Alk (555) Kattehår 450.000 sq-u/htgl injektionssubstans (aquagen-sq)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dyrehårallergen

□ ALK 552 Hesteskæl (Aquagen SQ)

□ ALK 553 Hundehår (Aquagen SQ)

□ ALK 555 Kattehår (Aquagen SQ)

100.000 SQ-U/ml pulver og solvens til injektionsvæske

Denne indlægsseddel gælder for flere forskellige allergenpræparater inden for gruppen ALK Dyr. I

indlægssedlen er allergenpræparatet omtalt med det overordnede navn ”ALK Dyr”.

De kan være i behandling med ét eller flere forskellige allergenpræparater samtidig. Læs på paknin-

gen hvilket allergen(er) De er i behandling med, og kryds af ud for det allergen De er i behandling

med.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får ALK Dyr.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ALK Dyr til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ALK Dyr

Sådan får De ALK Dyr

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

De kan få ALK Dyr til

undersøgelse for, om det er allergener fra hesteskæl, hundehår eller kattehår der er årsag til

Deres allergiske gener og sygdom.

behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra hesteskæl, hundehår

eller kattehår.

ALK Dyr er et pulver, som opløses i væske før brug. Pulveret indeholder et allergenekstrakt.

Allergenet er det stof, som fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK Dyr, bliver kroppen

langsomt vænnet til allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem ALK Dyr for noget andet. Tal med lægen.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK DYR

De må ikke få ALK Dyr, hvis De

er overfølsom (allergisk) over for et eller flere af hjælpestofferne.

har svær astma.

har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

har stærkt forhøjet blodtryk.

har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en betablokker (f.eks. ateno-

lol, carvedilol, metoprolol).

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og er i behandling med selegilin eller rasagilin.

har en infektion og er i behandling med linezolid.

har kræft.

lider af sygdomme i immunsystemet.

har nedsat nyrefunktion.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK Dyr

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Inden De får ALK Dyr

skal De fortælle lægen om Deres allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og om

De har taget medicin mod allergi.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

vil lægen vurdere Deres helbredstilstand.

Lægen vil undlade at give Dem ALK Dyr, hvis

De er syg og har feber.

De har haft allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

Deres lungefunktion er betydeligt nedsat.

De har forværring af allergisk eksem.

Efter De har fået ALK Dyr

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæge-

midler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol, metopro-

lol).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid, olopata-

din).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminooxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager selegilin eller rasagilin.

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK Dyr.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK Dyr.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte behand-

lingen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun få ALK Dyr efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK Dyr give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad kan på-

virke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være opmærksom

på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK Dyr

ALK Dyr indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. SÅDAN FÅR DE ALK DYR

Normalt anbefales ALK Dyr ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.

De vil altid få ALK Dyr af en læge.

De kan få ALK Dyr for at blive testet for allergi eller for at blive behandlet for allergi.

Testning af allergi

De kan blive testet for allergi med ALK Dyr på to måder.

Lægen vil gentagende gange indsprøjte en stigende mængde allergen lige under huden, ind-

til De reagerer på allergenet.

Lægen kan udsætte lunger, øjne eller næse for allergenet, indtil De reagerer på allergenet.

Behandling af allergi

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få indsprøjtnin-

gen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at sik-

re, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Behandlingen foregår i to faser: Startfasen og vedligeholdelsesfasen.

Startfasen (opdoseringsfasen)

Startfasen kan foregå enten hos lægen eller under indlæggelse på hospital.

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske symp-

tomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste anbe-

falede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Startfasen tager 8-12 uger ved vaccination hos læge og typisk 1 uge under indlæggelse.

Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil startfasen tage længere tid, idet lægen vil tilpasse

dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den højeste anbefalede vedligeholdel-

sesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal ti-

den mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 1, 2 og 4 uger. Derefter skal De have vedligehol-

delsesdosis hver 3.-5. uge i mindst 3 år.

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for flere allergier samtidig. De kan få indsprøjtningerne i hver sin arm med

mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette tidsrum.

Hvis De får for meget ALK Dyr

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går for lang tid mellem 2 indsprøjt-

ninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få ALK Dyr

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK Dyr, skal De have vedligeholdelsesdosis i mindst 3

år.

4. BIVIRKNINGER

ALK Dyr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylaktisk chok). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste.

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte

Deres læge

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

.Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at kun-

ne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller

med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ALK Dyr utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK Dyr i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK Dyr og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK Dyr efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Holdbarheden af ALK Dyr efter hætteglasset er taget i brug: 6 måneder (100.000 SQ-U/ml).

Holdbarheden af ALK Dyr efter fortynding til lavere koncentrationer:

10.000 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml og 100 SQ-U/ml: 14 dage.

10 SQ-U/ml: 1 dag.

Udløbsdatoen må dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ALK Dyr pulver og solvens til injektionsvæske indeholder

Pulver

ALK 552 Hesteskæl Aquagen SQ

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra hesteskæl.

ALK 553 Hundehår Aquagen SQ

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra hundehår.

ALK 555 Kattehår Aquagen SQ

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra kattehår.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol

Allergenindhold og -koncentrationen udtrykt i SQ-U (SQ: Standardised Quality) og SQ-U/ml.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 4

Rød

Indhold

450.000 SQ-U

Allergenkoncentration efter opløsning

100.000 SQ-U/ml

Solvens (ALK-Diluent)

Humant serumalbumin, phenol, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat og vand til in-

jektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK Dyr er et hvidt til brunligt pulver. ALK Dyr leveres i et hætteglas med frysetørret allergeneks-

trakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en rød aluminiumshætte.

ALK-Diluent leveres i et hætteglas med 5 ml.

ALK Dyr findes i 100.000 SQ-U/ml pakke, som indeholder 1 hætteglas med rød aluminiumhætte

med allergenekstrakt og 1 hætteglas med 5 ml ALK-Diluent.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fax 4574 8690

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 23. januar 2015

23. januar 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 555 Kattehår

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Aquagen SQ)

vedligeholdelsespakning

Dyrehårallergen

0.

D.SP.NR.

6551

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 555 Kattehår

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

Den aktive ingrediens er et frysetørret, standardiseret allergenekstrakt, der indeholder de

relevante allergener.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener udtrykt i enheden SQ-

U/ml.

Indhold af aktiv ingrediens pr. ml efter opløsning af det frysetørrede allergenekstrakt i 4,5

ml ALK-Diluent:

Vedligeholdelsespakning:

Hætteglas /

Farvekode

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100.000 SQ-U

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intra- eller subkutan injektion.

Hvid til brunlig substans til rekonstitution med ALK-diluent.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

12486_spc.doc

Side 1 af 13

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk rinit, konjunktivit eller allergisk asthma bronchiale. Specifik diagnostik og

behandling (specifik immunterapi) af type I allergi (specifik IgE-medieret allergi) over for

kattehår.

4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Administration

100.000 SQ-U/ml

opløsningen er klar til brug

til vedligeholdelsesbehandling

, efter at

hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange. For klargøring af lavere

koncentrationer til f.eks opdosering eller provokationstest skal der udføres fortyndinger.

Fortynding skal foretages ved brug af ALK-Diluent.

Fortyndingsserier:

0,55 ml af 100.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml af 10.000

SQ-U/ml-koncentrationen.

0,55 mL af 10.000 SQ-U/ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml af 1000

SQ-U/ml- koncentrationen.

0,55 ml af 1000 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml af 100 SQ-

U/mL-koncentrationen.

0,55 ml af 100 SQ-U /ml koncentrationen + 5 ml diluent giver 5,55 ml af 10 SQ-

U/ml-koncentrationen.

Andre fortyndinger klargøres på samme måde som beskrevet ovenfor.

Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den

midterste 1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem 2 fingre, og kanylen føres ca. 1 cm

ind i subkutis i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og

venstre arm.

For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne

procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml

injiceres over 1 minut.

Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.

Behandling

Behandlingen udføres i 2 faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Immunterapi med Aquagen SQ er især fordelagtig, når hurtig opdosering ønskes.

Opdoseringen kan foretages som "clustered" opdosering ambulant eller som "rush"-

opdosering under indlæggelse.

Ved ønske om en protraheret frigørelse af allergenet kan hele behandlingen (opdoserings-

og vedligeholdelsesbehandlingen) eller blot vedligeholdelsesbehandlingen foretages med

Alutard

Immunterapi bør kun initieres efter specifik allergidiagnose via in vivo og/eller in vitro

diagnostik.

12486_spc.doc

Side 2 af 13

Diagnostik

In vivo

diagnostik – Intrakutantest (IC-test)

IC-test med Aquagen SQ anvendes til specifik diagnosticering af type I allergi og udføres

som en titrering. Under IC-testning bør der altid tages

forholdsregler

behandling af

anafylaktisk chok.

Afhængigt af patientens følsomhed anbefales det initialt at injicere 0,02-0,05 ml af en

koncentration på 1-10 SQ-U/ml. Hos de fleste patienter ses positiv reaktion ved 1-100 SQ-

U/ml. Som positiv kontrol kan Soluprick Positiv kontrol (histamindihydrochlorid 10

mg/ml) anvendes efter fortynding med ALK-Diluent til 0,1 mg/ml. ALK-Diluent anvendes

som negativ kontrol.

(Til Hudpriktest (SPT) anbefales det at anvende Soluprick SQ).

In vivo

diagnostik – Provokationstest

Provokationstests bør kun foretages af personer med kendskab til allergiske reaktioner.

Ved en provokationstest eksponeres det relevante organ for det aktuelle allergen, f.eks.

lungerne (Bronkial Provokationstest = BPT), øjnene (Konjunktival Provokationstest =

CPT) eller næsen (Nasal Provokationstest = NPT). Provokation bør ikke foretages med

mere end ét allergen pr. dag. Under provokationstests bør der altid tages

forholdsregler for

behandling af anafylaktisk chok.

Det anbefales at begynde med en koncentration på 1-10 SQ-U/ml ved BPT og med 10-100

SQ-U/ml ved CPT og NPT. Til ekstremt følsomme patienter anbefales det at fortynde

yderligere. Koncentrationen øges gradvist (tre gange for BPT og ti gange for CPT og

NPT), indtil der ses en positiv reaktion. Hvis 100.000 SQ-U/ml ikke giver reaktion, må

testen regnes for negativ.

ALK Diluent anvendes som negativ kontrol. Fysiologisk saltvand kan evt. anvendes som

alternativ, forudsat at det også benyttes som diluent til ekstrakterne. Anvendes der

fysiologisk saltvand destrueres allergenopløsningen umiddelbart efter brug. Nærmere

anvisninger til provokationstest fås hos ALK-Abelló Nordic.

In vitro

diagnostik

Den allergifremkaldende kilde kan fastslås ved hjælp af en in vitro test for specifik IgE, og

det kan konstateres, om der foreligger en IgE-medieret allergi.

Dosering

Opdoseringsfasen

Den anbefalede initialdosis er 0,1 ml af 100 SQ-U/ml. Ved meget sensitive patienter

anbefales dog 0,1 ml af 10 SQ-U/ml. Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil

man når 1 ml af 100.000 SQ-U/ml eller den maksimalt tolerable dosis.

Under opdoseringsfasen kan der forekomme lokale og systemiske reaktioner. Patienten bør

informeres om dette (se pkt. 4.8). Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i

opdoseringsfasen er relateret til dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.

Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske

reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste

12486_spc.doc

Side 3 af 13

dosis (se pkt. 4.4 og 4.8).

Konventionel opdosering

Injektionerne gives ambulant med 1 uges mellemrum. Dosis tilpasses individuelt efter pa-

tientens sensitivitet. Tabel 1 kan benyttes som vejledende doseringsforslag.

Tabel 1. Doseringsvejledning til konventionel opdosering.

Uge nr.

Dag nr.

Kon-

centration

SQ-U/ml

Volumen

(ml)

SQ-U/injektion

1000

10.000

1.000

10.000

5.000

100.000

10.000

100.000

20.000

100.000

30.000

100.000

40.000

100.000

50.000

100.000

60.000

100.000

80.000

100.000

100.000

* Evt. kan initieres med lavere dosis afhængigt af patientens sensitivitet.

Hvis der forekommer komplikationer i forbindelse med opdoseringen, anbefales det at dele

dosis i 2 lige store doser og injicere dem med 30 minutters mellemrum.

Ambulant ”clustered” opdosering

Dosis justeres individuelt. Generelt gives maksimalt 4 injektioner med et interval på 30

minutter én gang ugentligt, indtil vedligeholdelsesdosis er nået. Om nødvendigt kan

intervallerne øges op til 2 uger. Tabel 2 kan benyttes som vejledende doseringsforslag.

Tabel 2. Dosisvejledning til ambulant ”clustered”

opdosering.

Uge nr.

Dag nr.

KoncentrationSQ-

U/ml

Volumen

(ml)

SQ-U/injektion

1.000

10.000

10.000

1.000

3.000

10.000

10.000

0,25

0,25

2.500

2.500

10.000

10.000

5.000

5.000

100.000

100.000

10.000

10.000

100.000

100.000

20.000

20.000

100.000

100.000

30.000

30.000

12486_spc.doc

Side 4 af 13

100.000

100.000

50.000

50.000

100.000

100.000

* Evt. kan initieres med lavere dosis afhængigt af patientens sensitivitet.

”Rush” opdosering

Injektionerne gives med 2 timers intervaller under hospitalsindlæggelse.

Initialt kan injektionerne gives med 30 minutters intervaller.

Der gives maksimalt 4 injektioner pr. dag.

Dagens første dosis skal altid være den foregående dags sidste dosis.

Tabel 3 kan benyttes som vejledende doseringsforslag.

Patienten skal observeres mindst 30 minutter efter hver injektion.

Tabel 3. Doseringsvejledning til ”rush”

opdosering.

KoncentrationSQ-

U/ml

Dosis

(ml)

Dosis

(SQ-U)

1.000

1.000

1.000

1.000

10.000

10.000

10.000

10.000

1.000

2.000

4.000

5.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

10.000

20.000

30.000

40.000

50.000

60.000

80.000

90.000

100.000

* Evt. kan initieres med lavere dosis afhængigt af patientens sensitivitet.

Vedligeholdelsesfasen

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er normalt 100.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det gradvist at

øge intervallet mellem injektionerne. Kliniske erfaringer viser, at ved anvendelse af

Aquagen SQ bør intervallet øges til 1, 2 og 4 uger og derefter fortsættes med

vedligeholdelsesdosis hver 4. uge +/- 1 uge.

Hvis Alutard SQ anvendes, anbefales det at øge intervallet til 2, 4 og 6 uger og derefter

fortsætte med vedligeholdelsesdosis hver 6. uge +/- 2 uger.

Behandlingen fortsættes i mindst 3 år.

Skift til depotpræparat

12486_spc.doc

Side 5 af 13

Når vedligeholdelsesdosis er nået, kan behandlingen fortsættes med et

depotallergenekstrakt. Skifter en patient f.eks. fra behandling med Aquagen SQ til

behandling med Alutard SQ, gives den samme dosis (Aquagen SQ 100.000 SQ-U =

Alutard SQ 100.000 SQ-U) senest én uge efter. Denne dosis bør deles i 2 lige store doser,

der injiceres med et interval på 30 minutter.

Pædiatrisk information

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering, fordi

accept- og samarbejdsproblemer er mere sandsynlige i denne aldersgruppe end hos voksne.

For børn >5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om

sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Samtidig behandling med flere allergener

Ved samtidig behandling af flere specifikke allergier kan der gives injektioner af de

respektive allergener med et interval på 30 minutter. Evt. kan intervallet øges til 2-3 dage

hos meget sensitive patienter. Flere allergenekstrakter må ikke blandes i samme sprøjte, og

injektionerne bør gives på forskellige steder, dels for at kunne vurdere lokalreaktioner og

dermed patientens sensitivitet og dels for individuelt at kunne fastsætte de efterfølgende

doser.

Dosisreduktion

Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet

nedenfor.

Forværring af allergiske symptomer

Det bør overvejes at reducere eller gentage dosis, hvis patienten har haft allergiske

symptomer inden for de sidste 24 timer. Vær særlig opmærksom, hvis patienten har fået

anden medicin, der kan påvirke den allergiske reaktion (se pkt. 4.4). Immunterapien

genoptages, når patienten er symptomfri.

Milde systemiske reaktioner

Eksempelvis: Konjunktivit, rinit, kløe og utilpashed. Hvis der opstår milde systemiske

reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, skal næste dosis reduceres til den sidst

tolererede dosis, og immunterapien kan fortsættes med en langsommere øgning af

dosis.

Moderate systemiske reaktioner

Eksempelvis: Urticaria og asthma bronchiale. Hvis der opstår moderate systemiske

reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, reduceres den næste dosis til 1/10, og

immunterapien kan fortsættes med en langsommere øgning af dosis.

Alvorlige systemiske reaktioner

Eksempelvis: Generelt ubehag, dyspnø, adskillige følgesymptomer eller ringe reaktion

på symptomatisk behandling. Patienten skal informeres om at kontakte læge, hvis der

opstår alvorlige systemiske reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, og

immunterapien reevalueres. Hvis immunterapien genoptages, reduceres den næste

dosis til 1/10, og immunterapien fortsættes i langsommere tempo.

Anafylaktisk chok

Straks-reaktion med hudkløe, erytem, bronkial obstruktion, blodtryksfald, kollaps etc.

kræver massiv behandling. Anafylaktisk chok forekommer sjældent. Patienten skal

observeres i 30 minutter efter injektionen, da anafylaktisk chok udvikles umiddelbart

efter injektionen. I tilfælde af anafylaktisk chok afbrydes immunterapien. Fortsættelse

af behandlingen bør grundigt overvejes.

12486_spc.doc

Side 6 af 13

Lokale reaktioner

Ved hævelse på injektionsstedet reduceres den næste dosis i henhold til nedenstående

tabel.

Vær opmærksom på at der kan forekomme senreaktioner (6-24 timer) i form af diffus

hævelse.

Hævelsens maksimale diameter

Børn

Voksne

Næste dosis

< 5 cm

< 5 cm

Fortsæt opdosering

5-7 cm

5 - 8 cm

Gentag sidst givne dosis

7-9 cm

8 - 10 cm

Reduktion af dosis, 1 trin

9-12 cm

10 - 15 cm

Reduktion af dosis, 2 trin

> 12 cm

> 15 cm

Reduktion af dosis, 4 trin

Overskridelse af tidsinterval

Ved overskridelse af tidsintervallet mellem 2 injektioner anbefales følgende dosisreduk-

tion:

Opdoseringsfase

Tidsinterval mellem

2 injektioner

Næste dosis

< 1 uge

Fortsæt opdosering

1-2 uger

Gentag sidst givne dosis

2-3 uger

Reduktion af dosis, 1 trin

3-4 uger

Reduktion af dosis, 2 trin

4-6 uger

Reduktion af dosis, 3-4 trin

6-9 uger

Reduktion af dosis, 5-7 trin

> 9 uger

Genstart opdosering med 10 SQ-U i henhold til tabel

Vedligeholdelsesfase

Tidsinterval mellem

2 injektioner

Næste dosis

< 5 uger

Gentag sidst givne dosis

5-8 uger

Reduktion af dosis, 1-3 trin

8-10 uger

Reduktion af dosis, 4-5 trin

10-12 uger

Reduktion af dosis, 6-10 trin

> 12 uger

Genstart opdosering med 10 SQ-U i henhold til tabel

Dosisreduktion ved skift til andet hætteglas og batch

For at bevare den totale biologiske styrke skal ekstraktet opbevares korrekt (4-8

C) under

hele anvendelsesperioden. Forkert opbevaring kan medføre, at produktets biologiske

aktivitet mindskes, hvorfor skift til en ny batch medfører et skift fra en reduceret styrke til

den deklarerede styrke. For at forebygge dette anbefales det at dele dosis i 2 lige store dele

og give dem med et interval på 30 minutter.

4.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne.

Immunologiske sygdomme (f.eks. immunkomplekse sygdomme og immundefekter).

12486_spc.doc

Side 7 af 13

Svær kronisk eller svær, sæsonbetinget astma (FEV

vedvarende under 70 % af

forventet værdi efter adækvat medicinsk behandling).

Sygdomme eller tilstande, som forhindrer behandling af en eventuel anafylaktisk

reaktion (inkl. anafylaktisk chok) med adrenalin, som f.eks. kroniske hjertesygdomme,

svær arteriel hypertension, kroniske lungesygdomme eller behandling med

betablokkere.

Maligne sygdomme.

Nyreinsufficiens.

Hos patienter i behandling med tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase (MAO)-

hæmmere kan effekten af adrenalin (i tilfælde af anafylaktisk chok) være forhøjet med

mulige fatale konsekvenser. Dette bør overvejes før opstart af behandling med specifik

immunterapi.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Aquagen SQ bør kun gennemføres af læger med erfaring i specifik

immunterapi.

På grund af risiko for alvorlige anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang

til fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusive adrenalin til injektion samt

personale, som er trænet i brugen af dette.

Efter hver injektion skal patienten være under observation i mindst 30 minutter.

Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal

symptomatisk behandling straks iværksættes.

Forsigtighedsregler i forbindelse med behandlingen:

Anafylaksiberedskab skal forefindes.

Før hver injektion skal patientens lungefunktion vurderes (se pkt. 4.3).

Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen samt

koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).

Undgå intravaskulær injektion.

Forsigtighedsregler vedrørende patientens tilstand:

Patienten skal undgå fysisk anstrengelse, varme bade og alkohol på injektionsdagen.

Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-

tion, bør registreres, og dosis bør vurderes på grundlag heraf (se pkt. 4.2).

Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres

(se pkt. 4.5).

Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes ligesom enhver ændring af

øvrig medicinering siden sidste injektion.

Udsæt injektionen hvis patienten

er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.

har haft allergiske symptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.

har en betydeligt reduceret lungefunktion (peak flow-værdi FEV1 ≤ 70 % af pa-

tientens normale værdi).

har forværring af atopisk dermatit.

Forholdsregler efter hver injektion:

Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske reaktioner) bør registreres,

12486_spc.doc

Side 8 af 13

før patienten forlader klinikken.

Mål peak flow.

Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der

måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.

Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af

alvorlige systemiske senreaktioner.

Andre vaccinationer

Andre typer vaccinationer bør ikke gives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med

Aquagen SQ.

Hjælpestoffer

Aquagen SQ indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ml.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Patientens tolerancetærskel kan øges ved samtidig symptomatisk behandling med f.eks.

systemiske antihistaminer, kortikosteroider og mastcellestabilisatorer.

4.6 Graviditet og amning

Graviditet

Aquagen SQ bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling bør derfor ikke

påbegyndes under graviditet.

Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje

vurdering af patientens generelle tilstand og tidligere reaktioner på injektioner med ALK

555 Kattehår Aquagen SQ. Risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos mor og foster

bør vurderes indgående.

Amning

Erfaring savnes.

Kliniske data for anvendelse i ammeperioden er ikke tilgængelige.

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

ALK 555 Kattehår Aquagen SQ kan på injektionsdagen på grund af bivirkninger (træthed)

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8 Bivirkninger

Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med ALK 555 Kattehår Aquagen

SQ en immunologisk reaktion (lokal og /eller systemisk) over for det pågældende allergen.

Symptomer på en tidlig reaktion viser sig inden for de første 30 minutter efter injektionen.

Symptomer på en forsinket reaktion viser sig typisk inden for 24 timer efter injektionen.

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ALK 555

Kattehår Aquagen SQ var lokale reaktioner på injektionsstedet.

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000). Frekvenserne er baseret på

kliniske forsøg med immunterapi i almindelighed. Ikke kendt betyder, at frekvensen ikke

kan vurderes ud fra de tilgængelige data og er baseret på klinisk erfaring.

12486_spc.doc

Side 9 af 13

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Anafylaktisk reaktion

Sjælden

Anafylaktisk chok

Nervesystemet

Meget almindelig

Hovedpine

Ikke kendt

Svimmelhed, paræstesier

Øjne

Almindelig

Konjunktivitis

Ikke kendt

Øjenlågs-ødem

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo

Hjerte

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi, cyanose

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme

Ikke kendt

Hypotension, bleghed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hvæsen, hoste, dyspnø

Ikke kendt

Astma, nasal tilstopning, allergisk

rinit, nysen, bronkospasmer,

halsirritation, “sammensnøring” af

halsen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Diaré, opkastning, kvalme,

dyspepsi

Ikke kendt

Mavesmerter

Hud og subkutane væv:

Almindelig

Urticaria, pruritus, udslæt

Ikke kendt

Angioødem, erytem

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke-almindelig

Rygsmerter

Ikke kendt

Hævede led, artralgier

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget almindelig

Hævelse på injektionsstedet

Almindelig

Pruritus på injektionsstedet,

urticaria på injektionsstedet,

ubehag, træthed

Ikke kendt

Pruritis, ubehag i brystet,

kulderystelser, erytem på

injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, følelse af

fremmedlegeme i halsen

Lokale reaktioner er reaktioner, der forekommer på injektionsstedet og omfatter hævelse

på injektionsstedet, rødme, smerter, kløe, misfarvning og hæmatom.

Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organer, der ligger på afstand af

injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk

chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes.

I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af

behandlingen (se afsnit 4.2).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via

12486_spc.doc

Side 10 af 13

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9 Overdosering

Symptomer

Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for udvikling af en

alvorlig allergisk reaktion.

Behandling

Patienten skal overvåges og symptomatisk behandling om nødvendigt iværksættes.

4.2

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 01 AA 11 – Allergener, dyr

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dyrehårallergener (Aquagen SQ) anvendes til diagnostik og specifik immunbehandling.

Virkemåden er endnu ikke kendt i detaljer. Den farmakodynamiske effekt i forbindelse

med immunbehandling er imidlertid rettet imod immunsystemet med særligt henblik på at

standse reaktionen over for de pågældende allergener og ikke over for andre antigener.

De injicerede allergener reagerer med immunsystemet hos en allergisk patient forudsat, at

specifikke IgE antistoffer rettet mod allergenet er til stede. En straks-allergisk reaktion sker

inden for 30 minutter. Denne reaktion udløses ved en binding af allergenet til specifikke

IgE antistoffer placeret på overfladen af mastceller. Dette frigør vaso-aktive stoffer som

f.eks. histamin. Nogle patienter udvikler også en sen-reaktion efter 6-24 timer i form af en

diffus hævelse og rødme. Lymfocytter er involveret i denne reaktion.

Der forventes ingen andre farmakologiske reaktioner ud over reaktioner relateret til

immunsystemet. Dette er i overensstemmelse med de kliniske erfaringer. I betragtning af

den farmakologiske virknings specifikke karakter samt klinisk erfaring er der ikke udført

undersøgelser på dyr, ligesom sådanne heller ikke anses for påkrævet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ekstrakterne indgives subkutant for at nå immunsystemets celler. Der er ikke gjort forsøg

på at undersøge, hvad der sker med de enkelte bestanddele. Hovedparten af ekstrakterne er

polypeptider og proteiner, der forventes at blive omdannet til aminosyrer eller mindre

polypeptider.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som er relevante for lægen.

12486_spc.doc

Side 11 af 13

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Mannitol

Solvens:

Humant serumalbumin

Phenol

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Opbevaringstid efter rekonstitution/fortynding:

100.000 SQ-U/ml: 6 måneder.

10.000 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml og 100 SQ-U/ml: 14 dage

10 SQ-U/ml: 1 dag

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Opbevares i original emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hætteglas: (Type I iht. Ph.Eur.) 5 ml, 13 mm, klar Fiolax.

Gummiprop: 13 mm klorbutyl gummiprop.

Aluminiumhætte, rød.

ALK 555 Kattehår (Aquagen

SQ) findes i 100,000 SQ-U/ml pakke med pulver og solvens.

1 x Hætteglas 4 og 1 hætteglas med 5 ml ALK- Diluent.

Hætteglas/

Farvekode

Glas 4

Rød

Indhold

450.000 SQ-U

Koncentration

100.000 SQ-U/ml

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Fremstilling af opløsninger

Udtag 4,5 ml ALK-Diluent i en engangssprøjte.

4,5 ml ALK-Diluent injiceres forsigtigt i hætteglasset med det frysetørrede allergen.

NB: Husk at kontrollere koncentrationen.

12486_spc.doc

Side 12 af 13

Før kanylen fjernes, udtages 4,5 ml luft for at fjerne overtrykket.

Hætteglasset vendes forsigtigt nogle gange. Kontroller at alt det frysetørrede allergen

er opløst.

Blandingsdatoen samt udløbsdatoen skal noteres på hætteglassets etiket.

Opløsningen er klar til brug efter at være blevet vendt langsomt op og ned 10-20 gange.

Hvis der er behov for andre koncentrationer, fx til opdosering eller provokationstests, skal

der foretages fortyndinger – se pkt. 4.2.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Vedligeholdelsespakning:

12486

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juli 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. januar 2015

12486_spc.doc

Side 13 af 13