Allopurinol "Sandoz" 100 mg tabletter

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALLOPURINOL
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
M04AA01
INN (International Name):
allopurinol
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
56120
Autorisation dato:
2016-06-29

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter

allopurinol

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt, inden

du

begynder

at tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Allopurinol Sandoz

Sådan skal du tage Allopurinol Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Allopurinol Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for enzymhæmmere.

Enzymhæmmere kontrollerer hastigheden af specifikke kemiske forandringer i kroppen.

Allopurinol Sandoz anvendes til langvarig, forebyggende behandling af urinsyregigt. Det kan

også anvendes ved andre tilstande, der er forbundet med for meget urinsyre i kroppen, herunder

nyresten og andre nyresygdomme.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Allopurinol Sandoz

Tag ikke Allopurinol Sandoz:

hvis du er allergisk over for allopurinol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Allopurinol Sandoz, hvis du:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

har lever- og nyreproblemer. Din læge vil eventuelt give dig en lavere dosis eller bede dig om at tage

medicinen mindre hyppigt end hver dag. Lægen vil også holde dig under tættere kontrol.

har hjerteproblemer eller højt blodtryk.

i øjeblikket har et urinsyregigtanfald.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager allopurinol, hvis du er usikker på, om noget af

følgende gør sig gældende for dig.

Der er indberettet alvorlige hududslæt (overfølsomhedssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse) i forbindelse med brug af allopurinol. Udslættet omfatter ofte sår i mund,

svælg, næse og på kønsorganer samt øjenbetændelse (røde og hævede øjne). Forud for disse alvorlige

hududslæt ses der ofte influenzalignende symptomer, såsom feber, hovedpine og smerter i kroppen.

Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse og hudafskalning.

Disse alvorlige hududslæt kan være hyppigere hos personer af Han-kinesisk, thailandsk eller koreansk

oprindelse. Kronisk nyresygdom kan øge risikoen yderligere hos sådanne patienter.

Hvis du får udslæt eller disse hudsymptomer, skal du

stoppe med at tage allopurinol og kontakte

lægen med det samme

Brug af anden medicin sammen med Allopurinol Sandoz

Fortæl det altid til lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel, hvis du tager:

6-mercaptopurin (anvendes til behandling af blodkræft).

azathioprin, ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet).

Du skal være opmærksom på, at det kan øge hyppigheden af bivirkninger ved ciclosporin.

vidarabin (anvendes til behandling af herpes).

Du skal være opmærksom på, at det kan øge hyppigheden af bivirkninger ved vidarabin. Vær ekstra

forsigtig, hvis du får sådanne bivirkninger.

salicylater (anvendes til lindring af smerter, feber eller betændelse, f.eks. acetylsalicylsyre).

probenecid (anvendes til behandling af urinsyregigt).

chlorpropamid (anvendes til behandling af sukkersyge).

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosen af chlorpropamid, især hos patienter med nedsat

nyrefunktion.

warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol (anvendes til at fortynde blodet).

Lægen vil kontrollere dine blodstørkningsværdier oftere og om nødvendigt nedsætte dosen af disse

lægemidler.

phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi).

theophyllin (anvendes til behandling af astma og andre vejrtrækningsproblemer).

Lægen vil kontrollere indholdet af theophyllin i dit blod, især i starten af behandlingen med

allopurinol og efter eventuelle dosisændringer.

ampicillin eller amoxicillin (anvendes til behandling af bakterieinfektioner).

Da det øger risikoen for allergiske reaktioner, bør der om muligt anvendes andre antibiotika.

lægemidler til behandling af aggressive tumorer, såsom

cyclophosphamid

doxorubicin

bleomycin

procarbazin

mechloroethamin.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Lægen vil kontrollere dine blodtal oftere.

didanosin (anvendes til behandling af hiv-infektion).

captopril (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk).

Allopurinol kan have nedsat virkning, hvis det tages samtidig med aluminiumhydroxid. Der bør være

et mellemrum på mindst 3 timer mellem indtagelse af de to lægemidler.

Bloddyskrasier forekommer hyppigere ved samtidig brug af allopurinol og cytostatika (f.eks.

cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin, alkylhalogenider), end når disse aktive

stoffer bruges alene. Der bør derfor gennemføres regelmæssig kontrol i form af blodtællinger.

Risikoen for hudreaktioner kan være højere, især hvis din nyrefunktion er kronisk nedsat.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Allopurinol udskilles i human mælk. Du bør ikke tage allopurinol, hvis du ammer. Hvis du er gravid

eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Allopurinol Sandoz kan forårsage svimmelhed og døsighed og påvirke din koordinationsevne. Hvis du

oplever dette, MÅ DU IKKE føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i farlige aktiviteter.

Allopurinol Sandoz indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Allopurinol Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tabletterne skal synkes, helst sammen med et glas vand. Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele

tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel. Du bør tage dine tabletter efter et måltid. Du bør drikke

rigelige mængder væsker (2-3 liter om dagen), så længe du tager dette lægemiddel.

Den anbefalede dosis er:

Brug til voksne (inklusive ældre)

Startdosis: 100-300 mg/dag.

I starten af behandlingen kan det være, at lægen også ordinerer et betændelseshæmmende lægemiddel

eller colchicin i en måned eller mere for at forebygge urinsyregigtanfald.

Lægen vil fastlægge din dosis af allopurinol ud fra alvorlighedsgraden af din sygdom.

Vedligeholdelsesdosen er:

Mild sygdom: 100-200 mg/dag

Mellemsvær sygdom: 300-600 mg/dag

Alvorlig sygdom: 700-900 mg/dag.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Lægen vil eventuelt ændre din dosis, hvis du har nedsat nyre- og leverfunktion, især hvis du er ældre.

Hvis den daglige dosis overstiger 300 mg/dag, og du har bivirkninger fra mave-tarm-kanalen, såsom

kvalme eller opkastning (se afsnit 4), vil lægen eventuelt anvise, at du fordeler den på flere daglige doser

for at nedsætte forekomsten af sådanne bivirkninger.

Hvis du har alvorlige nyreproblemer

vil lægen eventuelt ordinere mindre end 100 mg om dagen

eller ordinere 100 mg med længere mellemrum end én dag.

Hvis du får dialysebehandling to eller tre gange om ugen, vil lægen eventuelt ordinere en dosis på 300

eller 400 mg, som du skal tage umiddelbart efter din dialysebehandling.

Brug til børn og unge

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter:

brug til børn (under 15 år)

, der vejer 15 kg eller mere.

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter:

brug til børn (under 15 år)

, der vejer 45 kg eller mere.

Den sædvanlige dosis er: 10 til 20 mg pr. kg kropsvægt dagligt, fordelt på 3 doser.

Maksimal dosis: 400 mg allopurinol dagligt.

Lægen vil eventuel starte behandlingen i kombination med et betændelseshæmmende lægemiddel eller

colchicin og justere dosen, hvis du har nedsat nyre- og leverfunktion, eller fordele den på flere daglige

doser for at reducere bivirkninger fra mave-tarm-kanalen, som angivet for voksne ovenfor.

Hvis du har taget for meget Allopurinol Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Allopurinol Sandoz end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

En overdosis vil sandsynligvis medføre symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré eller

svimmelhed.

Medbring denne indlægsseddel, eventuelle tilbageværende tabletter og pakningen, når du tager på

hospitalet eller til lægen, så de ved, hvilke tabletter der er blevet indtaget.

Hvis du har glemt at tage Allopurinol Sandoz

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre

det snart er tid til at tage den næste tablet.

Du MÅ IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag de resterende doser på

det rigtige tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Allopurinol Sandoz

Du skal blive ved med at tage disse tabletter, så længe din læge anviser det. Du MÅ IKKE stoppe med

at tage medicinen uden at tale med lægen først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan

være følgende bivirkninger ved dette lægemiddel:

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage tabletterne

og kontakte din læge omgående:

Ikke almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Allopurinol Sandoz og søge læge med det

samme. Tegnene herpå kan omfatte:

hudafskalning, bylder eller ømhed i læber og mund

i meget sjældne tilfælde kan tegnene omfatte pludselig hiven efter vejret, hjertebanken eller trykken

for brystet og kollaps.

Tag ikke flere tabletter, medmindre lægen anviser det.

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

feber og kulderystelser, hovedpine, ømme

muskler (influenzalignende symptomer) og almen

utilpashed

hudforandringer, for eksempel sår i mund, svælg og næse eller på kønsorganer samt øjenbetændelse

(røde og hævede øjne), omfattende blæredannelse eller hudafskalning

alvorlige overfølsomhedsreaktioner med feber, hududslæt, ledsmerter og uregelmæssigheder i

blodprøver og leverfunktionstest (disse kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion, der berører

flere organer).

Andre bivirkninger:

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

hududslæt

øget niveau af thyroideastimulerende hormon i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

kvalme eller opkastning

abnorme leverprøver.

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

leverproblemer såsom leverbetændelse.

Meget sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion

alvorlig allergisk reaktion, som forårsager hævelse af ansigt eller hals

Undertiden kan Allopurinol Sandoz påvirke blodet, hvilket kan vise sig som øget tendens til blå

mærker eller ømhed i halsen eller andre tegn på en infektion. Disse virkninger forekommer som regel

hos personer med lever- eller nyreproblemer. Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Allopurinol Sandoz kan påvirke lymfeknuderne

feber

blod i urinen (hæmaturi)

højt kolesterolindhold i blodet (hyperlipidæmi)

almen utilpashed eller svaghed

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

svaghed, følelsesløshed, usikkerhed på benene, manglende evne til at bevæge musklerne (lammelse)

eller bevidsthedstab

hovedpine, svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser

brystsmerter (angina pectoris), højt blodtryk eller langsom puls

mænd: infertilitet eller impotens

brystforstørrelse hos både mænd og kvinder

ændret afføringsmønster

ændret smagssans

grå stær

hårtab eller misfarvning af håret

krampeanfald

depression

væskeophobning med hævelse til følge (ødem), særligt i anklerne

abnorm glukoseomsætning (sukkersyge). Din læge vil eventuelt måle sukkerindholdet i dit blod for

at kontrollere, om du har det.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

HDPE-beholder: anvendes inden 6 måneder efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Allopurinol Sandoz indeholder:

Aktivt stof: allopurinol.

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter:

hver tablet indeholder 100 mg allopurinol.

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter

: hver tablet indeholder 300 mg allopurinol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter:

Hvide til råhvide, flade, cylinderformede tabletter med delekærv, der er præget med ’I’ og ’56’ på hver

sin side af delekærven på den ene side og blanke på den anden side.

Diameter: cirka 8 mm.

Allopurinol Sandoz 100 mg tabletter fås i blisterpakninger af PVC/Alu i følgende pakningsstørrelser:

20, 30, 50, 60, 100 tabletter og 30 x 1 tabletter som enkeltdosisblister eller HDPE-beholder med

børnesikret

PP-låg

eller

PP-låg

uden

børnesikring

induktionsforsegling

følgende

pakningsstørrelser: 50, 100, 105, 125, 250, 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter:

Hvide til råhvide, flade, cylinderformede tabletter med delekærv, der er præget med ’I’ og ’57’ på hver

sin side af delekærven på den ene side og blanke på den anden side. Diameter: cirka 11 mm.

Allopurinol Sandoz 300 mg tabletter fås i blisterpakninger af PVC/Alu i følgende pakningsstørrelser:

30, 60, 100 tabletter og 30 x 1 tabletter som enkeltdosisblister eller HDPE-beholder med børnesikret

PP-låg i følgende pakningsstørrelser: 100, 105, 125 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 1. februar 2019

13. marts 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Allopurinol "Sandoz", tabletter

0.

D.SP.NR.

29828

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Allopurinol "Sandoz"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

100 mg

Hver tablet indeholder 100 mg allopurinol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 35 mg lactose (som lactosemonohydrat).

300 mg

Hver tablet indeholder 300 mg allopurinol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 106 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

100 mg

Hvide til råhvide, flade, cylinderformede tabletter med delekærv, der er præget med ’I’ og

’56’ på hver sin side af delekærven på den ene side og blanke på den anden side. Diameter:

cirka 8 mm.

300 mg

Hvide til råhvide, flade, cylinderformede tabletter med delekærv, der er præget med ’I’ og

’57’ på hver sin side af delekærven på den ene side og blanke på den anden side. Diameter:

cirka 11 mm.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

dk_hum_56120_spc.doc

Side 1 af 14

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Alle former for hyperurikæmi, som ikke kan kontrolleres via diæt, herunder sekundær

hyperurikæmi af diverse årsager og kliniske komplikationer af hyperurikæmiske

tilstande, især manifest urinsyregigt, uratnefropati og til opløsning og forebyggelse af

urinsyresten.

Behandling af tilbagevendende blandede calciumoxalatsten ved samtidig hyperurikæmi,

når væske, diæt og lignende tiltag har svigtet.

Børn og unge

Sekundær hyperurikæmi af diverse årsager

Urinsyrenefropati i forbindelse med leukæmibehandling

Arvelige enzymmangelsygdomme, Lesch-Nyhans syndrom (delvis eller total mangel på

hypoxanthin-guaninphosphoribosyltransferase) og mangel på

adeninphosphoribosyltransferase.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Behandlingen med Allopurinol "Sandoz" bør opstartes med lav dosering, f.eks. 100

mg/dag, for at nedsætte risikoen for bivirkninger, og dosis bør kun øges, hvis

serumuratresponset er utilfredsstillende. Der bør udvises ekstra forsigtighed, hvis

nyrefunktionen er nedsat (se Nedsat nyrefunktion).

Følgende doseringsplaner anbefales:

100 til 200 mg daglig ved milde tilstande

300 til 600 mg daglig ved moderate tilstande

700 til 900 mg daglig ved alvorlige tilstande

Hvis det er nødvendigt med en dosering baseret på mg/kg legemsvægt, skal der anvendes

2-10 mg/kg legemsvægt/dag.

Pædiatrisk population

100 mg tabletter: Pædiatrisk population ≥ 15 kg legemsvægt.

300 mg tabletter: Pædiatrisk population ≥ 45 kg legemsvægt.

Børn under 15 år: 10-20 mg/kg legemsvægt/dag, dog højst 400 mg daglig, fordelt på 3

doser.

Brug hos børn er sjældent indiceret, undtagen ved maligne sygdomme (især leukæmi) og

visse enzymforstyrrelser, såsom Lesch-Nyhans syndrom.

Ældre

dk_hum_56120_spc.doc

Side 2 af 14

Da der mangler specifikke data, bør der anvendes den laveste dosering, der giver

tilfredsstillende uratreduktion. Der bør udvises særlig opmærksomhed på rådene i afsnittet

Nedsat nyrefunktion og i pkt. 4.4.

Nedsat nyrefunktion

Eftersom allopurinol og dets metabolitter udskilles via nyrerne, kan nedsat nyrefunktion

resultere i ophobning af lægemidlet og/eller dets metabolitter og deraf følgende forlænget

halveringstid i plasma.

Følgende skema kan anvendes som vejledning i forbindelse med dosisjusteringer ved

nedsat nyrefunktion:

Kreatininclearance

Daglig dosis

> 20 ml/min.

normal dosis

10 til 20 ml/min.

100 til 200 mg daglig

< 10 ml/min.

100 mg/dag eller længere

dosisintervaller

I tilfælde af svært nedsat nyrefunktion kan det være tilrådeligt at anvende under 100 mg

om dagen eller at anvende enkeltdoser på 100 mg med længere mellemrum end en dag.

Hvis der er adgang til faciliteter til monitorering af plasmaoxipurinolkoncentrationerne,

bør dosis justeres for at fastholde plasmaniveauerne af oxipurinol under 100 mikromol/liter

(15,2 mg/liter).

Allopurinol og dets metabolitter fjernes ved nyredialyse. Hvis der er behov for dialyse to

til tre gange om ugen, bør det overvejes at anvende en anden doseringsplan med 300-400

mg Allopurinol "Sandoz" umiddelbart efter hver dialyse og ingen doser imellem

dialysebehandlingerne.

Nedsat leverfunktion

Der bør anvendes lavere doser hos patienter med nedsat leverfunktion. Det anbefales at

udføre regelmæssige leverfunktionstest på de tidlige behandlingsstadier.

Behandling af tilstande med høj uratomsætning, f.eks. neoplasi, Lesch-Nyhans syndrom

Det anbefales at korrigere eksisterende hyperurikæmi og/eller hyperurikosuri med

Allopurinol "Sandoz" inden opstart af cytotoksisk behandling. Det er vigtigt at sikre

tilstrækkelig hydrering for at opretholde optimal diurese og at forsøge alkalinisering af

urinen for at øge opløseligheden af urat/urinsyre i urinen. Doseringen af Allopurinol

"Sandoz" bør ligge i den lave ende af den anbefalede doseringsplan.

Hvis nyrefunktionen er kompromitteret som følge af uratnefropati eller anden patologi,

skal rådene i afsnittet Nedsat nyrefunktion følges.

Disse tiltag kan reducere risikoen for aflejring af xanthin og/eller oxipurinol, som

komplicerer den kliniske situation. Se også pkt. 4.5 og 4.8.

Anbefalet monitorering

Doseringen bør justeres på baggrund af monitorering af serumuratkoncentrationerne og

niveauerne af urat/urinsyre i urinen med passende mellemrum.

dk_hum_56120_spc.doc

Side 3 af 14

Administration

Allopurinol "Sandoz" kan indtages oralt en gang om dagen efter et måltid. Hvis den

daglige dosering overstiger 300 mg, og der er tydelig gastrointestinal intolerans, kan det

være hensigtsmæssigt at fordele den på flere daglige doser.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedssyndrom, SJS og TEN

Overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol kan vise sig på mange forskellige måder,

herunder som makulopapulært eksantem, overfølsomhedssyndrom (også kaldet DRESS)

og Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Disse reaktioner er kliniske diagnoser, og den kliniske fremtræden af disse reaktioner

udgør grundlaget for beslutningstagning. Hvis der opstår sådanne reaktioner under

behandlingen, bør allopurinol straks seponeres. Det bør ikke forsøges at genoptage

behandlingen med allopurinol hos patienter med overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN.

Kortikosteroider kan være nyttige til behandling af overfølsomhedsreaktioner i huden.

HLA-B*5801-allel

Allel HLA-B*5801 har vist sig at være forbundet med risikoen for udvikling af

allopurinolrelateret overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN. Forekomsten af allel HLA-

B*5801 varierer meget mellem forskellige etniske populationer, idet den er op til 20 % i

den Han-kinesiske population, 8-15 % i den thailandske population,

cirka 12 % i den

koreanske population og 1-2 % hos personer af japansk eller europæisk oprindelse. Det bør

overvejes at screene for HLA-B*5801 inden opstart af behandling med allopurinol i

patientundergrupper, hvor prævalensen af denne allel vides at være høj. Kronisk

nyresygdom kan øge risikoen yderligere hos sådanne patienter. I tilfælde, hvor der ikke

foreligger nogen HLA-B*5801-genotypebestemmelse hos patienter af Han-kinesisk,

thailandsk eller koreansk oprindelse, bør fordelene ved behandling evalueres nøje, og der

bør kun iværksættes behandling, hvis de vurderes at opveje de potentielle øgede risici.

Brugen af genotypebestemmelse er ikke undersøgt i andre patientpopulationer. Hvis

patienten vides at være bærer af HLA-B*5801 (især patienter af Han-kinesisk, thailandsk

eller koreansk oprindelse), bør der ikke opstartes behandling med allopurinol, medmindre

der ikke er andre passende behandlingsmuligheder, og fordelene forventes at opveje

risiciene. Der skal udvises ekstra opmærksomhed ved tegn på overfølsomhedssyndrom

eller SJS/TEN, og patienten bør informeres om behovet for straks at stoppe behandlingen i

tilfælde af symptomer.

SJS/TEN kan stadig forekomme hos patienter, der testes negative for HLA-B*5801, uanset

deres etniske oprindelse.

Nedsat lever- eller nyrefunktion

Der bør anvendes lavere doser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. (Se pkt.

4.2). Patienter i behandling for hypertension eller hjerteinsufficiens, for eksempel med

diuretika eller ACE-hæmmere, kan samtidig have en vis nedsættelse af nyrefunktionen, og

allopurinol bør anvendes med forsigtighed i denne gruppe.

dk_hum_56120_spc.doc

Side 4 af 14

Asymptomatisk hyperurikæmi i sig selv anses normalt ikke som en indikation for brug af

allopurinol. Tilstanden kan korrigeres med væske- og kostændringer ledsaget af

behandling af den underliggende årsag.

Akutte urinsyregigtanfald

Der bør ikke iværksættes behandling med allopurinol, før et akut urinsyregigtanfald er

fuldstændig forsvundet, da det kan udløse yderligere anfald.

På de tidlige behandlingsstadier med Allopurinol "Sandoz" kan der udløses et akut anfald

af urinsyregigt, ligesom det er tilfældet med urikosurika. Det anbefales derfor at give

profylakse med et passende antiinflammatorisk middel eller colchicin i mindst en måned.

Der bør søges oplysninger om passende dosering og advarsler og forsigtighedsregler i

litteraturen.

Hvis der udvikles akutte anfald hos patienter i allopurinolbehandling, bør behandlingen

fortsættes med samme dosering, samtidig med at det akutte anfald behandles med et

velegnet antiinflammatorisk middel.

Xanthin-aflejring

I situationer, hvor hastigheden af uratdannelse er kraftigt forøget (f.eks. malign sygdom og

behandling heraf og Lesch-Nyhans syndrom), kan den absolutte koncentration af xanthin i

urinen i sjældne tilfælde stige så meget, at der aflejres xanthin i urinvejen. Denne risiko

kan minimeres ved hjælp af tilstrækkelig hydrering for at opnå optimal urinfortynding.

Fastkiling af urinsyrenyresten

Adækvat behandling med Allopurinol "Sandoz" vil resultere i opløsning af store

urinsyresten i nyrebækkenet med en forsvindende lille risiko for fastkiling i urinlederen.

Ved behandling af renal urinsyregigt og urinsyresten bør mængden af produceret urin være

mindst 2 liter pr. dag, og urin-pH bør holdes i området 6,4-6,8.

Lactoseintolerans

Allopurinol "Sandoz" indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med

sjældne arvelige problemer som galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.

Thyroideaforstyrrelser

Der er set øgede TSH-værdier (>5,5 μIE/ml) hos patienter i langvarig behandling med

allopurinol (5,8 %) i et langvarigt forlængelsesstudie med åben behandling. Der skal

udvises forsigtighed, når allopurinol anvendes hos patienter med forandringer i

thyroideafunktionen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cytostatika

Bloddyskrasier forekommer hyppigere ved samtidig administration af allopurinol og

cytostatika (f.eks. cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin,

alkylhalogenider), end når disse aktive stoffer administreres alene.

Der bør derfor gennemføres regelmæssig kontrol i form af blodtællinger.

dk_hum_56120_spc.doc

Side 5 af 14

Aluminiumhydroxid

Allopurinol kan have nedsat virkning, hvis det tages samtidig med aluminiumhydroxid.

Der bør være et mellemrum på mindst 3 timer mellem indtagelse af de to lægemidler.

6-mercaptopurin og azathioprin

Ved samtidig administration af allopurinol bør dosen af 6-mercaptopurin eller azathioprin

reduceres til 25 % af den sædvanlige dosis. Allopurinol hæmmer xanthinoxidase og

modvirker den metaboliske inaktivering af azathioprin og 6-mercaptopurin.

Serumkoncentrationerne af disse lægemidler kan nå toksiske niveauer, hvis doseringen

ikke reduceres.

Vidarabin (adeninarabinosid)

Der er evidens, der tyder på, at vidarabins halveringstid i plasma øges ved tilstedeværelse

af allopurinol. Når de to lægemidler anvendes samtidig, skal der udvises ekstra

opmærksomhed på forstærkede toksiske virkninger.

Salicylater og urikosurika

Oxipurinol, som er den primære metabolit af allopurinol, og som i sig selv er terapeutisk

aktiv, udskilles via nyrerne på samme måde som urat. Derfor kan lægemidler med

urikosurisk aktivitet, såsom probenecid eller store salicylatdoser, medvirke til, at

oxipurinol udskilles hurtigere. Dette kan føre til nedsat terapeutisk virkning af allopurinol,

men relevansen heraf må vurderes i hvert enkelt tilfælde.

Chlorpropamid

Hvis allopurinol gives samtidig med chlorpropamid hos patienter med ringe nyrefunktion,

kan der være en øget risiko for forlænget hypoglykæmisk virkning, fordi allopurinol og

chlorpropamid kan konkurrere om udskillelsen i nyretubuli.

Antikoagulantia af coumarintypen

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om øget virkning af warfarin og andre antikoagulantia

af coumarintypen ved samtidig administration af allopurinol. Derfor skal alle patienter, der

får antikoagulantia, monitoreres nøje.

Phenytoin

Allopurinol kan hæmme den hepatiske oxidering af phenytoin, men den kliniske betydning

er ikke klarlagt.

Theophyllin

Der er rapporteret om hæmning af metabolismen af theophyllin. Mekanismen bag denne

interaktion kan skyldes, at xanthinoxidase er involveret i biotransformationen af

theophyllin hos mennesker. Theophyllinniveauerne bør monitoreres i starten af

behandlingen med allopurinol og i forbindelse med dosisøgninger.

Ampicillin/amoxicillin

Der er rapporteret om en øget forekomst af hududslæt hos patienter, der får ampicillin eller

amoxicillin samtidig med allopurinol, i forhold til patienter, der ikke får begge lægemidler.

Årsagen til den indberettede sammenhæng er ikke fastlagt. Det anbefales dog, at der om

muligt anvendes andre lægemidler end ampicillin eller amoxicillin hos patienter, der får

allopurinol.

dk_hum_56120_spc.doc

Side 6 af 14

Cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin, mechloroethamin

Der er rapporteret om forstærket knoglemarvssuppression med cyclophosphamid og andre

cytotoksika hos patienter med neoplastisk sygdom (bortset fra leukæmi) ved

tilstedeværelse af allopurinol. I et velkontrolleret studie af patienter i behandling med

cyclophosphamid, doxorubicin, bleomycin, procarbazin og/eller mechloroethamin

(chlormethinhydrochlorid) syntes allopurinol imidlertid ikke at øge den toksiske reaktion

over for disse cytostatika.

Ciclosporin

Der er indberetninger, der tyder på, at plasmakoncentrationen af ciclosporin kan være

forøget ved samtidig behandling med allopurinol. Der bør tages højde for muligheden for

øget ciclosporintoksicitet ved samtidig administration af lægemidlerne.

Didanosin

Hos raske frivillige og hiv-patienter, der fik didanosin, var C

og AUC-værdierne af

plasmadidanosin cirka fordoblet ved samtidig behandling med allopurinol (300 mg daglig).

Den terminale halveringstid var upåvirket. Samtidig administration af disse to lægemidler

frarådes generelt. Hvis samtidig brug ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at

reducere dosen af didanosin, og patienterne bør holdes under tæt monitorering.

Captopril

Ved samtidig administration af allopurinol og captopril kan risikoen for hudreaktioner

være forøget, især i tilfælde af kronisk nyresvigt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelig evidens for sikkerheden af allopurinol hos gravide kvinder.

Reproduktionstoksicitetsstudier hos dyr har vist modstridende resultater (se pkt. 5.3).

Bør kun anvendes under graviditet, hvis der ikke er noget sikkert alternativ, og hvis

sygdommen i sig selv indebærer en risiko for moderen eller det ufødte barn.

Amning

Allopurinol og dets metabolit oxipurinol udskilles i human mælk. Det frarådes at anvende

allopurinol under amning. Der er påvist koncentrationer på 1,4 mg/liter allopurinol og 57,3

mg/liter oxipurinol i modermælk fra kvinder, der tog allopurinol 300 mg/dag. Der er dog

ingen data vedrørende virkningerne af allopurinol eller dets metabolitter hos det ammede

barn.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med allopurinol seponeres, idet

der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for

moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Da der er rapporteret om bivirkninger, såsom vertigo, døsighed og ataksi, hos patienter i

behandling med allopurinol, skal patienterne udvise forsigtighed, før de fører motorkøretøj,

betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimelige sikre på, at

allopurinol ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.

dk_hum_56120_spc.doc

Side 7 af 14

4.8

Bivirkninger

Der foreligger ingen nyere klinisk dokumentation for dette lægemiddel, der kan anvendes i

beregningen af bivirkningshyppigheden. Hyppigheden af bivirkninger kan variere med

dosis og ved kombination med andre lægemidler.

De nedenfor tildelte hyppighedskategorier er estimater, da der for de fleste reaktioners

vedkommende ikke foreligger tilstrækkelige data til at beregne hyppigheden. Bivirkninger,

der er identificeret i forbindelse med overvågningen efter markedsføringen, blev vurderet

at være sjældne eller meget sjældne. Der er benyttet følgende konvention til klassificering

af hyppigheden:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)

Hyppigheden af bivirkninger er højere ved nyre- og/eller leversygdom.

Tabel 1 Bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Meget sjælden

Byld

Blod og lymfesystem

Meget sjælden

Aranulocytose

Aplastisk anæmi

Thrombocytopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed

Meget sjælden

Angioimmunoblastært T-

cellelymfom

, Anafylaktisk

reaktion

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Diabetes mellitus

Hyperlipidæmi

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Depression

Nervesystemet

Meget sjælden

Koma

Paralyse

Ataksi

Perifer neuropati

Paræstesi

Døsighed

Hovedpine

Dysgeusi

Øjne

Meget sjælden

Katarakt

Nedsat syn

Makulopati

Øre og labyrint

Meget sjælden

Vertigo

dk_hum_56120_spc.doc

Side 8 af 14

Hjerte

Meget sjælden

Angina pectoris

Bradykardi

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Hypertension

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Opkastning

Kvalme

Meget sjælden

Hæmatemese

Steatorré

Stomatitis

Ændret afføringsmønster

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Abnorme leverværdier

Sjælden

Hepatitis (inklusive

levernekrose og granulomatøs

hepatitis)

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt

Sjælden

Stevens-Johnson's

syndrom/toksisk epidermal

nekrolyse

Nekrolyse

Meget sjælden

Angioødem

Medicinudslæt

Alopeci

Ændret hårfarve

Nyrer og urinveje

Meget sjælden

Hæmaturi

Azotæmi

Det reproduktive system

og mammae

Meget sjælden

Mandlig infertilitet

Erektil ysfunktion

Gynækomasti

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden

Ødem

Utilpashed

Asteni

Pyreksi

Undersøgelser

Almindelig

Øget indhold af

thyroideastimulerende

hormon i blodet

Der er modtaget meget sjældne rapporter om trombocytopeni, agranulocytose og aplastisk anæmi, særligt

hos personer med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, hvilket understreger behovet for særlig

omhyggelighed i denne patientgruppe.

En forsinket overfølsomhedsforstyrrelse, der berører flere organer (kaldet overfølsomhedssyndrom eller

DRESS), og som er forbundet med feber, udslæt, vaskulitis, lymfadenopati, pseudolymfom, artralgi,

leukopeni, eosinofili, hepatosplenomegali, abnorme leverfunktionsværdier og vanishing bile duct

syndrome (et syndrom, hvor de intrahepatiske galdegange nedbrydes og forsvinder), optræder i diverse

kombinationer. Der kan også ses påvirkning af andre organer (f.eks. lever, lunger, nyrer, bugspytkirtel,

myokardium og tyktarm). Sådanne reaktioner kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af

behandlingen, og i så tilfælde bør allopurinol seponeres OMGÅENDE og PERMANENT.

I de tilfælde, hvor der er opstået generaliserede overfølsomhedsreaktioner, har det som regel været hos

patienter med nyre- og/eller leversygdom, især når udfaldet var fatalt.

Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af angioimmunoblastær lymfadenopati efter biopsi af

generaliseret lymfadenopati. Det synes at være reversibelt ved seponering af allopurinol.

dk_hum_56120_spc.doc

Side 9 af 14

I tidlige kliniske studier blev der rapporteret om kvalme og opkastning. Yderligere rapporter tyder på, at

denne reaktion ikke udgør et betydeligt problem, og at den kan undgås ved at tage allopurinol efter

måltiderne.

Der er rapporteret om hepatisk dysfunktion uden åbenlyse tegn på mere generaliseret overfølsomhed.

Hudreaktioner er de mest almindelige reaktioner og kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under

behandlingen. Der kan være tale om pruritiske, makulopapulære, undertiden skællende, undertiden

purpuriske og sjældent eksfoliative reaktioner, såsom Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal

nekrolyse (SJS/TEN). Allopurinol bør seponeres OMGÅENDE, hvis der opstår sådanne reaktioner.

Risikoen for SJS og TEN eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner er størst i de første

behandlingsuger. De bedste resultater i forbindelse med behandling af sådanne reaktioner opnås ved tidlig

diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel. Når der er opnået bedring af

milde reaktioner, kan behandlingen med allopurinol om ønsket genoptages med en lavere dosis (f.eks. 50

mg/dag), som øges gradvist. Det bør overvejes at screene for allel HLA-B*58:01, inden behandlingen

med allopurinol genoptages. Hvis udslættet vender tilbage, bør allopurinol seponeres PERMANENT, da

der kan opstå mere alvorlig overfølsomhed (se Immunsystemet). Hvis SJS/TEN eller andre alvorlige

overfølsomhedsreaktioner ikke kan udelukkes, må allopurinol IKKE genoptages, da det indebærer en

risiko for en alvorlig eller endog fatal reaktion. Den kliniske diagnosticering af SJS/TEN eller andre

alvorlige overfølsomhedsreaktioner danner grundlaget for beslutningstagningen.

Der er rapporteret om angioødemer med og uden tegn og symptomer på en mere generaliseret

overfølsomhedsreaktion.

Der er rapporteret om feber med og uden tegn og symptomer på en mere generaliseret

overfølsomhedsreaktion over for allopurinol (se Immunsystemet).

Forekomsten af øget thyroideastimulerende hormon (TSH) i de relevante studier havde ingen indvirkning

på niveauerne af frit T4 eller havde TSH-niveauer, der tydede på subklinisk hypothyreoidisme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn

Der er rapporteret om indtagelse af op til 22,5 g allopurinol uden bivirkninger. Hos en

patient, der havde indtaget 20 g allopurinol, omfattede de indberettede symptomer og tegn

kvalme, opkastning, diarré og svimmelhed. Patienten kom sig efter almene understøttende

tiltag.

Behandling

Massiv absorption af Allopurinol "Sandoz" kan føre til betydelig hæmning af

xanthinoxidaseaktiviteten. Dette bør ikke medføre andre uønskede virkninger end

påvirkning af samtidigt administrerede lægemidler, især 6-mercaptopurin og/eller

azathioprin.

dk_hum_56120_spc.doc

Side 10 af 14

Adækvat hydrering med opretholdelse af optimal diurese fremmer udskillelsen af

allopurinol og dets metabolitter. Hæmodialyse kan anvendes, hvis det vurderes at være

nødvendigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 04 AA 01, farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod arthritis urica,

midler, der hæmmer urinsyreproduktionen.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Allopurinol er en xanthinoxidasehæmmer. Allopurinol og dets primære metabolit,

oxipurinol, reducerer niveauet af urinsyre i plasma og urin via hæmning af xanthinoxidase,

som er det enzym, der katalyserer oxideringen af hypoxanthin til xanthin og af xanthin til

urinsyre. Udover hæmningen af purinkatabolismen hos visse, men ikke alle

hyperurikæmiske patienter, undertrykkes de novo-purinbiosyntesen via feedback-hæmning

af hypoxanthin-guaninphosphoribosyltransferase. Allopurinols øvrige metabolitter

omfatter allopurinol-ribosid og oxipurinol-7-ribosid.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Allopurinol er aktivt, når det indgives oralt, og det absorberes hurtigt fra den øvre mave-

tarm-kanal. I studier er der detekteret allopurinol i blodet 30-60 minutter efter

administration. Biotilgængeligheden estimeres at være fra 67 % til 90 %. De maksimale

plasmaniveauer af allopurinol opnås som regel cirka 1,5 time efter oral administration af

allopurinol, men de falder hurtigt og kan knap spores efter 6 timer. De maksimale niveauer

af oxipurinol indtræder som regel 3-5 timer efter oral administration af allopurinol og er

meget mere vedholdende.

Fordeling

Allopurinol bindes i ubetydelig grad til plasmaproteiner, og derfor forventes variationer i

proteinbindingen ikke at ændre clearance betydeligt. Allopurinols tilsyneladende

distributionsvolumen er cirka 1,6 liter/kg, hvilket tyder på relativt omfattende optagelse i

vævene. Der er ingen indberetninger om allopurinolkoncentrationer i væv hos mennesker,

men det er sandsynligt, at allopurinol og oxipurinol vil være til stede i de højeste

koncentrationer i leveren og tarmslimhinderne, hvor xanthinoxidase har høj aktivitet.

Biotransformation

Cirka 20 % af indtaget allopurinol udskilles via fæces. Allopurinol elimineres primært ved

metabolisk omdannelse til oxipurinol via xanthinoxidase og aldehydoxidase, og under 10

% af det uomdannede stof udskilles via urinen. Plasmahalveringstiden for allopurinol er ca.

1 til 2 timer.

Oxipurinol er en mindre potent hæmmer af xanthinoxidase end allopurinol, men

plasmahalveringstiden for oxipurinol er meget længere. Den vurderes at være fra 13 til 30

timer hos mennesker. Der opretholdes derfor effektiv hæmning af xanthinoxidase over en

dk_hum_56120_spc.doc

Side 11 af 14

24-timers periode med en enkelt daglig dosis allopurinol. Hos patienter med normal

nyrefunktion vil oxipurinol gradvist akkumuleres, indtil der opnås steady state af

oxipurinol i plasma. Sådanne patienter, der tager 300 mg allopurinol om dagen, vil generelt

have plasmaoxipurinolkoncentrationer på 5-10 mg/liter.

Elimination

Oxipurinol elimineres uomdannet i urinen, men har en lang eliminationshalveringstid, fordi

det gennemgår tubulær reabsorption. De indberettede eliminationshalveringstider varierer

fra 13,6 timer til 26 timer. Den store forskel i disse tider kan skyldes variationer i

studiernes design og/eller patienternes kreatininclearance.

Farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion

Udskillelsen af allopurinol og oxipurinol er kraftigt nedsat hos patienter med ringe

nyrefunktion, hvilket resulterer i højere plasmaniveauer ved kronisk behandling. Patienter

med nedsat nyrefunktion og kreatininclearance-værdier mellem 10 og 20 ml/min. udviste

oxipurinolkoncentrationer i plasma på cirka 30 mg/liter efter langvarig behandling med

300 mg allopurinol om dagen. Dette svarer cirka til den koncentration, der normalt ville

blive opnået med doser på 600 mg/dag hos patienter med normal nyrefunktion. Derfor skal

allopurinoldosen reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Farmakokinetik hos ældre

Der forventes ingen anden indvirkning på lægemidlets kinetik end indvirkningen af nedsat

nyrefunktion (se Farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Teratogenicitet

I et studie med mus, der fik intraperitoneale doser på 50 eller 100 mg/kg på gestationsdag

10 eller 13, blev der set føtale abnormiteter, men i et lignende studie med rotter, der fik 120

mg/kg på gestationsdag 12, blev der ikke set nogen abnormiteter. I omfattende studier

medførte høje orale allopurinoldoser på op til 100 mg/kg/dag hos mus, op til 200

mg/kg/dag hos rotter og op til 150 mg/kg/dag hos kaniner i løbet af gestationsdag 8 til 16

ingen teratogene virkninger.

Et in vitro-studie med brug af føtale spytkirtler fra mus i kultur med henblik på detektering

af embryotoksicitet viste, at allopurinol ikke forventes at forårsage embryotoksicitet uden

også at forårsage maternel toksicitet.

I dyrestudier resulterede langvarig brug af høje doser allopurinol i udfældning af xanthin

(urolithiasis), hvilket resulterede i morfologiske forandringer i urinførende organer.

Der findes ingen andre prækliniske data, der forventes at være relevante for den kliniske

sikkerhed, end dem, der allerede er nævnt i andre punkter af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

dk_hum_56120_spc.doc

Side 12 af 14

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

HDPE-beholder

Efter første åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/Alu blisterpakning

Pakningsstørrelser

100 mg: 20, 30, 50, 60 og 100 stk. samt 30×1 stk. som enkeltdosisblister

300 mg: 30, 60 og 100 stk. samt 30×1 stk. som enkeltdosisblister.

HDPE-beholder med børnesikret PP-låg eller PP-låg uden børnesikring med

induktionsforsegling.

Pakningsstørrelser

100 mg: 50, 100, 105, 125, 250 og 500 stk.

HDPE-beholder med børnesikret PP-låg

Pakningsstørrelser

300 mg: 100, 105 og 125 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER/NUMRE

100 mg: 56120

300 mg: 56121

dk_hum_56120_spc.doc

Side 13 af 14

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juni 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. marts 2019

dk_hum_56120_spc.doc

Side 14 af 14

Andre produkter

search_alerts

share_this_information