Alk-diluent 0,3 mg/ml solvens

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALBUMIN, HUMAN
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V07AB
INN (International Name):
ALBUMIN, HUMAN
Dosering:
0,3 mg/ml
Lægemiddelform:
solvens
Autorisationsnummer:
13119
Autorisation dato:
1988-03-23

24. juni 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK-diluent,

Solvens til parenteral anvendelse

0.

D.SP.NR.

6634

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK-diluent

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Human serumalbumin 0,3 mg/ml

3.

LÆGEMIDDELFORM

Solvens til parenteral anvendelse.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ALK-diluent anvendes til opløsning af Aquagen SQ produkter.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Ifølge instruktionerne på produktet, der skal opløses.

4.3

Kontraindikationer

Ingen oplysninger

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som for det opløste injektionspræparat.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Som for det opløste injektionspræparat.

4.6 Graviditet og amning

13119_spc.doc

Side 1 af 3

Som for det opløste injektionspræparat.

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Som for det opløste injektionspræparat.

4.8 Bivirkninger

Som for det opløste injektionspræparat.

4.9 Overdosering

Som for det opløste injektionspræparat.

4.10 Udlevering

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 07 AB

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ikke relevant.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske oplysninger

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpesstoffer

Phenol

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Sterilt vand

6.2

Uforligeligheder

Som for det opløste injektionspræparat.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2 - 8ºC i original emballagen. Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas lukket med en gummistopper i klorbutyl og forseglet med en aluminiumkapsel.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

13119_spc.doc

Side 2 af 3

Håndtering ifølge instruktionerne på produktet, der skal opløses.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6 - 8

2970 Hørsholm

Repræsentant

ALK-Abelló Danmark

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

13119

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. marts 1988

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. juni 2008

13119_spc.doc

Side 3 af 3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information