Alphagan 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
BRIMONIDINTARTRAT
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-kode:
S01EA05
INN (International Name):
brimonidine tartrate
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18999
Autorisation dato:
1997-11-28

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN

Alphagan

®

0,2% w/v (2 mg/ml), øjendråber, opløsning

Brimonidintartrat

Læs denne indlægsseddelgrundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alphagan til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Alphagan

Sådan skal du bruge Alphagan

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Alphagan bruges til at nedsætte trykket i øjet.

Alphagan kan enten anvendes alene, når det ikke er muligt at anvende betablokkere, eller sammen

med andre øjendråber, når et enkelt præparat ikke er nok til at sænke det forhøjede tryk i øjet, til

behandling af åbenvinklet grøn stær (glaukom) eller forhøjet tryk i øjet (okulær hypertension).

Det aktive stof i Alphagan er brimonidintartrat, og det virker ved at nedsætte trykket i øjeæblet.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ALPHAGAN

Brug ikke Alphagan

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvis du tager MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse midler mod depression.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager midler mod depression.

Hvis du ammer.

Til små børn/spædbørn (mellem 0 og 2 år).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Alphagan

Fortæl det til lægen, før du bruger medicinen:

Hvis du har eller tidligere har haft depression, indlæringsvanskeligheder, nedsat blodforsyning til

hjernen, hjerteforstyrrelser, nedsat blodforsyning til arme eller ben eller en blodtrykssygdom.

Hvis du har eller tidligere har haft en nyre- eller leversygdom.

Hvis medicinen gives til et barn på 2-12 år, da Alphagan frarådes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Smertestillende midler, beroligende midler, opioider eller barbiturater, eller hvis du jævnligt

indtager alkohol.

Bedøvelsesmidler (anæstetika).

Midler mod hjertesygdom eller til sænkning af blodtrykket.

Midler, der kan påvirke stofskiftet, såsom chlorpromazin, methylphenidat og reserpin.

Midler, der påvirker de samme receptorer som Alphagan, f.eks. isoprenalin og prazosin.

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) og andre midler mod depression.

Medicin til andre lidelser, også selv om de ikke kan forbindes med din øjensygdom.

Eller hvis du får ændret dosis af anden medicin, du tager.

Disse midler kan måske påvirke behandlingen med Alphagan.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Du må ikke bruge Alphagan, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alphagan kan give uskarpt syn eller synsforstyrrelser. Disse bivirkninger kan især mærkes om

natten eller i dæmpet belysning.

Hos nogle patienter kan Alphagan også medføre sløvhed eller træthed.

Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller

maskiner, før de er gået over.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alphagan

Et konserveringsmiddel i Alphagan (benzalkoniumchlorid) kan irritere øjnene og er kendt for at

misfarve bløde kontaktlinser. Sørg for, at Alphagan ikke kommer i kontakt med bløde kontaktlinser.

Hvis du går med bløde kontaktlinser, skal du tage dem ud, før du drypper øjne med Alphagan, og der

skal gå 15 minutter efter drypning, før du atter sætter linserne i.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE

ALPHAGAN

Brug altid Alphagan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i det eller de berørte øjne to gange dagligt med ca. 12 timers interval.

Børn under 12 år

Brug ikke Alphagan til børn under 2 år.

Alphagan frarådes til børn i aldersgruppen 2-12 år.

Vejledning i brug

Alphagan fås som øjendråber. Vask altid hænder før inddrypning af øjendråber. Det fremgår af

etiketten, hvor mange dråber du skal dryppe med hver gang. Hvis du bruger Alphagan sammen med

andre øjendråber, skal der gå 5-15 minutter, før du drypper med det andet præparat.

Dryp øjnene som følger:

Læg hovedet tilbage og se op i loftet.

Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lille lomme.

Vend bunden i vejret på flasken og tryk på den for at udløse en dråbe i øjet.

Luk øjet efter drypning og pres med en finger ved den inderste øjenkrog (ind imod næsen) i et

minut.

Undgå kontakt mellem dråbetælleren og øjet eller omgivelserne i øvrigt.

Sæt hætten på igen straks efter brug, og hold den tæt tillukket.

Hvis du har brugt for meget Alphagan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Alphagan end der står her, eller mere

end lægen har foreskrevet, og du føler Dem dig utilpas. Tag pakningen med.

Voksne

Hos voksne, som inddryppede flere dråber end anvist, forekom de allerede kendte bivirkninger af

Alphagan.

Voksne, som indtog Alphagan ved end fejltagelse, fik blodtryksfald, som hos nogle patienter blev

fulgt af forhøjet blodtryk.

Børn

Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, som indtog Alphagan ved en fejltagelse.

Symptomerne omfatter søvnighed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og vejrtrækningsbesvær.

Kontakt omgående lægen i tilfælde af dette.

Børn og voksne

Kontakt omgående lægen, hvis Alphagan indtages ved en fejltagelse, eller hvis du har brugt for mange

dråber Alphagan.

Hvis du har glemt at bruge Alphagan

Hvis du glemmer en dosis, skal du dryppe øjnene, så snart du kommer i tanke om det. Du skal dog

springe den glemte dosis over, hvis det snart er tid til næste dosis, og dernæst fortsætte med at dryppe

som du plejer.

Hvis du holder op med at bruge Alphagan

For et godt resultat med Alphagan skal du dryppe øjne hver dag. Du må kun holde pause eller stoppe

behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Alphagan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sandsynligheden for at få en bivirkning angives som følger:

Meget almindelige

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige

Forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelige

Forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter

Sjældne

Forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter

Meget sjældne

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Følgende bivirkninger kan forekomme med Alphagan:

I øjnene

Meget almindelige:

Øjenirritation (røde øjne, brænden/svien, en fornemmelse af at have fået noget i øjet, kløe, blærer

(follikler) eller hvide pletter på det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade).

Uskarpt syn

Overfølsomhedsreaktion i øjet

Almindelige:

Lokalirritation (betændelse og hævelser i øjenlågene, hævelser i det gennemsigtige lag, der

dækker øjets overflade, klistrede øjne, smerter og tårer

Lysfølsomhed

Brud på øjets overflade og farvning

Øjentørhed

Hvidfarvning af det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade

Unormalt syn

Betændelse i det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade.

Meget sjældne:

Øjenbetændelse

Nedsat pupilstørrelse.

Bivirkning, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Kløende øjenlåg.

I kroppen

Meget almindelige:

Hovedpine

Mundtørhed

Træthed/sløvhed.

Almindelige:

Svimmelhed

Forkølelsessymptomer

Symptomer i maven og fordøjelsessystemet

Smagsforstyrrelser

Almen svaghed.

Ikke almindelige:

Depression

Hjertebanken eller forandringer i puls

Næsetørhed

Almene overfølsomhedsreaktioner.

Sjældne:

Kortåndethed.

Meget sjældne:

Søvnløshed

Besvimelsesanfald

Højt blodtryk

Lavt blodtryk.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Hudreaktioner, der kan omfatte rødme, ansigtshævelser, kløe, udslæt og udvidelse af blodkar.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke øjendråberne, hvis den børnesikrede plombering på flaskehalsen er brudt, før du åbner

flasken første gang.

Brug ikke Alphagan efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Kasser flasken 28 dage efter åbning, selv om der er mere opløsning tilbage.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alphagan 0,2% w/v (2 mg/ml) øjendråber indeholder

Aktivt stof: Brimonidintartrat. 1 ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3

mg brimonidin.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), polyvinylalkohol,

natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, renset vand og natriumhydroxid eller saltsyre

til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

Alphagan øjendråber er en klar, grøngul til svagt grøngul opløsning i en plastflaske. En flaske

indeholder enten 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml opløsning.

Alphagan fås i pakninger med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Repræsentant for Danmark:

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

Tlf.: +46 8 594 100 00

Fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Irland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Alphagan 0,2% Augentropfen

Tyskland

Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen

Belgien, Finland, Frankrig, Grækenland, Island,

Luxembourg, Norge, Portugal

Alphagan

Danmark, Holland, Irland, Italien, Spanien,

Storbritannien, Sverige

Alphagan 0.2%

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2016.

23. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Alphagan, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

9779

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alphagan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Brimonidin [(R,R)tartrat] 0,2% (2,0 mg/ml)

1 ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.

Hjælpestoffer: benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, grøngul til lys grøngul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom og

okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokkere er

kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk når

det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med bare et lægemiddel (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)

Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede øje/øjne, med ca. 12

timers mellemrum.

Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.

18999_spc.doc

Side 1 af 9

Som med alle øjendråber, anbefales det at spærre tårevejene med en finger ved den indre

øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske absorption. Det skal

foretages lige efter inddrypning af hver øjendråbe.

Hvis flere lokalt virkende øjenmidler anvendes, bør inddrypning af de forskellige øjenmidler

ske med 5-15 minutters mellemrum.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Alphagan har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.

4.4.)

Børn

Der er ikke udført kliniske forsøg med børn mellem 12 og 17 år.

Alphagan frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til nyfødte og mindre børn

(under 2 år) (se pkt. 4.3, pkt. 4.4 og pkt. 4.9). Der er kendskab til alvorlige bivirkninger hos

nyfødte. Sikkerhed og virkning af Alphagan er ikke fastslået hos børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Nyfødte og mindre børn (se pkt. 4.8).

Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere),

samt patienter, der får antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission

(f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Børn fra og med 2 år - især børn i aldersgruppen 2-7 år og/eller børn, der vejer ≤20 kg - skal

behandles med forsigtighed, og de bør overvåges nøje på grund af en høj incidens og

sværhedsgrad af somnolens (se pkt. 4.8).

Anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige eller ustabile og ukontrollerede

kardiovaskulære sygdomme.

Nogle patienter (12,7%) har ved kliniske forsøg udvist en allergisk øjenreaktion ved

anvendelse af Alphagan (se afsnit 4.8 for yderligere detaljer). Hvis allergiske reaktioner

observeres, bør behandling med Alphagan ophøre.

Der er observeret forsinkede okulære overfølsomhedsreaktioner med Alphagan, som i nogle

tilfælde var forbundet med en øget forekomst af forhøjet intraokulært tryk.

Alphagan bør anvendes med forsigtighed hos patienter med depression, cerebral- eller

koronarinsufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension eller tromboanginitis

obliterans.

Alphagan har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.

Konserveringsmidlet i Alphagan, benzalkoniumchlorid, kan forårsage øjenirritation.

Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås. Kontaktlinser skal udtages før applikation af

Alphagan, og der skal gå mindst 15 minutter, før de atter sættes i. Benzalkoniumchlorid

kan misfarve bløde kontaktlinser.

18999_spc.doc

Side 2 af 9

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alphagan er kontraindiceret hos patienter, som er i behandling med monoaminooxidase-

hæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får antidepressiva, der påvirker den

noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt. 4.3).

Selv om der ikke har været udført specifikke interaktionsundersøgelser med Alphagan bør

sandsynligheden for en additiv eller forstærkende virkning af CNS-deprimerende stoffer

(alkohol, barbiturater, opiater, sedativ eller anæstetika) tages i betragtning.

Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af

Alphagan. Forsigtighed bør imidlertid udvises hos patienter, der er i behandling lægemidler,

der kan have indflydelse på metabolisme og optagelse af cirkulerende aminer såsom

chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.

Efter applikation af Alphagan er der hos nogle patienter observeret et klinisk ubetydeligt

blodtryksfald. Forsigtighed bør udvises hos patienter, der er i samtidig behandling med

antihypertensiva og/eller hjertevirksomme glycosider.

Forsigtighed bør udvises, når samtidig behandling påbegyndes (eller ved ændring af dosis)

med et lægemiddel med systemisk effekt (uanset lægemiddelform), som kan have interaktion

med alfa-adrenerge agonister eller ændre deres aktivitet, d.v.s. agonister eller antagonister til

adrenerge receptorer (f.eks. isoprenalin, prazosin).

4.6

Graviditet og amning

Sikkerhed ved anvendelse under graviditet er ikke klarlagt.

Dyreforsøg viser, at brimonidintartrat ikke medfører teratogen effekt. Hos kaniner har

brimonidintartrat, ved plasmaniveauer højere end dem, der opnås ved behandling af

mennesker, vist sig at medføre forhøjet præimplantationstab og postnatal vækstreduktion.

Alphagan bør kun anvendes under graviditet, såfremt den potentielle fordel for moderen vejer

tungere end den potentielle risiko for fosteret.

Det vides ikke, om brimonidin udskilles i modermælk. Stoffet udskilles i mælken hos

diegivende rotter. Alphagan bør ikke anvendes af ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Alphagan kan forårsage træthed og/eller døsighed, som kan nedsætte evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Alphagan kan give uskarpt og/eller abnormt syn,

hvilket kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, især om natten

eller i svagt lys. Patienten bør vente med at køre eller betjene maskiner, indtil disse symp-

tomer har fortaget sig.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er mundtørhed, okulær hyperæmi og brænden/svien,

der alle forekommer hos 22-25% af patienterne. De er sædvanligvis forbigående og kun

sjældent så alvorlige, at det er nødvendigt at seponere Alphagan.

18999_spc.doc

Side 3 af 9

Symptomer på allergiske øjenreaktioner forekom hos 12,7% af forsøgspersonerne i

kliniske forsøg (11,5% måtte udgå), hvor de debuterede efter 3-9 måneder hos de fleste pa-

tienter.

Inden for hver hyppighed angives bivirkninger i forhold til, hvor alvorlige de er, med de

alvorligste først. Følgende terminologi anvendes til at klassificere forekomsten af

bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Hjerte

Ikke almindelige: Palpitationer/arytmier (inklusive bradykardi og takykardi)

Nervesystemet

Meget almindelige: Hovedpine, sløvhed

Almindelige: Svimmelhed, smagsforstyrrelser

Meget sjældne: Synkoper

Øjne

Meget almindelige

Øjenirritation (hyperæmi, brænden/svien, pruritus, fornemmelse af fremmedlegeme,

konjunktivale follikler)

Uskarpt syn

Allergisk blefarit, allergisk blefarokonjunktivit, allergisk konjunktivit, allergisk øjen-

reaktion, og follikulær konjunktivit

Almindelige:

Lokal irritation (hyperæmi og ødem i øjenlåg, blefarit, konjunktivalt ødem og ud-

flåd, øjensmerter og øjenflåd)

Fotofobi

Erosion og farvning af cornea

Øjentørhed

Konjunktival blegning

Abnormt syn

Konjunktivit

Meget sjældne:

Irit

Miosis

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelige: Symptomer i de øvre luftveje

Ikke almindelig: Tørhed i næsen

Sjælden: Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelige: Mundtørhed

Almindelige: Gastrointestinale symptomer

Vaskulære sygdomme

Meget sjældne: Hypertension, hypotension

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

18999_spc.doc

Side 4 af 9

Meget almindelige: Træthed

Almindelige: Asteni

Immunsystemet

Ikke almindelige: Systemiske allergiske reaktioner

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Depression

Sjælden: Insomni

Følgende bivirkninger er påvist efter markedsføringen af Alphagan under klinisk

anvendelse. Eftersom det drejer sig om frivillige indberetninger af en population af ukendt

omfang er det ikke muligt at estimere hyppigheden.

Ikke kendt:

Øjne

iridocyklit (anterior uveitis)

øjenlågspruritus

Hud og subkutane væv

Hudreaktion inklusive erytem, ansigtsødem, pruritus, udslæt og vasodilatation.

I tilfælde, hvor brimonidin indgik i den medicinske behandling af kongenit glaukom, er der

rapporteret symptomer på overdosering med brimonidin såsom bevidsthedstab, letargi,

døsighed, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose, bleghed, respirations-

depression og apnø hos nyfødte og mindre børn, der fik brimonidin (se pkt. 4.3).

I et 3-måneders fase 3-forsøg med børn i aldersgruppen 2-7 år med glaukom, der ikke var

velreguleret med betablokkere, rapporteredes en høj prævalens af somnolens (55%), når

børnene fik Alphagan som supplerende behandling. Hos 8% af børnene var dette alvorligt,

og det medførte indstilling af behandlingen hos 13%. Incidensen af somnolens faldt med

alderen og var således lavest hos de 7-årige børn (25%), men den påvirkedes i højere grad

af vægten og optrådte hyppigere hos de børn, der vejede

20 kg (63%), i forhold til dem,

der vejede >20 kg (25%) (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale

anmodes

indberette

alle

foremodede

bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade

1, DK-2300 København

Websted:

www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk .

4.9

Overdosering

Lokal overdosering (voksne):

I de registrerede tilfælde svarede de indberettede hændelser generelt til de allerede kendte

bivirkninger.

Systemisk overdosering som resultat af indtagelse ved en fejltagelse (voksne):

18999_spc.doc

Side 5 af 9

Der foreligger begrænsede oplysninger om voksne, der utilsigtet har indtaget brimonidin. Den

hidtil eneste indberettede hændelse var hypotension. Ifølge indberetningen efterfulgtes det

hypotensive tilfælde af rebound hypertension.

Behandlingen af peroral overdosering omfatter understøttende og symptomatisk behandling,

og patientens luftveje skal holdes åbne.

Der er rapporteret tilfælde af peroral overdosering med andre alfa-2-agonister, hvilket har

medført symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi,

arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og anfald.

Den pædiatriske population

Rapporter om alvorlige bivirkninger, efter at børn har indtaget Alphagan ved en fejltagelse, er

offentliggjort eller indberettet til Allergan. Børnene fik symptomer på CNS-depression, typisk

i form af midlertidig koma eller nedsat bevidsthedsniveau, letargi, døsighed, hypotoni,

bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, som krævede indlæggelse på

intensiv afdeling med intubering efter behov. Alle børnene opnåede fuldstændig bedring –

sædvanligvis i løbet af 6-24 timer.

Der er rapporteret tilfælde af peroral overdosering af andre alfa-2-agonister, hvilket har

medført symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi,

arytmi, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og anfald.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Sympatomimetika til glaukombehandling, ATC-kode: S 01 EA 05

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Brimonidin er en adrenerg alfa-2-receptoragonist, som er 1000 gange mere selektiv over for

alfa-2-adrenoreceptorer end over for alfa-1-adrenoreceptorer.

Denne selektivitet resulterer i udeblivelse af mydriasis og manglende vasokonstriktion i

mikrokar i forbindelse med retinatransplantation på mennesker.

Lokal administration af brimonidintartrat nedsætter det intraokulære tryk (IOP) hos

mennesker med minimal påvirkning af kardiovaskulære eller pulmonale parametre. Der

foreligger data i begrænset omfang fra patienter med bronkial astma, men uden tegn på

bivirkninger.

Alphagan har en hurtigt indsættende virkning med maksimal hypotensiv effekt i øjet 2 timer

efter administration. I to studier af 1 års varighed viste Alphagan en nedsættelse af IOP på

gennemsnitligt 4-6 mmHg.

18999_spc.doc

Side 6 af 9

Fluorometriundersøgelser hos dyr og mennesker indikerer, at brimonidintartrat har en dobbelt

virkningsmekanisme. Det menes, at Alphagan nedsætter det intraokulære tryk ved at mindske

produktionen af kammervand og øge det uveosklerale flow.

Kliniske studier viser, at Alphagan er effektiv i kombination med topikale betablokkere.

Korttidsstudier viser også, at Alphagan har en klinisk relevant additiv effekt i kombination

med travoprost (6 uger) og latanoprost (3 måneder).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

a) Generelle karakteristika

Efter administration i øjet af en 0,2% opløsning 2 gange daglig i 10 dage var

plasmakoncentrationerne lave (Cmax var gennemsnitlig 0,06 ng/ml). Der sås en mindre

ophobning i blodet efter gentagne (2 gange daglig i 10 dage) doseringer. Arealet under

plasma-koncentrations-tids-kurven over 12 timer ved steady-state (AUC

0-12h

) var 0,31

time/ml, sammenlignet med 0,23 ng

time/ml efter den første dosis. Den gennemsnitlige

halveringstid i den systemiske cirkulation var ca. 3 timer hos mennesker efter lokal

administration.

Plasmaproteinbindingen af brimonidin efter lokal administration hos mennesker er ca. 29%.

Brimonidin bindes reversibelt til melanin i øjenvæv både in vitro og in vivo. Efter 2 ugers

okulær applikation var koncentrationen af brimonidin i iris, corpus ciliare og choroid-retina 3

til 17 gange højere end koncentrationerne efter en enkelt dosis. Akkumuleringen sker ikke ved

fravær af melanin.

Betydningen af bindingen til melanin hos mennesker er uklar. Der fandtes imidlertid ingen

signifikante uønskede reaktioner i øjnene ved biomikroskopisk undersøgelse af øjne hos

patienter behandlet med Alphagan i op til 1 år.

Ej heller fandtes signifikant toksicitet med hensyn til øjnene i løbet af 1 års sikkerhedsforsøg

hos aber, som modtag ca. 4 gange den anbefalede dosis brimonidintartrat.

Efter peroral administration hos mennesker absorberes brimonidin let og udskilles hurtigt.

Størstedelen af dosis (ca. 75%) udskiltes hurtigt som metabolitter i urinen i løbet af 5 dage.

Intet uomdannet stof fandtes i urinen. In-vitro studier, under anvendelse af dyre- og

menneskelever indikerer, at metabolismen i stor udstrækning medieres af aldehydoxidase og

cytochrom P450. Dog synes den systemiske elimination fortrinsvis at være hepatisk

metabolisme.

Kinetisk profil:

Der blev ikke observeret nogen større afvigelse hidrørende fra dosiskoncentration for plasma

Cmax og AUC efter en enkelt lokal administration af 0,08%, 0,2% og 0,5%.

b) Karakteristika hos patienter

Karakteristika hos ældre patienter:

Cmax, AUC og halveringstid for brimonidin er efter en enkelt applikation den samme hos

ældre (patienter som er 65 år eller ældre) som hos unge voksne, hvilket indikerer, at systemisk

absorption og elimination er uafhængig af alder.

Data fra et klinisk studie over 3 måneder, som inkluderer ældre patienter, viste, at systemisk

påvirkning af brimonidin var meget lille.

18999_spc.doc

Side 7 af 9

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Poly(vinylalkohol)

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Citronsyremonohydrat

Renset vand

Saltsyre (til justering af pH) eller

Natriumhydroxid (til justering af pH).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år i uåbnet beholder på 2,5 ml.

3 år i uåbnet beholder på 5,0 ml eller 10,0 ml.

28 dage efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved højst 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid LD-polyethylen dråbeflaske med en 35 mikroliter spids. Hætten er enten et almindeligt

skruelåg af polystyren eller en Compliance Cap (C-Cap).

2,5 ml, 5 ml og 10 ml beholdere fås i pakninger med 1, 3 eller 6 stk.

Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

18999_spc.doc

Side 8 af 9

Repræsentant

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18999

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. november 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. maj 2016

18999_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information