Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
10-10-2018
28. september 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
ALK 620 Gulerod
Opløsning til priktest (Soluprick)
Grøntsagsallergener
0.
D.SP.NR.
4791
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ALK 620 Gulerod
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
ALK 620 Gulerod
1:20 w/v
Soluprick
glyceriniserede
præparater
indeholdende
allergenekstrakter.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til priktest (Soluprick).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Soluprick fødevareallergener anvendes til priktestning i diagnosen af
specifikke IgE medierede allergiske sygdomme over for det enkelte
allergen.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
En priktest udføres ved administration af allergenekstrakt på hudens overflade ved
brug af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen.
Mængden af opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav
svarende til 3 x 10
ALK Positiv kontrol (histamindihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til
vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol
anvendes til at evaluere uspecifikke reaktioner.
Opløsningen er klar til brug.
Priktest-teknik:
Priktesten udføres normalt på underarmens inderside.
Alternativt kan testen udføres på ryggen.
Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller
afvaske testområdet.
Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres
i dråber på huden i behørig afstand. Nummertape kan anvendes
for at opnå korrekt afstand mellem allergenerne og større
sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile roligt,
f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative
kontrol til sidst.
Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK-
Lancetten. Husk! Samme lancet må ikke anvendes til flere
allergener. Hold et let konstant tryk og tilstræb at prikke
ensartet. Hold trykket ca. 1 sekund, hvorefter lancetten
trækkes lige op. Der prikkes først gennem allergenerne og
dernæst den positive + negative kontrol.
Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller
lignende, men det er vigtigt at undgå kontaminering mellem
allergenerne.
Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en
bleg papel (ødem) med en rødmen (erytem). Overførsel af
resultater til testblanket: Omridset af selve paplen tegnes. Med
den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til
testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm-papir.
En papel størrelse på
3mm i diameter svarer til en positiv
reaktion.
4.3
Kontraindikationer
I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør
derfor undgå priktestning af patienter i behandling med beta-
blokkere, idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-anafylaktisk
behandling.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ved aktiv
atopisk
dermatitis på armene ses ofte falske positive
resultater. I disse tilfælde kan ryggen anvendes eller, testen
udskydes til lidelsen er i bero.
På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres
på klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for
tegn på systemisk reaktioner (se pkt. 4.8).
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for
interaktion
Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion
ved priktesten og påvirker derved pålideligheden af diagnosen.
Følgende anbefales:
Lægemiddel
Interval mellem sidst given dosis og
Soluprick
Kort- tidsvirkende antihistaminer
Lang-tidsvirkende antihistaminer
Hydroxyzin
Ketotifen
Lokal applikation af potent steroid salve
2-3 dage
8 uger
2 uger
2 uger
2-3 uger
Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr.
dag i op til en uge reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod
lokal applikation af potent steroidsalve undertrykker
priktestresponset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider
(doser lavere end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før
priktesten.
Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel
effekt på histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med
resultatet af priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der
er ingen tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør
eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva
tages med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i
relation til risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis
anbefales at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af
priktestningen er afgørende for kvindens helbred.
Amning
Kan anvendes.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner
Ikke mærkning.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons
(lokal og/eller systemisk) provokeret af allergenet (se pkt. 5.1)
Meget almindelig (>1/10)
Almindelig (>1/100 og <1/10)
Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)
Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)
Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted
Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges
kontinuert og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i
form af en diffus hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.
Lidelser i immunsystemet
Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller
astma kan udvikle sig efter priktest.
Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver
øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Skønnes ikke relevant.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
5.0
Terapeutisk klassifikation
V 04 CL
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Soluprick fødevareallergener anvendes til specifik diagnose ved
priktestning.
Ekstrakterne er blandinger af molekyler med høj-molekylære
vægtenheder. En umiddelbar allergisk reaktion udvikles inden for 10-
20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Papel- og
erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes
hovedsagligt bindingen mellem det påførte allergen og specifik IgE
på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af disse celler og
frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D
(PGD
) og leukotrine C
(LTC
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Hverken
dosis,
applikeres
priktesten,
eller
administrationsvejen
indikerer
Soluprick-fødevareallergener
resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption.
Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de
enkelte komponenter.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk
anvendelse har ikke resulteret i uventet lokal eller systemisk
toksisitet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Dinatriumphosphatdihydrat
Natriumchlorid
Phenol
Glycerol
Vand til injektionsvæsker
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant
6.3
Opbevaringstid
24 måneder
Efter anbrud: 6 måneder
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved 2
C til 8
6.5
Emballage
Klart type I hætteglas (5ml) med en gummistopper i halobutyl og
forsynet med et skruelåg i hvid propylen
6.6
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Ingen særlige forholdsregler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med
lokale krav.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
8.
MARKEDSFØRINGSSTILLADELSESNUMMER
8625
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
23. september 1985
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. september 2018