Alopam 10 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
OXAZEPAM
Tilgængelig fra:
Actavis Group hf.
ATC-kode:
N05BA04
INN (International Name):
OXAZEPAM
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12021

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alopam

10 mg og 15 mg tabletter

Oxazepam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Alopam til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alopam

Sådan skal du tage Alopam

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alopam hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende

virkning. Du kan bruge Alopam mod angst og uro.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alopam

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Alopam:

hvis du er allergisk over for oxazepam, benzodiazepiner eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

hvis du har ekstrem muskeltræthed på grund af en muskelsygdom.

hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningsstop under søvn

(søvnapnø).

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

hvis du har akut vejrtrækningsbesvær.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Alopam hvis du:

er over 65 år.

har nedsat nyrefunktion.

har nedsat leverfunktion.

har svækket vejrtrækning.

har depression eller selvmordstanker eller en psykose.

har forandringer i hjernen

har nedsat hjertefunktion

har for lavt blodtryk

har eller har haft et alkohol eller medicinmisbrug.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger som ophidselse og pirrelighed,

truende eventuelt voldelig adfærd, mareridt og hallucinationer. Det

forekommer især hos børn og ældre.

Du skal være opmærksom på at:

lang tids brug af Alopam kan øge risikoen for tilvænning, og virkningen af

Alopam kan være nedsat. Du bør derfor kun tage Alopam i så kort tid som

muligt.

ved tilvænning af Alopam, kan du få abstinenser, hvis du pludselig holder

op med at tage Alopam (se ”Hvis du holder op med at tage Alopam”).

hvis Alopam tages om aftenen, kan du være træt og døsig den følgende

dag.

brat ophør af behandling med Alopam kan udløse anfald hos

epileptikere.

dosis vil blive nedsat gradvist når du holder op med at tage Alopam.

Nogle patienter oplever at symptomer som søvnproblemer og angst

vender tilbage når behandlingen stopper (se ’hvis du holder op med at

tage Alopam’).

Alopam kan medføre hukommelsessvigt. Dette kan opstå få timer efter, at du

har taget Alopam. For at nedsætte risikoen bør du stræbe efter at få 7-8

timers uafbrudt søvn.

Du bør blive undersøgt regelmæssigt under behandling med Alopam.

Normalt bør behandlingen ikke vare længere end 8 til 12 uger.

Brug af anden medicin sammen med Alopam

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

medicin mod depression

medicin mod sindslidelser

medicin mod epilepsi (f.eks. phenobarbital)

medicin mod allergi og køresyge (antihistaminer)

anden beroligende medicin eller sovemedicin

medicin mod stærke smerter (morfin eller morfinlignende medicin)

medicin mod migræne eller for højt blodtryk (clonidin)

medicin mod tuberkulose (rifampicin)

muskelafslappende medicin

medicin mod sukkersyge

medicin mod forhøjet blodtryk.

Fortæl lægen at du er i behandling med Alopam, hvis du skal bedøves.

Brug af Alopam sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Alopam i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage Alopam med et glas vand.

Du skal undgå at drikke alkohol, når du tager Alopam. Alkohol kan forstærke

virkningen af Alopam, og gøre dig sløv og søvnig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager

Alopam.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Alopam efter aftale med lægen.

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du måske have behandlingen ændret. Tal

med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Alopam, da Alopam bliver udskilt i mælken.

Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med

værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Alopam

kan give bivirkninger (døsighed, svimmelhed, muskelsvaghed (med risiko for

faldulykker), nedsat opmærksomhed, forvirring, sløvhed, langsom reaktion,

hukommelsestab og træthed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal være opmærksom på, at den sløvende virkning bliver stærkere, hvis

du samtidig drikker alkohol eller indtager andre midler, som virker dæmpende

på centralnervesystemet.

I tilfælde af utilstrækkelig søvnlænge, vil sandsynligheden for forringet

opmærksomhed forøges.

Alopam indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alopam

Tag altid Alopam nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Du skal tage tabletterne sammen med et glas vand. Tabletterne kan synkes

hele, deles eller knuses.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

15-30 mg 1-3 gange daglig.

Ældre

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn og unge

Alopam bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, medmindre lægen har

vurderet, at det er nødvendigt. Alopam må ikke bruges til børn under 6 år.

Hvis du har taget for mange Alopam tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Alopam,

end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være:

Sløvhed, nedsat bevidsthed, forvirring, ligegyldighed, talevanskeligheder,

usikre bevægelser, rysten, nedsat kraft i musklerne, synsforstyrrelser,

ophidselse og pirrelighed, truende adfærd, hallucinationer, mareridt (særligt

hos børn og ældre), for lavt blodtryk, langsom hjerterytme, svækket

vejrtrækning og blåfarvning af hud og slimhinder. I sjældne tilfælde er der set

dyb bevidstløshed (koma) og i meget sjældne tilfælde kan Alopam være

livstruende.

Hvis du har glemt at tage Alopam

Hvis du har glemt at tage Alopam, skal du tage den, så snart du kommer i

tanke om det. Hvis du snart skal tage næste tablet, så spring den glemte tablet

over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Alopam

Du må kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen. Du må

ikke pludseligt holde op med at tage Alopam, da du kan få abstinenser.

Symptomerne kan være:

hovedpine, søvnforstyrrelser, ændring af drømme, muskelsmerter,

angst, anspændthed, sveden, rysten, rastløshed, forvirring,

humørsvingninger og irritabel adfærd.

I alvorlige tilfælde kan du få:

manglende orientering i tid og sted

lav selvopfattelse, personlighedsforstyrrelser

øget følsomhed over for lyd, lys, støj og fysisk kontakt

prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

hallucinationer

delirium (forrykthed, stærk uro, forvirring og hallucinationer)

krampeanfald (epileptiske anfald hvis du har epilepsi).

Din læge vil derfor nedsætte din dosis gradvist, når du skal stoppe med at

tage Alopam.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Bivirkninger ses oftest hos ældre. Nogle bivirkninger ses i starten af

behandlingen og afhænger af dosis.

Får du besvær med at tale, usikker gang, usikre bevægelser og

synsforstyrrelser skal du kontakte lægen.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

behandlede):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

behandlede):

Døsighed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

behandlede):

Depression. Kan blive alvorlig. Tal med lægen

Forvirring

Sløvhed

Kvalme

Mundtørhed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000

behandlede):

Tilvænning til medicinen

Abstinenser ved ophør af behandlingen. Kontakt lægen, hvis

abstinenserne bliver alvorlige (se ”Hvis du holder op med at tage Alopam”)

Hukommelsestab (ved høje doser)

Usikre bevægelser, balanceforstyrrelser

Koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine

Nedsat blodtryk

Muskelsvaghed

Træthed

Ændret appetit

Ændret lyst til sex.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

behandlede):

Ophidselse, truende evt. voldelig adfærd, hallucinationer og mareridt. Kan

være eller blive alvorlig. Tal med lægen

Allergiske hudreaktioner. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen

Søvnløshed

Øget slimdannelse i lungerne

Øget spytdannelse.

Ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse

og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive

alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge

Selvmordsadfærd. Tal med lægen

Angst, muskelkramper. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen

Nedtrykthed

Forlænget reaktionstid

Tilvænning til medicinen.

Alopam kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget

til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver (f.eks. levertal).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

e-mail:dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Alopam utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Alopam ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alopam indeholder:

Aktivt stof: oxazepam.

Øvrige indholdsstoffer: Vandfrit lactose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk

cellulose, natriumlaurilsulfat og croscarmellosenatrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Alopam er en rund, hvid tablet med delekærv og mærket ”AL”.

Pakningsstørrelser

30, 50 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant for Danmark

Actavis Nordic A/S, c/o Teva Denmark A/S, Vandtårnsvej 83A, 2860 Søborg.

Fremstiller

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh,

Tyskland.

Eller

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

9. juli 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Alopam, tabletter

0.

D.SP.NR.

6293

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alopam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Oxazepam 10 mg og 15 mg

Hjælpestof:

66 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

10 mg: Hvide, runde tabletter med delekærv og prægning AL.

15 mg: Hvide, runde tabletter med delekærv og prægning AL.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Angst- og urotilstande.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringen og behandlingsvarigheden er individuel. Det anbefales at give laveste effektive

dosis i kortest mulig tid.

Voksne: 15-30 mg 1-3 gange daglig.

Ældre: Dosis bør reduceres.

4.3

Kontraindikationer

Alopam er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for oxazepam, andre benzodiazepiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

12021_spc.doc

Side 1 af 9

Medfødt intolerance overfor et indholdsstof i tabletten (se pkt. 4.4).

Myastenia gravis.

Søvnapnø.

Svær leverinsufficiens.

Akut respirationsdepression.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Tolerans

Tolerans kan opstå allerede efter få uger. Krydstolerans kan forekomme hos patienter med

eksisterende alkohol- eller barbituratmisbrug.

Afhængighed

Psykisk og fysisk afhængighed opstår ved behandling med oxazepam og kan forekomme efter

daglig brug i få uger. Risikoen for afhængighed øges med dosis og behandlingsvarighed og er

særlig høj hos patienter med tidligere misbrug af alkohol, medicin eller rusmidler. Præparatet

bør derfor kun benyttes i et begrænset tidsrum (8-12 uger, inkl. seponering).

Der er risiko for abstinenssymptomer ved brat seponering, hvis der er udviklet fysisk

afhængighed (se pkt. 4.8). Abstinenssymptomerne kan være hovedpine, muskelsmerter,

voldsom angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan

følgende symptomer opstå: svigtende orientering og bevidsthedsplumring, overfølsomhed

over for lys, lyd, støj og fysisk kontakt, følelsesløshed og paræstesier af ekstremiteterne,

hallucinationer eller epileptiske anfald.

Det kan være nyttigt ved behandlingsstart at informere patienten om, at den vil være i en

begrænset periode og at forklare nøjagtigt, hvordan dosis vil blive gradvist nedsat. Derudover

er det vigtigt at patienten er klar over muligheden for recidivfænomen, og derved minimere

bekymring ved disse symptomer, hvis de skulle forekomme mens lægemidlet seponeres.

Rebound effekt: I forbindelse med ophør specielt af længerevarende behandling med et

benzodiazepin kan der opstå et midlertidigt syndrom, hvor de symptomer, der førte til

behandling med det pågældende lægemiddel, vender tilbage i forstærket form (se pkt. 4.8).

Da risikoen for abstinenssymptomer eller rebound-symptomer er større efter et brat

behandlingsophør, anbefales det at reducere dosis gradvist.

Samtidig brug af alkohol/CNS aktive lægemidler

Brug af oxazepam under akut forgiftning med alkohol, hypnotika, opioid analgetika, eller

psykotrope lægemidler (neuroleptika, antidepressiva, lithium) bør undgås.

Anterograd amnesi

Benzodiazepiner kan give anterograd amnesi, især i timerne efter indtagelse af præparatet.

For at nedsætte risikoen skal patienterne sikre sig, at de har mulighed for 7-8 timers

uforstyrret søvn (se pkt. 4.8).

Psykiatriske og paradokse reaktioner

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger,

vredesudbrud, mareridt, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd og andre

adfærdsforstyrrelser kan forekomme under behandling med benzodiazepiner. I så fald skal

lægemidlet seponeres. Disse reaktioner forekommer oftere hos børn og ældre.

12021_spc.doc

Side 2 af 9

Noget peger på, at for benzodiazepiner med kort behandlingsvarighed, kan recidivfænomenet

blive manifest inden for dosisintervallet, særligt når dosis er høj.

Når der anvendes benzodiazepiner med lang behandlingsvarighed, er det vigtigt at advare

mod at ændre til benzodiazepiner med kort behandlingsvarighed, da abstinenssymptomer kan

forekomme.

Pædiatrisk population:

Sikkerhed og effekt ved behandling af børn og unge med oxazepam er utilstrækkeligt

undersøgt. Oxazepam skal derfor ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år

uden en særlig nøje vurdering af fordele og ulemper og behandlingsvarigheden bør holdes på

et minimum. Oxazepam må ikke anvendes til børn under 6 år pga. manglende erfaring med

behandling af denne aldersgruppe.

Særlige patientgrupper:

Ældre kan opleve en større følsomhed over for hypotension og sedation, og der skal

udvises særlig forsigtighed til disse patienter, hvor et fald i blodtryk kan medføre

kardielle komplikationer. Nedsat dosis anbefales til ældre.

Svækkede patienter.

Patienter med organiske hjerneforandringer.

Patienter med hjertesvigt og/eller hypotension.

Disse patienter reagerer ofte kraftigere på benzodiazepiner end forventet (se pkt 4.2).

Da benzodiazepiner øger risikoen for encefalopati, egner de sig ikke til behandling

af patienter med alvorlig leverinsufficiens.

Benzodiazepiner skal administreres med yderste forsigtighed til patienter, som

tidligere har haft et alkohol-, rusmiddel- eller medicinmisbrug.

Ved behandlingsstart bør patientens reaktion på behandlingen vurderes med henblik på at

opdage en relativ overdosering så tidligt som muligt. Dette gælder især patienter tilhørende

særlige patientgrupper, som beskrevet ovenfor. Patienten bør desuden vejledes i hvilke

hensyn/forsigtighedsregler, der bør tages i hverdagen, når der behandles med oxazepam

( f.eks. i forhold til arbejde).

Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling af psykoser.

Benzodiazepiner bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst i forbindelse

med depression, da der er risiko for fremprovokering af selvmord hos denne patientgruppe.

Symptomer på depression kan blive forstærket. Om muligt, bør behandlingen seponeres hos

denne type patienter. En tilstedeværende depression kan blive demaskeret under behandling

med benzodiazepiner.

Der skal udvises forsigtighed hos personer, der udviser selvmordsadfærd.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med spinal og cerebellær ataksi, da

oxazepams muskelafslappende virkning og respiratoriske depression kan forværre

symptomerne.

12021_spc.doc

Side 3 af 9

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Nyre- og leverværdier bør monitoreres regelmæssigt hos patienter med nedsat nyre-og

leverfunktion.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med respiratorisk insufficiens inkl.

kronisk obstruktiv lungeinsufficiens, da oxazepam kan forværre respirationen. Det anbefales

at give en nedsat dosis til disse patienter.

Brat ophør af behandlingen kan udløse anfald hos epileptikere.

Når oxazepam indtages om aftenen, skal man være opmærksom på carry over-effekter og

sedation den følgende dag.

Alopam indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Rifampicin øger clearance for oxazepam med 190 %, hvilket skyldes induktion af

oxazepams omsætning i CYP 3A4 i leveren. Samtidig anvendelse af rifampicin og

oxazepam bør undgås.

Substanser, der hæmmer visse enzymer i leveren (især cytokrom P450) kan forstærke

virkningen af benzodiazepiner. Dette gælder også, men i mindre grad, benzodiazepiner, der

udelukkende metaboliseres via konjugering.

Øgning af den CNS-undertrykkende virkning kan forekomme i tilfælde af samtidig

behandling med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa,

antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anæstetika og sederende

antihistaminer.

Vær opmærksom på: Kombination med CNS-deprimerende stoffer.

Kombination af oxazepam og muskelrelaksantia kan øge den muskelafslappende virkning.

Den CNS- og respirationsdeprimerende virkning forstærkes ved samtidig indgift af

phenobarbital og oxazepam.

Samtidig brug af oxazepam og analgetika af opiod-typen øger risikoen for psykisk

afhængighed, da den euforiske virkning forstærkes.

Uforudsigelige interaktioner kan forekomme hos patienter, der samtidig behandles med

antihypertensiva eller antidiabetika. Forsigtighed bør udvises; særlig i begyndelsen af

behandlingen.

Alkohol øger benzodiazepiners CNS-deprimerende virkning, og bør derfor ikke indtages

under behandling med oxazepam.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

12021_spc.doc

Side 4 af 9

Alopam bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide. Oxazepam passerer blod-

placentabarrieren. Der er målt næsten samme koncentration i blod fra navlestrengen som i

moderens blod.

Data fra dyreforsøg viser, at brug af benzodiazepiner i første trimester giver øget risiko for

læbe-ganespalte, CNS-misdannelser og permanente funktionelle forstyrrelser hos afkommet.

Risikoen for misdannelser hos mennesker efter indtag af terapeutiske doser tidligt i

graviditeten forekommer lav, men epidemiologiske studier viser en øget risiko for læbe-

ganespalte. Der er rapporter om misdannelser og mental retardering hos børn udsat for

overdoser og forgiftning under graviditeten.

Hvis præparatet ordineres til en kvinde i fertil alder, bør hun tilskyndes til at kontakte sin læge

vedrørende ophør med behandlingen, hvis hun ønsker at blive gravid eller mistænker, at hun

er gravid. Muligheden for graviditet ved behandlingens start bør vurderes.

Hvis præparatet på tvingende indikation anvendes i de sidste 3 måneder af graviditeten, eller i

høje doser omkring fødslen, kan der p.g.a. stoffets farmakologiske virkning forventes

virkninger hos den nyfødte, såsom hypotermi, hypotoni, nedsat sutterefleks og moderat

åndedrætsbesvær.

Herudover kan børn af mødre, der har indtaget benzodiazepiner (og benzodiazepinlignende

stoffer) konstant under den sidste del af graviditeten, have udviklet fysisk afhængighed og kan

have risiko for at udvikle abstinenssymptomer efter fødslen.

Amning:

Da benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er fundet i brystmælk, bør Alopam ikke

anvendes i ammeperioden. Halveringstiden af oxazepam hos nyfødte er ca. 22 timer og der er

risiko for akkumulation i den nyfødte. Amningen bør afbrydes i tilfælde af behandling med

oxazepam.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Alopam kan på grund af bivirkninger (døsighed, svimmelhed, muskelsvaghed (med risiko for

faldulykker), træthed, konfusion, nedsat reaktionshastighed, sedation, amnesi, nedsat

opmærksomhed og sløvhed) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

væsentlig grad. Risikoen øges ved samtidig indtagelse af alkohol og/eller andre CNS-

undertrykkende midler.

I tilfælde af utilstrækkelig søvnlængde, kan sandsynligheden for forringet opmærksomhed

forøges (se også pkt. 4.5).

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er dosisafhængige og ældre er mere følsomme. Bivirkninger optræder

primært i starten af behandlingen og kan undgås ved omhyggelig og individuel titrering af

dosis.

Hyppigste forekommende bivirkning er døsighed (10-15%), som normalt aftager efter

nogle dage.

12021_spc.doc

Side 5 af 9

Hos ældre kan forvirringstilstande indtræffe ved for høj dosering. Øget spyt- og

bronkialsekretion er rapporteret specielt hos børn.

Blod og lymfesystem

Frekvens ikke kendt

Leukopeni.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Forøget appetit, nedsat appetit.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (>1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Frekvens ikke kendt

Konfusion, depression.

Nedsat libido, forøget libido.

Paradoksale reaktioner som ekscitationstil-

stand, aggressivitet, hallucinationer og

mareridt (særligt hos børn og ældre). In-

somnia.

Nedtrykthed.

Nervesystemet

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100

Frekvens ikke kendt

Døsighed.

Sedation, somnolens.

Anterograd amnesi ved høje doser, ataksi,

koncentrationsbesvær, balanceforstyrrelser.

svimmelhed, hovedpine.

forlænget reaktionstid,

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Respirationsdepression, øget

bronkialsekretion.

Mave-tarmkanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Kvalme, mundtørhed.

Øget spytsekretion.

Lever og galdeveje

Frekvens ikke kendt

Leverfunktionsforstyrrelser, icterus.

Hud og subkutant væv

Sjælden (

1/10.000 til

1/1.000)

Allergiske hudreaktioner.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Muskelsvaghed.

Almene symptomer og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Træthed, fysisk afhængighed og absti-

nenser ved seponering (se pkt.4.4).nedsat

blodtryk.

12021_spc.doc

Side 6 af 9

Frekvens ikke kendt

Paradoksale reaktioner som angst,

muskelkramper, Selvmordsadfærd. Toler-

ans.

Risikoen for bivirkninger er højere hos ældre mennesker. Forsigtighed bør udvises pga. af den

sedative og muskelafslappende virkning (fald-ulykker).

Hvis der opstår reversible bivirkninger som forringet artikulering, usikker gang, usikre

bevægelser og synsforstyrrelser, skal dosis reduceres inden yderligere indtag.

Psykiske reaktioner (fx hallucinationer, mareridt, psykoser, upassende adfærd, og andre

adfærdsændringer) kan forekomme især hos ældre og børn.

Hvis længerevarende behandling afbrydes brat kan der opstå abstinenssymptomer, som kan

give søvnforstyrrelser, forøgelse af drømme, hovedpine, muskelsmerter, voldsom angst,

sveden, rysten, spænding, rastløshed, humørsvingninger, konfusion, irritabilitet. I alvorlige

tilfælde personlighedsforstyrrelser, manglende virkelighedssans, overfølsomhed over for lys,

lyd, støj og fysisk kontakt, følelsesløshed og paræstesier af ekstremiteterne, hallucinationer,

delirium eller epileptiske anfald.

Brat seponering kan fremkalde anfald hos patienter med epilepsi.

Følgende bivirkninger er ikke rapporteret for oxazepam men for lignende substanser

(chlordiazepoxid og diazepam): menstruationsforstyrrelser, forandringer i EEG, forandringer i

blodbilledet inkl. agranulocytose, sløret syn, diplopia, inkontinens, feber, stupor,

orienteringsforstyrrelser, eufori. Forbigående hukommelsesforstyrrelser er set ved behandling

med benzodiazepiner.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via på

www.meldenbivirkning.dk

eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, e-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet:

Overdosering med benzodiazepiner er ofte karakteriseret ved forskellig grad af hæmning af

CNS og afhænger af dosis.

Som for andre benzodiazepiner skulle overdosering ikke være livstruende, medmindre den er

kombineret med andre CNS depressive stoffer (inkl. alkohol). Ved behandling af

overdosering med ethvert lægemiddel bør man være opmærksom på, at flere stoffer kan

være indtaget.

120 mg givet til ældre gav moderat til alvorlig toksicitet.

Symptomer:

Symptomer kan variere i voldsomhed og omfatte døsighed, somnolens, mental konfusion,

apati, bevidsthedssvækkelse, synsforstyrrelser, dysartri, ataksi, dyskinesi, paradokse

reaktioner, CNS depression, hypotoni, hypotension, respirationsdepression, kardiovaskulær

depression, cyanose, koma og død.

12021_spc.doc

Side 7 af 9

Behandling:

Almindelig støttende og symptomatisk behandling anbefales; vitale tegn skal overvåges.

Hvis der er risiko for aspiration, kan fremkaldelse af opkastning ikke anbefales.

Maveudskylning kan være indiceret, hvis den foretages kort tid efter indtagelsen eller hos

symptomatiske patienter. Indgivelse af aktivt kul kan også begrænse optagelsen af

medicin. På grund af den høje plasmaproteinbinding og relativt store distributionsvolumen

vil hæmodialyse og forceret diurese kun have begrænset værdi i behandlingen af

overdosering med oxazepam alene.

Benzodiazepinantagonisten flumazenil kan anvendes til hospitalsindlagte patienter som

supplement til, men ikke som erstatning for, egentlig behandling af benzodiazepin-

overdosering. Flumazenil er en specifik og konkurrerende antagonist på den centrale

benzodiazepinreceptor. Flumazenil ophæver alle virkninger af benzodiazepinagonisterne,

herunder den beroligende og krampestillende virkning af oxazepam.

Der kan opstå seponeringssymptomer (se pkt. 4.4) med flumazenil hos langtidsbrugere af

benzodiazepin og kramper hos patienter, som har taget en overdosis tricykliske

antidepressiva, eller carbamazepin og et benzodiazepin. Disse symptomer kan undgås ved

at anvende langsom dosistitrering af flumazenil.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

N 05 BA 04 – Anxiolytika, benzodiazepin-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxazepam er et benzodiazepinderivat med specifik angstdæmpende effekt. Den muskelrelak-

serende effekt er svagere end for diazepam. Oxazepam har også søvninducerende effekt, men

svagere end flere af de andre benzodiazepiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den biologiske tilgængelighed af oxazepam er over 90 %, maksimal plasmakoncentration

opnås efter 2-4 timer. Proteinbinding: ca. 98%. Oxazepam har ingen aktive metabolitter.

Halveringstid: 10-15 timer.

Udskillelse: ca. 80% udskilles gennem nyrerne, hovedsageligt som inaktivt glukoronid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier kan tyde på, at oxazepam kan være hepatokarcinogent i mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactose, vandfrit; magnesiumstearat; cellulose, mikrokrystallinsk; natriumlaurilsulfat og

croscarmellosenatrium.

12021_spc.doc

Side 8 af 9

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blister.

Tabletbeholder af plast.

Pakningsstørrelser:

10 mg: 30, 50 og 100 tabletter.

15 mg: 30, 50 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group hf

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Repræsentant:

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Tabletter 10 mg: 12021.

Tabletter 15 mg: 12022.

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. august 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. juli 2015

12021_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information