Alk Soluprick Positiv Kontrol 10 mg/ml opløsning til priktest

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
HISTAMINDIHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V04CL
INN (International Name):
histamine dihydrochloride
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
opløsning til priktest
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
13142
Autorisation dato:
1988-03-23

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ALK Soluprick Positiv kontrol

, 10 mg/ml,

opløsning til priktest

Histamin dihydroklorid

ALK Soluprick Negativ kontrol

opløsning til priktest

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge ALK Soluprick Positiv og Negativ

kontrol

Sådan skal De bruge ALK Soluprick Positiv kontrol og ALK Soluprick Negativ

kontrol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol er opløsninger til priktest.

ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol anvendes kun til diagnostisk brug. De benyttes

til priktest med det formålet at bestemme, hvilke stoffer som er årsag til Deres allergiske

reaktion.

ALK Soluprick Negativ kontrol medfører ingen reaktion. Histamin dihydroklorid i ALK

Soluprick Positiv kontrol fremkalder en vabel og rødme af huden som et positivt resultat,

dette viser lægen, at priktesten virker. Disse tests er specielt vigtige, hvis De har anvendt

medicin, som formindsker følsomheden overfor priktest, f.eks. antihistaminer, visse

præparater mod depression eller stærke steroid præparater til udvortes brug.

Lægen kan ha givet Dem ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol til noget andet. Følg

altid lægens anvisning.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge ALK Soluprick

Positiv og Negativ kontrol

Brug ikke ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol

hvis De er overfølsom (allergisk) over for histamin dihydroklorid eller et af

de øvrige indholdsstoffer .

hvis De har hudproblemer i området, hvor priktesten skal bruges.

hvis De er overfølsom (allergisk) over for phenol.

Informer Deres læge hvis et eller flere af punkterne ovenfor gælder for Dem.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at bruge ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol

hvis De lider af eksem i det aktive stadie eller anden hudlidelse i området,

hvor priktesten skal udføres

hvis De har fået fjernet lymfeknuder i armhulen

hvis Deres almentilstand er alvorligt svækket på grund af sygdom

Visse lidelser kan påvirke resultaterne af priktesten, derfor: Informer Deres læge

eller andet sundhedspersonale, før priktesten udføres, hvis De har nogen af

ovenfor anførte lidelser.

Brug af anden medicin sammen med ALK Soluprick Positiv og Negativ

kontrol

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse lægemidler kan påvirke resultaterne af priktesten, derfor: Informer Deres læge eller

øvrigt sundhedspersonale, før priktesten udføres, hvis De tager nogen af følgende

lægemidler:

Korttidsvirkende antihistaminer indenfor de seneste 2 til 3 dage

Langtidsvirkende antihistaminer indenfor de seneste 8 uger

Medicin, som indeholder hydroxizin indenfor de seneste 2 uger

Medicin, som indeholder ketotifen indenfor de seneste 2 uger

Tricykliske antidepressive midler indenfor de seneste 2 uger

Kortikosteroider (steroider) i doser mindre end 30 mg prednison eller

prednisolon pr. dag i mere end 1 uge

Glykokortikoider (steroider) i doser højere end 10 mg prednisolon pr. dag

Stærke steroid præparater til udvortes brug påført huden indenfor de seneste 2

til 3 uger

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

De kan få foretaget en priktest, hvis De ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol har ingen kendt negativ påvirkning af evnen til

at køre bil eller bruge maskiner.

3. Sådan skal De bruge ALK Soluprick Positiv og Negativ

kontrol

Deres læge eller anden sundhedspersonale udfører priktesten. Fremgangsmåden er som

følger:

Priktesten udføres normalt på indersiden af underarmen. Alternativt kan testen

foretages på Deres ryg.

Deres hud skal være tør og ren og kan desinficeres med sprit af sygeplejersken eller

lægen.

Testopløsningerne, ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol, påføres som dråber

på huden med passende afstand

Lægen eller sygeplejersken prikker gennem dråberne på huden med en ALK lancet

Reaktionen aflæses efter 15 minutter. En positiv reaktion er en lille hævelse eller

blære med rød kant.

4. Bivirkninger

ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

ALK Soluprick Positiv kontrol vil give de forventede lokale reaktioner forbundet med

histaminen. Efter testen vil den positive kontrol frembringe en vabel som kan være

omgivet af rødme og klø. I visse tilfælde kan en let smerte forekomme.

I ekstremt sjældne tilfælde kan der forekomme en anafylaktisk reaktion (en alvorlig

reaktion i hele kroppen, der ses som blærer, kløe, vejrtrækningsbesvær og besvimelse)

efter priktest med aktive allergener. Derfor har Deres læge det nødvendige beredskab

umiddelbart tilgængeligt, herunder en adrenalinsprøjte klar til brug.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Klinikken/hospitalet opbevarer priktest-opløsningen.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C)

Anvend ikke ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..

ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol må anvendes op til 6 måneder.

efter anbrud

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet

må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol indeholder:

Aktivt stof ALK Soluprick Positiv Kontrol: histamin dihydroklorid 10 mg/ml

Der er intet aktivt stof i ALK Soluprick Negativ kontrol.

Øvrige indholdsstoffer i ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol:

Phenol

Glycerol

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Vand til injektionsvæsker

Natriumhydroxid eller saltsyre (til pH justering)

Udseende og pakningsstørrelser

ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol leveres i et hætteglas af glas med 2 ml

klar opløsning.

Hætteglasset er lukket med en gummiprop og et skruelåg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ALK Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Danmark

Fremstiller:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

ALK Prick Positiv Kontrolle

ALK Prick Negativ Kontrolle

Belgien

Hollandske: Soluprick Positieve

controle

Franske: Soluprick Contrôle

Positif

Tyske: Soluprick Positiv

Kontrolle

Hollanske: Soluprick Negatieve

controle

Franske: Soluprick Contrôle

Négatif

Tyske: Soluprick Negativ

Kontrolle

Estland

Soluprick Positiivne kontroll

Soluprick Negatiivne kontroll

Frankrig og

Luxembourg

Soluprick Contrôle Positif

Soluprick Contrôle Négatif

Grækenland

Soluprick Θετικός έλεγχος

Ισταμίνης

Soluprick Αρνητικός έλεγχος

Island

Soluprick Positiv kontrol

Soluprick Negativ kontrol

Irland

Soluprick Positive Control

Soluprick Negative Control

Letland

Soluprick Pozitīvais testa šķīdums

Soluprick Negatīvais testa

šķīdums

Litauen

Soluprick Teigiamos reakcijos

Soluprick Neigiamos reakcijos

kontrolinis tirpalas

kontrolinis tirpalas

Norge

Soluprick Positiv kontroll

Soluprick Negativ kontroll

Portugal

Soluprick Controlo positivo

Soluprick Controlo negativo

Slovenien

Soluprick Pozitivna kontrola

Soluprick Negativna kontrola

Markedsføringstilladelsesnummer:

ALK Soluprick Positiv kontrol 13142

ALK Soluprick Negativ kontrol 13143

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 28. september 2018

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK Soluprick Positiv Kontrol og

ALK Soluprick Negativ Kontrol,

opløsning til priktest

0.

D.SP.NR.

06635

06636

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK Soluprick Positiv kontrol

ALK Soluprick Negativ kontrol

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ALK Soluprick Positiv kontrol: Histamin dihydroklorid 10 mg/ml.

ALK Soluprick Negativ kontrol: Intet aktivt indholdsstof.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest

Klar vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Positiv og negativ kontrol til priktest anvendes til diagnose af specifik IgE-medieret allergi.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hudpriktest udføres ved administration af en dråbe allergen ekstrakt på hudens overflade.

Huden penetreres ved hjælp af en lancet. Testen kan udføres på underarmens inderside eller

på ryggen.

dk_hum_13142_spc.doc

Side 1 af 4

Positiv kontrol (histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til vurdering af

den generelle reaktivitet ved priktesten og Negativ kontrol anvendes til at evaluere

uspecifikke reaktioner.

Priktesten bør kun foretages af rutineret personale.

Brugsanvisning

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres på

ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afvaske testområdet med en alkohol-

opløsning.

Hver testopløsning samt Positiv og Negativ kontrol appliceres i dråber på huden med mere

end 1,5 cm afstand. Underarmen bør hvile roligt. Applicer først Positiv og dernæst Negativ

kontrol.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med en standardiseret lancet med 1 mm.

spids. En ny lancet skal anvendes til hvert allergen.

Hold et let konstant tryk i ca. 1 sekund, hvorefter lancetten trækkes lige op.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende. Det er vigtigt at

undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min.

En positiv reaktion er en papel med eller uden erytem.

Testresultaterne kan overføres til en testblanket: Omridset af selve paplen tegnes. Med den

klæbende side af transparent tape overføres resultatet til testblanketten, hvor reaktionen

kan aflæses på mm papir.

En papel med en størrelse på minimum 3 mm i diameter svarer til positiv reaktion.

Der forventes ingen reaktion med negativ kontrol. I tilfælde af en reaktion med negativ

kontrol, må priktesten generelt betragtes som upålidelig.

4.3

Kontraindikationer

Akut eller kronisk atopisk dermatitis i testområdet.

Overfølsomhed over for phenol eller over for et eller flere af hjælpestofferne

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed bør udvises, hvis patienten lider af en eller flere af de følgende

helbredstilstande:

Alvorligt svækket almentilstand, hudlæsioner i priktestområdet, dermografisme, dermatitis

og eksem i det aktive stadie i priktestområdet (priktesten bør udskydes). Disse tilstande

kan påvirke fortolkningen af priktestens resultat.

Ved aksillær lymfeknudedissektion anbefales det at foretage priktesten på den modsatte

arm.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme systemiske allergiske reaktioner efter priktest

med aktivt allergenekstrakt. Anafylaksiberedskab med adrenalin bør derfor altid haves

umiddelbart tilgængeligt ved priktest med aktive allergenekstrakter samtidig med

Soluprick Negativ og Positiv kontrol. Samtidig behandling med β-blokker præparat kan

påvirke effekten af antianafylaktisk behandling (f.eks. adrenalin).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktioner

Samtidig behandling med antiallergiske symptomatika kan påvirke resultatet af testen.

dk_hum_13142_spc.doc

Side 2 af 4

Det anbefales at patienter, der skal have foretaget priktest skal have seponeret behandlingen

med:

Lægemiddel

Interval mellem sidste dosis og SPT

Korttidsvirkende antihistaminer

Langtidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzen

Ketotifen

Tricykliske antidepressiva

Lokal applikation af potent steroid salve

2 - 3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2 uger

2 - 3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg predninson/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i priktesten.

Langtidsbehandling med oral lavdosis glukokortikoider (doser lavere end 10 mg prednisolon

pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten. Lokalt applicerede steroidpræparater må undgås på

de benyttede hudområder i 2-3 uger før testen.

4.6

Graviditet og amning

Risikoen ved at udføre hudpriktest under graviditet skal grundigt vurderes sammen med

patienten, for at identificere specifikke kliniske begrundelser for at få identificeret allergener

som patienten reagerer overfor. Hudpriktest med ALK Soluprick Positiv og Negativ Kontrol

kan udføres i perioder, hvor patienten ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

ALK Soluprick Positiv og Negativ kontrol påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

ALK Soluprick Positiv kontrol (histamin dihydroklorid) vil medføre, at der udvikles en

lokal reaktion med papel og erytem med lokal kløe efter prikningen. I enkelte tilfælde kan

svag smerte opstå (se pkt. 4.2).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):

Smerte

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

dk_hum_13142_spc.doc

Side 3 af 4

4.9

Overdosering

Der er ikke blevet rapporteret om nogen tilfælde af overdosering. Forkert administration

kan forårsage uønskede bivirkninger i form af kraftigere farmakologiske reaktioner

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 04 CL. Test for allergiske sygdomme.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

ALK Soluprick Positiv kontrol: Histamin vil forårsage en imiteret lokal allergisk reaktion, der

udvikles inden for 10-20 minutter, og er karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Disse

reaktioner er fremkaldt af histaminets vasoaktive effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

ALK Soluprick Positiv kontrol appliceres epikutant for at opnå en lokal reaktion. Soluprick

Negativ kontrol anvendes til at evaluere uspecifikke reaktioner. Mængden af opløsning som

appliceres epikutant ved en priktest modsvarer 3 x 10

5.3

Prækliniske oplysninger

Ingen non-kliniske studier er udført for disse produkter.

Mange års klinisk erfaring med indholdsstofferne bekræfter et acceptabelt

sikkerhedsniveau med de mængder der appliceres til patienten.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Phenol

Glycerol

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Vand til injektionsvæsker

Natriumhydroxid eller saltsyre (til pH justering)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6 måneder efter anbrud af hætteglasset

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 – 8

dk_hum_13142_spc.doc

Side 4 af 4

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

2 ml opløsning i et klart type l hætteglas lukket med en gummistopper i brombutyl og

forsynet med et skruelåg i hvid propylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

ALK Soluprick Positiv kontrol:

13142

ALK Soluprick Negativ kontrol:

13143

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. marts 1988

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_13142_spc.doc

Side 5 af 4

Andre produkter

search_alerts

share_this_information