Alk 563 Hamsterhår 1:100 W/V opløsning til priktest (Soluprick)

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Hamsterhår
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V04CL
INN (International Name):
Hamsterhår
Dosering:
1:100 W/V
Lægemiddelform:
opløsning til priktest (Soluprick)
Autorisationsnummer:
08821
Autorisation dato:
1986-05-05

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK

563 Hamsterhår

Opløsning til priktest (Soluprick) 1:100 w/v

Dyrehårallergen

0.

D.SP.NR.

4873:

ALK 563

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 563 Hamsterhår

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Soluprick er glyceriniserede præparater indeholdende allergenekstrakter i koncentrationen

1:100 w/v.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til priktest (Soluprick).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Soluprick dyrehårallergener anvendes til priktestning i diagnosen af specifik IgE medierede

allergiske sygdomme overfor det enkelte allergen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

En hud-priktest udføres ved administration af allergenekstrakt på hudens overflade ved brug

af en ALK-Lancet og udføres på underarmens inderside eller på ryggen. Mængden af

opløsning som introduceres i huden ved en priktest er meget lav svarende til 3 x 10

ALK Positiv kontrol (Histamin dihydroklorid 10 mg/ml) anvendes som reference til

vurdering af den generelle reaktivitet ved priktesten og ALK Negativ kontrol anvendes til at

evaluere uspecifikke reaktioner.

Opløsningen er klar til brug.

Udredning af børn

Priktest på børn er allerede muligt efter det første leveår, afhængigt af barnets tilstand, men

det bør generelt ikke foretages før i 4-års alderen.

dk_hum_08821_spc.doc

Side 1 af 5

Priktest teknik:

Priktesten udføres normalt på underarmens inderside. Alternativt kan testen udføres

på ryggen.

Huden skal være ren og tør. Det anbefales at afspritte eller afvaske testområdet.

Hver testopløsning samt positiv og negativ kontrollen appliceres i dråber på huden i

behørig afstand. Nummertape kan anvendes for at opnå korrekt afstand mellem

allergenerne og større sikkerhed i vurdering af paplerne. Underarmen bør hvile

roligt, f.eks. på hjørnet af et bord. Applicer den positive og negative kontrol til sidst.

Gennem dråben prikkes der vinkelret på huden med ALK Lancetten. Husk !

Samme lancet må ikke anvendes til flere allergener. Hold et let konstant tryk og

tilstræb at prikke ensartet. Hold trykket ca. 1 sec., hvorefter lancetten trækkes lige

op. Der

prikkes først gennem allergenerne og dernæst den positive + negative

kontrol.

Overskydende allergenekstrakt fjernes med en serviet eller lignende, men det er

vigtigt at undgå kontaminering mellem allergenerne.

Reaktionerne aflæses efter 15 min. En positiv reaktion er en bleg papel (ødem) med

en rødmen (erytem). Overførsel af resultater til testblanket: Omridset af selve paplen

tegnes. Med den klæbende side af transperent tape overføres resultatet til

testblanketten, hvor reaktionen kan aflæses på mm papir.

En papel størrelse på

3 mm i diameter svarer til en positiv reaktion.

4.3

Kontraindikationer

I meget sjældne tilfælde kan allergiske reaktioner opstå, og man bør derfor undgå priktestning

af patienter i behandling med beta-blokkere idet disse kan påvirke effektiviteten af anti-

anafylaktisk behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved aktiv atopisk dermatitis på armene ses ofte falske positive resultater. I disse tilfælde kan

ryggen anvendes eller testen udskydes til lidelsen er i bero.

På grund af den potentielle risiko for systemiske reaktioner bør priktest kun udføres på

klinikker med anafylaksiberedskab og patienten bør efterfølgende observeres for tegn på

systemiske reaktioner (se pkt 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Antiallergisk behandling kan undertrykke den umiddelbare reaktion ved priktesten og

påvirker derved pålideligheden af diagnosen.

Følgende anbefales:

Lægemiddel

Interval mellem sidst given dosis og

Soluprick

Kort- tidsvirkende antihistaminer

Lang-tidsvirkende antihistaminer

2-3 dage

8 uger

dk_hum_08821_spc.doc

Side 2 af 5

Hydroxyzin

Ketotifen

Lokal applikation af potent steroid salve

2 uger

2 uger

2-3 uger

Kortikosteroider i doser mindre end 30 mg prednison/prednisolon pr. dag i op til en uge

reducerer ikke responset i priktesten, hvorimod lokal applikation af potent steroidsalve

undertrykker priktestresponset i op til 2-3 uger. Oral lav-dosis glukokortikoider (doser lavere

end 10 mg prednisolon pr. dag) skal ikke seponeres før priktesten.

Antidepressiva kan interferere med resultatet af priktesten på grund af potentiel effekt på

histamin H1 receptorerne. Tricykliske antidepressiva kan interferere med resultatet af

priktesten i op til 2 uger efter sidste administration af antidepressiva. Der er ingen

tilsvarende viden om seponering for de øvrige antidepressiva. Derfor bør

eliminationshastigheden og H1 antihistamin potensen for det givne antidepressiva tages

med i overvejelserne. Desuden bør indikationen for en priktest altid sættes i relation til

risikoen ved at pausere en behandling med antidepressiva.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af Soluprick til gravide er ringe. Sædvanligvis anbefales

at udskyde priktestning til efter graviditeten, medmindre resultatet af priktestningen er

afgørende for kvindens helbred.

Amning

Kan anvendes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

4.8

Bivirkninger

Uønskede bivirkninger i forbindelse med hudpriktest kan skyldes en immunologisk

respons (lokal og/eller systemisk), som fremprovokeres af allergenet (se pkt. 5.1).

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

bestemmes ud fra tilgængelige data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstede

Meget

almindelig

Reaktioner på påføringsstedet, kontinuert øgning

af paplens diameter, celleformede forandringer

(pseudopodi), diffus hævelse (forsinket reaktion).

Immunsystemet

Sjælden

Systemiske allergiske reaktioner såsom rinit,

konjunktivit, urtikaria, angioødem og astma.

Meget

sjældent

Anafylaktisk reaktion/chok

dk_hum_08821_spc.doc

Side 3 af 5

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter testet med Soluprick SQ var

lokale reaktioner på applikationsstedet, kontinuerlig øgning af paplens diameter, og

forekomst af celleformede forandringer (pseudopodi) efter testen. I visse tilfælde kan der

forekomme en forsinket reaktion i form af en diffus hævelse 6-24 timer efter påføring af

hudpriktesten.

I sjældne tilfælde kan der udvikles systemisk allergisk reaktion, såsom rinit, konjunktivit,

urtikaria, angioødem eller astma efter hudpriktesten.

I meget sjældne tilfælde kan der udvikles anafylaktisk reaktion/chok inden for få minutter

efter hudpriktesten, som kræver omgående behandling med adrenalin og anden intensiv

anafylaktisk behandling.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Skønnes ikke relevant.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 04 CL

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Soluprick dyrehårallergener anvendes til specifik diagnose ved priktestning. Ekstrakterne er

blandinger af molekyler med høj-molekylære vægtenheder. En umiddelbar allergisk reaktion

udvikles inden for 10-20 minutter, karakteriseret ved papeldannelse og erytem. Papel- og

erytemreaktionerne fremkaldt af et IgE-medieret immunsvar skyldes hovedsagligt bindingen

mellem det påførte allergen og specific IgE på mastcellerne, som resulterer i en aktivering af

disse celler og frigør vasoaktive mediatorer, som f.eks. histamin, prostaglandin D

(PGD

) og

leukotrine C

(LTC

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Hverken den dosis der applikeres ved priktesten eller adminstrationsvejen indikerer at

Soluprick dyrehårallergener resulterer i en klinisk effekt efter systemisk absorption.

Der er ikke gjort forsøg på at gøre rede for nedbrydningen af de enkelte komponenter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

dk_hum_08821_spc.doc

Side 4 af 5

Der er ikke udført toksikologiske undersøgelser. Udbredt klinisk anvendelse har ikke

resulteret i uventet lokal eller systemisk toksisitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumdihydrogenphosphat dihydrat

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Phenol

Glycerol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved 2

C til 8

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Klart type I hætteglas (5 ml) med en gummistopper i halobutyl og forsynet med et skruelåg

i hvid propylen.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale

krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

ALK 563 Hamsterhår:8821

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. maj 1986

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_08821_spc.doc

Side 5 af 5

Andre produkter

search_alerts

share_this_information