Alk-fortyndingsvæske fortyndingsvæske

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V07AB
Lægemiddelform:
fortyndingsvæske
Autorisationsnummer:
13300

24. juni 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK-fortyndingsvæske

Solvens til parenteral anvendelse

0.

D.SP.NR.

6714

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK-fortyndingsvæske.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ikke relevant.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Solvens til parenteral anvendelse

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Anvendes til fortynding af Alutard præpater.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til administration ifølge instruktionerne på det Alutard præparat, der ønskes fortyndet.

4.3

Kontraindikationer

Som for det produkt, der skal fortyndes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for det produkt, der skal fortyndes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Som for det produkt, der skal fortyndes.

4.6

Graviditet og amning

Som for det produkt, der skal fortyndes.

13300_spc.doc

Side 1 af 3

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Som for det produkt, der skal fortyndes.

4.8

Bivirkninger

Som for det produkt, der skal fortyndes.

4.9

Overdosering

Som for det produkt, der skal fortyndes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSAKBER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 07 AB

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ikke relevant.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Phenol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Som for det produkt, der skal fortyndes.

6.3

Opbevaringstid

36 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2-8

C i originalemballagen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas lukket med en gummistopper i klorbutyl og forseglet med en aluminiumkapsel med

afrivningscenter.

13300_spc.doc

Side 2 af 3

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

ALK fortyndingsvæske anvendes til fortynding af Alutard præparater.

For at få en ti-fold fortynding overføres 0,5 ml af en Alutard opløsning med 10 gange højere

koncentration end ønsket til hætteglasset med Fortyndingsvæske til Alutard med en 1 ml

sprøjte. Før kanylen fjernes, udtrækkes 0,5 ml luft for at fjerne overtrykket. For at sikre

homogenitet i opløsningen, er det vigtigt, at hætteglasset med Alutard vendes 10-20 gange før

overførslen til fortyndingsvæsken. På samme måde vendes hætteglasset med den fortyndede

Alutard suspension 10-20 gange før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Repræsentant

ALK-Abelló Danmark

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

13300

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. november 1988

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juni 2008

13300_spc.doc

Side 3 af 3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information