Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
R06AE07
INN (International Name):
cetirizine dihydrochloride
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
33230
Autorisation dato:
2002-04-12

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter

cetirizindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen

eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alnok

Sådan skal du tage Alnok

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Alnok. Alnok er et lægemiddel mod allergi.

Til voksne og børn over 6 år er Alnok beregnet:

til lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis

til lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2

Det skal du vide, før du begynder at tage Alnok

Tag ikke Alnok:

hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end

10 ml/min);

hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid, over for hydroxyzin eller piperazinderivater (nært

beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Alnok.

Spørg lægen til råds, hvis du har vandladningsproblemer (som følge af eksempelvis rygmarvsproblemer eller

prostata- eller blæreproblemer).

Hvis du har nedsat nyrefunktion, skal du spørge din læge til råds; om nødvendigt, skal du tage en lavere

dosis. Den nye dosis vil blive fastlagt af din læge.

Hvis du er epileptisk patient, eller du har risiko for krampeanfald, skal du spørge din læge til råds.

Hvis du skal have foretaget en allergitest, så spørg din læge adskillige dage før testen, om du skal ophøre

med at tage Alnok. Denne medicin kan påvirke resultaterne af allergitesten.

Der er ikke set klinisk signifikante interaktioner mellem alkohol (ved blodalkoholniveau på 0,5 promille (g/l)

svarende til et glas vin) og cetirizin anvendt i normale doser. Der findes imidlertid ingen tilgængelige data

vedrørende sikkerhed, når højere doser af cetirizin tages sammen med alkohol. Som det er tilfældet med alle

antihistaminer, tilrådes det derfor at undgå samtidig indtagelse af alkohol.

Brug af anden medicin sammen med Alnok

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Alnok sammen med mad og drikke

Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Alnok bør undgås til gravide kvinder. Utilsigtet brug af lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre

skadelige påvirkninger af fostret. Ikke desto mindre bør medicinen kun gives, hvis det er nødvendigt, og efter

forudgående lægelig rådgivning.

Cetirizin bliver udskilt i modermælken. Du må derfor ikke tage Alnok, mens du ammer, uden først at have

rådført dig med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller køreevne efter brug af den

anbefalede dosis af Alnok.

Efter du har taget Alnok, skal du nøje bemærke, hvordan du reagerer på medicinen, hvis du påtænker at føre

motorkøretøj, udføre risikobetonede aktiviteter eller betjene maskiner. Du må ikke overskride den anbefalede

dosis.

Alnok indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Alnok

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Voksne og unge over 12 år

Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig som 1 tablet.

Brug til børn mellem 6 og 12 år

Den anbefalede dosis er 5 mg to gange daglig som en halv tablet to gange daglig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang daglig.

Hvis du lider af alvorlig nyresygdom, skal du kontakte din læge eller apoteket, som kan justere din dosis

derefter.

Hvis dit barn lider af nyresygdom, skal du kontakte din læge eller apoteket, som kan justere dosis efter dit

barns behov.

Hvis du oplever, at virkningen af Alnok er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af dine symptomer.

Behandlingsvarigheden fastsættes af din læge.

Hvis du har taget for meget Alnok

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alnok, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Din læge vil beslutte, hvilke tiltag, hvis nogen, der skal tages.

Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke. Der er indberettet

bivirkninger såsom konfusion, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, skranten, pupiludvidelse, kløe,

rastløshed, sløvhed, søvnighed, stivhed/følelsesløshed (stupor), unormalt hurtig hjerterytme, skælven og

vandladningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Alnok

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alnok

Intens kløe (pruritus) og/eller nældefeber (urticaria) kan i sjældne tilfælde vende tilbage, hvis du stopper med

at tage Alnok.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Alnok, og søg omgående læge, hvis du oplever symptomer såsom:

hævelse af mund, ansigt og/eller svælg

vejrtrækningsbesvær (strammen for brystet eller hvæsende vejrtrækning)

pludseligt blodtryksfald med besvimelse eller shock til følge.

Disse symptomer kan være tegn på en allergisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem. Disse reaktioner

kan opstå kort tid efter, du har taget medicinen, eller de kan opstå senere.

Øvrige bivirkninger er opstillet nedenfor efter hyppighed:

Almindelige bivirkninger

: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

træthed

mundtørhed, kvalme, diarré

svimmelhed, hovedpine

døsighed (søvnighed)

pharyngitis (halsbetændelse), rinitis (hævelse og irritation i næsen).

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

rastløs uro

mavesmerter

asteni (ekstrem træthed), almen utilpashed

paræstesier (unormale føleindtryk på huden)

kløe, udslæt.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

takykardi (for hurtig hjerterytme)

ødem (hævelse)

unormal leverfunktion

vægtøgning

kramper

aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed

nældefeber (urticaria).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

trombocytopeni (nedsat antal blodplader, hvilket viser sig ved øget tendens til blødning eller blå

mærker)

akkommodationsforstyrrelser (nedsat evne til at se skarpt eller fokusere), sløret syn, okulogyr krise

(øjnene har ukontrollerbare cirkulære bevægelser)

besvimelse, skælven, dysgeusi (ændret smagssans),

ufrivillige bevægelser (dyskinesi), unormalt

langvarige muskelspændinger (dystoni)

tics (ufrivillige, lynhurtige muskeltrækninger)

unormal urinudskillelse

fikseret lægemiddeludslæt.

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

hukommelsestab, hukommelsesbesvær

øget appetit

vertigo (fornemmelse af, at rummet snurrer rundt)

urinretention (manglende evne til at tømme blæren helt)

mareridt

leverbetændelse (hepatitis)

smerter i leddene

udslæt med betændte blærer

intens kløe (pruritus) og/eller nældefeber (urticaria) efter behandlingsstop

selvmordstanker (tilbagevendende tanker om eller optagethed af selvmord).

Hvis du får sådanne tanker, skal du stoppe med at tage Alnok og kontakte lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alnok indeholder:

Aktivt stof: cetirizindihydrochlorid.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri.

Filmovertræk:

hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol 4000, titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Alnok er en hvid, aflang, filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side.

PVC-blister lukket med aluminiumsfolie: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 og 100 tabletter samt 50 (50x1)

enkeltdoser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

LEK S.A ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret 28. august 2019

28. august 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Alnok, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21230

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alnok

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 77,71 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Hvid, aflang, med delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alnok er indiceret til voksne og børn fra 6 år:

til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk

rhinitis.

til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og unge over 12 år:

10 mg én gang daglig (1 tablet).

dk_hum_33230_spc.doc

Side 1 af 11

Pædiatrisk population

Anvendelse af tabletformulering anbefales ikke til børn under 6 år, da denne formulering

ikke muliggør hensigtsmæssig dosisjustering.

Børn fra 6 – 12 år

5 mg to gange daglig (en halv tablet to gange daglig).

Ældre patienter:

Data tyder ikke på at dosis behøver justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen

er normal.

Nedsat nyrefunktion:

Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med

nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2), skal

dosisintervallerne, i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses individuelt

i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og justér dosis som anvist. For at

anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance

) i ml/min. CL

(ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl)

ud fra følgende formel:

[140 − alder(år)]x vægt (kg)

(x 0,85 for kvinder)

72 x serumkreatinin (mg / dl)

Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Gruppe

Kreatinin-

clearance (ml/

min)

Dosis og frekvens

Normal

≥ 80

10 mg én gang daglig

Mild

50-79

10 mg én gang daglig

Moderat

30-49

5 mg én gang daglig

Alvorlig

< 30

5 mg én gang hver 2. dag

Terminalstadiet af nyresygdom -

< 10

Kontraindiceret

Patienter i dialyse

Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt

under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.

Nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter, som udelukkende har nedsat leverfunktion.

Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion (se

’Nedsat nyrefunktion’ ovenfor).

Administration

Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for hydroxyzin, over for piperazinderivater

eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

dk_hum_33230_spc.doc

Side 2 af 11

Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml/min.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er ikke påvist kliniske signifikante interaktioner med alkohol ved terapeutiske doser

(ved blodalkoholniveau på 0,5 g/l). Dog tilrådes forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerede faktorer for urinretention

(f.eks. læsion af rygmarven, prostatahyperplasi) da cetirizin kan øge risikoen for

urinretention.

Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter, som har risiko for

krampeanfald.

Hudens reaktion på allergitest (prik-test) hæmmes af antihistaminer, og en

udvaskningsperiode (på 3 dage) er nødvendig, før testen udføres.

Der kan forekomme kløe og/eller urticaria, når behandlingen med cetirizin seponeres, også

selvom disse symptomer ikke var til stede før initiering af behandlingen. I nogle tilfælde

kan symptomerne være udtalte, og det kan være nødvendigt at genoptage behandlingen.

Symptomerne bør forsvinde, når behandlingen genoptages.

Pædiatrisk population

Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne

formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning. Det anbefales at

anvende en cetirizin-formulering, der er beregnet til børn.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder 77,7 mg lactose pr. tablet. Bør ikke anvendes til patienter

med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes

der ikke interaktioner med dette antihistamin. Faktisk blev der ikke rapporteret hverken

farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner i lægemiddel-

lægemiddel-interaktionsundersøgelser, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg

daglig).

Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom

absorptionshastigheden er reduceret.

Hos følsomme patienter kan samtidig anvendelse af alkohol eller andre CNS-depressiva

medføre yderligere reduktion af opmærksomhed og svække præstationsevnen, selvom

cetirizin ikke potenserer effekten af alkohol (0,5 g/l plasmaniveau).

dk_hum_33230_spc.doc

Side 3 af 11

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Prospektivt indsamlede data for cetirizin tyder ikke på maternal eller føtal/embryonal

toksicitet over baggrundsniveauer. Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige

virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller den postnatale

udvikling. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.

Amning

Cetirizin udskilles i modermælk i koncentrationer svarende til 25 % til 90 % af de

koncentrationer, der måles i plasma, afhængig af hvor lang tid efter administration der

måles. Derfor bør der udvises forsigtighed ved ordination af cetirizin til ammende kvinder.

Fertilitet

Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende human fertilitet, men der er ikke påvist

sikkerhedsrisici.

Dyrestudier har ikke vist sikkerhedsrisici vedrørende human reproduktion.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist

påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg.

Dog skal patienter, som oplever døsighed, afholde sig fra at føre motorkøretøj, udføre

potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner. De bør ikke overskride den anbefalede

daglige dosis og bør tage hensyn til deres respons på lægemidlet.

4.8

Bivirkninger

Kliniske studier

Oversigt

Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på

CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I nogle tilfælde er der

rapporteret om paradoksal stimulation af CNS.

Selvom cetirizin er en selektiv perifer H

-receptor antagonist og stort set ikke har

antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær,

akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed.

Der er rapporteret tilfælde af unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymer ledsaget

af forhøjet bilirubin. Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med

cetirizindihydrochlorid.

Liste over bivirkninger

Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, som sammenlignede cetirizin med placebo

eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis (10 mg daglig for cetirizin), med

tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere end 3200 personer, som fik

cetirizin.

dk_hum_33230_spc.doc

Side 4 af 11

Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende

bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:

Bivirkning (WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

1,63 %

0,95 %

Nervesystemet

Svimmelhed

Hovedpine

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Mave-tarm-kanalen

Mavesmerter

Mundtørhed

Kvalme

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Psykiske forstyrrelser

Somnolens

9,63 %

5,00 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Faryngitis

1,29 %

1,34 %

Selvom forekomsten af døsighed var statistisk mere almindelig end ved placebo, var den

mild til moderat i størstedelen af tilfældene. Objektive undersøgelser, som blev vist ved

andre studier, viste, at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge

frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis.

Pædiatrisk population

Bivirkninger, hos børn fra 6 måneder til 12 år som deltog i placebokontrollerede kliniske

forsøg, med en hyppighed på mindst 1 % er:

Bivirkninger (WHO-ART)

Cetirizin

(n=1656)

Placebo

(n =1294)

Mave-tarm-kanalen

Diarré

1,0 %

0,6 %

Psykiske forstyrrelser

Døsighed

1,8 %

1, 4 %

Luftveje, thorax og mediastinum

Rhinitis

1,4 %

1,1 %

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

1,0 %

0,3 %

Erfaring efter markedsføring

Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført

ovenfor, blev følgende bivirkninger rapporteret efter markedsføring.

dk_hum_33230_spc.doc

Side 5 af 11

Bivirkningerne er beskrevet ud fra MedDRA System Organklasse, og hyppigheden er

baseret på erfaringer efter markedsføring.

Hyppighedsestimater er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig

(≥1/100, < 1/10); ikke-almindelig (≥1/10.000, < 1/100), sjælden (≥1/10.000, < 1/1000);

meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Blod og lymfesystem:

Meget sjælden: trombocytopeni

Immunsystemet:

Sjælden: overfølsomhed

Meget sjælden: anafylaktisk shock

Metabolisme og ernæring:

Ikke kendt: øget appetit

Psykiske forstyrrelser:

Ikke almindelig: agitation

Sjælden: aggression, konfusion, depression, hallucinationer, søvnløshed

Meget sjælden: tics

Ikke kendt: selvmordsforestillinger, mareridt

Nervesystemet:

Ikke almindelig: paræstesier

Sjælden: kramper

Meget sjælden: smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi

Ikke kendt: amnesi, hukommelsesbesvær

Øjne:

Meget sjælden: akkommodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise

Øre og labyrint:

Ikke kendt: vertigo

Hjerte:

Sjælden: takykardi

Mave-tarm-kanalen:

Ikke almindelig: diarré

Lever og galdeveje:

Sjælden: unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT

og bilirubin)

Ikke kendt: hepatitis

Hud og subkutane væv:

Ikke almindelig: kløe, udslæt

Sjælden: urticaria

Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fikseret lægemiddel udslæt

dk_hum_33230_spc.doc

Side 6 af 11

Ikke kendt: akut generaliseret eksantematøs pustulose

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Ikke kendt: artralgi

Nyrer og urinveje:

Meget sjælden: dysuri, enuresis

Ikke kendt: urinretention

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Ikke almindelig: asteni, utilpashed

Sjælden: ødem

Undersøgelser:

Sjælden: vægtøgning

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der er rapporteret om pruritus (intens kløe) og/eller urticaria efter seponering af

behandlingen med cetirizin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med

virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt.

Bivirkninger, som er rapporteret efter indtagelse af mindst 5 gange den anbefalede daglige

dosis, er: konfusion, diarré, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed,

sedation, døsighed, stupor, takykardi, tremor og urinretention.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot til cetirizin.

I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling.

Maveskylning kan overvejes kort efter indtagelse af lægemidlet.

Cetirizin elimineres ikke effektivt ved dialyse.

4.10

Udlevering

dk_hum_33230_spc.doc

Side 7 af 11

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R06A E07, farmakoterapeutisk klassifikation: antihistamin til systemisk

anvendelse, piperazinderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cetirizin, en human metabolit af hydroxyzin, er en potent og selektiv perifer H1-receptor

antagonist. In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar

affinitet for andre receptorer end H

-receptorer.

Farmakodynamisk virkning

Ud over H

-receptorblokerende virkning har cetirizin vist antiallergiske egenskaber: ved en

dosis på 10 mg én eller to gange daglig, hæmmer det migrationen af eosinofile celler i hud

og conjunctiva hos atopiske personer som bliver udsat for allergen provokation.

Klinisk virkning og sikkerhed

Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede

hudreaktioner med vabler og blussen. Disse hudreaktioner fremkaldes ved meget høje

histaminkoncentrationer, men om der er sammenhæng med virkningen, er ikke fastlagt.

I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk

rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig

rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen. Dette studie understøtter

sikkerheden ved administrering af cetirizin til allergiske patienter med mild til moderat

astma.

I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60

mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet.

Det er vist, at cetirizin forbedrer livskvaliteten hos patienter med helårs og sæsonbetinget

allergisk rhinitis, når det administreres ved den anbefalede dosis.

Pædiatrisk population

I en 35-dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år blev der ikke fundet tolerans over for

virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen). Når behandlingen stoppes efter

gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale reaktivitet på histamin

inden for 3 dage.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor1,0 ± 0,5 time.

Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma concentration (C

) og

areal under kurven (AUC) er unimodal hos frivillige forsøgspersoner.

dk_hum_33230_spc.doc

Side 8 af 11

Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke ved samtidig indtagelse af føde, imidlertid

reduceres absorptionshastigheden. Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres

som opløsning, kapsler eller tabletter.

Fordeling

Det tilsyneladende distributionsvolumen er 0,50 l/kg. Proteinbindingen af cetirizin i plasma

er 93 ± 0,3 %.

Cetirizin modificerer ikke proteinbindingen af warfarin.

Biotransformation

Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering.

Elimination

Den terminale halveringstid er ca. 10 timer, og der er ikke observeret akkumulation af

cetirizin ved doser på 10 mg dagligt i 10 dage. Omkring to tredjedele af dosis udskilles

uomdannet i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Cetirizin udviser lineær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg.

Særlige befolkningsgrupper

Ældre

Halveringstiden blev øget med 50 % og clearance blev nedsat med 40 % hos 16 ældre

personer sammenlignet med normale personer, efter en enkeltdosis på 10 mg. Faldet i

clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte

nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6

år. Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time.

Nedsat nyrefunktion

Lægemidlets farmakokinetik var ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin

clearance større end 40 ml/min) og hos raske frivillige. Patienter med moderat nedsat

nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 %

sammenlignet med raske frivillige. Patienter i hæmodialyse (kreatinin clearance mindre

end 7 ml/min) som fik en enkelt peroral cetirizindosis på 10 mg havde 3 gange så lang

halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med normale.

Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse. Dosisjustering er nødvendig hos

patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og biliær cirrhose) som fik

en enkeltdosis cetirizin på 10 eller 20 mg, havde en 50 % stigning i halveringstiden samt et

fald på 40 % i clearance sammenlignet med raske personer.

dk_hum_33230_spc.doc

Side 9 af 11

Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, hvis de samtidig

har nedsat nyrefunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi,

toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk

Lactosemonohydrat.

Magnesiumstearat

Silica, kolloid, vandfri

Tabletovertræk

Hypromellose

Lactosemonohydrat.

Macrogol 4000

Titandioxid (E 171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC blister med låg af aluminiumsfolie:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60 98 og 100 og 50 (50x1) enhedsdoser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

33230

dk_hum_33230_spc.doc

Side 10 af 11

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. april 2002

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2019

dk_hum_33230_spc.doc

Side 11 af 11

Andre produkter

search_alerts

share_this_information