Alk (555) Kattehår 100.000 sq-u/ml injektionsvæske, Alutard-sq

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Kattehår
Tilgængelig fra:
ALK-Abello A/S
ATC-kode:
V01AA11
INN (International Name):
cat hair
Dosering:
100.000 sq-u/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, Alutard-sq
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
11300
Autorisation dato:
1987-07-13

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dyrehårallergen

□ ALK 552 Hesteskæl (Alutard SQ)

□ ALK 553 Hundehår (Alutard SQ)

□ ALK 555 Kattehår (Alutard SQ)

100 SQ-U/ml, 1.000 SQ-U/ml, 10.000 SQ-U/ml, 100.000 SQ-U/ml

injektionsvæske, suspension

Denne indlægsseddel gælder for flere forskellige ALK Dyr allergenpræparater.

De kan være i behandling med ét eller flere forskellige allergenpræparater samtidig. Læs på

pakningen hvilket allergen(er) De er i behandling med, og kryds oven for det allergen De er i

behandling med. I indlægsedlen er allergenpræparatet omtalt med det overordnede navnet”ALK

Dyr”.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får ALK Dyr.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret ALK Dyr til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Der gøres opmærksom på, at denne indlægsseddel kan være revideret. Den senest reviderede

indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ALK Dyr

Sådan får De ALK Dyr

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

De får ALK Dyr til behandling af allergiske gener og sygdomme fremkaldt af allergener fra

hesteskæl, hundehår eller kattehår.

ALK Dyr er en injektionsvæske, som indeholder ekstrakt af et allergen. Allergenet er det stof, som

fremkalder den allergiske reaktion. Når De får ALK Dyr, bliver kroppen langsomt vænnet til

allergenet og reagerer derfor efterhånden mindre eller slet ikke på det.

Lægen kan have givet Dem ALK Dyr for noget andet. Tal med lægen.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE FÅR ALK DYR

De må ikke få ALK Dyr, hvis De

er overfølsom (allergisk) over for phenol eller aluminiumhydroxid.

har svær astma.

har kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

har stærkt forhøjet blodtryk.

har en hjertesygdom eller migræne og er i behandling med en betablokker (f.eks.

atenolol, carvedilol, metoprolol).

har en depression og er i behandling med

tricyklisk antidepressivum (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminoxidase (MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og er i behandling med selegilin eller rasagilin.

har en infektion og er i behandling med linezolid.

har kræft.

lider af sygdomme i immunsystemet.

har nedsat nyrefunktion.

Lægen vil være ekstra forsigtig med at give Dem ALK Dyr

På vaccinationsdagen skal De undgå hård fysisk træning, varme bade og indtagelse af alkohol.

Inden De får ALK Dyr

skal De fortælle lægen om Deres allergiske reaktioner siden sidste indsprøjtning, og om

De har taget medicin mod allergi.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

vil lægen vurdere Deres helbredstilstand.

Lægen vil undlade at give Dem ALK Dyr, hvis

De er syg og har feber.

De har haft allergiske symptomer de sidste 3-4 dage.

Deres lungefunktion er betydeligt nedsat.

De har forværring af allergisk eksem.

Efter De har fået ALK Dyr

skal De altid blive i klinikken i mindst 30 minutter.

skal De fortælle lægen eller sygeplejersken om eventuelle allergiske reaktioner.

vil lægen måle Deres lungefunktion.

skal De lægge mærke til allergiske reaktioner, som opstår, efter De har forladt lægen.

skal De straks kontakte læge eller eventuelt skadestue, hvis De får alvorlige allergiske

reaktioner.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De

tager medicin for hjertet eller migræne (betablokker f.eks. atenolol, carvedilol,

metoprolol).

tager medicin, indeholder aluminium f.eks. mod for meget mavesyre (Alminox, Link,

Noacid, Novaluzid).

tager medicin for allergi, f.eks.

antihistamin (f.eks. cetirizin, fexofenadin, loratadin).

binyrebarkhormon (f.eks. betamethason, budesonid, fluticason, prednisolon).

mastcellestabilisator (f.eks. cromoglicat, ketotifen, nedocromil, lodoxamid,

olopatadin).

har en depression og tager

tricyklisk antidepressiv medicin (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).

monoaminooxidase(MAO)-hæmmer (isocarboxazid, moclobemid).

har parkinsonisme og tager selegilin eller rasagilin.

tager medicin mod infektion (linezolid).

De må ikke få andre vaccinationer en uge før eller en uge efter, De har fået ALK Dyr.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De ikke starte behandling med ALK Dyr.

Hvis De bliver gravid under behandlingen, skal De spørge Deres læge, om De kan fortsætte

behandlingen.

Amning

Hvis De ammer, må De kun få ALK Dyr efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

På injektionsdagen kan ALK Dyr give bivirkninger (træthed), der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ALK Dyr

ALK Dyr indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. SÅDAN FÅR DE ALK DYR

Normalt anbefales ALK Dyr ikke til behandling af allergi hos børn yngre end 5 år.

De vil altid få ALK Dyr af en læge.

De vil få indsprøjtningerne under huden i over- eller underarmen. De bør skiftevis få

indsprøjtningen i højre og venstre arm.

Efter hver indsprøjtning skal De være under observation i klinikken i mindst 30 minutter for at

sikre, at eventuelle alvorlige allergiske reaktioner bliver behandlet straks.

Lægen fastsætter dosis, så den passer til Dem.

Behandlingen foregår i to faser: Startfasen og vedligeholdelsesfasen.

Startfasen (opdoseringsfasen)

De vil blive vaccineret med stigende mængder af det allergen, som udløser Deres allergiske

symptomer.

De vil få større dosis, efterhånden som Deres modstandskraft stiger, indtil De får den højeste

anbefalede dosis eller den højeste dosis, som De kan tåle. Dette er Deres vedligeholdelsesdosis.

Startfasen tager normalt 15 uger. Hvis De er meget følsom over for allergenet, vil startfasen tage

længere tid, idet lægen vil tilpasse dosis til Dem.

Vedligeholdelsesfasen

Lægen tilpasser vedligeholdelsesdosis til Deres følsomhed. Den højeste anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U (enheder).

Når vedligeholdelsesdosis er nået ved indsprøjtninger af større og større mængde allergen, skal

tiden mellem indsprøjtningerne efterhånden øges til 2, 4 og 6 uger. Derefter skal De have

vedligeholdelsesdosis hver 4.-8. uge i mindst 3 år.

Behandling af mere end én allergi

De kan blive behandlet for flere allergier samtidig. De kan få indsprøjtningerne i hver sin arm med

mindst 30 minutter imellem. Hvis De er meget følsom, vil lægen forlænge dette tidsrum.

Hvis De får for meget ALK Dyr

Hvis De får en højere dosis end planlagt, eller der er for kort tid imellem indsprøjtningerne, er der

større risiko for, at De får alvorlige allergiske reaktioner. Derfor skal De overvåges af lægen eller

sygeplejersken, så De kan blive behandlet straks, hvis De får en alvorlig reaktion.

Hvis De mangler at få en dosis

Spørg lægen, hvis De tror, De mangler at få en dosis. Hvis der går

for lang tid mellem 2 indsprøjtninger, vil lægen nedsætte dosis, så De ikke får allergiske reaktioner.

Hvis De holder op med at få ALK Dyr

Hvis De skal have den bedste virkning af ALK Dyr, skal De have vedligeholdelsesdosis i mindst 3

år.

4. BIVIRKNINGER

ALK Dyr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger er allergiske reaktioner mod det allergen, De bliver behandlet med.

Bivirkningerne kan begynde få minutter efter indsprøjtningen, men kan også først optræde op til 1

døgn efter.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Hævelse af tunge og læber. Kan være livsfarligt. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær, astmalignende anfald. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer) f.eks. hududslæt,

vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet og besvimelse (anafylatisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hovedpine

Hævelse ved injektionsstedet

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd

Åndenød, hvæsen, hoste

Hududslæt, nældefeber og hudkløe. Rødme af huden.

Kløe og nældefeber ved injektionsstedet

Generelt ubehag, træthed.

Diarré, opkastning, kvalme, fordøjelsesbesvær

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Rygsmerter

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma. Hvis De får astma, eller Deres astma bliver forværret, skal De straks kontakte

Deres læge.

Stikkende/prikkende fornemmelser

Hævede øjenlåg

Svimmelhed

Hjertebanken, hurtig puls, blåfarvning af huden

Lavt blodtryk, bleghed

Tæthed i næsen, snue, nysen, trykken for brystet, halsirritation og hævelse i hals

Mavesmerter

Hævelse på ansigt/hals/læber/tunge, rødme på huden

Hævelser af led og ledsmerter

.Kløe, kuldegysninger

Smerte, rødme og knuder under huden ved injektionsstedet

Følelse af fremmedlegeme i halsen

Fortæl Deres læge, hvis De har haft bivirkninger. Denne information er vigtig for lægen for at

kunne bestemme Deres dosis.

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller

Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar ALK Dyr utilgængeligt for børn.

Opbevar ALK Dyr i køleskab (2-8 °C).

Frys ikke ALK Dyr og udsæt det ikke for frost.

Opbevar hætteglasset i den originale emballage, da det er følsomt for lys.

Brug ikke ALK Dyr efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Holdbarheden af ALK Dyr er 6 måneder, efter hætteglasset er taget i brug. Udløbsdatoen må

dog ikke overskrides.

Afleverer altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

ALK 552 Hesteskæl Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra hesteskæl.

ALK 553 Hundehår Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra hundehår.

ALK 555 Kattehår Alutard SQ injektionsvæske indeholder

Aktivt stof: Allergenekstrakt fra kattehår.

Allergenkoncentrationen udtrykt i enheden SQ-U/ml (SQ: Standardised Quality).

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Øvrige indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

phenol og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ALK Dyr er en hvidlig til svagt brun eller grøn væske. ALK Dyr leveres i hætteglas med 5 ml

allergenekstrakt. Hætteglasset er lukket med en gummiprop, som er forseglet med en

aluminiumshætte i forskellige farver afhængigt af allergenkoncentrationen.

ALK Dyr findes i startpakning og vedligeholdelsespakning.

Startpakningen indeholder 4 hætteglas.

Hætteglas nr./

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakningen 100.000 SQ-U/ml indeholder 1 eller 2 hætteglas med rød

aluminiumhætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Tlf. 4574 7576

Fremstiller:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret 22. oktober 2018

28. september 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

ALK 555 Kattehår

Injektionsvæske, suspension (Alutard SQ)

Initial- og vedligeholdelsespakning

Dyrehårallergen

0.

D.SP.NR.

6551

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ALK 555 Kattehår

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

Alutard SQ er et depotpræparat indeholdende standardiseret allergen adsorberet til

aluminiumhydroxid.

Den biologiske aktivitet er relateret til koncentrationen af allergener udtrykt i enheden SQ-

U/ml.

Indhold af allergen (aktiv ingrediens) pr.

Hætteglas /

farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Allergenkoncentration

100 SQ-U

1.000 SQ-U

10.000 SQ-U

100.000 SQ-U

Hjælpestoffer:

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension til subkutan injektion.

Hvidlig til svagt brun til grøn injektionsvæske.

dk_hum_11300_spc.doc

Side 1 af 10

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Allergisk rinit, konjunktivit eller allergisk asthma bronchiale. Behandling af specifik IgE-

medieret allergi over for kattehår (specifik immunterapi).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Suspensionen er klar til brug, efter at hætteglasset er blevet vendt langsomt 10-20 gange.

Injektionen gives subkutant, lateralt i den distale 1/3 af overarmen eller dorsalt i den midterste

1/3 af underarmen. Subkutis holdes mellem to fingre, og kanylen føres ca. 1 cm ind i subkutis

i en vinkel på 30-60

. Det anbefales at skifte mellem injektion i højre og venstre arm.

For at undgå intravaskulær injektion aspireres der forsigtigt inden injektionen. Denne

procedure gentages for hver 0,2 ml. Injektionen gives langsomt, f.eks. således at 1 ml

injiceres over 1 minut.

Patienten skal være under observation i mindst 30 minutter efter injektionen.

Behandling

Behandlingen udføres i to faser: Opdoseringsfasen og vedligeholdelsesfasen.

Opdoseringsfasen

Det tilstræbes at øge dosis for hver injektion, indtil man når 1 ml af hætteglas 4 (100.000

SQ-U/ml) eller den maksimalt tolererbare dosis. I den indledende fase kan der forekomme

lokale og systemiske reaktioner. Patienten bør informeres om dette (se pkt. 4.8).

Nedenfor er anført et vejledende doseringsforslag, som kan anvendes til hovedparten af

patienterne. Risikoen for at udvikle allergiske reaktioner i opdoseringsfasen er relateret til

dosis og tidsintervallet mellem injektionerne.

Dosis bør altid tilpasses individuelt ud fra patientens almene tilstand, eventuelle allergiske

reaktioner opstået i forbindelse med tidligere injektioner samt tidsintervallet fra sidste

dosis (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

Ved behov for et alternativt doseringsregime kan forslag rekvireres hos ALK-Abelló Nor-

dic.

Anbefalet startdosis er 0,2 ml af hætteglas nr. 1 sv.t. 20 SQ-U.

Injektionerne gives som regel én gang ugentligt.

Tabel 1. Anbefalet opdoseringsskema.

Glas nr.

Koncentration

(SQ-U/ml)

Injektion nr.

Volumen

(ml)

Dosis

(SQ-U)

1.000

dk_hum_11300_spc.doc

Side 2 af 10

1.000

1.000

10.000

10.000

10.000

2.000

4.000

8.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

100.000

10.000

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

Vedligeholdelsesfasen

Vedligeholdelsesdosis fastsættes individuelt afhængigt af patientens sensitivitet over for

allergenet. Den højest anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100.000 SQ-U.

Når vedligeholdelsesdosis er nået gennem ugentlige injektioner, anbefales det at øge

intervallet mellem injektionerne. Kliniske erfaringer viser, at intervallet gradvist bør øges

fra 2 til 4 og derefter til 6 uger. Derpå gives vedligeholdelsesdosis hver 6. uge +/- 2 uger i

mindst 3 år.

Pædiatrisk information

Børn under 5 år betragtes normalt ikke som egnede kandidater til hyposensitisering, fordi

accept- og samarbejdsproblemer er mere sandsynlige i denne aldersgruppe end hos voksne.

For børn >5 år foreligger der kun sparsomme kliniske data om effekt, men data om

sikkerhed afslører ikke nogen højere risiko end for voksne.

Samtidig behandling med flere allergener

Ved samtidig behandling af flere specifikke allergier kan der gives injektioner af de

respektive allergener med et interval på 30 minutter. Evt. kan intervallet øges til 2-3 dage

hos meget sensitive patienter. Flere allergenekstrakter må ikke blandes i samme sprøjte, og

injektionerne bør gives på forskellige steder, dels for at kunne vurdere lokalreaktioner og

dermed patientens sensitivitet og dels for individuelt at kunne fastsætte de efterfølgende

doser.

Dosisreduktion

Dosis bør reduceres i forhold til den foregående injektion i de situationer, der er beskrevet

nedenfor.

Under opdoseringsfasen skal det overvejes at reducere eller gentage dosis ved forværring

af de allergiske symptomer.

Det bør overvejes at reducere dosis, hvis patienten har haft allergiske symptomer inden for

de sidste 24 timer. Vær særlig opmærksom hvis patienten har fået anden medicin, der kan

påvirke den allergiske reaktion (se pkt. 4.4). Immunterapien genoptages, når patienten er

symptomfri.

Milde systemiske reaktioner

Eksempelvis: Konjunktivit, rinit, kløe og utilpashed. Hvis der opstår milde systemiske

reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, skal næste dosis reduceres til 75 %, og

immunterapien kan fortsættes med en langsommere øgning af dosis.

Der kan forekomme subkutane noduli på injektionsstedet. Disse vil som oftest

dk_hum_11300_spc.doc

Side 3 af 10

forsvinde i løbet af ½-4 måneder.

Moderate systemiske reaktioner

Eksempelvis: Urticaria og astma. Hvis der opstår moderate systemiske reaktioner

inden for 24 timer efter injektionen, reduceres den næste dosis til 50 % af sidst givne

dosis, og immunterapien kan fortsættes med en langsommere øgning af dosis.

Alvorlige systemiske reaktioner

Eksempelvis: Generelt ubehag, dyspnø, adskillige følgesymptomer eller ringe reaktion

på symptomatisk behandling. Patienten skal informeres om at kontakte læge, hvis der

opstår alvorlige systemiske reaktioner inden for 24 timer efter injektionen, og

immunterapien skal reevalueres. Hvis immunterapien genoptages, skal den følgende

dosis reduceres til 25 % af sidst givne dosis, og immunterapien fortsættes i et

langsommere tempo.

Anafylaktisk shock

Straks-reaktion med hudkløe, erytem, bronkieobstruktion, blodtryksfald, kollaps etc.

kræver massiv behandling. Anafylaktisk shock forekommer sjældent. Patienten skal

observeres i mindst 30 minutter efter injektionen, da anafylaktisk shock udvikles

umiddelbart efter injektionen. I tilfælde af anafylaktisk shock afbrydes immunterapien.

Fortsættelse af behandlingen bør grundigt overvejes.

Ved hævelse på injektionsstedet i en eller flere dage efter injektionen anbefales følgende

dosisreduktion:

Hævelsens maksimale diameter

Børn

Voksne

Anbefalet dosisreduktion

< 5 cm

< 8 cm

Fortsæt opdosering i henhold til tabel 1

5-7 cm

8-12 cm

Gentag sidst givne dosis

7-12 cm

12-20 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet gangen før sidste dosis

12-17 cm

> 20 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet 2 gange før sidste dosis

>17 cm

Reducer dosis til den dosis, der blev

givet 3 gange før sidste dosis

Ved overskridelse af tidsintervallet mellem to injektioner anbefales følgende dosisreduk-

tion:

Opdoseringsfase

Tidsinterval mellem

2 injektioner

Anbefalet dosisreduktion

op til 2 uger

Fortsæt opdosering i henhold til tabel 1

2 - 3 uger

Gentag sidst givne dosis

3 - 4 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst givne dosis

> 4 uger

Genstart opdosering med 20 SQ-U i henhold til

tabel 1

Vedligeholdelsesfase

Tidsinterval mellem 2

injektioner

Anbefalet dosisreduktion

dk_hum_11300_spc.doc

Side 4 af 10

op til 8 uger

Fortsæt med vedligeholdelsesdosis

8 - 10 uger

Reducer dosis til 75 % af sidst givne dosis

10 - 12 uger

Reducer dosis til 50 % af sidst givne dosis

12 - 14 uger

Reducer dosis til 25 % af sidst givne dosis

14 - 16 uger

Reducer dosis til 10 % af sidst givne dosis

> 16 uger

Genstart opdosering med 20 SQ-U i henhold til

tabel 1

Dosisreduktion ved skift til andet hætteglas og batch

For at bevare den totale biologiske styrke skal ekstraktet opbevares korrekt (4-8

C) under

hele anvendelsesperioden. Forkert opbevaring kan medføre, at produktets biologiske

aktivitet mindskes, hvorfor skift til en ny batch medfører et skift fra en reduceret styrke til

den deklarerede styrke. For at forebygge dette anbefales det at dele dosis i to lige store dele

og give dem med et interval på 30 minutter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for phenol eller aluminiumhydroxid.

Immunologiske sygdomme (f.eks. immunkomplekse sygdomme og immundefekter).

Svær kronisk eller svær, sæsonbetinget astma (FEV

vedvarende under 70 % af

forventet værdi efter adækvat medicinsk behandling).

Sygdomme eller tilstande, som forhindrer behandling af en eventuel anafylaktisk

reaktion (inkl. anafylaktisk shock) med adrenalin, som f.eks. kroniske

hjertesygdomme, svær arteriel hypertension, kroniske lungesygdomme eller

behandling med betablokkere.

Maligne sygdomme.

Nyreinsufficiens.

Hos patienter i behandling med tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase (MAO)-

hæmmere kan effekten af adrenalin (i tilfælde af anafylaktisk shock) være forhøjet med

mulige fatale konsekvenser. Dette bør overvejes før opstart af behandling med specifik

immunterapi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandling med Alutard SQ bør kun gennemføres af læger med erfaring i specifik

immunterapi.

På grund af risiko for alvorlige anafylaktiske reaktioner skal der være umiddelbar adgang

til fuldt genoplivningsudstyr og lægemidler, inklusiv adrenalin til injektion samt personale,

som er trænet i brugen af dette.

Efter hver injektion skal patienten være under observation i mindst 30 minutter.

Ved symptomer på en systemisk reaktion som urticaria, angioødem eller svær astma skal

symptomatisk behandling straks iværksættes.

Forsigtighedsregler i forbindelse med behandlingen:

Anafylaksiberedskab skal forefindes.

Før hver injektion skal patientens lungefunktion vurderes (se pkt. 4.3).

Før hver injektion skal der foretages dobbeltkontrol af det deklarerede allergen,

dk_hum_11300_spc.doc

Side 5 af 10

koncentration, volumen og forrige injektionsdato (doseringsinterval).

Undgå intravaskulær injektion.

Forsigtighedsregler vedrørende patientens tilstand:

Patienten skal undgå fysisk anstrengelse, varme bade og alkohol på injektionsdagen.

Allergiske reaktioner (både lokale og systemiske), der opstod ved den forrige injek-

tion, bør registreres, og dosis bør vurderes på grundlag heraf (se pkt. 4.2).

Patientens tolerancetærskel kan ændre sig, hvis den symptomatiske behandling ændres

(se pkt. 4.5).

Patientens helbredstilstand og allergistatus skal vurderes ligesom enhver ændring af

øvrig medicinering siden sidste injektion.

Udsæt injektionen hvis patienten

er febril eller udviser tegn på akut eller kronisk infektion.

har haft allergiske symptomer inden for de seneste 3-4 dage før injektionen.

har en betydeligt reduceret lungefunktion (peak flow-værdi FEV

≤ 70 % af

patientens normale værdi).

har forværring af atopisk dermatit.

Forholdsregler efter hver injektion:

Eventuelle allergiske reaktioner (både lokale og systemiske) bør registreres, før

patienten forlader klinikken.

Mål peak flow.

Patienten bør informeres om at observere enhver lokal eller systemisk reaktion, der

måtte opstå senere, samt meddele dette til den behandlende læge ved næste besøg.

Patienten skal informeres om straks at konsultere læge eller skadestue i tilfælde af

alvorlige systemiske senreaktioner.

Andre vaccinationer

Andre typer vaccinationer bør ikke gives inden for 1 uge før og 1 uge efter injektion med

Alutard SQ.

Hjælpestoffer

Alutard SQ indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. ml.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alutard SQ indeholder aluminium i en sådan mængde, at behandling med andre

præparater, som også indeholder aluminium (f.eks. antacida), bør undgås under behandling

med Alutard SQ.

Patientens tolerancetærskel kan øges ved samtidig symptomatisk behandling med f.eks.

systemiske antihistaminer, kortikosteroider eller mastcellestabilisatorer.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Alutard SQ bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.

Kliniske data for anvendelse til gravide er ikke tilgængelige. Behandling bør derfor ikke

påbegyndes under graviditet.

Hvis patienten bliver gravid under behandlingen, kan behandlingen fortsættes efter nøje

vurdering af patientens generelle tilstand og tidligere reaktioner på injektioner med ALK

555 Kattehår Alutard SQ. Risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos mor og foster bør

dk_hum_11300_spc.doc

Side 6 af 10

vurderes indgående.

Amning

Erfaring savnes.

Kliniske data for anvendelse i ammeperioden er ikke tilgængelige.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

ALK 555 Kattehår Alutard SQ kan på injektionsdagen på grund af bivirkninger (træthed)

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad.

4.8

Bivirkninger

Generelt skyldes reaktioner i forbindelse med behandling med ALK 555 Kattehår Alutard

SQ en immunologisk reaktion (lokal og /eller systemisk) over for det pågældende allergen.

Symptomer på en tidlig reaktion viser sig inden for de første 30 minutter efter injektionen.

Symptomer på en forsinket reaktion viser sig typisk inden for 24 timer efter injektionen.

Meget almindelige indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ALK 555

Kattehår Alutard SQ var lokale reaktioner på injektionsstedet.

Bivirkninger opdeles i grupper i henhold til MedDRA-konventions-frekvenserne: Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000). Frekvenserne er baseret på

kliniske forsøg med immunterapi i almindelighed. Ikke kendt betyder, at frekvensen ikke

kan vurderes ud fra de tilgængelige data og er baseret på klinisk erfaring.

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Anafylaktisk reaktion

Sjælden

Anafylaktisk chok

Nervesystemet

Meget

almindelig

Hovedpine

Ikke kendt

Svimmelhed, paræstesier

Øjne

Almindelig

Conjunctivitis

Ikke kendt

Øjenlågs-ødem

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo

Hjerte

Ikke kendt

Palpitationer, takykardi, cyanose

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Rødme

Ikke kendt

Hypotension, bleghed

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Hvæsen, hoste, dyspnø

Ikke kendt

Astma, nasal tilstopning, allergisk rinit,

nysen, bronkospasmer, halsirritation,

“sammensnøring” af halsen

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Diaré, opkastning, kvalme, dyspepsi

Ikke kendt

Mavesmerter

Hud og subkutane væv:

Almindelig

Urtikaria, pruritus, udslæt

Ikke kendt

Angioødem, erytem

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke-almindelig

Rygsmerter

Ikke kendt

Hævede led, artralgier

dk_hum_11300_spc.doc

Side 7 af 10

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet:

Meget

almindelig

Hævelse på injektionsstedet

Almindelig

Pruritus på injektionsstedet, urtikaria på

injektionsstedet, ubehag, træthed

Ikke kendt

Pruritis, ubehag i brystet, kulderystelser,

erytem på injektionsstedet, knuder på

injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, følelse af

fremmedlegeme i halsen

Lokale reaktioner er reaktioner, der forekommer på injektionsstedet og omfatter hævelse

på injektionsstedet, rødme, smerter, kløe, misfarvning og hæmatom. Aluminiumindholdet

kan bidrage til forekomst af lokale utilsigtede bivirkninger, herunder positiv hudlaptest for

aluminium

Systemiske reaktioner er alle symptomer fra organer, der ligger på afstand af

injektionsstedet. Systemiske reaktioner kan variere fra allergisk rinit til et anafylaktisk

chok. Behandling af en alvorlig systemisk reaktion skal omgående indledes

I tilfælde af store lokale reaktioner og systemisk reaktion skal der foretages en vurdering af

behandlingen (se afsnit 4.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Hvis der injiceres en større dosis end planlagt, er der øget risiko for udvikling af en

alvorlig allergisk reaktion.

Behandling

Patienten skal overvåges og symptomatisk behandling om nødvendigt iværksættes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

V 01 AA 11 – Allergener, dyr

dk_hum_11300_spc.doc

Side 8 af 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Produktets terapeutiske effekt er en hyposensibilisering af allergiske patienter.

Virkemåden er endnu ikke kendt i detaljer. Den farmakodynamiske effekt er imidlertid

rettet imod immunsystemet med særligt henblik på at standse reaktionen over for de

pågældende allergener og ikke over for andre antigener.

De injicerede allergener reagerer med immunsystemet hos en allergisk patient forudsat, at

specifikke IgE antistoffer rettet mod allergenet er til stede. En straks-reaktion sker indenfor

30 minutter. Denne reaktion udløses ved en binding af allergenet til specifikke IgE

antistoffer placeret på overfladen af mastceller. Dette frigør vaso-aktive stoffer som f.eks.

histamin. Nogle patienter udvikler også en sen-reaktion efter 6-24 timer i form af en diffus

hævelse og rødme. Lymfocytter er involveret i denne reaktion.

Der forventes ingen andre farmakologiske reaktioner ud over reaktioner relateret til

immunsystemet. Dette er i overensstemmelse med de kliniske erfaringer.

I betragtning af den farmakologiske virknings specifikke karakter samt klinisk erfaring er

der ikke udført undersøgelser på dyr, ligesom sådanne heller ikke anses for påkrævet.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Ekstrakterne indgives subkutant for at nå immunsystemets celler. Der er ikke gjort forsøg

på at undersøge, hvad der sker med de enkelte bestanddele. Hovedparten af ekstrakterne er

polypeptider og proteiner, der forventes at blive omdannet til aminosyrer eller mindre

polypeptider. Allergen ekstrakterne i Alutard SQ. Dyrehår er adsorberet til aluminium

hydroxid gel, resulterende i et depot produkt. Det er vist at allergener, der er adsorberet til

aluminium hydroxid, frigøres langsommere.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ingen prækliniske data, som er relevante for lægen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Natriumhydrogencarbonat

Phenol

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke fryses eller udsættes for frost.

Opbevares i original emballage.

dk_hum_11300_spc.doc

Side 9 af 10

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

DIN 8R hætteglas (type I iht. Ph.Eur.) lukket med en klorbutyl gummiprop og forseglet

med en aluminiumhætte i forskellige farver.

ALK 555 Kattehår (Alutard SQ) findes i pakninger med fire forskellige koncentrationer.

Initialpakning: Pakning med 4 hætteglas a 5 ml indeholdende forskellige koncentrationer:

Hætteglas/

Farvekode

Glas 1

Grå

Glas 2

Grøn

Glas 3

Orange

Glas 4

Rød

Koncentration

100 SQ-U/ml

1.000 SQ-U/ml

10.000 SQ-U/ml

100.000 SQ-U/ml

Vedligeholdelsespakning 100.000 SQ-U/ml: Pakning med 1 hætteglas a 5 ml og pakning

med 2 hætteglas a 5 ml:

Hætteglas/

Farvekode

Glas 4

Rød

Koncentration

100.000 SQ-U/ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Suspensionen er klar til brug efter at være blevet vendt langsomt op og ned 10-20 gange.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

100.000 SQ-U/ml:

11300

Initialpakning:

11301

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juli 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2018

dk_hum_11300_spc.doc

Side 10 af 10

Andre produkter

search_alerts

share_this_information