Alphagan 2 mg/ml øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-09-2020

Aktiv bestanddel:
BRIMONIDINTARTRAT
Tilgængelig fra:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
ATC-kode:
S01EA05
INN (International Name):
brimonidine tartrate
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
18999
Autorisation dato:
1997-11-28

Læs hele dokumentet

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALPHAGAN

®

0,2% w/v (2 mg/ml), øjendråber, opløsning

brimonidintartrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret ALPHAGAN til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPHAGAN

Sådan skal du bruge ALPHAGAN

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ALPHAGAN bruges til at nedsætte trykket i øjet. Det aktive stof i ALPHAGAN er brimonidintartrat,

som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa-2-adrenoreceptorantagonister, og som virker ved

at nedsætte trykket i øjeæblet.

ALPHAGAN kan enten anvendes alene, når det ikke er muligt at anvende betablokkere, eller sammen

med andre øjendråber, når et enkelt præparat ikke er nok til at sænke det forhøjede tryk i øjet, til

behandling af åbenvinklet grøn stær (glaukom) eller forhøjet tryk i øjet (okulær hypertension).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPHAGAN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke ALPHAGAN

Hvis du er allergisk over for brimonidintartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPHAGAN

(angivet i punkt 6).

Hvis du tager MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) eller visse andre lægemidler mod

depression. Du skal fortælle det til lægen, hvis du tager lægemidler mod depression.

Hvis du ammer.

Til små børn/spædbørn (mellem 0 og 2 år).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger ALPHAGAN

Hvis du har eller tidligere har haft depression, indlæringsvanskeligheder, nedsat blodforsyning til

hjernen, hjerteforstyrrelser, nedsat blodforsyning til arme eller ben eller en blodtrykssygdom.

Hvis du har eller tidligere har haft en nyre- eller leversygdom.

Børn og unge

ALPHAGAN frarådes til børn mellem 2 og 12 år.

ALPHAGAN bør normalt ikke anvendes til unge mellem 12 og 17 år, da der ikke er udført kliniske

studier hos denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med ALPHAGAN

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt

andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Smertestillende lægemidler, beroligende lægemidler, opioider eller barbiturater, eller hvis du

jævnligt indtager alkohol.

Bedøvelsesmidler (anæstetika).

Lægemidler mod hjertesygdom eller til sænkning af blodtrykket.

Lægemidler, der kan påvirke stofskiftet, såsom chlorpromazin, methylphenidat og reserpin.

Lægemidler, der påvirker de samme receptorer som ALPHAGAN, f.eks. isoprenalin og prazosin.

MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) og andre lægemidler mod depression.

Lægemidler til andre lidelser, også selv om de ikke kan forbindes med din øjensygdom.

Eller hvis du får ændret dosis af andre lægemidler, du tager.

Disse lægemidler kan måske påvirke behandlingen med ALPHAGAN.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke bruge

ALPHAGAN, hvis du er gravid, medmindre din læge mener, det er nødvendigt.

Du må ikke bruge ALPHAGAN, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ALPHAGAN kan give uskarpt syn eller synsforstyrrelser. Disse bivirkninger kan især mærkes om

natten eller i dæmpet belysning.

Hos nogle patienter kan ALPHAGAN også medføre sløvhed eller træthed.

Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner,

før de er gået over.

ALPHAGAN indeholder benzalkoniumchlorid

ALPHAGAN indeholder 0,25 mg benzalkoniumchlorid i hver 5 ml opløsning, svarende til

0,05 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan

ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente

mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med

hornhinderne (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller

smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

3.

Sådan skal du bruge ALPHAGAN

Brug altid ALPHAGAN nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Voksne

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det eller de berørte øje/øjne to gange dagligt med ca. 12 timers

interval. Du må ikke ændre dosen eller stoppe med at tage ALPHAGAN uden at tale med din læge

først.

Børn under 12 år

Brug ikke ALPHAGAN til børn under 2 år.

ALPHAGAN frarådes til børn i aldersgruppen 2-12 år.

Brugsanvisning

ALPHAGAN fås som øjendråber. Vask altid hænder før inddrypning af øjendråber. Det fremgår af

etiketten, hvor mange dråber du skal dryppe med hver gang. Hvis du bruger ALPHAGAN sammen

med andre øjendråber, skal der gå 5-15 minutter, før du drypper med det andet præparat.

Dryp øjnene som følger:

Læg hovedet tilbage og se op i loftet.

Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, så der dannes en lille lomme.

Vend bunden i vejret på flasken og tryk på den for at udløse en dråbe i øjet.

Luk øjet efter drypning og pres med en finger ved den inderste øjenkrog (ind imod næsen) i et

minut.

Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen.

For at undgå forurening, skal du undgå at flaskens spids rører dit øje eller omgivelserne i øvrigt.

Sæt hætten på igen straks efter brug, og hold den tæt tillukket.

Hvis du har brugt for meget ALPHAGAN

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Alphagan end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Voksne

Hos voksne, som inddryppede flere dråber end anvist, forekom de allerede kendte bivirkninger af

ALPHAGAN.

Voksne, som indtog ALPHAGAN ved end fejltagelse, fik blodtryksfald, som hos nogle patienter blev

fulgt af forhøjet blodtryk.

Børn

Der er indberettet alvorlige bivirkninger hos børn, som indtog ALPHAGAN ved en fejltagelse.

Symptomerne omfatter søvnighed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og vejrtrækningsbesvær.

Kontakt omgående lægen i tilfælde af dette.

Børn og voksne

Kontakt omgående lægen, hvis ALPHAGAN indtages ved en fejltagelse, eller hvis du har brugt for

mange dråber ALPHAGAN.

Hvis du har glemt at bruge ALPHAGAN

Hvis du glemmer en dosis, skal du dryppe øjnene, så snart du kommer i tanke om det. Du skal dog

springe den glemte dosis over, hvis det snart er tid til næste dosis, og dernæst fortsætte med at dryppe

som du plejer.

Hvis du holder op med at bruge ALPHAGAN

For et godt resultat med ALPHAGAN skal du dryppe øjne hver dag. Du må kun holde pause eller

stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med ALPHAGAN:

I øjnene

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Øjenirritation (røde øjne, brænden/svien, en fornemmelse af at have fået noget i øjet, kløe, blærer

(follikler) eller hvide pletter på det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade)

Uskarpt syn

Overfølsomhedsreaktion i øjet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Lokalirritation (betændelse og hævelser i øjenlågene, hævelser i det gennemsigtige lag, der

dækker øjets overflade, klistrede øjne, smerter og tårer)

Lysfølsomhed

Brud på øjets overflade og farvning

Øjentørhed

Hvidfarvning af det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade

Unormalt syn

Betændelse i det gennemsigtige lag, der dækker øjets overflade.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Øjenbetændelse

Nedsat pupilstørrelse.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

Kløende øjenlåg.

I kroppen

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Mundtørhed

Træthed/sløvhed.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Svimmelhed

Forkølelsessymptomer

Symptomer i maven og fordøjelsessystemet

Smagsforstyrrelser

Almen svaghed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Depression

Hjertebanken eller forandringer i puls

Næsetørhed

Almene overfølsomhedsreaktioner.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Kortåndethed.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Søvnløshed

Besvimelsesanfald

Højt blodtryk

Lavt blodtryk.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

Hudreaktioner, der kan omfatte rødme, ansigtshævelser, kløe, udslæt og udvidelse af blodkar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet, hvis den børnesikrede plombering på flaskehalsen er brudt, før du åbner

flasken første gang.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Kasser flasken 28 dage efter åbning, selvom der er mere opløsning tilbage.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALPHAGAN indeholder

Aktivt stof: Brimonidintartrat. 1 ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3

mg brimonidin.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), polyvinylalkohol,

natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, renset vand og natriumhydroxid eller saltsyre

til justering af pH.

Udseende og pakningsstørrelser

ALPHAGAN øjendråber er en klar, grøngul til svagt grøngul opløsning i en plastflaske. En flaske

indeholder enten 2,5 ml, 5 ml eller 10 ml opløsning.

ALPHAGAN fås i pakninger med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Repræsentant

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

Tlf.: +46 8 594 100 00

Fremstiller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co. Mayo, Irland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Alphagan 0,2% Augentropfen

Tyskland

Alphagan 0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen

Belgien, Finland, Grækenland, Island,

Luxembourg, Norge, Portugal

Alphagan

Danmark, Holland, Irland, Italien,

Storbritannien, Sverige

Alphagan 0.2%

Frankrig

ALPHAGAN 0,2% (2mg/ml), collyre en solution

Spanien

Alphagan 2 mg/ml colirio en solución

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2020

Læs hele dokumentet

3. september 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Alphagan, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

09779

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alphagan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Brimonidin [(R,R)tartrat] 0,2 % (2,0 mg/ml)

1 ml opløsning indeholder 2,0 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Indeholder benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, grøngul til lys grøngul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom og

okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokkere er

kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker intraokulært tryk når

det ønskede intraokulære tryk ikke kan opnås med bare et lægemiddel (se pkt. 5.1).

dk_hum_18999_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)

Den anbefalede dosering er 1 dråbe 2 gange daglig i det/de afficerede øje/øjne, med ca. 12

timers mellemrum.

Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Alphagan har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.

4.4.)

Pædiatrisk population

Der er ikke udført kliniske studier med unge mellem 12 og 17 år.

Alphagan frarådes til børn under 12 år og er kontraindiceret til nyfødte og mindre børn

(under 2 år) (se pkt. 4.3, pkt. 4.4 og pkt. 4.9). Der er kendskab til alvorlige bivirkninger hos

nyfødte. Sikkerhed og virkning af Alphagan hos børn i alderen 2 til 12 år er ikke klarlagt.

Administration

Som med alle øjendråber, anbefales det at spærre tårevejene med en finger ved den indre

øjenkrog i et minut (punktokklusion) for at mindske den systemiske absorption. Det skal

foretages lige efter inddrypning af hver øjendråbe. Dette kan reducere de systemiske

bivirkninger og øge den lokale aktivitet. For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne

må flaskens spids ikke komme i kontakt med omgivelserne.

Hvis flere lokalt virkende øjenmidler anvendes, bør inddrypning af de forskellige øjenmidler

ske med 5-15 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Nyfødte og mindre børn (under 2 år) (se pkt. 4.8).

Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere),

samt patienter, der får antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks.

tricykliske antidepressiva og mianserin).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pædiatrisk population

Børn fra og med 2 år - især børn i aldersgruppen 2-7 år og/eller børn, der vejer ≤20 kg - skal

behandles med forsigtighed, og de bør overvåges nøje på grund af en høj incidens og

sværhedsgrad af somnolens (se pkt. 4.8).

Hjertesygdomme

Anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige eller ustabile og ukontrollerede

kardiovaskulære sygdomme.

dk_hum_18999_spc.doc

Side 2 af 9

Øjne

Nogle patienter (12,7 %) har ved kliniske studier udvist en allergisk øjenreaktion ved

anvendelse af Alphagan (se pkt. 4.8 for yderligere detaljer). Hvis allergiske reaktioner

observeres, bør behandling med Alphagan ophøre.

Der er observeret forsinkede okulære overfølsomhedsreaktioner med Alphagan, som i nogle

tilfælde var forbundet med en øget forekomst af forhøjet intraokulært tryk.

Vaskulære sygdomme

Alphagan bør anvendes med forsigtighed hos patienter med depression, cerebral- eller

koronarinsufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension eller tromboanginitis

obliterans.

Lever- og nyreinsufficiens

Alphagan har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Behandling af disse patienter bør derfor foregå med forsigtighed.

Benzalkoniumchlorid

Konserveringsmidlet i Alphagan, benzalkoniumchlorid, kan medføre øjenirritation, symp-

tomer på tørre øjne og det kan påvirke tårefilmen og hornhindeoverfladen. Patienterne skal

udtage kontaktlinser før applikation af Alphagan, og der skal gå mindst 15 minutter, før de

atter sættes i. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser. Patienterne skal

undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Alphagan skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor

hornhinden kan være kompromitteret. Patienter bør monitoreres under langvarig anvendelse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alphagan er kontraindiceret hos patienter, som er i behandling med monoaminooxidase-

hæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får antidepressiva, der påvirker den

noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt. 4.3).

Selv om der ikke har været udført specifikke interaktionsundersøgelser med Alphagan bør

sandsynligheden for en additiv eller forstærkende virkning af CNS-deprimerende stoffer

(alkohol, barbiturater, opiater, sedativ eller anæstetika) tages i betragtning.

Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af

Alphagan. Forsigtighed bør imidlertid udvises hos patienter, der er i behandling lægemidler,

der kan have indflydelse på metabolisme og optagelse af cirkulerende aminer såsom

chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.

Efter applikation af Alphagan er der hos nogle patienter observeret et klinisk ubetydeligt

blodtryksfald. Forsigtighed bør udvises hos patienter, der er i samtidig behandling med

antihypertensiva og/eller hjertevirksomme glycosider.

Forsigtighed bør udvises, når samtidig behandling påbegyndes (eller ved ændring af dosis)

med et lægemiddel med systemisk effekt (uanset lægemiddelform), som kan have interaktion

med alfa-adrenerge agonister eller ændre deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til

adrenerge receptorer (f.eks. isoprenalin, prazosin).

dk_hum_18999_spc.doc

Side 3 af 9

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerhed ved anvendelse under graviditet er ikke klarlagt.

Dyrestudier viser, at brimonidintartrat ikke medfører teratogen effekt. Hos kaniner har

brimonidintartrat, ved plasmaniveauer højere end dem, der opnås ved behandling af

mennesker, vist sig at medføre forhøjet præimplantationstab og postnatal vækstreduktion.

Alphagan bør kun anvendes under graviditet, såfremt den potentielle fordel for moderen vejer

tungere end den potentielle risiko for fosteret. For reduktion af den systemiske absorption, se

pkt. 4.2.

Amning

Det vides ikke, om brimonidin udskilles i modermælk. Stoffet udskilles i mælken hos

diegivende rotter. Alphagan bør ikke anvendes af ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Alphagan kan forårsage træthed og/eller døsighed, som kan nedsætte evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Alphagan kan give uskarpt og/eller abnormt syn,

hvilket kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, især om natten

eller i svagt lys. Patienten bør vente med at køre eller betjene maskiner, indtil disse symp-

tomer har fortaget sig.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er mundtørhed, okulær hyperæmi og brænden/svien,

der alle forekommer hos 22-25 % af patienterne. De er sædvanligvis forbigående og kun

sjældent så alvorlige, at det er nødvendigt at seponere Alphagan.

Symptomer på allergiske øjenreaktioner forekom hos 12,7 % af forsøgspersonerne i

kliniske studier (11,5 % måtte udgå), hvor de debuterede efter 3-9 måneder hos de fleste

patienter.

Inden for hver hyppighed angives bivirkninger i forhold til, hvor alvorlige de er, med de

alvorligste først. Følgende terminologi anvendes til at klassificere forekomsten af

bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000), ikke

kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Immunsystemet

Ikke almindelig: Systemiske allergiske reaktioner

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Depression

Sjælden: Insomni

Nervesystemet

Meget almindelig: Hovedpine, sløvhed

Almindelig: Svimmelhed, smagsforstyrrelser

Meget sjælden: Synkope

dk_hum_18999_spc.doc

Side 4 af 9

Øjne

Meget almindelig:

Øjenirritation (hyperæmi, brænden/svien, pruritus, fornemmelse af fremmedlegeme,

konjunktivale follikler)

Uskarpt syn

Allergisk blefarit, allergisk blefarokonjunktivit, allergisk konjunktivit, allergisk

øjenreaktion og follikulær konjunktivit

Almindelig:

Lokal irritation (hyperæmi og ødem i øjenlåg, blefarit, konjunktivalt ødem og udflåd,

øjensmerter og øjenflåd)

Fotofobi

Erosion og farvning af cornea

Øjentørhed

Konjunktival blegning

Abnormt syn

Konjunktivit

Meget sjælden:

Irit

Miosis

Hjerte

Ikke almindelig: Palpitationer/arytmier (inklusive bradykardi og takykardi)

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden: Hypertension, hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig: Symptomer i de øvre luftveje

Ikke almindelig: Tørhed i næsen

Sjælden: Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig: Mundtørhed

Almindelig: Gastrointestinale symptomer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: Træthed

Almindelig: Asteni

Følgende bivirkninger er påvist efter markedsføringen af Alphagan under klinisk

anvendelse. Eftersom det drejer sig om frivillige indberetninger af en population af ukendt

omfang er det ikke muligt at estimere hyppigheden.

Ikke kendt:

Øjne

iridocyklit (anterior uveitis)

øjenlågspruritus

dk_hum_18999_spc.doc

Side 5 af 9

Hud og subkutane væv

Hudreaktion inklusive erytem, ansigtsødem, pruritus, udslæt og vasodilatation.

I tilfælde, hvor brimonidin indgik i den medicinske behandling af kongenit glaukom, er der

rapporteret symptomer på overdosering med brimonidin såsom bevidsthedstab, letargi,

døsighed, hypotension, hypotoni, bradykardi, hypotermi, cyanose, bleghed, respirations-

depression og apnø hos nyfødte og mindre børn, der fik brimonidin (se pkt. 4.3).

I et 3-måneders fase 3-studie med børn i aldersgruppen 2-7 år med glaukom, der ikke var

velreguleret med betablokkere, rapporteredes en høj prævalens af somnolens (55 %), når

børnene fik Alphagan som supplerende behandling. Hos 8 % af børnene var dette alvorligt,

og det medførte indstilling af behandlingen hos 13 %. Incidensen af somnolens faldt med

alderen og var således lavest hos de 7-årige børn (25 %), men den påvirkedes i højere grad

af vægten og optrådte hyppigere hos de børn, der vejede

20 kg (63 %), i forhold til dem,

der vejede >20 kg (25 %) (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Lokal overdosering (voksne):

I de registrerede tilfælde svarede de indberettede hændelser generelt til de allerede kendte

bivirkninger.

Systemisk overdosering som resultat af indtagelse ved en fejltagelse (voksne):

Der foreligger begrænsede oplysninger om voksne, der utilsigtet har indtaget brimonidin. Den

hidtil eneste indberettede hændelse var hypotension. Ifølge indberetningen efterfulgtes det

hypotensive tilfælde af rebound hypertension.

Behandlingen af peroral overdosering omfatter understøttende og symptomatisk behandling,

og patientens luftveje skal holdes åbne.

Der er rapporteret tilfælde af peroral overdosering med andre alfa-2-agonister, hvilket har

medført symptomer som hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedation, bradykardi,

arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og anfald.

Pædiatrisk population

Rapporter om alvorlige bivirkninger, efter at børn har indtaget Alphagan ved en fejltagelse, er

offentliggjort eller indberettet til Allergan. Børnene fik symptomer på CNS-depression, typisk

i form af midlertidig koma eller nedsat bevidsthedsniveau, letargi, døsighed, hypotoni,

bradykardi, hypotermi, bleghed, respirationsdepression og apnø, som krævede indlæggelse på

dk_hum_18999_spc.doc

Side 6 af 9

intensiv afdeling med intubering efter behov. Alle børnene opnåede fuldstændig bedring –

sædvanligvis i løbet af 6-24 timer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EA 05. Sympatomimetika til glaukombehandling.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Brimonidin er en adrenerg alfa-2-receptoragonist, som er 1000 gange mere selektiv over for

alfa-2-adrenoreceptorer end over for alfa-1-adrenoreceptorer.

Denne selektivitet resulterer i udeblivelse af mydriasis og manglende vasokonstriktion i

mikrokar i forbindelse med retinatransplantation på mennesker.

Lokal administration af brimonidintartrat nedsætter det intraokulære tryk (IOP) hos

mennesker med minimal påvirkning af kardiovaskulære eller pulmonale parametre. Der

foreligger data i begrænset omfang fra patienter med bronkial astma, men uden tegn på

bivirkninger.

Alphagan har en hurtigt indsættende virkning med maksimal hypotensiv effekt i øjet 2 timer

efter administration. I to studier af 1 års varighed viste Alphagan en nedsættelse af IOP på

gennemsnitligt 4-6 mmHg.

Fluorometriundersøgelser hos dyr og mennesker indikerer, at brimonidintartrat har en dobbelt

virkningsmekanisme. Det menes, at Alphagan nedsætter det intraokulære tryk ved at mindske

produktionen af kammervand og øge det uveosklerale flow.

Kliniske studier viser, at Alphagan er effektiv i kombination med topikale betablokkere.

Korttidsstudier viser også, at Alphagan har en klinisk relevant additiv effekt i kombination

med travoprost (6 uger) og latanoprost (3 måneder).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

a) Generelle karakteristika

Efter administration i øjet af en 0,2 % opløsning 2 gange daglig i 10 dage var

plasmakoncentrationerne lave (C

var gennemsnitlig 0,06 ng/ml). Der sås en mindre

ophobning i blodet efter gentagne (2 gange daglig i 10 dage) doseringer. Arealet under

plasma-koncentrations-tids-kurven over 12 timer ved steady-state (AUC

0-12h

) var 0,31

time/ml, sammenlignet med 0,23 ng

time/ml efter den første dosis. Den gennemsnitlige

halveringstid i den systemiske cirkulation var ca. 3 timer hos mennesker efter lokal

administration.

Plasmaproteinbindingen af brimonidin efter lokal administration hos mennesker er ca. 29 %.

Brimonidin bindes reversibelt til melanin i øjenvæv både in vitro og in vivo. Efter 2 ugers

okulær applikation var koncentrationen af brimonidin i iris, corpus ciliare og choroid-retina 3

dk_hum_18999_spc.doc

Side 7 af 9

til 17 gange højere end koncentrationerne efter en enkelt dosis. Akkumuleringen sker ikke ved

fravær af melanin.

Betydningen af bindingen til melanin hos mennesker er uklar. Der fandtes imidlertid ingen

signifikante uønskede reaktioner i øjnene ved biomikroskopisk undersøgelse af øjne hos

patienter behandlet med Alphagan i op til 1 år.

Ej heller fandtes signifikant toksicitet med hensyn til øjnene i løbet af 1 års sikkerhedsstudier

hos aber, som modtag ca. 4 gange den anbefalede dosis brimonidintartrat.

Efter peroral administration hos mennesker absorberes brimonidin let og udskilles hurtigt.

Størstedelen af dosis (ca. 75 %) udskiltes hurtigt som metabolitter i urinen i løbet af 5 dage.

Intet uomdannet stof fandtes i urinen. In vitro-studier, under anvendelse af dyre- og

menneskelever indikerer, at metabolismen i stor udstrækning medieres af aldehydoxidase og

cytochrom P450. Dog synes den systemiske elimination fortrinsvis at være hepatisk

metabolisme.

Kinetisk profil:

Der blev ikke observeret nogen større afvigelse hidrørende fra dosiskoncentration for plasma

og AUC efter en enkelt lokal administration af 0,08 %, 0,2 % og 0,5 %.

b) Karakteristika hos patienter

Karakteristika hos ældre patienter:

, AUC og halveringstid for brimonidin er efter en enkelt applikation den samme hos

ældre (patienter som er 65 år eller ældre) som hos unge voksne, hvilket indikerer, at systemisk

absorption og elimination er uafhængig af alder.

Data fra et klinisk studie over 3 måneder, som inkluderer ældre patienter, viste, at systemisk

påvirkning af brimonidin var meget lille.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogent potentiale og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Poly(vinylalkohol)

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Citronsyremonohydrat

Renset vand

Saltsyre (til justering af pH) eller

Natriumhydroxid (til justering af pH).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

dk_hum_18999_spc.doc

Side 8 af 9

2 år i uåbnet beholder på 2,5 ml.

3 år i uåbnet beholder på 5,0 ml eller 10,0 ml.

28 dage efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid LD-polyethylen dråbeflaske med en 35 mikroliter spids. Hætten er enten et almindeligt

skruelåg af polystyren eller en Compliance Cap (C-Cap).

2,5 ml, 5 ml og 10 ml beholdere fås i pakninger med 1, 3 eller 6 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Repræsentant

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18999

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. november 1997

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. september 2020

dk_hum_18999_spc.doc

Side 9 af 9

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information