår i forbindelse med den type hudallergi, der kaldes kronisk idiopatisk
urticaria (CIU).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten
.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Altifex
Tag ikke Altifex:
hvis du er allergisk over for fexofenadinhydrochlorid eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Altifex.
Vær ekstra forsigtig med at tage Altifex:
hvis du er ældre.
hvis du har nyre- eller leverproblemer.
hvis du har eller nogensinde har haft en hjertesygdom, da denne type medicin kan
føre til hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Brug af anden medicin sammen med Altifex
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort
det for nylig.
Hvis du tager et middel mod mavebesvær, som indeholder aluminium eller magnesium,
anbefales det, at du venter ca. 2 timer fra du har taget et sådant lægemiddel til du tager
Altifex. Midlet mod mavebesvær kan reducere den mængde af lægemiddel, der optages, og
kan påvirke virkningen af Altifex.
Koncentrationen af fexofenadinhydrochlorid i blodet kan stige, hvis du tager
fexofenadinhydrochlorid sammen med erythromycin eller ketoconazol eller sammen med en
enkeltdosis af en kombination af lopinavir og ritonavir. Det er muligt, at bivirkningerne øges.
Hvis du skal have foretaget en allergitest, skal brugen af dette lægemiddel ophøre tre dage før
testen skal foretages.
Brug af Altifex sammen med mad og drikke
Altifex skal tages med et glas vand.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive
gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette
lægemiddel.
Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun tage Altifex efter aftale med lægen.
Amning
Hvis du ammer, må du ikke at tage Altifex, da fexofenadin går over i modermælken. Tal med
lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at Altifex påvirker din evne til at køre bil eller til at betjene maskiner. Du
skal dog være opmærksom på om du er årvågen og klar, inden du kører bil eller udfører
opgaver, som kræver din fulde koncentration.
3.
Sådan skal du tage Altifex
Tag altid Altifex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen eller på apoteket.
Dosering
Tabletterne bør indtages sammen med en rigelig mængde vand (1 ½ dl).
Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang dagligt til voksne og børn over 12 år.
Hvis du har taget for mange Altifex
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Altifex-tabletter, end der står
i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag
pakningen med.
Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, døsighed, træthed og mundtørhed.
Hvis du har glemt at tage Altifex
Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal
tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl
om eller føler dig usikker på.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne, som er beskrevet herunder, forekommer hos patienter, der tager fexofenadin,
og de er angivet som enten almindelige eller ikke almindelige.
Kontakt omgående lægen og stop med at tage Altifex, hvis du oplever hævelse af ansigt,
læber, tunge eller svælg og får problemer med at trække vejret, da dette kan være tegn på en
alvorlig allergisk reaktion.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):
Hovedpine, døsighed, svimmelhed.
Kvalme
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 100 patienter):
Træthed
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Allergiske hudreaktioner såsom eksem, nældefeber og kløe, uventede hævelser
(ødem), trykken for brystet, kortåndethed og rødmen.
Søvnbesvær, nervøsitet, mareridt eller overdrevne drømme.
Hurtigt hjerteslag, hjertebanken
Diarre
Udslæt, nældefeber, kløe
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på
www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk
eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar Altifex utilgængeligt for børn.
Brug ikke Altifex efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og blisterkortet.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Altifex 180 mg filmovertrukne tabletter:
Aktivt stof: 180 mg fexofenadinhydrochlorid svarende til 168 mg fexofenadin.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,
majsstivelse, povidon og magnesiumstearat. Tablettens filmovertræk indeholder
hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogoler og jernoxid, gul (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Udseende
Altifex 180 mg tabletter er gule ovale filmovertrukne tabletter, der er glatte på den ene side og
med en delekærv på midten af den anden side.
Pakningstørrelser:
Altifex fås i pakningsstørrelser med 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 200 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark
Norge
Sverige
Tyskland
Altifex
Altifex
Altifex
Fexofenaderm 180 mg Filmtabletten
Denne indlægsseddel blev senest revideret
5/2016
20. maj 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Altifex, filmovertrukne tabletter 180 mg
0.
D.SP.NR.
23187
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Altifex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid, svarende til 168
mg fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Gul, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, glat på den ene side og med en delekærv på den
anden side.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomlindring ved kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og børn på 12 år og derover
Anbefalet dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne og børn på 12 år og derover er 180 mg
en gang daglig.
38887_spc.doc
Side 1 af 6
Særlige risikogrupper
Der er kun begrænset dokumentation til rådighed vedrørende anvendelse hos ældre samt
patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Det ikke er nødvendigt at justere dosis af
fexofenadinhydrochlorid til disse patientgrupper, men der skal udvises forsigtighed hos disse
patientgrupper.
Pædiatrisk population
Fexofenadinhydrochlorid bør ikke anvendes til børn under 12 år pga. manglende
dokumentation for sikkerhed og virkning.
Administration
Oral.
Tabletten bør sluges med en tilstrækkelig mængde vand.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter med tidligere tilfælde af eller med vedvarende cardiovaskulær sygdom, bør advares
om at lægemiddelgruppen antihistaminer er blevet associeret med bivirkningerne takykardi og
hjertebanken (se pkt. 4.8).
Som det er tilfældet med de fleste nye lægemidler, er der kun begrænsede data om
anvendelsen hos ældre samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Fexofenadinhydrochlorid bør anvendes med forsigtighed hos disse patientgrupper.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Fexofenadin metaboliseres ikke via hepatisk biotransformation, og der vil derfor ikke
forekomme interaktion med lægemidler, som metaboliseres i leveren.
Samtidig administration af fexofenadinhydrochlorid og erythromycin eller ketoconazol har
resulteret i 2-3 gange forhøjelse af plasma-fexofenadin. Disse forandringer påvirkede ikke
QT-intervallet, og førte ikke til flere bivirkningsrapporter, end hvis stofferne blev givet hver
for sig. Dyreforsøg har vist, at stigningen i plasma-fexofenadin, som observeres efter samtidig
administration af erythromycin eller ketoconazol, synes at skyldes henholdsvis øget
gastrointestinal absorption samt enten nedsat biliær ekskretion eller gastrointestinal sekretion.
Endvidere har enkeltdoser af en kombination af lopinavir og ritonavir (400mg/100mg) vist
sig at forøge AUC 4,0 gange, mens steady-state lopinavir/ritonavir forøgede fexofenadin
AUC 2,9 gange. Derfor kan bivirkninger forøges. Der er ingen kendt farmakodynamisk
interaktion.
Der er ikke observeret interaktioner mellem fexofenadin og omeprazol. Administration af et
antacidum indeholdende aluminium- og magnesiumhydroxid-geler 15 min. før
fexofenadinhydrochlorid nedsatte biotilgængeligheden, hvilket mest sandsynligt skyldes
binding i gastrointestinalkanalen. Det tilrådes at vente 2 timer efter indgift af aluminium- og
magnesiumhydroxidholdige antacida før fexofenadinhydrochlorid administreres.
38887_spc.doc
Side 2 af 6
Allergitest:
Brugen af fexofenadinhydrochlorid skal ophøre tre dage før allergitest (subkutan priktest).
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Der er ingen erfaring med brug af fexofenadinhydrochlorid til gravide. Begrænsede
dyreforsøg viser ikke tegn på direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn til effekt på
graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).
Fexofenadinhydrochlorid bør ikke anvendes af gravide med mindre det er strengt nødvendigt.
Amning
Dokumentation for indhold i modermælk efter administration af fexofenadin findes ikke.
Dog er fexofenadin blevet genfundet i modermælken, efter at terfenadin blev givet til
ammende mødre. Derfor bør fexofenadin ikke anvendes i ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
På baggrund af den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger er det
usandsynligt, at fexofenadinhydrochlorid vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. I objektive forsøg har fexofenadin vist sig ikke at have nogen signifikante
virkninger på centralnervesystemets funktion. Dette betyder, at patienter kan føre
motorkøretøj eller udføre opgaver, der kræver koncentration. Med henblik på at identificere
særligt følsomme personer, der reagerer usædvanligt på lægemidlet, anbefales det imidlertid
at kontrollere patientens reaktion på lægemidlet, før denne fører motorkøretøj eller foretager
komplicerede handlinger.
4.8
Bivirkninger
Hos voksne, er de følgende bivirkninger blevet rapporteret i forbindelse med kliniske
forsøg med en incidens sammenlignelig med den som blev observeret med placebo.
Bivirkninger er opført i henhold til organklasse og opdelt i henhold til følgende frekvenser:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig
(≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig
(≥ 1/1.000 til < 1/100)
Sjælden
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden
(< 1/10.000),
Ikke kendt
(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Nervesystemet
Almindelig:
Hovedpine, sløvhed, svimmelhed.
Mave-tarm-kanalen
Almindelig:
Kvalme
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Ikke almindelig:
Træthed
38887_spc.doc
Side 3 af 6
Hos voksne er følgende bivirkninger blevet rapporteret i post-marketing overvågning. Den
hyppighed hvormed de finder sted er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige
data).
Immunsystemet
Overfølsomhedsreaktioner med manifestationer såsom angioødem, trykken for brystet,
dyspnø, rødmen og systemisk anafylaksi
Psykiske forstyrrelser
Søvnløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser eller mareridt/overdrevne drømme
Hjerte
Tackykardi, palpitationer
Mave-tarmkanalen
Diarre
Hud og subkutane væv
Udslæt, urticaria, pruritus
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Svimmelhed, døsighed, træthed og mundtørhed er rapporteret ved overdosering af
fexofenadin. Doser op til 60 mg to gange daglig i to uger blev administreret til børn og
enkeltdoser op til 800 mg og doser op til 690 mg to gange daglig i en måned, eller 240 mg
en gang daglig i et år, blev administreret til raske forsøgspersoner uden opståen af klinisk
signifikante bivirkninger, sammenlignet med placebo. Den maksimalt tolererede dosis for
fexofenadin er ikke fastsat.
Hvis en overdosis forekommer, bør de almindelige forholdsregler overvejes med henblik
på at fjerne ikke-absorberet lægemiddel. Symptomatisk og understøttende behandling
anbefales. Fexofenadin kan ikke elimineres effektivt ved hæmodialyse.
4.10
Udlevering
38887_spc.doc
Side 4 af 6
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: R 06 AX 26. Andre antihistaminer til systemisk brug.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme:
Fexofenadinhydrochlorid er et ikke-sederende H
-antihistamin. Fexofenadin er en
farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
Kliniske forsøg med behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis har vist, at en dosis på
120 mg er tilstrækkelig til at opnå effekt i 24 timer.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration absorberes fexofenadin hurtigt. T
nås ca. 1-3 timer efter
administration. Middelværdi for C
var ca. 427 ng/ml efter administration af 120 mg en
gang daglig.
Fexofenadin er 60-70 % plasmaproteinbundet. Fexofenadin metaboliseres i ringe grad
(hepatisk eller ikke-hepatisk) og var det eneste væsentlige stof, der blev genfundet i urin og
fæces hos dyr og mennesker. Plasmakoncentrationens profil for fexofenadin følger et bi-
eksponentielt fald med en terminal halveringstid på 11-15 timer efter gentagen dosering.
Enkelt- eller flerdosisfarmakokinetik for fexofenadin er lineær ved orale doser på op til
120 mg 2 gange daglig. Ved en dosis på 240 mg 2 gange daglig sås en stigning, som var
lidt større (8,8 %) end den proportionelle stigning for steady-state arealet under kurven,
hvilket tyder på, at farmakokinetikken for fexofenadin faktisk er lineær ved doser på 40-
240 mg daglig. Den væsentligste elimination formodes at ske via biliær ekskretion, mens
op til 10 % af den indgivne dosis udskilles uomdannet i urinen.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Hunde tålte doser på 450 mg/kg givet 2 gange daglig i 6 måneder og udviste ingen tegn på
toksicitet bortset fra lejlighedsvis opkastning. Der var heller ikke synlige
behandlingsrelaterede fund hos hunde og gnavere ved efterfølgende obduktion.
Undersøgelser med radioaktivt mærket fexofenadin anvendt i vævsundersøgelser på rotter
tydede på, at fexofenadin ikke passerede blod-hjernebarrieren.
Fexofenadin har i forskellige mutagenicitetstests in vitro og in vivo vist sig at være ikke-
mutagent.
Fexofenadins karcinogenicitet vurderedes i terfenadinforsøg ved hjælp af farmakokinetiske
undersøgelser, som bestemte eksponering for fexofenadin (via plasma AUC-værdier). Der
observeredes ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus, som fik terfenadin (op til
150 mg/kg/dag).
I en undersøgelse af reproduktionstoksicitet hos mus skadede fexofenadin ikke fertiliteten,
var ikke teratogent og skadede ikke den præ-eller postnatale udvikling.
38887_spc.doc
Side 5 af 6
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Mikrokrystallinsk cellulose
Croscarmellosenatrium
Majsstivelse
Povidon
Magnesiumstearat
Overtræk
Hypromellose (E464)
Titandioxid (E171)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Jernoxid, gul (E172)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blisterpakning. PVC/PVDC/Al blister, pakket i æske.
Pakningsstørrelser: 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 og 200 (10 x 20) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
38887
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
12. juli 2006
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
20. maj 2016
38887_spc.doc
Side 6 af 6