Alminox "DAK" 500 mg + 100 mg tyggetabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

14-12-2020

Aktiv bestanddel:
ALUMINIUMAMINOACETAT, hydrat, Magnesiumhydroxid, tungt
Tilgængelig fra:
Takeda Pharma A/S
ATC-kode:
A02AD01
INN (International Name):
Aluminum Aluminum Acetate, Hydrate, Magnesium Hydroxide, Heavy
Dosering:
500 mg + 100 mg
Lægemiddelform:
tyggetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
07023
Autorisation dato:
1976-11-25

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Alminox

®

DAK 100 mg/500 mg tyggetabletter

magnesiumoxid og aluminiumaminoacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Du kan få Alminox DAK uden recept. Tag altid Alminox DAK nøjagtigt som beskrevet i

denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller apotekspersonalet har givet

dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alminox DAK

3. Sådan skal du tage Alminox DAK

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Alminox DAK (herefter kaldet Alminox) neutraliserer mavesyren.

Du kan bruge Alminox ved:

for megen mavesyre

halsbrand

svien i spiserøret (katar)

sure opstød

svien og smerter i den øverste del af maven

mavesår

sår på tolvfingertarmen

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alminox DAK

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Alminox

hvis du er allergisk over for magnesiumoxid, aluminiumaminoacetat eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Alminox, hvis du:

har mavesår

har nedsat nyrefunktion

tager smertestillende lægemidler eller gigtmidler (NSAID og andre gigtmidler), idet

Alminox kan fjerne symptomer på indre blødning (mavesmerter)

Du skal være opmærksom på, at langvarig brug af Alminox kan ændre kroppens indhold af

kalk og fosfor.

Brug af andre lægemidler sammen med Alminox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for

nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Du må ikke tage Alminox sammen med enterotabletter, da Alminox kan hæmme

virkningen af denne type lægemidler. Tal med lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke tage Alminox sammen med følgende lægemidler:

antibiotika (ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, tetracyklin)

medicin mod kræft i blærehalskirtlen (estramustin)

svampemiddel (ketoconazol)

medicin, der indeholder salicylater

Der bør gå mindst 2 timer mellem indtagelse af Alminox og følgende lægemidler:

D-vitamin (calcitriol)

medicin mod øget kalkindhold i blodet eller knogleskørhed (clodronat)

smertestillende medicin (diflunisal, gabapentin)

hjertemedicin (digoxin, sotalol)

antabus (disulfiram)

blodtryksnedsættende medicin (fosinopril)

medicin mod epilepsi (gabapentin)

medicin mod tuberkoluse (isoniazid)

jern

antibiotika (levofloxacin og grepafloxacin)

medicin, der nedsætter immunforsvaret (mycophenolatmofetil)

gigtmedicin (penicillamin)

mavesårsmedicin (ranitidin)

medicin for stofskiftet (thyreoideahormoner)

Der bør gå mindst 4 timer mellem indtagelse af Alminox og følgende lægemiddel:

trovafloxacin

Brug af Alminox sammen med mad og drikke

Du kan tage Alminox i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Ved mavesår bør du tage tyggetabletterne 1 og 3 timer efter hovedmåltider samt ved

sengetid.

Du bør undgå at drikke frugtjuice eller andre syreholdige drikke samtidig med at du tager

Alminox.

Alminox kan nedsætte optagelsen af fosfat fra maden.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Du kan tage Alminox under graviditet.

Amning

Du kan tage Alminox, selv om du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alminox påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

3. Sådan skal du tage Alminox DAK

Tag altid Alminox nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

For megen mavesyre, halsbrand, sure opstød og svien: 1 – 3 tyggetabletter efter behov.

Mavesår, sår på tolvfingertarmen og katar i spiserøret: 3 – 5 tyggetabletter 1 og 3 timer

efter hovedmåltider samt ved sengetid.

Brug til børn

Børn under 15 år må kun få Alminox tyggetabletter efter lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis ved svær nedsat nyrefunktion. Følg lægens

anvisning.

Nedsat leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Tyggetabletterne kan tygges eller knuses og tages sammen med et glas vand.

Hvis du har taget for mange Alminox

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget flere Alminox, end der står her,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på overdosering er vejtrækningsbesvær, kvalme, opkastning, ansigtsrødmen,

kramper, muskelsammentrækninger, forvirring, koma, for lavt blodtryk, langsom puls,

uregelmæssig hjerterytme.

Hvis du har glemt at tage Alminox

Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Alminox

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Ring 112 eller søg omgående læge ved tegn på alvorlige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):

Ikke alvorlige: Forstoppelse eller diaré.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 1.000 behandlede):

Alvorlige: Hos personer med nedsat nyrefunktion kan ses magnesiumforgiftning, som

viser sig ved sløvhed, muskellammelse eller hjertesvigt.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Demens, ændring i personlighed, kramper, rytmisk muskelsammentrækninger,

forvirring og bevidstløshed hos personer med nedsat nyrefunktion.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

Ikke alvorlige: Forhøjet magnesium i blodet (hypermagnesiæmi). Set efter langvarig

behandling til patienter med nyresvækkelse.

Ikke kendt: Hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:

Ikke alvorlige: Abdominalsmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Alminox utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for Alminox.

Brug ikke Alminox efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alminox DAK 100 mg/500 mg tyggetabletter indeholder

De virksomme indholdsstoffer er 100 mg magnesiumoxid og 500 mg

aluminiumaminoacetat. De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat (E 470b), povidon

(E 1201), talcum (E 553b), vandfri kolloid silica (E 551).

Smagsstof: Pebermynteolie.

Sødestoffer: Mannitol (E 421), saccharinnatrium (E 954).

Udseende og pakningsstørrelser

Alminox DAK er en rund, hvid tyggetablet med pebermyntesmag.

Alminox DAK findes i pakningsstørrelser à 20, 30, 100 og 200 stk. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

Fremstiller

Takeda Pharma Sp. z o.o.

12 Księstwa Łowickiego ST.,

99-420 Łyszkowice,

Polen

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2021

10. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Alminox "DAK", tyggetabletter

0.

D.SP.NR.

4056

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alminox "DAK"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Magnesiumoxid,

(tilsat

magnesiumhydroxid)

vandfrit

aluminiumaminoacetat 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter.

Udseende: Rund, hvid og plan tablet.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Gastritis acida. Ulcus duodeni og ulcus ventriculi. Esophagitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Antacidum: 1 - 3 tyggetabletter efter behov.

Aktivt ulcus: 3 - 5 tyggetabletter 1 og 3 timer efter hovedmåltider samt ved sengetid.

Bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning.

Alminox er en tyggetablet til oral indtagelse, tabletten kan tygges direkte, eller knuses og

tages sammen med et glas vand.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisreduktion ved svær nedsat nyrefunktion

dk_hum_07023_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for aluminiumaminoacetat eller magnesiumoxid eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved behandling af ventrikelulcus bør malignitet være udelukket.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 200

mikromol/l), risiko for magnesiumforgiftning.

Langvarig brug af høje doser kan føre til forstyrrelser i calcium/phosphat balancen.

Aluminiumforbindelser kan være neurotoksiske hos patienter i dialysebehandling. Serum

mineraler inklusive aluminium bør kontrolleres.

Bør anvendes med forsigtighed af patienter i behandling med NSAID, da Alminox kan

maskere symptomer på indre blødning som følge af NSAID-behandling.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i

det væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Følgende kombinationer med antacida bør undgås:

Ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, estramustin, ketoconazol og tetracykliner.

Ved samtidig indgift hæmmes optagelsen af en lang række lægemidler:

Calcitriol, clodronat, diflunisal, digoxin, disulfiram, fosinopril, gabapentin, grepafloxacin,

isoniazid, jern (Fe

), levofloxacin, mycophenolatmofetil, penicillamin, ranitidin, sotalol,

thyreoideahormoner, trovafloxacin.

Et minimum tidsinterval på to timer mellem indtagelse af antacida og et eller flere af

ovennævnte stoffer anbefales. For trovafloxacin er det anbefalede minimum tidsinterval

dog 4 timer.

Alkalisering af urinen i forhold til anvendelsen af magnesiumhydroxid kan ændre

udskillelsen af visse lægemidler; der er således observeret øget udskillelse af salicylater.

Antacida kan nedsætte optagelsen af phosfat fra mad på grund af dannelsen af uopløseligt

aluminiumphosfat i fordøjelseskanalen.

Samtidig indtagelse af komplexdannende syrer (citratholdige drikke eller frugtjuice) kan give

øget absorption af aluminium.

Antacida bør ikke gives sammen med enterotabletter, da der herved kan ske brud på

drageringen som følge af en lokal forhøjet pH-værdi.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Ingen kendt risiko ved anvendelse under graviditet.

Amning:

Ingen kendt risiko ved anvendelse i ammeperioden.

dk_hum_07023_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Det kan forventes at op til 10 % af de behandlede kan få forstoppelse eller diaré.

Frekvens

Organ-

klasse

Almindelig

(>1/100 og

<1/10)

Ikke almindelige

(>1/1000 og

<1/100)

Sjælden

(>1/10.000 og

<1/1000)

Meget

sjælden

(1≥10.000)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

forhåndenv

ærende data)

Endokrine

sygdomme

Hos patienter med

nyreinsufficiens

kan der

forekomme

hypermagnesæmi,

der kan være

meget toksisk.

Lidelser i

centrale og

perifere

nervesyste

Demens,

ændringer i

personlighed,

kramper,

myoclonus,

konfusion og

koma hos

patienter med

nyreinsufficien

s på grund af

aluminiumstok

sicitet.

Mave-

tarm-

kanalen

Obstipation eller

diaré.

Obstruktion af

tarmkanalen

ved anvendelse

af meget høje

doser.

Abdominals

merter

Metabolis

me- og

ernæringsf

orstyrrelse

Hypermagnes

iæmi.

Observeret

efter

langvarig

anvendelse af

magnesiumh

ydroxid hos

patienter med

nyresvækkels

dk_hum_07023_spc.doc

Side 3 af 5

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering, som primært skyldes hypermagnesæmi, er

respirationsdepression, cerebrale forstyrrelser som kramper, myoclonus, konfusion og koma,

hypotension, bradycardi og arytmier. Andre symptomer kan være kvalme, opkastning og

ansigtsrødmen.

Aluminiumsforbindelser kan i høje doser give forstoppelse.

Aluminiumsforgiftning: Afgiftning kan ske med Deferoxamin.

Præparater indeholdende magnesium- og calciumsalte kan i høje doser give luftdannelse

og diaré.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A02AD01 Antacida.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alminox er et antacidum, bestående af de aktive stoffer aluminiumaminoacetat og

magnesiumoxid. Begge aktive stoffer neutraliserer mavesyren, og øger pH i ventriklen.

Aluminiumaminoacetat forsinker ventrikeltømningen og virker let obstiperende.

Magnesiumoxid virker som et let salinsk laksantium. Ved at kombinere de to stoffer

reduceres hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Aluminium kan absorberes fra mave-tarm-kanalen efter oral administration. Den

uabsorberede mængde passerer gennem tarmsystemet.

Magnesiumoxid absorberes delvist (30 – 50 %) i mave-tarm-kanalen.

Distribution

25 – 30 % af det absorberede magnesium bindes til plasmaproteiner.

Metabolisme

Der foreligger ingen relevante data.

Elimination

dk_hum_07023_spc.doc

Side 4 af 5

Absorberet aluminiumaminoacetat og magnesiumoxid udskilles primært renalt. Uabsorberet

aluminiumaminoacetat og magnesiumoxid udskilles uomdannet i fæces.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der foreligger ingen relevante data.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccaharinnatrium (E954), pebermynteolie, silicia, kolloid vandfri (E551), povidon (E1201),

magnesiumstearat (E470b), talcum(E553b), mannitol (E421).

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Blisterpakning og tabletglas.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

5.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbæk Strand

6.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

07023

7.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. november 1976

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. december 2020

dk_hum_07023_spc.doc

Side 5 af 5

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information