Allergodil 0,14 mg/dosis næsespray, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AZELASTINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
R01AC03
INN (International Name):
azelastine hydrochloride
Dosering:
0,14 mg/dosis
Lægemiddelform:
næsespray, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
14752
Autorisation dato:
1992-10-16

Indlægsseddel: Information til brugeren

Allergodil

®

, 0,14 mg/dosis, næsespray, opløsning

Azelastinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer.

Du kan få Allergodil uden recept. For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at

følge anvisningerne for Allergodil

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Allergodil

Sådan skal du bruge Allergodil

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Allergodil hæmmer frigørelsen af histamin fra celler i næseslimhinden. Histamin frigøres, hvis

man udsættes for stoffer, man er overfølsom overfor, f.eks. pollen eller dyrehår.

Allergodil virker lindrende på allergiske symptomer i næsen.

Allergodil anvendes mod høfeber og overfølsomhedssymptomer i næsen såsom nysen og løbende

næse.

Hvis din læge har sagt, at du skal tage Allergodil for noget andet, skal du altid følge lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at bruge Allergodil

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Allergodil

hvis du er overfølsom (allergisk) over for azelastinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Allergodil

Bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Bør kun anvendes med forsigtighed af gravide. Tal med din læge, hvis du er i tvivl.

Amning

Bør kun anvendes med forsigtighed til ammende. Det vides ikke om azelastinhydrochlorid udskilles i

modermælken. Tal med din læge, hvis du er i tvivl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Allergodil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Allergodil

Brug altid Allergodil nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn over 6 år:

1 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning.

Hold hovedet opret under indsnusningen, herved undgås en eventuel bitter smag.

Virkningen opnås inden for 15 minutter efter at dosis er taget, og virkningsvarigheden er mindst 12

timer efter sidste dosis.

Allergodil næsespray kan anvendes til langtidsbehandling.

Brugsanvisning

Inden anvendelse af Allergodil næsespray første gang, presses pumpen i bund et par gange, indtil en

jævn dosering ses.

Gør sådan:

Puds næsen godt. Fjern beskyttelseshætten.

Læg ikke hovedet bagover, men bøj det forover og åben munden. Luk det ene næsebor og

indsæt sprayspidsen i det andet. Vend den væk fra midten af næsen. Spray en gang i hvert

næsebor samtidig med, at vejret trækkes normalt ind gennem næsen. Pust ud gennem munden.

Efter brug rengøres sprayspidsen, og beskyttelseshætten sættes på igen.

Hvis du har brugt for meget Allergodil næsespray

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Allergodil næsespray, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.Tag emballagen med.

Hvis du har glemt at bruge Allergodil

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Allergodil

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Allergodil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 ud af 10.000 patienter:

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafalytisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almidelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:

Bitter smag efter anvendelse (ofte som følge af forkert anvendelsesmetode, idet hovedet lænes

for langt tilbage ved anvendelse).

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter:

Forbigående irritation af næseslimhinde (brændende og kløende fornemmelse, nysen og

næseblod).

Sjældne bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter:

Kvalme

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter:

Overfølsomhedsreaktioner.

Svimmelhed.

Udslæt, kløe og nældefeber.

Træthed og svaghed.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk

5.

Opbevaring

Opbevar Allergodil utilgængeligt for børn.

Brug ikke Allergodil efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Allergodil indeholder:

Aktivt stof: Azelastinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Hypromellose, natriumedetat, vandfri citronsyre,

dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumchlorid, renset vand.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

Eller

Madaus GmbH

Lütticher Straβe 5

53842 Troisdorf

Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst ændret november 2019.

25. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Allergodil, næsespray, opløsning

0.

D.SP.NR.

8729

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Allergodil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Azelastinhydrochlorid 0,14 mg/dosis

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk rinit.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne og børn over 6 år: 1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning.

Effekt opnås inden for 15 minutter efter indgift af dosis og virkningsvarigheden er mindst 12

timer efter indgift af sidste dosis.

Ældre: Ingen dosisreduktion.

Kliniske undersøgelser og undersøgelser efter markedsføring viste ingen øget forekomst af

bivirkninger hos ældre patienter.

Hold hovedet opret under indsnusningen, herved undgås en eventuel bitter smag.

Allergodil næsespray kan anvendes til langtidsbehandling.

dk_hum_14752_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der mangler dokumentation om effekt og sikkerhed hos børn under 6 år.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Allergodil næsespray.

Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner, da den systemiske koncentration ved

administration med næsespray kun er i størrelsesordenen nanogram.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af azelastin til gravide.

Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Ved høje orale doser af azelastinhydrochlorid hos dyr (1875 gange den daglige intranasale

dosis til mennesker) optrådte fosterdød, retarderet vækst og en øget hyppighed af

knoglemisdannelser under reproduktionsforsøg. Betydning for mennesker af dette kendes

ikke.

Amning:

Azelastin bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Det vides ikke om azelastin udskilles i modermælk.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Allergodil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

Allergodil kan i isolerede tilfælde påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner i mindre eller moderat grad. Dette skyldes træthed, udmattelse, udbrændthed,

svimmelhed eller svaghedsfølelse, som kan relateres til brugen af Allergodil, men som

også kan skyldes den allergiske rinit. Alkohol kan forstærke dette.

4.8

Bivirkninger

Det kan forventes at 1-10 % af de behandlede oplever bivirkninger.

Almindeligste bivirkninger er irritation af næseslimhinden og bitter smag.

Immunsystemet

Meget sjælden (<1/10.000)

Hypersensitivitet

Anafylaktisk reaktion*

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Meget sjælden (<1/10.000)

Bitter smag efter anvendelse

(ofte

følge

forkert

administrationsmetode,

idet

hovedet lænes for langt tilbage

ved administrationen)

Svimmelhed**

Luftveje,

thorax

og Ikke almindelig (≥1/1.000 og Forbigående irritation af næse-

dk_hum_14752_spc.doc

Side 2 af 5

mediastinum

<1/100)

slimhinde

(brændende

kløende fornemmelse, nysen og

epistaksis)

Mave-tarmkanalen

Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000)

Kvalme

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (<1/10.000)

Udslæt, kløe, nældefeber

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget sjælden (<1/10.000)

Træthed**, Svaghed**

*Rapporteret for BAC-holdige formuleringer

**Se punkt 4.7

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter brug af næsespray.

Mistanke om overdosering:

Behandling: Symptomatisk

Der er ingen kendt antidot.

Overdosering ved oral indtagelse (dyreforsøg) kan medføre forstyrrelser i det centrale

nervesystem (inklusiv døsighed, konfusion, koma, takykardi og hypotension).

4.10

Udlevering

HF: 0,14 mg/dosis.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 01 AC 03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azelastin, et phtalazinon derivat med ny struktur, er en langtidsvirkende H

-receptor

antagonist. Resultater fra dyreforsøg viser, at høje niveauer (1-10 mikromol/l) af azelastin

hæmmer syntesen og frigørelsen af kemiske mediatorer involveret i allergiske reaktioner,

leukotriner, histamin og serotonin.

Azelastin passerer blod/hjernebarrieren.

Effekten af Allergodil indtræder inden for 15 minutter efter indgift af dosis og

virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter indgift af sidste dosis.

dk_hum_14752_spc.doc

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Farmakokinitikken for azelastin og dets metabolit(ter) er ikke fuldstændigt undersøgt.

Maksimal plasmakoncentration efter indgift af énkeltdosis i hvert næsebor til raske

forsøgspersoner (n=10) var 0,13 ± 0,04 ng/ml og efter gentagne doseringer af ét pust i hvert

næsebor 2 gange daglig 0,26 ± 0,15 ng/ml. Tilsvarende plasmakoncentration af den aktive

metabolit N-desmetylazelastin var

målegrænsen på 0,12 ng/ml.

Fordelingsvolumen ved steady state er 15 ± 4% l/kg, hvilket tyder på en fordeling

overvejende i perifere væv. Halveringstiden i plasma er ca. 25 timer for azelastin og ca. 60

timer for den aktive metabolit N-desmetylazelastin. Azelastin udskilles hovedsagelig i

metaboliseret form via fæces, ca. 25% udskilles via urinen, heraf ca. 20% i uomdannet form.

Clearance er 538 ± 209 ml/kg, heraf er den renale clearance 13 ± 8,6 ml/time/kg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Se under "Graviditet og amning".

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylhydroxypropylcellulose.

Natriumedetat.

Citronsyre

vandfri.

Dinatriumphosphatdodekahydrat. Natriumchlorid. Renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske med pumpespray.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14752

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. oktober 1992

dk_hum_14752_spc.doc

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. november 2019

dk_hum_14752_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information