Allergodil Nasal 1 mg/ml næsespray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AZELASTINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Meda AS
ATC-kode:
R01AC03
INN (International Name):
azelastine hydrochloride
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
næsespray, opløsning
Autorisationsnummer:
46484
Autorisation dato:
2012-07-27

1. juli 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Allergodil Nasal, næsespray, opløsning

1.

D.SP.NR.

08729

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Allergodil Nasal

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Azelastinhydrochlorid 1 mg/ml:

Hvert pust (0.14 ml) indeholder 0.14 mg azelastinhydrochlorid svarende til 0.13 mg

azelastin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

4.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning

Klar farveløs opløsning

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis i voksne, unge og børn fra 6 år og ældre.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 12 år:

2 pust i hvert næsebor 2 gange daglig. Denne dosis bør ikke overskrides.

Børn mellem 6 og 11 år:

1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.

46484_spc.docx

Side 1 af 6

Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning på grund af manglende

dokumentation om effekt og sikkerhed.

Allergodil Nasal næsespray kan anvendes til langtidsbehandling. Det er ingen

begrænsninger med hensyn til varighed af anvendelse.

Metode for indgivelse

Nasal indgivelse

Forholdsregler der skal tages, før håndtering eller indgivelse:

Hold hovedet opret under indsnusningen.

Inden anvendelse af Allergodil Nasal næsespray første gang, trykkes pumpen i bund

mindst 6 gange, indtil der fremkommer en fin tåge, for at prime pumpen. Hvis Allergodil

Nasal næsespray ikke anvendes i 3 eller flere dage, skal den primes igen ved at trykke

pumpen ned et antal gange, indtil der fremkommer en fin tåge.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ingen.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Allergodil Nasal næsespray.

Interaktionsstudier er blevet udført ved høje orale doser. Dog forventes der ingen klinisk

relevante interaktioner ved næsespray, da den systemiske koncentration ved administration

med næsespray kun er i størrelsesordenen 1/6 af den systemisk tolererede koncentration

ved oral indtagelse.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen eller begrænset erfaring med anvendelse af azelastin til gravide. Ved høje

orale doser af azelastin hos dyr optrådte der reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Azelastain bør anvendes med forsigtighed under graviditet.

Amning:

Det vides ikke om azelastin/metabolitter udskilles i modermælk. Forsigtighed bør udvises,

når azelastin gives i ammeperioden.

Fertilitet:

Effekt ved fertilitet er optrådt ved dyrestudier (se pkt. 5.3).

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Allergodil Nasal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

46484_spc.docx

Side 2 af 6

Allergodil Nasal kan i isolerede tilfælde påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Dette skyldes træthed, udmattelse, udbrændthed, svimmelhed eller

svaghedsfølelse, som kan relateres til brugen af Allergodil Nasal, men som også kan

skyldes den allergiske rinit. Man skal være opmærksom på at alkohol kan forstærke dette.

5.8

Bivirkninger

Den meste almindelige bivirkning er dysgeusi der er beskrevet som en bitter smag efter

anvendelse (ofte som følge af forkert administrationsmetode, idet hovedet lænes for langt

tilbage ved administrationen) og som i sjældne tilfælde medfører kvalme.

Hyppigheden for bivirkninger defineres som følgende: Meget almindelig (

1/10);

Almindelig (

1/100 til, <1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til, <1/100); Sjælden

1/10.000 til, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Meget sjælden

Hypersensitivitet

Nervesystemet

Almindelig

Dysgeusi

Meget sjælden

Svimmelhed** somnolens (træthed,

sløvhed)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Forbigående irritation af næse-

slimhinde (brændende og kløende

fornemmelse, nysen og epistaksis)

Mave-tarmkanalen

Sjælden

Kvalme

Hud og subkutane

væv

Meget sjælden

Udslæt, kløe, nældefeber

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

t

Meget sjælden

Træthed (manglende energi,

udmattelse)**, Svaghed**

**Se pkt. 4.7

5.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter brug af næsespray. Baseret på data fra

dyreforsøg kan overdosering ved oral indtagelse medføre forstyrrelser i det centrale

nervesystem (inklusiv døsighed, konfusion, koma, takykardi og hypotension). Behandling

af disse symptomer bør være symptomatisk. Afhængig af mængden som er synket kan en

maveskylning anbefales. Der er ingen kendt antidot.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 01 AC 03; antiallergiske midler, excl. corticosteroider

46484_spc.docx

Side 3 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azelastin, et phtalazinon derivat, klassificeret som et potent antiallergisk stof med

egenskaber af en selektiv langtidsvirkende H

-receptor antagonist. En yderligere

antiinflammatorisk egenskab kunne påvises efter topikal okulær administration.

Data fra in vivo og in vitro studier indiker, at azalastin hæmmer syntesen og frigørelsen af

kemiske mediatorer kendt for at være involveret i tidlige og sene faser af allergiske

reaktioner, f.eks. leukotriener, histamin, PAF og serotonin.

Data fra kliniske studier indiker, at azelastin næsespray har en hurtigere indsættende

virkning end deloratadin og nasalt administreret mometason. En lindring af nasale

allergiske symptomer er observeret inden for 15 minutter efter administration.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle egenskaber:

Efter oral indgift absorberes azelastin hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 81 %.

Fødeindtagelse har ingen indvirkning på absorption. Der er et stort fordelingsvolumen,

hvilket indikerer en overvejende perifer fordeling. Proteinbindingsniveauet er forholdsvis

lavt (80-90 %), et niveau der er for lavt til at vække bekymring for displacerings-

interaktioner.

Plasmahalveringstid for elimination efter éngangsdosering af azelastin er ca. 20 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutiske aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker fortrinsvis med fæces. Den fortsatte udskillelse i fæces af små mængder af

den indgivne dosis antyder nogen grad af entero-hepatisk cirkulation.

Efter gentagen nasal administration af en total daglig dosis på 0.56 mg

azelastinhydrochlorid (1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig), var den maksimal

plasmakoncentration (C

) ved steady state 0.27 ng/ml hos raske forsøgspersoner.

Tilsvarende plasmakoncentration af den aktive metabolit N-desmetylazelastin var

målegrænsen på 0,12 ng/ml.

Egenskaber hos patienter:

Den observerede gennemsnitlige steady state plasma niveau af azelastinhydrochlorid efter

2 timer hos patienter med allergisk rhinitis var 0.65 ng/ml efter en total daglig dosis på

0.56 mg azelastinhydrochlorid (2 pust i hvert næsebor 1 gange daglig). En fordobling af

den samlede daglige dosis til 1.12 mg azelastinhydrochlorid (2 pust i hvert næsebor 2

gange daglig) resulterede i en gennemsnitlig steady state plasma niveau på 1.09 ng/ml

azalastin, hvilket indiker dosisproportionalitet inden for dosisintervallet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliserende potentiale i marsvin. Azelastin har ikke

afsløret et carcinogent potentiale i en række in vitro og in vivo undersøgelser. Der er heller

ikke fundet et carcinogent potentiale for stoffet ved undersøgelser i rotter og mus. I han- og

hunrotter gav azelastin, indgivet oralt i doser større end 3,0 mg/kg/dag, et dosisafhængigt

fald i fertilitets index; i de kroniske toxicitetsstudier blev der ikke fundet substansrelaterede

forandringer i reproduktionsorganer hos han- og hundyr. Embryotoksiske og teratogene

46484_spc.docx

Side 4 af 6

virkninger i rotter, mus og kaniner forekom kun ved maternale toksiske doser (for

eksempel observeredes skeletmisdannelser hos mus og rotter ved doser på 68.6

mg/kg/dag).

Ved høje orale doser af azelastinhydrochlorid hos dyr, 1875 gange den daglige intranasale

dosis til mennesker, optrådte fosterdød, retarderet vækst og en øget hyppighed af

knoglemisdannelser under reproduktionsforsøg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hypromellose; sucralose (E 955); flydende sorbitol (krystalliserende), dinatriumedetat;

natriumcitrat; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glas flaske forsynet med spraypumpe (pumpe delen som er i kontakt med

opløsningen består af polypropylen, polyethylen, polyoxymethylen, elastomer og rustfrit

stål):

Pakningsstørrelser

104 ml i 10 ml flaske

17 ml i 20 ml flaske

20 ml i 20 ml flaske

22 ml i 20 ml flaske

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

46484

46484_spc.docx

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. oktober 1992

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. juli 2014

46484_spc.docx

Side 6 af 6

Andre produkter

search_alerts

share_this_information