Alk 620 Gulerod 1:20 W/V opløsning til priktest (Soluprick)

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 620 Gulerod

Opløsning til priktest (Soluprick)

Grøntsagsallergener

0.

D.SP.NR.

4791

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 620 Gulerod

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

ALK 620 Gulerod

1:20 w/v

Soluprick

glyceriniserede

præparater

indeholdende

allergenekstrakter.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick fødevareallergener anvendes til priktestning i diagnosen af

specifikke IgE medierede allergiske sygdomme over for det enkelte

allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En priktest udføres ved administration af allergenekstrakt på hudens overflade ved

brug af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen.

Mængden af opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav

svarende til 3 x 10

ALK Positiv kontrol (histamindihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol

anvendes til at evaluere uspecifikke reaktioner.

Opløsningen er klar til brug.

Priktest-teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside.

Alternativt kan testen udføres på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller

afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres

i dråber på huden i behørig afstand. Nummertape kan anvendes

for at opnå korrekt afstand mellem allergenerne og større

sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile roligt,

f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative

kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK-

Lancetten. Husk! Samme lancet må ikke anvendes til flere

allergener. Hold et let konstant tryk og tilstræb at prikke

ensartet. Hold trykket ca. 1 sekund, hvorefter lancetten

trækkes lige op. Der prikkes først gennem allergenerne og

dernæst den positive + negative kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller

lignende, men det er vigtigt at undgå kontaminering mellem

allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en

bleg papel (ødem) med en rødmen (erytem). Overførsel af

resultater til testblanket: Omridset af selve paplen tegnes. Med

den klæbende side af transparent tape overføres resultatet til

testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm-papir.

En papel størrelse på

3mm i diameter svarer til en positiv

reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør

derfor undgå priktestning af patienter i behandling med beta-

blokkere, idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-anafylaktisk

behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv

atopisk

dermatitis på armene ses ofte falske positive

resultater. I disse tilfælde kan ryggen anvendes eller, testen

udskydes til lidelsen er i bero.

På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres

på klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for

tegn på systemisk reaktioner (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for

interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion

ved priktesten og påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2-3 dage

8 uger

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr.

dag i op til en uge reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod

lokal applikation af potent steroidsalve undertrykker

priktestresponset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider

(doser lavere end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før

priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel

effekt på histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med

resultatet af priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der

er ingen tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva

tages med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i

relation til risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis

anbefales at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af

priktestningen er afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner

Ikke mærkning.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forbundet med priktest kan henføres til det immunologiske respons

(lokal og/eller systemisk) provokeret af allergenet (se pkt. 5.1)

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter)

Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted

Meget almindelig: Reaktioner ved applikationsstedet- diameteren af paplen øges

kontinuert og pseudopodia kan fremkomme. I nogle tilfælde kan en forsinket reaktion i

form af en diffus hævelse forekomme 6-24 timer efter applikationen af priktesten.

Lidelser i immunsystemet

Sjælden: Systemiske reaktioner som rhinitis, konjunktivitis, urtikaria, angioødem eller

astma kan udvikle sig efter priktest.

Meget sjælden: Anafylaksi kan udvikles inden for minutter efter priktesten og kræver

øjeblikkelig behandling med adrenalin og anden intensiv anafylaksibehandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick fødevareallergener anvendes til specifik diagnose ved

priktestning.

Ekstrakterne er blandinger af molekyler med høj-molekylære

vægtenheder. En umiddelbar allergisk reaktion udvikles inden for 10-

20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Papel- og

erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes

hovedsagligt bindingen mellem det påførte allergen og specifik IgE

på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af disse celler og

frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og leukotrine C

(LTC

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken

dosis,

applikeres

priktesten,

eller

administrationsvejen

indikerer

Soluprick-fødevareallergener

resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption.

Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de

enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk

anvendelse har ikke resulteret i uventet lokal eller systemisk

toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Phenol

Glycerol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

24 måneder

Efter anbrud: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballage

Klart type I hætteglas (5ml) med en gummistopper i halobutyl og

forsynet med et skruelåg i hvid propylen

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med

lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSSTILLADELSESNUMMER

8625

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. september 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018