Alk (801) Bigift 100.000 sq-u/ml injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Aktiv bestanddel:
Honningbi, gift
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V01AA07
INN (International Name):
Honeybee, married
Dosering:
100.000 sq-u/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
12492
Autorisation dato:
1986-12-29

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ALK 801 Bigift, Apis mellifera (Alutard SQ)

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

injektionsvæske, suspension

Bigift

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ALK 801 Alutard

Sådan får De ALK 801 Alutard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

De får ALK 801 Alutard til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af bigift på

grund af et bistik.

ALK 801 Alutard er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det

stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK 801 Alutard, bliver kroppen langsomt

vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem ALK 801 Alutard for noget andet. Tal med lægen.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK 801 ALUTARD

De må ikke få ALK 801 Alutard, hvis De

er allergisk over for et af indholdsstofferne angivet i afsnit 6.

for nyligt har haft et astmaanfald og/eller for nyligt har oplevet forværring af Deres

astmasymptomer, f.eks. øgede symptomer om dagen, opvågning om natten.

lider af en sygdom, der påvirker immunsystemet, såsom AIDS, eller tager medicin, der

undertrykker immunsystemet.

er gravid. Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De

kan fortsætte behandlingen.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK 801 Alutard

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Tal med lægen før De får ALK 801 Alutard hvis De

har haft bivirkninger efter den seneste injektion.

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og er i behandling med en MAO-B-hæmmer (selegilin eller rasagilin)

eller en COMT-hæmmer (entacapon eller tolcapon).

har en kronisk hjerte- eller lungesygdom eller en nyresygdom.

er i behandling med en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, perindopril, ramipril) mod for

eksempel forhøjet blodtryk.

er i behandling med en betablokker (f.eks. atenolol, carvedilol, metoprolol) for f.eks. at

nedsætte blodtrykket.

har kræft.

har feber eller har andre tegn på infektion (f.eks. behandling med linezolid).

har lidt af allergiske symptomer såsom høfeber, astma eller eksem de seneste 3-4 dage.

Efter De har fået ALK 801 Alutard

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner, såsom nældefeber, problemer med at synke eller trække vejret, ændringer i

stemmen, blodtryksfald eller føler en klump i halsen.

For børn under 5 år bør lægen inden behandling med ALK 801 Alutard omhyggeligt afveje

forholdet mellem risici og fordele for det enkelte barn.

For børn over 5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om sikkerhed

afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Hvis De som udgangspunkt har et forhøjet niveau af proteinet tryptase i blodet og/eller De lider

af mastocytose, kan risikoen for at få bivirkninger være forøget. Lægen vil derfor måle niveauet

af tryptase i dit blod inden behandlingen initieres, hvis De tidligere har haft en alvorlig reaktion

efter et bistik eller hvis De har tegn på mastocytose. Ved mastocytose ses en øget mængde

mastceller i kroppen, som er celler, der producerer histamin, og histamin er med til udviklingen

af allergiske reaktioner.

Hvis De lider af mastocytose kan De risikere at få mindre effekt sammenlignet med den

generelle befolkning med insektallergi.

Brug af anden medicin sammen med ALK 801 Alutard

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol,

metoprolol).

tager medicin for hjertet (ACE-hæmmer f.eks. enalapril, perindopril, ramipril).

tager medicin, indeholder aluminium f.eks. mod for meget mavesyre (Alminox, Link,

Noacid, Novaluzid).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid,

olopatadin).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

Monoaminooxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager en MAO-B-hæmmer (selegilin eller rasagilin) eller en

COMT-hæmmer (entacapon eller tolcapon).

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK 801 Alutard.

ALK 801 Alutard og alkohol

Alkohol skal undgås på dagen for injektionen, da det kan øge risikoen for og omfanget af en

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK 801 Alutard.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte

behandlingen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun få ALK 801 Alutard efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK 801 Alutard give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK 801 Alutard

ALK 801 Alutard indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN FÅR DE ALK 801 ALUTARD

De vil altid få ALK 801 Alutard af en læge.

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at

sikre, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til børn og ældre > 65 år.

Behandlingen foregår i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen (startfasen)

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske

symptomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Opdoseringsfasen tager normalt 15 uger. Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil

opdoseringsfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er

100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, vil tiden

mellem indsprøjtningerne gradvist blive øget. Derefter skal De have vedligeholdelsesdosis hver 4.-

8. uge i mindst 3 år.

De vil skulle blive på klinikken i mindst 30 minutter efter hver injektion for at kunne opdage og

behandle mulige allergiske reaktioner.

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for allergi over for bi og hveps samtidig. De kan få indsprøjtningerne i hver

sin arm med mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette

tidsrum.

Hvis De får for meget ALK 801 Alutard

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2

indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få ALK 801 Alutard

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK 801 Alutard, skal De have vedligeholdelsesdosis i

mindst 3 år.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Søg læge øjeblikkeligt

hvis De oplever følgende symptomer, som kan være begyndelsen på en

alvorlig overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk reaktion):

Hurtig hævelse af ansigt, mund eller svælg.

Synkebesvær.

Vejrtrækningsbesvær.

Nældefeber.

Ændring af stemmen.

Forværring af eksisterende astma.

Kvalme, mavesmerter og-kramper, opkast og diarré.

Alvorligt ubehag.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Svimmelhed

Prikkende fornemmelse i huden

Inflammation (rødme og hævelse) eller kløe i øjnene

Hvæsende vejrtrækning

Astmasymptomer, åndenød, sammentrækning af de nedre luftveje, hoste eller nysen.

Fornemmelse af irritation i halsen

Tilstoppet næse

Halsbrand

Rødme eller irritation af huden

Udslæt

Rødmen

Rygsmerter, ledsmerter eller hævelse af led

Kløe ved injektionsstedet

Træthed

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Følelse af hurtig, kraftig eller uregelmæssig hjertebanken

Rødme ved injektionsstedet

Ubehag i brystet

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk shock

Hævede øjenlåg

Hurtig puls

Lavt blodtryk

Bleghed

Ubehag i næsen, tilstoppet næse eller løbende næse

Tæthed i halsen

Smerte ved synkning eller synkebesvær

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Hævelse, nældefeber, misfarvning, knuder, smerte, hårvækst eller blåt mærke ved

injektionsstedet

Varmefølelse

Hævelse af væv (normalt i benene)

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at

kunne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ALK 801 Alutard utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK 801 Alutard i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK 801 Alutard og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK 801 Alutard efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Holdbarheden af ALK 801 Alutard er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ALK 801 Bigift, Apis mellifera Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra bigift.

Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

phenol, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK 801 Alutard er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK 801 Alutard leveres i hætteglas

med 5 ml allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshætte i forskellige farver afhængigt af allergenkoncentrationen.

ALK 801 Alutard findes i startpakning og vedligeholdelsespakning.

Startpakningen indeholder 4 hætteglas.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakningen 100.000 SQ-U/ml indeholder 1 eller 2 hætteglas med rød

aluminiumhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fremstiller:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar 2020

Andre produkter

search_alerts

share_this_information