Alprox 1 mg tabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alprox 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter

alprazolam

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alprox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprox

Sådan skal du tage Alprox

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof er alprazolam. Det tilhører den gruppe medicin, der kaldes benzodiazepiner.

Alprazolam virker på centralnervesystemet og derved reduceres angst. Det har også en beroligende,

sløvende og muskelafslappende virkning.

Alprox anvendes til behandling af:

panikangst

symptomatisk behandling af angst.

Alprazolam er kun egnet, hvis sygdommen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for stærk

bekymring.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprox

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alprox

hvis du er allergisk over for alprazolam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alprox (angivet i

punkt 6).

hvis du har fået at vide, at du har en sygdom, der medfører muskelsvaghed

myastenia gravis

hvis du lider af alvorlig vejrtrækningssvigt

hvis du har gentagne, langvarige vejrtrækningspauser under søvn (apnø)

lider af alvorlig leversvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alprox:

hvis du bemærker, at tabletternes virkning aftager, efter at du har taget dem i flere uger (udvikling

af tolerance)

hvis du er bekymret for fysisk og psykisk afhængighed forårsaget af alprazolam. Hvis du ikke

ønsker at ophøre med behandlingen, kan du være psykisk afhængig af medicinen. Ved fysisk

afhængighed vil ophør med behandlingen ledsages af abstinenssymptomer (se punkt 3, Hvis du

holder op med at tage Alprox). Risikoen for afhængighed stiger med dosis og

behandlingsvarighed. Risikoen er større hos patienter med tidligere alkohol-, narkotika- eller

medicinmisbrug. Derfor bør behandlingen være så kortvarig som muligt

hvis du tidligere har haft et misbrug af alkohol, medicin eller narkotika

hvis du har hukommelsesforstyrrelser. Tab af hukommelse opstår sædvanligvis flere timer efter

medicinen er taget

hvis du får uventede reaktioner f.eks. rastløshed, uro, irritabilitet, raserianfald, mareridt,

forværring af søvnbesvær, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd, pludselig forvirring

(delirium) eller andre adfærdsforstyrrelser. Disse uventede reaktioner opstår oftere hos børn og

ældre patienter

hvis du har en kronisk lungesygdom

hvis du samtidig drikker alkohol eller tager beroligende medicin

hvis du har en alvorlig depression (risiko for selvmord)

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du har en psykisk sygdom

hvis du har en bestemt type grøn stær.

Hvis du skal opereres

Fortæl din læge, at du tager Alprox, hvis du skal opereres.

Børn og unge

Spørg lægen til råds, hvis du er under 18 år gammel. Sikkerheden ved denne medicin er ikke

undersøgt hos patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Alprox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Nogle typer medicin kan medføre bivirkninger, hvis de tages samtidigt med alprazolam. Det kan også

påvirke behandlingens virkning, hvis du samtidigt tager visse andre typer medicin. I et sådant tilfælde

vil din læge tilpasse din medicin eller dosisvejledningerne.

Sådanne typer medicin er f.eks.:

Medicin, der forstærker den beroligende virkning af alprazolam:

sovepiller og beroligende medicin

medicin mod psykisk sygdom og depression

medicin mod epilepsi

bedøvende medicin

stærkt smertestillende medicin, som påvirker centralnervesystemet

sløvende medicin mod allergi (antihistaminer)

Medicin, der forstærker virkningen af alprazolam, fordi de nedsætter stofskiftet i leveren:

nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (til behandling af svær depression)

cimetidin (til behandling af maveproblemer)

hiv-medicin

dextropropoxyphen

P-piller

diltiazem (til behandling af blodtryks- og hjerteproblemer)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin og troleandomycin) og visse typer medicin til behandling af

svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol)

Medicin, der nedsætter virkningen af alprazolam, fordi de øger stofskiftet i leveren:

carbamazepin og phenytoin (til behandling af epilepsi og også andre sygdomme)

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel)

rifampicin (til behandling af tuberkulose)

Alprazolam kan forstærke virkningen af følgende medicin:

digoxin (til behandling af hjerteproblemer)

muskelafslappende medicin

imipramin og desipramin (til behandling af svær depression)

clozapin (til behandling af psykoser). Risikoen for vejrtræknings- og hjertestop er øget.

Alkohol forstærker alprazolams beroligende virkning.

Samtidig brug af Alprox og opioider (stærk smertestillende medicin, medicin til substitutionsterapi og

visse hostemidler) øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og

kan være livstruende. På grund af dette bør samtidig brug kun overvejes når der ikke er andre

behandlingsmuligheder.

Hvis din læge ordinerer Alprox samen med opioider bør dosen og behandlingstiden begrænses af din

læge.

Fortæl din læge om alle lægemidler som du tager, der indeholder opioider og følg din læges

dosisanbefaling nøje. Det kan være hjælpsomt at informere dine venner og familie om symptomerne

nævnt ovenfor. Kontakt din læge hvis du oplever nogle af disse symptomer.

Næste gang du er hos lægen, skal du huske at fortælle, at du tager Alprox.

Brug af Alprox sammen med mad, drikke og alkohol

Tag tabletten med et glas vand eller anden væske.

Alkohol

Drik ikke alkohol under behandling med Alprox.

Alkohol kan forstærke alprazolams sløvende virkning.

Graviditet og amning

Alprox må ikke anvendes under graviditet med mindre lægen skønner, at det er

absolut nødvendigt for behandling af moderen.

Erfaring med anvendelse af alprazolam til gravide kvinder er utilstrækkelig. Tag ikke Alprox, hvis du

er gravid eller planlægger at blive gravid, med mindre din læge skønner, at behandlingen er strengt

nødvendig. Det er set hos mennesker, at alprazolam kan være skadeligt for fostret. Hvis du er gravid

eller planlægger at blive gravid, skal du rådføre dig med lægen om muligheden for at stoppe med

behandlingen. Hvis du tager Alprox indtil fødslen, skal du fortælle det til lægen, da dit nyfødte barn

kan få nogle abstinensssymptomer.

Lad være med at amme, mens du tager dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan påvirke det ammede

barn.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Alprox virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og arbejde med maskiner eller værktøj fordi

alprazolam på grund af dets beroligende, muskelafslappende og sløvende virkning kan nedsætte evnen

til at færdes sikkert i trafikken og til at udføre andre opgaver, der kræver særlig årvågenhed. Dette

gælder især i begyndelsen af behandlingen eller hvis du ikke har sovet tilstrækkeligt.

Alprox indeholder lactose

Alprox indeholder lactose: 85,7 mg (0,25 mg tabletter), 85,5 mg (0,5 mg tabletter) eller 171,0 mg

(1 mg tabletter). Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alprox

Tag altid Alprox nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Behandlingen starter ofte med en lav dosis, der gradvis øges efter behov. Lad være med at ændre dosis

og rådfør dig med lægen om at stoppe med behandlingen med Alprox. Det anbefales, at det er den

samme læge, der starter, overvåger og stopper behandlingen. Brug af medicin som Alprox kan

medføre udvikling af fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen stiger med dosis og

behandlingsvarighed, og den er større hos patienter med tidligere alkohol-, narkotika- eller

medicinmisbrug. Giv ikke dette lægemiddel til andre.

Panikangst:

Startdosis er normalt 0,5 til 1 mg ved sengetid. Den terapeutiske dosis (den laveste dosis, der giver den

ønskede virkning) er normalt højst 6 mg dagligt, fordelt på tre eller fire doser. Til ældre patienter,

personer, der er følsomme for medicinens virkning og patienter med lever- eller nyresvigt tilrådes

lavere startdosis og terapeutiske dosis end normalt. Den højeste dosis er 4,5 mg, fordelt på tre eller fire

doser.

Inden for fire uger efter behandlingsstart, vil din læge sammen med dig, vurdere behovet for fortsat

behandling og hvor egnet medicinen er.

Angst:

Startdosis er normalt 0,25 til 0,5 mg tre gange dagligt. Den terapeutiske dosis er normalt 0,5 til 3 mg

dagligt, fordelt på tre doser. Til ældre patienter, patienter, der er følsomme over for medicinens

virkning samt patienter med lever- eller nyresvigt tilrådes lavere startdosis og terapeutisk dosis end

normalt.

Den længste behandlingsvarighed er normalt 8 til 12 uger, inklusive gradvis aftrapning af medicinen.

Alprox bør ikke anvendes som eneste lægemiddel i en behandling mod depression, eller angst i

forbindelse med depression.

Sikkerhed og virkning af alprazolam hos patienter under 18 år er ikke klarlagt. Det frarådes at anvende

Alprox til patienter i denne aldersgruppe.

Hvis du har taget for meget Alprox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller en anden (f.eks. et barn) har taget mere af

Alprox, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis patienten er ved bevidsthed bør der gives aktivt kul som førstehjælp.

Tag pakningen med.

En for stor dosis af alprazolam kan medføre udtalt træthed, manglende muskelkoordination og nedsat

bevidsthed. Der er også risiko for lavt blodtryk, bevidstløshed og nedsat vejrtrækning. Alkohol og

anden medicin, der undertrykker centralnervesystemet, øger alprazolams bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Alprox

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis så spring den glemte dosis over. Du må aldrig tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Inden du tager på ferie eller rejser, skal du altid være sikker på, at du tager nok Alprox

med.

Hvis du holder op med at tage Alprox

Brugen af alprazolam kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen er størst ved høje doser

og lange behandlingsperioder, og er større hos patienter med tidligere alkohol-, narkotika- eller

medicinmisbrug.

Brat ophør af behandlingen medfører abstinenssymptomer (f.eks. hovedpine, muskelsmerter, svær

angst og spændinger, søvnforstyrrelser, rastløshed, forvirring og irritabilitet). I alvorlige tilfælde

udviskning af personligheden (tab af ens egen realitetssans og fremmedgørelse), manglende

realitetssans (derealisation), usædvanlig skarp hørelse af normale lyde, følelsesløshed og prikkende

følelse i arme og ben, overfølsomhed over for lys, lyde og berøring, hallucinationer og anfald.

Abstinenssymptomer kan vise sig flere dage efter endt behandling.

Behandling med Alprox må derfor ikke afbrydes brat

, men dosis skal gradvist nedsættes efter

lægens vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der forekommer bivirkninger, observeres de som regel ved behandlingens start og forsvinder

sædvanligvis ved fortsat behandling eller dosisreduktion.

Du skal stoppe med at tage Alprox, og kontakte lægen med det samme hvis du får

symptomer på angioødem, så som

hævet ansigt, tunge eller hals

besvær med at synke

nældefeber eller besvær med at trække vejret

Angioødem er blevet observeret, men hyppigheden er ikke kendt.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

sløvhed

døsighed

depression

glemsomhed

dårlig koordination af muskelbevægelser og usikre bevægelser (ataksi)

sløret tale

svimmelhed

hovedpine

forstoppelse

mundtørhed

træthed

irritabilitet

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 patienter)

nedsat appetit

forvirring

desorientering

nedsat eller øget sexlyst

angst

søvnløshed (problemer med at sove)

nervøsitet

rysten

balanceforstyrrelser

koordinationsforstyrrelser

koncentrationsbesvær

øget sovetrang

ekstrem udmattelse

sløret syn

kvalme

opkastning

hudbetændelse

seksuelle problemer

vægtøgning eller -tab

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 patienter)

opstemthed (manisk)

hallucinationer (vrangforestillinger)

vrede

rastløshed

delvis eller fuldstændigt hukommelsestab (amnesi)

muskelsvaghed

ufrivillig vandladning

uregelmæssig menstruation

Ikke kendt

hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

høj koncentration af prolaktin i blodet (et peptidhormon som udskilles af hypofysen)

opstemthed, truende og evt. voldelig adfærd

fjendtlig opførsel

unormale tanker

følelse af udtalt rastløshed

nedsat funktion i en del af nervesystemet (det autonome nervesystem)

unormal muskelspænding

forstyrrelser i mave-tarm-kanalen

leverbetændelse

unormal leverfunktion

gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

hurtig hævelse af hud, slimhinder eller indre organer

lysfølsomhedsreaktion

ufuldstændig blæretømning

hævede fødder, ankler og hænder

øget tryk i det indre øje.

Alprazolam kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Se punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler.

Der kan opstå abstinenssymptomer såsom angst, søvnløshed og kramper, hvis behandlingen med

Alprox afbrydes brat (se punkt 3, Hvis du holder op med at tage Alprox).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alprox indeholder:

Aktivt stof: alprazolam. Én tablet indeholder henholdsvis 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg alprazolam.

Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, gelatine, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

0,25 mg tablet: hvid eller næsten hvid uovertrukket, oval tablet med delekærv, præget med ORN 51,

størrelse 9 x 6 mm.

0,5 mg tablet: hvid eller næsten hvid uovertrukket, oval tablet med delekærv, præget med ORN 52,

størrelse 9 x 6 mm.

1 mg tablet: hvid eller næsten hvid uovertrukket, flad, rund tablet med skrå kanter og delekærv præget

med ORN 50, diameter 9 mm.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge og ikke for

at tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser:

20, 30, 50 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2019.

26. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Alprox, tabletter

0.

D.SP.NR.

27302

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alprox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg alprazolam.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Alprazolam Orion 0,25 mg: lactose 85,7 mg/tablet

Alprazolam Orion 0,5 mg: lactose 85,5 mg/tablet

Alprazolam Orion 1 mg: lactose 171,0 mg/tablet

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

0,25 mg tablet: hvid til næsten hvid, uovertrukket, Oval, tablet med delekærv, præget med

ORN -51 størrelse 9x6 mm.

0,5 mg tablet: hvid til næsten hvid, uovertrukket, flad, oval tablet delekærv, præget med

ORN -52 størrelse 9x6 mm

1 mg tablet: hvid til næsten hvid, uovertrukket, flad, rund tablet med delekærv præget med

ORN -50 størrelse 9 mm.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Panikangst

Symptomatisk behandling af angst

47141_spc.doc

Side 1 af 13

Alprazolam er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig eller invaliderende eller udsætter den

enkelte patient for udtalte lidelser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Symptomatisk behandling af angst

Den initiale dosis er 0,25 til 0,5 mg tre gange dagligt, individuelt tilpasset.

Vedligeholdelsesdosis er 0,5 til 3 mg/dag fordelt på flere doser.

Ældre patienter, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, patienter, som er

følsomme over for produktets sederende virkning: den initiale dosis og

vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg 2 til 3 gange dagligt. Dosis kan om nødvendigt gradvist

øges.

Panikangst

Den initiale dosis er 0,5 til 1 mg ved sengetid. Dosis skal tilpasses individuelt og den kan

øges med højst 1 mg hver 3. eller 4. dag. Vedligeholdelsesdosis er 3 mg/dag til maksimalt

6 mg/dag fordelt på 3 til 4 doser. I nogle tilfælde kan dosis øges til 10 mg/dag,

administreret som flere doser.

Ældre patienter, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, patienter, som er

følsomme over for produktets sederende virkning: den initiale dosis og

vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg 2 til 3 gange dagligt. Dosis kan om nødvendigt gradvist

øges. Den højeste dosis er 4,5 mg dagligt fordelt på flere doser.

Behandlingsvarighed

Behandlingsperioden skal være så kort som muligt. Patientens tilstand skal revurderes

regelmæssigt og behovet for yderligere behandling skal evalueres, især hos

asymptomatiske patienter. Den totale behandlingsvarighed bør ikke overstige 8 til 12 uger,

inklusive nedtrapningsperioden.

Studiedata understøtter en seks-måneders behandlingsperiode ved angst og op til otte

måneders behandling ved panikangst.

Seponering af behandling

Dosis bør reduceres gradvist. Den daglige dosis af alprazolam bør ikke reduceres med

mere end 0,5 mg over en periode på 3 dage. Hos nogle patienter kan det være nødvendigt

at reducere dosis endnu langsommere.

Pædiatrisk population

Det frarådes at anvende alprazolam til patienter i alderen under 18 år.

Der er ikke udført undersøgelser for sikkerhed og virkning af alprazolam hos patienter i

alderen under 18 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Myasthenia gravis

47141_spc.doc

Side 2 af 13

Alvorlig respirationsinsufficiens

Alvorlig søvnapnø

Alvorlig leverinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tolerance

Den hypnotiske virkning af alprazolam kan aftage ved gentagen brug over en periode på

nogle uger.

Afhængighed

Kronisk brug af benzodiazepiner kan forårsage udvikling af fysisk og psykisk

afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og behandlingsvarighed.

Risikoen er også større for patienter med alkohol-, narkotika- og medicinmisbrug i

anamnesen. Medicinafhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og/eller hos

patienter uden individualiseret risikofaktor. Der er en øget risiko for medicinafhængighed

ved kombineret anvendelse af flere benzodiazepiner uanset den anxyolytiske eller

hypnotiske indikation. Der blev ligeledes rapporteret tilfælde af misbrug.

Ved fysisk afhængighed, vil seponering af behandlingen ledsages af abstinenssymptomer.

Abstinenssymptomer kan omfatte hovedpine og muskelsmerter, alvorlig angst og

spænding, søvnforstyrrelser, rastløshed, konfusion og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan

der forekomme depersonalisation, manglende realitetssans, lydoverfølsomhed,

følelsesløshed og snurrende fornemmelse i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, lyd

og berøring, hallucinationer og krampeanfald. Abstinenssymptomerne kan vise sig nogle

dage efter ophør med behandling.

Rebound-symptomer ved angst og -spænding

Ved seponering af behandling, kan de symptomer, som oprindelig var årsagen til

behandling med benzodiazepin (eller benzodiazepin-lignende stoffer), vende forbigående

tilbage med større intensitet end før (rebound-symptomer). Mulige rebound-symptomer er

humørsvingninger, insomni og rastløshed. Da risikoen for abstinens-/rebound-symptomer

er større ved hurtig dosisreduktion eller pludselig ophør af behandling, anbefales det, at

dosis nedsættes gradvis (nedtrappes).

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2) afhængigt af

indikationen. Ved behandling af angst og spændinger er den maksimale

behandlingsvarighed 8-12 uger, inklusive nedtrapningsperioden. Behandlingsvarigheden

kan forlænges efter en revurdering af patientens tilstand.

Det kan være vigtigt for lægen at informere patienten allerede ved starten af behandlingen

om, at forløbet af behandlingen vil være begrænset, og tydeligt at forklare, hvordan dosis

gradvis vil blive nedsat.

Det er vigtigt, at forberede patienten på forekomsten af rebound-symptomer så at

forekomsten af sådanne symptomer ved behandlingsophør forårsager så få bekymringer

som muligt.

Korttidsvirkende benzodiazepiner lader til at kunne inducere abstinenssymptomer endda

mellem administration af doser, især hvis en høj dosis er involveret. Hvis der anvendes

47141_spc.doc

Side 3 af 13

benzodiazepiner med lang halveringstid, bør det ikke skiftes til benzodiazepiner med kort

halveringstid, pga. risikoen for abstinenssymptomer.

Amnesi

Som andre benzodiazepiner kan alprazolam forårsage anterograd amnesi. Dette

forekommer sædvanligvis flere timer efter at præparatet er indtaget.

Psykiatriske og paradoksale reaktioner

Hvis der forekommer rastløshed, agitation, irritabilitet, raserianfald, mareridt, forværret

insomni, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel, konfusion og andre

adfærdsmæssige forstyrrelser, skal behandlingen seponeres. Paradoksale reaktioner

forekommer hyppigere hos børn og hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Alprazolam bør ikke anvendes til patienter i alderen under 18 år, da der ikke er udført

undersøgelser for sikkerhed og virkning af alprazolam hos denne patientgruppe.

Særlige patientgrupper

Benzodiazepiner og lignende lægemidler bør anvendes med forsigtighed hos ældre på

grund af risikoen for sedering og/eller muskuloskeletal svaghed, som kan føre til

faldulykker, ofte med alvorlige konsekvenser for denne population. Generelt anbefales det

at der anvendes den laveste effektive dosis til ældre og/eller svækkede patienter for at

undgå udvikling af ataksi og oversedering.

Hos patienter med kronisk respirationsinsufficiens skal der anvendes en lavere dosis end

normalt pga. risikoen for respirationsdepression.

Benzodiazepiner er kontraindiceret til patienter med alvorlige dysfunktion af leveren, idet

benzodiazepiner kan fremskynde udvikling af encephalopati. Ved behandling af patienter

med nedsat nyrefunktion eller let til moderat leverinsufficiens tilrådes forsigtighed.

Benzodiazepiner er ikke egnede som førstevalgt til behandling af psykoser.

Hos patienter med depression i behandling med alprazolam er der blevet rapporteret om

tilfælde af hypomani og mani.

Benzodiazepiner er ikke effektive til primær behandling af alvorlig depression. Angst i

forbindelse med alvorlig depression bør ikke behandles med benzodiazepiner alene pga.

risikoen for selvmord hos sådanne patienter. Hvis patienten, der skal behandles er alvorligt

depressiv og suicidal, skal der tages de nødvendige forholdsregler og ordination af

passende mængder af lægemidlet.

Det er vist, at panikangst er associeret med primær og sekundær depression og øget

suicidaltendens hos ubehandlede patienter. Derfor skal der ved anvendelse af høje

alprazolamdoser til behandling af panikangst udvises samme forsigtighedsregler, som

gælder for andre psykofarmaka til behandling af depressive patienter eller patienter, der

har suicidaltanker eller – hensigt. Dette skal indgå i overvejelserne, når

alprazolambehandling ordineres.

Da benzodiazepiner kan forårsage antikolinerge bivirkninger, skal de anvendes med største

forsigtighed hos patienter med akut snævervinklet glaukom eller hos patienter, der har

risiko for antikolinerge bivirkninger.

47141_spc.doc

Side 4 af 13

Benzodiazepiner skal også anvendes med største forsigtighed hos patienter med alkohol-,

narkotika-eller medicinmisbrug i anamnesen.

Tabletterne indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af

hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption

bør ikke tage denne medicin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Psykofarmaka

Forsigtighed bør udvises, hvis patienten anvender andre psykofarmaka samtidigt. Der kan

forekomme øget CNS-depression, når tabletterne anvendes samtidigt med psykofarmaka,

såsom antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, sedativa, antidepressiva, narkotiske

analgetika, antiepileptika, anæstetika og sederende antihistaminer. Når dette lægemiddel

tages samtidigt med narkotiske analgetika, kan det forstærke eufori, som til gengæld kan

medføre øget psykisk afhængighed. Der skal udvises særlig forsigtighed med lægemidler,

der kan medføre respirationsdepression, såsom opioider (analgetika, antihostemidler eller

erstatningsbehandling), særligt hos ældre.

Alkohol

Kombinationen med alkohol forstærker den sedative virkning af alprazolam. Dette vil

påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Indtagelse af alkohol

bør undgås under behandling med alprazolam.

Clozapin

Kombination med clozapin er associeret med en forøget risiko for respirations- og/eller

hjertestop.

Muskelrelaksantia

Hvis en patient anvender alprazolam under behandling med et muskelrelaksantia, skal han

være forberedt på en øget muskelafslappende virkning (risiko for at falde), især i

begyndelsen af behandlingen med alprazolam.

Farmakokinetiske interaktioner

Alprazolam metaboliseres af visse leverenzymer (især CYP 3A4), og derfor forstærkes

virkningen af lægemidler, som hæmmer disse enzymer. Derfor bør der udvises forsigtighed

og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, hvis patienten samtidig tager lægemidler,

der hæmmer disse leverenzymer.

CYP3A4 hæmmere

Antimykotika: samtidig anvendelse af itraconazol, ketoconazol og andre fungicide stoffer

af azol-typen (potente CYP3A4-hæmmere) frarådes.

Der skal udvises passende forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere

såsom HIV-protease-hæmmere, fluoxetin, dextropropoxyphen, orale kontraceptiva,

sertralin, diltiazem eller især makrolidantibiotika (såsom erythromycin og

troleandomycin).

47141_spc.doc

Side 5 af 13

Itraconazol er en potent CYP 3A4-hæmmer, der øger AUC-værdien af alprazolam og

forlænger dens eliminationshalveringstiden. I et studie, hvor raske frivillige

forsøgspersoner fik itraconazol 200 mg/dag og 0,8 mg alprazolam, blev AUC-værdien

forøget 2-3 gange, og eliminationshalveringstiden blev forlænget til ca. 40 timer. Det er

også set at alprazolam ændrer den psykomotoriske funktion. Itraconazol kan forstærke den

CNS-undertrykkende virkning af alprazolam og seponering af behandling med itraconazol

kan svække alprazolams terapeutiske virkning.

Nefazodon, fluvoxamin og cimetidin: ved anvendelse af disse aktive stoffer (CYP3A4-

hæmmere) samtidig med alprazolam er forsigtighed påkrævet. En reduktion af alprazolam

bør overvejes. Nefazodon hæmmer den CYP3A4-medierede oxidation af alprazolam,

hvilket medfører en fordobling af plasmakoncentrationen af alprazolam og forstærket

CNS-påvirkning. Ved kombinationsbehandling anbefales det derfor at halvere dosis af

alprazolam.

Behandling med fluvoxamin forlænger halveringstiden af alprazolam fra 20 timer til 34

timer og fordobler plasmakoncentrationen af alprazolam. Ved kombinationsbehandling

anbefales det at halvere dosis af alprazolam.

Cimetidin nedsætter clearance af alprazolam, hvilket kan forstærke virkningen af

alprazolam. Den kliniske betydning af denne interaktion skal først klarlægges.

CYP3A4 inducere

Der kan forekomme en nedsat virkning af alprazolam hos patienter, der samtidig tager

CYP3A4-induktorer, såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin eller prikbladet perikum

(hypericum perforatum). I eliminationsfasen afhænger alprazolams plasmakoncentration af

visse leverenzymer (især CYP3A4) der er nødvendig for metabolisering, og

koncentrationen nedsættes af lægemidler, der inducerer disse enzymer. Når behandling

med prikbladet perikum eller behandling med andre CYP3A4-induktorer pludselig stoppes,

kan der opstå overdoseringssymptomer af alprazolam.

Alprazolams påvirkning af andre lægemidlers farmakokinetik

Digoxin

Der er blevet rapporteret øgede digoxinplasmakoncentrationer ved samtidig indtagelse af 1

mg alprazolam dagligt, især hos ældre patienter. Derfor bør patienter, der samtidig

behandles med alprazolam og digoxin, nøje overvåges for tegn og symptomer på

digoxinforgiftning.

Imipramin og desipramin

Samtidig administration af alprazolam (op til 4 mg/dag) og imipramin og desipramin øgede

steady-state plasmakoncentrationer for disse stoffer med henholdsvis 31 % og 20 %. Det

vides endnu ikke om disse ændringer har klinisk betydning.

Warfarin:

Det har ikke kunnet påvises, om der var nogen potentiel påvirkning af protrombintider og

warfarins plasmakoncentrationer.

Der blev ikke påvist interaktion mellem propranolol og disulfiram.

47141_spc.doc

Side 6 af 13

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

En stor mængde data, baseret på cohorte-studier indikerer, at eksponering for

benzodiazepin i første trimester ikke sættes i forbindelse med en øget risiko for større

misdannelser. Nogle epidemiologiske studier med en tidlig case-kontrol har dog vist en

øget risiko for læbe-gane spalte. Data indikerer, at risikoen for at få et barn med læbe-gane

spalte efter maternel eksponering for benzodiazepin er mindre end 2/1.000 sammenlignet

med en forventet forekomst for disse misdannelser på omtrent 1/1.000 hos den almindelige

befolkning.

Behandling med høje benzodiazepin i høje doser i andet og/eller tredje trimester af

graviditeten har vist reduktion af føtale aktive bevægelser og en varierende føtal

hjerterytme.

Hvis der af medicinske grunde skal gives en behandling i den sidste del af graviditeten,

selv med lave doser, kan der observeres floppy infant syndrom såsom aksial hypotension,

dårlig sutteevne, som medfører ringe vægtstigning.

Disse symptomer er reversible, men de kan vare ved fra 1 op til 3 uger i henhold til

produktets halveringstid. Ved høje doser kan der hos den nyfødt forekomme

respirationsdepression eller apnø og hypotermi. Derudover kan der få dage efter fødslen

observeres neonatale abstinenssymptomer med hypereksitabilitet, agitation og tremor,

selvom der ikke blev observeret et floppy infant syndrom. Forekomsten af

abstinenssymptomer efter fødslen er afhængig af substansens halveringstid.

På baggrund af disse data, kan anvendelse af alprazolam i graviditeten overvejes, hvis de

terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.

Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, skal høje

doser undgås og den nyfødte kontrolleres for abstinenssymptomer og/eller floppy infant

syndrom.

Hvis Alprazolam Orion ordineres til kvinder i den fertile alder, bør de rådes til at

konsultere lægen med henblik på at afbryde behandlingen med lægemidlet, hvis de

planlægger at blive gravide, eller hvis der er mistanke om graviditet.

Amning

Da alprazolam udskilles i modermælk, frarådes det til kvinder, der ammer.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning

Alprazolam påvirker i væsentlig grad evnen til føre motorkøretøjer og betjene maskiner.

Patienter, der har funktioner, som kræver evnen til at udføre præcise og vedvarende

observationer, årvågenhed, til at kunne træffe rigtige beslutninger og fuld kropskontrol,

skal advares om, at deres evne påvirkes pga. sedation, amnesi, nedsat koncentration og

muskelsvaghed. Hvis patienten ikke får tilstrækkelig søvn, øges risikoen for nedsat

årvågenhed.

47141_spc.doc

Side 7 af 13

Patienter skal advares om denne risiko og rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner under behandlingen. Alkohol forstærker disse virkninger (se pkt. 4.5).

4.8

Bivirkninger

Hvis der forekommer bivirkninger, observeres de som regel ved behandlingens start og

forsvinder sædvanligvis ved fortsat behandling eller dosisreduktion.

Bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring er angivet

nedenfor efter organklasser og hyppighed.

Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Det endokrine

system

Hyperprolaktin

æmi*

Metabolisme

og ernæring

Nedsat appetit

Psykiske

forstyrrelser

Depression

Konfusion,

desorientering,

nedsat libido,

angst, insomni,

nervøsitet, øget

libido*

Mani* (se pkt.

4.4),

hallucination*,

vrede*,

agitation*

Hypomani*,

aggression*,

fjendtlig

opførsel*,

abnorm

tankegang*,

psykomotorisk

hyperaktivitet*

Nervesysteme

Sedation,

døsighed,

ataksi,

nedsat

hukommelse

, dysatri,

svimmelhed,

hovedpine

Balanceforstyrr

elser,

koordinationsfo

rstyrrelser,

opmærksomhed

-forstyrrelser,

øget søvntrang,

letargi, tremor

Amnesi

Forstyrrelser i

det autonome

nervesystem*,

dystoni*

Øjne

Sløret syn

Mave-tarm-

kanalen

Obstipation,

mundtørhed

Kvalme,

opkastning

Forstyrrelser i

mave-tarm-

kanalen*

Lever og

galdeveje

Hepatitis*,

unormal

leverfunktion*,

gulsot*

Hud og

subkutane

væv

Dermatitis*

Angioødem*,

fotosensitivitet

47141_spc.doc

Side 8 af 13

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelsvaghed

Nyrer og

urinveje

Inkontinens*

Urinretention*

reproduktive

system og

mammae

Seksuel

dysfunktion*

Uregelmæssig

menstruation*

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Træthed,

irritabilitet

Perifere

ødemer*

Undersøgelser

Vægttab,

vægtøgning

Øget

intraokulært

tryk*

*Bivirkninger, som er set efter markedsføring.

Anvendelse af alprazolam (selv ved terapeutiske doser) medføre udvikling af fysisk

afhængighed. Derfor kan seponering af behandlingen medføre abstinenssymptomer og

rebound symptomer. Der kan forekomme psykisk afhængighed. Der er rapporteret om

tilfælde af misbrug (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Almen information om toksicitet

Som for andre benzodiazepiner skulle overdosering af alprazolam ikke være livstruende,

medmindre de kombineres med andre CNS-depressiva (inkl. alkohol). Ved behandling af

overdosering med ethvert lægemiddel, skal man være opmærksom på, at patienten kan

have taget flere lægemidler. Behandlingen skal tilpasses herefter.

Symptomer

Ved overdosering er der sædvanligvis depression af centralnervesystemets aktivitet, der

manifesteres med symptomer varierende fra sløvhed til koma. Lette symptomer på

overdosering er sløvhed, forvirring og letargi. I alvorligere tilfælde forekommer

symptomerne ataksi, hypotoni, hypotension og respirationsdepression. I sjældne tilfælde

forekommer koma og i meget sjældne tilfælde kan overdosering forårsage død.

47141_spc.doc

Side 9 af 13

Behandling

Hurtig fremprovokation af opkastning tilrådes efter peroral indtagelse af lægemidlet, hvis

patienten er ved bevidsthed. Hvis patienten har påvirket bevidsthed, bør der foretages

ventrikelskylning under beskyttelse af luftvejene med intubation. Hvis ventrikeltømning

ikke bedrer patientens tilstand, bør der administreres aktivt kul, som, om nødvendigt,

forbliver i maven sammen et laksativ. Hvis det vides at den indtagne dosis er høj, kan

virkningen af lægemidlet vare ved i længere tid. Forceret diurese og hæmodialyse er uden

virkning.

Flumazenil kan anvendes som antidot, når det administreres efter anvisning, med særlig

opmærksomhed over for kontraindikationer og forsigtighedsregler.

Behandlingen hos personer i koma er overvejende symptomatisk. Der skal tages

forholdsregler for at undgå eventuelle komplikationer, såsom asfyksi på grund af at

patienterne synker deres tunge eller aspiration af maveindholdet. For at forebygge

dehydrering, kan det være nyttigt, at administrere væske intravenøst.

Specielt ved kombination med andre sedativa, er det vigtigt at understøtte de vitale

funktioner, især respirationsfunktionen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 05 BA 12.

Psycholeptika,

Benzodiazepinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Som andre benzodiazepiner har alprazolam høj affinitet til benzodiazepins bindingssted i

hjernen.

Farmakodynamiske virkning

Høj affinitet fremmer både præ- og postsynaptisk hæmning af transmitteren

gammaaminobutylsyre (GABA) i det centrale nervesystem (CNS).

Klinisk virkning og sikkerhed

Alprazolam er et angstdæmpende aktivt stof. Ligesom andre benzodiazepiner har

alprazolam, udover dets angstdæmpende egenskaber, sedative, hypnotiske,

muskelsvækkende og antikonvulsive egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Alprazolam absorberes hurtigt efter peroral administration. Biotilgængeligheden efter

peroral administration af alprazolam er 80 % eller mere. Den maksimale

plasmakoncentration opnås 1til 2 timer efter peroral administration.

47141_spc.doc

Side 10 af 13

Fordeling

Efter en enkelt administration er plasmakoncentrationen af alprazolam direkte proportional

med den administrerede dosis. Når den administrerede dosis er 0,5 til 3 mg er den

maksimale plasmakoncentration 8 til 37 ng/ml. Efter gentagen administration af 1,5 til 10

mg/dag var de gennemsnitlige steady state-koncentrationer 18,3 til100 ng/ml.

70 % af alprazolam bindes til serumproteiner in vitro.

Biotransformation

De vigtigste metabolitter af alprazolam, som genfindes i urin, er alfa-hydroxy-alprazolam

og et benzophenonderivat. De vigtigste metabolitter i plasma er alfa-hydroxy-alprazolam

og 4-hydroxy-alprazolam. Alprazolam metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.

Benzophenonderivatet er stort set inaktivt. Den biologiske aktivitet af alfa-hydroxy-

alprazolam er sammenlignelig med alprazolams, mens 4-hydroxy-alprazolam udviser

omtrent 10 gange mindre aktivitet.

Plasmakoncentrationerne af disse metabolitter er lave. Deres halveringstid er de samme

som dem for alprazolams. Derfor er metabolitternes involvering i alprazolams biologiske

aktivitet lav.

Elimination

Alprazolams gennemsnitlige halveringstid er 12 til 15 timer. Alprazolam og dets

metabolitter udskilles hovedsageligt med urinen.

Ældre

Hos ældre kan den gennemsnitlige halveringstid være forlænget (ca. 16 t).

Nedsat leverfunktion

Nedsat leverfunktion forlænger den gennemsnitlige elimineringshalveringstid af

alprazolam (ca. 19 t).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos rotter, der havde fået alprazolam i 24 måneder, sås tydeligt og på en dosisrelateret

måde en stigning i forekomsten af katarakt og vaskularisering af cornea både hos hunner

og hanner.

I et toksicitetsforsøg med gentagne doser (12 måneder) hos hunde med høj peroral

dosering blev der observeret kramper, som var letale i nogle tilfælde. Relevansen heraf for

mennesker er uklar.

I karcinogenicitetsforsøg på rotter ved doser på op til 30 mg/kg/dag (150 gange den

maksimale daglige dosis til mennesker på 10 mg/dag) og mus ved doser på op til 10

mg/kg/dag (50 gange den maksimale daglige dosis til mennesker på 10 mg/dag) blev der

ikke påvist karcinogent potentiale.

Alprazolam administreret i høje doser til rotter og kaniner medførte en øgning i

fødselsdefekter og føtal død.

47141_spc.doc

Side 11 af 13

Alprazolam var ikke mutagent i micronucleus test hos rotter ved doser på op til 100 mg/kg,

hvilket er 500 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dag.

Alprazolam var heller ikke mutagent in vitro.

Alprazolam nedsatte ikke fertiliteten hos rotter ved doser på op til 5 mg/kg/dag, hvilket er

25 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker.

Prænatal eksponering af benzodiazepiner, herunder alprazolam, til mus og rotter, er sat i

forbindelse med postnatale adfærdsændringer. Det er uvist, om disse forandringer har

nogen betydning for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Majsstivelse

Gelatine

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

0,25 mg: 2 år

0,5 og 1 mg: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

High density polyethylene (H DPE) -beholder, high density polyethylene (HDPE)-

skruelåg.

20, 30, 50 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

47141_spc.doc

Side 12 af 13

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mg:

47139

0,5 mg.

47140

1 mg:

47141

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. november 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. april 2018

47141_spc.doc

Side 13 af 13