Allergodil 0,05% øjendråber, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
AZELASTINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Mylan Denmark ApS
ATC-kode:
S01GX07
INN (International Name):
azelastine hydrochloride
Dosering:
0,05%
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
30205
Autorisation dato:
1998-09-23

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning

Azelastinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen

eller apotekspersonalet, har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 2 dage. Lindring af

symptomerne på allergisk øjenbetændelse hos de fleste patienter, bør bemærkes efter 15-30 minutter.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Allergodil

Sådan skal du bruge Allergodil

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Allergodil indeholder det aktive stof azelastinhydrochlorid, som tilhører en gruppe af lægemidler, som

kaldes antihistaminer. Antihistaminer virker ved at forhindre, at stoffer som histamin får nogen effekt.

Kroppen producerer histamin som en del af en allergisk reaktion. Allergodil har vist sig at reducere

betændelse i øjet.

Allergodil kan anvendes til at behandle eller forebygge lidelser i øjet hos voksne og børn på 4 år og derover,

som kan skyldes høfeber (sæsonbetinget allergisk øjenbetændelse).

Allergodil kan også anvendes til at behandle lidelser i øjet hos voksne og børn på 12 år og derover, som er

forårsaget af allergi over for stoffer som husstøvmider eller dyrehår (ikke sæsonbetinget allergisk

øjenbetændelse).

Du må tale med en læge, hvis du ikke har fået det bedre eller føler det værre efter 2 dage.

Allergodil er ikke beregnet til behandling af øjeninfektioner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Allergodil

Brug ikke Allergodil

hvis du er overfølsom (allergisk) over for azelastinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Allergodil (angivet i afsnit 6).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Allergodil:

hvis du ikke er sikker på, at dine øjnelidelser er forårsaget af allergi. Især hvis kun dit ene øje er

berørt, hvis dit syn er forringet eller dine øjne gør ondt og du ikke har nogle symptomer i næsen, kan

du have en infektion snarere end allergi.

hvis dine symptomer forværres eller varer længere end 48 timer uden bemærkelsesværdig

forbedring på trods af brug af Allergodil.

hvis du bærer kontaktlinser.

Børn og unge

Ved behandling af øjenlidelser forårsaget af høfeber (sæsonbetinget allergisk øjenbetændelse):

Anvend ikke denne medicin til børn under 4 år, idet sikkerheden og effekten ikke er klarlagt.

Ved behandling af øjenlidelser forårsaget af allergi (ikke sæsonbetinget allergisk øjenbetændelse):

Anvend ikke denne medicin til børn under 12 år, idet sikkerheden og effekten ikke er klarlagt.

Brug af anden medicin sammen med Allergodil

Det er ikke kendt, at effekten af Allergodil kan påvirkes af andre lægemidler. Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn kan være sløret i en kort tid efter, at du har anvendt Allergodil. Hvis det sker, skal du vente med at

køre eller anvende maskiner, til dit syn er klart.

Allergodil indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 0,00375 mg benzalkoniumchlorid pr. dråbe, svarende til 0,00375 mg / 0,03 ml.

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal

tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne

i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer (det

klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger

dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

3.

Sådan skal du bruge Allergodil

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Husk:

Allergodil skal kun anvendes i øjnene.

Den anbefalede dosis er:

Øjenlidelser forårsaget af høfeber (sæsonbetinget allergisk øjenbetændelse)

Anvendes til voksne og børn på 4 år og derover.

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i hvert øje morgen og aften.

Hvis du forventer kontakt med pollen, så tag den sædvanlige dosis Allergodil forebyggende, før du går

udenfor.

Øjenlidelser forårsaget af allergi (ikke sæsonbetinget allergisk øjenbetændelse)

Anvendes til voksne og børn på 12 år og derover.

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i hvert øje morgen og aften.

Hvis dine symptomer er alvorlige, kan din læge øge dosis til 1 dråbe i hvert øje op til 4 gange dagligt.

Lindring af symptomerne på allergisk øjenbetændelse hos de fleste patienter, bør bemærkes efter 15-30

minutter.

Drypning med Allergodil øjendråber

For at kunne dryppe dine øjne korrekt, vil det være hensigtsmæssigt at sidde foran et spejl de første gange, så

du kan se, hvad du laver.

Vask dine hænder.

Tør forsigtigt omkring dine øjne med en serviet for at fjerne eventuel fugt (diagram 1).

Skru låget af flasken og check, at dråbeanordningen er ren.

Træk forsigtigt det nedre øjenlåg nedad (diagram 2).

Placér forsigtigt dråben i midten af det nedre øjenlåg (diagram 3). Vær omhyggelig med, at

dråbeanordningen ikke rammer dit øje.

Slip det nedre øjenlåg og tryk forsigtigt mod det inderste hjørne af dit øje lige ved overgangen til

næsen (diagram 4). Hold din finger trykket mod næsen, blink langsomt med øjet nogle gange for at

fordele dråben i hele øjet.

Tør eventuel overskud af medicin væk med en serviet.

Gentag ovenstående i dit andet øje.

Diagram 1

Diagram 2

Diagram 3

Diagram 4

Behandlingsvarighed

Hvis muligt, skal du anvende Allergodil jævnligt, indtil dine symptomer er forsvundet.

Anvend ikke Allergodil i mere end 6 uger.

Hvis du har brugt for meget Allergodil øjendråber

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere af Allergodil øjendråber, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Du får sandsynligvis ikke nogen problemer, hvis du har dryppet med for meget Allergodil øjendråber.

Kontakt din læge, hvis du er bekymret. Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Allergodil, skal du kontakte

din læge eller nærmeste skadestue så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at bruge Allergodil øjendråber

Brug dine øjendråber, så snart du husker det. Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Allergodil øjendråber

Dine symptomer vil sandsynligvis vende tilbage, hvis du holder op med at bruge Allergodil.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger er:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): Let irritation i øjnene efter drypning med

Allergodil (brændende, kløende og øjnene løber i vand). Dette bør ikke vare længe.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): Bitter smag i munden. Denne smag

forsvinder hurtigt især ved brug af læskedrik.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter): Allergisk reaktion (såsom udslæt og

kløen).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og karton.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning:

Anvend ikke lægemidlet, hvis flasken har været åbnet i mere end 4 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Allergodil øjendråber indeholder:

Aktivt stof: Azelastinhydrochlorid 0,05% (0,5 mg/ml). Hver dråbe indeholder 0,015 mg

azelastinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (E210), natriumedetat, hypromellose, sorbitolopløsning

(krystalliserende)(E420i), natriumhydroxid (E524) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Allergodil øjendråber er en klar, farveløs opløsning.

Allergodil øjendråber er i en plastflaske med en dråbeanordning. En flaske indeholder enten 6, 8 eller 10 ml

øjendråber.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

Fremstiller:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

Tlf. nr. +49 (0) 6172 888-01

Fax nr. +49 (0) 6172 888-2740

e-mail: medinfo@medapharma.de

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Tyskland:

Allergodil Augentropfen

Østrig, Danmark, Italien, Holland:

Allergodil

Finland, Sverige:

Lastin

Portugal:

Allergodil

Spanien:

Afluon

England, Irland:

Optilast

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2019.

25. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Allergodil, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

8729

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Allergodil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5mg/ml)

Hver dråbe indeholder 0,015 mg azelastinhydrochlorid

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 0,125 mg

benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af symptomer forårsaget af sæsonbetinget allergisk

conjunctivitis hos voksne samt børn over 4 år.

Forebyggelse og behandling af symptomer forårsaget af ikke-sæsonbetinget allergisk

conjunctivitis hos voksne samt børn over 12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sæsonbetinget allergisk conjunctivitis:

Den sædvanlige behandling af voksne og børn over 4 år er en dråbe i hvert øje to gange

daglig. Om nødvendigt kan doseringen øges til fire gange daglig.

Ved forventet kontakt med allergener, bør Allergodil øjendråber tages forebyggende.

Ikke-sæsonbetinget allergisk conjunctivitis:

Den sædvanlige behandling af voksne og børn over 12 år er en dråbe i hvert øje to gange

daglig. Om nødvendigt kan doseringen øges til fire gange daglig.

dk_hum_30205_spc.doc

Side 1 af 5

Da sikkerhed og effekt er demonstreret i kliniske forsøg ved behandling i op til 6 uger, bør

hver enkelt behandling begrænses til maksimalt 6 uger.

Rådgivning ved brug uden recept: Det anbefales at kontakte en læge, hvis symptomerne

forværres eller ikke forbedres inden for 48 timer. Det skal pointeres, at brug i mere end 6

uger skal ske under lægetilsyn selv ved sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Allergodil øjendråber er ikke beregnet til behandling af øjeninfektioner. Allergodil

øjendråber indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid

kan forårsage irritation i øjnene, især ved tørre øjne eller ved sygdom i hornhinden. Undgå

kontakt med bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden applikation, og patienten

skal vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen. Bløde kontaktlinser kan

blive misfarvet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke gennemført specifikke undersøgelser med Allergodil øjendråber.

Der er udført interaktionsforsøg med høje perorale doser af azelastin. De er imidlertid ikke

relevante for behandling med Allergodil øjendråber, da systemiske niveauer efter

administration af øjendråber er i størrelsesordenen picogram.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Virkningen på human fertilitet er ikke undersøgt.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig information tilgængelig for en vurdering af sikkerheden ved brug

af azelastin under graviditet. Indgift af høje perorale doser af azelastin til forsøgsdyr har

kunnet inducere bivirkninger (føtal død, reduceret vækst, og skeletmisdannelser). Topikal

okular applikation giver en minimal systemisk påvirkning (picogram). Der skal imidlertid

udvises forsigtighed, når Allergodil øjendråber bruges under graviditet.

Amning

Azelastin udskilles i modermælk i små mængder. Derfor kan Allergodil øjendråber ikke

anbefales i forbindelse med amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

I tilfælde af uklart syn bør patienten dog informeres om at vente med at køre bil eller

betjene maskiner, indtil synet igen er klart.

Det er ikke sandsynligt, at den milde forbigående irritation, som kan komme efter

applikation af Allergodil øjendråber, kan have en betydelig påvirkning af synet.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden for bivirkninger defineres som følgende: Meget almindelig (

1/10);

Almindelig (

1/100 til, <1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til, <1/100); Sjælden (

dk_hum_30205_spc.doc

Side 2 af 5

1/10.000 til, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Meget sjælden: allergiske reaktioner (som f.eks. udslæt og kløe)

Nervesystemet

Ikke almindelig: bitter smag

Øjne

Almindelig: mild, forbigående irritation i øjet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen kendte specifikke reaktioner efter overdosering, og med en okular

administrationsvej er overdosering ikke forventelig.

Der er ingen erfaring med toksiske doser af azelastinhydrochlorid til mennesker. På basis

af eksperimenter med dyr, forventes forstyrrelser i centralnervesystemet i tilfælde af

overdosering. Disse tilstande skal behandles symptomatisk. Der er ingen kendt antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 GX 07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azelastin, et phthalazinon-derivat, er klassificeret som et potent langtidsvirkende

antiallergisk stof med selektive H

antagonistiske egenskaber. En yderligere

antiinflammatorisk virkning er registreret efter topical administration i øjet.

Data fra in vivo (præklinisk) og in vitro undersøgelser viser, at azelastin hæmmer syntesen

eller frigivelsen af kemiske mediatorer, som vides at være involveret i tidlige og sene

stadier af allergiske reaktioner, så som leukotrien, histamin, PAF og serotonin.

dk_hum_30205_spc.doc

Side 3 af 5

Evaluering af EKG fra patienter i langtidsbehandling med høje, perorale doser af azelastin

har vist, at i studier med gentagen dosering har azelastin ikke en klinisk signifikant

påvirkning af det korrigerede QT (QTc)interval.

Azelastin havde ingen association til ventrikel arytmi eller torsade de pointes under

observation af mere end 3700 patienter.

I de fleste patienter bemærkes lindring af symptomer på allergisk conjunctivitis efter 15-30

minutter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle egenskaber (basal farmakokinetik):

Efter peroral indgift absorberes azelastin hurtigt med en absolut biotilgængelighed på

81 %. Fødeindtagelse har ingen indvirkning på absorption. Der er et stort

fordelingsvolumen, hvilket indikerer en overvejende perifer fordeling.

Proteinbindingsniveauet er forholdsvis lavt (80-90 %), et niveau der er for lavt til at vække

bekymring for displaceringsinteraktioner.

Plasmahalveringstid for elimination efter éngangsdosering af azelastin er ca. 20 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutiske aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker fortrinsvis med fæces. Den fortsatte udskillelse i fæces af små mængder af

den indgivne dosis antyder nogen grad af entero-hepatisk cirkulation.

Egenskaber hos patienter (okular farmakokinetik):

Efter gentagen okular administration af Allergodil øjendråber (indtil en dråbe i hvert øje

fire gange daglig), var C

steady state plasma niveauer af azelastinhydrochlorid meget

lave og blev målt ved eller var under detektionsgrænsen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliserende potentiale i marsvin.

Azelastin har ikke afsløret et carcinogent potentiale i en række in vitro og in vivo

undersøgelser. Der er heller ikke fundet et carcinogent potentiale for stoffet ved

undersøgelser i rotter og mus.

I han- og hunrotter gav azelastin, indgivet peroralt i doser større end 3,0 mg/kg/dag, et

dosisafhængigt fald i fertilitets index; i de kroniske toxicitetsstudier blev der ikke fundet

substansrelaterede forandringer i reproduktionsorganer hos han- og hundyr.

Embryotoksiske og teratogene virkninger på gravide rotter, mus og kaniner forekom kun

ved maternale toksiske doser (for eksempel observeredes skeletmisdannelser hos rotter og

kaniner ved doser på 68,6 mg/kg/dag).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid, natriumedetat, hypromellose, sorbitolopløsning (krystalliserende),

natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

dk_hum_30205_spc.doc

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: Må ikke anvendes i mere end 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige forholdsregler.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml uigennemsigtig HDPE-flaske med LDPE-dråbespids og med et hvidt HDPE-

skruelåg.

En flaske indeholder enten 6 ml, 8 ml eller 10 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen specielle krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan Denmark ApS

Borupvang 1

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30205

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. september 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. november 2019

dk_hum_30205_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information