Alprazolam "Krka" 0,5 mg depottabletter

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alprazolam Krka 0,5 mg depottabletter

Alprazolam Krka 1 mg depottabletter

Alprazolam Krka 2 mg depottabletter

alprazolam

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alprazolam Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Krka

Sådan skal du tage Alprazolam Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof er alprazolam. Det tilhører den gruppe medicin, der kaldes benzodiazepiner.

Alprazolam virker på centralnervesystemet og derved reduceres angst. Det har også en beroligende,

sløvende og muskelafslappende virkning.

Alprazolam Krka anvendes til behandling af:

panikangst

symptomatisk behandling af angst.

Alprazolam er kun egnet, hvis sygdommen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for stærk

bekymring.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alprazolam Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alprazolam Krka

hvis du er allergisk over for alprazolam andre benzodiazepiner eller et af de øvrige indholdsstoffer

i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6.).

hvis du har fået at vide, at du har

myastenia gravis

(en sygdom, der medfører muskelsvaghed)

hvis du lider af alvorligt vejrtrækningssvigt

hvis du har søvnapnøsyndrom (langvarige midlertidige vejrtrækningspauser under søvn)

hvis du lider af alvorligt nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Alprazolam Krka

hvis du bemærker, at tabletternes virkning aftager, efter at du har taget dem i flere uger

(tolerance)

hvis du er bekymret for fysisk og psykisk afhængighed forårsaget af alprazolam. Hvis du ikke

ønsker at ophøre med behandlingen, kan du være psykisk afhængig af medicinen. Ved fysisk

afhængighed vil ophør med behandlingen ledsages af abstinenssymptomer (se afsnit 3, Hvis

du holder op med at tage Alprazolam Krka). Risikoen for afhængighed stiger med dosis og

behandlingsvarighed, hos patienter med tidligere alkohol- eller medicinmisbrug eller når flere

benzodiazepiner kombineres. Af disse grunde bør behandlingen være så kortvarig som muligt

hvis du tidligere har haft et misbrug af alkohol, medicin eller narkotika

hvis du har hukommelsesforstyrrelser. Tab af hukommelse, der sædvanligvis opstår flere timer

efter medicinen er taget. hvis du får uventede reaktioner f.eks. rastløshed, uro, irritabilitet,

aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende

adfærd, delirium og andre adfærdsforstyrrelser. Disse uventede reaktioner opstår oftere hos

børn og ældre patienter

hvis du har en kronisk lungesygdom

hvis du samtidig drikker alkohol eller tager beroligende medicin

hvis du har en alvorlig depression (risiko for selvmord)

hvis du har fået diagnosticeret nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du har fået diagnosticeret en psykisk sygdom

hvis du har en bestemt type grøn stær.

Hvis du skal opereres

Fortæl din læge, at du tager Alprazolam Krka.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen af alprazolam hos patienter under 18 år er ikke fastlagt.

Derfor frarådes alprazolam til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Alprazolam Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle typer medicin kan medføre bivirkninger, hvis de tages samtidigt med alprazolam. Hvis du

samtidigt tager visse andre typer medicin, kan det påvirke behandlingens virkning. I disse tilfælde vil

din læge tilpasse din medicin eller dosisvejledningerne.

Sådanne typer medicin er:

Medicin, der øger den beroligende virkning af alprazolam:

sovepiller og beroligende medicin

medicin mod psykisk sygdom og depression

medicin mod epilepsi

stærkt smertestillende medicin, som påvirker centralnervesystemet

sløvende medicin mod allergi (antihistaminer)

Medicin, der øger virkningen af alprazolam, fordi de nedsætter stofskiftet i leveren:

nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, sertralin (medicin mod svær depression)

cimetidin (til behandling af maveproblemer)

medicin til behandling af HIV

dextropropoxyphen

P-piller

diltiazem (blodtryks- og hjertemedicin)

visse antibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin og troleandomycin) og

visse typer medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, ketoconazol,

posaconazol, voriconazol)

Medicin, der nedsætter virkningen af alprazolam, fordi de øger stofskiftet i leveren:

carbamazepin eller phenytoin (medicin mod epilepsi, som også bruges til andre behandlinger)

prikbladet perikum (

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel)

rifampicin (medicin mod tuberkulose)

Alprazolam kan øge virkningen af følgende medicin:

digoxin (hjertemedicin)

muskelafslappende medicin

imipramin og desipramin (medicin mod svær depression)

clozapin (medicin mod psykoser). Der er øget risiko for verjtræknings- og hjertestop.

Alkohol forstærker alprazolams beroligende virkning.

Samtidig brug af Alprazolam Krka og opioider (medicin mod stærke smerte, medicin til

substitutionsbehandling og noget medicin mod hoste) øger risikoen for sløvhed, vejrtrækningsbesvær

(respirationsdepression), koma og kan være livstruende. Samtidig brug bør derfor kun overvejes, når

der ikke er andre behandlingsmuligheder.

I tilfælde hvor lægen ordinerer Alprazolam Krka sammen med opioider, bør dosen og varigheden af

den samtidige behandling begrænses af lægen.

Fortæl det til lægen, hvis du tager en eller flere opioider, og følg lægens dosisanbefalinger nøje. Det

kan være en hjælp, at oplyse venner eller familiemedlemmer om at være opmærksomme på

ovenstående symptomer. Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer.

Næste gang du er hos lægen, skal du huske at fortælle, at du tager Alprazolam Krka.

Brug af Alprazolam Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Tag tabletterne med et glas vand eller anden væske.

Alkohol

Drik ikke alkohol, mens du tager Alprazolam Krka.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Alprazolam Krka

Alprazolam Krka må ikke anvendes under graviditet med mindre lægen skønner, at det er absolut

nødvendigt for moderens behandling.

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brugen af alprazolan til gravide. Tag ikke Alprazolam Krka,

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, med mindre din læge skønner, at det er strengt

nødvendigt. Observationer hos mennesker tyder på, at stoffet alprazolam kan være skadeligt for det

ufødte barn (øget risiko for misdannelser (ganespalte)). Hvis du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du rådføre dig med lægen om muligheden for at stoppe behandlingen. Hvis du tager

Alprazolam Krka indtil fødslen, skal du fortælle det til lægen, da dit nyfødte barn kan have nogle

abstinensssymptomer, når det fødes. Anvendelse af høje doser sent i graviditeten eller under fødslen

kan medføre, at det nyfødte barn også har nedsat kropstemperatur, medføre vejrtrækningsbesvær,

nedsat muskelspænding og besvær med at spise (floppy infant syndrome).

Lad være med at amme, mens du tager Alprazolam Krka. Der er risiko for at barnet kan påvirkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og arbejde med maskiner eller værktøj fordi

alprazolam på grund af dets døsighedsfremkaldende, beroligende og muskelafslappende virkning kan

nedsætte evnen til at færdes sikkert i trafikken og til at udføre andre opgaver, der kræver speciel

årvågenhed. Dette gælder især i begyndelsen af behandlingen eller hvis søvnen ikke er

tilfredsstillende.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Alprazolam Krka kan give

bivirkninger (virker sløvende), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Alprazolam Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alprazolam Krka

Lægen har tilpasset dosis og behandlingsvarighed specielt i forhold til din tilstand.

Tag altid Alprazolam Krka nøjagtigt efter lægens anvisning. Behandlingen starter ofte med en lav

dosis, der gradvis øges efter behov. Lad være med at ændre dosis eller stoppe med at tage Alprazolam

Krka uden at rådføre dig med lægen. Det anbefales, at det er den samme læge, der ordinerer,

overvåger og stopper behandlingen. Brug af medicin som Alprazolam Krka kan medføre udvikling af

fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen stiger med dosis og behandlingsvarighed, og den er større

hos patienter med tidligere alkohol- eller medicinmisbrug. Giv ikke Alprazolam Krka til andre.

NB Alprazolam Krka depottabletter skal sluges hele og må ikke deles eller knuses!

Panikangst:

Startdosis er normalt 0,5-1 mg ved sengetid. Den terapeutiske dosis (den laveste dosis, der giver den

ønskede virkning) er normalt højst 6 mg dagligt, fordelt på to doser. Lavere startdosis og terapeutiske

doser anbefales til ældre og til personer, der er følsomme over for medicinens virkning og er normalt

0,5 mg dagligt. Den højeste vedligeholdelsesdosis er 4,5 mg dagligt fordelt på to doser.

Indenfor fire uger efter behandlingsstart, vil din læge sammen med dig, vurdere behovet for fortsat

behandling og hvor egnet medicinen er.

Angst:

Startdosis er normalt 0,5 mg én gang dagligt. Den terapeutiske dosis er normalt 0,5-3 mg dagligt, taget

som én dosis eller fordelt på to doser. Til ældre og svækkede personer anbefales lavere startdosis og

terapeutisk dosis, højst 0,5-1 mg pr. dag.

Den længste behandlingsvarighed er normalt 8-12 uger, inklusive gradvis aftrapning af medicinen.

Brug til børn og teenagere

Sikkerhed og virkning af alprazolam hos patienter under 18 år er ikke klarlagt. Derfor frarådes det at

anvende Alprazolam Krka til denne aldersgruppe.

Hvis du har taget for mange Alprazolam Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller en anden (f.eks. et barn) har taget mere af

Alprazolam Krka, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler

dig utilpas. Hvis patienten er ved bevidsthed bør der gives aktivt kul som førstehjælp.

Tag pakningen med.

En overdosis alprazolam kan medføre udtalt træthed, ataksi (manglende koordination) og nedsat

bevidsthed. Der er også risiko for lavt blodtryk, bevidstløshed og nedsat vejrtrækning. Alkohol og

anden medicin, der undertrykker centralnervesystemet, øger alprazolams bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Alprazolam Krka

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis så spring den glemte dosis over. Du må aldrig tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Inden du tager på ferie eller rejser, skal du altid være sikker på, at du tager nok

Alprazolam Krka med.

Hvis du holder op med at tage Alprazolam Krka

Alprazolam kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Risikoen er størst ved høje doser og lange

behandlingsperioder, hos patienter med tidligere alkohol- eller medicinmisbrug eller hvis flere

benzodiazepiner kombineres.

Brat ophør af behandlingen medfører abstinenssymptomer (f.eks. hovedpine, muskelsmerter, svær

angst, spændinger, rastløshed, forvirring, irritabilitet og i alvorlige tilfælde udviskning af

personligheden, manglende realitetssans, lydoverfølsomhed, følelsesløshed, prikkende følelse i arme

og ben, overfølsomhed over for lys, larm og berøring, hallucinationer og epileptiske anfald).

Abstinenssymptomer kan vise sig flere dage efter endt behandling.

Behandling med Alprazolam Krka må derfor ikke afbrydes brat

. Dosis skal gradvist nedsættes

efter lægens vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den almindeligste bivirkning er træthed, som kan sættes i forbindelse med ataksi (manglende

koordination), nedsat muskelkoordination og forvirring. Træthed kan især forekomme hos ældre

patienter. Træthed og symptomer der er beslægtet med træthed er stærkest i begyndelsen af

behandlingen. De vil aftage eller forsvinde, hvis dosis sættes ned eller ved fortsat behandling.

Du skal stoppe med at tage Alprazolam Krka, og kontakte lægen med det samme hvis du får

symptomer på angioødem (hyppigheden er ikke kendt), så som

hævet ansigt, tunge eller hals

besvær med at synke

nældefeber eller besvær med at trække vejret

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

søvnighed, sløvhed

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

nedsat appetit

forvirring, depression, fysisk rastløshed

ataksi (besvær med at kontrollere bevægelser), nedsat hukommelse, sløret tale,

koncentrationsbevær, svimmelhed, hovedpine, omtågethed

sløret syn

hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken

tilstoppet næse

forstoppelse, diarré, kvalme

tør mund, øget spytsekretion, synkebesvær

allergisk hududslæt

træthed

irritabilitet

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

unormalt højt indhold af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)

appetitløshed

hallucinationer, raseri, aggressiv eller fjendtlig adfærd, angst rastløshed, ændringer i

seksualdriften (libido), søvnløshed, unormale tanker, nervøsitet, ophidselse

hukommelsestab (amnesi), forstyrrelser i muskelspændingen, rysten (tremor)

dobbeltsyn

opkastning

gulsot, unormal leverfunktion

hudbetændelse, kløe

muskelsvaghed

vandladningsproblemer, uregelmæssige menstruationer, seksuelle problemer

vægtændringer

øget tryk i øjet

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

lavt blodtryk

hudsygdomme

øget appetit

reduceret følelsesliv, nedsat årvågenhed

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra tilgængelige data):

leverbetændelse (hepatitis)

hævede hænder og fødder

Alprazolam kan medføre fysisk og psykisk afhængighed. Se afsnittet: ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Der kan opstå abstinenssymptomer såsom angst, søvnløshed og kramper, hvis behandlingen med

Alprazolam Krka afbrydes brat (se ”Hvis du holder op med at tage Alprazolam Krka”)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted:

www.meldenbivirkning.dk

, E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alprazolam Krka indeholder:

Aktivt stof: alprazolam. En depottablet indeholder henholdsvis 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg

alprazolam.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hypromellose, magnesiumstearat indigocarmin (E132)

(kun i 0,5 mg og 2 mg tabletter), quinolingult (E104) (kun i 0,5 mg tabletter). Se punkt 2:

”Alprazolam Krka indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Alprazolam Krka 0,5 mg: grøn-gul, rund, let hvælvet.

Alprazolam Krka 1 mg: hvid, rund, let hvælvet.

Alprazolam Krka 2 mg: lyseblå, rund, let hvælvet.

Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 100 og 100x1 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72, Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Krka-farma d.o.o. , V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Kroatien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2018

4. oktober 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Alprazolam ”Krka”, depottabletter

1.

D.SP.NR.

27827

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alprazolam ”Krka”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

0,5 mg

Hver depottablet indeholder 0,5 mg alprazolam.

1 mg

Hver depottablet indeholder 1 mg alprazolam.

2 mg

Hver depottablet indeholder 2 mg alprazolam.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

0,5 mg tabletter

1 mg tabletter

2 mg tabletter

Lactos

74 mg

69 mg

93 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Depottablet

0,5 mg: Grøn-gul, rund, let hvælvet.

1 mg: Hvid, rund, let hvælvet.

2 mg: Lyseblå, rund, let hvælvet.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Panikangst

Symptomatisk behandling af angst.

dk_hum_48798_spc.doc

Side 1 af 13

Alprazolam er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter den

enkelte patient for udtalte lidelser.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Symptomatisk behandling af angst: Initialdosis 0,5 mg en gang daglig, individuelt tilpasset.

Vedligeholdelsesdosis er 0,5-3 mg/dag fordelt på en eller to doser.

Til ældre patienter, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og til patienter, som er

følsomme over for produktets sederende virkning er initial- og vedligeholdelsesdosis 0,5-1

mg daglig. Dosis kan om nødvendigt gradvist øges.

Panikangst: Initialdosis er 0,5-1 mg ved sengetid. Dosis skal tilpasses individuelt og kan

øges med højst 1 mg hver 3.-4. dag. Vedligeholdelsesdosis er 3 mg/dag op til højst 6

mg/dag fordelt på 2 doser. I nogle tilfælde kan dosis øges til 10 mg/dag, administreret som

flere doser.

Til ældre patienter, patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion og til patienter, som er

følsomme over for produktets sederende virkning, er initial- og vedligeholdelsesdosis 0,5

mg en gang daglig. Dosis kan om nødvendigt øges gradvist. Den maksimale dosis er 4,5

mg/dag fordelt på 2 doser.

Behandlingsvarighed: Behandlingsperioden skal være så kort som mulig. Patientens

tilstand skal revurderes regelmæssigt og behovet for yderligere behandling skal evalueres,

især hos asymptomatiske patienter. Behandlingsperioden bør ikke overstige 8-12 uger,

inklusive nedtrapningsperioden.

Forskningsdata understøtter en seks-måneders behandlingsperiode med alprazolam ved

angst og op til otte måneders behandling ved panikangst.

Seponering af behandling: Dosis bør reduceres gradvist. Det anbefales at den daglige dosis

af alprazolam ikke reduceres med mere end 0,5 mg pr. uge. Hos nogle patienter kan det

endda være nødvendigt at reducere dosis endnu langsommere.

Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning af alprazolam er ikke undersøgt hos børn og

unge under 18 år. Anvendelse af alprazolam frarådes derfor.

Indgivelsesmåde

Alprazolam "Krka" har en forlænget absorptionstid (5-11 timer) på grund af

lægemiddelformen. På grund af lægemiddelformen skal tabletterne synkes hele og må ikke

deles eller tygges.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for alprazolam, andre benzodiazepiner eller over for et eller

flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Myasthenia gravis

Alvorlig respirationsinsufficiens

Alvorlig søvnapnø

syndrom

Alvorlig leverinsufficiens

dk_hum_48798_spc.doc

Side 2 af 13

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tolerance

Den hypnotiske virkning af benzodiazepiner kan aftage noget ved gentagen brug over få

uger.

Afhængighed

Kronisk anvendelse af benzodiazepiner kan medføre udvikling af fysisk og psykisk

afhængighed af disse produkter. Risikoen for afhængighed stiger med dosis og

behandlingsvarighed. Den er også større hos patienter med alkohol- og medicinmisbrug i

anamnesen. Medicinafhængighed kan forekomme ved terapeutiske doser og/eller hos

patienter uden individualiseret risikofaktor. Der er en øget risiko for medicinafhængighed

ved kombineret anvendelse af flere benzodiazepiner uanset den anxiolytiske eller

hypnotiske indikation. Der er ligeledes rapporteret tilfælde af misbrug.

Når fysisk afhængighed er udviklet, vil brat seponering af behandlingen blive ledsaget af

abstinenssymptomer. Disse symptomer kan være hovedpine, muskelsmerter, udtalt angst,

spænding, rastløshed, konfusion, irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer

forekomme: manglende realitetssans, depersonalisation, lydoverfølsomhed, følelsesløshed

og snurrende fornemmelse i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, lyd og fysisk

kontakt, hallucinationer eller epileptiske krampeanfald. Abstinenssymptomer kan vise sig

nogle dage efter behandlingsophør.

Rebound angst

Ved seponering af behandlingen kan der forekomme et forbigående syndrom, hvor de

symptomer, som var årsagen til behandling med et benzodiazepin, vender tilbage i

forstærket form. Syndromet kan ledsages af andre reaktioner herunder humørsvingninger,

angst eller søvnforstyrrelser og rastløshed. Da risikoen for seponerings-/reboundsyndrom

er større ved hurtig dosisreduktion eller pludselig afbrydelse af behandling, anbefales det,

at dosis nedsættes gradvis (nedtrappes).

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2) afhængig af indikationen,

men i tilfælde med angst og spændinger bør den ikke overstige 8-12 uger, inklusive den

såkaldte nedtrapningsprocess med den trinvise dosisreduktion. Forlængelse af disse

perioder herudover bør ikke ske uden en revurdering af situationen.

Det kan være nyttigt at informere patienten ved starten af behandlingen om, at den vil være

af begrænset varighed, og præcist at forklare, hvordan dosis gradvis vil blive nedsat.

Herudover er det vigtigt, at patienten er opmærksom på muligheden for reboundsyndrom

for at minimere ængstelse over sådanne symptomer, hvis de skulle forekomme under

seponering af lægemidlet. Der er tegn på, at der ved benzodiazepiner med kort

halveringstidat et seponeringssyndrom kan manifesteres indenfor dosisintervallet, især hvis

dosis er høj

Når der anvendes benzodiazepiner med lang halveringstid, er det vigtigt at advare mod at

skifte til benzodiazepiner med kort halveringstid, fordi der kan udvikles

abstinenssymptomer.

Psykiatriske og paradoksale reaktioner

Reaktioner som rastløshed, agitation, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri,

mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende opførsel og andre adfærdsmæssige

dk_hum_48798_spc.doc

Side 3 af 13

forstyrrelser kan forekomme ved anvendelse af benzodiazepiner. Hvis dette forekommer,

bør lægemidlet seponeres. De forekommer med større sandsynlighed hos børn og ældre.

Amnesi

Benzodiazepiner kan inducere anterograd amnesi. Denne tilstand forekommer hyppigst

flere timer efter indtagelse af præparatet (se også pkt. 4.8).

Risici ved samtidig brug af opioider

Samtidig brug af alprazolam og opioider kan resultere i sedation, respirationsdepression,

koma og død. På grund af disse risici bør samtidig ordination af sederende lægemidler,

såsom benzodiazepiner eller lignende lægemidler, f.eks. alprazolam med opioider,

forbeholdes patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder ikke er mulige. Hvis det

besluttes at ordinere alprazolam samtidig med opioider, bør den laveste effektive dosis

anvendes, og behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt (se også de generelle

dosisanbefalinger under pkt. 4.2).

Patienterne bør følges tæt for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I

den forbindelse anbefales det på det kraftigste at oplyse patienterne og deres

omsorgspersoner (når det er relevant) om at være opmærksomme på disse symptomer (se

pkt. 4.5).

Særlige patientgrupper

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af alprazolam er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.

Anvendelse af alprazolam frarådes derfor.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion eller let til

moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2).

Benzodiazepiner er kontraindiceret til behandling af patienter med alvorlige leverlidelser,

idet benzodiazepiner kan fremskynde udvikling af encephalopati.

Ældre

Hos ældre og/eller svækkede patienter anbefales det generelt at anvende den laveste

effektive dosis for at udelukke udvikling af ataksi eller oversedering (se pkt. 4.2).

Alprazolam skal anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, da der er risiko for fald

sekundært til den muskelafslappende virkning af benzodiazepiner.

Patienter med svær depression

Hos patienter med svær depression eller angst associeret med depression, bør

benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer ikke anvendes alene til behandling af

depression, da de kan udløse eller øge risiko for selvmord. Alprazolam bør derfor anvendes

med forsigtighed og mængden af ordineret medicin bør begrænses hos patienter med tegn

og symptomer på depressiv sygdom eller selvmordstendenser.

Patienter med panikangst

Det er vist, at panikangst er associeret med primær og sekundær depression og øget antal

rapporter om selvmord blandt ubehandlede patienter. Derfor skal der ved anvendelse af

høje doser Alprazolam "Krka" anvendes de samme forsigtighedsregler, som gælder for

dk_hum_48798_spc.doc

Side 4 af 13

andre psykofarmaka til behandling af depressive patienter eller patienter, hvor der er grund

til at forvente skjulte selvmordstanker eller -planer.

Hos patienter med kornisk respirationsinsufficiens bør der anvendes en lavere dosis på

grund af muligheden for respirationsdepression.

Benzodiazepiner er ikke egnede til primær behandling af psykoser.

Der er rapporteret om få tilfælde af maniske episoder hos patienter med latent depression.

På grund af benzodiazepiners mulige antikolinerge bivirkninger, skal de anvendes med

største forsigtighed hos patienter med akut snævervinklet glaukom eller hos patienter, der

er prædisponerede.

Benzodiazepiner skal også anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med alkohol-

eller medicinmisbrug i anamnesen (se pkt. 4.5).

Særlige advarsler om hjælpestofferne

Alprazolam "Krka" indeholder lactose.

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactose malabsorption.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Psykofarmaka

Forsigtighed bør udvises, hvis andre psykofarmaka anvendes samtidigt. Det kan medføre

øget aktivitetssvækkelse af det centrale nervesystem, når tabletterne anvendes samtidigt

med psykofarmaka såsom antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, sedativa, visse

antidepressive stoffer, opioider, antiepileptika, sedative H1-antihistaminer-. Der skal

udvises særlig forsigtighed med lægemidler, der undertrykker respirationsfunktioner som

f.eks. opioider (analgetika, antitussiva, substitutionsbehandling), især hos ældre. Når

tabletterne tages samtidigt med opioider kan der forekomme forstærket eufori, som kan

medføre øget psykisk afhængighed.

Opioider

Samtidig brug af sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller lignende lægemidler,

f.eks. alprazolam med opioider, øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og

død på grund af additiv CNS-undertrykkende virkning. Doseringen og varigheden ved

samtidig anvendelse bør begrænses (se pkt. 4.4).

Alkohol

Kombinationen med alkohol forstærker den sedative virkning af alprazolam. Dette vil

påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Indtagelse af alkohol

frarådes under behandling med alprazolam.

Clozapin

I kombination med clozapin er der en forøget risiko for respirations- og/eller hjertestop.

dk_hum_48798_spc.doc

Side 5 af 13

Muskelrelaksantia

Når alprazolam anvendes under behandling med et muskelrelaksantium, kan der forventes

øget muskelafslappende virkning (faldrisiko), især i begyndelsen af behandlingen med

alprazolam.

Farmakokinetiske interaktioner

Der kan forekomme farmakokinetiske interaktioner, når alprazolam administreres sammen

med lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP3A4 ved at øge plasmakoncentrationen af

alprazolam.

CYP3A4-hæmmere:

Antimykotika: samtidig anvendelse af itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol

og andre fungicide stoffer af azol-typen (potente CYP3A4-hæmmere) frarådes.

Der skal især udvises passende forsigtighed og en væsentlig dosisreduktion bør overvejes

ved samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere såsom HIV-proteasehæmmere, fluoxetin,

dextropropoxyphen, orale kontraceptiva, sertralin, diltiazem eller makrolidantibiotika,

såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin og troleandomycin.

Itraconazol, en potent CYP 3A4-hæmmer, øger AUC og forlænger

eliminationshalveringstiden for alprazolam. I et studie, hvor raske frivillige

forsøgspersoner fik itraconazol 200 mg/dag og 0,8 mg alprazolam, blev AUC forøget 2-3

gange, og eliminationshalveringstiden blev forlænget til ca. 40 timer. Der er også set

ændringer af den psykomotoriske funktion under påvirkning af alprazolam. Itraconazol kan

forstærke den CNS-undertrykkende virkning af alprazolam og seponering af itraconazol

kan svække alprazolams terapeutiske virkning.

Nefazodon, fluvoxamin og cimetidin: ved samtidig anvendelse af disse stoffer (CYP3A4-

hæmmere) og alprazolam er forsigtighed påkrævet og en mulig reduktion af dosis af

alprazolam bør overvejes.

Nefazodon hæmmer den CYP3A4-medierede oxidation af alprazolam, hvilket medfører en

fordobling af plasmakoncentrationen af alprazolam og risiko for forstærket CNS-

påvirkning. Ved kombinationsbehandling anbefales det derfor at nedsætte dosis af

alprazolam til det halve af normaldosis.

Behandling med fluvoxamin forlænger halveringstiden for alprazolam fra 20 timer til 34

timer og fordobler plasmakoncentrationen af alprazolam. Ved kombinationsbehandling

anbefales det at halvere dosis af alprazolam.

Cimetidin nedsætter clearance af alprazolam, hvilket muligvis kan forstærke virkningen.

Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke påvist.

CYP3A4-inducere:

Der kan forekomme en nedsat virkning af alprazolam hos patienter, der tager CYP3A4-

induktorer, som rifampicin, phenytoin, carbamazepin eller prikbladet perikum. I

eliminationsfasen afhænger alprazolams plasmakoncentration af visse leverenzymers (især

CYP3A4) metabolisering, og den nedsættes af lægemidler, der inducerer disse enzymer.

Når behandling med prikbladet perikum eller behandling med andre CYP3A4-induktorer

pludselig stoppes, kan der opstå overdoseringssymptomer af alprazolam.

dk_hum_48798_spc.doc

Side 6 af 13

Alprazolams påvirkning af andre lægemidlers farmakokinetik

Digoxin

Der er blevet rapporteret om stigning i digoxins plasmakoncentrationen ved samtidig

indtagelse af 1 mg alprazolam daglig, især hos ældre. Derfor bør patienter, der behandles

med alprazolam og digoxin samtidig, nøje overvåges for tegn og symptomer på

digoxinforgiftning.

Imipramin og desipramin

Det har været rapporteret, at samtidig administration af alprazolam (i doser på op til 4

mg/dag) og imipramin og desipramin medførte at steady-state plasmakoncentrationer for

disse stoffer steg med henholdsvis 31 % og 20 %. Det vides endnu ikke om disse

ændringer har klinisk betydning.

Warfarin

Det har ikke kunnet afgøres, om der var nogen påvirkning af protrombintider og warfarins

plasmakoncentrationer.

Der blev ikke fundet interaktion med propranol og disulfiram.

5.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Hvis Alprazolam ”Krka” ordineres til en kvinde i den fødedygtige alder, bør kvinden

informeres om at kontakte sin læge med henblik på seponering af lægemidlet, hvis kvinden

har planer om at blive eller formoder at hun er gravid.

Store mængder data baseret på kohorte-studier indikerer, at eksponering for

benzodiazepiner i tredje trimester ikke er associeret med en øget risiko for større

misdannelser. Nogle tidlige case-control studier har dog vist en øget incidens for læbe-

ganespalte. Data indikerer at risikoen for at få et barn med læbe-ganespalte efter maternel

eskponering for benzodiazepiner er mindre end 2/1000 i forhold til den forventede

forekomst af sådanne misdannelser der er ca. 1/1000 hos den almindelige befolkning.

Behandling med benzodiazepiner i høje doser i andet og/eller tredje trimester af

graviditeten har vist en reduktion i fostrets aktive bevægelser og en forandring af

hjerterytmen hos fosteret.

Hvis behandling er påkrævet af medicinske grunde i den sidste del af graviditeten, kan der

selv ved lave doser ses floppy infant syndrom så som aksial hypotoni, dårlig sutteevne

resulterende i ringe vægtøgning. Disse tegn er reversible, men de kan vedvare fra 1 op til 3

uger i henhold til præparatets halveringstid. Ved høje doser kan der forekomme

respirationsdepression eller apnø og hypotermi hos den nyfødte.

Der er endvidere set abstinenssymptomer hos den nyfødte med overekscitation, agitation

og tremor få dage efter fødslen selv om der ikke observeredes floppy infant syndrom.

Forekomsten af abstinenssymptomer efter fødslen afhænger af substansens halveringstid.

På baggrund af disse data kan anvendelse af alprazolam under graviditet overvejes, hvis de

terapeutiske indikationer og dosering nøje overholdes.

Hvis behandling med alprazolam er nødvendig i graviditetens sidste del, skal høje doser

undgås og abstinenssymptomer og/eller floppy infant syndrom skal monitoreres hos den

nyfødte.

Amning

Alprazolam udskilles i modermælk i lave koncentrationer. Alprazolam frarådes dog under

amning.

dk_hum_48798_spc.doc

Side 7 af 13

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Alprazolam påvirker i væsentlig grad evnen til føre motorkøretøjer og betjene maskiner.

Sedation, amnesi, nedsat koncentrationsevne og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Ved utilstrækkelig søvnvarighed kan

sandsynligheden for nedsat årvågenhed øges.

Patienter skal advares om denne risiko og rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner under behandlingen. Disse virkninger forstærkes af alkohol (se pkt. 4.5).

5.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkninger i forbindelse med benzodiazepiner er deres sederende

virkning, som kan associeres med ataksi, koordinationsforstyrrelser og konfusion.

Følsomheden over for disse bivirkninger er individuel. Bivirkningerne er dosisrelaterede

og aftager, når dosis sættes ned. Især ældre er følsomme for den sederende virkning.

Benzodiazepiners sederende og koordinationsnedsættende virkning er kraftigst i

begyndelsen af behandlingen og tolerancen over for disse virkninger tiltager ved fortsat

anvendelse.

Hyppigheden af bivirkninger defineres svarende til følgende konvention:

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Meget

alminde-

lig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Det endokrine

system

Hyperprolaktin-

æmi

Metabolisme

og ernæring

Nedsat appetit

Anoreksi

Øget appetit

Psykiatriske

forstyrrelser

Konfusion,

depression (se

afsnittet

nedenfor), akatisi

Hallucinationer,

raseri, aggressiv

adfærd, fjendtlig

adfærd, angst,

uro, ændringer i

libido, insomni,

unormale tanker,

nervøsitet,

stimulering

Psykiatriske

paradoksale

forstyrrelser

afhængighed

(se afsnittet

nedenfor)

Nervesyste-

met

Sedation,

døsighed

Ataksi,

koordinationsfors

tyrrelser, nedsat

hukommelse,

sløret tale,

koncentrations-

Amnesi (se

afsnittet

nedenfor),

dystoni,

tremor

Følelsesløs-

hed, nedsat

årvågenhed

Autonome

manifestation-

dk_hum_48798_spc.doc

Side 8 af 13

besvær,

svimmelhed,

hovedpine,

omtågethed

Øjne

Sløret syn

Diplopia

Hjerte

Takykardi,

palpitationer

Vaskulære

sygdomme

Hypotension

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Tilstoppet næse

Mave-tarm-

kanalen

Gastrointestinale

forstyrrelser

(obstipation,

kvalme, diarré,

mundtørhed, øget

spytsekretion,

dysphagi)

Opkastning

Lever og

galdeveje

Gulsot, unormal

leverfunktion

Hepatitis

Hud og

subkutane

væv

Allergisk

dermatitis

Dermatitis, kløe

Hudlidelser

Angioødem

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Skeletmuskel-

svaghed

Nyrer og

urinveje

Inkontinens,

urinretention

Det

reproduktive

system og

mammae

Seksuel

dysfunktion,

uregelmæssig

menstruation

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Træthed, asteni,

irritabilitet

Perifert ødem

Undersøgelser

Vægtændring,

øget intraokulært

tryk

Amnesi

Der kan opstå anterograd amnesi selv efter terapeutiske doser. Risikoen tiltager med

stigende doser. Amnesien kan ledsages af uhensigtsmæssig adfærd (se også pkt.4.4).

Depression

Allerede eksisterende ubemærket depression kan, hos følsomme personer, afsløres under

anvendelse af benzodiazepiner.

dk_hum_48798_spc.doc

Side 9 af 13

Afhængighed

Anvendelse (selv i terapeutiske doser) kan medføre udvikling af fysisk afhængighed:

afbrydelse af behandlingen kan medføre seponerings- eller rebound syndrom. Psykisk

afhængighed kan forekomme. Der er rapporteret om misbrug af benzodiazepiner (se pkt.

4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Almen information om toksicitet

Som for andre benzodiazepiner skulle overdosering ikke være livstruende, medmindre de

kombineres med andre CNS-depressiva (inkl. alkohol). Ved behandling af overdosering

med ethvert lægemiddel, skal man være opmærksom på, at flere stoffer kan være indtaget.

Behandlingen skal tilpasses herefter.

Symptomer

Overdosering af benzodiazepiner viser sig normalt ved forskelige grader af depression af

centralnervesystemet, varierende fra sløvhed til koma. I lettere tilfælde omfatter

symptomerne sløvhed, mental konfusion og letargi. I alvorligere tilfælde kan symptomerne

omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, sjældent koma og meget

sjældent død.

Behandling

Efter en overdosis af benzodiazepiner bør opkastning fremprovokeres (inden for 1 time),

hvis patienten er ved bevidsthed eller ventrikelskylning under beskyttelse af luftvejene

med intubation, hvis patienten er bevidstløs. Hvis ventrikeltømning ikke er en fordel, bør

der administreres aktivt kul for at reducere absorptionen. Særlig opmærksomhed skal

henledes på respirationsfunktion og kardiovaskulære funktioner på intensivafdeling.

Forceret diurese og hæmodialyse over længere tid er uden virkning.

Flumazenil kan anvendes som antidot.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Benzodiazepinderivater, ATC-kode: N 05 BA 12.

dk_hum_48798_spc.doc

Side 10 af 13

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Som andre benzodiazepiner har alprazolam høj affinitet til benzodiazepins bindingssted i

hjernen. Det fremmer den hæmmende virkning af gammaaminobutylsyre, som forårsager

både præ- og postsynaptisk hæmning i det centrale nervesystem (CNS).

Alprazolam er et angstdæmpende lægemiddel. Ligesom andre benzodiazipiner har

alprazolam, udover dets angstdæmpende egenskaber, sedative, hypnotiske,

muskelsvækkende og antikonvulsive egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter absorptionen er biotilgængeligheden 80 % eller mere. Maksimal plasmakoncentration

opnås 5-11 timer efter peroral administration af Alprazolam "Krka" depottabletter.

Distribution

Efter en enkelt administration er plasmakoncentrationen direkte proportional med den

administrerede dosis. In vitro bindes 70 % af alprazolam til serumproteiner.

Biotransformation

De vigtigste metabolitter af alprazolam, som genfindes i urin, er alfa-hydroxy-alprazolam

og et benzophenonderivat. De vigtigste metabolitter i plasma er alfa-hydroxy-alprazolam

og 4-hydroxy-alprazolam. Alprazolam metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.

Benzodiazepinderivatet er stort set inaktivt. Den biologiske aktivitet af alfa-hydroxy-

alprazolam er sammenlignelig med alprazolams, mens 4-hydroxy-alprazolam udviser

omtrent 10 gange mindre aktivitet.

Plasmakoncentrationerne af disse metabolitter er lave. Deres halveringstid synes at være af

samme størrelsesorden som alprazolams. Derfor yder metabolitterne kun et begrænset

bidrag til alprazolams biologiske aktivitet.

Elimination

Alprazolams gennemsnitlige halveringstid er mellem 12 og 15 timer. Alprazolam og dets

metabolitter udskilles hovedsageligt med urinen.

Ældre

Hos ældre mænd kan den gennemsnitlige halveringstid være forlænget (ca. 16 t).

Nedsat leverfunktion

Den gennemsnitlige halveringstid er øget ved nedsat leverfunktion (ca. 19 t).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos rotter, der havde fået alprazolam i 24 måneder, sås en tendens til dosisrelateret

stigning i forekomsten af katarakt og vaskularisering af cornea hos hhv. hunner og hanner.

I et toksicitetsforsøg med gentagne doser (12 måneder) og med høj peroral dosering blev

der hos hunde observeret kramper, som var letale i nogle tilfælde. Relevansen heraf for

mennesker er uklar.

I karcinogenicitetsforsøg på rotter ved doser på op til 30 mg/kg/dag (150 gange den

maksimale daglige dosis til mennesker) og mus ved doser på op til 10 mg/kg/dag (50

dk_hum_48798_spc.doc

Side 11 af 13

gange den maksimale daglig dosis til mennesker) blev der ikke påvist potentiel

karcinogenicitet.

Alprazolam administreret i høje doser til rotter og kaniner medførte en øgning i

fødselsdefekter og føtal død.

Alprazolam var ikke mutagent i mikronucleustests hos rotter ved doser på op til 100

mg/kg, hvilket er 500 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker på 10

gm/kg/dag. Alprazolam var heller ikke mutagent in vitro.

Alprazolam medførte ingen reduktion i fertilitet hos rotter ved doser på op til 5 mg/kg/dag,

hvilket er 25 gange den maksimale anbefalede daglige dosis til mennesker.

Prænatal eksponering af benzodiazepiner, herunder alprazolam, til mus og rotter, er sat i

forbindelse med adfærdsændringer hos afkommet. Det er uvist, om disse forandringer har

nogen betydning for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

0,5 mg

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Magnesiumstearat

Indigocarmin (E132)

Quinolingult (E104)

1 mg

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Magnesiumstearat

2 mg

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Magnesiumstearat

Indigocarmin (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning (Al/Al)

dk_hum_48798_spc.doc

Side 12 af 13

Pakningsstørrelser: 20, 30, 60, 100 og 100 x 1 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,5 mg:

48798

1 mg:

48799

2 mg:

48800

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. august 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. oktober 2018

dk_hum_48798_spc.doc

Side 13 af 13