Alprazolam "Pfizer" 1 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALPRAZOLAM
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
N05BA12
INN (International Name):
alprazolam
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14214
Autorisation dato:
1991-03-04

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alprazolam Pfizer

®

0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter

alprazolam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alprazolam Pfizer til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning

og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage

Alprazolam Pfizer

Sådan skal du tage Alprazolam Pfizer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alprazolam Pfizer tilhører gruppen af benzodiazepiner. Det virker angstdæmpende.

Du kan bruge Alprazolam Pfizer mod:

angst og uro, rastløshed og anspændthed

angst i forbindelse med depression

panikangst sammen med psykiatrisk behandling.

Lægen kan have givet dig Alprazolam Pfizer for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Pfizer

Tag ikke Alprazolam Pfizer:

hvis du er allergisk over for alprazolam, andre benzodiazepiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer angivet i punkt. 6

hvis du lider af alvorlig muskeltræthed (myastenia gravis)

hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningsstop under søvn (søvnapnø)

hvis du har svært nedsat leverfunktion

hvis du har akut vejrtrækningsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Alprazolam Pfizer, hvis du:

har lever- og nyreproblemer

har eller har haft et alkohol- og medicinmisbrug

har haft alvorlige sindslidelser, f.eks. depression med selvmordstanker

har kronisk lungesygdom. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis

er ældre eller svagelig.

Benzodiazepiner og andre tilsvarende lægemidler bør anvendes med forsigtighed hos ældre, da

sløvhed og/eller muskelsvaghed kan øge risikoen for faldulykker, ofte med alvorlige konsekvenser i

denne population.

Du skal være opmærksom på følgende:

Du kan få hukommelsestab af Alprazolam Pfizer. Det er vigtigt at du får uforstyrret søvn i 7 – 8

timer.

Lang tids brug af Alprazolam Pfizer kan øge risikoen for tilvænning, og virkningen af

Alprazolam Pfizer kan blive nedsat. Du bør derfor tage Alprazolam Pfizer i så kort tid som

muligt. Medicinmisbrug er en kendt bivirkning.

Du kan få abstinenser eller sygdommen kan komme igen eller blusse op, hvis du pludselig

holder op med at tage Alprazolam Pfizer eller skifter til anden lignende medicin

(benzodiazepin).

Hvis du har en depression, kan du opleve ændringer i dit humør, hvor du føler dig opstemt

(manisk). Kontakt lægen hvis det sker for dig.

Du ikke må drikke alkohol, mens du tager Alprazolam Pfizer.

Alprazolam Pfizer anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger som rastløshed, ophidselse, irritabel adfærd, truende

eventuelt voldelig adfærd, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, sindssygdom,

upassende opførsel. Det sker især hos børn og ældre.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Alprazolam Pfizer.

Brug af anden medicin sammen med Alprazolam Pfizer

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl det til lægen, hvis du tager:

medicin mod svamp (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)

medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin)

medicin mod depression (f.eks. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin)

medicin mod skizofreni og andre psykoser (clozapin)

medicin mod depression

medicin mod infektioner (erythromycin, clarithromycin, telithromycin)

medicin mod tuberkulose (rifampicin)

medicin mod hjertesygdom (digoxin)

stærkt smertestillende medicin (propoxyphen, morfin eller morfinlignende midler)

p-piller

medicin mod højt blodtryk og hjertekrampe (diltiazem)

medicin mod migræne (clonidin)

medicin mod HIV (HIV-proteasehæmmere f.eks. ritonavir)

medicin mod mavesår (f.eks. cimetidin)

sovemedicin

beroligende medicin

medicin mod allergi (antihistaminer).

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

Hvis du skal opereres, er det vigtigt, at du fortæller lægen eller tandlægen, at du tager Alprazolam

Pfizer.

Alprazolam Pfizer

kan forstærke den sløvende virkning af alkohol, sove- og nervemedicin,

beroligende medicin, smertestillende medicin af morfintypen og medicin mod allergi (sløvende

antihistaminer). Dette har også ført til dødsfald.

Brug af Alprazolam Pfizer

sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Alprazolam Pfizer i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du skal

tage tabletterne med et glas vand.

Du må ikke drikke alkohol eller grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Alprazolam Pfizer.

Alkohol og grapefrugtjuice forstærker virkningen af Alprazolam Pfizer.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Alprazolam Pfizer.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Alprazolam Pfizer efter aftale med lægen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du tager Alprazolam

Pfizer. Tal med lægen.

Amning:

Du må ikke tage Alprazolam Pfizer, hvis du ammer. Alprazolam Pfizer udskilles i modermælken.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at

Alprazolam Pfizer kan give

bivirkninger (sløvhed, hukommelsestab, nedsat koncentration og muskelsvaghed), som kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Alprazolam Pfizer indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alprazolam Pfizer

Tag altid Alprazolam Pfizer nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Du bør tage Alprazolam Pfizer i så kort tid som muligt, højst i 8 – 12 uger. Lægen vil ordinere den

dosis, der er nødvendigt for dig. Du vil normalt starte med en lav dosis. Lægen vil øge dosis efter

behov. Følg lægens anvisninger.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Voksne:

Forbigående angst- og uro, rastløshed og anspændthed samt angst og uro i forbindelse med

depression:

1 – 3 tabletter på 0,5 mg (dvs. 0,5 - 1,5 mg) 3 gange dagligt.

Panikangst sammen med psykiatrisk behandling:

Startdosis: 1 - 2 tabletter på 0,5 mg (dvs. 0,5 - 1 mg) ved sengetid. Eller du kan få 1 tablet på 0,5 mg

3 gange dagligt.

Vedligeholdelsesdosis er individuel og vil blive fastlagt af din læge. Den er mellem 1 – 2 tabletter

på 1 mg (dvs. 1 - 2 mg) 3-4 gange dagligt.

Ældre:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge:

Alprazolam Pfizer anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Alprazolam Pfizer.

Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Alprazolam Pfizer tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Alprazolam Pfizer tabletter, end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag

pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være døsighed, sløret tale, lavt blodtryk, forvirring, kramper,

usikre bevægelser, svækket vejrtrækning og tab af bevidsthed evt. dyb bevidstløshed.

Hvis du har glemt at tage Alprazolam Pfizer

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, medmindre

det er tid til næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alprazolam Pfizer

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Hvis du pludselig holder op

med at tage Alprazolam Pfizer, kan du få abstinenser. Symptomerne kan være:

Hovedpine, muskelsmerter, angst, anspændthed, rastløshed, forvirring og irritabel adfærd (se

også ”Bivirkninger”).

Desuden kan du opleve, at de symptomer, som Alprazolam Pfizer dæmpede, kan blive forstærkede,

når du holder op med at tage medicinen.

Din læge vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe med at tage Alprazolam Pfizer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Følelse af uvirkelighed i forhold til omverdenen og sig selv. Kontakt læge.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Abstinenser. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt straks læge eller skadestue

Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue

Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Kontakt straks læge eller skadestue

Medicinmisbrug. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen

Træthed og irritabel adfærd

Døsighed, sløvhed, svimmelhed, usikre bevægelser

Søvnforstyrrelser

Hovedpine, nedsat hukommelse

Talebesvær

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne

Forstoppelse.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Rysten

Ufrivillige bevægelser af kroppen

Besvær med at styre bevægelser, problemer med at holde balancen

Koncentrationsbesvær, søvnlignende sløvhedstilstand

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden

Øget appetit eller nedsat appetit

Øget søvntrang

Hjertebanken

Rygsmerter, smerter i leddene, muskelsmerter

Muskeltrækninger, stive, rykvise bevægelser

Kraftesløshed og svaghed

Smerter i brystet

Sløret syn

Susen for ørerne (tinnitus)

Tilstoppet næse

Hurtig vejrtrækning

Betændelse i næse, bihuler, svælg og hals med hoste, snue og feber. De øvre luftveje består af

næsehulen, svælget, strubehovedet og luftrøret med sine forgreninger og slutter i

lungealveolerne.

Mavesmerter, mavebesvær som kvalme, opkastning, diaré

Vand i kroppen. Kontakt lægen

Øget svedtendens

Øget eller nedsat sexlyst

Nedsat seksuel aktivitet eller formåen

Øget spytdannelse

Søvnløshed

Forvirring, desorientering

Nervøsitet, frygt, angst, nedtrykt sindsstemning

Eksem eller irritation af huden/udslæt, kløe

Risiko for trafikulykker

Vægtøgning eller vægttab

Hedeture.

Ikke almindelige bivirkninger

(det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Afhængighed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre

tilfælde ring 112

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue

Truende, evt. voldelig adfærd. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen

Opstemthed (euforisk/manisk). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen

Skiftende perioder med opstemthed / overaktivitet og nedsat sindsstemning

Hæmmet tankevirksomhed, manglende initiativ, langsomme bevægelser. Kontakt lægen. Kan

være tegn på depression (selvmordsrisiko)

Langsom fatteevne, panikangst, rastløshed, manglende lystfølelse, mareridt

Vrede, rastløs uro, drømmeforstyrrelser, snakkesalighed, impulsivitet

Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen

Følelse af at være unormal, følelse af at være beruset, følelse af at være nervøs/anspændt, følelse

af afslappethed, tømmermænd

Muskelstivhed

Muskelsvaghed. Det kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen

Tendens til at falde, skader på arme og ben, overdosis

Øget tendens til blå mærker

Udslæt

Dobbeltsyn eller andre synsforstyrrelser. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen evt. skadestuen

Influenzalignende sygdom med feber, kvalme, hovedpine, muskelømhed

Feberdøs

Træghed

Smerter i arme og ben

Klodsethed, gangforstyrrelser

Smagsforstyrrelser, tørst

Ufrivillig vandladning, hyppig, men sparsom vandladning

Problemer med sædafgang, manglende orgasme, impotens

Menstruationsforstyrrelser.

Hyppigheden er ikke kendt:

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls, bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112

Rastløshed, ophidselse, irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med

lægen

Påvirkning af leverens funktion evt. med gulsot. Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du

kontakte læge (ingen symptomer)

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen

Ufrivillige bevægelser af kroppen

Rokkende, vridende bevægelser især med benene

Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående

stilling pga. lavt blodtryk

Mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd

brystudvikling og impotens

Rødme, svedtendens og hurtig puls (vasomotoriske forstyrrelser)

Hævede fødder, ankler og hænder, varmefølelse

Muskelspændinger

Øget følsomhed af huden for lys

Hjertebanken, rysten, sveden og mundtørhed (bivirkninger fra det autonome nervesystem)

Fjendtlig opførsel, unormal tankegang, overdreven årvågenhed

Nedsat spytdannelse

Hyperaktivitet

Luftvejsproblemer

Ændret seksuel lyst.

Alprazolam Pfizer kan derudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det

drejer sig om ændringer i laboratorieprøver, som forhøjet bilirubin i blodet (blodprøver).

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Alprazolam Pfizer.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares

utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Alprazolam Pfizer efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alprazolam Pfizer 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: alprazolam.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactose, magnesiumstearat, majsstivelse,

natriumbenzoat (E211), natriumdocusat, vandfri kolloid silica.

0,5 mg tabletter indeholder desuden farvestoffet erythrosin (E127).

1 mg tabletter indeholder desuden farvestoffet erythrosin (E127) og indigotin I (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Alprazolam Pfizer

tabletter 0,25 mg

er hvide, ovale

,

ellipseformede tabletter forsynet med

delekærv på den ene side og mærket ”UPJOHN-29” på den anden side.

Alprazolam Pfizer tabletter 0,5 mg

er pink, ovale, ellipseformede tabletter forsynet med delekærv

på den ene side og mærket ”UPJOHN-55” på den anden side.

Alprazolam Pfizer tabletter 1 mg

er lavendelblå, ovale, ellipseformede tabletter forsynet med

delekærv på den ene side og mærket ”UPJOHN-90” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Alprazolam Pfizer findes blisterpakninger og i følgende pakningsstørrelser:

0,25 mg: 20, 50 og 100 stk.

0,5 mg: 20, 50 og 100 stk.

1 mg: 20, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP),

Italien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019

18. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alprazolam "Pfizer", tabletter

0.

D.SP.NR.

8573

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alprazolam "Pfizer"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg

Hjælpestof:

96 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

0,25 mg tabletten er hvid, ellipseformet, oval og forsynet med delekærv.

Mærket ”Upjohn 29” på den ene side og med delekærv på den anden side.

0,5 mg tabletten er pink, ellipseformet, oval og forsynet med delekærv.

Mærket ”Upjohn 55” på den ene side og med delekærv på den anden side.

1 mg tabletten er lavendelblå, ellipseformet oval og forsynet med delekærv.

Mærket ”Upjohn 90” på den ene side og delekærv på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forbigående angst- og urotilstande. Ikke-psykotiske tilstande præget af angst, uro og

depression. Panikangst med eller uden fobisk betinget undvigelsesadfærd, supplerende til

psykiatrisk terapi.

4.2

Dosering og administration

Voksne:

14214_spc.doc

Side 1 af 13

Forbigående angst- og urotilstande. Ikke psykotiske tilstande præget af angst, uro og

depression: 0,5-1,5 mg 3 gange dagligt.

Panikangst - med eller uden fobisk betinget undvigelsesadfærd, additiv beroligende medicin

ved psykotiske tilstande:

Initialt 0,5-1 mg ved sengetid eller 0,5 mg 3 gange dagligt. Dosis bør justeres efter patientens

behov med maksimal dosisøgning på 1 mg/dag hver 3.-4. dag.

Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 1- 2 mg 3-4 gange dagligt.

Behandlingsvarighed:

Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 8-12 uger i alt, inklusive nedtrapningsperioden.

Behandling i længere perioder bør kun foretages efter en revurdering af tilstanden. Det kan

være hensigtsmæssigt ved behandlingens start at informere patienten om, at behandling vil

være af begrænset varighed, og hvordan dosis nedsættes gradvist.

Kroniske alkoholikere samt patienter, som ikke tidligere har taget psykofarmaka, har generelt

behov for lavere doser end patienter, som har været behandlet med beroligende midler,

antidepressiva eller hypnotika. Det anbefales at anvende laveste effektive dosis for at undgå

ataksi og oversedering.

Seponering af behandling:

Dosis bør nedtrappes gradvist. Det anbefales at reducere døgndosis af alprazolam med højst

0,5 mg hver 3. dag. Hos nogle patienter kan det dog være nødvendigt med endnu langsom-

mere nedtrapning.

Børn:

Alprazolam ”Pfizer” bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er

dokumentation for sikkerhed og effekt hos denne patientgruppe.

Ældre:

Dosis bør reduceres, f.eks. 0,5-0,75 mg/dag givet i afdelte doser, kan øges gradvist ved behov,

hvis patienten tåler det.

Nedsat nyrefunktion:

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se punkt 4.4).

Dosis bør reduceres.

Hæmodialyse og moderat nedsat nyrefunktion giver ikke anledning til betydelige ændringer i

farmakokinetikken.

Nedsat leverfunktion:

Metaboliseringen af alprazolam er forlænget hos patienter med alkoholisk leversygdom.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion (se punkt 4.4).

Dosis bør reduceres.

4.3

Kontraindikationer

Alprazolam ”Pfizer” er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for alprazolam, andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Myastenia gravis.

Søvnapnø.

14214_spc.doc

Side 2 af 13

Svær leverinsufficiens, da der er risiko for provokering af encephalopati.

Akut respirationsinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig anvendelse af benzodiazepiner og opioider kan medføre udtalt sedation,

respirationsdepression, koma og dødsfald. Det er nødvendigt at begrænse dosis og anvende

den kortest mulige behandlingstid.

Særlige patientgrupper:

Alprazolam bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed og effekt hos denne patientgruppe.

Forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion eller mild til

moderat leverinsufficiens. Dosis bør nedsættes.

Til ældre og/eller svækkede patienter bør den laveste effektive dosis anvendes for at undgå

udvikling af ataksi og oversedering. Vedrørende ældre, se pkt. 4.2.

Benzodiazepiner og andre tilsvarende lægemidler bør anvendes med forsigtighed hos ældre,

da sedation og / eller muskelsvaghed kan øge risikoen for faldulykker, ofte med alvorlige

konsekvenser for denne population.

Benzodiazepiner bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med tidligere stof- eller

alkoholmisbrug (se pkt. 4.5).

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes som monoterapi til

behandling af depression, da dette kan fremskynde eller øge risikoen for selvmord hos

patienter med alvorlig depression eller angst i forbindelse med depression. Hos patienter med

tegn og symptomer på depression eller suicidale tendenser, bør alprazolam derfor anvendes

med forsigtighed, og mængden af udskrevet medicin bør begrænses.

Panikangst er blevet forbundet med alvorlig primær og sekundær depressionslidelse og et

øget antal indberetninger om selvmord blandt ubehandlede patienter. De samme

forholdsregler bør derfor gælde, når der anvendes højere doser af Alprazolam ”Pfizer” til

behandling af patienter med panikangst, som for andre antipsykotika, der anvendes til

behandling af patienter med depression eller ved begrundet mistanke om selvmordstanker

eller planer.

Patienter med kronisk lungeinsufficiens bør have nedsat dosis på grund af risiko for

respirationsdepression og apnø.

Tolerance:

Den sedative effekt kan nedsættes i nogen grad efter gentagen anvendelse i nogle uger.

Afhængighed:

Anvendelse af benzodiazepiner kan føre til udvikling af fysisk og psykisk afhængighed.

Som ved andre benzodiazepiner øges risikoen for afhængighed ved højere dosis og

længerevarende brug. Patienter med en anamnese med medicin- eller alkoholmisbrug eller

med udprægede personlighedsforstyrrelser er i en større risikogruppe end andre.

Farmakoafhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og/eller hos patienter uden

individuel risikofaktor. Der er en øget risiko for farmakoafhængighed ved samtidig brug af

14214_spc.doc

Side 3 af 13

flere benzodiazepiner, uanset om indikationen er angstdæmpning eller sedering. Tilfælde af

misbrug er blevet rapporteret.

Hvis psykisk afhængighed er udviklet vil pludselig seponering af benzodiazepiner inklusive

alprazolam fremkalde abstinenssymptomer. Abstinenssymptomerne kan være let dystoni,

søvnforstyrrelser, hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angstfølelse, spænding, rastløshed,

forvirring og irritabilitet. I svære tilfælde kan følgende symptomer forekomme: derealisation,

svigtende selvopfattelse, overfølsomhed over for lyd, paræstesier i ekstremiteterne,

overfølsomhed over for lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer, epileptiske anfald, mave-

og muskelkramper, opkastning, svedtendens, tremor og krampeanfald.

Rediciv søvnløshed og angst: Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til

behandlingen med benzodiazepin, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved

behandlingsophør. Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder

humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Eftersom risikoen for

recidivfænomenet er større ved pludselig behandlingsophør, anbefales det at dosis nedsættes

gradvist.

Behandlingsvarighed

Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2), afhængig af

indikationen, men bør ikke overstige 4 uger for søvnløshed og 8-12 uger for angst,

inklusive nedtrapningsperiode. Behandling ud over denne periode bør ikke ske uden

revurdering af patienten.

Det kan være hensigtsmæssigt ved behandlingens start, at informere patienten om, at

behandlingen vil være af begrænset varighed og at forklare præcist, hvordan dosis nedsættes

gradvist. Det er vigtigt, at patienten informeres om risikoen for recedivfænomenet for derved

at minimere angsten for sådanne symptomer, hvis de skulle forekomme, mens behandlingen

aftrappes. Der er for kortvirkende benzodiazipiner tegn på, at abstinenssymptomerne kan ses

inden for doseringsintervallet, specielt når dosis er høj.

Det er vigtigt at advare om, at et skift fra langtidsvirkende benzodiazepiner til kortvirkende

benzodiazepiner kan medføre, at der udvikles abstinenssymptomer.

Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner:

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige

bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. Skulle nogle af disse bivirkninger

opstå, bør behandling seponeres. Disse bivirkninger forekommer oftere hos børn og ældre.

Amnesi:

Benzodiazepiner kan fremkalde anterograd amnesi. Tilstanden opstår oftest flere timer efter

indtagelse af præparatet, og det er derfor vigtigt at patienten får uforstyrret søvn i 7-8 timer,

for at nedsætte risikoen.

Alprazolam ”Pfizer” indeholder lactose. Alprazolam ”Pfizer” bør ikke anvendes til patienter

med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Hos patienter med depression i alprazolam-behandling er der blevet rapporteret om tilfælde af

hypomani og mani.

14214_spc.doc

Side 4 af 13

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Benzodiazepiner har en CNS deprimerende additiv effekt, herunder respirationsdepression,

når de administreres sammen med opioider, alkohol eller andre CNS-depressiva (se pkt. 4.4).

Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke.

Lægemidler der påvirker den respiratoriske funktion, herunder opioider (analgetika,

hostestillende midler, substitutionsbehandling) bør anvendes med særlig forsigtighed, især

hos ældre patienter.

Hvis tabletterne indtages i kombination med opioidanalgetika, kan der også forekomme

øgning af eufori, hvilket kan forstærke psykisk afhængighed.

Alprazolam bør anvendes med forsigtighed i kombination med andre CNS-depressiva. Den

beroligende virkning på centralnervesystemet kan blive forstærket ved samtidig brug af

antipsykotika (neuroleptika), anxiolytika/sedativa, visse antidepressive præparater, opioider,

antikonvulsiva, beroligende H1-antihistaminer.

Den sederende virkning forstærkes ligeledes af hypnotika, antiepileptika, anæstetika, og

clonidin.

Hvis alprazolam administreres sammen med lægemidler, der hæmmer leverenzymet

CYP3A4, kan der forekomme farmakokinetiske interaktioner.

Samtidig anvendelse af Alprazolam og stærke CYP3A4-hæmmere, herunder svampemidler af

azoltypen (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), proteasehæmmere og visse

makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) bør foretages med forsigtighed

og en betydelig dosisreduktion bør overvejes.

Antiepileptika:

Alprazolams omsætningshastighed øges af carbamazepin, phenytoin, rifampicin, og andre

stoffer som inducerer CYP3A4. Samtidig administration af sådanne stoffer kan resultere i

nedsat terapeutisk effekt af alprazolam.

Alprazolams omsætningshastighed nedsættes af stoffer som hæmmer CYP3A4 som

cimetidin, clarithromycin, clozapin, diltiazem, erythromycin, fluoxetin, fluvoxamin,

itraconazol, ketoconazol, nefazodon, ritonavir og grapefrugtjuice. Samtidig administration af

sådanne stoffer kan resultere i øget farmakologisk effekt af alprazolam. Nedsættelse af

alprazolamdosis kan blive nødvendigt.

Interaktioner mellem HIV-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) og alprazolam er komplekse og

tidsafhængige. Lave doser af ritonavir fører til stærkt nedsat alprazolamclearance, forlænger

eliminationshalveringstiden og forstærker den kliniske effekt. Imidlertid udligner CYP3A-

induktion denne hæmning ved langvarig eksponering for ritonavir. Denne interaktion kræver

dosisjustering eller seponering af Alprazolam ”Pfizer”.

Der anbefales forsigtighed, hvis alprazolam anvendes samtidigt med propoxyphen eller orale

antikontraceptiva.

Digoxin:

Der er rapporteret stigning i plasmakoncentrationer af digoxin ved samtidig brug af 1 mg

alprazolam daglig, især hos ældre (> 65 år). Derfor skal patienter, som er i samtidig

14214_spc.doc

Side 5 af 13

behandling med alprazolam og digoxin, observeres nøje for symptomer på

digoxintoksicitet.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Alprazolam bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. Alprazolam

mistænkes for at forårsage svære fosterskader, hvis det administreres i første trimester.

En stor mængde data fra kohortestudier viser, at eksponering af benzodiazepiner i 1. trimester

ikke udgør en øget risiko for alvorlige fostermisdannelser. Tidligere epidemiologiske case-

kontrol studier har fundet, at der er øget risiko for læbeganespaltning.

Data antyder, at risikoen for at få et spædbarn med læbeganespaltning, efter at moderen har

været eksponeret for benzodiazepiner, er mindre end 2/1.000 sammenlignet med en forventet

hyppighed for sådanne defekter på cirka 1/1.000 hos den raske befolkning.

Behandling med benzodiazepiner i høje doser i 2. og 3. trimester af graviditeten har vist en

nedsat bevægelse af fosteret samt en variation i hjerterytmen hos fosteret.

Hvis behandling af medicinske årsager skal administreres under den sidste halvdel af

graviditeten, kan der selv ved lave doser observeres floppy infant syndrom, herunder aksial

hypotoni og sutteproblemer, som medfører en nedsat vægtøgning hos spædbarnet. Disse

symptomer er reversible, men kan vare i op til 1-3 uger alt efter benzodiazepinets

halveringstid. Ved høje doser kan respiratorisk depression eller apnø og hypotermi

forekomme hos nyfødte. Neonatale seponeringssymptomer som usædvanlig pirrelighed, uro

og tremor kan observeres få dage efter fødslen, også selvom floppy infant syndrom ikke

observeres. Seponeringssymptomerne kan genopstå efter fødslen afhængigt af produktets

halveringstid.

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen. I den

forbindelse bør man være opmærksom på interaktion mellem p-piller og benzodiazepiner (jf.

pkt. 4.5).

Hvis præparatet ordineres til en kvinde i fertil alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin læge

vedrørende ophør med behandlingen, hvis hun ønsker at blive gravid eller mistænker

graviditet.

Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i den sidste del af graviditeten, bør høje doser

undgås, og seponeringssymptomer og/eller floppy infant syndrom bør monitoreres hos den

nyfødte.

Amning:

Alprazolam udskilles i human mælk i små mængder. Det anbefales ikke at Alprazolam

”Pfizer” anvendes i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Mærkning.

Alprazolam ”Pfizer” kan på grund af bivirkninger (som sedation, amnesi, nedsat

koncentration og nedsat muskelfunktion) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner i væsentlig grad. Disse virkninger kan forstærkes af alkohol. Hvis søvnperioden er

utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være større (se pkt. 4.5).

4.8

Bivirkninger

14214_spc.doc

Side 6 af 13

Den hyppigste bivirkning er døsighed, som forekommer hos flere end 10 % af de

behandlede, men reduceres sædvanligvis efter nogle dage eller ved dosisreduktion.

Følgende bivirkninger er observeret og rapporteret under behandling med alprazolam med

følgende frekvenser: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne

(<1/10.000), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Øvre luftvejsinfektioner

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Øget tendens til blå mærker

Agranulocytose

Det endokrine system

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Hyperprolaktinæmi

Metabolisme og ernæring

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Øget appetit, nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Irritabilitet, depression

, søvnforstyrrelser

Øget eller nedsat libido, depersonalisation,

søvnløshed, nervøsitet, derealisation, frygt,

konfusion, desorientering, nedtrykt sind-

stilstand, angst

Påvirkede drømme, agitation, snakke-

saglighed, impulsivitet, vrede, aggression,

hallucinationer, mani, psykomotorisk re-

tardering, mareridt, rastløshed, bradyfreni,

eufori, anhedoni, anorgasme, affektive

forstyrrelser, panikangst

Paradoksale lægemiddelreaktioner

fjendtlig opførsel, hypomani, abnorm

tankegang, overdreven årvågenhed, ændret

libido

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hovedpine, døsighed, nedsat hukommelse,

svimmelhed, dysartri, ataksi, sedation

Paræstesi, dyskinesi, koordinationsbesvær,

14214_spc.doc

Side 7 af 13

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

tremor, balanceforstyrrelser, koncentra-

tionsbesvær, øget søvntrang, letargi

Synkope, amnesi

, kramper, klodsethed,

smagsforstyrrelse, partielle krampeanfald,

stupor

Akatisi, kognitive forstyrrelser, vasomo-

toriske forstyrrelser, autonome anfald, dys-

toni, hyperaktivitet

Øjne

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sløret syn

Dobbeltsyn, synsforstyrrelse

Øre og labyrint

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Tinnitus

Hjerte

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Palpitationer

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hedeture

Hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra for-

håndenværende data)

Nasal kongestion, hyperventilation

Luftvejsobstruktion

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Mundtørhed, obstipation

Øget spytsekretion, opkastning, abdominalt

ubehag, diaré, kvalme, abdominalsmerter

Nedsat spytsekretion

Lever og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Abnorm leverfunktion, gulsot, hepatitis

14214_spc.doc

Side 8 af 13

Hud og subkutant væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hyperhidrose, dermatitis, kløe

Udslæt

Allergiske hudreaktioner, angioødem, foto-

sensibilitet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Muskeltrækninger, muskelspasmer,

rygsmerter, artralgi, myalgi

Muskuloskeletal stivhed, muskelsvaghed,

ekstremitetssmerter

Muskeltonusforstyrrelser

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig(

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Inkontinens, enuresis, pollakisuri

Urinretention, vandladningsbesvær

Det reproduktive system og mammae

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Seksuel dysfunktion

Ejakulations-forstyrrelser, erektil dysfunk-

tion, menstruationsforstyrrelser

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Træthed

Ødem, asteni, brystsmerter

Følelse af at være unormal, gang-

forstyrrelser, følelse af at være beruset,

følelse af at være nervøs/anspændt, følelse

af afslappethed, tømmermænd,

influenzalignende symptomer,

uvirkelighedsfølelse, træghed, tørst

Varmefølelse, perifert ødem

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Vægtøgning, vægttab

Forhøjet bilirubin

14214_spc.doc

Side 9 af 13

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjet intraokulært tryk

Traumer, forgiftninger og behan-

dlingskomplikationer

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Risiko for trafikulykker

Fald, ekstremitetsskader, overdosis

Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed:

Behandlingsophør kan medføre abstinens- eller recidivfænomener. Psykisk afhængighed

kan forekomme. Der har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner (se pkt. 4.4).

Ved brat ophør af behandlingen kan der optræde let dysfori, søvnforstyrrelser og kramper.

I mange af de spontane bivirkningsrapporter havde patienterne fået anden CNS medicin

samtidig med alprazolam og/eller havde en underliggende psykisk sygdom. Patienter med

borderline lidelse, tidligere voldelig eller aggressiv opførelse, eller alkohol- eller

medicinmisbrugere kan have risiko for at få disse bivirkninger. Tilfælde af irritation,

fjendtlighed og uønskede tanker er set i forbindelse med seponering af alprazolam hos

patienter med posttraumatisk stress.

1

Depression:

Allerede eksisterende depression kan afsløres under anvendelse af benzodiazepiner (se

også pkt.4.4).

2

Paradoksale lægemiddelreaktioner:

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige

bivirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner. De kan være meget alvorlige med

dette produkt. Disse bivirkninger ses oftere hos ældre.

3

Amnesi:

Der kan optræde anterograd amnesi efter terapeutiske doser. Risikoen tiltager med stigende

doser. Amnesien kan ledsages af uhensigtsmæssig adfærd (se også pkt.4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ligesom for andre benzodiazepiner er overdosering ikke livstruende, medmindre de

kombineres med andre CNS-depressiva (herunder alkohol).

14214_spc.doc

Side 10 af 13

Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der

kan være blevet indtaget flere forskellige midler.

Ved overdosering med benzodiazepiner oralt, anbefales det at fremkalde opkastning

umiddelbart efter indtagelsen (inden for 1 time), hvis patienten er ved bevidsthed. Hvis

patienten er bevidstløs, udføres i stedet tømning af mavesækken med sikring af frie luftveje

gennem intubation. Hvis tømning af mavesækken ikke fører til en forbedring af patientens

tilstand, skal der gives aktivt kul for at reducere absorptionen, som om nødvendigt

efterlades i mavesækken sammen med laksans. Hvis den indtagne mængde vides at være

stor, kan den stadig være virksom efter længere tid. Forceret diurese eller hæmodialyse kan

ikke anvendes. Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og

hjertekarfunktioner under intensiv behandling.

Overdosering med benzodiazepiner manifesterer sig almindeligvis ved grader af

undertrykkelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma. I milde tilfælde omfatter

symptomerne døsighed, mental forvirring og letargi. I mere alvorlige tilfælde kan

symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne

tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.

Flumazenil kan være nyttig som antidot. Flumazenil kan anvendes som supplement til

behandling af de respiratoriske og kardiovaskulære påvirkninger, der måtte være forbundet

med overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 BA 12 – Anxiolytica, benzodiazepin-derivat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprazolam er et triazolobenzodiazepin, der binder sig til specifikke benzodiazepinreceptorer

i hjernen, lokaliseret til GABA-receptor-chloridkanal-komplekset. Herved forstærkes GABA-

systemet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Absorberes hurtigt efter oral indgift.

Fordeling:

Maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-2 timer og plasmakoncentrationen er

proportional med den indgivne dosis. Proteinbindingsgraden er 70-80 %.

Biotransformation:

Metaboliseres i leveren primært til de aktive metabolitter alfa-hydroxy-alprazolam og

dimethyl-alprazolam. Metabolitterne findes i så lave plasmakoncentrationer, at de ikke har

klinisk betydning.

14214_spc.doc

Side 11 af 13

Elimination:

Udskilles primært i urinen efter glucuronidering. Eliminationshalveringstiden er omkring 12

timer. Halveringstiden er forlænget ved nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Alprazolam blev ikke fundet mutagent i Ames in vitro test. Alprazolam forårsagede ikke

kromosomafvigelser hos rotter i in vivo mikronukleustesten ved den højest testede dosis på

100 mg/kg, som er 500 gange større end den maksimalt anbefalede daglige dosis til

mennesker på 10 mg/dagligt.

I et carcinogenitcitetsforsøg med alprazolam der forløb over 2 år, blev der ikke påvist

potentiel carcinogenicitet hos rotter der fik doser på op til 30 mg/kg/dag (150 gange den

maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt) eller hos mus der fik

doser på op til 10 mg/kg/dagligt (50 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til

mennesker på 10 mg/dagligt).

Alprazolam påvirkede ikke fertiliteten i rotter ved de højest testede doser på 5 mg/kg/dagligt,

som er 25 gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt.

Når rotter blev behandlet oralt med alprazolam med 3, 10, og 30 mg/kg/dagligt (15 til 150

gange den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker på 10 mg/dagligt) i 2 år, udviste

de en tendens til dosisrelateret stigning i forekomsten af grå stær (hunrotter) og

vaskularisering af cornea (hanrotter). Disse læsioner opstod først efter 11 måneders

behandling.

I et toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos hunde (12 måneder) og høj oral dosering

blev der observeret kramper, som var dødelige i nogle tilfælde. Relevansen heraf for

mennesker er uklar.

Prænatal eksponering af mus og rotter for benzodiazepiner, herunder alprazolam, er sat i

forbindelse med adfærdsændringer senere i livet. Det er uvist, om disse forandringer har

nogen betydning for mennesker.

5.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk; lactose; magnesiumstearat; majsstivelse; natriumbenzoat

(E211), natriumdocusat; silica, kolloid vandfri.

0,5 mg: Erythrosin, E127.

1 mg: Indigotin I, E132, Erythrosin E127.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevante.

6.3

Opbevaringstid

0,25 mg: 2 år.

0,5 mg og 1 mg: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

14214_spc.doc

Side 12 af 13

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

Pakningsstørrelser:

0,25 mg: 20, 50 og 100 stk.

0,50 mg: 20, 50 og 100 stk.

1 mg: 20, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mg: 14630

0,50 mg: 14213

1 mg: 14214

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. marts 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. oktober 2017

14214_spc.doc

Side 13 af 13

Andre produkter

search_alerts

share_this_information